Thành phần hoạt tính: Adrenaline
FASTJEKT - Dung dịch tiêm để tiêm bắp
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP CÓ THỂ TRUYỀN ĐƯỢC FASTJEKT ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thành phần hoạt tính có trong 1 ml: Adrenaline
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
FASTJEKT 330 mcg là một ống tiêm đã được làm đầy sẵn trong cơ, trong đó tiêm một liều duy nhất của dung dịch (0,30 ml) chứa 330 mcg adrenaline. FASTJEKT 165 mcg là một ống tiêm đã được làm đầy sẵn trong bắp, trong đó tiêm một liều duy nhất của dung dịch (0,30 ml) chứa 165 mcg adrenaline.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng với côn trùng cắn, thức ăn, thuốc và các chất gây dị ứng khác ở những bệnh nhân có nguy cơ sốc phản vệ. FASTJEKT là một sản phẩm sơ cứu và không thay thế điều trị y tế tiếp theo.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
FASTJEKT 330 mcg cung cấp một liều duy nhất gồm 0,30 ml dung dịch, chứa 330 mcg adrenaline.
FASTJEKT 165 mcg cung cấp một liều duy nhất gồm 0,30 ml dung dịch, chứa 165 mcg adrenaline.
Khi kê đơn sản phẩm, bác sĩ phải cân nhắc những điểm sau:
Liều lượng thông thường của adrenaline là 10 mcg / kg
Kg trọng lượng mcg adrenaline
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Liều adrenaline duy nhất được khuyến nghị tối đa tương ứng với 300-500 mcg đối với người lớn và 300 mcg đối với trẻ em, có thể lặp lại nếu cần thiết sau 10-15 phút
FASTJEKT 330 mcg thường được chỉ định cho các đối tượng nặng từ 30 kg trở lên
FASTJEKT 165 mcg thường được chỉ định cho các đối tượng nặng dưới 30 kg
Theo ý kiến của bác sĩ, FASTJEKT 330 mcg cũng có thể được kê đơn cho những đối tượng nặng dưới 30 kg, khi họ là những đối tượng có nguy cơ cao bị một đợt nặng.
Nếu liều lượng khác với liều được FASTJEKT chỉ định, bác sĩ nên xem xét các dạng adrenaline tiêm khác.
Hành động nhanh chóng và dứt khoát (xem hướng dẫn sử dụng). Sốc phản vệ có thể xảy ra vài giây hoặc vài phút sau khi đưa chất gây dị ứng vào; các dấu hiệu cảnh báo điển hình là: nóng rát, nóng, ngứa ở trên và dưới lưỡi, trong cổ họng và đặc biệt là trên lòng bàn tay và lòng bàn chân.
Hướng dẫn sử dụng:
FASTJEKT đã sẵn sàng để sử dụng và có thể được sử dụng, nếu có thể, sau khi khử trùng điểm tiêm:
1-Tháo nắp màu xanh lam.
2- Cầm FASTJEKT trên tay cầm đầu nhựa màu cam tiếp xúc với đùi và ấn mạnh vào da: bạn sẽ nghe thấy tiếng kim lách cách.
3-Giữ FASTJEKT ở vị trí đã nói trong ít nhất mười giây, cho đến khi kim đâm vào da và adrenaline đã được tiêm vào. Sau khi tiêm xong, cửa sổ trên kim tiêm tự động sẽ tối đi. Trong mọi trường hợp, loại bỏ FASTJEKT khỏi đùi trước khi kết thúc tiêm.
4-Sau đó di chuyển FASTJEKT ra khỏi đùi, đầu nhựa màu cam sẽ tự động kéo căng để che kim. Xoa bóp vị trí tiêm trong khoảng 10 giây.
Đi khám bác sĩ càng sớm càng tốt với FASTJEKT bạn đang sử dụng.
FASTJEKT có thể chứa một bong bóng nitơ nhỏ hình thành trong quá trình chiết rót.
Tất cả các hộp mực được kiểm tra trong giai đoạn làm đầy và kiểm tra lần thứ hai được thực hiện trên các kim phun đã lắp ráp; Trong quá trình kiểm tra này, hộp mực có bong bóng có đường kính lớn hơn 10 mm và kim phun trong đó bong bóng kéo dài bên dưới cổ hộp mực sẽ bị loại bỏ.
Do đó, bình thường có một bong bóng nhỏ giữ FASTJEKT với đầu hướng lên trên, vẫn còn ở cổ của kim tiêm tự động (phần trên nơi kim được đưa vào).
Bong bóng nitơ nhỏ không gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân như:
• Bong bóng không ảnh hưởng đến lượng dung dịch được bơm vào;
• Máy tiêm tự động được sử dụng để tiêm bắp ở cơ đùi, không phải bằng cách tiêm vào tĩnh mạch;
• Chỉ tiêm 0,3 ml và việc sử dụng đúng kim phun ở vị trí vuông góc với đùi bình thường sẽ làm cho bất kỳ bong bóng nào nổi về phía pít-tông ở đáy kim phun, cách xa điểm cắm kim;
• Trong trường hợp cực kỳ hiếm khi nitơ được tiêm vào mô cơ, cơ thể con người có thể hấp thụ một lượng nhỏ khí mà không gặp khó khăn gì.
N.B. Để hoạt động chính xác, kim phun được đổ đầy một lượng chất lỏng (2,05 ml) cao hơn rõ ràng so với lượng chất lỏng cần tiêm; do đó, sau khi sử dụng hầu hết dung dịch vẫn còn trong kim phun là điều hoàn toàn bình thường.
Bệnh nhân / người chăm sóc nên được thông báo rằng sau mỗi lần sử dụng Fastjekt:
• Họ nên ngay lập tức tìm kiếm sự chăm sóc y tế, gọi xe cấp cứu vì "sốc phản vệ" ngay cả khi các triệu chứng có vẻ đã được cải thiện (xem phần 4.4).
• Những bệnh nhân tỉnh táo tốt nhất nên nằm xuống với chân nâng cao hoặc ngồi nếu họ khó thở. Bệnh nhân bất tỉnh nên được xoay người nằm nghiêng sang một bên an toàn.
• Nếu có thể, bệnh nhân nên ở lại với người khác cho đến khi có hỗ trợ y tế.
04.3 Chống chỉ định
FASTJEKT không nên được sử dụng khi có: tăng huyết áp động mạch, nhiễm độc giáp, bệnh u tế bào sắc tố, nhịp tim nhanh kịch phát, rối loạn nhịp tim nhanh, bệnh mạch vành và tim, thay đổi xơ cứng mạch, rối loạn nhịp tim, rối loạn thận nặng, tăng nhãn áp góc hẹp, u tuyến tiền liệt. Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp không kiểm soát được bệnh tiểu đường, tăng calci huyết, hạ kali máu, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân tăng trương lực giao cảm. FASTJEKT không nên dùng đồng thời với thuốc chẹn beta hoặc thuốc cường giao cảm. Không sử dụng FASTJEKT trong trường hợp không phải sốc phản vệ.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp không kiểm soát được bệnh tiểu đường, tăng calci huyết, hạ kali máu, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân tăng trương lực giao cảm.
1. Bác sĩ chỉ định sử dụng FASTJEKT phải đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu cách sử dụng kim tiêm đã được làm đầy sẵn khi cần thiết và nhận thức được các triệu chứng của phản ứng dị ứng có thể báo trước sốc phản vệ.
2. Liều adrenaline được tiêm bắp tự động, bằng cách ấn vào mặt ngoài của đùi tại điểm tương ứng với chiều cao của cánh tay dang ra (xem hướng dẫn sử dụng). Bôi FASTJEKT lên đùi sẽ tránh được nguy cơ vô tình bị tiêm qua đường mạch máu Không tiêm vào mông hay các bộ phận khác trên cơ thể Tuyệt đối tránh tiêm tĩnh mạch.
3. FASTJEKT chỉ sử dụng một lần.
4. Nắp màu xanh lam dùng để bảo vệ để ngăn dung dịch adrenaline xả ra ngoài một cách vô ý. Tháo nó ra, kim phun đã sẵn sàng để sử dụng: kim tiêm bên trong nắp nhựa màu cam được kích hoạt bằng cách ấn kim phun vào đùi. Một tiếng ồn nhẹ báo hiệu kim đang đi ra. FASTJEKT không thể thay thế cho việc điều trị y tế! Bệnh nhân phải tự tiêm hoặc được người chăm sóc tiêm adrenaline, đưa ngay đến phòng cấp cứu. Sau khi sử dụng, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức, bệnh nhân cũng nên đảm bảo rằng dung dịch adrenaline không màu cứ sau 15 ngày, nếu dung dịch bị đổi màu, thậm chí có kết tủa thì không nên sử dụng sản phẩm. chứa natri metabisulfite; chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.
Bệnh nhân / người chăm sóc nên được thông báo về khả năng xảy ra phản vệ hai pha được đặc trưng bởi sự giải quyết ban đầu sau đó là sự tái phát của các triệu chứng vài giờ sau đó.
Bệnh nhân đồng thời mắc bệnh hen suyễn có thể tăng nguy cơ bị phản ứng phản vệ nghiêm trọng.
Bệnh nhân nên được cảnh báo về các chất gây dị ứng liên quan và nên được sàng lọc bất cứ khi nào có thể để xác định các chất gây dị ứng cụ thể của họ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng hạ đường huyết của thuốc trị đái tháo đường có thể bị giảm khi dùng adrenaline. Có thể xác định sự gia tăng rối loạn nhịp tim khi dùng đồng thời halothane, cyclopropane và digitalis. monoamine oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng, guanethidine, Reserpine, levothyrosine natri, một số thuốc kháng histamine như chlorphenamine, tripelenamine và diphenhydramine. Sử dụng đồng thời thuốc chẹn alpha có thể dẫn đến tác dụng ngược lại của adrenaline (hạ huyết áp). Với thuốc chẹn beta, tác dụng tăng huyết áp của adrenaline tăng mạnh. Việc sử dụng đồng thời các thuốc gây tê cục bộ có thể tạo ra tác dụng tăng cường qua lại.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì không có dữ liệu lâm sàng được kiểm soát ở phụ nữ mang thai, FASTJEKT chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu những lợi ích tiềm ẩn phù hợp với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Việc adrenaline có thể đi vào sữa mẹ là không liên quan vì thuốc không được hấp thu qua đường uống.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không cạnh tranh.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đánh trống ngực, vã mồ hôi, buồn nôn, nôn, khó thở, xanh xao, chóng mặt, run, nhức đầu, trạng thái lo lắng, rối loạn nhịp tim, tăng đường huyết. Các triệu chứng này thường giảm đi một cách tự nhiên mà không cần dùng đến các biện pháp can thiệp điều trị.
04.9 Quá liều
Trong một số trường hợp rất hiếm, khi dùng quá liều, ở những người đặc biệt nhạy cảm hoặc sau khi tiêm tĩnh mạch không đúng cách, xuất huyết não, loạn nhịp thất và đôi khi có thể xảy ra suy thận. Để chống lại những tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp này của adrenaline, có thể dùng thuốc giống giao cảm alpha (ví dụ phentolamine) hoặc dùng thuốc giãn mạch ngoại vi (ví dụ natri nitroprusside). Khi có các tác dụng phụ chủ yếu là loạn nhịp nhanh, việc áp dụng thuốc chẹn beta (ví dụ như propranolol) cũng được chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kích thích tim, không bao gồm thuốc trợ tim, adrenergic và glucoside
Dopaminergics.
Mã ATC: C01CA24.
Adrenaline là một hormone cường giao cảm có dược tính được ghi nhận rộng rãi trong các tài liệu quốc tế; Trong sốc phản vệ do côn trùng đốt hoặc cắn, do thức ăn, thuốc hoặc các chất gây dị ứng khác, tiêm bắp adrenaline là loại thuốc được lựa chọn đầu tiên vì nó chống lại cơ chế bệnh sinh của sốc nhờ tác dụng làm giãn và ức chế cơ phế quản giải phóng các chất trung gian của phản ứng dị ứng. Adrenaline cũng có tác dụng "kích thích tim và co bóp tích cực và" tác dụng co mạch trên các mạch máu nhỏ.
05.2 Đặc tính dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược chứa trong 1 ml: natri clorid; sodium metabisulfite; axit hydrochloric; nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Nó không cạnh tranh.
06.3 Thời gian hiệu lực
FASTJEKT 330 mcg dung dịch tiêm để tiêm bắp.
Hiệu lực: 18 tháng.
FASTJEKT 165 mcg dung dịch tiêm để tiêm bắp.
Hiệu lực: 18 tháng.
Đảm bảo rằng cứ sau 15 ngày thì dung dịch adrenaline không màu và không có kết tủa. Trong trường hợp này không được sử dụng FASTJEKT. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Adrenaline nhạy cảm với ánh sáng và nhiệt.
Bảo quản FASTJEKT ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Đối với cả FASTJEKT 330 mcg và FASTJEKT 165 mcg, nó là một kim phun được làm đầy sẵn bao gồm: ống tiêm thủy tinh (loại I) được bịt kín bằng một pít tông cao su ở một bên và một màng chắn cao su ở một bên; kim thép được bảo vệ bởi một nắp cao su. hệ thống được bảo vệ bằng lớp phủ nhựa và cùng với tờ rơi gói, được đặt trong hộp các tông.
FASTJEKT 330 mcg - Dung dịch tiêm để tiêm bắp. 1 kim tiêm làm đầy sẵn 2,05 ml hoặc 2 kim tiêm làm đầy sẵn 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Dung dịch tiêm để tiêm bắp. Kim phun được làm đầy sẵn 1 x 2,05ml hoặc kim phun được làm đầy sẵn 2 x 2,05ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2 để được hướng dẫn cho bệnh nhân / người chăm sóc về các hành động cần thực hiện sau mỗi lần sử dụng Fastjekt. Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FASTJEKT "Dung dịch pha tiêm 330 mcg để tiêm bắp". 1 kim phun được làm đầy sẵn 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "Dung dịch pha tiêm 330 mcg để tiêm bắp" 2 kim tiêm được làm đầy sẵn 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "Dung dịch tiêm 165 mcg để tiêm bắp" 1 ống tiêm chứa sẵn 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "Dung dịch tiêm 165 mcg để tiêm bắp" 2 kim tiêm được làm đầy sẵn 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 11 năm 1995 / tháng 11 năm 1999 / tháng 11 năm 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2015
