Thành phần hoạt tính: Ceftibuten
Viên nang cứng CEDAX 400 mg
CEDAX 200 mg viên nang cứng
Chèn gói Cedax có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nang cứng CEDAX 400 mg, viên nang cứng CEDAX 200 mg
- CEDAX 36 mg / ml hạt để pha hỗn dịch uống
- CEDAX hạt 400 mg cho hỗn dịch uống, CEDAX hạt 200 mg cho hỗn dịch uống
Tại sao Cedax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cedax chứa hoạt chất ceftibuten. Ceftibuten là một loại thuốc kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam và một họ thuốc gọi là cephalosporin. Cedax được sử dụng để chống lại vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Cedax được chỉ định trong điều trị:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên: họng (viêm họng, viêm amidan), các hốc gần mũi (viêm xoang) và tai (viêm tai giữa)
- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: phế quản (viêm phế quản), phổi (viêm phổi nguyên phát do cộng đồng mắc phải) và đồng thời cả phế quản và phổi (viêm phế quản phổi)
- nhiễm trùng đường tiết niệu: thận, bàng quang và ống dẫn nước tiểu từ bàng quang ra ngoài (viêm tiểu khung cấp và mãn tính, viêm bàng quang, viêm bàng quang, viêm niệu đạo và là thuốc lựa chọn thứ hai trong viêm niệu đạo cấp tính không biến chứng do lậu cầu).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cedax
Không sử dụng Cedax
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã trải qua các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản vệ) với các kháng sinh khác được gọi là penicillin hoặc các kháng sinh khác thuộc họ beta-lactam
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai (xem "Mang thai và cho con bú")
- nếu đó là cho trẻ sơ sinh dưới sáu tháng tuổi (xem "Cảnh báo và đề phòng"). Kinh nghiệm ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi là không đủ để xác định tính an toàn của ceftibuten ở những bệnh nhân này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cedax
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Cedax nếu:
- bị tổn thương thận nghiêm trọng (suy thận) hoặc đang chạy thận nhân tạo, trong trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định sử dụng liều Cedax nào. Nếu bạn đang lọc máu, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ sức khỏe của bạn và hẹn giờ tiêm Cedax ngay sau khi lọc máu.
- Nếu bạn có vấn đề về dạ dày và ruột và đặc biệt nếu bạn bị viêm đại tràng mãn tính (viêm đại tràng mãn tính), bác sĩ sẽ thận trọng khi kê đơn thuốc.
- Trong khi điều trị với Cedax, có thể xảy ra hiện tượng "thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột (vi khuẩn có trong" ruột) với sự khởi đầu của tiêu chảy từ trung bình đến nặng (một "sự thay đổi của hệ vi khuẩn đường ruột, bao gồm cả viêm đại tràng màng giả do độc tố của Clostridium difficile)).
- trong quá trình điều trị với Cedax và các kháng sinh khác, hệ vi khuẩn trong ruột có thể bị thay đổi với biểu hiện tiêu chảy do kháng sinh, kèm theo tình trạng viêm nghiêm trọng của một phần ruột gọi là ruột kết (viêm đại tràng giả mạc), do độc tố của vi khuẩn được gọi là Clostridium difficile.
- có tiền sử dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với một nhóm kháng sinh gọi là penicillin. Nếu bạn bị dị ứng với penicilin, bạn cũng có thể bị dị ứng với cephalosporin (phản ứng chéo) và có thể bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản vệ). Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ dừng liệu pháp Cedax và đưa ra liệu pháp thích hợp cho bạn.
- Nếu bạn bị co giật hoặc sốc dị ứng trong khi sử dụng Cedax, bác sĩ sẽ ngay lập tức ngừng sử dụng thuốc và tiến hành điều trị y tế thích hợp kịp thời.
- bạn đang dùng thuốc làm chậm đông máu vì Cedax có thể làm giảm khả năng cầm máu của bạn. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định xét nghiệm máu cụ thể (thời gian thromboplastin hoặc Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế - INR). Khi mở các gói ra, có thể thấy mùi lưu huỳnh không làm thay đổi chất lượng sản phẩm, sau khi pha xong thì mùi lưu huỳnh biến mất.
Bọn trẻ
Cedax không được chỉ định cho trẻ em dưới sáu tháng tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cedax
Các loại thuốc khác và Cedax
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cedax không tương tác với các loại thuốc làm giảm độ axit trong dạ dày dựa trên nhôm-magiê và ranitidine và thuốc điều trị hen suyễn dựa trên theophylline (tiêm một liều duy nhất vào tĩnh mạch). Cephalosporin, bao gồm Cedax, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể tương tác với các loại thuốc làm chậm đông máu và có thể làm giảm khả năng cầm máu. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định xét nghiệm máu cụ thể (thời gian prothrombin).
Cedax với thực phẩm
Ăn đồng thời có thể làm chậm và giảm sự hấp thu của hỗn dịch uống Cedax. Thuốc không chống chỉ định nếu bạn bị bệnh celiac.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Việc sử dụng Cedax trong thời kỳ mang thai và cho con bú nên được cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích cho cả mẹ và thai nhi.
Giờ cho ăn
Ceftibuten đi vào sữa mẹ, do đó trẻ sơ sinh có thể bị tiêu chảy vì có thể phải tạm ngừng bú mẹ. Do khả năng xảy ra dị ứng, Cedax chỉ nên được dùng trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cedax không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cedax: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo cho người lớn là:
nhiễm trùng đường hô hấp dưới
viêm phổi: 200 mg x 2 lần / ngày
viêm phế quản: 400 mg x 1 lần / ngày
nhiễm trùng đường hô hấp trên
400 mg một lần / ngày
nhiễm trùng đường tiết niệu
400 mg một lần / ngày.
Viên nang Cedax có thể được uống bất kể giờ ăn, nên nuốt viên nang với một ít nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Cedax
Nếu bạn sử dụng nhiều Cedax hơn mức cần thiết
Không có biểu hiện độc hại nào được tìm thấy sau khi vô tình dùng quá liều Cedax. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Cedax, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Cedax
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Cedax
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cedax là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện trên khoảng 3.000 bệnh nhân, các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là:
- buồn nôn (3%)
- tiêu chảy (3%)
- nhức đầu (nhức đầu) (2%).
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- nhức đầu (nhức đầu)
- buồn nôn
- bệnh tiêu chảy
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- nhiễm nấm (nấm candida miệng)
- nhiễm trùng âm đạo
- tăng bạch cầu ái toan (một loại tế bào máu) (bạch cầu ái toan); dương tính trực tiếp với xét nghiệm Coombs * (xét nghiệm trong phòng thí nghiệm)
- giảm hemoglobin (một loại protein vận chuyển oxy trong máu) kéo dài thời gian prothrombin (cho biết thời gian đông máu)
- tăng INR (một giá trị cho biết thời gian đông máu)
- chán ăn (biếng ăn)
- giảm cảm giác vị giác (rối loạn chức năng)
- nghẹt mũi (nghẹt mũi)
- khó thở (khó thở)
- viêm dạ dày (viêm dạ dày)
- Anh ấy sửa lại
- đau bụng
- táo bón
- khô miệng
- khó tiêu hóa (khó tiêu)
- thải khí từ hậu môn (đầy hơi)
- không kiểm soát phân
- tăng một số thông số của chức năng gan: bilirubin và transaminase (tăng bilirubin trong máu *, tăng AST và ALT)
- khó đi tiểu (khó tiểu)
- suy thận *
- tổn thương thận (bệnh thận nhiễm độc *)
- sự hiện diện của đường và các chất khác được gọi là thể xeton trong nước tiểu (đường niệu ở thận * và thể xeton niệu *)
* quan sát thấy với các cephalosporin khác và có thể xảy ra khi sử dụng Cedax.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- viêm một phần ruột được gọi là ruột kết do nhiễm trùng do vi khuẩn (viêm đại tràng do Clostridium difficile)
- giảm số lượng một loại tế bào máu được gọi là bạch cầu (giảm bạch cầu (giảm bạch cầu)
- giảm số lượng tiểu cầu (tăng tiểu cầu)
- giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu)
- rối loạn chảy máu - giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm tiểu cầu)
- giảm số lượng một loại tế bào bạch cầu được gọi là bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính)
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt)
- co giật
- tăng giá trị trong máu của một số thông số chức năng gan (lactate dehydrogenase -LDH)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- suy giảm cảm giác (chứng loạn cảm)
- buồn ngủ
- chóng mặt
- sự mệt mỏi
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nhiễm trùng chồng lên nhau (bội nhiễm)
- bệnh huyết thanh (đặc trưng bởi phát ban da, đau khớp, sốt, sưng hạch bạch huyết, giảm huyết áp và lá lách to)
- phản ứng quá mẫn bao gồm các phản ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản ứng phản vệ)
- co thắt cơ phế quản (co thắt phế quản)
- phát ban
- mày đay
- nhạy cảm với ánh sáng (cảm quang)
- ngứa
- phản ứng da nghiêm trọng (phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
- rối loạn tâm thần (loạn thần)
- nói kém (mất ngôn ngữ)
- phân sẫm màu (melena)
- rối loạn gan (gan mật) và vàng da và mắt (vàng da).
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 trẻ em)
- viêm da (phát ban tã)
- tiểu ra máu (tiểu ra máu)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 trẻ em)
- kích động, mất ngủ
- chuyển động dư thừa (hyperkinesis)
- cáu gắt
- hạ nhiệt
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Cedax chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là ceftibuten. Mỗi viên nang chứa 200 mg hoặc 400 mg ceftibuten.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, natri amidoglycolat, magie stearat. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide, sodium lauryl sulfate. Thành phần băng niêm phong: gelatin, polysorbate 80
Cedax trông như thế nào và nội dung của gói
Cedax có dạng viên nang cứng dùng để uống.
Nó có sẵn trong các gói sau:
200 mg: 6 và 12 viên nang cứng trong vỉ.
400 mg: 4 và 6 viên nang cứng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CEDAX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CEDAX 200 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ceftibuten 200 mg
CEDAX hạt 200 mg để pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ceftibuten 200 mg.
Viên nang cứng CEDAX 400 mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống - chai
100 g hạt chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Ceftibuten 14,40 g
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng. Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CEDAX được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do các mầm bệnh nhạy cảm, cụ thể là:
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi nguyên phát mắc phải cộng đồng, viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: viêm tiểu khung cấp và mãn tính, viêm bàng quang, viêm bàng quang, viêm niệu đạo. Là thuốc hàng thứ hai trong điều trị viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: Viêm phổi: 200 mg x 2 lần / ngày; viêm phế quản: 400 mg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên: 400 mg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 400 mg x 1 lần / ngày.
Trẻ em trên 6 tháng tuổi:
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới không biến chứng: 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên (ví dụ: viêm tai giữa): 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 9,0 mg / kg x 1 lần / ngày.
Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em không được vượt quá 400 mg / ngày.
CEDAX hạt pha hỗn dịch uống có thể được thực hiện từ một đến hai giờ trước hoặc sau bữa ăn.
Viên nang cứng CEDAX có thể uống bất kể giờ ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ cephalosporin nào khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
CEDAX không nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã trải qua các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc cấp tính (phản vệ) với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.
Kinh nghiệm ở trẻ em dưới ba tháng tuổi là không đủ để thiết lập tính an toàn của hoạt chất trong nhóm bệnh nhân này.
Nói chung chống chỉ định trong thai kỳ (xem 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy thận rõ rệt hoặc ở những bệnh nhân đang lọc máu, liều lượng của CEDAX có thể cần điều chỉnh. CEDAX có thể quay số dễ dàng. Bệnh nhân đang lọc máu nên được theo dõi chặt chẽ, với CEDAX được dùng ngay sau khi lọc máu.
Dược động học và vị trí của ceftibuten không bị ảnh hưởng bởi sự suy giảm chức năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50-79 ml / phút). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30-49 ml / phút, liều hàng ngày nên giảm một nửa. Ở các giá trị độ thanh thải creatinin thấp hơn, cần phải điều chỉnh liều thêm. Có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận đang điều trị lọc máu. Ở những bệnh nhân đang điều trị lọc máu 2/3 lần mỗi tuần, nên dùng một liều CEDAX 400 mg duy nhất vào cuối mỗi đợt điều trị lọc máu.
Tiêu hóa
CEDAX nên được kê đơn một cách thận trọng ở những người có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa phức tạp, đặc biệt là viêm đại tràng mãn tính.
Clostridium difficile
Trong quá trình điều trị với CEDAX và các kháng sinh phổ rộng khác, có thể xảy ra "sự thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột khi bắt đầu tiêu chảy do kháng sinh", bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc do độc tố. Clostridium difficile. Bệnh nhân có thể bị tiêu chảy trung bình đến nặng hoặc tử vong, có hoặc không mất nước, cả trong và sau khi điều trị bằng kháng sinh kết hợp. của CEDAX hoặc một loại kháng sinh phổ rộng khác. Các dạng nhẹ của viêm đại tràng giả mạc thường phản ứng thuận lợi với việc chỉ cần ngừng thuốc. Ở thể trung bình hoặc nặng, điều trị nên bao gồm nội soi đại tràng sigma, nghiên cứu vi khuẩn học thích hợp và truyền dịch, chất điện giải và protein. Trong trường hợp viêm đại tràng không cải thiện sau khi ngừng thuốc và trong những trường hợp nghiêm trọng, sử dụng vancomycin đường uống là lựa chọn điều trị viêm đại tràng giả mạc. Clostridium difficile do kháng sinh gây ra. Các nguyên nhân khác của viêm đại tràng phải được loại trừ.
Quá mẫn cảm
Các kháng sinh cephalosporin nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ dị ứng với penicilin. Khoảng 5% bệnh nhân bị dị ứng penicillin được ghi nhận phản ứng chéo với kháng sinh cephalosporin. Phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (phản vệ) cũng đã được quan sát thấy ở những người dùng penicillin hoặc cephalosporin, và phản ứng chéo với phản vệ có thể được quan sát thấy. Sốc phản vệ nặng cần được điều trị cấp cứu thích hợp theo chỉ định lâm sàng (adrenaline, truyền dịch tĩnh mạch, cho thở oxy, thuốc kháng histamine, corticosteroid, các amin áp lực khác). Cũng cần hết sức thận trọng khi dùng CEDAX cho bệnh nhân có phản ứng dị ứng dưới bất kỳ hình thức nào (ví dụ như sốt cỏ khô hoặc hen phế quản), vì những bệnh nhân này có nhiều nguy cơ bị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.
Nếu co giật hoặc sốc dị ứng xảy ra trong khi sử dụng CEDAX, nên ngừng sử dụng CEDAX ngay lập tức và bắt đầu điều trị y tế thích hợp ngay lập tức.
Huyết học
Cephalosporin, bao gồm ceftibuten, trong một số trường hợp hiếm gặp có thể làm giảm hoạt động của prothrombin dẫn đến kéo dài thời gian thromboplastin, đặc biệt ở những bệnh nhân đã ổn định trước đó khi điều trị bằng thuốc chống đông máu. Cần theo dõi thời gian Thromboplastin hoặc Tỷ lệ Bình thường Quốc tế (INR). Nếu được chỉ định, nên dùng vitamin K cho những bệnh nhân này.
Tổng quan
CEDAX hạt pha hỗn dịch uống phải được uống khi đói. Viên nang CEDAX có thể được uống cùng hoặc không trong bữa ăn.
Tá dược vừa đủ
Các hạt chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Khi mở chai hoặc gói, có thể gặp mùi lưu huỳnh không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm. Sau khi pha, mùi lưu huỳnh biến mất.
Sử dụng cho trẻ em:
Xem phần 4.3 "Chống chỉ định".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện giữa CEDAX và từng chất sau: thuốc kháng axit có hàm lượng cao nhôm-magie hydroxit, ranitidine và theophylline trong một liều duy nhất được tiêm tĩnh mạch. Không có tương tác đáng kể nào xảy ra. Tác dụng của CEDAX trên nồng độ trong huyết tương và dược động học của theophylline dùng đường uống chưa được biết rõ.
Cephalosporin, bao gồm ceftibuten, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể làm giảm hoạt động của prothrombin dẫn đến kéo dài thời gian prothrombin, đặc biệt ở những bệnh nhân đã ổn định trước đó khi điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ, bằng cách cho uống vitamin K.
Không có tương tác đáng kể nào với các loại thuốc khác đã được báo cáo cho đến nay. Không có tương tác hóa học hoặc thử nghiệm trong phòng thí nghiệm nào được quan sát thấy với CEDAX. Đã có báo cáo dương tính giả khi sử dụng các cephalosporin khác. phản ứng tích cực thậm chí lên đến nồng độ 40 mcg / ml.
Ăn đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến hiệu quả của viên nang CEDAX, trong khi nó có thể làm chậm và giảm sự hấp thu của hỗn dịch CEDAX.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc trong quá trình chuyển dạ hoặc sinh nở. Vì hiện chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng ceftibuten trong thời kỳ mang thai, sản phẩm chỉ nên được sử dụng khi thực sự cần thiết, dưới sự chỉ định của bác sĩ. Do các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng có thể dự đoán được đối với con người, việc dùng CEDAX trong thời kỳ mang thai và cho con bú nên được đánh giá về nguy cơ và lợi ích có thể xảy ra cho cả mẹ và thai nhi.
Ceftibuten được bài tiết qua sữa mẹ, do đó trẻ sơ sinh có thể bị thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột khi bị tiêu chảy và nhiễm nấm men, chẳng hạn như yêu cầu tạm ngừng bú mẹ.
Do sự phát triển của nhạy cảm có thể xảy ra, CEDAX chỉ nên được dùng trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
CEDAX không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên khoảng 3.000 bệnh nhân, các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn (3%), tiêu chảy (3%) (xem phần 4.4) và nhức đầu (2%).
Bảng phản ứng có hại
Trong phân loại cơ quan hệ thống, các tác dụng phụ được liệt kê bằng cách sử dụng các loại tần suất sau: phổ biến (≥1 / 100,
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* quan sát thấy với các cephalosporin khác và có thể xảy ra khi sử dụng CEDAX.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. trang web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có biểu hiện độc hại nào được tìm thấy sau khi vô tình dùng quá liều CEDAX.
Có thể chỉ định rửa dạ dày, không có thuốc giải độc đặc hiệu. Một lượng lớn CEDAX có thể được loại bỏ khỏi máu bằng thẩm phân máu. Việc loại bỏ thực sự bằng thẩm phân phúc mạc vẫn chưa được xác định.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh trưởng thành nhận được liều duy nhất lên đến hai gam CEDAX, không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy và tất cả các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và lâm sàng đều cho thấy giá trị bình thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng thể beta ≥lactam. Cephalosporin.
Mã ATC: J01DD14
CEDAX là một loại kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp. Ceftibuten có hoạt tính diệt khuẩn rộng đối với vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Ceftibuten đã được chứng minh là có hoạt tính cao (MIC thấp) chống lại E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae và Streptococcus pyogenes. Nó cũng hoạt động chống lại Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. và Streptococcus pneumoniae. Các vi sinh vật nhạy cảm bao gồm các loài thường xuyên liên quan đến nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới và nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính và phức tạp. Nó không hoạt động chống lại Staphylococci, Enterococci hoặc Pseudomonas spp. Tuy nhiên, những sinh vật này thường không liên quan đến các chỉ định được đề xuất cho ceftibuten.
Hoạt tính kháng khuẩn và cơ chế tác dụng. Cũng như hầu hết các kháng sinh beta-lactam, hoạt tính diệt khuẩn của ceftibuten bắt nguồn từ việc ức chế tổng hợp thành tế bào. Nhờ cấu trúc hóa học của nó, ceftibuten có độ bền cao chống lại beta-lactamase. Nhiều beta-lactamase sản xuất vi sinh vật đề kháng với penicilin hoặc các cephalosporin khác có thể bị ức chế bởi ceftibuten. Ceftibuten có độ bền cao đối với các cephalosporinase của nhiễm sắc thể và các penicilinase qua trung gian plasmid, ngoại trừ các beta-lactamase do B.fragilis sản xuất. Ceftibuten về cơ bản liên kết với PBP-3 của E. coli , làm tăng liều bằng 1 / 4-1 / 2 nồng độ ức chế tối thiểu (MIC), để tạo thành dạng sợi, trong khi ly giải được quan sát ở liều bằng 2 lần MIC Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (CMB) đối với E coli nhạy cảm và kháng ampicillin gần bằng MIC. Sinh khả dụng cao trong dịch ngoại bào cho phép ceftibuten chỉ tác động lên các mầm bệnh nhạy cảm vừa phải "in vitro" (xem phần dược động học).
Kiểm tra độ nhạy: Kỹ thuật khuếch tán: các kết quả phòng thí nghiệm thu được khi sử dụng các đĩa đơn chứa 30 mcg ceftibuten, phải được giải thích theo các tiêu chí sau: đường kính của vùng ≥21 mm cho thấy độ nhạy; 18-20 mm độ nhạy vừa phải; Kháng ≤17 mm. Đối với Haemophilus, vùng> 28 mm cho thấy độ nhạy cảm. Các phân lập của Pneumococcus có vùng oxacillin lớn hơn 20 mm thì nhạy cảm với ceftibuten.
Các quy trình tiêu chuẩn yêu cầu sử dụng các sinh vật kiểm soát trong phòng thí nghiệm.
Đĩa 30 mcg phải có diện tích có đường kính 29-35 mm đối với E. Coli ATCC 25922 và 29-35 mm đối với H. influenzae ATCC 9247.
Đĩa ceftibuten 30 mcg nên được sử dụng cho tất cả các thử nghiệm trong ống nghiệm của các khối. Loại đĩa (cephalothin) được sử dụng để kiểm tra độ nhạy với cephalosporin là không thích hợp do sự khác biệt về phổ với ceftibuten.
Kỹ thuật pha loãng: Các vi sinh vật có thể được coi là nhạy cảm với ceftibuten nếu MIC ≤ 8 mcg / ml và kháng nếu MIC> 32 mcg / ml. Các sinh vật có MIC 16 mcg / ml nhạy cảm vừa phải.
Giống như các phương pháp khuếch tán tiêu chuẩn, quy trình pha loãng yêu cầu sử dụng các sinh vật kiểm soát trong phòng thí nghiệm. Bột ceftibuten tiêu chuẩn cho giá trị MIC từ 0,125 đến 0,5 mcg / mL cho 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL đối với S. aureus ATCC 29213, và 0,25-1,0 mcg / mL đối với H. influenzae ATCC 49247.
Hoạt động kháng khuẩn "in vitro": ceftibuten cho thấy hoạt động diệt khuẩn rõ rệt; số lượng tế bào vi khuẩn sống giảm mạnh ở nồng độ từ 50% trở lên của MIC; ở nồng độ bằng 2 lần MIC tỷ lệ tử vong là 99,9% và không quan sát thấy mọc lại trong 24 giờ.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị với liều lên đến 2 g CEDAX, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy và tất cả các thông số xét nghiệm vẫn trong giới hạn bình thường.
05.2 "Đặc tính dược động học
Liều dùng đường uống được hấp thu tốt, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong 2-3 giờ. Đỉnh huyết tương trung bình sau khi uống một liều 200 mg duy nhất là 9,9 mcg / ml (khoảng: 7,7-11,9 mcg / ml); trong khi sau khi dùng một liều uống duy nhất 400 mg, đỉnh trung bình trong huyết tương là khoảng 17,0 mcg / ml (khoảng: 9,5-29,9). Khi dùng khi không có thức ăn, sự hấp thu vào khoảng 90% liều dùng, được đánh giá trên cơ sở phục hồi đường tiết niệu.
Uống 400 mg viên nang CEDAX với một bữa ăn giàu chất béo, calorie cao (800 calorie) sẽ làm chậm lại nhưng không làm giảm sự hấp thu của ceftibuten, trong khi, như một số nghiên cứu đã chỉ ra, nó làm chậm và giảm sự hấp thu của CEDAX Đình chỉ.
Ceftibuten dễ dàng thâm nhập vào dịch kẽ, đạt nồng độ tương tự như trong huyết thanh, duy trì lâu hơn. Chất chuyển hóa chính, trans-ceftibuten, có hoạt tính kháng sinh thấp hơn ceftibuten 8 lần, chiếm 7,2-9,2% tổng lượng thuốc được bài tiết. Ceftibuten được thải trừ qua thận và 62-68% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Độ thanh thải ở thận gần giống với độ thanh thải toàn phần, cho thấy ceftibuten được thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải của ceftibuten ở người khỏe mạnh khoảng 2-2,3 giờ. Ở người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 ml / phút), thời gian bán thải trong huyết tương trung bình kéo dài đến 7,1 giờ. Thuốc có thể thẩm tách bằng cả thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc với lượng bằng 65% liều dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ceftibuten có độc tính rất thấp khi dùng cho động vật thí nghiệm với liều cao gấp 250 đến 1.000 lần so với liều dùng cho người. Không giống như các cephalosporin khác, ceftibuten không biểu hiện độc tính trên thận khi dùng iv với liều 1.000 mg / kg cho thỏ. liên kết với protein khoảng 80% ở khỉ, khoảng 30% ở chuột cống, 17% ở chuột nhắt và khoảng 65% ở người. Ceftibuten không thể hiện tiềm năng kháng nguyên liên quan. và độc tính mãn tính ở chuột và chó ở liều lượng được nghiên cứu (độc tính cấp tính: chuột 5000-10.000 mg / kg - chó 2.500-5.000 mg / kg; độc tính mãn tính: chuột 100-1.000 mg / kg - chó 150-600 mg / kg) Ceftibuten không làm thay đổi chu kỳ sinh dục và khả năng sinh sản của cả chuột và con của chúng.Ceftibuten không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào ở chuột đến 4.000 mg / kg / ngày và ở thỏ lên đến 40 mg / kg / ngày cũng như không gây ra tác dụng gây đột biến trong tất cả các thử nghiệm được kiểm tra.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CEDAX 200 mg viên nang cứng
Xenluloza vi tinh thể, Natri amidoglycolat, Magie stearat. Thành phần viên nang: Gelatin, Titanium dioxide, Sodium lauryl sulfate. Các thành phần của dải niêm phong: Gelatin, Polysorbate 80.
CEDAX hạt 200 mg để pha hỗn dịch uống
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, khan silica, hương anh đào, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
Viên nang cứng CEDAX 400 mg
Xenluloza vi tinh thể, Natri amidoglycolat, Magie stearat. Thành phần viên nang: Gelatin, Titanium dioxide, Sodium lauryl sulfate. Các thành phần của dải niêm phong: Gelatin, Polysorbate 80.
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, khan silica, hương anh đào, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
CEDAX 36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống, chai
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, khan silica, hương anh đào, Titanium dioxide, Sodium benzoate (E211), Sucrose.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn
CEDAX 200 mg viên nang cứng: 2 năm
CEDAX 200 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: 18 tháng
CEDAX 400 mg viên nang cứng: 2 năm
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: 18 tháng
CEDAX 36 mg / ml dạng hạt pha hỗn dịch uống, chai: 18 tháng
Sau khi hoàn nguyên
Đình chỉ hoàn lại: 14 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Được giữ ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng CEDAX 200 mg - 6 viên nang cứng trong vỉ (gói không bán trên thị trường)
Viên nang cứng CEDAX 200 mg ≥ 12 viên nang cứng trong vỉ (gói không bán trên thị trường)
CEDAX 200 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống ≥ 6 gói (gói không bán trên thị trường)
CEDAX 200 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống ≥ 12 gói (gói không bán trên thị trường)
Viên nang cứng CEDAX 400 mg - 4 viên nang cứng trong vỉ (gói không bán trên thị trường)
CEDAX 400 mg viên nang cứng - 6 viên nang cứng
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống - 4 gói (gói không bán trên thị trường)
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói (gói không bán trên thị trường)
CEDAX 36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống ≥ 1 chai
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nang: viên nang nên được nuốt với một ít nước.
Bộ nhớ đệm: các nội dung của gói phải được phân tán trong một lượng nhỏ nước và uống ngay lập tức.
Chuẩn bị hỗn dịch uống: Lắc chai trước khi thêm nước để tạo điều kiện cho hạt phân tán, đổ đầy nước vào đồng hồ đo kèm theo đến vạch "mực nước" được khắc trên đó Cho một nửa lượng nước này vào chai, đậy nắp lại, úp ngược và lắc mạnh phần nước còn lại trong đồng hồ trong chai, đậy nắp và lắc mạnh cho đến khi hạt phân tán hoàn toàn. Sau khi pha, hỗn dịch ổn định trong 14 ngày. Lắc hỗn dịch trước mỗi lần dùng.
15 g hạt, được phân tán trong lượng nước dự kiến, cung cấp 60 ml huyền phù chứa 36 mg / ml ceftibuten.
Sau khi hoàn nguyên hệ thống đình chỉ, hãy tiến hành như sau:
1) Tháo nắp bảo vệ màu của bộ phân phối;
2) Lắp bộ phân phối vào trong chai;
3) Hút dịch huyền phù bằng cách chỉ kéo pít-tông chia độ cho đến khi đạt đến rãnh tương ứng với trọng lượng của trẻ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng CEDAX 200 mg - 6 viên nang cứng 027849064
Viên nang cứng CEDAX 200 mg ≥ 12 viên nang cứng 027849165
CEDAX 200 mg hạt pha hỗn dịch uống ≥ 6 gói 027849088
CEDAX hạt 200 mg cho hỗn dịch uống ≥ 12 gói 027849177
Viên nang cứng CEDAX 400 mg - 4 viên nang cứng 027849076
Viên nang cứng CEDAX 400 mg - 6 viên nang cứng 027849140
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống - 4 gói 027849090
CEDAX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống - 6 gói 027849153
CEDAX 36 mg / ml hạt pha hỗn dịch uống ≥ 1 chai 027849102
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17 tháng 2 năm 1992 / tháng 3 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2013