PARACODINA - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Paracodina - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Dihydrocodeine

PARACODINA 10,25 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Tại sao Paracodina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Ức chế ho.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Paracodina

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào gan nghiêm trọng, suy hô hấp, táo bón.

Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, hoặc đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê.

Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Paracodina

Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.

Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.

Không được uống khi đói.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Paracodina

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện trên hệ thần kinh trung ương được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine và rượu.

Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

PARACODINA Thuốc nhỏ có thể gây nghiện.

Cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm, đặc biệt ở liều cao và / hoặc trong thời gian dài ở người cao tuổi vì các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có sẵn (rối loạn não, khó đi tiểu, v.v.).

Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.

Thuốc có chứa methyl parahydroxybenzoate có thể gây phản ứng dị ứng (loại có khả năng gây chậm).

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.

Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

PARACODINA Drops không nên dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Chống chỉ định").

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Vì buồn ngủ không phải là hiếm khi điều trị, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Paracodina: Định vị

Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):

Người lớn: 25-30 giọt 3-4 lần một ngày

Bé trai: 10-20 giọt 3-4 lần một ngày

Trẻ em trên 2 tuổi: 5-10 giọt 1-2-3 lần một ngày

PARACODINA Gocce phải được uống khi no với một ít nước hoặc trên một viên đường.

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Paracodine

Các triệu chứng quan trọng nhất của ngộ độc opioid được báo cáo là: hôn mê sâu, giảm nhịp hô hấp, tụt huyết áp, rối loạn vận động, giảm bài niệu, hạ nhiệt độ cơ thể, phù phổi.

Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.

Thuốc giải độc được lựa chọn được coi là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg.

Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút.Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều PARACODINA Drops, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng PARACODINA Drops, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Paracodina là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, PARACODINA Drops có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được biểu hiện bằng an thần và / hoặc buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và táo bón. Nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, kích động, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi đã được mô tả.

Nặng hơn các dấu hiệu suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp, tim mạch có thể xuất hiện ở những người quá mẫn cảm.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

CÁCH MỞ CHAI

Mở:

Đặt chai trên bề mặt phẳng

Nhấn viên nang vào chai và đồng thời tháo xoắn

Để đóng:

Vặn viên nang trở lại hoàn toàn

THÀNH PHẦN

1 ml (tương ứng với 31 giọt) chứa: Hoạt chất: dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg. Tá dược: axit xitric, nước tinh khiết, rượu etylic 95%, hương mật ong, caramel (E 150), tinh chất ca cao, tinh chất cỏ xạ hương, glycerin, metyl para-hydroxybenzoat, natri saccharin, sacaroza.

1 giọt dung dịch chứa 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

PARACODINA 1 g / 100 g thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai nhỏ giọt 15 g

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Paracodina có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

PARACODINA giảm

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

1 ml (tương ứng với 31 giọt) chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg

1 giọt dung dịch chứa 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Thuốc nhỏ miệng, dung dịch

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Ức chế ho.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):

Người lớn: 25-30 giọt 3-4 lần một ngày

Bé trai: 10-20 giọt 3-4 lần một ngày

Trẻ em trên 2 tuổi: 5-10 giọt 1-2-3 lần một ngày

PARACODINA Gocce phải được uống khi no với một ít nước hoặc trên một viên đường.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào gan nghiêm trọng, suy hô hấp, táo bón.

Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, cũng như không dùng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê.

Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

PARACODINA Thuốc nhỏ có thể gây nghiện.

Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.

Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.

Không được uống khi đói.

Sản phẩm thuốc có chứa sucrose do đó không thích hợp cho những người bị di truyền không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Chất chuyển hóa cực nhanh và nhiễm độc dihydromorphin

Ở khoảng 5,5% dân số Tây Âu, ngay cả ở liều điều trị, một lượng cao hơn các chất chuyển hóa có hoạt tính giống morphin có thể được tạo ra do hoạt tính cao của enzym CYP2D6 (chuyển hóa cực nhanh). Một trường hợp ngộ độc morphin ở liều điều trị cực nhanh của codein với chức năng thận giảm đã được báo cáo (xem thêm phần 5.2).

Các triệu chứng của quá liều opioid và cách điều trị được mô tả trong phần 4.9.

Một trường hợp ngộ độc morphin gây tử vong đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị (xem thêm phần 4.6).

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

04.6 Mang thai và cho con bú

Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.

Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

PARACODINA Drops không nên dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

04.8 Tác dụng không mong muốn

Nặng hơn các dấu hiệu suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp, tim mạch có thể xuất hiện ở những người quá mẫn cảm.

04.9 Quá liều

Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.

Thuốc giải độc được lựa chọn là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg. Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Ancaloit thuốc phiện và các dẫn xuất của nó.

Mã ATC: R05DA

Dihydrocodeine rhodanate là một dẫn xuất của codeine có tác dụng an thần đặc hiệu lên trung tâm ho nằm ở thân não, do đó làm giảm tần suất và cường độ của các cơn ho quá mức.

Dihydrocodeine có tác dụng gây trầm cảm tối thiểu trên trung tâm hô hấp. Hơn nữa, thành phần rhodanic, làm mặn dihydrocodeine, có tác dụng bài tiết.

05.2 Đặc tính dược động học

Các nghiên cứu được thực hiện bằng cách sử dụng dihydrocodeine rhodanate đường uống với liều 0,2 mg / kg cho thỏ đực trưởng thành đã ghi nhận sự hấp thu tốt ở dạ dày-ruột của thuốc. Đỉnh của nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Chất chuyển hóa chậm và cực nhanh của enzym CYP2D6

Dihydrocodeine được chuyển hóa chủ yếu thông qua liên hợp glucuro, nhưng thông qua một con đường chuyển hóa nhỏ, chẳng hạn như O-demethyl hóa, nó được chuyển thành dihydromorphine. Sự chuyển hóa chuyển hóa này được xúc tác bởi enzyme CYP2D6. Khoảng 7% dân số gốc Da trắng bị thiếu hụt enzym CYP2D6 do biến đổi gen. Những đối tượng này được gọi là những người chuyển hóa kém và có thể không được hưởng lợi từ hiệu quả điều trị mong đợi vì họ không thể chuyển hóa dihydrocodeine thành dihydromorphine chuyển hóa có hoạt tính.

Ngược lại, khoảng 5,5% dân số ở Tây Âu là những người chuyển hóa cực nhanh. Những đối tượng này có một hoặc nhiều bản sao của gen CYP2D6 và do đó có thể có nồng độ dihydromorphin trong máu cao hơn dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem thêm phần 4.4 và 4.6).

Sự tồn tại của chất chuyển hóa cực nhanh cần được đặc biệt chú ý trong trường hợp bệnh nhân suy thận có thể xảy ra sự gia tăng nồng độ của dihydromorphin-6-glucuronid chuyển hóa có hoạt tính.

Sự biến đổi di truyền liên quan đến enzym CYP2D6 có thể được xác định bằng xét nghiệm đánh máy di truyền.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

----

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Axit citric, nước tinh khiết, rượu etylic 95%, hương mật ong, caramel (E 150), tinh chất ca cao, tinh chất cỏ xạ hương, glycerin, methyl para-hydroxybenzoate, natri saccharin, sucrose.