Thành phần hoạt tính: Vắc xin thương hàn sống giảm độc lực
Viên nang chống dạ dày cứng Vivotif
Chỉ định Tại sao Vivotif được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý:
Vắc xin thương hàn sống giảm độc lực dùng đường uống.
Chỉ định
Chích ngừa tích cực, bằng đường uống, chống lại bệnh sốt thương hàn.
Vivotif được khuyên dùng cho người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vivotif
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Phản ứng dị ứng với một liều Vivotif trước đó.
Suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.
Điều trị đồng thời với thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm dùng kéo dài corticosteroid toàn thân liều cao (uống hoặc tiêm)) hoặc thuốc chống phân bào.
Việc tiêm chủng nên được hoãn lại khi bị sốt cấp tính và nhiễm trùng đường ruột cấp tính, cũng như trong và đến ba ngày sau khi điều trị bằng kháng sinh và sulfonamide.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vivotif
Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Vivotif trong thời kỳ mang thai chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.
Vỏ viên nang Vivotif chứa dibutyl phthalate (DBP) và diethyl phthalate (DEP)
Vivotif không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Người ta không biết liệu chủng Ty21a sống giảm độc lực có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Người ta cũng không biết tá dược DBP và DEP được bài tiết qua sữa mẹ ở mức độ nào. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Bác sĩ nên quyết định xem có nên ngừng cho con bú hoặc tránh tiêm vắc xin Vivotif hay không, có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc tiêm vắc xin cho người phụ nữ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vivotif
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải, đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm cả việc dùng kéo dài corticosteroid toàn thân liều cao (uống hoặc tiêm)) hoặc thuốc kháng phân bào; nó có thể bị ngăn chặn nếu sử dụng đồng thời kháng sinh hoặc sulfonamid có hoạt tính trên S. typhi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khi đi du lịch đến các khu vực có nguy cơ, nên bắt đầu chủng ngừa hai tuần trước khi rời đi: sự bảo vệ bắt đầu khoảng 10 ngày sau khi uống liều thứ ba của Vivotif.
Trong các khu vực rủi ro, khuyến nghị thu hồi ba năm một lần.
Khi đi từ các khu vực không có đặc hữu đến các khu vực đặc hữu, nên tái khám hàng năm.
Có thể bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét, nếu cần, 3 ngày sau liều Vivotif cuối cùng. Nếu đã bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét bằng chloroquine, mefloquine, kết hợp pyrimethamine / sulfadoxine hoặc atovaquone / proguanil, thì có thể dùng Vivotif mà không cần ngừng thuốc điều trị sốt rét Việc uống các liều mefloquine và Vivotif phải cách nhau ít nhất 12 giờ. Nếu đã bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét bằng các loại thuốc khác với những thuốc được liệt kê ở trên, thì nên ngừng sử dụng thuốc điều trị sốt rét 3 ngày trước khi dùng Vivotif.
Các loại vắc-xin khác, bao gồm vắc-xin bại liệt sống, bệnh tả và sốt vàng da, hoặc với bệnh sởi, quai bị và rubella (MMR) kết hợp có thể được tiêm cùng một lúc.
Vivotif chứa phthalates
Vỏ viên nang của Vivotif chứa phthalate, bao gồm dibutyl phthalate (DBP) và diethyl phthalate (DEP), đã cho thấy độc tính sinh sản và phát triển ở một số loài động vật và nghi ngờ rối loạn nội tiết ở người.
Do đó, chỉ nên dùng Vivotif cho trẻ em và những người có trọng lượng cơ thể thấp sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích - nguy cơ.
Tái sinh là một nguồn tiếp xúc với phthalates.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vivotif không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Vivotif: Liều lượng
Một viên một ngày, cách ngày (tức là một viên vào ngày 1, ngày 3 và ngày thứ 5), cho cả trẻ em và người lớn, được nuốt với một chút nước không nóng "d" (nhiệt độ không được vượt quá nhiệt độ cơ thể, 37 ° C), ít nhất một giờ trước bữa ăn.
Những người khó nuốt có thể đổ các thành phần của viên nang vào một ít nước hoặc chất lỏng không nóng. Trong trường hợp này, nên tiêm vắc xin đã hoàn nguyên sau 2-3 phút sau khi đã trung hòa độ axit trong dạ dày bằng các chế phẩm kháng axit (natri bicacbonat, canxi cacbonat, nhôm hydroxit, v.v.).
Không nhai viên nang.
Nếu chương trình tiêm chủng bao gồm ba viên nang không được hoàn thành, đáp ứng miễn dịch tối ưu sẽ không được đảm bảo
Revaccination
Tiêm chủng được thực hiện với ba liều như đối với tiêm chủng chính.
Ở những vùng có nguy cơ nên tái cấp giấy chứng nhận 3 năm một lần.
Khi đi từ các khu vực không lưu hành đến các khu vực đặc hữu, bạn nên kiểm tra lại hàng năm.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Vivotif ở trẻ em dưới 5 tuổi chưa được thiết lập và do đó Vivotif không được khuyến cáo ở nhóm dân số này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vivotif
Đôi khi nhận được báo cáo về quá liều. Không có triệu chứng nào khác ngoài những triệu chứng được báo cáo với liều lượng được chỉ định đã được báo cáo. Mặc dù không có hậu quả nghiêm trọng nào được dự đoán nếu dùng đến ba liều cùng một lúc, nhưng không thể đảm bảo đáp ứng miễn dịch tối ưu.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Vivotif, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vivotif là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Vivotif có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hơn 1,4 triệu viên nang Vivotif đã được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Quy ước xác định tần suất của các tác động ngoại ý như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: phát ban da
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: sốt
Các triệu chứng được báo cáo này sẽ tự khỏi trong vòng vài ngày. Không có phản ứng phụ toàn thân nghiêm trọng nào được báo cáo.
Dựa trên các báo cáo được báo cáo một cách tự phát, các tác dụng phụ bổ sung sau đây đã được báo cáo sau khi tiếp thị. Tần suất của những phản ứng bất lợi này chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn bao gồm các triệu chứng liên quan như phù mạch và khó thở
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm sự thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh
Dị cảm, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Đầy hơi, chướng bụng
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng da, chẳng hạn như viêm da, phát ban, ngứa và phát ban
Rối loạn hệ thống cơ xương
Đau khớp, đau cơ, đau lưng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Suy nhược, khó chịu, mệt mỏi, ớn lạnh, hội chứng giống cúm
Dân số trẻ em
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại dự kiến ở trẻ em trên 5 tuổi cũng giống như ở người lớn.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi thông tin giúp giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C). Giữ vỉ thuốc trong bao bì bên ngoài để tránh ánh sáng. Bảo quản không đầy đủ sẽ không đảm bảo hiệu quả của vắc-xin. Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần
Một viên nang (tương ứng với 1 liều) chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Salmonella typhi sống được (S. typhi), chủng Ty21a bị suy giảm độc lực, không ít hơn 2.000 triệu sinh vật tồn tại bị suy giảm ở dạng đông khô
Tá dược: Hàm lượng viên nang: sucrose, lactose, acid ascorbic, casein hydrolysate, magnesi stearat.
Thành phần viên nang: E171 (titanium dioxide), E172 (oxit sắt vàng và oxit sắt đỏ), E127 (erythrosine), gelatin.
Vỏ nang: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nang cứng kháng dạ dày.
1 vỉ ba viên
50 vỉ ba viên nang
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VIVOTIF VỐN CHỨA ĐỘ CỨNG
VACCINE ĐƯỢC SỬ DỤNG TRỰC TIẾP ĐỂ SỬ DỤNG ORAL (STRAIN Ty21a)
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang (tương ứng với 1 liều) chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Salmonella typhi khả thi (S. typhi), chủng Ty21a bị suy giảm độc lực, không ít hơn 2.000 triệu sinh vật sống sót bị suy giảm độc lực ở dạng đông khô.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng kháng dạ dày.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chích ngừa tích cực, bằng đường uống, chống lại bệnh sốt thương hàn.
Vivotif được khuyên dùng cho người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một viên một ngày, cách ngày (tức là một viên vào ngày 1, ngày 3 và ngày 5), cho cả trẻ em và người lớn. Nên nuốt viên nang với nước lạnh hoặc ấm (nhiệt độ không được vượt quá nhiệt độ cơ thể, 37 ° C), ít nhất một giờ trước bữa ăn.
Những người không thể nuốt được có thể đổ các thành phần của viên nang vào nước lạnh hoặc ấm. Trong trường hợp này, độ axit trong dạ dày phải được trung hòa bằng cách uống các thuốc kháng axit (natri bicacbonat, canxi cacbonat, nhôm hydroxit, v.v.) 2-3 phút trước khi uống vắc xin.
Không nhai viên nang.
Nếu không hoàn thành liệu trình tiêm chủng gồm 1 viên / lần x 3 lần thì không đảm bảo đáp ứng miễn dịch tối ưu.
Khi đi du lịch đến các khu vực có nguy cơ, nên bắt đầu chủng ngừa 2 tuần trước khi rời đi: hành động bảo vệ bắt đầu khoảng 10 ngày sau khi uống liều thứ ba của Vivotif.
Revaccination
Tiêm vắc xin tái sinh gồm 1 viên / lần x 3 lần, sử dụng theo lịch trình giống như tiêm chủng chính.
Trong các khu vực rủi ro, khuyến nghị thu hồi ba năm một lần.
Khi đi từ các khu vực không có đặc hữu đến các khu vực đặc hữu, nên tái khám hàng năm.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Vivotif ở trẻ em dưới 5 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
- Phản ứng dị ứng với một liều Vivotif trước đó.
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.
- Điều trị đồng thời với thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm cả việc dùng kéo dài corticosteroid toàn thân liều cao) hoặc thuốc chống phân bào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên hoãn tiêm chủng trong trường hợp sốt cấp tính và nhiễm trùng đường tiêu hóa cấp tính, cũng như trong và đến ba ngày sau khi điều trị bằng kháng sinh hoặc sulfonamid.
Nếu có kế hoạch dự phòng sốt rét, thường phải duy trì khoảng cách ít nhất 3 ngày giữa liều Vivotif cuối cùng và khi bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét (để biết thông tin chi tiết, xem phần 4.5).
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải, bao gồm điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả việc dùng kéo dài corticosteroid toàn thân liều cao.
Không phải ai đã dùng Vivotif sẽ được bảo vệ toàn diện trước bệnh sốt thương hàn. Các cá nhân được tiêm chủng phải tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng ngừa cá nhân để tránh tiếp xúc với các sinh vật thương hàn, tức là khách du lịch phải thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh tiếp xúc hoặc ăn phải thức ăn hoặc nước có khả năng bị ô nhiễm. Ngoài ra, việc bảo vệ kéo dài một năm, đối với du khách từ các khu vực không có dịch bệnh đến các khu vực đặc hữu, và ít nhất 3 năm đối với những người sống trong khu vực có nguy cơ. Xem phần 4.2 (Revaccination).
Vỏ viên nang của Vivotif chứa phthalate, bao gồm dibutyl phthalate (DBP) và diethyl phthalate (DEP), đã cho thấy độc tính sinh sản và phát triển ở một số loài động vật và nghi ngờ gây rối loạn nội tiết ở người (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Do đó, chỉ nên dùng Vivotif cho trẻ em và những người có trọng lượng cơ thể thấp sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích - nguy cơ.
Tái sinh là một nguồn tiếp xúc với phthalates.
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em dưới 5 tuổi.
Vivotif không được khuyến khích ở những người này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải, bao gồm điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả việc dùng kéo dài corticosteroid toàn thân liều cao.
Việc tiêm vắc xin với Vivotif nên được hoãn lại trong và ít nhất 3 ngày trước và sau khi điều trị bằng kháng sinh hoặc sulphonamid, do có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật trong vắc xin và khả năng suy giảm phản ứng miễn dịch.
Có thể bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét, nếu cần, 3 ngày sau liều Vivotif cuối cùng. Nếu đã bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét bằng chloroquine, mefloquine, kết hợp pyrimethamine / sulfadoxine hoặc atovaquone / proguanil, Vivotif có thể được dùng mà không cần ngừng thuốc. Việc uống các liều mefloquine và Vivotif phải cách nhau ít nhất 12 giờ. Nếu đã bắt đầu điều trị dự phòng sốt rét bằng các loại thuốc khác với những thuốc được liệt kê ở trên, thì nên ngừng sử dụng thuốc điều trị sốt rét 3 ngày trước khi dùng Vivotif.
Vắc-xin Ty21a có thể được sử dụng đồng thời với các vắc-xin khác, bao gồm vắc-xin bại liệt sống, bệnh tả và sốt vàng da hoặc với vắc-xin phối hợp sởi, quai bị và rubella (MMR).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản và mang thai
Việc sử dụng Vivotif trong thời kỳ mang thai chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.
Vỏ viên nang của Vivotif có chứa dibutyl phthalate (DBP) và diethyl phthalate (DEP).
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản và phát triển liên quan đến DBP và DEP (xem phần 5.3).
Vivotif không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nhưng không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu chủng Ty21a sống giảm độc lực có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Người ta cũng không biết tá dược DBP và DEP được bài tiết qua sữa mẹ ở mức độ nào.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
Bác sĩ nên quyết định xem có nên ngừng cho con bú hoặc tránh tiêm vắc xin Vivotif hay không, có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc tiêm vắc xin cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vivotif không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hơn 1,4 triệu viên nang Vivotif đã được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Quy ước xác định tần suất của các tác động ngoại ý như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Tần suất không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong quá trình Các nghiên cứu lâm sàng
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu thông thường
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: phát ban da
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: sốt
Các triệu chứng được báo cáo này sẽ tự khỏi trong vòng vài ngày. Không có phản ứng phụ toàn thân nghiêm trọng nào được báo cáo.
Dựa trên các báo cáo được báo cáo tự phát, sau đây hơn các sự kiện bất lợi đã được báo cáo từ giám sát sau tiếp thị. Tần suất của những phản ứng bất lợi này chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn bao gồm các triệu chứng liên quan như phù mạch và khó thở
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm sự thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh
Dị cảm, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Đầy hơi, chướng bụng
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng da, chẳng hạn như viêm da, phát ban, ngứa và phát ban
Rối loạn hệ thống cơ xương
Đau khớp, đau cơ, đau lưng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Suy nhược, khó chịu, mệt mỏi, ớn lạnh, hội chứng giống cúm
Dân số trẻ em
Mặc dù dữ liệu có sẵn hạn chế, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại dự kiến ở trẻ em trên 5 tuổi cũng giống như ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Đôi khi nhận được báo cáo về quá liều. Không có triệu chứng nào khác ngoài những triệu chứng được báo cáo với liều lượng được chỉ định đã được báo cáo. Mặc dù không có hậu quả nghiêm trọng nào được dự đoán nếu dùng đến ba liều cùng một lúc, nhưng không thể đảm bảo đáp ứng miễn dịch tối ưu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vắc xin vi khuẩn.
Mã ATC: J07AP01.
Vivotif là một loại vắc xin sống giảm độc lực để sử dụng bằng đường uống có chứa chủng giảm độc lực Salmonella typhi Ty21a.
Chủng Ty21a là một dạng đột biến gen galE, được đặc trưng bởi sự phong tỏa của enzyme UDP-4-galactose-epimerase, duy trì khả năng miễn dịch của nó vì khi có sự hiện diện của galactose ngoại sinh, như xảy ra trong cơ thể sống, nó có thể tổng hợp thành tế bào. Tuy nhiên, sự đa dạng của nó là do thực tế là galactose được tích lũy một phần dưới dạng galactose-1-phosphate và UDP-galactose, gây ra sự ly giải của vi khuẩn.
Ở đó S. typhi Ty21a là một thể đột biến ổn định không có khả năng đảo ngược cả in vitro và in vivo.
Do đó, căng thẳng S. typhi Ty21a dẫn đến "nhiễm trùng phá thai và gây ra phản ứng miễn dịch cục bộ trong ruột.
Các nghiên cứu miễn dịch học đã chỉ ra rằng chủng vắc-xin Ty21a kích hoạt miễn dịch dịch thể và miễn dịch tế bào cả tại chỗ và toàn thân.
Hiệu quả bảo vệ của Vivotif đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu thực địa quy mô lớn được thực hiện ở Ai Cập, Chile và Indonesia, với các công thức và liều lượng khác nhau, đã bao gồm hơn nửa triệu người lớn và trẻ em. hiệu quả bảo vệ của công thức kháng dạ dày, dùng ba liều (một viên cách ngày), là 33-67% sau 3 tuổi và 62% sau 7 năm, như được thể hiện trong giám sát theo dõi.
Các nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng ở Chile đã chỉ ra rằng tiêm chủng với Vivotif mang lại khả năng bảo vệ vừa phải (khoảng 49%) chống lại nhiễm trùngS. paratyphi B.
Dân số trẻ em
Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ em dưới 5 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Không áp dụng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật trong thời gian dài đã không được thực hiện với Vivotif để đánh giá các đặc tính có thể gây ung thư hoặc gây đột biến hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản. DL50 cho qua i.p. ở chuột, nó có> 108 vi khuẩn được sử dụng trong nước muối hoặc niêm mạc dạ dày.
Trong các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm, tá dược dibutylphthalate (DBP) liều cao đã cho thấy có ảnh hưởng đến hệ sinh sản và sự phát triển, (giảm sự phát triển của tinh hoàn, giảm khoảng cách tầng sinh môn, cảm ứng các dấu hiệu nữ hóa ở con cái, trọng lượng của con cháu).
Liều lượng DBP trong các nghiên cứu đa thế hệ có liên quan trên chuột không cho thấy tác dụng phụ là 50 mg / kg / ngày.
Các tác động lên gan (tăng cân), (giảm) tăng trọng cơ thể, hệ thống sinh sản và phát triển (tinh hoàn, giảm tăng trọng cơ thể) đã được quan sát trong các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm với tá dược diethyl phthalate (DEP). Liều lượng của DEP mà trong các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm không cho thấy tác dụng phụ là 100 mg / kg / ngày.
Vỏ viên nang của Vivotif chứa 3-8 mg cả DBP và DEP (tương đương 0,15-0,4 mg / kg / ngày cho người 20 kg và 0,4-0,11 mg / kg cho người 70 kg).
PDE (Mức tiếp xúc hàng ngày cho phép) của DEP là 4 mg / kg / ngày và của DBP là 0,01mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang: S. typhi Ty21a, sucrose, lactose, acid ascorbic, casein hydrolysate, magnesi stearat.
Thành phần viên nang: E171 (titanium dioxide), E172 (oxit sắt vàng và oxit sắt đỏ), E127 (erythrosine), gelatin.
Vỏ nang: hydroxypropylmethylcellulosaphthalate (HP-MCP) -50, dibutylphthalate, diethylphthalate, ethylene glycol.
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Giữ vỉ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói 1 vỉ bằng PVC / PE / PVDC và giấy nhôm với ba viên nang chống dạ dày.
Gói 50 vỉ bằng PVC / PE / PVDC và giấy nhôm với ba viên nang chống dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
025219041 1 vỉ ba viên
025219054 50 vỉ ba viên nang
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 3 năm 1984 / tháng 11 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 18 tháng 6 năm 2015
.jpg)
