Thành phần hoạt tính: Imiquimod
Aldara 5% kem
Tại sao Aldara được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Kem Aldara có thể được sử dụng trong ba trường hợp khác nhau.
Kem Aldara có thể được bác sĩ kê đơn để điều trị:
- Condylomas (condylomata acuminata) xuất hiện trên bề mặt bộ phận sinh dục (cơ quan sinh dục) và xung quanh hậu môn (vùng quanh hậu môn)
- Ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt.
Đây là một loại ung thư da phổ biến, phát triển chậm và rất ít khả năng lây lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Nó thường xảy ra ở những người cao tuổi hoặc trung niên, đặc biệt là những người có làn da trắng và do tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời. Nếu không được điều trị, ung thư biểu mô tế bào đáy có thể gây biến dạng, đặc biệt là trên mặt. Do đó, điều quan trọng là phải nhận ra điều này và can thiệp sớm.
- Dày sừng hoạt tính.
Dày sừng Actinic được đặc trưng bởi những vùng da thô ráp ở những người tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời trong suốt cuộc đời của họ. Một số trong số chúng có màu, số khác có màu xám, hồng, đỏ hoặc nâu. Chúng có thể phẳng và chồng lên nhau một phần, hoặc gồ lên, thô, cứng và nhăn nheo. Aldara chỉ nên được sử dụng cho dày sừng quang hóa phẳng ở mặt và da đầu ở những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch khỏe mạnh, khi bác sĩ của bạn đã quyết định rằng Aldara là phương pháp điều trị thích hợp nhất cho bạn.
Kem Aldara giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể sản xuất các chất sinh lý giúp chống lại ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt, dày sừng actinic hoặc vi rút gây mụn cóc.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aldara
Không sử dụng kem Aldara:
- Trong trường hợp quá mẫn (dị ứng) với imiquimod (hoạt chất) hoặc với bất kỳ thành phần nào của kem Aldara.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
- Không khuyến khích sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aldara
- Nếu trước đây bạn đã sử dụng kem Aldara hoặc một loại thuốc tương tự khác, hãy nói với bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị này.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn mắc các bệnh về hệ thống miễn dịch.
- Không sử dụng kem Aldara cho đến khi khu vực cần điều trị đã lành sau khi điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật trước đó.
- Tránh tiếp xúc với mắt, môi và lỗ mũi. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc, loại bỏ kem bằng cách rửa sạch với nước.
- Không thoa kem ở vùng da bên trong.
- Không bôi nhiều kem hơn bác sĩ kê đơn.
- Không che mụn cóc bằng băng hoặc những thứ tương tự sau khi thoa kem Aldara.
- Nếu bạn cảm thấy khó chịu ở vùng bị ảnh hưởng, hãy rửa sạch kem bằng cách rửa với xà phòng nhẹ và nước. Ngay sau khi sự cố không còn, bạn có thể tiếp tục các ứng dụng của mình.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có công thức máu bất thường (số lượng tế bào máu).
Do cách thức hoạt động của kem Aldara, có khả năng kem có thể làm trầm trọng thêm tình trạng viêm nhiễm từ trước ở vùng điều trị.
- Nếu bạn đang được điều trị mụn cóc sinh dục, hãy làm theo các biện pháp phòng ngừa bổ sung sau:
Nam giới bị sùi mào gà dưới bao quy đầu nên thụt bao quy đầu và rửa mặt dưới hàng ngày. Nếu việc rửa này không được thực hiện hàng ngày, rất có thể xuất hiện các triệu chứng phù nề cứng và mất lớp niêm mạc da, hậu quả là khó thụt vào bao quy đầu. Nếu bạn gặp các triệu chứng như vậy, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có vết thương hở: không bắt đầu điều trị bằng kem Aldara cho đến khi chúng lành hẳn.
Nếu bạn bị mụn cóc bên trong: Không sử dụng kem Aldara ở niệu đạo (lỗ mà nước tiểu đi qua), âm đạo, cổ tử cung hoặc bất kỳ vị trí nào bên trong hậu môn (trực tràng). Không sử dụng thuốc này trong hơn một đợt điều trị nếu bác sĩ chẩn đoán bạn có vấn đề về hệ miễn dịch nghiêm trọng, do bệnh hoặc do loại thuốc bạn đang sử dụng.
Nếu bạn dương tính với HIV, bạn phải thông báo cho bác sĩ của mình, vì kem Aldara đã được chứng minh là có hiệu quả hạn chế ở loại bệnh nhân này.
Nếu bạn quyết định quan hệ tình dục trong khi mụn cóc vẫn còn, hãy thoa kem Aldara sau - không phải trước khi giao hợp. Kem Aldara có thể làm hỏng bao cao su hoặc màng ngăn, vì vậy không nên để nó trên da khi quan hệ tình dục. Hãy nhớ rằng kem Aldara không bảo vệ khỏi nguy cơ lây truyền HIV hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
- Nếu bạn đang được điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy hoặc dày sừng hoạt tính, hãy làm theo các biện pháp phòng ngừa bổ sung sau
Không sử dụng đèn hoặc giường tắm nắng và tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời càng nhiều càng tốt trong thời gian điều trị bằng kem Aldara. Mặc quần áo bảo hộ và đội mũ rộng vành khi ra khỏi nhà.
Trong thời gian điều trị bằng kem Aldara và cho đến khi lành, vùng điều trị có thể sẽ trông rất khác so với vùng da bình thường.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aldara
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Không có loại thuốc nào được biết là không tương thích với Aldara Cream.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, sau đó bác sĩ sẽ giải thích những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng kem Aldara trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã không chỉ ra bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào trong thai kỳ.
Không cho con bú trong khi điều trị bằng Aldara cream, vì không biết imiquimod có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của kem Aldara:
Methyl hydroxybenzoate (E218) và propyl hydroxybenzoate (E216) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể bị chậm lại). Cetyl và stearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Aldara: Định vị
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Không khuyến khích sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Người lớn:
Luôn sử dụng kem Aldara đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Rửa tay thật sạch trước và sau khi thoa kem.
Không che vùng điều trị bằng băng hoặc miếng dán sau khi thoa kem Aldara. Mở một gói mới mỗi khi bạn sử dụng kem. Vứt gói kem còn sót lại sau khi sử dụng. Không giữ gói mở để sử dụng sau.
Tần suất và thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào việc chúng đề cập đến mụn cóc sinh dục, ung thư biểu mô tế bào đáy hay dày sừng quang hóa (xem hướng dẫn cụ thể cho từng chỉ định).
Hướng dẫn sử dụng kem Aldara
- Nếu bạn đang được điều trị mụn cóc sinh dục:
Hướng dẫn đăng ký - (Thứ Hai, Thứ Tư và Thứ Sáu)
- Trước khi đi ngủ, rửa tay và vùng cần điều trị bằng xà phòng nhẹ và nước. Cũng khô.
- Mở một gói mới và bóp một ít kem lên đầu ngón tay của bạn.
- Thoa một lớp mỏng kem Aldara lên vùng mụn cóc đã được rửa sạch và lau khô trước đó và massage nhẹ nhàng cho đến khi kem thẩm thấu hoàn toàn.
- Sau khi thoa kem, vứt bỏ gói đã mở và rửa tay bằng nước và xà phòng.
- Để kem Aldara trên mụn cóc khoảng 6-10 giờ. Tránh tắm hoặc tắm vòi hoa sen trong thời gian này.
- Sau khoảng 6-10 giờ, rửa vùng thoa kem Aldara bằng xà phòng nhẹ và nước.
Bôi kem Aldara 3 lần một tuần. Ví dụ, thoa kem vào thứ Hai, thứ Tư và thứ Sáu. Mỗi gói chứa một lượng kem đủ để che phủ bề mặt mụn cóc 20 cm2.
Nam giới có mụn cóc nằm dưới bao quy đầu sẽ cần phải thụt lại và rửa vùng này hàng ngày (xem phần “Chăm sóc đặc biệt”).
Tiếp tục sử dụng kem Aldara theo hướng dẫn cho đến khi mụn cóc lành hoàn toàn (khoảng một nửa phụ nữ và nam giới phục hồi hoàn toàn sẽ điều trị trong 8 và 12 tuần tương ứng, mặc dù trong một số trường hợp, mụn cóc có thể lành lại sau đó 4 tuần điều trị).
Không sử dụng kem Aldara trong hơn 16 tuần để điều trị từng đợt mụn cóc.
Nếu bạn có cảm giác rằng tác dụng của kem Aldara quá mạnh hoặc quá yếu, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
- Nếu bạn đang điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy:
Hướng dẫn đăng ký - (Thứ Hai, Thứ Ba, Thứ Tư, Thứ Năm và Thứ Sáu) 1
- Trước khi đi ngủ, rửa tay và vùng cần điều trị bằng xà phòng nhẹ và nước. Cũng khô.
- Mở một gói mới và bóp một ít kem lên đầu ngón tay của bạn.
- Bôi kem Aldara lên vùng bị ảnh hưởng và 1 cm (khoảng 0,5 inch) khu vực xung quanh. Massage nhẹ nhàng cho đến khi kem được hấp thụ hoàn toàn.
- Sau khi thoa kem, vứt bỏ gói đã mở và rửa tay bằng nước và xà phòng.
- Để kem Aldara trên da khoảng 8 giờ. Tránh tắm hoặc tắm vòi hoa sen trong thời gian này. 6. Sau khoảng 8 giờ, rửa vùng thoa kem Aldara bằng xà phòng nhẹ và nước.
Thoa lượng kem Aldara vừa đủ lên vùng cần điều trị và 1cm vùng xung quanh, mỗi ngày trong 5 ngày liên tục trong vòng 6 tuần. Ví dụ, thoa kem từ thứ Hai đến thứ Sáu. Không thoa kem vào thứ 7 và chủ nhật.
- Nếu bạn đang được điều trị chứng dày sừng quang hóa
Hướng dẫn đăng ký - (Thứ Hai, Thứ Tư và Thứ Sáu)
- Trước khi đi ngủ, rửa tay và vùng cần điều trị bằng xà phòng nhẹ và nước. Cũng khô.
- Mở một gói mới và bóp một ít kem lên đầu ngón tay của bạn.
- Chỉ thoa kem lên vùng da bị mụn. Massage nhẹ nhàng cho đến khi kem được hấp thụ hoàn toàn.
- Sau khi thoa kem, vứt bỏ gói đã mở và rửa tay bằng nước và xà phòng.
- Để kem Aldara trên da khoảng 8 giờ. Tránh tắm hoặc tắm vòi hoa sen trong thời gian này.
- Sau khoảng 8 giờ, rửa sạch vùng thoa kem Aldara bằng xà phòng nhẹ và nước.
Bôi kem Aldara 3 lần một tuần. Ví dụ, thoa kem vào thứ Hai, Tư và Sáu. Mỗi gói chứa đủ kem để che phủ diện tích 25 cm2 (khoảng 4 inch2). Tiếp tục điều trị trong 4 tuần. Bốn tuần sau khi kết thúc đợt điều trị đầu tiên, bác sĩ sẽ xem xét da. Nếu các tổn thương vẫn chưa biến mất, có thể phải điều trị thêm 4 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aldara
Nếu bạn sử dụng nhiều kem Aldara hơn bạn nên:
Loại bỏ phần dư thừa bằng cách rửa sạch bằng xà phòng nhẹ và nước. Khi bất kỳ phản ứng nào trên da biến mất, có thể tiếp tục điều trị. Trong trường hợp vô tình uống phải kem Aldara, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên sử dụng kem Aldara:
Trong trường hợp bạn bỏ lỡ một liều, hãy thoa kem càng sớm càng tốt và tiếp tục theo lịch trình đã thiết lập trước.
Không thoa kem nhiều hơn một lần một ngày.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aldara là gì
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định như sau:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân)
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 bệnh nhân).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10.000 bệnh nhân).
Giống như tất cả các loại thuốc, Aldara có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn cảm thấy không khỏe trong khi dùng kem Aldara, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Một số bệnh nhân đã quan sát thấy sự thay đổi màu da ở khu vực bôi kem Aldara. Mặc dù những thay đổi này thường có xu hướng cải thiện theo thời gian, nhưng đối với một số bệnh nhân, chúng có thể là vĩnh viễn.
Nếu da của bạn phản ứng xấu với việc thoa kem Aldara, hãy ngừng điều trị, rửa vùng da đó bằng xà phòng nhẹ và nước và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Giảm số lượng tế bào máu đã được hiển thị ở một số bệnh nhân. Số lượng tế bào máu giảm có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng, dễ bị bầm tím hơn hoặc gây mệt mỏi.
Các phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra. Nếu bạn nhận thấy các tổn thương hoặc mảng trên da của mình, bắt đầu là những vùng nhỏ màu đỏ và tăng dần để trở nên giống với các tổn thương nhỏ hình đích kèm theo các triệu chứng như ngứa, sốt, nói chung là cảm thấy không khỏe, các vấn đề về khớp, rối loạn thị giác, bỏng rát, đau hoặc ngứa mắt và đau miệng, ngừng sử dụng kem Aldara và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Ở một số ít bệnh nhân, rụng tóc ở vùng được điều trị hoặc vùng lân cận.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
- Nếu bạn đang được điều trị mụn cóc sinh dục:
Nhiều tác dụng không mong muốn của kem Aldara là do tác dụng cục bộ của nó trên da.
Các tác dụng rất phổ biến bao gồm mẩn đỏ (ở 61% bệnh nhân), ăn mòn (ở 30% bệnh nhân), bong tróc và sưng tấy. Cũng có thể xảy ra các vết trợt dưới da, vết loét nhỏ, đóng vảy trong quá trình chữa bệnh và có thể xảy ra các mụn nước nhỏ dưới da. Bạn cũng có thể bị ngứa (ở 32% bệnh nhân), nóng rát (ở 26% bệnh nhân) hoặc đau (ở 8% bệnh nhân) ở những nơi bôi kem Aldara. Hầu hết các phản ứng này là vừa phải và da trở lại trở lại bình thường trong vòng 2 tuần kể từ khi ngừng nộp đơn.
Nhức đầu, sốt và hội chứng cúm, và đau cơ và khớp đã được báo cáo ở một số bệnh nhân (4% hoặc ít hơn): sa tử cung; đau khi giao hợp ở phụ nữ; khó cương dương; tăng tiết mồ hôi; cảm thây chong mặt; các triệu chứng dạ dày và ruột; ù tai hoặc ù tai; đỏ; sự mệt mỏi; chóng mặt; đau nửa đầu; ghim và kim; mất ngủ, trầm cảm; chán ăn; mở rộng các tuyến; nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm và vi rút (ví dụ như mụn rộp); nhiễm trùng âm đạo và nhiễm nấm Candida ở đường miệng; ho và cảm lạnh kèm theo đau họng.
Các phản ứng nghiêm trọng hoặc đau đớn rất hiếm khi xảy ra, đặc biệt là trong trường hợp sử dụng sản phẩm quá nhiều so với lượng khuyến cáo. Các phản ứng đau rát ngoài da ở cửa âm đạo khiến chị em khó đi tiểu, nếu xảy ra những trường hợp như vậy thì cần đi khám ngay.
- Nếu bạn đang được điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy:
Nhiều tác dụng phụ của kem Aldara là do tác dụng tại chỗ của nó trên da. Các phản ứng tại chỗ trên da có thể là dấu hiệu cho thấy thuốc đang hoạt động bình thường.
Rất phổ biến, có thể cảm thấy ngứa nhẹ trên vùng da được điều trị.
Các tác dụng thường gặp bao gồm: ngứa ran, sưng tấy nhỏ trên da, đau, rát, kích ứng, chảy máu, mẩn đỏ hoặc phát ban.
Nếu phản ứng da trở nên khó chịu quá mức trong quá trình điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Họ có thể khuyên bạn ngừng bôi kem Aldara trong vài ngày, nếu bạn bị chảy mủ hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn Ngoài các phản ứng trên da, các tác dụng phổ biến khác là sưng hạch bạch huyết và đau lưng.
Thông thường, một số bệnh nhân đã báo cáo về những thay đổi ở vị trí bôi thuốc (tiết dịch, viêm, sưng tấy, đóng vảy, tổn thương da, mụn nước, viêm da) hoặc khó chịu, buồn nôn, khô miệng, các triệu chứng cúm và mệt mỏi.
- Nếu bạn đang điều trị chứng dày sừng quang hóa
Nhiều tác dụng phụ của kem Aldara là do tác dụng tại chỗ trên da. Các phản ứng tại chỗ trên da có thể là dấu hiệu cho thấy thuốc đang hoạt động bình thường.
Rất phổ biến, có thể cảm thấy ngứa nhẹ trên vùng da được điều trị
Các tác dụng thường gặp bao gồm: đau, rát, kích ứng hoặc mẩn đỏ. Nếu phản ứng da trở nên khó chịu quá mức trong quá trình điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Điều này có thể khuyên bạn ngừng bôi kem Aldara trong vài ngày (tức là để nghỉ ngơi một chút sau khi điều trị).
Nếu bạn có mủ hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Ngoài các phản ứng trên da, các tác dụng phổ biến khác là nhức đầu, chán ăn, buồn nôn, đau cơ và khớp và mệt mỏi.
Một số bệnh nhân hiếm khi quan sát thấy những thay đổi ở vị trí bôi thuốc (chảy máu, viêm, tiết dịch, nhạy cảm, phù nề, sưng tấy nhỏ trên da, ớn lạnh, đóng vảy hoặc sẹo, loét hoặc cảm giác nóng hoặc khó chịu), hoặc viêm niêm mạc mũi. , nghẹt mũi, các triệu chứng cúm hoặc cúm, trầm cảm, kích ứng mắt, sưng mí mắt, đau họng, tiêu chảy, dày sừng quang hóa, mẩn đỏ, sưng mặt, loét, đau tứ chi, sốt, suy nhược hoặc run.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không lưu trữ trên 25 ° C
Không sử dụng sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Sau khi đã mở, các gói không được sử dụng lại
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Aldara Cream chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là Imiquimod. Mỗi gói chứa 250 mg kem (100 mg kem chứa 5 mg imiquimod).
- Các thành phần khác là: axit isostearic, rượu benzyl, rượu cetyl, rượu stearyl, thạch dầu trắng, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), kẹo cao su xanthan, nước tinh khiết.
Kem Aldara trông như thế nào và nội dung của gói
- Mỗi gói kem Aldara 5% chứa 250 mg chất kem màu trắng vàng.
- Mỗi gói chứa 12 hoặc 24 gói polyeste / lá nhôm dùng một lần. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM ALDARA 5%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói 250 mg kem chứa 12,5 mg imiquimod (5%).
100 mg kem chứa 5 mg imiquimod.
Tá dược vừa đủ:
metyl hydroxybenzoat (E218)
propyl hydroxybenzoat (E216)
cetyl alcohol
rượu stearyl
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem
Kem màu trắng vàng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Imiquimod cream được chỉ định để điều trị tại chỗ:
Sùi mào gà bên ngoài cơ quan sinh dục và quanh hậu môn (condylomata acuminata) ở bệnh nhân người lớn
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt nhỏ (sBCC) ở bệnh nhân người lớn
Dày sừng hoạt hóa không phì đại, không tăng sừng điển hình trên lâm sàng (AK) hiện diện trên mặt và hộp sọ ở bệnh nhân người lớn có đủ khả năng miễn dịch, khi kích thước hoặc số lượng tổn thương hạn chế "hiệu quả và / hoặc khả năng chấp nhận" của phương pháp áp lạnh hoặc khi các lựa chọn điều trị tại chỗ khác là chống chỉ định hoặc không thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Tần suất áp dụng và thời gian điều trị với kem imiquimod thay đổi tùy theo các chỉ định khác nhau.
Mụn cóc sinh dục bên ngoài ở bệnh nhân người lớn:
Kem Imiquimod phải được bôi 3 lần một tuần (ví dụ: Thứ Hai, Thứ Tư và Thứ Sáu, hoặc Thứ Ba, Thứ Năm và Thứ Bảy) trước khi đi ngủ và phải lưu lại trên da trong khoảng thời gian từ 6-10 giờ.
Điều trị bằng kem imiquimod nên tiếp tục cho đến khi mụn cóc ở bộ phận sinh dục hoặc quanh hậu môn biến mất hoặc tối đa là 16 tuần cho mỗi đợt mụn cóc.
Đối với số lượng được áp dụng, xem phần 4.2 Phương pháp áp dụng.
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài ở bệnh nhân người lớn:
Thoa kem imiquimod trong 6 tuần, 5 lần một tuần (ví dụ: từ thứ Hai đến thứ Sáu) trước khi đi ngủ và để kem hoạt động trên da trong khoảng 8 giờ.
Đối với số lượng được áp dụng, xem phần 4.2 Phương pháp áp dụng.
Dày sừng hoạt tính ở bệnh nhân người lớn
Điều trị phải được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ. Kem Imiquimod nên được thoa 3 lần một tuần (ví dụ: thứ Hai, thứ Tư và thứ Sáu) trong 4 tuần, trước khi đi ngủ và để lại tác dụng trên da trong khoảng thời gian khoảng 8 giờ. Nên thoa đủ liều lượng kem để che phủ vùng cần điều trị. Việc chữa lành chứng dày sừng do actinic nên được đánh giá sau 4 tuần tiếp theo khi tạm ngừng điều trị. Nếu các dấu hiệu của dày sừng actinic vẫn tồn tại ở vùng được điều trị, việc điều trị nên được lặp lại để 4 tuần nữa.
Liều khuyến cáo tối đa là một gói. Thời gian điều trị được khuyến nghị tối đa là 8 tuần.
Việc "gián đoạn điều trị nên được xem xét nếu xảy ra các phản ứng viêm tại chỗ dữ dội (xem phần 4.4) hoặc nếu" nhiễm trùng "được phát hiện ở vùng được điều trị. Trong trường hợp sau, nên sử dụng các biện pháp thích hợp. Mỗi đợt điều trị không được quá 4 tuần kể cả trong trường hợp bỏ lỡ liều hoặc thời gian ngừng thuốc.
Nếu tổn thương được điều trị hoặc tổn thương cho thấy phản ứng không hoàn toàn với việc kiểm tra theo sát 4-8 tuần sau giai đoạn điều trị thứ hai, nên sử dụng một liệu pháp khác (xem phần 4.4).
Thông tin áp dụng cho tất cả các chỉ định:
Nếu bỏ lỡ một liều, bệnh nhân nên thoa kem càng sớm càng tốt, tiếp tục theo lịch trình đã thiết lập. Tuy nhiên, không nên thoa kem nhiều hơn một lần một ngày.
Bệnh nhân nhi
Không khuyến cáo sử dụng imiquimod ở bệnh nhân nhi Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng imiquimod ở trẻ em và thanh thiếu niên trong các chỉ định đã được phê duyệt.
Aldara không nên được sử dụng cho trẻ em bị u mềm lây do không có hiệu quả trong chỉ định này (xem phần 5.1).
Thủ tục nộp đơn
Mụn cóc sinh dục bên ngoài:
Kem Imiquimod phải được thoa lên khu vực bị ảnh hưởng bởi mụn cóc, đã được rửa sạch trước đó, thành một lớp mỏng, xoa bóp cho đến khi hấp thụ hoàn toàn. Chỉ thoa sản phẩm lên những vùng da bị ảnh hưởng, cẩn thận tránh thoa lên bề mặt bên trong. Kem Imiquimod phải được thoa trước khi đi ngủ. Kem imiquimod được loại bỏ bằng cách sử dụng xà phòng nhẹ và nước.
Việc thoa quá nhiều kem hoặc tiếp xúc lâu với kem trên da có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở vùng thoa (xem phần 4.4, 4.8 và 4.9). Sau khi đã mở, không được sử dụng lại các gói này. Rửa tay thật sạch trước và sau khi thoa kem.
Điều trị mụn cóc ở nam giới chưa cắt bao quy đầu nên được thực hiện trước bằng cách kéo da quy đầu và rửa sạch vùng kín hàng ngày (xem phần 4.4).
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài:
Trước khi bôi kem imiquimod, bệnh nhân nên rửa sạch vùng cần điều trị bằng xà phòng nhẹ và nước, lau khô. Bôi một lượng kem vừa đủ lên vùng điều trị, kéo dài thời gian bôi lên vùng da xung quanh khối u thêm một cm. Nên thoa kem bằng cách massage nhẹ lên vùng da cần điều trị cho đến khi thẩm thấu hoàn toàn. Nên thoa kem trước khi đi ngủ và để kem lưu lại trên da khoảng 8 giờ. Tránh tắm vòi hoa sen hoặc bồn tắm trong thời gian này. Sau giai đoạn này, điều cần thiết là kem imiquimod được rửa sạch bằng xà phòng nhẹ và nước.
Sau khi đã mở, các gói này không được sử dụng lại. Rửa tay thật sạch trước và sau khi thoa kem.
Đáp ứng với điều trị khối u bằng kem imiquimod nên được đánh giá sau 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Nếu đáp ứng của khối u với điều trị không hoàn toàn, nên sử dụng một liệu pháp khác (xem phần 4.4).
Nếu phản ứng da cục bộ với kem imiquimod khiến bệnh nhân khó chịu quá mức hoặc quan sát thấy nhiễm trùng tại nơi điều trị, các ứng dụng có thể bị tạm ngừng trong vài ngày (xem phần 4.4). Trong trường hợp nhiễm trùng, cần sử dụng thêm các biện pháp thích hợp.
Dày sừng hoạt tính:
Trước khi thoa kem imiquimod, bệnh nhân nên rửa sạch vùng cần điều trị bằng xà phòng nhẹ và nước, sau đó lau thật khô. Lấy một lượng kem vừa đủ thoa đều lên vùng điều trị, nên thoa kem bằng cách massage nhẹ lên vùng cần điều trị cho đến khi thẩm thấu hoàn toàn.
Nên thoa kem trước khi đi ngủ và để kem lưu lại trên da khoảng 8 giờ. Tránh tắm vòi sen trong thời gian này. Sau khoảng thời gian này, điều cần thiết là loại bỏ kem imiquimod bằng cách sử dụng xà phòng nhẹ và nước. Sau khi đã mở, không được sử dụng lại các gói.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mụn cóc sinh dục bên ngoài, ung thư biểu mô tế bào đáy nông và dày sừng actinic:
Tránh tiếp xúc với mắt, môi và lỗ mũi.
Có thể là kem imiquimod gây ra "sự trầm trọng của các quá trình viêm da.
Kem Imiquimod nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn dịch (xem phần 4.5). Một phân tích lợi ích / nguy cơ nên được thực hiện trước khi điều trị những bệnh nhân này với imiquimod liên quan đến khả năng bệnh tự miễn của họ trở nên tồi tệ hơn. Nên sử dụng kem Imiquimod một cách thận trọng ở những bệnh nhân cấy ghép nội tạng (xem phần 4.5). Cần thực hiện phân tích rủi ro / lợi ích khi điều trị imiquimod ở những bệnh nhân này có liên quan đến khả năng thải loại cơ quan hoặc phản ứng miễn dịch ghép vật chủ.
Điều trị bằng kem imiquimod không được khuyến khích cho đến khi da, trước đó đã trải qua bất kỳ phương pháp điều trị bằng thuốc hoặc phẫu thuật nào khác, đã lành hoàn toàn. Việc thoa lên vùng da bị rạn có thể dẫn đến việc hấp thụ imiquimod toàn thân, dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ (xem phần 4.8 và 4.9).
Việc sử dụng băng kín không được khuyến khích trong quá trình điều trị mụn cóc sinh dục và quanh hậu môn bằng kem imiquimod.
Tá dược metyl hydroxybenzoat (E218), propyl hydroxybenzoat (E216), rượu cetyl và rượu stearyl có thể gây phản ứng dị ứng.
Hiếm khi xảy ra phản ứng viêm cục bộ dữ dội với dịch tiết hoặc xói mòn, ngay cả sau một vài lần bôi kem imiquimod. Các phản ứng viêm tại chỗ có thể đi kèm hoặc thậm chí trước các triệu chứng giống như cúm toàn thân với tình trạng khó chịu, sốt, buồn nôn, đau cơ và cứng khớp. Trong trường hợp này, nên cân nhắc việc ngừng điều trị, thận trọng khi dùng Imiquimod cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng huyết học (xem phần 4.8 d).
Mụn cóc sinh dục bên ngoài:
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng kem imiquimod trong điều trị nam giới bị mụn cóc khu trú dưới bao quy đầu. Khả năng dung nạp tương đối của những người đàn ông chưa cắt bao quy đầu được điều trị bằng kem imiquimod 3 lần một tuần, tuân theo các quy tắc vệ sinh bao quy đầu hàng ngày, dựa trên một loạt Trên dưới 100 bệnh nhân. Trong các nghiên cứu khác, trong đó không tuân thủ vệ sinh bao quy đầu hàng ngày, có hai trường hợp hẹp bao quy đầu nặng và một trường hợp hẹp dẫn đến cắt bao quy đầu. Do đó, việc điều trị đối tượng bệnh nhân này chỉ được khuyến cáo cho những nam giới có thể hoặc sẵn sàng tuân thủ các quy tắc vệ sinh bao quy đầu hàng ngày. Các triệu chứng ban đầu của hẹp bao quy đầu có thể bao gồm các phản ứng tại chỗ trên da (như xói mòn, loét, phù nề và chai cứng) hoặc ngày càng khó rút bao quy đầu. Ngừng điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng này xuất hiện. Dựa trên kiến thức hiện có, việc điều trị mụn cóc ở niệu đạo, âm đạo, cổ tử cung, trực tràng hoặc trong hậu môn không được khuyến khích. Không bắt đầu điều trị bằng kem imiquimod trên các mô bị loét hoặc vết thương hở, cho đến khi vùng bị ảnh hưởng đã hoàn toàn lành lại.
Các phản ứng tại chỗ trên da như ban đỏ, bào mòn, tróc vảy / bong tróc da và phù nề là phổ biến. Các phản ứng cục bộ khác cũng đã được báo cáo, chẳng hạn như vết thương, vết loét, vảy và mụn nước. Trong trường hợp phản ứng da không thể dung nạp được, hãy loại bỏ kem bằng cách rửa vùng da đó với xà phòng nhẹ và nước. Điều trị bằng kem imiquimod có thể được tiếp tục khi phản ứng da thuyên giảm.
Nguy cơ phản ứng da cục bộ nghiêm trọng có thể tăng lên sau khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo (xem phần 4.2). Tuy nhiên, các phản ứng tại chỗ nghiêm trọng cần điều trị và / hoặc gây mất khả năng tạm thời hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân đã sử dụng imiquimod theo đúng hướng dẫn. Khi những phản ứng này xảy ra ở phần thịt niệu đạo, một số phụ nữ đã cảm thấy khó đi tiểu, đôi khi phải đặt ống thông tiểu và điều trị vùng tổn thương khẩn cấp.
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng kem imiquimod sau khi điều trị bằng các loại thuốc khác cho mụn cóc sinh dục hoặc quanh hậu môn được bôi tại chỗ.
Kem Imiquimod nên được loại bỏ khỏi da trước khi quan hệ tình dục. Kem imiquimod có thể làm hỏng bao cao su hoặc màng ngăn, vì vậy không nên sử dụng đồng thời kem imiquimod.
Nên xem xét các phương pháp tránh thai thay thế.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, không khuyến cáo điều trị lặp lại bằng kem imiquimod sau khi mụn cóc tái phát.
Mặc dù dữ liệu hạn chế có sẵn cho thấy tỷ lệ giảm mụn cóc ở bệnh nhân dương tính với HIV cao hơn, kem imiquimod không cho thấy hiệu quả tương tự về sự biến mất của mụn cóc ở nhóm bệnh nhân này.
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài:
Imiquimod chưa được đánh giá để điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy nằm trong vòng 1 cm của mí mắt, mũi, môi và chân tóc.
Trong quá trình trị liệu và cho đến khi lành, vùng da bị ảnh hưởng có thể sẽ trông rất khác so với da bình thường. Các phản ứng tại chỗ trên da là bình thường, nhưng các phản ứng này thường giảm cường độ trong khi điều trị hoặc hết sau khi ngừng điều trị bằng kem imiquimod. Có mối liên quan giữa tỷ lệ chữa khỏi hoàn toàn và cường độ của các phản ứng da cục bộ (ví dụ: ban đỏ). Các phản ứng da cục bộ như vậy có thể liên quan đến việc kích thích phản ứng miễn dịch tại chỗ.Nếu sự khó chịu gây ra cho bệnh nhân hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng da tại chỗ, các ứng dụng có thể bị tạm dừng trong vài ngày. Có thể tiếp tục điều trị bằng kem imiquimod khi phản ứng trên da đã thuyên giảm.
Kết quả của liệu pháp có thể được xác định sau khi vùng da điều trị được tái tạo, khoảng 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng kem imiquimod ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Kinh nghiệm lâm sàng không có sẵn ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào đáy tái phát hoặc trước đó đã được điều trị bằng các liệu pháp khác, do đó việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở chỉ ra rằng các khối u lớn (> 7,25 cm2) ít có khả năng đáp ứng với liệu pháp imiquimod.
Vùng da bề mặt được điều trị phải được bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời.
Dày sừng hoạt tính
Các tổn thương dày sừng Actinic trên lâm sàng không điển hình hoặc nghi ngờ là ác tính cần được sinh thiết để xác định phương pháp điều trị thích hợp.
Imiquimod chưa được đánh giá để điều trị dày sừng actinic trên mí mắt, bên trong lỗ mũi hoặc tai hoặc vùng môi trong viền sắc tố.
Dữ liệu hiện có liên quan đến việc sử dụng imiquimod để điều trị dày sừng hoạt tính ở các vị trí giải phẫu ngoài mặt và hộp sọ là rất hạn chế. Việc sử dụng imiquimod cho bệnh dày sừng ở cẳng tay và bàn tay không được khuyến khích vì dữ liệu có sẵn không hỗ trợ hiệu quả của imiquimod cho chỉ định này.
Imiquimod không được khuyến cáo để điều trị các tổn thương dày sừng quang hóa với biểu hiện tăng sừng hoặc phì đại rõ rệt như đối với các vết thương ở da.
Trong quá trình trị liệu và cho đến khi lành, vùng da bị ảnh hưởng có thể sẽ trông rất khác so với da bình thường. Các phản ứng tại chỗ trên da là bình thường, nhưng thường giảm cường độ trong khi điều trị hoặc hết sau khi ngừng điều trị bằng kem imiquimod. Có mối liên quan giữa chỉ số phục hồi hoàn toàn và cường độ của các phản ứng da cục bộ (ví dụ: ban đỏ). Các phản ứng da cục bộ như vậy có thể liên quan đến việc kích thích phản ứng miễn dịch tại chỗ. vài ngày .. Điều trị bằng kem imiquimod có thể được tiếp tục khi phản ứng da đã thuyên giảm.
Nếu một hoặc nhiều liều đã bị quên hoặc sau thời gian ngừng thuốc, mỗi đợt điều trị không được kéo dài quá 4 tuần.
Kết quả lâm sàng của liệu pháp có thể được xác định sau khi tái tạo da được điều trị, khoảng 4-8 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng kem imiquimod ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Không khuyến khích điều trị lại các dày sừng actinic đã lành sau một hoặc hai liệu trình và không tái phát, vì không có dữ liệu nào về bất kỳ cách sử dụng nào trong số này.
Dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở chỉ ra rằng những đối tượng có hơn 8 tổn thương dày sừng quang hóa cho thấy tỷ lệ chữa lành hoàn toàn giảm so với những bệnh nhân có ít hơn 8 tổn thương.
Vùng bề mặt của vùng da được điều trị phải được bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện, kể cả các nghiên cứu với thuốc ức chế miễn dịch. Tương tác với các loại thuốc dùng toàn thân sẽ bị hạn chế vì sự hấp thụ qua da của kem imiquimod là rất ít.
Do đặc tính kích thích miễn dịch, kem imiquimod nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng imiquimod trong thời kỳ mang thai. Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
Không có mức định lượng imiquimod (> 5 ng / ml) trong huyết thanh sau khi dùng liều duy nhất hoặc lặp lại tại chỗ, do đó, không thể đưa ra khuyến cáo cụ thể để sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Dựa trên các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong phần 4.8, việc điều trị không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Mô tả chung:
Mụn cóc sinh dục bên ngoài:
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với liều lượng 3 lần bôi mỗi tuần, các phản ứng thuốc không mong muốn thường gặp nhất và có thể hoặc có thể do điều trị bằng kem imiquimod là những phản ứng giới hạn ở khu vực bôi thuốc tại vị trí mụn cóc (33,7% bệnh nhân được điều trị bằng imiquimod). Một số phản ứng có hại toàn thân cũng đã được báo cáo, chẳng hạn như nhức đầu (3,7%), các triệu chứng cúm (1,1%) và đau cơ (1,5%).
Sau đây là các phản ứng có hại được báo cáo bởi 2.292 bệnh nhân được điều trị bằng kem imiquimod trong các thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng với giả dược. Những sự kiện không mong muốn như vậy được coi là ít nhất trong mối quan hệ nguyên nhân và kết quả có thể xảy ra với điều trị imiquimod.
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài:
Trong các nghiên cứu được thực hiện với 5 ứng dụng mỗi tuần, 58% bệnh nhân đã báo cáo ít nhất một tác dụng phụ. Các phản ứng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất và được cho là có khả năng xảy ra hoặc liên quan đến việc điều trị bằng kem imiquimod là những phản ứng giới hạn ở khu vực bôi thuốc, với tần suất 28,1%. Một số phản ứng có hại toàn thân như đau lưng (1,1%) và các triệu chứng cúm (0,5%) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng kem imiquimod.
Sau đây là các phản ứng có hại được báo cáo bởi 185 bệnh nhân được điều trị bằng kem imiquimod trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III có đối chứng với giả dược trong ung thư biểu mô tế bào đáy nông. Những sự kiện không mong muốn như vậy được coi là ít nhất trong mối quan hệ nguyên nhân và kết quả có thể xảy ra với điều trị imiquimod.
Dày sừng hoạt tính
Trong các nghiên cứu đăng ký trước với liều lượng 3 lần mỗi tuần cho tối đa hai đợt điều trị trong 4 tuần, 56% bệnh nhân được điều trị bằng imiquimod đã báo cáo ít nhất một tác dụng phụ. Các hiện tượng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong các nghiên cứu này và được cho là có khả năng xảy ra hoặc liên quan đến điều trị bằng kem imiquimod là rối loạn vùng thoa (22% bệnh nhân được điều trị bằng imiquimod). Bệnh nhân được điều trị bằng imiquimod báo cáo một số phản ứng toàn thân bất lợi, bao gồm đau cơ (2%).
Các phản ứng có hại được báo cáo bởi 252 bệnh nhân được điều trị bằng kem imiquimod trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược pha III trong bệnh dày sừng quang hóa được liệt kê dưới đây. Những sự kiện không mong muốn như vậy có thể được coi là nguyên nhân và hậu quả liên quan đến điều trị imiquimod.
b) Bảng các sự kiện bất lợi:
Tần suất được định nghĩa là Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
c) Các sự kiện bất lợi thường xuyên xảy ra:
Mụn cóc sinh dục bên ngoài:
Các nhà điều tra trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược với kem imiquimod bôi 3 lần mỗi tuần được yêu cầu đánh giá các dấu hiệu lâm sàng do phác đồ chỉ định (phản ứng da). Các đánh giá này chỉ ra rằng các phản ứng da tại chỗ phổ biến nhất là ban đỏ (61%), xói mòn (30%), bong tróc / tróc vảy (23%) và phù (14%) (xem phần 4.4). Các phản ứng tại chỗ trên da, chẳng hạn như ban đỏ, có thể là do tác dụng dược lý của kem imiquimod.
Các phản ứng xa trên da, chủ yếu là ban đỏ, cũng được báo cáo trong các nghiên cứu đối chứng với giả dược (44%). Những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy ở những vị trí không có mụn cóc, có thể đã tiếp xúc với kem imiquimod. Hầu hết các phản ứng trên da ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và hết trong vòng 2 tuần sau khi ngừng điều trị.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp, những phản ứng này đã trở nên nghiêm trọng và cần phải điều trị và / hoặc gây ra tàn tật. Trong một số trường hợp rất hiếm, những phản ứng nghiêm trọng ở niệu đạo đã dẫn đến chứng khó tiểu ở phụ nữ (xem phần 4.4).
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài:
Các nhà điều tra trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược với kem imiquimod bôi 5 lần mỗi tuần được yêu cầu đánh giá các dấu hiệu lâm sàng do phác đồ chỉ định (phản ứng trên da). Các đánh giá này chỉ ra rằng các phản ứng da cục bộ phổ biến nhất là ban đỏ nặng (31%), bào mòn nghiêm trọng (13%), đóng vảy và chai cứng nghiêm trọng (19%). Các phản ứng tại chỗ trên da, chẳng hạn như ban đỏ, có thể là do tác dụng dược lý của kem imiquimod.
Nhiễm trùng da đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng kem imiquimod. Mặc dù không để lại di chứng gì nghiêm trọng nhưng khả năng nhiễm trùng của vùng da bị đứt phải luôn được xem xét.
Dày sừng hoạt tính
Trong các nghiên cứu lâm sàng khi bôi kem imiquimod 3 lần một tuần trong 4 hoặc 8 tuần, tác dụng phụ tại chỗ bôi thuốc là kích ứng chỗ bôi thuốc (14%) và bỏng rát trên vết thương (5%). Ban đỏ nặng rất phổ biến (24%) và đóng vảy và cứng da nghiêm trọng (20%). Các phản ứng tại chỗ trên da, chẳng hạn như ban đỏ, có thể là một phần mở rộng của tác dụng dược lý của kem imiquimod. Xem phần 4.2 và 4.4 để biết thông tin về thời gian ngừng thuốc. Nhiễm trùng da đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng kem imiquimod. Nếu xảy ra di chứng nặng, khả năng nhiễm trùng vùng da bị vỡ phải luôn được xem xét.
d) Các sự kiện bất lợi áp dụng cho tất cả các dấu hiệu:
Một số trường hợp giảm sắc tố và tăng sắc tố cục bộ đã được báo cáo sau khi sử dụng kem imiquimod. Quan sát thấy ở 37% bệnh nhân được khám và giảm sắc tố trung bình ở 6%. 56% bệnh nhân này cho thấy không có giảm sắc tố, không có trường hợp tăng sắc tố nào được ghi nhận.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện về việc sử dụng imiquimod để điều trị dày sừng quang hóa đã cho thấy tần suất rụng tóc là 0,4% (5/1214) ở khu vực được điều trị hoặc ở khu vực xung quanh. Sau khi tiếp thị, chúng tôi đã nhận được báo cáo về chứng rụng tóc nghi ngờ xảy ra trong quá trình điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy nông và mụn cóc sinh dục ngoài.
Các nghiên cứu lâm sàng đã quan sát thấy sự giảm lượng hemoglobin, số lượng bạch cầu, số lượng bạch cầu trung tính và tiểu cầu tuyệt đối. Những sự giảm này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân có dự trữ máu bình thường. Giảm các chỉ số huyết học cần can thiệp lâm sàng đã được báo cáo sau tiếp thị. Đã có báo cáo về tăng men gan sau tiếp thị.
Các trường hợp hiếm gặp về đợt cấp của các bệnh tự miễn đã được báo cáo.
Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng thuốc da liễu ở xa vị trí áp dụng, bao gồm cả ban đỏ đa dạng, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. hậu tiếp thị bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Steven Johnson và lupus ban đỏ ở da.
e) Bệnh nhi:
Imiquimod đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với bệnh nhi (xem phần 4.2 và 5.1).
Không có phản ứng toàn thân nào được ghi nhận. Các phản ứng tại chỗ dùng thuốc xảy ra thường xuyên hơn sau khi dùng imiquimod so với giả dược, tuy nhiên, tỷ lệ và cường độ của các phản ứng này không khác gì so với các phản ứng xảy ra ở người lớn trong chỉ định được cấp phép.
04.9 Quá liều
Quá liều toàn thân do kem imiquimod bôi tại chỗ không chắc do da hấp thụ tối thiểu. Các nghiên cứu trên thỏ đã chỉ ra rằng chỉ với liều lượng qua da trên 5 g / kg là có thể gây chết người. Quá liều kem imiquimod trên da kéo dài có thể dẫn đến các phản ứng da cục bộ nghiêm trọng.
Sau khi vô tình nuốt phải, buồn nôn, nôn, đau đầu, đau cơ và sốt xảy ra sau một liều duy nhất 200 mg imiquimod, tương ứng với hàm lượng của khoảng 16 gói. Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất được báo cáo sau khi uống nhiều lần liều ≥200 mg là hạ huyết áp, được giải quyết bằng truyền dịch qua đường miệng hoặc đường tĩnh mạch.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc hóa trị liệu tại chỗ, thuốc kháng vi rút: Mã ATC: D06BB10.
Imiquimod là một chất điều chỉnh phản ứng miễn dịch. Các nghiên cứu về liên kết bão hòa cho thấy sự tồn tại của thụ thể màng đối với imiquimod trên các tế bào miễn dịch đáp ứng. Imiquimod không có hoạt tính kháng vi-rút trực tiếp trên động vật, imiquimod hoạt động trên các bệnh nhiễm vi-rút và hoạt động như một chất chống khối u chủ yếu thông qua cảm ứng interferon alpha và các cytokine khác. Trong các nghiên cứu lâm sàng, cảm ứng interferon alpha và các cytokine khác sau khi bôi kem imiquimod trên mô mụn cóc sinh dục.Một nghiên cứu dược động học đã cho thấy mức độ toàn thân của interferon alpha và các cytokine khác tăng lên sau khi sử dụng imiquimod tại chỗ.
Mụn cóc sinh dục bên ngoài
Các nghiên cứu lâm sàng
Kết quả của 3 nghiên cứu thí điểm về hiệu quả giai đoạn III đã chỉ ra rằng điều trị bằng imiquimod trong 16 tuần hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong việc làm lành hoàn toàn các mụn cóc đã điều trị.
Ở 119 phụ nữ được điều trị bằng imiquimod, tổng tỷ lệ khỏi bệnh là 60% so với 20% ở 105 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (KTC 95%: 20% - 61%, p
Ở 157 người đàn ông được điều trị với imiquimod, tỷ lệ phần trăm tổng số chữa lành bệnh là 23% so với 5% được tìm thấy ở 161 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (KTC 95%: 3% - 36%, p
Ung thư biểu mô tế bào đáy bề ngoài:
Các nghiên cứu lâm sàng:
Hiệu quả của imiquimod áp dụng 5 lần mỗi tuần trong 6 tuần được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng mù đôi đối chứng giả dược. Khi kiểm tra mô học, các khối u đích là ung thư biểu mô tế bào đáy nguyên phát đơn lẻ với kích thước tối thiểu là 0,5 cm2 và tối đa đường kính 2 cm. Các khối u nằm cách mắt, mũi, miệng, tai và chân tóc trong vòng 1 cm đã được loại trừ.
Trong một phân tích tích lũy của hai nghiên cứu, sự chữa lành mô học được quan sát thấy ở 82% (152/185) bệnh nhân. Trong những trường hợp có đánh giá lâm sàng, việc chữa bệnh được đánh giá bằng điểm kết thúc mô học và lâm sàng tổng hợp đã được quan sát thấy ở 75% (139/185) bệnh nhân.
Dữ liệu từ một nghiên cứu dài hạn không kiểm soát dài hạn 5 năm chỉ ra rằng ước tính 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] của tất cả các đối tượng đang điều trị ban đầu được chữa lành về mặt lâm sàng và duy trì như vậy trong 60 tháng.
Dày sừng hoạt tính:
Các nghiên cứu lâm sàng:
Hiệu quả của imiquimod được áp dụng 3 lần một tuần trong một hoặc hai chu kỳ 4 tuần cách nhau bởi thời gian ngừng thuốc 4 tuần đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi đối chứng với giả dược. Bệnh nhân có biểu hiện tổn thương dày sừng. không tăng sừng, không phì đại, trong vùng điều trị 25 cm2 trên sọ hoặc mặt hói. Đã điều trị 4-8 tổn thương dày sừng hoạt hóa. Tỷ lệ khỏi bệnh hoàn toàn (imiquimod trừ giả dược) trong các thử nghiệm lâm sàng gộp là 46,1% ( KTC 39,0%, 53,1%).
Dữ liệu thu thập cách nhau một năm từ hai nghiên cứu quan sát kết hợp cho thấy tỷ lệ tái phát là 27% (35/128 bệnh nhân) ở những bệnh nhân được chữa khỏi lâm sàng sau một hoặc hai đợt điều trị. Tỷ lệ tái phát tổn thương đơn lẻ là 5,6% (41/737). Tỷ lệ tái phát tương ứng đối với giả dược là 47% (8/17 bệnh nhân) và 7,5% (6/80 tổn thương). Tỷ lệ tiến triển của ung thư biểu mô tế bào vảy ( SCC) được báo cáo ở 1,6% (2/128 bệnh nhân).
Không có dữ liệu về tỷ lệ tái phát và tiến triển của bệnh sau một năm.
Bệnh nhân nhi
Các chỉ định đã được phê duyệt: mụn cóc sinh dục ngoài, dày sừng quang hóa và ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt là những tình trạng thường không được quan sát thấy ở trẻ em và do đó chưa được nghiên cứu.
Kem Aldara được đánh giá trong 4 nhóm ngẫu nhiên, đối chứng vs. mù đôi ở trẻ em từ 2 đến 15 tuổi bị u mềm lây (imiquimod n = 576, n = 313). Các nghiên cứu này không chứng minh được hiệu quả của imiquimod trong bất kỳ chế độ dùng thuốc nào được nghiên cứu (3 lần mỗi tuần trong ≤ 16 tuần và 7 lần mỗi tuần trong ≤ 8 tuần).
05.2 Đặc tính dược động học
Mụn cóc sinh dục bên ngoài, ung thư biểu mô tế bào đáy nông và dày sừng actinic:
Ở người, ít hơn 0,9% liều duy nhất của imiquimod được bôi tại chỗ được hấp thụ qua da. Liều lượng nhỏ thuốc được hấp thu ngay lập tức được thải trừ qua đường tiết niệu và phân với tỷ lệ trung bình là 3 đến 1 tại các vị trí đơn lẻ và lặp lại không tiết lộ nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể định lượng được (> 5 ng / mL).
Phơi nhiễm toàn thân (thâm nhập qua da) được tính toán từ sự thu hồi carbon 14 từ imiquimod [14C] có trong nước tiểu và phân.
Sự hấp thụ toàn thân tối thiểu của kem imiquimod 5% qua da đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu trên 58 bệnh nhân bị dày sừng quang hóa được điều trị với 3 lần bôi mỗi tuần trong 16 tuần.
Mức độ hấp thu qua da không thay đổi đáng kể giữa lần bôi đầu tiên và lần cuối cùng. Nồng độ đỉnh trong máu của thuốc vào cuối tuần 16 được quan sát trong khoảng từ 9 đến 12 giờ và tương ứng là 0,1, 0,2 và 1,6 ng / mL đối với ứng dụng trên mặt (12,5 mg, một gói sử dụng một lần), da đầu (25 mg, 2 gói) và tay / cánh tay (75 mg, 6 gói). Bề mặt khu vực ứng dụng không được kiểm soát ở các nhóm được điều trị da đầu và tay / cánh tay Không quan sát thấy tỷ lệ giữa liều lượng. Thời gian bán thải biểu kiến xấp xỉ 10 lần thời gian bán thải quan sát được là 2 giờ., Trong một nghiên cứu trước, sau khi bôi dưới da. Điều này cho thấy thời gian lưu lại thuốc trên da kéo dài. Ở tuần thứ 16, lượng thuốc trong nước tiểu ít hơn 0,6% liều dùng ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân nhi
Các đặc tính dược động học của imiquimod sau khi bôi một lần và nhiều lần ở bệnh nhi u mềm lây (MC) đã được khảo sát. Dữ liệu tiếp xúc toàn thân chứng minh rằng giá trị hấp thụ của imiquimod sau khi bôi lên da CD của bệnh nhân từ 6-12 tuổi là thấp và có thể so sánh với giá trị quan sát được ở người lớn khỏe mạnh bị dày sừng actinic hoặc ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt. Ở trẻ em từ 2-5 tuổi, sự hấp thu dựa trên giá trị Cmax cao hơn ở người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng từ các nghiên cứu thông thường về dược lý, tính an toàn, khả năng gây đột biến và khả năng gây quái thai không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
Trong một nghiên cứu về độc tính qua da ở chuột được điều trị với liều 0,5 và 2,5 mg / kg trong bốn tháng, đã quan sát thấy sự giảm đáng kể trọng lượng cơ thể và tăng trọng lượng lá lách, trong khi không tìm thấy tác dụng tương tự trong một nghiên cứu tương tự ở chuột. . Kích ứng da cục bộ xuất hiện ở cả hai loài, đặc biệt ở liều lượng cao.
Trong một nghiên cứu kéo dài hai năm về khả năng gây ung thư của việc sử dụng thuốc qua da ở chuột ba ngày mỗi tuần, không có khối u nào được tìm thấy tại vị trí ứng dụng. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc các khối u tế bào gan ở động vật được điều trị cao hơn ở đối tượng đối chứng. Cơ chế gây ra hiện tượng này vẫn chưa được biết rõ, nhưng vì imiquimod có khả năng hấp thụ toàn thân thấp qua da người và không gây đột biến, nên khả năng con người có nguy cơ mắc bệnh toàn thân Mức độ phơi nhiễm được cho là khá thấp. Ngoài ra, không có khối u nào được quan sát thấy trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư miệng kéo dài hai năm ở chuột.
Khả năng gây ung thư của kem imiquimod đã được đánh giá trong một nghiên cứu được thực hiện trên chuột bạch tạng không có lông tiếp xúc với bức xạ cực tím mặt trời mô phỏng (UVR). Kem Imiquimod được bôi cho các con vật ba lần một tuần, sau đó được chiếu xạ 5 ngày một tuần trong 40 tuần. Những con chuột được điều trị thêm 12 tuần trong tổng số 52 tuần. Các khối u phát triển sớm hơn và với số lượng nhiều hơn ở nhóm chuột được dùng kem giả dược so với nhóm đối chứng được chiếu tia UVR cường độ thấp. Mức độ liên quan của những phát hiện này ở người vẫn chưa được biết rõ. Dùng kem imiquimod tại chỗ không làm phát triển khối u ở bất kỳ liều nào so với nhóm dùng kem giả dược.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit isotearic
rượu benzyl
cetyl alcohol
rượu stearyl
thạch dầu mỏ trắng
polysorbate 60
sorbitan stearat
glycerol
metyl hydroxybenzoat (E218)
propyl hydroxybenzoat (E216)
kẹo cao su xanthan
nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Sau khi đã mở, các gói này không được sử dụng lại.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói 12 hoặc 24 gói polyeste / nhôm dùng một lần. 250 mg kem. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Thụy Điển
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18/09/1998
Ngày gia hạn cuối cùng: 03/09/2008