Thành phần hoạt tính: Cefditoren (pivoxil)
GIASION viên nén bao phim 200 mg
Có sẵn các chèn gói Giasion cho các kích thước gói:- GIASION viên nén bao phim 200 mg
- GIASION viên nén bao phim 400 mg
Chỉ định Tại sao Gi trốn lại được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Giasion thuộc về một nhóm kháng sinh được gọi là cephalosporin, hoạt động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào của vi khuẩn.
Gi eva được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
- Viêm họng-amidan cấp tính
- Viêm xoang hàm trên cấp tính
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
- Viêm phổi cộng đồng, nhẹ đến trung bình
- Nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng, chẳng hạn như viêm mô tế bào, vết thương nhiễm trùng, áp xe, viêm nang lông, chốc lở và nhọt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Giasion
Đừng lấy Gi tránh:
- Nếu bạn bị dị ứng với thuốc kháng sinh, về cơ bản là penicillin hoặc bất kỳ loại kháng sinh beta-lactam nào khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị dị ứng với casein, xin lưu ý rằng thuốc này có chứa natri caseinat.
- Nếu bạn mắc một căn bệnh được gọi là thiếu carnitine nguyên phát.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gi trốn
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Gi Hide:
- Nếu bạn bị bệnh gan và / hoặc bệnh thận.
- Nếu bạn đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Nếu bạn có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.
- Nếu bạn đang được điều trị đồng thời với các hoạt chất gây độc cho thận như kháng sinh aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemide) vì sự kết hợp này có thể có tác dụng không mong muốn đối với chức năng thận và có liên quan đến độc tính trên tai.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ điều nào sau đây trong quá trình điều trị:
- Nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào trong quá trình điều trị như: ngứa, mẩn đỏ, phát ban, sưng tấy hoặc khó thở.
- Nếu bạn bị tiêu chảy trong khi dùng thuốc này hoặc sau khi kết thúc điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Giasion
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bạn nên để một khoảng thời gian ít nhất 2 giờ giữa việc uống thuốc kháng axit và thuốc kháng acid.
Nếu bạn dùng Giasion với probenecid, nồng độ cefditoren trong máu sẽ tăng lên.
Khuyến cáo không nên dùng Giasion với famotidine tiêm tĩnh mạch vì điều này có thể gây khó khăn cho việc đạt được nồng độ thích hợp trong huyết tương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cũng như các loại kháng sinh khác, điều trị kéo dài với Giasion có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm và có thể yêu cầu ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp thích hợp.
Điều trị bằng Giasion có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm phân tích, nó có thể cho kết quả dương tính giả trong:
- kiểm tra Coombs trực tiếp
- xác định glucose trong nước tiểu.
Kết quả âm tính giả có thể hiển thị cho:
- định lượng glucose trong huyết tương hoặc máu.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Khuyến cáo không nên dùng Gilid trong thời kỳ mang thai hoặc khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Gi trốn có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Giasion: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đừng quên uống thuốc. Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian điều trị bằng Giasion.
Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một lượng nước vừa đủ (một ly nước). Thuốc viên nên được uống trong bữa ăn.
Liều khuyến cáo và tần suất sử dụng thuốc này được chỉ định dưới đây:
Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi)
- Viêm họng-amiđan cấp tính: 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
- Viêm xoang hàm trên cấp tính: 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
- Thông tin thu được là viêm phổi:
- trong trường hợp nhẹ: 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 14 ngày
- trong trường hợp vừa phải: 2 viên (400 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 14 ngày
- Nhiễm trùng da hoặc cấu trúc da không biến chứng: 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
Sử dụng ở trẻ em
Việc sử dụng Gi Hide chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 12 tuổi, do đó việc sử dụng nó không được chỉ định.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ trường hợp suy thận và / hoặc gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.
Ở những bệnh nhân suy thận trung bình, tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều một viên (200 mg cefditoren) mỗi 12 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng, khuyến cáo dùng liều duy nhất 1 viên (200 mg cefditoren) mỗi ngày. Liều khuyến cáo chưa được thiết lập ở những bệnh nhân đang lọc máu.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Trong trường hợp suy gan nặng, không có dữ liệu nào để thiết lập liều khuyến cáo.
Nếu bạn quên dùng Gi Hide
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống liều tiếp theo càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục như bình thường theo kế hoạch điều trị của bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều cá nhân đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Gi Hide
Hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị vì có nguy cơ bệnh tái phát.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Giasion
Nếu bạn dùng nhiều Giasion hơn mức khuyến cáo, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Giasion là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra chủ yếu liên quan đến hệ tiêu hóa.
Rất phổ biến (hơn 1 trong 10 người dùng): tiêu chảy.
Phổ biến (1 đến 10 người dùng trong 100 người): nhức đầu, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, nhiễm trùng âm đạo.
Không phổ biến (1 đến 10 người dùng trong 1000):
- Nhiễm nấm
- Chán ăn
- Lo lắng, chóng mặt và rối loạn giấc ngủ
- Viêm họng, viêm mũi và viêm xoang
- Táo bón, đầy hơi, nôn mửa, nhiễm nấm Candida miệng, ợ hơi, khô miệng và mất vị giác
- Chức năng gan bất thường
- Phát ban da, ngứa và nổi mề đay
- Viêm âm đạo và tiết dịch âm đạo
- Sốt, suy nhược và đổ mồ hôi
- Đã quan sát thấy những thay đổi về số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, tăng tiểu cầu), những thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan (tăng ALT).
Hiếm (1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- Thiếu máu tan máu và thay đổi các hạch bạch huyết
- Mất nước
- Sa sút trí tuệ, suy giảm nhân cách, suy nhược cảm xúc, hưng phấn, ảo giác, tăng ham muốn tình dục
- Mất trí nhớ, thiếu phối hợp, tăng trương lực, viêm màng não và run
- Nhạy cảm, giảm thị lực, đau mắt và viêm mí mắt
- Ù tai
- Nhịp tim bất thường, suy tim và ngất xỉu
- Giảm áp suất
- Bệnh hen suyễn
- Loét miệng, viêm đại tràng xuất huyết, viêm miệng, viêm loét đại tràng, xuất huyết đường tiêu hóa, nấc cụt, viêm và đổi màu lưỡi, tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile
- Mụn trứng cá, rụng tóc, chàm, viêm da tróc vảy (nứt và bong tróc da) và herpes simplex
- Đau cơ
- Đau khi đi tiểu, viêm thận, thay đổi tần suất đi tiểu, tiểu không tự chủ và nhiễm trùng tiết niệu
- Đau vú, rối loạn kinh nguyệt và rối loạn cương dương
- Cơ thể có mùi hôi và ớn lạnh
- Đã quan sát thấy những thay đổi về số lượng tế bào máu (tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu), rối loạn đông máu (kéo dài thời gian đông máu, giảm thời gian thromboplastin, thay đổi tiểu cầu), thay đổi xét nghiệm chức năng gan (nồng độ AST tăng cao, phosphatase kiềm), những thay đổi trong các giá trị của một số thành phần máu (tăng đường huyết, hạ kali máu, tăng bilirubin máu, tăng LDH, giảm protein máu, tăng creatinin) hoặc nước tiểu (albumin niệu).
Không biết
- Viêm phổi
- Hội chứng Stevens-Johnson (phồng rộp và xói mòn da và niêm mạc)
- Đỏ da
- Hoại tử biểu bì nhiễm độc (một dạng nghiêm trọng của hội chứng Stevens-Johnson, sau đó là đau da và bong tróc lớp trên của da)
- Suy thận cấp
- Sốc phản vệ
- Bệnh huyết thanh (một phản ứng dị ứng chậm trên da)
- Giảm số lượng tế bào trong máu (mất bạch cầu hạt)
- Giảm giá trị carnitine trong máu
- Ứ mật (dòng chảy của mật từ gan bị tắc nghẽn)
- Thiếu máu bất sản (giảm số lượng tế bào máu)
- Tổn thương gan
- Viêm gan
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Viên nén bao phim Giasion 200 mg chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là cefditoren. Mỗi viên chứa 200 mg cefditoren (như cefditoren pivoxil).
- Các thành phần khác là
- lõi: Natri caseinat, Croscarmellose natri, Mannitol E421, Natri tripolyphosphat và Magnesi stearat;
- lớp phủ: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titanium dioxide E 171, Macrogol 400) và sáp Carnauba;
- Mực OPACODE S-1-20986 màu xanh lam: Shellac, Sơn mài xanh lam rực rỡ, Titanium dioxide E 171, Propylene glycol và Dung dịch amoniac đậm đặc.
Mô tả về những gì Giasion trông như thế nào và nội dung của gói
Giasion 200 mg là viên nén bao phim. Mỗi gói chứa 16, 20 hoặc 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU GIASION BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Gi trốn viên nén bao phim 200 mg.
Mỗi viên nén bao phim chứa 200 mg cefditoren tương đương với 245,1 mg cefditoren pivoxil.
Viên nén bao phim Giasion 400 mg.
Mỗi viên nén bao phim chứa 400 mg cefditoren tương đương với 490,2 mg cefditoren pivoxil.
Tá dược với tác dụng đã biết: 26,2 mg natri mỗi viên
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Máy tính bảng hình elip màu trắng với logo "TMF" màu xanh được in chìm ở một bên.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giasion được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm sau đây gây ra:
(xem phần 5.1 Đặc tính Dược lực học):
• Viêm họng-amiđan cấp tính
• Viêm xoang hàm trên cấp tính
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
• Viêm phổi từ nhẹ đến vừa mắc phải ở cộng đồng
• Nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng, chẳng hạn như viêm mô tế bào, vết thương nhiễm trùng, áp xe, viêm nang lông, chốc lở và nhọt.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các tác nhân kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều khuyến cáo phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tình trạng của bệnh nhân và các vi sinh vật có thể liên quan.
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi)
• Viêm họng cấp: 200 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 10 ngày.
• Viêm xoang hàm trên cấp tính: 200 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 10 ngày.
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 200 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 5 ngày
• Thông tin thu được là viêm phổi:
- Trong trường hợp nhẹ: 200 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 14 ngày
- Trong trường hợp vừa phải: 400 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 14 ngày.
• Nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng: 200 mg cefditoren cứ 12 giờ một lần trong 10 ngày.
Dân số trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng Gi trốn cho trẻ em dưới 12 tuổi. Kinh nghiệm ở trẻ em còn hạn chế.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi trừ trường hợp suy thận và / hoặc gan nặng.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ. Ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30-50 ml / phút), tổng liều hàng ngày không được vượt quá 200 mg cefditoren mỗi 12 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng (thẩm phân thanh thải creatinin (xem phần 4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và 5.2 Đặc tính dược động học).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A) đến trung bình (Child-Pugh B). Trong suy gan nặng (Child-Pugh C) không có sẵn dữ liệu để thiết lập liều khuyến cáo (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học).
Phương pháp điều trị
Nên nuốt toàn bộ viên với một lượng nước vừa đủ. Thuốc viên nên được uống trong bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với casein, cần nhấn mạnh rằng sản phẩm có chứa natri caseinat.
• Phản ứng quá mẫn tức thì và / hoặc nghiêm trọng trước đó với penicillin hoặc một loại hoạt chất beta-lactam khác.
• Cũng như các hợp chất khác tạo ra pivalate, cefditoren pivoxil được chống chỉ định trong các trường hợp thiếu hụt carnitine nguyên phát.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi bắt đầu điều trị với Giasion, nên điều tra kỹ lưỡng để xác định xem bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn trước đó với cefditoren, cephalosporin, penicilin hoặc các hoạt chất beta-lactam khác hay chưa.
Cefditoren nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đã có bất kỳ loại phản ứng quá mẫn nào khác với penicillin hoặc bất kỳ hoạt chất beta-lactam nào khác.
Tiêu chảy liên quan đến sử dụng kháng sinh, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc đều đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng cefditoren. Những chẩn đoán này nên được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào bị tiêu chảy trong hoặc ngay sau khi điều trị. Cefditoren nên ngừng nếu xảy ra tiêu chảy nặng và / hoặc ra máu trong khi điều trị và bắt đầu liệu pháp thích hợp.
Cefditoren nên được sử dụng thận trọng cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, tốc độ và mức độ tiếp xúc với cefditoren tăng lên (xem phần 5.2 Đặc tính dược động học) Vì lý do này, nên giảm tổng liều hàng ngày khi dùng cefditoren cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình. nặng cấp tính hoặc mãn tính để tránh các hậu quả lâm sàng có thể xảy ra, chẳng hạn như co giật (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng).
Cần thận trọng khi dùng cephalosporin cho bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các hoạt chất gây độc cho thận như kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemide) vì những phối hợp này có thể có tác dụng không mong muốn trên chức năng thận và có liên quan đến độc tính trên tai.
Sử dụng cefditoren kéo dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm như enterococci và Candida spp.
Giảm hoạt động của prothrombin có thể xảy ra khi điều trị với cephalosporin, do đó ở những bệnh nhân có nguy cơ như bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, nên theo dõi thời gian prothrombin.
Sử dụng tiền chất pivalate có liên quan đến việc giảm nồng độ carnitine trong huyết tương. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng đã dẫn đến kết luận rằng không có tác dụng lâm sàng nào của việc giảm carnitine liên quan đến việc dùng cefditoren pivoxil.
Viên nén bao phim Giasion 400 mg chứa 1,14 mmol (khoảng 26,2 mg) natri mỗi liều. Điều này cần được lưu ý bởi những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc kháng axit
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng axit có chứa magie và nhôm hydroxit và cefditoren pivoxil khi có thức ăn dẫn đến làm giảm cefditoren Cmax và AUC lần lượt là 14% và 11%. Khuyến cáo rằng nên có khoảng cách hai giờ giữa việc dùng thuốc kháng axit và cefditoren pivoxil.
Thuốc đối kháng thụ thể H2
Sử dụng đồng thời famotidine tiêm tĩnh mạch và cefditoren pivoxil đường uống làm giảm Cmax và AUC của cefditoren lần lượt là 27% và 22%.
Do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời cefditoren pivoxil với các thuốc đối kháng thụ thể H2.
Probenecid
Dùng đồng thời probenecid và cefditoren pivoxil làm giảm bài tiết cefditoren qua thận, dẫn đến tăng 49% Cmax, 122% AUC và tăng 53% thời gian bán thải.
Thuốc uống tránh thai
Dùng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của ethinyl estradiol uống tránh thai. Cefditoren pivoxil có thể được dùng đồng thời với thuốc tránh thai phối hợp có chứa ethinyl estradiol.
Tương tác giữa thuốc và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
• Cephalosporin có thể cho kết quả dương tính giả khi xét nghiệm Coombs trực tiếp, điều này có thể gây trở ngại cho xét nghiệm ngưng kết chéo trong máu.
• Xét nghiệm glucose trong nước tiểu dương tính giả có thể xảy ra với xét nghiệm khử đồng, nhưng không xảy ra với xét nghiệm enzym.
• Vì chúng có thể cho kết quả âm tính giả trong xét nghiệm ferrocyanide để xác định glucose trong huyết tương hoặc máu, nên sử dụng cả hai phương pháp glucose oxidase và hexokinase ở những bệnh nhân đang dùng cefditoren pivoxil để xác định nồng độ glucose trong huyết tương / máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem 5.3). Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng cefditoren pivoxil ở phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Không có đủ bằng chứng về khả năng có mặt của cefditoren trong sữa mẹ.
Do đó, việc sử dụng Giasion trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Gi trốn ảnh hưởng ít hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Cefditoren pivoxil có thể gây chóng mặt và buồn ngủ (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 6000 bệnh nhân được dùng cefditoren ở cả 200 mg và 400 mg x 2 lần / ngày trong 14 ngày. Khoảng 24% bệnh nhân đã báo cáo ít nhất một phản ứng có hại.
Ngừng điều trị do hậu quả của các phản ứng có hại xảy ra ở 2,6% bệnh nhân.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra liên quan đến hệ tiêu hóa.
Trong hầu hết các nghiên cứu, tiêu chảy xảy ra ở hơn 10% tổng số bệnh nhân và xảy ra thường xuyên hơn với 400 mg so với 200 mg hai lần mỗi ngày. Các phản ứng có hại quan sát được từ cả các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau tiếp thị được mô tả dưới đây:
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Vì chúng đã được quan sát thấy với các cephalosporin khác, các phản ứng có hại sau đây có thể xảy ra: ứ mật và thiếu máu bất sản.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo đối với các cephalosporin khác là kích thích não dẫn đến co giật. Trong trường hợp quá liều, phải rửa dạ dày. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và cần được điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.
Cefditoren pivoxil có thể được đào thải một phần bằng thẩm phân máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý
Cephalosporin thế hệ thứ ba.
Mã ATC: J01DD16.
Cơ chế hoạt động
Cefditoren có tác dụng kháng khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp của thành tế bào vi khuẩn do ái lực của nó với các protein liên kết với penicilin (PBP).
Cơ chế đề kháng
Vi khuẩn đề kháng với cefditoren có thể do một hoặc nhiều cơ chế sau:
• Thủy phân bởi beta-lactamase. Cefditoren có thể được thủy phân một cách hiệu quả bởi một số beta-lactamase phổ rộng (ESBLs) và các enzym mã hóa nhiễm sắc thể (họ AmpC) có thể được cảm ứng hoặc không biểu hiện ổn định ở một số loài vi khuẩn gram âm hiếu khí.
• Giảm ái lực của cefditoren đối với các protein liên kết penicilin.
• Tính thấm của màng ngoài, hạn chế sự tiếp cận của cefditoren với các protein liên kết penicillin ở các sinh vật gram âm.
• Máy bơm dòng chảy nguyên lý hoạt động.
Nhiều hơn một trong những cơ chế đề kháng này có thể cùng tồn tại trong một tế bào vi khuẩn. Dựa trên (các) cơ chế hiện tại, vi khuẩn có thể kháng chéo một số hoặc tất cả các beta-lactam và / hoặc hoạt chất kháng khuẩn của các họ khác.
Các sinh vật Gram âm tạo ra các beta-lactamase cảm ứng được mã hóa nhiễm sắc thể, chẳng hạn như Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Và Providentia spp., nên được coi là đề kháng với cefditoren mặc dù tính nhạy cảm rõ ràng trong ống nghiệm.
Giới hạn của tính nhạy cảm
Các giá trị giới hạn MIC được khuyến nghị cho cefditoren cho phép phân biệt vi sinh vật nhạy cảm với vi sinh vật có độ nhạy trung bình và vi sinh vật có độ nhạy trung gian với vi sinh vật kháng thuốc là: nhạy cảm ≤0,5 mcg / ml, kháng ≥2 mcg / ml (hoặc> 1 mcg / ml theo tiêu chí gần đây).
Tỷ lệ kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về khả năng kháng được ưu tiên, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tình trạng kháng thuốc ở địa phương lan rộng đến mức việc sử dụng thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng là có giá trị đáng ngờ.
+ MRSA đã kháng cephalosporin nhưng được đưa vào đây để thuận tiện
* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh đối với các sinh vật nhạy cảm trong các chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt.
§ Một số chủng có mức độ kháng penicillin cao có thể giảm nhạy cảm với cefditoren. Các chủng kháng cefotaxime và ceftriaxone không nên được coi là nhạy cảm.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, cefditoren pivoxil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được thủy phân thành cefditoren nhờ tác dụng của các esterase. Sinh khả dụng tuyệt đối của cefditoren dùng đường uống là khoảng 15-20%.
Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa làm tăng hấp thu cefditoren pivoxil, với Cmax và AUC cao hơn khoảng 50% và 70% so với các giá trị đo được ở trạng thái nhịn ăn.
Liều 200 mg được dùng cùng với thức ăn dẫn đến Cmax trung bình là 2,6 mcg / ml sau khoảng 2,5 giờ, trong khi liều 400 mg cho giá trị Cmax trung bình là 4,1 mcg / ml, xấp xỉ trong cùng một khoảng thời gian.
Phân bổ
Cefditoren liên kết 88% với protein huyết tương.
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định không khác biệt đáng kể so với thể tích được tính sau khi dùng một liều duy nhất và tương đối độc lập với liều đã dùng (40 - 65 lít).
Sau khi dùng một liều duy nhất 400 mg, sự xâm nhập vào niêm mạc phế quản và dịch tiết phế quản tương ứng là 60% và 20% nồng độ trong huyết tương. Sau cùng một liều, nồng độ cefditoren trong dịch phồng rộp da đạt lần lượt là 40% và 56% AUC huyết tương sau 8 và 12 giờ.
Chuyển đổi sinh học / loại bỏ
Sau khi dùng nhiều liều, các thông số dược động học tương tự như các thông số thu được sau khi dùng một liều duy nhất, không quan sát thấy sự tích lũy.
Lên đến 18% liều đã dùng của cefditoren được phục hồi qua bài tiết nước tiểu mà không bị chuyển hóa.
Thời gian bán thải trong huyết tương của cefditoren là 1-1,5 giờ. Tổng độ thanh thải được điều chỉnh theo sinh khả dụng là khoảng 25-30 L / h, trong khi độ thanh thải qua thận là khoảng 80-90 mL / phút. Các nghiên cứu với cefditoren được dán nhãn ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy rằng phần không hấp thu được thải trừ qua phân, trong khi hầu hết cefditoren được sử dụng xuất hiện dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động. Cefditoren pivoxil không được phát hiện trong phân hoặc nước tiểu. Phần gốc pivalate được thải trừ qua bài tiết ở thận, dưới dạng pivaloylcarnitine liên hợp.
Quần thể đặc biệt
Tình dục
Dược động học của cefditoren pivoxil cho thấy không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể giữa nam và nữ.
Người cao tuổi
Nồng độ cefditoren trong huyết tương ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) cho thấy Cmax và AUC cao hơn lần lượt khoảng 26% và 33% ở người trưởng thành trẻ tuổi. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều, ngoại trừ trường hợp gan và / hoặc thận nặng sự thiếu hụt.
Suy thận
Sau khi dùng nhiều liều cefditoren pivoxil 400 mg cho bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, giá trị Cmax tăng gấp 2 lần và AUC gấp 2,5 đến 3 lần ở người tình nguyện khỏe mạnh (xem phần 4.2. Vị trí và phương pháp dùng thuốc) không có sẵn dữ liệu cho bệnh nhân đang lọc máu.
Suy gan
Trong bệnh suy gan nhẹ (Child-Pugh A) đến trung bình (Child-Pugh B), liều lặp lại cefditoren pivoxil 400 mg làm tăng nhẹ các thông số dược động học so với ở người bình thường. Không có dữ liệu ở bệnh nhân gan nặng. sự thiếu hụt (Child-Pugh C) (xem phần 4.2 Định vị và Phương pháp Quản trị).
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Với liều 200 mg x 2 lần / ngày, nồng độ trong huyết tương vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC90) của Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes và chủng loại Phế cầu khuẩn nhạy cảm với penicillin trong ít nhất 50% khoảng cách liều.
Liều 400 mg hai lần mỗi ngày, nó cũng xác định thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu đủ để vượt quá MIC90 của Phế cầu khuẩn kháng với penicilin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý học, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và độc tính sinh sản.
Các nghiên cứu để đánh giá khả năng gây ung thư của cefditoren pivoxil chưa được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nhân tế bào:
Natri caseinat
Croscarmelloza natri
Mannitol E421
Natri tripolyphosphat
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ máy tính bảng:
Opadry Y-1-7000 chứa: Hypromellose
Titanium dioxide E 171
Macrogol 400
Sáp carnauba
OPACODE S-1-20986 mực xanh lam có chứa:
Shellac
Sơn mài xanh sáng
Titanium dioxide E 171
Propylene glycol
Dung dịch amoniac đậm đặc
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không lưu trữ trên 30 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ đục lỗ cho mỗi liều thuốc có nắp đậy bằng nhôm / polyvinyl clorua (PVC) và PVC / nhôm / PA.
Một gói Giasion 200 mg chứa 16, 20 hoặc 500 viên nén bao phim. Một gói Giasion 400 mg chứa 10 hoặc 500 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim 200 mg 16 viên - AIC n. 037146014
Viên nén bao phim 200 mg 20 viên - AIC n. 037146026
Viên nén bao phim 200 mg 500 viên - AIC n. 037146038
Viên nén bao phim 400 mg 10 viên - AIC n. 037146040
Viên nén bao phim 400 mg 500 viên - AIC n. 037146053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 13 tháng 11 năm 2007
Gia hạn: ngày 22 tháng 3 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
06 tháng 10, 2015
