Rivastigmine Hexal là gì?
Rivastigmine Hexal là một loại thuốc có chứa hoạt chất rivastigmine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng: 1,5 mg; cam: 3 mg; đỏ: 4,5 mg; đỏ và cam: 6 mg) và ở dạng dung dịch uống (2 mg / ml).
Thuốc này giống như viên nang Exelon và dung dịch uống, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Công ty sản xuất Exelon đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của họ được sử dụng cho Rivastigmine Hexal (“sự đồng ý được thông báo”).
Rivastigmine Hexal được sử dụng để làm gì?
Rivastigmine Hexal được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị sa sút trí tuệ loại Alzheimer từ nhẹ đến trung bình, một bệnh não tiến triển dần dần ảnh hưởng đến trí nhớ, năng lực trí tuệ và hành vi. Rivastigmine Hexal cũng được sử dụng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Rivastigmine Hexal được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Rivastigmine Hexal nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Alzheimer hoặc chứng sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson. Chỉ nên bắt đầu trị liệu nếu có người chăm sóc thường xuyên, người thường xuyên kiểm tra lượng Rivastigmine Hexal của bệnh nhân. Việc điều trị nên tiếp tục miễn là thuốc tạo ra tác dụng có lợi, nhưng có thể giảm liều. các hiệu ứng.
Rivastigmine Hexal nên được dùng hai lần một ngày, vào bữa sáng và bữa tối. Viên nang phải được nuốt toàn bộ. Liều khởi đầu là 1,5 mg x 2 lần / ngày. Nếu liều lượng này được dung nạp tốt, có thể tăng liều lượng từ 1,5 mg trong khoảng thời gian không dưới hai tuần đến liều thông thường 3 - 6 mg x 2 lần / ngày. Để có lợi ích tối đa, khuyến cáo sử dụng liều lượng dung nạp cao nhất, nhưng không vượt quá 6 mg x 2 lần / ngày.
Rivastigmine Hexal hoạt động như thế nào?
Sa sút trí tuệ loại Alzheimer hoặc sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson, một số tế bào thần kinh chết trong não dẫn đến mức độ thấp hơn của chất dẫn truyền thần kinh acetylcholine (một chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Rivastigmine hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzym phân hủy acetylcholine: acetylcholinesterase và butyrylcholinesterase. Bằng cách ngăn chặn các enzym này, Rivastigmine Hexal thúc đẩy sự gia tăng mức độ acetylcholine trong não, giúp giảm các triệu chứng của bệnh mất trí nhớ kiểu Alzheimer và bệnh Parkinson.
Rivastigmine Hexal đã được nghiên cứu như thế nào?
Rivastigmine Hexal đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 2.126 bệnh nhân bị sa sút trí tuệ loại Alzheimer từ nhẹ đến trung bình. Rivastigmine Hexal cũng đã được nghiên cứu trên 541 bệnh nhân bị sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson. Tất cả các nghiên cứu kéo dài sáu tháng và so sánh tác dụng của Rivastigmine Hexal với tác dụng của giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi của các triệu chứng trong hai lĩnh vực chính: nhận thức (khả năng suy nghĩ, học hỏi và ghi nhớ) và toàn cầu (sự kết hợp của các lĩnh vực khác nhau bao gồm chức năng chung, các triệu chứng nhận thức, hành vi và khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày) .
Một nghiên cứu sâu hơn trên 27 bệnh nhân cho thấy viên nang Rivastigmine Hexal và dung dịch uống tạo ra hàm lượng hoạt chất trong máu tương tự nhau.
Rivastigmine Hexal đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Rivastigmine Hexal hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng. Trong ba nghiên cứu về Rivastigmine Hexal ở bệnh nhân sa sút trí tuệ loại Alzheimer, bệnh nhân dùng Rivastigmine Hexal liều từ 6 đến 9 mg mỗi ngày có mức tăng trung bình các triệu chứng nhận thức là 0,2 điểm so với mức cơ bản là 22,9 điểm khi bắt đầu. nghiên cứu, trong đó điểm thấp hơn cho thấy hiệu suất tốt hơn. Điều này được so sánh với mức tăng 2,6 điểm so với 22,5 ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Về điểm tổng thể, bệnh nhân dùng Rivastigmine Hexal đã tăng 4,1 điểm về các triệu chứng so với 4,4 ở bệnh nhân dùng giả dược.
Bệnh nhân bị sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson dùng viên nang Rivastigmine Hexal cho thấy sự cải thiện về các triệu chứng nhận thức là 2,1 điểm so với mức xấu đi 0,7 điểm ở những người dùng giả dược, bắt đầu từ mức cơ bản khoảng 24 điểm. Ngoài ra, điểm số triệu chứng tổng thể được cải thiện nhiều hơn ở những bệnh nhân dùng Rivastigmine Hexal.
Những rủi ro liên quan đến Rivastigmine Hexal là gì?
Các loại tác dụng phụ gặp phải với Rivastigmine Hexal tùy thuộc vào loại sa sút trí tuệ đang được điều trị.Nhìn chung, các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn nôn và nôn, đặc biệt khi tăng liều Rivastigmine Hexal. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Rivastigmine Hexal, hãy xem Tờ rơi gói.
Rivastigmine Hexal không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rivastigmine, các dẫn xuất carbamate khác hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng.
Tại sao Rivastigmine Hexal đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng Rivastigmine Hexal có hiệu quả khiêm tốn trong việc điều trị các triệu chứng của bệnh mất trí nhớ kiểu Alzheimer, mặc dù nó thực sự cho thấy lợi ích đáng kể ở một số bệnh nhân. Ban đầu, ủy ban kết luận rằng trong điều trị chứng sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson, lợi ích của Rivastigmine Hexal không lớn hơn nguy cơ của nó. Tuy nhiên, sau khi kiểm tra lại ý kiến này, Ủy ban kết luận rằng hiệu quả khiêm tốn của thuốc có thể có tác dụng có lợi ở một số bệnh nhân.
Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích liên quan đến Rivastigmine Hexal lớn hơn những rủi ro của nó trong việc điều trị chứng sa sút trí tuệ loại Alzheimer từ nhẹ đến vừa và sa sút trí tuệ mức độ nhẹ đến vừa phải ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson vô căn. Ủy ban khuyến nghị rằng Rivastigmine Hexal được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Rivastigmine Hexal
Vào ngày 11 tháng 12 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Hexal AG một "giấy phép tiếp thị" cho Rivastigmine Hexal, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" có giá trị trong 5 năm và sau thời hạn này, nó có thể được gia hạn.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Rivastigmine Hexal, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009.
Thông tin về Rivastigmine Hexal được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
