Thành phần hoạt tính: Famciclovir
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg
Tại sao sử dụng Famciclovir - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Famciclovir Sandoz là một loại thuốc kháng vi-rút. Nó ngăn không cho vi rút lây nhiễm sinh sôi. Bởi vì vi rút sinh sản nhanh chóng khi nhiễm trùng bắt đầu, bạn sẽ nhận được kết quả điều trị tốt hơn nếu bạn dùng Famciclovir Sandoz ngay khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện.
Famciclovir Sandoz được sử dụng để điều trị hai loại nhiễm trùng do vi rút ở người lớn:
- Herpes zoster, là một "bệnh nhiễm trùng do vi-rút gây ra bởi một loại vi-rút có tên là varicella zoster (cùng một loại vi-rút gây bệnh thủy đậu). Famciclovir Sandoz ngăn chặn vi-rút lây lan trong cơ thể để quá trình lành bệnh có thể diễn ra nhanh hơn.
- Famciclovir Sandoz cũng được sử dụng để điều trị nhiễm trùng ở khu vực xung quanh mắt hoặc thậm chí ở chính mắt (bệnh zona mắt).
- Mụn rộp sinh dục. Mụn rộp sinh dục là một bệnh nhiễm trùng do vi rút herpes simplex loại 1 hoặc 2. Thông thường, nó lây truyền qua đường tình dục. Nó gây phồng rộp và nóng rát hoặc ngứa ở bộ phận sinh dục, có thể gây đau đớn. Famciclovir Sandoz được dùng để điều trị nhiễm trùng herpes sinh dục ở Người lớn Những người bị mụn rộp sinh dục thường xuyên cũng có thể dùng Famciclovir Sandoz để ngăn ngừa các đợt mới.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Famciclovir - Thuốc gốc
Không dùng Famciclovir Sandoz
- Nếu bạn bị dị ứng với famciclovir, bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), hoặc penciclovir (chất chuyển hóa có hoạt tính của famciclovir và thành phần của một số loại thuốc khác).
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn bị dị ứng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Famciclovir - Thuốc gốc
Cảnh báo và lưu ý Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Famciclovir Sandoz.
- Nếu bạn có vấn đề về thận (hoặc đã từng mắc bệnh trong quá khứ). Bác sĩ có thể quyết định kê đơn Famciclovir Sandoz liều thấp hơn.
- Nếu bạn có bất kỳ rối loạn hệ thống miễn dịch.
- Nếu bạn có vấn đề về gan. Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Famciclovir Sandoz.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Việc sử dụng Famciclovir Sandoz ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
Phòng ngừa lây truyền bệnh mụn rộp sinh dục cho những người khác
Nếu bạn đang dùng Famciclovir Sandoz để điều trị hoặc ức chế mụn rộp sinh dục, hoặc nếu bạn đã từng bị mụn rộp sinh dục trong quá khứ, bạn nên tiếp tục quan hệ tình dục an toàn bằng cách sử dụng bao cao su. Điều này rất quan trọng để ngăn ngừa lây truyền bệnh cho các cá nhân. . Bạn không nên quan hệ tình dục nếu bạn có mụn nước ở bộ phận sinh dục.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Famciclovir - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của mình nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Raloxifene (dùng để ngăn ngừa và điều trị loãng xương).
- Probenecid (được sử dụng để điều trị nồng độ axit uric trong máu cao liên quan đến bệnh gút và để tăng nồng độ trong máu của thuốc kháng sinh giống penicilin), hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác có thể gây hại cho thận.
Famciclovir Sandoz với đồ ăn và thức uống
Famciclovir Sandoz có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Famciclovir Sandoz không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro có thể xảy ra khi dùng Famciclovir Sandoz trong thời kỳ mang thai, không nên dùng Famciclovir Sandoz trong thời kỳ cho con bú trừ khi thực sự cần thiết. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro có thể xảy ra khi dùng Famciclovir Sandoz khi cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Famciclovir Sandoz có thể gây chóng mặt, buồn ngủ hoặc lú lẫn. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này khi dùng Famciclovir Sandoz.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, chẳng hạn như lactose, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, chẳng hạn như lactose, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Famciclovir - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Liều lượng hàng ngày và thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm virus mà bạn mắc phải - xem bên dưới. Bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng chính xác cho bạn.
- Để có kết quả tốt nhất, hãy bắt đầu dùng thuốc càng sớm càng tốt sau khi các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên xuất hiện.
- Tránh quan hệ tình dục nếu bạn gặp các triệu chứng của bệnh mụn rộp sinh dục - ngay cả khi bạn đã bắt đầu điều trị bằng Famciclovir Sandoz. Điều này là do nó có thể truyền bệnh cho bạn tình của bạn.
- Nếu bạn đã hoặc đang có vấn đề về thận, bác sĩ có thể quyết định cho bạn dùng Famciclovir Sandoz với liều lượng thấp hơn.
Liều cho Herpes zoster
Nếu bạn có hệ thống miễn dịch bình thường, liều khuyến cáo là
- 500 mg ba lần một ngày, trong bảy ngày
Nếu khả năng phòng thủ miễn dịch của bạn bị giảm, liều khuyến cáo là
- 500 mg ba lần một ngày, trong mười ngày
Liều cho bệnh mụn rộp sinh dục
Liều lượng phụ thuộc vào tình trạng hệ thống miễn dịch của bạn và giai đoạn nhiễm trùng.
Nếu bạn có hệ thống miễn dịch bình thường, liều lượng như sau:
Đối với phát ban đầu tiên, liều khuyến cáo là:
- 250 mg ba lần một ngày, trong năm ngày.
Để điều trị phát ban thêm, liều khuyến cáo là:
- 125 mg hai lần một ngày, trong năm ngày.
Để ngăn ngừa phát ban trong tương lai, liều khuyến cáo là:
- 250 mg x 2 lần / ngày.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu.
Nếu khả năng phòng vệ miễn dịch của bạn thấp, liều lượng như sau:
Để điều trị phát ban liên tục, liều khuyến cáo là:
- 500 mg hai lần một ngày, trong bảy ngày.
Để ngăn ngừa phát ban trong tương lai, liều lượng là:
500 mg x 2 lần / ngày.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn nên tiếp tục dùng thuốc trong bao lâu.
Nếu bạn quên dùng Famciclovir Sandoz
Nếu bạn quên dùng một liều Famciclovir Sandoz, bạn nên uống ngay khi nhớ ra.
Sau đó dùng liều tiếp theo theo kế hoạch. Tuy nhiên, không dùng hai liều trong vòng ít hơn 1 giờ: trong trường hợp này, bạn nên bỏ qua liều đã quên. Cũng không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Famciclovir - Thuốc gốc
Nếu bạn đã uống nhiều viên hơn số lượng được yêu cầu, hoặc nếu người khác vô tình uống thuốc của bạn, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện của bạn ngay lập tức. Cho họ xem hộp máy tính bảng của bạn.
Dùng quá nhiều Famciclovir Sandoz có thể ảnh hưởng đến thận. Ở những bệnh nhân đã có vấn đề về thận, nếu không giảm liều thích hợp, điều này hiếm khi có thể dẫn đến suy thận.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Famciclovir - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng của Famciclovir Sandoz là:
Hầu hết các tác dụng phụ này là hiếm hoặc không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 100 trong số 10.000 bệnh nhân).
- Nổi mụn nước nghiêm trọng trên da hoặc niêm mạc môi, mắt, miệng, đường mũi hoặc bộ phận sinh dục (đây có thể là dấu hiệu của phản ứng da dị ứng nghiêm trọng).
- Bầm tím không rõ nguyên nhân, có các chấm đỏ hoặc tím trên da hoặc chảy máu cam (đây có thể là dấu hiệu giảm số lượng tiểu cầu).
- Sưng dưới bề mặt da (ví dụ sưng mặt, sưng quanh mắt, sưng mí mắt, sưng họng).
- Da và / hoặc mắt đổi màu vàng (dấu hiệu vàng da).
- Các mảng da tím, ngứa, rát (dấu hiệu của viêm mạch máu).
Liên hệ với bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (những tác dụng phụ này ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Đau đầu
Các tác dụng phụ thường gặp (những tác dụng phụ này ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- Anh ấy sửa lại
- Đau bụng
- Bệnh tiêu chảy
- Chóng mặt
- Phát ban
- Ngứa
- Giá trị bất thường trong xét nghiệm chức năng gan
Tác dụng phụ không phổ biến (những tác dụng phụ này ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Sự hoang mang
- Buồn ngủ (thường ở người lớn tuổi)
- Phát ban ngứa (phát ban)
Tác dụng phụ hiếm gặp (những tác dụng phụ này ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những thứ không thực sự ở đó)
- Đánh trống ngực (dấu hiệu của nhịp tim bất thường)
- Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
- Không bảo quản trên 25 ° C.
- Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
- Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy gói thuốc bị hư hỏng hoặc có dấu hiệu giả mạo.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Famciclovir Sandoz chứa những gì
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg
- Các thành phần hoạt chất là famciclovir.
- Các thành phần khác là: lactose khan, natri tinh bột glycolat (loại A), hydroxypropylcellulose và magie stearat. Lớp vỏ viên bao gồm: hypromellose, titanium dioxide (E 171), Macrogol 4000 và Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg
- Các thành phần hoạt chất là famciclovir.
- Các thành phần khác là lactose khan, natri tinh bột glycolat (loại A), hydroxypropylcellulose và magie stearat. Lớp phủ của máy tính bảng bao gồm hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000 và Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg
- Các thành phần hoạt chất là famciclovir.
- Các thành phần khác là natri tinh bột glycolat (loại A), hydroxypropylcellulose và magie stearat. Lớp phủ của máy tính bảng bao gồm hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000 và Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Famciclovir Sandoz có dạng viên nén bao phim.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi với các cạnh vát, một mặt có khắc chữ "FV" và "125" ở mặt kia.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có các cạnh vát, có khắc chữ "FV" ở một mặt và "250" ở mặt kia.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, có các cạnh vát, chỉ khắc "FV 500" trên một mặt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU FAMCICLOVIR SANDOZ BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 125 mg, 250 mg hoặc 500 mg famciclovir.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm vi rút varicella-zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Sandoz được chỉ định cho:
- điều trị herpes zoster và zoster nhãn khoa ở người lớn không đủ khả năng miễn dịch (xem phần 4.4)
- điều trị herpes zoster ở người lớn bị suy giảm miễn dịch (xem phần 4.4)
Nhiễm trùng do vi rút Herpes simplex (HSV) - mụn rộp sinh dục
Famciclovir Sandoz được chỉ định cho:
- điều trị các đợt mụn rộp sinh dục đầu tiên và tái phát ở người lớn không đủ miễn dịch
- điều trị các đợt tái phát của mụn rộp sinh dục ở người lớn bị suy giảm miễn dịch
- ức chế mụn rộp sinh dục tái phát ở người lớn bị suy giảm miễn dịch và suy giảm miễn dịch
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch với HSV do các nguyên nhân khác ngoài nhiễm HIV (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Herpes zoster ở người lớn không đủ năng lực miễn dịch
500 mg ba lần một ngày trong bảy ngày để điều trị cấp tính bằng zoster nhãn khoa.
Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán bệnh zona.
Herpes zoster ở người lớn bị suy giảm miễn dịch
500 mg ba lần một ngày trong mười ngày.
Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán bệnh zona.
Mụn rộp sinh dục ở người lớn không đủ miễn dịch
Đợt đầu của bệnh mụn rộp sinh dục: 250 mg ba lần một ngày trong năm ngày. Nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi phát hiện đợt mụn rộp sinh dục đầu tiên.
Điều trị từng đợt mụn rộp sinh dục tái phát: 125 mg x 2 lần / ngày trong 5 ngày. Bạn nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu có các triệu chứng tiền triệu (ví dụ như ngứa ran, ngứa, rát, đau) hoặc tổn thương.
Mụn rộp sinh dục tái phát ở người lớn bị suy giảm miễn dịch
Điều trị từng đợt mụn rộp sinh dục tái phát: 500 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày. Bạn nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu có các triệu chứng tiền triệu (ví dụ như ngứa ran, ngứa, rát, đau) hoặc tổn thương.
Ức chế mụn rộp sinh dục tái phát ở người lớn không đủ miễn dịch
250 mg x 2 lần / ngày. Điều trị ức chế nên ngừng sau tối đa 12 tháng điều trị kháng vi-rút liên tục để đánh giá lại tần suất và mức độ nghiêm trọng của các đợt tái phát. Khoảng thời gian đánh giá lại tối thiểu phải bao gồm hai lần định kỳ. Những bệnh nhân tiếp tục mắc bệnh đáng kể có thể bắt đầu điều trị ức chế trở lại.
Ức chế mụn rộp sinh dục tái phát ở người lớn bị suy giảm miễn dịch
500 mg x 2 lần / ngày.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Vì giảm độ thanh thải penciclovir liên quan đến giảm chức năng thận, được đo bằng độ thanh thải creatinin, nên đặc biệt chú ý đến liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các liều khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn bị suy thận được trình bày trong Bảng 1.
Bảng 1 Liều khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn bị suy giảm chức năng thận
Bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo
Vì thẩm tách máu trong 4 giờ dẫn đến giảm tới 75% nồng độ penciclovir trong huyết tương, nên dùng famciclovir ngay sau khi thẩm tách. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân thẩm tách máu được trình bày trong Bảng 1.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.4 và 5.2).
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Không cần điều chỉnh liều lượng, trừ trường hợp suy giảm chức năng thận.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của famciclovir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.1 và 5.2.
Phương pháp điều trị
Famciclovir Sandoz có thể được dùng cùng hoặc không với bữa ăn (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Quá mẫn với penciclovir.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận
Điều chỉnh liều lượng nên được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2 và 4.9).
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Famciclovir chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng. Ở những bệnh nhân này, sự chuyển đổi của famciclovir thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là penciclovir có thể bị suy giảm, dẫn đến nồng độ penciclovir trong huyết tương thấp hơn; do đó có thể xảy ra giảm hiệu quả của famciclovir.
Sử dụng để điều trị herpes zoster
Đáp ứng lâm sàng phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Khi đáp ứng với liệu pháp uống được coi là không đủ, nên xem xét liệu pháp kháng vi-rút đường tĩnh mạch.
Bệnh nhân bị herpes zoster phức tạp, tức là những người có liên quan đến nội tạng, zoster lan tỏa, bệnh thần kinh vận động, viêm não và các biến chứng mạch máu não nên được điều trị bằng liệu pháp kháng vi-rút qua đường tĩnh mạch.
Ngoài ra, những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch với zoster mắt hoặc những người có nguy cơ lây lan bệnh cao và liên quan đến các cơ quan nội tạng nên được điều trị bằng liệu pháp kháng vi-rút qua đường tĩnh mạch.
Lây truyền bệnh mụn rộp sinh dục
Bệnh nhân nên tránh quan hệ tình dục nếu có các triệu chứng, ngay cả khi đã bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Trong quá trình điều trị ức chế với các thuốc kháng vi-rút, tần suất phát tán của vi-rút giảm đáng kể. Tuy nhiên, vẫn có thể lây truyền. Vì vậy, bệnh nhân được khuyến cáo thực hiện các biện pháp an toàn hơn trong quan hệ tình dục, ngoài liệu pháp famciclovir.
Khác
Famciclovir Sandoz viên nén 125 mg và 250 mg chứa lactose. Bệnh nhân mắc các dạng di truyền hiếm gặp của chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này..
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với famciclovir
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được xác định.
Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm tăng nồng độ penciclovir trong huyết tương, chất chuyển hóa có hoạt tính của famciclovir, do cạnh tranh đào thải.
Do đó bệnh nhân dùng famciclovir với liều 500 mg ba lần mỗi ngày dùng đồng thời với probenecid nên được theo dõi về độc tính. Nếu bệnh nhân bị chóng mặt nghiêm trọng, buồn ngủ, lú lẫn hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương khác, có thể xem xét giảm liều famciclovir xuống 250 mg ba lần một ngày.
Famciclovir yêu cầu enzyme aldehyde oxidase được chuyển đổi thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là penciclovir. Raloxifene đã được chứng minh là một chất ức chế mạnh mẽ enzyme này. trong ống nghiệm. Sử dụng đồng thời raloxifene có thể ảnh hưởng đến sự hình thành penciclovir và do đó ảnh hưởng đến hiệu quả của famciclovir. Khi dùng raloxifene với famciclovir, nên theo dõi hiệu quả lâm sàng của liệu pháp kháng vi-rút.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có dữ liệu hạn chế (dưới 300 lần mang thai) về việc sử dụng famciclovir ở phụ nữ mang thai. Dựa trên những dữ liệu hạn chế này, phân tích tích lũy của cả thai kỳ tiềm năng và hồi cứu không cung cấp bằng chứng rằng thuốc gây ra những thay đổi thai nhi cụ thể hoặc dị tật bẩm sinh . Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai với famciclovir hoặc penciclovir (chất chuyển hóa có hoạt tính của famciclovir). Famciclovir chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu famciclovir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của penciclovir qua sữa mẹ. Nếu tình trạng của người phụ nữ cần điều trị bằng famciclovir, có thể cân nhắc việc ngừng cho con bú.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu lâm sàng cho thấy không có ảnh hưởng của famciclovir lên khả năng sinh sản của nam giới sau khi điều trị lâu dài ở liều uống 250 mg x 2 lần / ngày (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào khảo sát ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, những bệnh nhân dùng Famciclovir Sandoz bị chóng mặt, buồn ngủ, lú lẫn hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác nên hạn chế lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nhức đầu và buồn nôn đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.Những tác dụng này thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và cũng xảy ra với tần suất tương tự ở những bệnh nhân dùng giả dược. Tất cả các phản ứng bất lợi khác đã được quan sát thấy từ hoạt động tiếp thị.
Nhóm tổng thể các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược hoặc tích cực (n = 2326 ở nhánh Famvir) được phân tích hồi cứu để thu được phân loại tần suất quan sát thấy các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây. Trong bảng dưới đây, tần suất ước tính của phản ứng có hại dựa trên tất cả các báo cáo tự phát và các trường hợp được mô tả trong y văn đã được báo cáo về Famvir kể từ khi ra đời.
Các phản ứng có hại (Bảng 2) được liệt kê theo tần suất, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 2 Phản ứng có hại
Nhìn chung, các phản ứng ngoại ý quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch có thể so sánh với các phản ứng được báo cáo ở quần thể suy giảm miễn dịch. Các cuộc kiểm tra chức năng gan bất thường được báo cáo thường xuyên hơn, đặc biệt là ở liều cao.
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều famciclovir được hạn chế. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp. Suy thận cấp đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh thận tiềm ẩn mà liều famciclovir không được giảm đầy đủ, liên quan đến mức độ chức năng thận. Penciclovir có thể thẩm tách được; nồng độ thuốc trong huyết tương giảm khoảng 75% sau 4 giờ chạy thận nhân tạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Nucleoside và nucleotide, không bao gồm thuốc ức chế men sao chép ngược.
Mã ATC: JO5A B09.
Cơ chế hoạt động
Famciclovir là tiền chất uống của penciclovir. Famciclovir được chuyển đổi nhanh chóng in vivo đến penciclovir, có hoạt tính trong ống nghiệm chống lại vi rút herpes simplex (HSV loại 1 và 2), vi rút varicella zoster, vi rút Epstein-Barr và vi rút cytomegalovirus.
Tác dụng kháng vi-rút của famciclovir dùng đường uống đã được chứng minh trên một số mô hình động vật: tác dụng này là do sự chuyển đổi in vivo sang penciclovir. Trong các tế bào bị nhiễm vi rút, thymidine kinase (TK) của vi rút phosphoryl hóa penciclovir thành dạng monophosphat, đến lượt nó, được chuyển thành penciclovir triphosphat bởi các kinase của tế bào. Triphosphat này tồn tại trong các tế bào bị nhiễm hơn 12 giờ và ức chế sự kéo dài chuỗi DNA của virus bằng cách ức chế cạnh tranh với deoxyguanosine triphosphate để kết hợp với DNA của virus đang phát triển, do đó ngăn chặn sự sao chép DNA của virus. Trong các tế bào không bị nhiễm vi rút, nồng độ của penciclovir triphosphat ở mức giới hạn của ngưỡng xác định. Do đó, khả năng gây độc đối với tế bào vật chủ của động vật có vú là thấp và nồng độ điều trị của penciclovir không có khả năng dẫn đến tác dụng dược lý đối với các tế bào chưa bị nhiễm bệnh.
Sức đề kháng
Cũng như với aciclovir, dạng đề kháng phổ biến nhất được quan sát thấy ở các chủng virus Herpes simplex (HSV) là sự thiếu hụt trong việc sản xuất enzym thymidine kinase (TK) đối với penciclovir.
Kết quả từ 11 nghiên cứu lâm sàng quốc tế được thực hiện ở những bệnh nhân có khả năng miễn dịch hoặc suy giảm miễn dịch được điều trị bằng penciclovir (công thức tại chỗ và tiêm tĩnh mạch) hoặc famciclovir, bao gồm cả những nghiên cứu trong đó bệnh nhân được điều trị bằng famciclovir trong tối đa 12 tháng, cho thấy tần suất tổng thể thấp của các chủng virus kháng với penciclovir: 0,2% (2/913) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và 2,1% (6/288) ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Các chủng kháng thuốc chủ yếu được phát hiện khi bắt đầu điều trị hoặc trong một nhóm giả dược, và tình trạng kháng thuốc xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng famciclovir hoặc penciclovir chỉ ở hai bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Hiệu quả lâm sàng
Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược và có đối chứng tích cực ở cả bệnh nhân có miễn dịch và suy giảm miễn dịch bị herpes zoster không biến chứng, famciclovir được phát hiện có hiệu quả trong việc chữa lành vết thương. Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng tích cực, famciclovir đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị zoster nhãn khoa ở những bệnh nhân có khả năng miễn dịch.
Hiệu quả của famciclovir ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch có đợt mụn rộp sinh dục đầu tiên đã được chứng minh trong ba nghiên cứu có đối chứng tích cực. Hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân có miễn dịch và một nghiên cứu có đối chứng tích cực ở bệnh nhân nhiễm HIV bị mụn rộp sinh dục tái phát đã chỉ ra rằng famciclovir có hiệu quả.
Hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tháng được thực hiện trên những bệnh nhân có khả năng miễn dịch bị mụn rộp sinh dục tái phát đã chứng minh rằng những bệnh nhân được điều trị bằng famciclovir đã giảm đáng kể số lần tái phát so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Các nghiên cứu có đối chứng và không kiểm soát giả dược kéo dài đến 16 tuần đã chỉ ra rằng famciclovir có hiệu quả trong việc ức chế mụn rộp sinh dục tái phát ở bệnh nhân nhiễm HIV; nghiên cứu đối chứng với giả dược đã chứng minh rằng famciclovir làm giảm đáng kể tỷ lệ số ngày lây lan có triệu chứng và không có triệu chứng của vi rút herpes simplex.
Dân số trẻ em
Công thức nghiên cứu của hạt famciclovir để sử dụng đường uống đã được nghiên cứu trên 169 bệnh nhi từ 1 tháng đến 12 tuổi. Một trăm bệnh nhân trong số này, từ 1 đến 12 tuổi, được điều trị bằng thuốc uống famciclovir (với liều từ 150 đến 500 mg) hai lần mỗi ngày (47 bệnh nhân nhiễm herpes simplex) hoặc ba lần mỗi ngày (53 bệnh nhân thủy đậu) trong 7 ngày . 69 bệnh nhân còn lại (18 bệnh nhân từ 1 đến 12 tháng tuổi, 51 bệnh nhân từ 1 đến 12 tuổi) tham gia vào dược động học và sự an toàn sử dụng liều đơn famciclovir dạng hạt uống (với liều từ 25 đến 500 mg). Liều lượng của famciclovir, dựa trên trọng lượng cơ thể, được lựa chọn để thu được "mức độ tiếp xúc toàn thân của penciclovir" tương tự như mức độ tiếp xúc toàn thân của penciclovir được quan sát thấy ở người lớn sau khi dùng 500 mg famciclovir. Không có nghiên cứu nào trong số này bao gồm nhóm đối chứng; do đó không thể đưa ra kết luận về hiệu quả của các phác đồ dùng thuốc đã nghiên cứu. Hồ sơ an toàn tương tự như quan sát thấy ở người lớn. famciclovir trong quần thể này.
05.2 Đặc tính dược động học
Các tính năng chung
Sự hấp thụ
Famciclovir là tiền chất uống của penciclovir, một chất chuyển hóa có hoạt tính chống lại virus. Sau khi uống, famciclovir được hấp thu nhanh chóng và rộng rãi và chuyển thành penciclovir. Sinh khả dụng của penciclovir sau khi uống famciclovir là 77%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của penciclovir sau các liều uống 125 mg, 250 mg, 500 mg và 750 mg famciclovir lần lượt là 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml và 5,1 mcg / ml, và thu được ở thời điểm trung bình 45 phút sau khi dùng.
Đường cong của nồng độ penciclovir trong huyết tương so với thời gian là tương tự nhau sau khi dùng đơn lẻ và lặp lại (ba lần và hai lần mỗi ngày), cho thấy rằng không có sự tích tụ penciclovir sau khi dùng famciclovir lặp lại.
Tính khả dụng toàn thân (AUC) của penciclovir có nguồn gốc từ famciclovir dùng đường uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bổ
Penciclovir và tiền chất 6-deoxy của nó liên kết kém với protein huyết tương (dưới 20%).
Chuyển hóa và đào thải
Famciclovir được thải trừ chủ yếu dưới dạng penciclovir và tiền chất 6-deoxy, cả hai đều được bài tiết qua nước tiểu. Không có nồng độ famciclovir không thay đổi trong nước tiểu. Sự bài tiết qua ống góp phần đào thải penciclovir qua thận.
Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương của penciclovir sau khi dùng famciclovir đơn và lặp lại là khoảng 2 giờ.
Kết quả từ các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy bất kỳ khả năng cảm ứng enzym cytochrom P450 và ức chế CYP3A4.
Các đặc điểm trong các quần thể đặc biệt
Bệnh nhân bị nhiễm trùng herpes zoster
Nhiễm herpes zoster không biến chứng không làm thay đổi đáng kể dược động học của penciclovir sau khi uống famciclovir. Sau khi dùng famciclovir liều duy nhất và lặp lại ở những bệnh nhân bị herpes zoster, thời gian bán thải trong huyết tương cuối cùng của penciclovir lần lượt là 2,8 và 2,7 giờ.
Đối tượng suy thận
Sau khi dùng liều duy nhất và liều lặp lại, độ thanh thải rõ ràng trong huyết tương, độ thanh thải qua thận và tốc độ không đổi của penciclovir đào thải trong huyết tương giảm tương ứng với sự giảm chức năng thận. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2).
Đối tượng suy gan
Suy gan nhẹ và trung bình cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sử dụng penciclovir toàn thân sau khi uống famciclovir. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 4.2 và 4.4). Dược động học của penciclovir chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng. Ở những bệnh nhân này, việc chuyển đổi famciclovir thành chất chuyển hóa có hoạt tính là penciclovir có thể bị suy giảm, dẫn đến nồng độ penciclovir trong huyết tương thấp hơn và do đó có thể làm giảm hiệu quả của famciclovir.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Dựa trên các nghiên cứu so sánh, sau khi uống famciclovir, giá trị AUC trung bình cao hơn xấp xỉ 30% và độ thanh thải qua thận của penciclovir thấp hơn khoảng 20% ở người tình nguyện cao tuổi (65-79 tuổi) so với người tình nguyện trẻ hơn. Một phần những khác biệt này có thể là do sự khác biệt về chức năng thận ở hai nhóm. Không cần điều chỉnh liều theo tuổi miễn là chức năng thận không bị suy giảm (xem phần 4.2).
Tình dục
Sự khác biệt nhỏ về độ thanh thải penciclovir qua thận giữa nữ và nam đã được báo cáo là do sự khác biệt về giới tính trong chức năng thận. Không cần điều chỉnh liều dựa trên giới tính.
Bệnh nhân nhi
Liều uống lặp lại famciclovir (250 hoặc 500 mg ba lần mỗi ngày) được dùng cho bệnh nhi (6-11 tuổi) bị nhiễm viêm gan B không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của penciclovir so với dùng liều duy nhất. Không có sự tích tụ của penciclovir.
Ở trẻ em (1-12 tuổi) bị nhiễm herpes simplex hoặc bị thủy đậu được dùng famciclovir liều duy nhất (xem phần 5.1), độ thanh thải rõ ràng của penciclovir tăng lên khi tăng trọng lượng cơ thể theo kiểu phi tuyến tính. Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương L " của penciclovir có xu hướng giảm theo độ tuổi giảm dần, từ mức trung bình là 1,6 giờ ở bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi, xuống mức trung bình là 1,2 giờ ở bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi. 1 đến 2 năm chưa hoàn thành.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính chung
Các nghiên cứu về tính an toàn dược lý và độc tính của liều lặp lại không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
Độc tính trên gen
Famciclovir không gây độc gen trong một loạt các xét nghiệm in vitro và in vivo toàn diện có khả năng phát hiện đột biến gen, tổn thương nhiễm sắc thể và tổn thương DNA có thể sửa chữa. Penciclovir, tương tự như các chất khác cùng lớp, gây ra tổn thương nhiễm sắc thể, nhưng không gây đột biến gen trong hệ thống tế bào của vi khuẩn hoặc động vật có vú, hoặc làm tăng quá trình sửa chữa DNA. trong ống nghiệm.
Chất sinh ung thư
Sự gia tăng tỷ lệ mắc ung thư biểu mô tuyến vú, một khối u thường thấy ở loài chuột này được sử dụng trong nghiên cứu khả năng gây ung thư, đã được báo cáo ở liều cao ở chuột cái. Không có ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc ung thư ở chuột đực hoặc chuột của cả hai giới.
Độc tính sinh sản
Suy giảm khả năng sinh sản (bao gồm thay đổi sinh lý bệnh của tinh hoàn, thay đổi hình thái tinh trùng, giảm nồng độ và khả năng vận động của tinh trùng, và giảm khả năng sinh sản) được tìm thấy ở chuột đực được cho uống 500 mg / kg / ngày. Ngoài ra, các thay đổi thoái hóa của biểu mô tinh hoàn đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính nói chung, tác dụng này có thể đảo ngược và cũng được quan sát thấy với các chất khác thuộc nhóm này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 và 250 mg:
hydroxypropylcellulose, lactose khan, tinh bột natri carboxymethyl, magnesi stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg:
hydroxypropyl cellulose, tinh bột natri carboxymethyl, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg
Vỉ 10 viên nén 125 mg
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg
Vỉ 15 và 21 viên 250 mg
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg
Vỉ 14 và 21 viên 500 mg
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 tuổi
21040 Origgio VA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg
10 viên A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg
15 viên A.I.C. n. 029173034
21 viên A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg
14 viên A.I.C. n. 029173061
21 viên A.I.C. n. 029173059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg - 21 viên:
Lần ủy quyền đầu tiên: 01.06.1995
Gia hạn: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 125 mg - 10 viên
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 250 mg - 15 viên
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg - 14 viên
Famciclovir Sandoz viên nén bao phim 500 mg - 21 viên
Lần ủy quyền đầu tiên: 07.05.2002
Gia hạn: 22.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2014
