Procoralan - ivabradine

Procoralan là gì?

Procoralan là một viên nén màu cá hồi (5 mg hình thuôn dài, 7,5 mg hình tam giác) được dùng bằng đường uống. Chất hoạt tính là ivabradine với hàm lượng 5 và 7,5 mg.

Procoralan được sử dụng để làm gì?

Procoralan được sử dụng trong điều trị triệu chứng các cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính (đau ở ngực, hàm và lưng sau khi gắng sức, do vấn đề cung cấp máu cho tim). Procoralan được sử dụng cho những bệnh nhân có nhịp xoang bình thường (nhịp tim) không thể điều trị được hoặc những người không thể dung nạp liệu pháp với thuốc chẹn beta (một loại thuốc khác để điều trị đau thắt ngực).
Thuốc chỉ có thể được kê đơn.

Procoralan được sử dụng như thế nào?

Procoralan được uống trong bữa ăn hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg x 2 lần / ngày. Ở bệnh nhân trên 75 tuổi, có thể bắt đầu với liều 2,5 mg đến liều 5 mg. Sau 3-4 tuần điều trị, liều có thể tăng lên 7,5 mg x 2 lần / ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân.

Procoralan hoạt động như thế nào?

Các triệu chứng đau thắt ngực (đau ở ngực, cánh tay hoặc hàm) là do không cung cấp đủ máu có oxy cho tim. Trong cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính, các triệu chứng này xảy ra khi gắng sức. Procoralan là một loại thuốc làm giảm nhịp tim một cách có chọn lọc. Hoạt chất có trong thuốc là ivabradine hoạt động bằng cách ức chế các kênh lf, các tế bào chuyên biệt nằm trong nút xoang, máy điều hòa nhịp tim tự nhiên kiểm soát sự co bóp của tim và điều hòa nhịp tim, tim giảm, tim hoạt động ít hơn và do đó cần ít hơn máu được oxy hóa. Do đó, procoralan hoạt động bằng cách giảm hoặc ngăn ngừa các triệu chứng đau thắt ngực.

Procoralan đã được nghiên cứu như thế nào?

Procoralan đã là đối tượng của bốn thử nghiệm lâm sàng kéo dài 3 hoặc 4 tháng với tổng số 3 222 bệnh nhân, trong đó có 2 168 người được điều trị bằng Procoralan. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), atenolol hoặc amlodipine (chống
đau thắt ngực). Thuốc cũng được nghiên cứu như một phương pháp điều trị bổ sung ở những bệnh nhân dùng đồng thời với amlodipine. Hiệu quả chủ yếu được đánh giá bằng các bài kiểm tra thể chất, chẳng hạn như đo lượng cử động mà bệnh nhân có thể thực hiện trước khi cơn đau thắt ngực bắt đầu.

Procoralan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Procoralan tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc tăng cường độ bền khi tập luyện và hiệu quả như atenolol và amlodipine. Thêm Procoralan vào liệu pháp amlodipine không cho thấy lợi ích bổ sung nào.

Những rủi ro liên quan đến Procoralan là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất, xảy ra ở hơn 1/10 bệnh nhân, được tạo thành bởi hiện tượng ánh sáng hoặc "phosphenes" (cảm giác ánh sáng tạm thời trong thị giác). Các tác dụng phụ khác là nhìn mờ, nhịp tim chậm (nhịp tim rất thấp), Nhịp tim không đều, nhức đầu (thường trong tháng đầu tiên điều trị) và chóng mặt Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Procoralan, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng.
Procoralan không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ivabradine hoặc bất kỳ thành phần nào khác, ở những bệnh nhân có nhịp tim lúc nghỉ dưới 60 nhịp / phút, ở những bệnh nhân huyết áp rất thấp, ở những bệnh nhân bị các bệnh tim khác nhau. các bệnh (sốc tim, rối loạn nhịp tim, đau tim, suy tim), ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng và ở những bệnh nhân đang mang thai hoặc đang cho con bú.

Tại sao Procoralan đã được chấp thuận?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) kết luận rằng Procoralan đã cho thấy đủ hiệu quả chống đau thắt ngực và mức độ an toàn có thể chấp nhận được như một phương pháp điều trị thay thế cho những bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định mãn tính với nhịp xoang bình thường không thể điều trị bằng thuốc chẹn beta. CHMP cho rằng lợi ích lớn hơn rủi ro và do đó đề nghị cấp "Giấy phép Tiếp thị".

Tìm hiểu thêm về Procoralan:

Vào ngày 25 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Les Laboratoires Servier giấy phép tiếp thị cho Procoralan có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản EPAR đầy đủ của Procoralan, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: tháng 3 năm 2006

Thông tin về Procoralan - ivabradine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.