Thành phần hoạt tính: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Tại sao Human Albumin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý: chất thay thế máu và phân đoạn protein huyết tương, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l được sử dụng để phục hồi và duy trì lượng máu tuần hoàn ở những bệnh nhân bị mất máu và / hoặc chất lỏng cơ thể vì một số lý do và nơi sử dụng chất keo thích hợp.
Bác sĩ có thể quyết định sử dụng albumin thay vì một chất keo nhân tạo dựa trên tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân và trên cơ sở các khuyến nghị chính thức.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng albumin người
Quá mẫn với các chế phẩm albumin hoặc với bất kỳ tá dược nào
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Human albumin
Nghi ngờ phản ứng dạng phản vệ hoặc dị ứng (các triệu chứng có thể bao gồm sưng mặt, môi và cổ họng, thở khò khè, cảm thấy ngất xỉu, khó thở, ngứa hoặc đỏ) cần phải ngừng tiêm ngay lập tức. Trong trường hợp bị sốc, các phương pháp điều trị y tế tiêu chuẩn để chống sốc phải được áp dụng.
Albumin nên được sử dụng thận trọng trong các tình trạng tăng thể tích máu (tăng thể tích máu) và hậu quả của nó hoặc hiện tượng loãng máu (pha loãng máu) có thể gây rủi ro cho bệnh nhân. Ví dụ về những tình huống này là:
- Suy tim mất bù (suy tim nặng)
- Huyết áp cao (huyết áp tăng)
- Giãn tĩnh mạch thực quản (giãn các tĩnh mạch trong thực quản)
- Phù phổi (tích tụ chất lỏng trong phổi)
- Xuất huyết tạng (khuynh hướng chảy máu)
- Thiếu máu nghiêm trọng (thiếu hồng cầu trầm trọng)
- Thận và vô niệu sau thận (không sản xuất nước tiểu)
Hiệu quả thẩm thấu keo của albumin 200 g / l xấp xỉ 4 lần so với huyết tương người bình thường. Vì vậy, khi truyền albumin đậm đặc phải chú ý đảm bảo đủ nước (cung cấp dịch) cho bệnh nhân, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận để tránh tình trạng quá tải tuần hoàn và thừa nước (tăng tổng lượng nước trong cơ thể). ).
Dung dịch albumin 200 g / l có hàm lượng chất điện ly tương đối thấp so với dung dịch albumin 40 g / l của người. Khi dùng albumin, cần theo dõi tình trạng điện giải của bệnh nhân (xem phần "Liều lượng và phương pháp dùng") và thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để khôi phục hoặc duy trì cân bằng điện giải.
Không nên pha loãng dung dịch albumin đậm đặc với nước để tiêm vì có thể gây tan máu (phá hủy hồng cầu) ở bệnh nhân.
Nếu phải bổ sung thể tích tương đối lớn thì phải theo dõi các thông số đông máu và hematocrit. Cần lưu ý để đảm bảo bổ sung đầy đủ các thành phần khác của máu (các yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu và hồng cầu).
Nếu liều lượng và tốc độ truyền không phù hợp với tình hình tuần hoàn của bệnh nhân, tăng thể tích máu có thể xảy ra. Khi có dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết), tăng huyết áp động mạch, tăng áp tĩnh mạch hoặc phù phổi, thì "phải truyền dịch dừng lại ngay lập tức.
Lưu ý đối với những người tập luyện thể thao: hoạt chất có trong chế phẩm này nằm trong danh mục chất cấm dùng doping.
Behring Human Albumin 200 g / l chứa 125 mmol / L natri. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng ít muối (hyposodic).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của albumin người
Không có tương tác cụ thể của albumin với các sản phẩm thuốc khác được biết đến.
Albumin người không được trộn lẫn với các thuốc khác (ngoại trừ các chất pha loãng được khuyến cáo trong phần "Vị trí và phương pháp sử dụng"), máu toàn phần hoặc cô đặc hồng cầu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nói với bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liệu Behring Human Albumin có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú hay không.
Tính an toàn của việc sử dụng Behring Human Albumin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với albumin cho thấy rằng không có tác dụng có hại nào đối với quá trình mang thai, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh vì albumin là thành phần bình thường của máu người.
Các nghiên cứu trên động vật hiện có là không đủ để chứng minh sự an toàn đối với sự sinh sản, sự phát triển của phôi và thai nhi trong thời kỳ mang thai và sự phát triển chu sinh hoặc sau khi sinh.
Bảo mật vi-rút
Khi thuốc được làm từ máu hoặc huyết tương của con người, các biện pháp cụ thể được đưa ra để ngăn ngừa nhiễm trùng truyền sang bệnh nhân. Các biện pháp này bao gồm “lựa chọn cẩn thận những người hiến máu và huyết tương để đảm bảo rằng những người hiến tặng có khả năng bị nhiễm bệnh được loại trừ và sàng lọc mỗi lần hiến tặng và nhóm xem có bất kỳ sự hiện diện nào của virus / bệnh nhiễm trùng hay không.
Hơn nữa, các nhà sản xuất của những loại thuốc này giới thiệu các bước nhất định trong quá trình xử lý máu và huyết tương có thể bất hoạt hoặc loại bỏ vi rút.
Bất chấp các biện pháp này, khi sử dụng các sản phẩm thuốc được chế biến từ máu hoặc huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm. Điều này cũng áp dụng cho vi-rút hoặc các loại tác nhân lây nhiễm khác, cho dù mới nổi hay chưa biết.
Không có báo cáo nào liên quan đến sự lây truyền vi rút với albumin được sản xuất theo quy trình hợp nhất và với các thông số kỹ thuật phù hợp với Dược điển Châu Âu.
Chúng tôi đặc biệt khuyên rằng mỗi khi bạn nhận một liều Behring Human Albumin, cả tên và số lô của sản phẩm đều được ghi lại, để duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc của lô được sử dụng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Human albumin: Liều lượng
Liều lượng cần thiết phụ thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của chấn thương hoặc bệnh tật, và tình trạng mất chất lỏng và protein kéo dài.
Để xác định liều cần thiết, nên đo thể tích tuần hoàn thay vì nồng độ albumin huyết tương.
Khi sử dụng albumin cho người, nên theo dõi thường xuyên các thông số huyết động học, chẳng hạn như:
- huyết áp và nhịp tim
- Áp suất tĩnh mạch trung tâm
- áp lực nêm động mạch phổi
- sản xuất nước tiểu
- chất điện giải
- hematocrit / huyết sắc tố.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều albumin của con người
Nếu liều lượng và tốc độ truyền không phù hợp với tình hình tuần hoàn của bệnh nhân, có thể xảy ra tăng thể tích máu. Khi có dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết), tăng huyết áp động mạch, tăng áp tĩnh mạch hoặc phù phổi, phải ngừng truyền. ngay lập tức và các thông số huyết động của bệnh nhân được theo dõi cẩn thận.
Albumin người nên được tiêm tĩnh mạch, trực tiếp hoặc pha loãng với dung dịch đẳng trương (ví dụ glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%). Pha với dung dịch điện giải trong điều kiện vô trùng.
Tốc độ truyền phụ thuộc vào điều kiện và chỉ định của từng cá nhân.
Trong quá trình di chuyển huyết tương, tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo tốc độ đào thải.
Nếu phải sử dụng một lượng lớn, sản phẩm phải được đưa về nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng.
Dung dịch phải trong hoặc hơi trắng đục. Không sử dụng các dung dịch bị vẩn đục hoặc có cặn. Điều này có thể chỉ ra rằng protein không ổn định hoặc dung dịch đã bị nhiễm bẩn. Sau khi mở chai, nội dung phải được truyền ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của albumin người là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Behring Human Albumin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo dưới đây dựa trên kinh nghiệm thu được từ quá trình giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và rất hiếm khi quan sát thấy (ít hơn 1 đến 10.000 người được điều trị, bao gồm cả các trường hợp được báo cáo đơn lẻ):
- Tình trạng khó chịu chung và tình trạng của nơi tiêm truyền: ớn lạnh, sốt, buồn nôn, nôn, nhức đầu, khó chịu và đỏ da (đỏ bừng).
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn cảm, phản ứng dị ứng hoặc phản vệ bao gồm phát ban da, phản ứng da, mày đay, khó thở, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp. Trong những trường hợp riêng lẻ, những rối loạn này có thể tiến triển thành sốc và gây ra nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân.
Các tác dụng phụ nhẹ thường biến mất nhanh chóng khi tốc độ truyền giảm hoặc ngừng.
Để biết thông tin về sự an toàn của vi-rút, hãy xem phần "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng"
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C. Không đóng băng.
Giữ chai trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không sử dụng Behring Human Albumin sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và thùng sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ Behring Human Albumin tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Sau khi thùng đã được mở ra, nội dung bên trong phải được sử dụng ngay lập tức.
Tất cả các sản phẩm không sử dụng hoặc phế liệu phải được xử lý theo luật pháp địa phương hiện hành. Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Behring Human Albumin 200 g / l là dung dịch chứa 200 g / l protein tổng số, bao gồm ít nhất 96% albumin người.
Một chai 50 ml chứa không ít hơn 9,6 g albumin người
Dung dịch này có tính chống thấm cao hơn so với huyết tương bình thường.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm truyền.
Chất lỏng trong và hơi nhớt; gần như không màu, vàng, hổ phách hoặc xanh lục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phục hồi và duy trì thể tích máu tuần hoàn, khi tình trạng giảm thể tích máu đã được chứng minh và sử dụng chất keo là thích hợp.
Việc lựa chọn albumin thay vì một chất keo nhân tạo phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, theo các khuyến cáo chính thức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nồng độ của chế phẩm albumin, liều lượng và tốc độ truyền phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân của bệnh nhân.
Liều lượng
Liều lượng cần thiết phụ thuộc vào cân nặng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của chấn thương hoặc bệnh tật, và tình trạng mất chất lỏng và protein kéo dài.
Để xác định liều cần thiết, nên đo thể tích tuần hoàn thay vì nồng độ albumin huyết tương.
Khi sử dụng albumin cho người, nên theo dõi thường xuyên các thông số huyết động học, chẳng hạn như:
• huyết áp và nhịp tim
• Áp suất tĩnh mạch trung tâm
• áp lực nêm trong động mạch phổi
• sản xuất nước tiểu
• chất điện giải
• hematocrit / huyết sắc tố.
Phương pháp điều trị
Albumin người chỉ nên được tiêm tĩnh mạch trực tiếp hoặc pha loãng trong dung dịch đẳng trương (ví dụ: glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%). Xem phần 3 và phần 6.6.
Tốc độ truyền cần được xác định tùy theo tình trạng và chỉ định của bệnh nhân.
Trong huyết tương, tốc độ truyền phải được điều chỉnh theo tốc độ đào thải.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các chế phẩm albumin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Để biết các cảnh báo đặc biệt về tá dược, xem phần 4.4.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nghi ngờ các phản ứng kiểu dị ứng hoặc phản vệ cần ngừng truyền ngay lập tức. Trong trường hợp sốc, việc điều trị cần tuân theo các đơn thuốc hiện hành để điều trị sốc.
Albumin nên được sử dụng thận trọng trong các tình trạng tăng thể tích máu và hậu quả của nó hoặc tình trạng loãng máu có thể gây ra nguy cơ cụ thể cho bệnh nhân. Ví dụ về các tình trạng đó là:
• suy tim mất bù
• tăng huyết áp
• giãn tĩnh mạch thực quản
• phù phổi
• chảy máu tạng
• thiếu máu trầm trọng
• vô niệu sau thận và sau thận
Hiệu quả thẩm thấu keo của albumin 200 g / l xấp xỉ 4 lần so với huyết tương người bình thường. Do đó, khi truyền albumin đậm đặc, cần đặc biệt chú ý để đảm bảo cung cấp đủ nước cho bệnh nhân, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để tránh tình trạng quá tải tuần hoàn và mất nước.
Dung dịch albumin 200 g / l có hàm lượng điện giải tương đối thấp so với dung dịch albumin người 40 g / l. Khi truyền albumin, tình trạng điện giải của bệnh nhân phải được theo dõi (xem phần 4.2) và phải thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để khôi phục hoặc duy trì cân bằng điện giải.
Không nên pha loãng dung dịch albumin với nước để tiêm vì có thể gây tán huyết cho bệnh nhân.
Nếu phải bổ sung thể tích tương đối lớn thì phải theo dõi các thông số đông máu và hematocrit. Cần lưu ý để đảm bảo bổ sung đầy đủ các thành phần khác của máu (các yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu và hồng cầu).
Nếu liều lượng và tốc độ truyền không phù hợp với tình hình tuần hoàn của bệnh nhân, tăng thể tích máu có thể xảy ra. Khi có dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết), tăng huyết áp động mạch, tăng áp tĩnh mạch hoặc phù phổi, thì "phải truyền dịch dừng lại ngay lập tức.
Behring Human Albumin 200 g / l chứa 125 m / mol natri. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng ít muối (hyposodic).
Bảo mật vi-rút
Các biện pháp tiêu chuẩn được thực hiện để ngăn ngừa nhiễm trùng do sử dụng các sản phẩm thuốc được điều chế từ máu hoặc huyết tương người bao gồm lựa chọn người hiến tặng, sàng lọc từng cá nhân hiến tặng và bể huyết tương để tìm các dấu hiệu nhiễm trùng cụ thể và bao gồm các bước sản xuất hiệu quả để "bất hoạt / loại bỏ vi rút.
Tuy nhiên, khi sử dụng các sản phẩm thuốc được chế biến từ máu hoặc huyết tương người, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng lây truyền các tác nhân truyền nhiễm. Điều này cũng áp dụng cho vi rút và các mầm bệnh mới nổi hoặc chưa biết khác.
Không có báo cáo nào liên quan đến việc lây truyền vi rút bằng albumin được sản xuất thông qua các quy trình tuân thủ các thông số kỹ thuật của Dược điển Châu Âu.
Chúng tôi đặc biệt khuyên rằng mỗi khi bạn nhận một liều Behring Human Albumin 200 g / l, cả tên và số lô của sản phẩm đều được ghi lại để duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc của lô được sử dụng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết của albumin người với các sản phẩm thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng an toàn Behring Human Albumin 200 g / l trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với albumin cho thấy rằng không có tác dụng có hại nào đối với quá trình mang thai, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh vì albumin là thành phần bình thường của máu người.
Không có nghiên cứu sinh sản động vật nào được thực hiện với Behring Human Albumin 200 g / l.
Các nghiên cứu trên động vật hiện có là không đủ để thiết lập sự an toàn đối với sinh sản, sự phát triển của phôi và thai nhi, trong thời kỳ mang thai và sự phát triển chu sinh hoặc sau khi sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rất hiếm (ít hơn 1 đến 10.000 người được điều trị, bao gồm cả các trường hợp được báo cáo đơn lẻ), các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát dựa trên giám sát sau tiếp thị:
Tình trạng bất ổn tổng quát và tình trạng tiêm truyền
ớn lạnh, sốt, buồn nôn, nôn, đau đầu, khó chịu và đỏ da (đỏ bừng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, dị ứng hoặc phản vệ bao gồm phát ban da, phản ứng da, mày đay, khó thở, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp. Trong những trường hợp riêng lẻ, những rối loạn này có thể tiến triển thành sốc và gây ra nguy cơ đặc biệt cho bệnh nhân.
Các tác dụng phụ nhẹ thường biến mất nhanh chóng khi tốc độ truyền giảm hoặc ngừng.
Để biết thông tin về sự an toàn của virus, hãy xem phần 4.4.
04.9 Quá liều
Nếu liều lượng hoặc tốc độ truyền quá cao, có thể xảy ra tăng thể tích máu.
Khi có dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của quá tải tim mạch (nhức đầu, khó thở, sung huyết), tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch và phù phổi, nên ngừng truyền ngay và theo dõi cẩn thận các thông số huyết động của bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất thay thế máu và phân đoạn protein huyết tương.
Mã ATC: B05AA01.
Theo quan điểm định lượng, albumin của con người chiếm hơn một nửa tổng số protein huyết tương và đại diện cho khoảng 10% hoạt động tổng hợp protid của gan.
Dữ liệu hóa lý: Albumin người 200g / l có tác dụng tăng co bóp so với huyết tương bình thường.
Các chức năng sinh lý quan trọng nhất của albumin được thể hiện bằng sự đóng góp của nó trong việc duy trì áp lực máu và chức năng vận chuyển của nó. Albumin ổn định lượng máu tuần hoàn và có chức năng vận chuyển hormone, enzym, thuốc và chất độc.
05.2 Đặc tính dược động học
Trong điều kiện bình thường, tổng thể tích albumin có thể thay thế là 4-5 g / kg thể trọng, trong đó 40-45% ở khoang nội mạch và 55-60% ở khoang ngoài mạch. Sự gia tăng tính thấm mao mạch làm thay đổi động học albumin và sự phân bố bất thường có thể xảy ra sau bỏng nặng hoặc trong sốc nhiễm trùng.
Trong điều kiện bình thường, thời gian bán hủy trung bình của albumin là khoảng 19 ngày. Sự cân bằng giữa tổng hợp và dị hóa thường đạt được bằng cơ chế phản hồi. Sự đào thải chủ yếu là nội bào, bởi các protease lysosome.
Ở những người khỏe mạnh, ít hơn 10% albumin được truyền sẽ rời khỏi khoang nội mạch trong hai giờ sau khi truyền. Có thể có những thay đổi đáng kể riêng lẻ về ảnh hưởng đến thể tích huyết tương. Ở một số bệnh nhân, thể tích huyết tương có thể tăng lên trong vài giờ. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân nặng, albumin có thể thoát ra khỏi không gian nội mạch với số lượng đáng kể, chẳng hạn. tốc độ, vận tốc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Albumin người là một thành phần bình thường của huyết tương người và hoạt động giống như albumin sinh lý.
Ở động vật, thử nghiệm độc tính liều đơn ít có liên quan và không cho phép đánh giá liều lượng gây độc hoặc gây chết người hoặc mối quan hệ giữa hiệu ứng liều lượng. Thử nghiệm độc tính liều lặp lại là không thực tế đối với sự phát triển của các kháng thể chống lại các protein dị hợp trong các mô hình động vật.
Cho đến nay, không có trường hợp nào liên quan giữa albumin ở người và nhiễm độc phôi thai, hoặc khả năng gây đột biến hoặc gây ung thư, đã được báo cáo.
Không có dấu hiệu nhiễm độc cấp tính nào được mô tả trên các mô hình động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ion natri 125 mmol / lít
Ion clo tối đa 100 mmol / lít
Caprylate ion 16 mmol / lít
N-acetyl-DL-tryptophanate ion 16 mmol / lít
HCl hoặc NaOH (với số lượng nhỏ để hiệu chỉnh pH)
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích
Albumin người Behring 200g / l không được trộn với máu toàn phần, chất cô đặc hồng cầu và các loại thuốc khác (ngoài các chất pha loãng được khuyến nghị trong phần 6.6).
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng.
Behring Human Albumin 200g / L không được sử dụng quá ngày hết hạn ghi trên nhãn chai và hộp bên ngoài.
Sau khi mở, nội dung phải được sử dụng ngay lập tức.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C. Không đóng băng.
Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
1 x 50ml chai thủy tinh trong suốt (Loại II) có nút nhôm, nút cao su và đĩa nhựa tháo rời.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Giải pháp có thể được tiêm tĩnh mạch trực tiếp.
Albumin 200 g / l có thể được pha loãng tùy ý trong dung dịch đẳng trương (ví dụ: glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%).
Không nên pha loãng dung dịch albumin với nước cho các chế phẩm vô hiệu, vì điều này có thể gây tan máu ở bệnh nhân.
Nếu phải sử dụng một lượng lớn, sản phẩm phải được đưa về nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng.
Không sử dụng các dung dịch bị vẩn đục hoặc có cặn. Các điều kiện như vậy có thể chỉ ra rằng protein không ổn định hoặc dung dịch đã bị nhiễm bẩn.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5 tuổi
20149-Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ALBUMAN NHÂN LỰC 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
---
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2010
