Thành phần hoạt tính: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
FORMISTIN viên nén bao phim 10 mg
Chèn gói Formistin có sẵn cho các kích thước gói:- FORMISTIN viên nén bao phim 10 mg
- FORMISTIN 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Formistin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
FORMISTIN chứa hoạt chất cetirizine dihydrochloride và là một loại thuốc chống dị ứng thuộc nhóm thuốc kháng histamine.
Thuốc này được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi để điều trị:
- Các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng (bệnh viêm niêm mạc mũi), theo mùa và lâu năm.
- Mề đay tự phát mãn tính (bệnh da ngứa và sưng mãn tính).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Formistin
Không dùng FORMISTIN
- Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị dị ứng với các dẫn xuất hydroxyzine hoặc piperazine (các thành phần hoạt tính liên quan chặt chẽ đến thành phần có trong FORMISTIN).
- Nếu bạn bị bệnh thận nặng (suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml / phút).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Formistin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng FORMISTIN.
Hãy đặc biệt thận trọng với FORMISTIN và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn:
- Nếu bạn bị suy thận (giảm chức năng thận); trong trường hợp này, bạn sẽ cần dùng liều thấp hơn sẽ được bác sĩ xác định dựa trên chức năng thận của bạn.
- Nếu bạn bị chứng động kinh (bệnh thần kinh đặc trưng bởi mất ý thức đột ngột và cử động co giật của các cơ) hoặc có nguy cơ bị co giật (cử động không tự chủ của các cơ với kích động và co cứng cơ thể).
- Nếu bạn bị bí tiểu hoặc các tình trạng khiến bạn dễ bị bí tiểu (ví dụ như chấn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt), vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ phát triển tình trạng này.
Nếu bạn cần làm xét nghiệm da (da) để tìm dị ứng, hãy ngừng dùng FORMISTIN trong vòng 3 ngày trước đó vì các xét nghiệm này có thể bị làm giả nếu bạn đang dùng thuốc kháng histamine (thuốc chống dị ứng bao gồm cetirizine).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em dưới 6 tuổi không nên dùng FORMISTIN vì công thức này không cho phép điều chỉnh liều lượng thích hợp (xem phần "Không dùng FORMISTIN").
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Formistin
Các loại thuốc khác và FORMISTIN
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác với các loại thuốc khác được mong đợi.
FORMISTIN với rượu
Trong hoặc sau khi uống đồng thời FORMISTIN (ở liều lượng bình thường) và rượu (đối với nồng độ trong máu là 0,5 g / L, tương ứng với một ly rượu vang), không có tương tác nào về tác động có liên quan tiềm ẩn được quan sát thấy.
Tuy nhiên, hãy thận trọng nếu bạn uống rượu cùng lúc với tất cả các loại thuốc kháng histamine, việc sử dụng đồng thời rượu hoặc các chất an thần khác trên hệ thần kinh trung ương có thể làm giảm sự tỉnh táo và khả năng phản ứng của bạn (xem phần "Lái xe và sử dụng máy móc" ).
FORMISTIN với đồ ăn thức uống
Thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu cetirizine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, chỉ dùng FORMISTIN khi thật cần thiết, hết sức thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Giờ cho ăn
Cetirizine được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, trong khi cho con bú, chỉ dùng FORMISTIN khi thật cần thiết, hết sức thận trọng và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc, bạn không nên dùng quá liều khuyến cáo và bạn nên quan sát kỹ phản ứng của mình với thuốc.
Nếu bạn là một bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng đồng thời rượu hoặc các chất khác có tác dụng gây trầm cảm (hoạt động an thần) trên hệ thần kinh trung ương có thể làm thay đổi thêm sự chú ý và khả năng phản ứng của bạn (xem "FORMISTIN với rượu").
FORMISTIN viên nén bao phim 10 mg có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Formistin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống thuốc với một cốc nước.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 10 mg (1 viên) uống mỗi ngày một lần.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em bị suy thận
Ở trẻ em suy thận, liều nên được điều chỉnh riêng, có tính đến khả năng thải trừ qua thận, tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Bệnh nhân cao tuổi: Nếu chức năng thận bình thường thì không cần giảm liều.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng
Nếu bạn bị suy thận mức độ trung bình, liều khuyến cáo là 5 mg (nửa viên) uống mỗi ngày một lần.
Bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng
Nếu bạn chỉ bị suy gan, không cần điều chỉnh liều lượng.
Nếu bạn cũng bị suy thận, bác sĩ sẽ áp dụng liều lượng phù hợp.
Nếu bạn có cảm giác rằng tác dụng của FORMISTIN quá yếu hoặc quá mạnh, vui lòng cho bác sĩ biết.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại, thời gian và quá trình bệnh của bạn và được xác định bởi bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Formistin
Nếu bạn dùng nhiều FORMISTIN hơn mức cần thiết
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã dùng quá nhiều FORMISTIN, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn, người sẽ quyết định những biện pháp cần thực hiện.
Lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử (giãn đồng tử), ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), run và bí tiểu (không có khả năng đi tiểu).
Thuốc giải độc cụ thể cho cetirizine (tức là một chất có khả năng vô hiệu hóa hoạt động của cetirizine) vẫn chưa được biết đến.
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Sau khi uống gần đây, nên rửa dạ dày (làm rỗng dạ dày).
Nếu bạn quên dùng FORMISTIN
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng FORMISTIN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Formistin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi có các triệu chứng quá mẫn (dị ứng) đầu tiên, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn, bác sĩ sẽ xác định mức độ nghiêm trọng và quyết định bất kỳ biện pháp nào được thực hiện nếu cần thiết (ngừng điều trị).
Những tác dụng có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc này là:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Mệt mỏi
- Khô miệng (miệng và cổ họng).
- Buồn nôn.
- Chóng mặt, nhức đầu
- Buồn ngủ.
- Viêm họng (viêm niêm mạc giữa khoang miệng và thực quản), viêm mũi (viêm niêm mạc mũi).
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Suy nhược (thiếu sức lực), khó chịu.
- Dị cảm (thay đổi nhận thức về độ nhạy của các chi hoặc các bộ phận khác của cơ thể).
- Sự kích động.
- Đau bụng.
- Ngứa, phát ban (phát ban với da đỏ).
- Bệnh tiêu chảy
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh).
- Phù (tích tụ chất lỏng).
- Quá mẫn (dị ứng).
- Suy giảm chức năng gan (gan), với sự gia tăng men gan và bilirubin (một chất tạo sắc tố có trong mật do sự phân hủy hemoglobin).
- Tăng cân.
- Co giật, rối loạn vận động.
- Trầm cảm, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
- Mày đay (bệnh da dị ứng).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 bệnh nhân) -
- Giảm tiểu cầu (lượng tiểu cầu trong máu thấp).
- Rối loạn chỗ ở (cơ chế tập trung của mắt), mờ mắt, thị lực (chuyển động mắt tròn không kiểm soát).
- Sốc phản vệ (phản ứng dị ứng rất nặng).
- Ngất, run, rối loạn chức năng (vị giác bị thay đổi), rối loạn vận động và loạn trương lực cơ (cử động không tự chủ của các cơ bị co thắt).
- Tic.
- Khó tiểu (đau khi đi tiểu) và đái dầm (đi tiểu không kiểm soát).
- Phù mạch (hội chứng dị ứng với sưng nhanh da, niêm mạc và các mô dưới niêm mạc), thuốc nổ cố định.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Chứng hay quên, suy giảm trí nhớ.
- Tăng khẩu vị.
- Ý tưởng tự sát.
- Bí tiểu (không có khả năng đi tiểu).
- Chóng mặt.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả ở trên, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Bệnh tiêu chảy.
- Buồn ngủ.
- Viêm mũi (viêm niêm mạc mũi).
- Mệt mỏi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp giấy. Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu suy giảm rõ ràng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
FORMISTIN gì
1 viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: cetirizine dihydrochloride 10 mg.
Các thành phần khác: cellulose vi tinh thể, lactose, macrogol 400, magie stearat, hypromellose, silica keo khan, titanium dioxide (E 171).
Mô tả FORMISTIN trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim.FORMISTIN được trình bày dưới dạng viên nén dài bao phim màu trắng, có vạch số, được đựng trong vỉ không màu và trong. Vỉ chứa 7 viên nén bao phim.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN PHÍM FORMISTIN 10 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Tá dược: một viên nén bao phim chứa 66,40 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, thuôn dài với vạch ghi điểm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi:
- Cetirizine được chỉ định để điều trị các triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
- Cetirizine được chỉ định để điều trị triệu chứng mày đay tự phát mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 2 lần / ngày (nửa viên x 2 lần / ngày).
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg x 1 lần / ngày (1 viên). Các viên thuốc nên được uống với một ly chất lỏng.
Bệnh nhân cao tuổiDựa trên dữ liệu hiện có, không cần giảm liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng: không có dữ liệu ghi nhận tỷ lệ hiệu quả / an toàn ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizine được thải trừ chủ yếu qua thận (xem phần 5.2), trong trường hợp không thể sử dụng các phương pháp điều trị thay thế, các khoảng cách liều nên được cá nhân hóa tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng định lượng này, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân tính bằng ml / phút. CLcr (ml / phút) có thể thu được từ giá trị creatinin huyết thanh (mg / dl) theo công thức sau:
Điều chỉnh liều lượng cho người lớn bị suy giảm chức năng thận
Ở bệnh nhi suy thận, liều sẽ phải được điều chỉnh riêng, có tính đến độ thanh thải của thận, tuổi và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan chỉ không cần điều chỉnh liều lượng.
Bệnh nhân suy gan và suy thận: khuyến cáo điều chỉnh liều lượng (xem phần Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng ở trên).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, với hydroxyzine hoặc với bất kỳ dẫn xuất nào của piperazine.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng viên nén bao phim cetirizine.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở liều điều trị, không có bằng chứng về tương tác có ý nghĩa lâm sàng với rượu (đối với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g / l).Tuy nhiên, nên thận trọng trong trường hợp uống rượu đồng thời.
Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây bí tiểu (ví dụ như chấn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt), vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ bị co giật.
Các xét nghiệm da dị ứng bị ức chế bởi thuốc kháng histamine và cần có thời gian rửa sạch (3 ngày) trước khi thực hiện.
Dân số nhi khoa
Không khuyến cáo sử dụng viên nén bao phim ở trẻ em dưới 6 tuổi vì công thức này không cho phép điều chỉnh liều lượng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do đặc điểm dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizine, không có tương tác nào với thuốc kháng histamine này. Trên thực tế, trong các nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc, không có tương tác dược lực học cũng như dược động học đáng kể nào được báo cáo, đặc biệt là với pseudoephedrine hoặc theophylline (400 mg / ngày).
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm đối với cetirizine. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Kê đơn cho phụ nữ có thai nên được thực hiện một cách thận trọng.
Giờ cho ăn
Cetirizine được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ từ 25% đến 90% nồng độ được đo trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi dùng. Do đó, việc kê đơn cho phụ nữ đang cho con bú cần được thực hiện một cách thận trọng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phép đo khách quan về khả năng lái xe, độ trễ khi ngủ và hiệu suất của dây chuyền lắp ráp không cho thấy bất kỳ tác dụng lâm sàng nào ở liều khuyến cáo 10 mg.
Bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc không được vượt quá liều khuyến cáo và tính đến phản ứng của cá nhân đối với thuốc. Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc uống đồng thời cetirizine với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể gây giảm thêm sự tỉnh táo và suy giảm hiệu suất.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizine ở liều khuyến cáo có tác dụng không mong muốn nhỏ trên thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt và nhức đầu. Trong một số trường hợp, kích thích thần kinh trung ương nghịch lý đã được báo cáo.
Mặc dù cetirizine là một chất đối kháng chọn lọc các thụ thể H1 ngoại vi và tương đối không có hoạt tính kháng cholinergic, nhưng đã có một số báo cáo hiếm gặp về tình trạng khó tiết dịch, rối loạn chỗ ở mắt và khô miệng.
Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường với tăng men gan kèm theo tăng bilirubin, hầu hết được giải quyết sau khi ngừng dùng cetirizine dihydrochloride.
Các thử nghiệm lâm sàng
Trong bối cảnh các thử nghiệm lâm sàng đối chứng mù đôi hoặc nghiên cứu dược lý học lâm sàng, trong đó cetirizine được so sánh với giả dược hoặc các thuốc kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10 mg mỗi ngày đối với cetirizine), với dữ liệu an toàn định lượng có sẵn, hơn 3200 đối tượng đã tiếp xúc với điều trị cetirizine.
Dựa trên những dữ liệu này, các tác dụng ngoại ý sau đây với tỷ lệ 1,0% hoặc cao hơn với cetirizine 10 mg đã được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược:
Mặc dù theo thống kê, tỷ lệ buồn ngủ phổ biến hơn với cetirizine so với giả dược, nhưng tỷ lệ này ở mức độ nhẹ đến trung bình trong phần lớn các trường hợp.
Các phản ứng có hại với tỷ lệ mắc bệnh từ 1,0% trở lên ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược hoặc các nghiên cứu dược lý học lâm sàng là:
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Đối với các phản ứng có hại được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, được liệt kê trong đoạn trước, cần bổ sung thêm các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Các tác dụng không mong muốn được mô tả theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA và theo tần suất được ước tính dựa trên kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm: giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm: quá mẫn
Rất hiếm: sốc phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Chưa biết: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: kích động
Hiếm gặp: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ
Rất hiếm: tics
Chưa biết: ý tưởng tự sát
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: chứng loạn cảm
Hiếm: co giật, rối loạn vận động
Rất hiếm: rối loạn trương lực, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động
Chưa biết: chứng hay quên, suy giảm trí nhớ
Rối loạn mắt:
Rất hiếm: rối loạn chỗ ở, mờ mắt, chuyển động mắt
Rối loạn tai và mê cung
Không biết: chóng mặt
Bệnh lý tim:
Hiếm: nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến: tiêu chảy
Rối loạn gan mật:
Hiếm gặp: suy giảm chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT và bilirubin)
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa, phát ban
Hiếm gặp: mày đay
Rất hiếm: phù mạch thần kinh, phát tác do thuốc cố định
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: khó tiểu, đái dầm
Không biết: bí tiểu
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Ít gặp: suy nhược, khó chịu
Hiếm: phù nề
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng quan sát được sau khi dùng quá liều cetirizine chủ yếu liên quan đến tác dụng của hệ thần kinh trung ương hoặc với các tác dụng có thể gợi ý "hoạt động kháng cholinergic".
Sau khi dùng liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và tiết niệu giữ lại.
Sự đối xử
Thuốc giải độc cụ thể cho cetirizine chưa được biết đến.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Sau khi uống gần đây, nên rửa dạ dày. Cetirizine không được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất piperazine.
Mã ATC R06A E07.
Cetirizine, một chất chuyển hóa của hydroxyzine ở người, là một chất đối kháng mạnh và có chọn lọc tại các thụ thể H1 ngoại vi. trong ống nghiệm họ không cho thấy ái lực có thể đo lường được đối với các thụ thể khác ngoài H1.
Ngoài tác dụng kháng H1, cetirizine có hoạt tính chống dị ứng: với liều 10 mg x 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày, nó ức chế giai đoạn tuyển mộ muộn của bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của đối tượng dị ứng tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizine, ở liều 5 và 10 mg, ức chế rõ rệt phản ứng váng sữa và ban đỏ gây ra bởi nồng độ histamine rất cao trong da, nhưng mối tương quan với hiệu quả không được thiết lập.
Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày ở trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, không có bằng chứng về khả năng dung nạp với tác dụng kháng histamine (ức chế chứng khò khè và ban đỏ) của cetirizine. Sau khi ngừng điều trị liều lặp lại với cetirizine, da phục hồi phản ứng bình thường với histamine trong vòng 3 ngày.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần trên 186 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng và đồng thời mắc bệnh hen suyễn từ nhẹ đến trung bình, cetirizine với liều 10 mg x 1 lần / ngày đã cải thiện các triệu chứng viêm mũi mà không ảnh hưởng đến chức năng phổi. Nghiên cứu này ủng hộ sự an toàn của việc sử dụng cetirizine ở những bệnh nhân dị ứng bị hen suyễn nhẹ hoặc trung bình.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược, cetirizine, được dùng với liều cao hàng ngày 60 mg trong bảy ngày, không gây kéo dài khoảng QT có ý nghĩa thống kê.
Cetirizine, ở liều khuyến cáo, đã được chứng minh là cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
05.2 Đặc tính dược động học
Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 300 ng / mL và đạt được trong vòng 1,0 0,5 giờ. Không có sự tích tụ được quan sát thấy sau khi dùng liều
mỗi ngày 10 mg cetirizine trong 10 ngày. Các thông số phân bố dược động học, chẳng hạn như đỉnh huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC), là không chuẩn ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm theo thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm. Mức độ sinh khả dụng của cetirizine là tương tự khi dùng dưới dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén.
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 l / kg. Liên kết với protein huyết tương của cetirizine là 93 0,3%. Cetirizine không làm thay đổi sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương.
Cetirizine không trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Khoảng 2/3 liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, thời gian bán thải cuối cùng khoảng 10 giờ.
Cetirizine thể hiện động học tuyến tính từ 5 mg đến 60 mg.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi: Ở 16 đối tượng cao tuổi sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, thời gian bán thải tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. chức năng thận.
Bọn trẻ: thời gian bán thải của cetirizine khoảng 6 giờ ở trẻ từ 6 đến 12 tuổi, 5 giờ ở trẻ từ 2 đến 6 tuổi và giảm xuống 3,1 giờ ở trẻ từ 6 đến 24 tháng.
Bệnh nhân suy thận: dược động học của thuốc ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml / phút) tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận trung bình có thời gian bán thải cao hơn 3 lần và độ thanh thải giảm 70% so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Những bệnh nhân đang thẩm tách máu (độ thanh thải creatinin dưới 7 ml / phút), được dùng một liều uống duy nhất 10 mg cetirizin, thời gian bán thải tăng gấp 3 lần và giảm 70% độ thanh thải của đối tượng bình thường. Cetirizine được thải trừ với số lượng thấp bằng thẩm tách máu. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
Bệnh nhân suy gan: Những bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính (xơ gan, ứ mật và xơ gan) dùng liều duy nhất 10 hoặc 20 mg cetirizine có thời gian bán thải tăng 50% cùng với độ thanh thải giảm 40% so với người khỏe mạnh.
Chỉ cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nếu có liên quan đến suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
- Xenluloza vi tinh thể
- Đường lactose
- Silica khan dạng keo
- Chất Magiê Stearate
- Opadry Y-1-7000
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhựa PVC chịu nhiệt, trong suốt, không màu, trơ về mặt sinh lý, được hàn kín bằng lá nhôm phủ sơn mài thích hợp đựng trong hộp các tông.
Gói 7 và 20 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Phố 6 - Tòa nhà L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
7 viên A.I.C. n. 027329034
20 viên A.I.C. n. 027329010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
7 viên
25.03.2004/01.06.2010
20 viên 01.04.1989 / 01.06.2010
