Xiapex - Collagenase là gì?
Xiapex là dạng bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm, có chứa hoạt chất Clostridium histolyticum collagenase.
Xiapex - Collagenase được sử dụng để làm gì?
Xiapex được chỉ định để điều trị co cứng Dupuytren ở bệnh nhân người lớn. Chứng co cứng Dupuytren là tình trạng một hoặc nhiều ngón tay của bàn tay gập về phía lòng bàn tay mà không thể duỗi ra hoàn toàn. Nguyên nhân là do sự dày lên của các mô dưới da của lòng bàn tay, do đó tạo thành "dây" chịu trách nhiệm cho sự co rút của các ngón tay. Xiapex được chỉ định ở những bệnh nhân có dây cung trong lòng bàn tay đủ dày để có thể sờ thấy khi chạm vào.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Xiapex - Collagenase được sử dụng như thế nào?
Xiapex nên được quản lý bởi bác sĩ được đào tạo đầy đủ về cách sử dụng đúng sản phẩm và có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Dupuytren.
Bác sĩ tiêm trực tiếp liều lượng thuốc Xiapex thích hợp vào một sợi dây có thể sờ thấy được trong lòng bàn tay của bệnh nhân. Khoảng 24 giờ sau khi tiêm, bác sĩ có thể kéo dài ngón tay bằng cách thực hiện "thủ thuật kéo dài" trong khoảng 10 - 20 giây để tạo điều kiện làm đứt dây. Bạn có thể xử lý từng dây một. tiện ích mở rộng một ", quy trình có thể được lặp lại trong khoảng thời gian hàng tháng, tối đa là ba lần cho mỗi chuỗi. EPAR).
Xiapex - Collagenase hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc chứng co rút Dupuytren, các sợi dây trong lòng bàn tay ngăn ngón tay duỗi ra được tạo thành từ các sợi của một loại protein gọi là collagen. Xiapex có chứa hỗn hợp hai "collagenase", là các enzym phân hủy collagen trong một chuỗi, các collagenase sẽ phá hủy sợi collagen, do đó làm suy yếu và thoái hóa chuỗi, đôi khi có sự trợ giúp của việc kéo dài ngón tay.
Các collagenase có trong Xiapex được chiết xuất từ vi khuẩn Clostridium histolyticum.
Xiapex - Collagenase đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Xiapex lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Xiapex đã được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) trong hai nghiên cứu lớn liên quan đến tổng số 374 người lớn mắc chứng co cứng Dupuytren. Thuốc được đưa cho bệnh nhân ba lần; ba tháng sau lần cuối cùng. được thực hiện để thiết lập mức độ linh hoạt của các khớp. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân trong đó khớp bị ảnh hưởng nhiều nhất có thể gập về phía trước không quá 5 độ.
Xiapex - Collagenase đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xiapex hiệu quả hơn giả dược trong việc điều trị chứng co cứng Dupuytren. Trong số những bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu đầu tiên, 64% (130 trong số 203) đối tượng được điều trị bằng Xiapex có thể mở rộng ngón tay lên đến 5 độ so với 7% (7 trong số 103) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. . Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ phần trăm được ghi lại là 44% (20 trên 45) đối với nhóm Xiapex so với 5% (1 trên 21) đối với nhóm giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Xiapex - Collagenase là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Xiapex là phản ứng tại chỗ tiêm như sưng, bầm tím, chảy máu và đau. Phản ứng tại chỗ tiêm rất thường xuyên và được báo cáo bởi đại đa số bệnh nhân. Đây chủ yếu là những phản ứng nhẹ đến trung bình và thường khỏi trong vòng một hoặc hai tuần. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xiapex, hãy xem tờ rơi gói.
Xiapex không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Xiapex - Collagenase được chấp thuận?
CHMP quyết định rằng lợi ích của Xiapex lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho loại thuốc này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xiapex - Collagenase được an toàn?
Công ty sản xuất Xiapex phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể sử dụng thuốc đều được đào tạo đầy đủ về cách sử dụng đúng sản phẩm và có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Dupuytren. Công ty cũng phải tổ chức một chương trình đào tạo cho các bác sĩ về cách sử dụng đúng cách và các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến thuốc.
Thông tin thêm về Xiapex - Collagenase
Vào ngày 28 tháng 2 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Xiapex, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có giá trị trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2011.
Thông tin về Xiapex - Collagenase được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
