Trajenta - Linagliptin là gì?
Trajenta là một loại thuốc có chứa hoạt chất linagliptin. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg).
Trajenta - Linagliptin được sử dụng để làm gì?
Trajenta được chỉ định để điều trị bệnh đái tháo đường loại 2. Thuốc có thể được sử dụng kết hợp với metformin hoặc cùng với metformin và sulphonylurea trong trường hợp chế độ ăn uống, tập thể dục và các loại thuốc trị đái tháo đường đã đề cập không kiểm soát được lượng đường trong máu một cách đầy đủ.
Trajenta có thể được sử dụng riêng cho cả những bệnh nhân không thể kiểm soát đầy đủ đường huyết chỉ bằng chế độ ăn uống và tập thể dục, và ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng metformin vì họ không dung nạp được hoặc có vấn đề về thận.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Trajenta - Linagliptin được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo là một viên một ngày có hoặc không có thức ăn. Khi thêm vào metformin, liều metformin phải không thay đổi; tuy nhiên, khi sử dụng kết hợp với sulphonylurea, có thể cân nhắc sử dụng sulphonylurea liều thấp hơn, do nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Trajenta - Linagliptin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Trajenta, linagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy các hormone "incretin" trong cơ thể. Các hormone này được giải phóng sau thức ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách kéo dài thời gian hoạt động của các kích thích tố incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi mức đường huyết cao. Nếu mức đường huyết thấp, linagliptin không hoạt động. Linagliptin cũng có thể làm giảm lượng đường được tạo ra từ gan, bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Trajenta - Linagliptin đã được nghiên cứu như thế nào?
Trước khi được nghiên cứu trên người, tác dụng của Trajenta lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm.
Có bốn nghiên cứu chính được thực hiện trên Trajenta ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Mục đích của họ là so sánh thuốc này với giả dược (một phương pháp điều trị giả) kết hợp với metformin (701 bệnh nhân), với metformin và một sulphonylurea (1 058 bệnh nhân), cũng như với một loại thuốc chống bài niệu khác, pioglitazone (389 bệnh nhân). Trajenta cũng được so sánh với giả dược được sử dụng một mình trên 503 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau thời gian điều trị 24 tuần. Điều này cho thấy lượng đường trong máu được kiểm soát tốt như thế nào.
Trajenta - Linagliptin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trajenta có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c trong tất cả các phối hợp được nghiên cứu, nhờ giảm 0,56 điểm so với mức tăng 0,10 điểm khi kết hợp với metformin, giảm 0,72 điểm so với 0,10 điểm khi kết hợp với metformin và sulphonylurea và cuối cùng, giảm 1,25 điểm phần trăm từ 0,75 điểm khi kết hợp với pioglitazone.
Được sử dụng riêng, Trajenta cho thấy hiệu quả cao hơn so với giả dược, giảm mức HbA1c xuống 0,46 điểm so với mức tăng 0,22 điểm được thấy ở giả dược.
Rủi ro liên quan đến Trajenta - Linagliptin là gì?
Kết quả của các nghiên cứu so sánh Trajenta với giả dược cho thấy nguy cơ tác dụng phụ tổng thể là tương tự nhau, với tỷ lệ 54% so với 55%. Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất được quan sát thấy ở 5% bệnh nhân được điều trị bằng Trajenta là hạ đường huyết. Trong hầu hết các trường hợp, tác động này là nhỏ nhưng không bao giờ nghiêm trọng. Mức độ hạ đường huyết là 15% được tìm thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp ba thuốc Trajenta, metformin và sulphonylurea (xấp xỉ gấp đôi so với những bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Trajenta, hãy xem tờ rơi gói.
Những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của nó không nên sử dụng Trajenta.
Tại sao Trajenta - Linagliptin được chấp thuận?
Dựa trên kết quả của các nghiên cứu chính, CHMP kết luận rằng sự kết hợp của Trajenta với metformin và metformin cộng với một sulphonylurea có lợi ích đáng kể trong việc kiểm soát mức đường huyết. Việc sử dụng riêng Trajenta cũng đã cho thấy hiệu quả so với giả dược và được được coi là đầy đủ cho những bệnh nhân không dung nạp hoặc bị các vấn đề về thận, không thể dùng metformin. Tuy nhiên, lợi ích của việc thêm Trajenta vào điều trị bằng pioglitazone vẫn chưa được chứng minh đầy đủ.
Nguy cơ tổng thể về tác dụng phụ của Trajenta hầu như tương đương với giả dược và độ an toàn của thuốc tương tự như các loại thuốc ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) khác.
Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Trajenta lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên cấp Giấy phép lưu hành cho thuốc.
Thông tin thêm về Trajenta - Linagliptin
Vào ngày 24 tháng 8 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Trajenta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Trajenta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2011.
Thông tin về Trajenta - Linagliptin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
