Thành phần hoạt tính: Ramipril, Hydrochlorothiazide
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg viên nén
Idroquark viên nén 5 mg +25 mg
Chỉ định Tại sao Idroquark được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Idroquark là sự kết hợp của hai loại thuốc được gọi là ramipril và hydrochlorothiazide.
Ramipril thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc ức chế men chuyển" (Angiotensin Converting Enzyme In ức chế). Nó hoạt động:
Bằng cách giảm sản xuất của cơ thể các chất có thể làm tăng huyết áp
Thư giãn và mở rộng mạch máu của bạn
Giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể dễ dàng hơn
Hydrochlorothiazide thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc lợi tiểu thiazide" hoặc thuốc lợi tiểu đường uống. Nó hoạt động bằng cách tăng lượng nước (nước tiểu) được sản xuất. Điều này làm giảm huyết áp
Idroquark được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp). Hai thành phần hoạt động kết hợp với nhau để giảm huyết áp. Chúng được sử dụng kết hợp khi điều trị chỉ với một thành phần không có tác dụng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Idroquark
Không dùng Idroquark
- Nếu bạn bị dị ứng với ramipril, hydrochlorothiazide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các loại thuốc tương tự như Idroquark (chất ức chế ACE khác hoặc thuốc có nguồn gốc từ sulphonamide). Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
- Nếu bạn đã từng bị một phản ứng dị ứng nghiêm trọng được gọi là 'phù mạch'. Những dấu hiệu này bao gồm ngứa, phát ban (phát ban), các nốt đỏ trên bàn tay, bàn chân và cổ họng, sưng họng và lưỡi, sưng quanh mắt và môi, khó thở và nuốt.
- Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo hoặc thực hiện một số loại lọc máu khác. Tùy thuộc vào máy móc đang được sử dụng, Idroquark có thể không phù hợp với bạn
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan
- Nếu bạn có nồng độ muối bất thường (canxi, kali, natri) trong máu
- Nếu bạn có vấn đề về thận do không cung cấp đủ máu cho thận (hẹp động mạch thận).
- Trong 6 tháng cuối của thai kỳ
- Nếu bạn đang cho con bú
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Không dùng Idroquark nếu bất kỳ điều kiện nào ở trên được áp dụng. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Idroquark.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Idroquark
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Idroquark:
- Nếu bạn có vấn đề về tim, gan hoặc thận
- Nếu bạn bị mất nhiều muối hoặc chất lỏng trong cơ thể (do không khỏe như nôn mửa, tiêu chảy, đổ mồ hôi nhiều, hoặc theo chế độ ăn ít muối, hoặc do uống thuốc lợi tiểu trong thời gian dài hoặc phải lọc máu)
- Nếu bạn sắp điều trị để giảm dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày (giải mẫn cảm)
- Nếu bạn sắp tiến hành gây mê có thể được dùng để phẫu thuật hoặc làm răng. Bạn có thể phải ngừng dùng Idroquark một ngày trước đó, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
- Nếu bạn có một lượng kali cao trong máu (được hiển thị trong xét nghiệm máu)
- Nếu bạn bị bệnh collagen mạch máu như xơ cứng bì hoặc lupus ban đỏ hệ thống
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai). Idroquark không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé sau ba tháng đầu của thai kỳ.
- Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- thuốc đối kháng thụ thể 'angiotensin II' (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ. Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Idroquark".
Trẻ em và thanh thiếu niên
Idroquark không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh niên dưới 18 tuổi vì thuốc này chưa bao giờ được sử dụng ở nhóm tuổi này. Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Idroquark.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Idroquark
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này là do Idroquark có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Idroquark.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này có thể can thiệp vào Idroquark bằng cách thay đổi hoạt động của nó:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp thấp, sốc, suy tim, hen suyễn hoặc dị ứng như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline. Bác sĩ sẽ cần kiểm tra huyết áp của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này, khi dùng chung với Idroquark, có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc có thể làm giảm lượng kali trong máu. Chúng bao gồm thuốc trị táo bón, thuốc lợi tiểu, amphotericin B (được sử dụng trong nhiễm trùng nấm) và ACTH (được sử dụng để kiểm tra xem tuyến thượng thận của bạn có hoạt động bình thường không)
- Thuốc điều trị ung thư (hóa trị liệu)
- Thuốc điều trị các vấn đề về tim, bao gồm cả các vấn đề về nhịp tim
- Thuốc để tránh đào thải nội tạng sau khi cấy ghép như cyclosporine
- Thuốc lợi tiểu như furosemide
- Thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu như spironolactone, triamterene, amiloride, muối kali và heparin (dùng để làm loãng máu)
- Thuốc steroid để điều trị viêm như prednisolone
- Bổ sung canxi
- Allopurinol (được sử dụng để giảm hàm lượng axit uric trong máu)
- Procainamide (đối với các vấn đề về nhịp tim)
- Cholestyramine (để giảm lượng chất béo trong máu
- Carbamazepine (để điều trị chứng động kinh)
- Heparin (để làm loãng máu)
- Vildagliptin (để điều trị bệnh tiểu đường)
- Vildagliptin (để điều trị bệnh tiểu đường)
- Trimethoprim và cotrimoxazole (đối với nhiễm trùng do vi khuẩn)
- Temsirolimus (dùng cho bệnh ung thư)
- Everolimus (để ngăn chặn việc từ chối ghép)
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Cách thức hoạt động của những loại thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi Idroquark:
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường như thuốc uống hạ đường huyết và insulin. Idroquark có thể làm giảm lượng đường trong máu của bạn. Hãy kiểm tra mức đường huyết cẩn thận khi dùng Idroquark.
- Lithium (cho các vấn đề tâm thần). Idroquark có thể làm tăng lượng lithi trong máu.Mức độ lithium trong máu của bạn nên được bác sĩ kiểm tra cẩn thận.
- Thuốc giãn cơ
- Quinine (để điều trị bệnh sốt rét)
- Thuốc có chứa i-ốt, có thể được sử dụng trong bệnh viện trước khi chụp X-quang hoặc chụp chiếu
- Penicillin (để điều trị nhiễm trùng)
- Thuốc làm loãng máu dùng đường uống (thuốc chống đông máu đường uống) như warfarin.
Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác: Nếu bạn đang dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Idroquark" và "Cảnh báo và thận trọng")
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Idroquark.
Séc
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
- Nếu bạn đang đi kiểm tra chức năng tuyến cận giáp. Idroquark có thể thay đổi kết quả kiểm soát
- Nếu bạn là một vận động viên thể thao phải thực hiện kiểm soát doping. Idroquark có thể cho một kết quả tích cực.
Idroquark với thức ăn và rượu
- Uống đồ uống có cồn cùng với Idroquark có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc choáng váng. Nếu bạn muốn biết uống bao nhiêu rượu khi dùng Idroquark, vui lòng thảo luận với bác sĩ của bạn. Trên thực tế, rượu làm tăng tác dụng của thuốc điều trị huyết áp.
- Idroquark có thể được dùng cùng nhau hoặc xa bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai). Bạn không được dùng Idroquark trong 12 tuần đầu của thai kỳ và tuyệt đối không được dùng sau tuần thứ 13 vì việc sử dụng có thể gây hại cho em bé. Nếu bạn có thai khi đang dùng Idroquark, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Chuyển sang một loại thuốc khác nên được thực hiện trước khi có kế hoạch mang thai.
Giờ cho ăn
Bạn không được dùng Idroquark nếu bạn đang cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt khi dùng Idroquark. Điều này xảy ra nhiều hơn khi bạn vừa mới bắt đầu dùng Idroquark hoặc vừa tăng liều. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Idroquark: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
- Uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày, thường là vào buổi sáng.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với chất lỏng.
- Đừng bẻ viên hoặc nhai chúng.
Bạn phải lấy bao nhiêu
Điều trị cao huyết áp
Bác sĩ sẽ điều chỉnh lượng thuốc bạn dùng cho đến khi huyết áp của bạn được kiểm soát.
Người cao tuổi
Bác sĩ sẽ giảm liều bắt đầu và điều chỉnh điều trị của bạn chậm hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Idroquark
Nếu bạn lấy nhiều Idroquark hơn mức cần thiết
Hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất. Không lái xe đến bệnh viện, hãy nhờ người khác đi cùng hoặc gọi xe cấp cứu Mang theo hộp thuốc Điều này là vì bác sĩ của bạn cần biết những gì bạn đã thuê .
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Idroquark là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Idroquark và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
Sưng mặt, môi hoặc cổ họng gây khó nuốt hoặc khó thở, cũng như ngứa hoặc phát ban. Đây có thể là dấu hiệu của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Idroquark.
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban, loét miệng, tình trạng da có sẵn xấu đi, mẩn đỏ, phồng rộp và bong tróc da (chẳng hạn như Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc ban đỏ đa dạng).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
Nhịp tim nhanh hơn, nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực), đau ngực, tức ngực hoặc các vấn đề nghiêm trọng hơn bao gồm đau tim và đột quỵ.
Khó thở, ho, sốt kéo dài 2 đến 3 ngày và bớt cảm giác đói. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về phổi, bao gồm cả chứng viêm.
Dễ bị bầm tím hơn, chảy máu kéo dài hơn bình thường, bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào (ví dụ như chảy máu nướu răng) các đốm tím trên da hoặc dễ bị nhiễm trùng hơn, kích ứng cổ họng và sốt, cảm thấy mệt mỏi, yếu ớt, chóng mặt hoặc tái nhợt. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về máu hoặc tủy xương.
Đau bụng dữ dội có thể kéo dài ra sau lưng. Đây có thể là dấu hiệu của viêm tụy (viêm tụy)
Sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, chán ăn, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, vàng da hoặc mắt (vàng da) Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan như viêm gan (viêm gan) hoặc tổn thương gan. Các tác dụng phụ khác bao gồm: Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày.
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 10 bệnh nhân điều trị)
- Nhức đầu hoặc cảm giác suy nhược hoặc mệt mỏi
- Cảm thấy chóng mặt. Điều này có nhiều khả năng xảy ra khi liệu pháp Idroquark mới bắt đầu hoặc liều lượng vừa mới tăng
- Ho khan khó chịu hoặc viêm phế quản
- Xét nghiệm máu cho thấy lượng đường cao hơn bình thường. Nếu bạn bị tiểu đường, nó có thể trở nên tồi tệ hơn
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ axit uric hoặc chất béo cao hơn bình thường
- Đau, đỏ và sưng khớp
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 100 bệnh nhân điều trị)
- Phát ban da có hoặc không có cục
- Đỏ bừng, suy nhược, hạ huyết áp (huyết áp thấp bất thường), đặc biệt khi đứng hoặc đứng dậy nhanh chóng
- Các vấn đề về thăng bằng (chóng mặt)
- Ngứa và cảm giác da bất thường như tê, ngứa ran, châm chích hoặc cọ xát (loạn cảm)
- Mất hoặc thay đổi hương vị
- Các vấn đề về giấc ngủ
- Tâm trạng chán nản, lo lắng, căng thẳng hơn bình thường hoặc cáu kỉnh
- Ngạt mũi, viêm xoang (viêm xoang), khó thở
- Viêm lợi (viêm lợi), sưng miệng
- Mắt đỏ, sưng hoặc chảy nước mắt hoặc ngứa
- Ù tai
- Nhìn mờ
- Rụng tóc
- Tưc ngực
- Đau cơ
- Táo bón, đau dạ dày hoặc ruột
- Khó tiêu hoặc cảm thấy không khỏe
- Tăng lượng nước tiểu trong ngày
- Đổ mồ hôi nhiều hơn hoặc cảm thấy khát hơn bình thường
- Chán hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn), ít cảm giác đói
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
- Tay và chân bị sưng. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy cơ thể bạn đang giữ nhiều nước hơn bình thường
- Sốt • Bất lực nam
- Giảm số lượng hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu trong máu hoặc nồng độ hemoglobin, thể hiện trong các xét nghiệm máu
- Thay đổi chức năng của gan, tuyến tụy hoặc thận thể hiện trong các xét nghiệm máu.
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali thấp hơn bình thường.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong số 10.000 bệnh nhân đang điều trị)
- Cảm thấy buồn nôn, gây tiêu chảy hoặc ợ chua
- Lưỡi sưng đỏ hoặc khô miệng
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali cao hơn bình thường.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Nước tiểu cô đặc (màu sẫm), cảm thấy buồn nôn hoặc không khỏe, chuột rút cơ, lú lẫn và co giật có thể do tiết ADH (hormone chống bài niệu [antidiuretic hormone]) không thích hợp. Nếu bạn gặp những triệu chứng này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức
Các tác dụng phụ khác được tìm thấy
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày.
- Khó tập trung, cảm thấy kích động hoặc bối rối
- Ngón tay và ngón chân thay đổi màu sắc khi chúng lạnh đi và ngứa ran và đau khi được làm nóng (hiện tượng Raynaud)
- Vú to ở nam giới
- Các cục máu đông
- Rối loạn thính giác
- Mắt bớt ẩm hơn bình thường
- Các đối tượng xuất hiện màu vàng
- Mất nước
- Sưng, đau và nhợt nhạt ở má (viêm tuyến nước bọt)
- Sưng "ruột được gọi là" phù mạch ruột "với các triệu chứng như đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy
- Nâng cao nhận thức về mặt trời
- Bong hoặc tróc da nghiêm trọng, ngứa, phát ban hoặc các phản ứng da khác như đỏ mặt hoặc trán
- Phát ban hoặc bầm tím da
- Các đốm trên da và các đầu chi lạnh
- Các vấn đề về móng (chẳng hạn như nới lỏng hoặc tách móng khỏi vị trí của nó)
- Cứng cơ xương hoặc không có khả năng cử động hàm (uốn ván)
- Yếu cơ hoặc chuột rút
- Giảm ham muốn tình dục ở nam giới và phụ nữ
- Có máu trong nước tiểu. Đây có thể là dấu hiệu của vấn đề về thận (viêm thận kẽ)
- Nhiều đường trong nước tiểu hơn bình thường
- Sự gia tăng số lượng các tế bào bạch cầu nhất định (bạch cầu ái toan) được tìm thấy trong các xét nghiệm máu
- Số lượng tế bào máu hiển thị trong xét nghiệm máu quá thấp (giảm tiểu cầu)
- Thay đổi mức độ muối như natri, canxi, magiê và clo trong máu được hiển thị trong các xét nghiệm máu
- Phản ứng chậm lại hoặc bị thay đổi
- Thay đổi nhận thức về mùi
- Khó thở hoặc bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn
- Đau mắt dữ dội, nhìn mờ hoặc nhìn mờ, đau đầu, chảy nước mắt lan tỏa hoặc buồn nôn và nôn có thể là một tình trạng gọi là bệnh tăng nhãn áp.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng (EXP) được ghi trên vỉ và hộp. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó, thuốc này không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Idroquark chứa những gì
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg viên nén
Một viên chứa:
Các thành phần hoạt tính là: ramipril 2,5 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg;
Các thành phần khác là: hypromellose, tinh bột ngô đã được cải thiện, cellulose vi tinh thể và natri stearyl fumarate.
Idroquark viên nén 5 mg + 25 mg
Một viên chứa:
Các thành phần hoạt tính là: ramipril 5 mg + hydrochlorothiazide 25 mg;
Các thành phần khác là: hypromellose, tinh bột ngô đã được cải thiện tinh thể, cellulose vi tinh thể và natri stearyl fumarate.
Mô tả về sự xuất hiện của Idroquark và nội dung của gói
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: viên nén thuôn dài, màu trắng đến trắng nhạt, được ghi trên một mặt bằng HNV. Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau. Gói 14 viên nén trong vỉ PVC / nhôm.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Viên nén hình thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt, cho điểm P / IK ở cả hai mặt. Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau. Gói 14 viên nén trong vỉ PVC / nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IDROQUARK
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg viên nén:
Một viên chứa
Hoạt chất: ramipril 2,5 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg.
Idroquark viên nén 5 mg + 25 mg:
Một viên chứa:
Hoạt chất: ramipril 5 mg + hydrochlorothiazide 25 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg.
Viên nén hình thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt có vạch số, được đánh dấu ở một mặt bằng HNV. Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau.
Viên nén 5 mg + 25 mg.
Viên nén hình thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt có vạch số, được đánh dấu ở cả hai mặt bằng P / IK.
Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng huyết áp.
Sự kết hợp liều cố định này được chỉ định ở những bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với ramipril một mình hoặc hydrochlorothiazide một mình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Liều nên được cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4) và kiểm soát huyết áp.
Sử dụng kết hợp cố định của ramipril và hydrochlorothiazide thường được khuyến cáo sau khi chuẩn độ liều với một trong các thành phần đơn lẻ.
Idroquark nên được bắt đầu với liều lượng thấp nhất hiện có. Nếu cần, có thể tăng dần liều để đạt được giá trị huyết áp cần thiết; liều tối đa cho phép là 10 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc lợi tiểu
Thận trọng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, vì có thể xảy ra hạ huyết áp sau khi bắt đầu điều trị. Nên cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng Idroquark.
Nếu không thể ngừng thuốc, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể của ramipril (1,25 mg mỗi ngày) không kết hợp. Sau đó nên chuyển sang liều ban đầu tối đa 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Idroquark được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng do sự hiện diện của hydrochlorothiazide (độ thanh thải creatinin
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có thể cần giảm liều Idroquark. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút chỉ nên được điều trị với liều thấp nhất của sự kết hợp cố định giữa ramipril và hydrochlorothiazide sau khi chỉ dùng ramipril. Liều tối đa cho phép là 5 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày. .
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng Idroquark dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và liều tối đa cho phép hàng ngày là 2,5 mg ramipril và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Idroquark chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3).
Bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu nên là thấp nhất và việc chuẩn độ sau đó nên từ từ hơn do khả năng xảy ra tác dụng phụ tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc suy nhược.
Dân số trẻ em
Việc sử dụng Idroquark ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến cáo do thiếu dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Khuyến cáo rằng Idroquark được thực hiện một lần một ngày vào cùng một thời điểm, thường là vào buổi sáng.
Idroquark có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn, vì lượng thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của nó (xem phần 5.2).
Idroquark phải được nuốt bằng chất lỏng và không được nhai hoặc làm vụn.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất, với các chất ức chế men chuyển khác (thuốc ức chế men chuyển Angiotensin), với hydrochlorothiazide, với các thuốc lợi tiểu thiazide khác, với sulphonamide hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc phù mạch trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIRA).
- Phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm (xem phần 4.5).
- Hẹp động mạch thận hai bên đáng kể hoặc hẹp một bên ở bệnh nhân chỉ có một thận hoạt động.
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
- Cho con bú (xem phần 4.6).
- Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút ở bệnh nhân không lọc máu.
- Những thay đổi liên quan đến lâm sàng về chất điện giải có thể xấu đi sau khi điều trị bằng Idroquark (xem phần 4.4).
- Suy gan nặng
- Bệnh não gan
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời Idroquark với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR 2) (xem phần 4.5 và 5.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quần thể đặc biệt
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, chẳng hạn như ramipril, hoặc với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai.
Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển / AIIRA được coi là cần thiết. ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp đặc biệt
Bệnh nhân hoạt động quá mức của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone
Bệnh nhân hoạt động quá mức hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có nguy cơ bị tụt huyết áp cấp tính đáng chú ý và chức năng thận xấu đi do ức chế men chuyển, đặc biệt khi dùng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu đồng thời lần đầu tiên hoặc lúc tăng liều đầu tiên. Nên dự kiến sự kích hoạt có liên quan của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và cần có sự giám sát y tế bao gồm theo dõi huyết áp, ví dụ như trong:
- bệnh nhân tăng huyết áp nặng;
- bệnh nhân suy tim sung huyết mất bù;
- bệnh nhân có trở ngại về mặt huyết động đối với dòng vào hoặc ra của thất trái (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá);
- bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên với thận thứ hai đang hoạt động;
- bệnh nhân có hoặc có thể bị suy giảm chất lỏng hoặc muối (kể cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu);
- bệnh nhân xơ gan và / hoặc cổ trướng;
- trong khi phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê bằng thuốc gây hạ huyết áp.
Thông thường, khuyến cáo điều chỉnh tình trạng mất nước, giảm thể tích máu hoặc mất muối trước khi bắt đầu điều trị (tuy nhiên ở bệnh nhân suy tim, hành động khắc phục này nên được cân nhắc cẩn thận trước nguy cơ quá tải).
Ca phẫu thuật
Nếu có thể, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật.
Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu não hoặc tim trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính
Giai đoạn điều trị ban đầu cần “giám sát y tế cẩn thận.
Cường aldosteron nguyên phát
Sự kết hợp của ramipril và hydrochlorothiazide không phải là lựa chọn điều trị cho chứng aldosteron nguyên phát. Nếu sử dụng kết hợp ramipril và hydrochlorothiazide ở bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát, cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết tương.
Bệnh nhân cao tuổi
Xem phần 4.2.
Bệnh nhân bị bệnh gan
Rối loạn điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây ra bệnh não gan ở những bệnh nhân bị bệnh gan.
Theo dõi chức năng thận
Chức năng thận nên được đánh giá trước và trong khi điều trị và nên điều chỉnh liều đặc biệt trong những tuần đầu điều trị.Cần theo dõi đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2). Có nguy cơ suy thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc sau khi ghép thận hoặc mắc bệnh mạch máu bao gồm cả những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên có liên quan về huyết động.
Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận, thiazid có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm độc niệu. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, tác dụng tích lũy của hoạt chất có thể phát triển. Cần cân nhắc đánh giá lại cẩn thận liệu pháp và ngưng điều trị bằng thuốc lợi tiểu (xem phần 4.3).
Mất cân bằng điện giải
Như với bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh vào những khoảng thời gian thích hợp. Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu và nhiễm kiềm giảm clo huyết).
Mặc dù hạ kali máu có thể phát triển khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, điều trị đồng thời với ramipril có thể làm giảm hạ kali máu do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali máu cao hơn ở bệnh nhân xơ gan, ở bệnh nhân bài niệu nhanh, ở bệnh nhân được bổ sung điện giải không đầy đủ và ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH (xem phần 4.5).
Đánh giá nồng độ kali huyết tương đầu tiên nên được thực hiện trong tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, nếu thấy nồng độ kali thấp thì cần phải điều chỉnh.
Có thể xảy ra tình trạng hạ natri máu do loãng. Việc giảm nồng độ natri ban đầu có thể không có triệu chứng, và do đó cần theo dõi thường xuyên. Theo dõi nên thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân xơ gan. Thiazide đã được chứng minh là làm tăng bài tiết magiê trong nước tiểu, có thể dẫn đến hạ kali máu.
Tăng kali máu
Tăng kali máu đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bao gồm cả Idroquark. Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, trên 70 tuổi, mắc bệnh đái tháo đường không kiểm soát được hoặc những người sử dụng muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, hoặc các hoạt chất khác làm tăng kali huyết tương hoặc các tình trạng như mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa.
Nếu việc sử dụng bất kỳ chất nào ở trên được cho là cần thiết, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Bệnh não gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, rối loạn điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây ra bệnh não gan. Nếu bệnh não gan phát triển, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Tăng calci huyết
Hydrochlorothiazide kích thích tái hấp thu canxi ở thận và có thể gây tăng canxi huyết. Nó có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm về chức năng tuyến cận giáp.
Phù mạch
Các trường hợp phù mạch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bao gồm ramipril (xem phần 4.8).
Trong trường hợp phù mạch, nên ngừng sử dụng Idroquark.
Điều trị khẩn cấp nên được tiến hành ngay lập tức. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ xuất viện sau khi giải quyết xong các triệu chứng.
Phù mạch đường ruột đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Idroquark (xem phần 4.8). Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn). Các triệu chứng của phù mạch ruột hết sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển.
Phản ứng phản vệ trong các liệu pháp giải mẫn cảm
Khả năng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ hoặc phản vệ sau khi tiếp xúc với nọc độc côn trùng hoặc các chất gây dị ứng khác sẽ tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Việc đình chỉ Idroquark tạm thời nên được xem xét trước khi tiến hành giải mẫn cảm.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt hiếm khi được ghi nhận, và suy tủy xương cũng đã được báo cáo.
Nên theo dõi số lượng bạch cầu để cho phép phát hiện khả năng giảm bạch cầu.
Theo dõi thường xuyên hơn được khuyến cáo trong giai đoạn đầu điều trị và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, ở những bệnh nhân bị rối loạn collagen đồng thời (ví dụ như lupus ban đỏ hoặc xơ cứng bì) và ở tất cả những người được điều trị bằng thuốc có thể gây ra những thay đổi trên hình ảnh máu (xem phần 4,5 và 4,8).
Cận thị cấp tính và tăng nhãn áp góc đóng
Hydrochlorothiazide, một sulfonamide, có thể gây ra một phản ứng riêng, dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Phương pháp điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide càng sớm càng tốt. Nếu nhãn áp vẫn không kiểm soát được, có thể cần điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật nhanh chóng. Tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicilin có thể được coi là yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính.
Sự khác biệt dân tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Giống như các chất ức chế men chuyển khác, ramipril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen, có thể do tỷ lệ cao huyết áp do renin thấp ở người da đen.
Vận động viên
Hydrochlorothiazide có thể xác định các xét nghiệm chống doping dương tính.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Liệu pháp thiazide có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose. Ở bệnh nhân đái tháo đường, có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazide.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide. Tăng acid uric máu hoặc bệnh gút nặng hơn có thể xảy ra ở một số bệnh nhân đang dùng thiazid.
Ho
Ho đã được quan sát thấy khi sử dụng các chất ức chế ACE. Thông thường, ho không có kết quả, dai dẳng và hết khi ngừng điều trị. Thuốc ức chế men chuyển ho nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Khác
Phản ứng mẫn cảm có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không bị dị ứng hoặc hen phế quản trước đó. Khả năng xấu đi của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm như thẩm phân hoặc lọc máu bằng màng thông lượng cao (ví dụ màng polyacrylonitril) hoặc hấp thụ lipoprotein mật độ thấp bằng dextran-sulphat được chống chỉ định do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng ( xem phần 4.3). Nếu cần phải điều trị theo kiểu này, nên xem xét việc sử dụng các màng lọc máu khác nhau hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Thận trọng khi sử dụng
Muối kali, heparin, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và các hoạt chất khác làm tăng nồng độ kali trong máu (bao gồm cả thuốc đối kháng angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporin):
Tăng kali huyết có thể xảy ra, do đó cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết thanh.
Thuốc hạ huyết áp (ví dụ: thuốc lợi tiểu) và các thuốc khác có khả năng tác dụng hạ huyết áp (ví dụ: nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây mê, uống rượu, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Nên lường trước nguy cơ hạ huyết áp có thể xảy ra (xem phần 4.2 về thuốc lợi tiểu).
Thuốc vận mạch giao cảm và các chất khác (adrenaline) có thể giảm tác dụng hạ huyết áp của ramipril: Nên theo dõi huyết áp. Hơn nữa, tác dụng của thuốc co mạch thần kinh giao cảm có thể bị suy giảm bởi hydrochlorothiazide.
Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamide, thuốc kìm tế bào và các loại thuốc khác có thể làm thay đổi hình ảnh máu: tăng nguy cơ phản ứng huyết học (xem phần 4.4).
Muối liti: Thuốc ức chế men chuyển có thể giảm bài tiết lithi và do đó có thể tăng độc tính với lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh. Do đó, không khuyến cáo kết hợp ramipril và hydrochlorothiazide với lithi.
Thuốc chống đái tháo đường bao gồm insulin: Có thể xảy ra phản ứng hạ đường huyết. Hydrochlorothiazide có thể làm giảm tác dụng của các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường. Vì vậy, nên theo dõi cẩn thận đường huyết trong giai đoạn đầu khi dùng đồng thời.
Thuốc chống viêm không steroid và axit acetylsalicylic: nên dự đoán trước khả năng giảm tác dụng hạ huyết áp của Idroquark.
Thuốc uống chống đông máu: Tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống có thể bị giảm đi khi sử dụng đồng thời với hydrochlorothiazide.
Corticosteroid, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, lượng cao cam thảo, thuốc nhuận tràng (trong trường hợp sử dụng kéo dài) và các chất khác có tác dụng tạo kaliuretic hoặc làm giảm kali huyết tương: tăng nguy cơ hạ kali máu.
Các chế phẩm dựa trên digitalis, các hoạt chất đã biết có tác dụng kéo dài khoảng QT và thuốc chống loạn nhịp tim: độc tính chống loạn nhịp của chúng có thể tăng lên hoặc giảm tác dụng chống loạn nhịp khi có rối loạn điện giải (ví dụ hạ kali máu, hạ kali máu).
Methyldopa: có thể tan máu.
Colestyramine và các chất trao đổi ion qua đường ruột khác: giảm hấp thu hydrochlorothiazide. Thuốc lợi tiểu sulfonamide nên được thực hiện ít nhất 1 giờ trước hoặc 4-6 giờ sau các loại thuốc này.
Thuốc giãn cơ loại curaric: có thể tăng cường và kéo dài tác dụng giãn cơ.
Muối canxi và các sản phẩm thuốc làm tăng nồng độ canxi trong huyết tương: có thể tăng nồng độ canxi huyết thanh trong trường hợp dùng đồng thời với hydrochlorothiazide; do đó cần theo dõi chặt chẽ canxi huyết thanh.
Carbamazepine: nguy cơ hạ natri máu do tác dụng phụ với hydrochlorothiazide.
Phương tiện tương phản iốtTrong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide, có nguy cơ gây suy thận cấp, đặc biệt khi sử dụng liều lượng lớn thuốc cản quang có i-ốt.
Penicillin: hydrochlorothiazide được bài tiết ở ống lượn xa, và làm giảm sự bài tiết của penicilin.
Quinine: hydrochlorothiazide làm giảm bài tiết quinin.
Heparin: Có thể tăng nồng độ kali huyết thanh.
Vildagliptin: Tỷ lệ phù mạch gia tăng được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và Vildagliptin.
Trimethoprim và kết hợp liều cố định với sulfamethoxazole (cotrimoxazole): Đã quan sát thấy tỷ lệ tăng kali huyết tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển và trimethoprim và khi kết hợp liều cố định với sulfamethoxazole (cotrimoxazole).
Thuốc ức chế MTOR: tăng nguy cơ phù mạch có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc như thuốc ức chế mTOR (ví dụ temsirolimus, everolimus, sirolimus). Hãy cẩn thận khi bắt đầu trị liệu
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng Idroquark không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4) và chống chỉ định trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba ở phụ nữ được biết là gây nhiễm độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi cẩn thận về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết (xem phần 4.3 và 4.4).
Hydrochlorothiazide, trong trường hợp tiếp xúc kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ, có thể gây thiếu máu cục bộ ở nhau thai và nguy cơ chậm phát triển. Ngoài ra, một số trường hợp hiếm gặp về hạ đường huyết và giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo khi tiếp xúc trong thời gian ngắn. Hydrochlorothiazide có thể làm giảm thể tích huyết tương và lưu lượng máu đến tử cung.
Giờ cho ăn
Idroquark chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Ramipril và hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng sao cho có khả năng ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ nếu dùng liều điều trị của ramipril và hydrochlorothiazide cho phụ nữ đang cho con bú.
Có sẵn thông tin không đầy đủ về việc sử dụng ramipril trong thời kỳ cho con bú và phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn đã được thiết lập cho việc nuôi con bằng sữa mẹ được ưu tiên, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ. Việc sử dụng thiazide trong thời kỳ cho con bú ở các bà mẹ cho con bú có liên quan đến việc giảm hoặc thậm chí ức chế tiết sữa.
Quá mẫn với các hoạt chất có nguồn gốc sulphonamide, hạ kali máu và vàng da hạt nhân có thể xảy ra. Do khả năng xảy ra các phản ứng nghiêm trọng từ cả hai hoạt chất ở trẻ bú mẹ, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của liệu pháp đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ các triệu chứng của huyết áp thấp như chóng mặt) có thể cản trở khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó có thể gây rủi ro trong các tình huống mà các kỹ năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: vận hành máy móc hoặc lái xe).
Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay thế một liệu pháp khác. Sau liều đầu tiên hoặc tăng liều, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hồ sơ an toàn của sự kết hợp ramipril và hydrochlorothiazide bao gồm các phản ứng có hại xảy ra trong bối cảnh hạ huyết áp và / hoặc cạn dịch do tăng bài niệu. Hoạt chất ramipril có thể gây ho khan dai dẳng, trong khi hoạt chất hydrochlorothiazide có thể dẫn đến sự chuyển hóa glucose, lipid và acid uric trở nên tồi tệ hơn. Hai thành phần hoạt tính có tác dụng ngược nhau đối với kali huyết tương. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm phù mạch hoặc phản ứng phản vệ, suy gan hoặc suy thận, viêm tụy, phản ứng da nghiêm trọng và giảm bạch cầu / mất bạch cầu hạt.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong các nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm giãn mạch ngoại vi quá mức (với hạ huyết áp rõ rệt, sốc), nhịp tim chậm, rối loạn điện giải, suy thận, rối loạn nhịp tim, suy giảm ý thức bao gồm hôn mê, co giật não, liệt và liệt ruột.
Ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh (ví dụ như tăng sản tuyến tiền liệt) dùng quá liều hydrochlorothiazide có thể dẫn đến bí tiểu cấp tính.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp chính được đề xuất bao gồm giải độc (rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ) và các biện pháp phục hồi sự ổn định huyết động, bao gồm sử dụng thuốc chủ vận adrenergic alpha 1 hoặc angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của ramipril, bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ramipril và thuốc lợi tiểu.
A.T.C Mã: C09BA05.
Cơ chế hoạt động .
Ramipril
Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của tiền chất ramipril, ức chế enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (từ đồng nghĩa: enzym chuyển đổi angiotensin; kininase II). Enzyme này, ở cấp độ huyết tương và mô, xác định sự chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II, và sự thoái hóa của bradykinin giãn mạch. Giảm sự hình thành angiotensin II và ức chế sự thoái biến của bradykinin dẫn đến giãn mạch.
Vì angiotensin II cũng kích thích giải phóng aldosteron, ramiprilat gây giảm tiết aldosteron. Đáp ứng trung bình với thuốc ức chế men chuyển của bệnh nhân tăng huyết áp da đen (Afro-Caribbean) (thường dân số tăng huyết áp này có mức renin thấp) thấp hơn so với bệnh nhân không da đen.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazide chưa được hiểu đầy đủ. Hydrochlorothiazide ức chế tái hấp thu natri và clo ở ống lượn xa, sự bài tiết các ion này qua thận tăng lên kèm theo sự gia tăng sản xuất nước tiểu (do sự liên kết thẩm thấu của nước). Sự đào thải kali và magiê tăng lên, sự đào thải axit uric giảm xuống. Các cơ chế có thể có của tác dụng hạ huyết áp của hydrochlorothiazide có thể là: điều chỉnh cân bằng natri, giảm thể tích nước và huyết tương ngoại bào, điều chỉnh sức cản mạch thận cũng như giảm đáp ứng với noradrenaline và angiotensin II.
Tác dụng dược lực học .
Ramipril
Dùng ramipril làm giảm sức cản động mạch ngoại vi rõ rệt. Nói chung, lưu lượng huyết tương thận và chỉ số lọc cầu thận đều không có những thay đổi đáng chú ý. Việc dùng ramipril cho bệnh nhân tăng huyết áp sẽ làm giảm huyết áp cả ở tư thế thẳng và ở tư thế nằm ngửa, mà không làm tăng nhịp tim.
Sau một liều uống duy nhất, ở hầu hết bệnh nhân, tác dụng hạ huyết áp xảy ra sau 1-2 giờ sau khi uống, đạt tác dụng tối đa sau 3-6 giờ và kéo dài ít nhất 24 giờ.
Hiệu quả hạ huyết áp tối đa của việc điều trị liên tục với ramipril thường đạt được sau 3-4 tuần.
Nó đã được chứng minh rằng tác dụng hạ huyết áp được duy trì khi điều trị kéo dài đến 2 năm.
Việc ngừng điều trị đột ngột không làm tăng huyết áp trở lại nhanh chóng.
Hydrochlorothiazide
Với hydrochlorothiazide, bắt đầu bài niệu xảy ra trong 2 giờ, và đỉnh điểm của tác dụng xảy ra vào khoảng 4 giờ, trong khi tác dụng kéo dài trong khoảng 6-12 giờ.
Tác dụng hạ huyết áp bắt đầu xảy ra sau 3-4 ngày và có thể kéo dài đến một tuần sau khi ngừng điều trị.
Tác dụng hạ huyết áp kèm theo tăng nhẹ phần lọc, sức cản mạch thận và hoạt tính renin huyết tương.
Dùng đồng thời ramipril-hydrochlorothiazide
Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự kết hợp dẫn đến giảm huyết áp nhiều hơn so với sử dụng một mình sản phẩm. Sự kết hợp của thuốc ức chế men chuyển với thuốc lợi tiểu thiazide tạo ra tác dụng hiệp đồng và cũng làm giảm nguy cơ hạ kali máu do thuốc lợi tiểu đơn thuần.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học và chuyển hóa
Ramipril
Sự hấp thụ
Sau khi uống ramipril được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa; nồng độ đỉnh ramipril trong huyết tương đạt được trong vòng một giờ. Sinh khả dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính ramiprilat sau khi uống 2,5 mg và 5 mg ramipril là 45%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat, chất chuyển hóa duy nhất có hoạt tính của ramipril, đạt được 2-4 giờ sau khi uống ramipril. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương ở trạng thái ổn định sau khi dùng một lần mỗi ngày với liều ramipril thông thường hàng ngày đạt được vào ngày điều trị thứ tư .
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của ramipril là khoảng 73% và của ramiprilat là khoảng 56%.
Sự trao đổi chất
Ramipril gần như được chuyển hóa hoàn toàn thành ramiprilat và este diketopiperazin, dạng axit của diketopiperazin và glucuronid của ramipril và ramiprilat.
Loại bỏ
Bài tiết các chất chuyển hóa chủ yếu qua thận. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương giảm theo nhiều pha. Do liên kết mạnh và bão hòa với ACE và phân ly chậm khỏi enzym, ramiprilat thể hiện giai đoạn cuối kéo dài thải trừ ở nồng độ huyết tương rất thấp.
Sau khi dùng nhiều liều ramipril hàng ngày, thời gian bán hủy hiệu quả của nồng độ ramiprilat là 13-17 giờ đối với liều 5-10 mg và lâu hơn đối với liều thấp hơn 1,25-2,5 mg. Sự khác biệt này liên quan đến khả năng bão hòa của enzym đối với ràng buộc ramiprilat. Một liều ramipril uống duy nhất đã tạo ra một lượng ramipril và chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ không thể phát hiện được. Tuy nhiên, tác dụng của việc dùng nhiều liều vẫn chưa được biết đến.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Bài tiết ramiprilat qua thận bị giảm ở bệnh nhân suy thận và độ thanh thải ramiprilat ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Điều này dẫn đến nồng độ ramiprilat trong huyết tương tăng chậm hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, quá trình chuyển hóa ramipril thành ramiprilat bị chậm lại do giảm hoạt động của các esterase ở gan; ở những bệnh nhân này, nồng độ ramipril trong huyết tương tăng lên. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh của ramiprilat ở những bệnh nhân này không khác với gặp ở những đối tượng có chức năng gan bình thường.
Hydrochlorothiazide
Sự hấp thụ
Sau khi uống, khoảng 70% hydrochlorothiazide được hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của hydrochlorothiazide trong huyết tương đạt được trong vòng 1,5 - 5 giờ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của hydrochlorothiazide là 40%.
Sự trao đổi chất
Hydrochlorothiazide chuyển hóa ở gan không đáng kể.
Loại bỏ
Hydrochlorothiazide được thải trừ gần như hoàn toàn (> 95%) ở dạng không thay đổi qua thận: từ 50 đến 70% liều uống duy nhất được thải trừ trong vòng 24 giờ. Thời gian bán thải là 5-6 giờ.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Bài tiết hydrochlorothiazide qua thận bị giảm ở những bệnh nhân suy thận và độ thanh thải của hydrochlorothiazide ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Điều này dẫn đến nồng độ hydrochlorothiazide trong huyết tương tăng chậm hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Dược động học của hydrochlorothiazide không bị thay đổi đáng kể ở bệnh nhân xơ gan. Dược động học của hydrochlorothiazide chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy tim.
Ramipril và hydrochlorothiazide
Dùng đồng thời ramipril và hydrochlorothiazide không làm thay đổi sinh khả dụng của chúng. Sản phẩm kết hợp có thể được coi là tương đương sinh học với các sản phẩm chứa các thành phần riêng lẻ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở chuột cống và chuột nhắt, sự kết hợp của ramipril và hydrochlorothiazide không tạo ra độc tính cấp tính lên đến 10.000 mg / kg.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến và gây ung thư đã không được thực hiện với sự kết hợp này vì các nghiên cứu với các thành phần riêng lẻ không cho thấy nguy cơ.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ đã chỉ ra rằng sự kết hợp này hơi độc hơn một chút so với một trong hai thành phần riêng lẻ nhưng không có nghiên cứu nào cho thấy tác dụng gây quái thai của sự kết hợp này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hypromellose, tinh bột ngô đã được cải thiện, cellulose vi tinh thể, natri stearyl fumarate.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg viên nén: gói 14 viên có thể chia nhỏ trong vỉ PVC / nhôm
Idroquark 5 mg + 25 mg viên nén: gói 14 viên có thể chia nhỏ trong vỉ PVC / nhôm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Idroquark 2,5 mg + 12,5 viên: 14 viên AIC n. 028533014
Idroquark viên nén 5 mg + 25 mg: 14 viên AIC n. 028533026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 31 tháng 10 năm 1994
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 15 tháng 11 năm 2009.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2017