KELIS - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Kelis - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Ketoprofen

KELIS "80 mg bột pha dung dịch uống"

Chỉ định Tại sao Kelis được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Thuốc chống viêm, giảm đau, không steroid. Các dẫn xuất của axit propionic

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Người lớn: điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương, các bệnh viêm đau trong nha khoa, tai mũi họng, tiết niệu và khí học

Trong khoa nhi: điều trị triệu chứng và ngắn hạn các trạng thái viêm liên quan đến đau, cũng kèm theo chứng nhiệt miệng, chẳng hạn như các trạng thái ảnh hưởng đến hệ xương khớp, đau sau phẫu thuật và nhiễm trùng tai.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kelis

Chống chỉ định dùng muối ketoprofen lysine ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, mày đay, phù mạch hoặc các phản ứng dị ứng khác, muối ketoprofen lysine, axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các thuốc không steroid khác thuốc chống viêm (NSAID).

Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Chống chỉ định dùng muối ketoprofen lysine ở những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Muối ketoprofen lysine cũng được chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng;
Chảy máu đường tiêu hóa hoặc chảy máu tích cực khác hoặc rối loạn chảy máu;
Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng;
Bệnh hen phế quản trước đây;
Suy tim nặng;
Suy gan nặng;
Suy thận nặng;
Xuất huyết tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu
Mang thai và cho con bú
Trẻ em dưới 6 tuổi.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Kelis

Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng. Nên ngừng điều trị bằng ketoprofen muối lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng" và các đoạn dưới đây).

Nên tránh sử dụng đồng thời muối ketoprofen lysine với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng thuốc").

Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, khi có nhiễm trùng, tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt của muối ketoprofen của lysine có thể che dấu các triệu chứng tiến triển của nhiễm trùng như sốt.

Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não

Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). nguy cơ tương tự đối với muối lysine ketoprofen.

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Tác dụng tiêu hóa

Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy rằng muối ketoprofen lysine có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng" và "Chống chỉ định").

Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Chống chỉ định"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác").

Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Tương tác").

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng muối ketoprofen lysine, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng và loét đã được báo cáo (xem phần "Tác dụng không mong muốn"); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.

Ảnh hưởng đến da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng muối ketoprofen lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Ảnh hưởng đến thận và gan

Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.

Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ trên hệ thống thận, có thể dẫn đến viêm thận cầu thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.

Cần theo dõi cẩn thận chức năng thận khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bị suy thận mãn tính, đặc biệt là người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng muối ketoprofen lysine có thể gây giảm thận lưu lượng máu, gây ra bởi sự ức chế của các prostaglandin và dẫn đến các thay đổi ở thận.

Cũng như các NSAID khác, thuốc có thể gây tăng nhỏ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc mắc bệnh gan trước đó, nên đánh giá transaminase thường xuyên, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi dùng muối ketoprofen lysine.

Nên thận trọng khi dùng muối ketoprofen lysine cho bệnh nhân rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết hỗn hợp.

Nên ngừng điều trị nếu rối loạn thị giác như mờ mắt.

Những người mắc bệnh hen suyễn bị viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những đối tượng dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần "Chống chỉ định").

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi hiệu ứng Kelis

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Các tương tác sau đây liên quan đến NSAID nói chung:

Các hiệp hội không được khuyến nghị:

Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế cyclooxygenase-2), kể cả salicylat liều cao (≥ 3 g / ngày): tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (ví dụ như heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu
Thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần “Thận trọng khi dùng”). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương, đôi khi có thể đạt mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết tương với khả năng điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate, ở liều trên 15 mg / tuần: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần); có thể do sự thay đổi liên kết protein của methotrexat và giảm độ thanh thải ở thận.
Hydantoins và sulphonamides: tác dụng độc hại của những chất này có thể tăng lên.

Các hiệp hội cần đề phòng:

Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân, đặc biệt là những người đang dùng thuốc lợi tiểu và bị mất nước, có nguy cơ cao bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và cần theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các tác nhân ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra.
Methotrexate, dùng với liều dưới 15 mg / tuần: Cần thực hiện công thức máu đầy đủ hàng tuần trong vài tuần đầu điều trị kết hợp. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cao tuổi, nên theo dõi thường xuyên hơn.
Pentoxifylline: nó xác định nguy cơ chảy máu tăng lên. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn và theo dõi thời gian chảy máu.

Các hiệp hội cần được xem xét:

Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): có nguy cơ làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp prostaglandin bởi NSAID.
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
Probenecid: Dùng đồng thời probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của muối ketoprofen lysine.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây tác dụng phụ trên thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu nặng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.
Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Sử dụng trong thai kỳ

Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai; do đó không nên dùng muối ketoprofen lysine trong thời kỳ mang thai. trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.

Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:

nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài

Sử dụng khi cho con bú

Vì không có dữ liệu về sự tiết muối lysine ketoprofen trong sữa mẹ, không nên dùng Ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Việc sử dụng muối Ketoprofen lysine, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.

Nên ngừng sử dụng muối ketoprofen lysine ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.

Lái xe và sử dụng máy móc

Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và nên tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt nếu các triệu chứng như vậy xảy ra.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Kelis

Kelis chứa Sorbitol: Liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này nếu bệnh nhân đã được chẩn đoán không dung nạp một số loại đường.

Hàm lượng sorbitol của một gói là khoảng 1,7 g; giá trị calo của sorbitol là 2,6 Kcal / g: cân nhắc sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường hoặc những người theo chế độ ăn ít calo.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kelis: Liều lượng

Người lớn: một gói 80 mg (liều đầy đủ) ba lần một ngày trong bữa ăn.

Trẻ em từ 6 đến 14 tuổi: nửa gói 40 mg (nửa liều) ba lần một ngày trong bữa ăn

Người cao tuổi: liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá "có thể giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem" Thận trọng khi sử dụng ").

Bệnh nhân suy gan: nên bắt đầu điều trị với liều lượng tối thiểu hàng ngày (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").

Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình: theo dõi lượng nước tiểu đầu ra và chức năng thận được khuyến cáo (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").

Hướng dẫn sử dụng gói: mở gói dọc theo dòng chỉ định "nửa liều" bạn nhận được liều 40 mg. Mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "liều đầy đủ" cho một liều 80 mg. Đổ lượng chứa trong một gói hoặc nửa gói vào nửa cốc nước và trộn

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Kelis

Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g muối ketoprofen lysine. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được về bản chất lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.

Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều muối ketoprofen lysine. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và tổ chức chăm sóc hỗ trợ và chống toan nếu có.

Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích để loại bỏ thuốc khỏi tuần hoàn.

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Kelis, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất

Nếu nghi ngờ về việc sử dụng Kelis, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kelis là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Kelis có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải

Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát thấy sau khi dùng muối ketoprofen lysine ở người lớn.

Tần suất của các tác dụng phụ được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10); không phổ biến (≥1 / 1000 đến <1/100); hiếm (≥1 / 10.000, <1/1000); rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Hiếm gặp: thiếu máu do chảy máu.

Rất hiếm: tăng bạch cầu, viêm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu ban xuất huyết, giảm bạch cầu Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, bất sản tủy xương.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Không biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).

Rối loạn tâm thần:

Rất hiếm: Một trường hợp lo lắng, ảo giác thị giác, hưng phấn và thay đổi hành vi đã được báo cáo ở một bệnh nhi nhận gấp đôi liều khuyến cáo trong SmPC. Các triệu chứng biến mất tự nhiên trong vòng 1-2 ngày.

Không biết: thay đổi tâm trạng.

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ.

Hiếm: loạn cảm.

Rất hiếm: mất ngủ, ớn lạnh, rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, chóng mặt. Một trường hợp run và tăng vận động đã được báo cáo ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đồng thời với kháng sinh quinolon.

Không biết: co giật, rối loạn nhịp tim.

Rối loạn thị giác:

Hiếm: mờ mắt.

Rối loạn tai và mê cung:

Hiếm: ù tai

Rối loạn tim:

Rất hiếm: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Không biết: suy tim.

Rối loạn mạch máu:

Rất hiếm: hạ huyết áp, phù, viêm mạch

Không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Hiếm gặp: hen suyễn.

Rất hiếm: khó thở, phù nề thanh quản, co thắt thanh quản. Một trường hợp suy hô hấp cấp tính với kết quả tử vong đã được báo cáo ở một bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin.

Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetyl salicylic và các NSAID khác), viêm mũi.

Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).

Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng muối ketoprofen lysine (xem phần "Thận trọng khi sử dụng") ít thường xuyên hơn.

Rối loạn chuyển hóa:

Rất hiếm: phù quanh ổ mắt.

Rối loạn gan mật:

Hiếm gặp: viêm gan, tăng nồng độ transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Không phổ biến: phát ban, ngứa.

Rất hiếm: ban đỏ, phát ban, ban dát sẩn, viêm da, đỏ da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Lyell.

Chưa biết: nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, phát ban, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc

Rối loạn thận và tiết niệu:

Rất hiếm: phù mặt và đái ra máu. Một trường hợp thiểu niệu duy nhất đã được báo cáo.

Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, bất thường xét nghiệm chức năng thận.

Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:

Không phổ biến: phù nề.

Không biết: mệt mỏi.

Điều kiện chung:

Rất hiếm: phù miệng. Các trường hợp phù ngoại vi và ngất tương ứng đã được báo cáo

Điều tra:

Hiếm: tăng cân

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem Phần "Thận trọng lúc này" sử dụng ").

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

THÀNH PHẦN

Một gói hai chất chứa:

thành phần hoạt chất: ketoprofen 80 mg muối lysine (tương đương 50 mg ketoprofen)

Tá dược: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidone, Silica, keo khan, Natri clorid, Natri saccharin, Amoni Glycyrised, Hương bạc hà.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Bột pha dung dịch uống. Hộp bìa cứng bằng giấy bạc có chứa 30 gói hai bên chứa 80 mg muối ketoprofen lysine.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Kelis có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

KELIS 80 MG POWDER CHO GIẢI PHÁP HAY

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Một gói hai chất chứa:

Nguyên tắc hoạt động: ketoprofen muối lysine 80 mg tương ứng với 50 mg ketoprofen.

Tá dược với các tác dụng đã biết: sorbitol

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Bột pha dung dịch uống

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều lượng

Người lớn: một gói 80 mg (liều đầy đủ) ba lần một ngày trong bữa ăn.

Trẻ em từ 6 đến 14 tuổi: nửa gói 40 mg (nửa liều) ba lần một ngày trong bữa ăn.

Người cao tuổi: vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem phần 4.4).

Bệnh nhân suy gan: nên bắt đầu điều trị với liều lượng tối thiểu hàng ngày (xem phần 4.4).

Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình: nên theo dõi lượng nước tiểu và chức năng thận (xem phần 4.4).

KELIS không được sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận nặng (xem phần 4.3).

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).

Phương pháp điều trị

Hướng dẫn sử dụng gói: mở gói dọc theo dòng đánh dấu "nửa liều" cho một liều 40 mg. Mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "liều đầy đủ" cho một liều 80 mg. Đổ lượng chứa trong một gói hoặc nửa gói vào nửa cốc nước và trộn.

04.3 Chống chỉ định

KELIS không nên được cung cấp trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất, với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

• Ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, mày đay, phù mạch hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen hoặc các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic, ASA , hoặc thuốc chống viêm không steroid khác, NSAID). Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).

• Loét / chảy máu dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng (hai hoặc nhiều đợt chảy máu hoặc loét khác biệt, đã được chứng minh) hoặc chứng khó tiêu mãn tính.

• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa sau khi điều trị NSAID trước đó hoặc chảy máu tích cực hoặc rối loạn chảy máu khác.

• Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng.

• Bệnh hen phế quản trước đây.

• Suy tim nặng.

• Suy gan nặng.

• Suy thận nặng.

• Chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

• Ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú (xem phần 4.6).

• Trẻ em dưới 6 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).

Nên tránh sử dụng đồng thời muối ketoprofen lysine với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, cũng như với tất cả các NSAID, sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Tác dụng tiêu hóa

Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng muối ketoprofen lysine, nên ngừng điều trị.

NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).

Xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng và loét đã được báo cáo ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine (xem phần 4.8); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.

Ảnh hưởng đến da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng muối ketoprofen lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Ảnh hưởng đến thận và gan

Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.

Chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bị suy thận mãn tính, đặc biệt nếu là người cao tuổi.Ở những bệnh nhân này, sử dụng muối ketoprofen lysine có thể gây giảm lưu lượng máu đến thận, do ức chế các prostaglandin và dẫn đến thay đổi thận.

Cũng như các NSAID khác, thuốc có thể gây ra sự gia tăng nhỏ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần 4.8). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.

Nên thận trọng khi dùng muối ketoprofen lysine cho bệnh nhân rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết hỗn hợp.

Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định mang thai.

Nên ngừng sử dụng ketoprofen ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.

Nên ngừng điều trị nếu rối loạn thị giác như mờ mắt.

Những người mắc bệnh hen suyễn bị viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn những người còn lại. Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những đối tượng dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần 4.3).

Để tránh các hiện tượng quá mẫn, cảm quang, không nên phơi nắng trong quá trình sử dụng.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Kelis chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Các hiệp hội không được khuyến nghị:

• Các NSAID khác (bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2), kể cả liều cao của salicylat (≥ 3 g / ngày): dùng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa, do tác dụng hiệp đồng.

• Thuốc chống đông máu (ví dụ như heparin và warfarin): NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu bằng cách làm tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.

• Thuốc chống kết tập tiểu cầu (như ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa do ức chế chức năng tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.

• Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương, đôi khi có thể đạt đến mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết tương với khả năng điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị bằng NSAID.

• Methotrexate, dùng với liều cao từ 15 mg / tuần trở lên: tăng nguy cơ nhiễm độc máu của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể do chuyển vị của methotrexate khỏi liên kết với protein và giảm độ thanh thải qua thận. .

• Hydantoins và sulphonamides: tác dụng độc hại của những chất này có thể tăng lên.

Các hiệp hội cần đề phòng:

• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).

• Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân và đặc biệt là những người đang dùng thuốc lợi tiểu và bị mất nước, có nguy cơ cao bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời (xem phần 4.4). NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.

• Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp. Do đó, nên thận trọng khi dùng phối hợp thuốc, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.

• Methotrexate, dùng liều thấp, dưới 15 mg / tuần: xét nghiệm công thức máu đầy đủ nên được thực hiện hàng tuần trong những tuần đầu tiên của liệu pháp phối hợp. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cao tuổi, nên theo dõi thường xuyên hơn.

• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Cần tăng cường theo dõi lâm sàng và theo dõi thời gian chảy máu thường xuyên hơn.

• Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác dụng lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu nặng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.

• Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.

Các hiệp hội cần được xem xét:

• Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin.

• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.

• Probenecid: dùng đồng thời probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen và do đó nồng độ ketoprofen trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều ketoprofen.

• Thuốc chống kết tụ và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).

• Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây tác dụng phụ trên thận, đặc biệt ở người cao tuổi. Chức năng thận nên được đo trong quá trình điều trị kết hợp.

04.6 Mang thai và cho con bú

Sử dụng trong thai kỳ

Do đó, không nên dùng muối ketoprofen lysine trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu sử dụng muối ketoprofen lysine cho phụ nữ muốn mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ

bào thai để:

• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);

• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;

• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

KELIS do đó chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Giờ cho ăn

Vì không có dữ liệu về sự tiết muối lysine ketoprofen trong sữa mẹ, không nên dùng Ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Nên ngừng sử dụng muối ketoprofen lysine ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và nên tránh lái xe hoặc tham gia các hoạt động cần sự cảnh giác đặc biệt nếu các triệu chứng này xảy ra (xem phần 4.8).

04.8 Tác dụng không mong muốn

Kinh nghiệm rút ra từ việc tiếp thị các công thức uống của muối ketoprofen của lysine cho thấy rằng việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn là một trường hợp rất hiếm. , cứ 100.000 bệnh nhân thì có ít hơn một người gặp phản ứng có hại, trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng chỉ thoáng qua và tự hết khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, có điều trị bằng thuốc cụ thể.

Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát thấy sau khi sử dụng muối ketoprofen lysine ở người lớn.

Tần suất của các tác dụng phụ được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Hiếm gặp: thiếu máu do chảy máu.

Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, bất sản tủy xương.

Các trường hợp tăng bạch cầu đơn lẻ, viêm bạch cầu, ban xuất huyết, ban xuất huyết giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu đã được báo cáo tương ứng.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).

Rối loạn tâm thần:

Không biết: thay đổi tâm trạng, dễ bị kích thích, mất ngủ.

Một trường hợp lo lắng, ảo giác thị giác, hưng phấn và thay đổi hành vi đã được báo cáo ở một bệnh nhi nhận gấp đôi liều khuyến cáo trong CPR. Các triệu chứng biến mất tự nhiên trong vòng 1-2 ngày.

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ.

Hiếm: loạn cảm.

Không biết: co giật, rối loạn nhịp tim.

Ớn lạnh, rối loạn vận động thoáng qua, suy nhược, chóng mặt chỉ thỉnh thoảng được quan sát thấy. Một trường hợp run và tăng vận động đã được báo cáo ở một bệnh nhân lớn tuổi được điều trị đồng thời với kháng sinh quinolon.

Rối loạn mắt:

Hiếm gặp: mờ mắt (xem phần 4.4).

Chưa biết: phù quanh hốc mắt

Rối loạn tai và mê cung:

Hiếm: ù tai

Rối loạn tim:

Không rõ: suy tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Rối loạn mạch máu:

Không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp.

Các trường hợp viêm mạch và đỏ da đã được báo cáo một cách đặc biệt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

Hiếm gặp: hen suyễn.

Chưa biết: co thắt phế quản (chủ yếu ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi, khó thở, phù nề thanh quản, co thắt thanh quản.

Một trường hợp suy hô hấp cấp tính với kết quả tử vong đã được báo cáo ở một bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin. Hầu hết các phản ứng ở bệnh nhân dị ứng / hen và / hoặc đã biết quá mẫn với NSAID đều nghiêm trọng.

Rối loạn tiêu hóa:

các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).

Thường gặp: buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng.

Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày.

Hiếm gặp: viêm loét miệng, loét dạ dày tá tràng.

Chưa biết: đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa (xem phần 4.4).

Loét dạ dày và tá tràng và viêm dạ dày ăn mòn đã được báo cáo. Trong hai trường hợp đơn lẻ, chứng nôn ra máu hoặc melaena xảy ra tương ứng. Hai trường hợp đơn lẻ của viêm miệng loét và phù nề lưỡi đã được báo cáo, tương ứng.

Rối loạn gan mật:

Hiếm gặp: viêm gan, tăng nồng độ transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Không phổ biến: phát ban, ngứa.

Chưa biết: nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ, phát ban, ban dát sẩn, viêm da, phát ban, chàm tiếp xúc.

Một số NSAID, bao gồm ketoprofen, có thể gây ra, nhưng cực kỳ hiếm, phản ứng da nghiêm trọng (chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell).

Rối loạn thận và tiết niệu:

Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, bất thường xét nghiệm chức năng thận, khó tiểu.

Phù mặt và đái ra máu cũng đã được báo cáo. Một trường hợp thiểu niệu duy nhất đã được báo cáo.

Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:

Ít gặp: phù, mệt mỏi.

Chưa biết: phản ứng dị ứng và phản vệ, sốc phản vệ, phù miệng.

Các trường hợp phù ngoại vi và ngất tương ứng đã được báo cáo.

Xét nghiệm chẩn đoán:

Hiếm: tăng cân

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều

Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g muối ketoprofen lysine. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được về bản chất lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị. Các triệu chứng của quá liều cũng có thể bao gồm: rối loạn hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như đau đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn và nôn. Hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.

Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều muối ketoprofen lysine. Nếu nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và tổ chức các liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng để bù mất nước, theo dõi chức năng thận và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan nếu có.

Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích để loại bỏ thuốc khỏi tuần hoàn.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm, giảm đau, không steroid. Các dẫn xuất của axit propionic. ATC: M01AE03

Muối lysine ketoprofen là muối lysine của axit propionic 2- (3-benzoylphenyl), một loại thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt thuộc nhóm NSAID (M01AE).

Ketoprofen muối lysine dễ hòa tan hơn ketoprofen axit.

Cơ chế hoạt động của NSAID có liên quan đến việc giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế enzym cyclooxygenase.

Cụ thể, có sự ức chế chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit vòng, PGG 2 và PGH 2, tiền chất của prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a và PGD 2 cũng như của prostacyclin PGI 2 và thromboxan (TxA 2 và TxB 2 Hơn nữa, sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trở ngại cho các chất trung gian khác như kinin, gây ra một hành động gián tiếp làm tăng thêm hành động trực tiếp.

Muối ketoprofen lysine có tác dụng giảm đau rõ rệt, tương quan với cả tác dụng chống viêm và tác dụng trung tâm.

Muối ketoprofen lysine có tác dụng hạ sốt mà không can thiệp vào quá trình điều nhiệt bình thường.

Các biểu hiện viêm đau được loại bỏ hoặc giảm bớt bằng cách thúc đẩy khả năng vận động của khớp.

05.2 Đặc tính dược động học

Muối ketoprofen lysine có độ hòa tan cao hơn ketoprofen axit.

Dạng sử dụng đường uống cho phép giả định nguyên tắc hoạt động đã có trong dung dịch nước và do đó dẫn đến tăng nhanh nồng độ trong huyết tương và đạt sớm giá trị đỉnh. có tác dụng giảm đau và chống viêm.

Đặc điểm động học ở trẻ em không khác với người lớn.

Dùng nhiều lần không làm thay đổi động học của thuốc hoặc tạo ra sự tích tụ.

Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương.Nồng độ ketoprofen đáng kể được tìm thấy trong mô amiđan và dịch khớp sau khi dùng toàn thân.

Thải trừ nhanh và chủ yếu qua thận: 50% sản phẩm dùng theo đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

LD 50 của muối ketoprofen lysine ở chuột cống và chuột nhắt theo đường uống cho kết quả tương ứng là 102 và 444 mg / kg, bằng 30-120 lần liều hoạt động như thuốc chống viêm và giảm đau ở động vật. LD 50 trong phúc mạc của muối ketoprofen lysine là tương ứng là 104 và 610 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt.

Điều trị kéo dài ở chuột, chó và khỉ bằng đường uống muối ketoprofen lysine với liều lượng bằng hoặc lớn hơn liều lượng điều trị được chỉ định không gây ra bất kỳ hiện tượng độc hại nào. Ở liều cao, những thay đổi đường tiêu hóa và thận đã được tìm thấy do các tác dụng phụ đã biết gây ra ở động vật bởi thuốc chống viêm không steroid. Trong một nghiên cứu về độc tính kéo dài được thực hiện trên thỏ bằng đường uống hoặc trực tràng, ketoprofen được chứng minh là dung nạp tốt hơn Khi dùng đường uống, đường trực tràng so với đường uống Trong một nghiên cứu về khả năng dung nạp được thực hiện trên thỏ bằng đường tiêm bắp, muối ketoprofen lysine được dung nạp tốt.

Muối ketoprofen lysine được phát hiện là không gây đột biến gen trong các thử nghiệm về độc tính gen được thực hiện "in vitro" và in "vivo". Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ketoprofen trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy không có tác dụng gây ung thư.

Liên quan đến độc tính đối với phôi thai và khả năng sinh quái thai của NSAID ở động vật, vui lòng tham khảo phần 4.6.