Thành phần hoạt tính: Piroxicam
FELDENE FAST 20 mg viên ngậm dưới lưỡi
Tại sao Feldene Fast được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Trước khi kê đơn Feldene Fast, bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích của thuốc này đối với nguy cơ tác dụng phụ. Bác sĩ của bạn có thể cần phải xem xét bạn định kỳ và sẽ cho bạn biết tần suất bạn sẽ cần được kiểm tra trong quá trình điều trị với Feldene Fast.
Feldene là một loại thuốc chống viêm và giảm đau được sử dụng để làm giảm một số triệu chứng do viêm xương khớp gây ra (viêm xương khớp: bệnh thoái hóa khớp), viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp (thấp khớp của cột sống), chẳng hạn như sưng, cứng và đau khớp . Feldene Fast không chữa khỏi bệnh viêm khớp và sẽ chỉ thuyên giảm miễn là bạn tiếp tục dùng thuốc.
Bác sĩ sẽ chỉ kê toa Feldene Fast khi các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) không còn hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Feldene Fast
KHÔNG LẤY LẠI NHANH CHÓNG
- Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đã từng bị loét hoặc chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.
- Nếu bạn bị loét hoặc chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.
- Nếu bạn đã hoặc đang bị rối loạn tiêu hóa trước đó (viêm dạ dày hoặc ruột) dẫn đến rối loạn chảy máu như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa, viêm túi thừa (túi / khoang trong ruột kết bị viêm hoặc nhiễm trùng).
- Nếu bạn đang sử dụng các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2 và axit acetylsalicylic (được tìm thấy trong nhiều loại thuốc dùng để giảm đau và hạ sốt). Hãy nhớ rằng nhiều NSAID cũng có sẵn mà không cần toa bác sĩ.
- Nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin, để ngăn ngừa cục máu đông.
- Nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với piroxicam, các NSAID khác và các loại thuốc khác, đặc biệt là các phản ứng da nghiêm trọng (bất kể mức độ nghiêm trọng của chúng), chẳng hạn như ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy (đỏ da dữ dội, bong tróc từng lớp), phản ứng nổi mụn nước: Hội chứng Stevens-Johnson, đặc trưng bởi da đỏ, bị ăn mòn, có máu hoặc đóng vảy với các mụn nước, và hoại tử da tróc vảy, đặc trưng bởi phồng rộp và bong tróc lớp bề mặt của da.
- Nếu bạn đã có các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay trong khi điều trị bằng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang có.
- Nếu bạn đang cho con bú.
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng.
- Nếu bạn bị bệnh thận nặng.
- Nếu bạn bị suy tim vừa hoặc nặng.
- Nếu bạn bị tăng huyết áp nặng.
- Nếu bạn bị rối loạn máu nghiêm trọng.
- Nếu bạn bị chảy máu tạng (khuynh hướng chảy máu thường xuyên).
Nếu có bất kỳ tình trạng nào trong số này, Feldene Fast không nên được kê đơn cho bạn. Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Feldene Fast
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Feldene Fast.
Hãy chăm sóc đặc biệt với Feldene Fast và luôn nói với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Feldene Fast; Giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, Feldene Fast có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở dạ dày và ruột như đau, chảy máu và loét.
Bạn nên ngừng dùng Feldene Fast ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau dạ dày hoặc nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của chảy máu dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như đi ngoài phân đen hoặc có máu hoặc nôn ra máu.
Bạn nên ngừng sử dụng Feldene Fast ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn có phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, thở khò khè hoặc khó thở.
Nếu bạn trên 70 tuổi, bác sĩ có thể muốn giảm thiểu thời gian điều trị của bạn và thăm khám bạn thường xuyên hơn khi bạn đang điều trị bằng Feldene Fast.
Nếu bạn trên 70 tuổi hoặc đang dùng các loại thuốc khác như corticosteroid hoặc một số loại thuốc để điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), hoặc axit acetylsalicylic để ngăn ngừa cục máu đông, bác sĩ có thể kê đơn chúng cùng với thuốc Feldene Fastun để bảo vệ dạ dày và ruột.
Bạn không nên dùng thuốc này nếu bạn trên 80 tuổi.
Nếu bạn đang có hoặc đã có bất kỳ vấn đề y tế hoặc bất kỳ hình thức dị ứng nào hoặc nếu bạn không chắc chắn liệu bạn có thể dùng Feldene Fast hay không, vui lòng cho bác sĩ biết trước khi dùng thuốc này.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Các loại thuốc như Feldene Fast có thể làm tăng nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Feldene Fast, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian đông máu; điều này cần được ghi nhớ khi thực hiện các xét nghiệm huyết học và cần cảnh giác khi điều trị đồng thời với các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng Feldene Fast can thiệp vào tác dụng chống kết tập tiểu cầu của aspirin liều thấp và do đó có thể can thiệp vào aspirin được dùng như một loại thuốc dự phòng bệnh tim mạch.
Do đó cần tránh sử dụng đồng thời NSAID, bao gồm Feldene Fast, với thuốc chống đông máu đường uống làm tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa và ngoài đường tiêu hóa. Thuốc chống đông đường uống bao gồm warfarin / coumarin chống đông máu và thuốc chống đông máu đường uống thế hệ mới nhất (ví dụ: apixaban, dabigatran , rivaroxaban) Nếu bạn đang dùng warfarin hoặc thuốc chống đông máu loại coumarin khác (xem phần Chống chỉ định và Các loại thuốc khác và Feldene Fast) bác sĩ sẽ theo dõi quá trình đông máu của bạn (INR)
Cần thận trọng nếu bạn có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Cần đặc biệt thận trọng nếu bạn bị suy tim mạch, tăng huyết áp động mạch, giảm chức năng gan hoặc thận, giảm tưới máu thận, thay máu hiện tại hoặc trước đó và nếu bạn đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Nếu bạn bị hen, do sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, có thể phát sinh các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong quá trình điều trị NSAID, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Cũng như với các chất khác có tác dụng tương tự, đã quan sát thấy sự gia tăng tăng ure huyết (nồng độ nitơ trong máu) mà không tiến triển vượt quá mức nhất định khi tiếp tục dùng thuốc và trở về giá trị bình thường sau khi ngừng điều trị.
Nếu bạn bị tiểu đường, bạn nên kiểm tra máu thường xuyên.
Feldene Fast có thể gây ra bệnh viêm gan và vàng da gây tử vong. Mặc dù những phản ứng này hiếm gặp, nên ngưng dùng Feldene Fast nếu xét nghiệm chức năng gan vẫn bất thường hoặc xấu đi, nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với bệnh gan hoặc nếu có các biểu hiện toàn thân (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban, v.v.).
Phát ban trên da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo khi sử dụng Feldene, ban đầu chúng xuất hiện dưới dạng các nốt đỏ tròn hoặc mảng tròn thường kèm theo mụn nước ở phần trung tâm của thân cây.
Các dấu hiệu khác cần lưu ý bao gồm loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).
Những phát ban đe dọa tính mạng này thường đi kèm với các triệu chứng giống như bệnh cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp lan rộng hoặc bong tróc da
Nguy cơ cao nhất của các phản ứng da nghiêm trọng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Nếu bạn đã phát triển hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, với việc sử dụng Feldene Fast, Feldene Fast không được sử dụng nữa.
Nếu bạn bị phát ban trên da hoặc các triệu chứng trên da này, hãy ngừng dùng Feldene Fast, hỏi ý kiến bác sĩ khẩn cấp và thông báo cho ông ấy rằng bạn đang dùng thuốc này.
Nếu bạn là bệnh nhân bị đa hình di truyền (chẳng hạn như đa hình CYP2C9 * 2 và CYP2C9 * 3) thì nên sử dụng piroxicam một cách thận trọng vì việc đào thải piroxicam ra khỏi cơ thể có thể bị giảm và có thể có nồng độ piroxicam cao trong máu.
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, bạn nên thảo luận với bác sĩ về liệu pháp của mình.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Feldene Fast
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Các loại thuốc đôi khi có thể ảnh hưởng lẫn nhau. Bác sĩ có thể hạn chế việc sử dụng Feldene hoặc các loại thuốc khác hoặc bạn có thể cần dùng một loại thuốc khác. Điều đặc biệt quan trọng là phải báo cáo các trường hợp sau:
- nếu bạn đang dùng aspirin hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác để giảm đau
- nếu bạn đang dùng corticosteroid, loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiều bệnh khác nhau như dị ứng và mất cân bằng hormone
- nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu như warfarin để ngăn ngừa cục máu đông
- nếu bạn đang dùng một số loại thuốc trị trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào, chẳng hạn như aspirin, để ngăn ngừa cục máu đông
- nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc chẹn beta
- dùng trong trường hợp huyết áp cao và bệnh tim
- nếu bạn đang dùng lithium
- được sử dụng để điều trị trầm cảm
- nếu bạn đang dùng kháng thể quinolone, được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
- nếu bạn sử dụng dụng cụ tử cung
- nếu bạn đang dùng methotrexate, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính, viêm khớp (thấp khớp, bệnh vẩy nến, bệnh đa khớp vị thành niên), bệnh vẩy nến.
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
LÀM MỚI NHANH CHÓNG VỚI RƯỢU
Không nên uống rượu khi dùng Feldene Fast.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ NUÔI CON
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
- Nếu bạn đang mang thai hoặc cho rằng mình đang mắc bệnh: hãy nói với bác sĩ vì Feldene Fast được chống chỉ định.
- Nếu bạn đang cho con bú: bạn không nên dùng Feldene Fast. Nhờ bác sĩ tư vấn: bạn có thể phải ngừng cho con bú.
- Khả năng sinh sản: nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, vui lòng cho bác sĩ biết vì Feldene Fast có thể không phù hợp với bạn.
Việc sử dụng NSAID, chẳng hạn như Feldene Fast, có thể trì hoãn hoặc ngăn ngừa vỡ nang buồng trứng, có thể dẫn đến vô sinh có thể hồi phục. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng NSAID, kể cả Feldene, nhanh chóng.
LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi bất thường, hãy đặc biệt lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Feldene nhanh chứa aspartame, một nguồn phenylalanine. Nó có thể có hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Feldene Fast: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên để đảm bảo bạn đang dùng liều Feldene Fast tối ưu. Bác sĩ sẽ điều chỉnh phương pháp điều trị của bạn thành liều thấp nhất để kiểm soát tốt nhất các triệu chứng của bạn. Trong mọi trường hợp, bạn không nên thay đổi liều lượng của mình mà không thông báo trước cho bác sĩ của bạn.
Người lớn và người già:
Liều tối đa hàng ngày của Feldene Fast là 20 miligam được dùng như một liều duy nhất hàng ngày. Nếu bạn trên 70 tuổi, bác sĩ có thể kê đơn liều hàng ngày thấp hơn và rút ngắn thời gian điều trị.
Bác sĩ có thể kê toa Feldene Fast cùng với một loại thuốc khác để bảo vệ dạ dày và ruột của bạn khỏi các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Không tăng liều:
Nếu bạn cảm thấy rằng thuốc không hiệu quả lắm, hãy luôn nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Feldene Fast
Nếu bạn quên dùng Feldene Fast:
Uống thuốc ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo của bạn, đừng dùng liều đã quên mà hãy dùng liều tiếp theo vào đúng thời điểm, không nên dùng gấp đôi liều.
Nếu bạn dùng nhiều Feldene Fast hơn mức bạn nên:
Các triệu chứng: Các triệu chứng biểu hiện rõ nhất của quá liều là nhức đầu, nôn mửa, buồn ngủ, chóng mặt và ngất.
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Feldene Fast, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Feldene Fast là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Feldene ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn phát triển mụn nước, mẩn đỏ hoặc bong tróc
- và dị ứng như phát ban da, sưng mặt, môi hoặc lưỡi có thể gây khó thở hoặc thở khò khè
- nếu da hoặc lòng trắng của mắt có màu vàng (vàng da)
- nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu chảy máu trong dạ dày hoặc ruột của bạn, chẳng hạn như đi ngoài phân đen hoặc có máu hoặc nôn ra máu
- phát ban da (phát ban), "vết loét ở bất kỳ phần nào của cơ thể (chẳng hạn như da, miệng, mắt, môi hoặc lưỡi) hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng nào khác
Tất cả các tác dụng phụ liên quan đến Feldene được liệt kê dưới đây.
Các hiệu ứng phổ biến nhất
- Loét đường tiêu hóa và xuất huyết tiêu hóa
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, axit dạ dày, đau bụng, viêm loét miệng, bệnh viêm ruột (viêm đại tràng và bệnh Crohn)
- Sưng mắt cá chân, chân và bàn chân (giữ nước)
- Tăng huyết áp
- Suy tim (khó thở và mệt mỏi)
Các hiệu ứng ít phổ biến hơn
- Đau tim (nhồi máu cơ tim)
- Đột quỵ
- Chán ăn
- Mệt mỏi
- Thiếu máu
- Các vết phồng rộp, mẩn đỏ hoặc bong tróc da (phát ban) hoặc loét ở bất kỳ nơi nào trên cơ thể (ví dụ: da, miệng, mắt, môi hoặc lưỡi), hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng dị ứng nào khác như phát ban da, sưng mặt, môi, lưỡi , thở khò khè
- Sự đổi màu vàng của da và mắt (vàng da)
- Tăng các giá trị chức năng gan bình thường
- Viêm tụy
- Suy thận cấp, tiểu ra máu, tiểu khó
- Tăng nitơ phi protein trong máu (tăng nitơ urê máu)
- Sưng mắt cá chân, chân và bàn chân (giữ nước)
- Tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- Chảy máu cam
- Đau đầu
- Buồn ngủ
- Điếc hoặc ù tai
- Chóng mặt
- Rối loạn thị giác
- Malaise
- Những thay đổi trong máu và hệ bạch huyết
- Viêm dạ dày Tác dụng hiếm gặp
- Xuất hiện vết bầm tím
- Thay đổi giá trị đường huyết (hạ và tăng đường huyết)
- Đổ mồ hôi
- Thay đổi trọng lượng cơ thể
- Mất ngủ
- Phiền muộn
- Sưng, phồng rộp hoặc bong tróc da
- Cảm quang da
- Khô miệng
- Đạo gia
- Những thay đổi trong hoạt động của bàng quang
- Sốc
- Rụng tóc từng mảng
- Thay đổi sự phát triển của móng
- Viêm gan tử vong
Hiệu ứng rất hiếm
- Phát ban da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Ảnh hưởng của tần số không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Vô sinh nữ có thể đảo ngược
- Hội chứng thận hư
- Viêm cầu thận
- Viêm thận kẽ
- Suy thận
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của điều này thuốc
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp bên ngoài và nhãn bên trong. Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Feldene Fast chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là piroxicam. Mỗi viên ngậm dưới lưỡi của Feldene Fast chứa 20 mg piroxicam
- Các thành phần khác là: gelatin, mannitol, aspartame, axit xitric khan.
Feldene Fast trông như thế nào và nội dung của gói
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 5 viên: Hộp chứa 1 PVC / PVDC mờ đục và vỉ nhôm.
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 20 viên: Hộp đựng 2 vỉ PVC / PVDC mờ đục và vỉ nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NẠP NHANH 20 BẢNG PHỤ GIA MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên ngậm dưới lưỡi tan nhanh có chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Piroxicam 20 mg
Tá dược có tác dụng đã biết: aspartame.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên ngậm dưới lưỡi
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Piroxicam được chỉ định cho việc điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.
Do hồ sơ an toàn của nó, piroxicam không phải là lựa chọn đầu tiên của NSAID (xem phần 4.2, 4.3 và 4.4).
Quyết định kê toa piroxicam nên dựa trên đánh giá về rủi ro tổng thể của từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc kê đơn piroxicam nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân mắc các bệnh viêm hoặc thoái hóa thấp khớp.
Liều tối đa được đề nghị hàng ngày là 20 mg.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. đánh giá lại.
Vì việc sử dụng piroxicam được chứng minh là có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến chứng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (GI), nên cần cân nhắc kỹ lưỡng về điều trị kết hợp với các chất bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Liều lượng và chỉ định ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
• Tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa trước đây.
• Rối loạn tiêu hóa trước đây dẫn đến rối loạn chảy máu như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa hoặc viêm túi thừa.
• Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoạt động, rối loạn viêm đường tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Bệnh nhân bị viêm dạ dày, khó tiêu, rối loạn gan và thận nặng, suy tim vừa hoặc nặng, tăng huyết áp nặng, rối loạn máu nặng, chảy máu tạng
• Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2 và axit acetylsalicylic, dùng ở liều giảm đau.
• Sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu (xem phần 4.4 và 4.5).
• Tiền sử có các phản ứng dị ứng thuốc nghiêm trọng dưới bất kỳ hình thức nào, đặc biệt là các phản ứng trên da như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da.
• Phản ứng da trước đây (bất kể mức độ nghiêm trọng) với piroxicam, NSAID khác và các loại thuốc khác.
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, trong thời kỳ cho con bú và ở trẻ em (xem phần 4.6).
• Do sự hiện diện trong công thức của aspartame, sản phẩm được chống chỉ định trong bệnh phenylketon niệu.
Có khả năng nhạy cảm chéo với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Không nên dùng piroxicam cho những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác gây ra các triệu chứng hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch, mày đay.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp của điều trị nên được đánh giá lại định kỳ và nên ngừng điều trị ngay khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da hoặc các biến cố đường tiêu hóa lớn.
Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (GI), Nguy cơ loét, chảy máu và thủng đường tiêu hóa
NSAID, bao gồm piroxicam, có thể gây ra các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng bao gồm chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột kết, có thể gây tử vong. Những tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo, ở những bệnh nhân đang điều trị với NSAID.
Tiếp xúc cả ngắn hạn và dài hạn với NSAID đều làm tăng nguy cơ mắc các biến cố GI nghiêm trọng. Bằng chứng từ các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng piroxicam, so với các NSAID khác, có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố GI nghiêm trọng chỉ nên được điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc cẩn thận (xem phần 4.3 và phần bên dưới).
Cần xem xét cẩn thận nhu cầu điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) (xem phần 4.2).
Các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng
Xác định các đối tượng có nguy cơ
Nguy cơ phát triển các biến chứng đường tiêu hóa nghiêm trọng tăng lên theo tuổi. Tuổi trên 70 có nguy cơ mắc các biến chứng cao hơn. Nên tránh dùng cho bệnh nhân trên 80 tuổi.
Bệnh nhân đang điều trị đồng thời với corticosteroid đường uống, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống đông máu như warfarin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, chẳng hạn như axit acetylsalicylic liều thấp, có nguy cơ tăng các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng (xem bên dưới và phần 4.5). Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng piroxicam kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét ở những bệnh nhân có nguy cơ này.
Bệnh nhân và bác sĩ nên chú ý đến các dấu hiệu và triệu chứng của loét đường tiêu hóa và / hoặc chảy máu trong khi điều trị bằng piroxicam. Bệnh nhân nên được yêu cầu báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng mới hoặc bất thường nào xảy ra trong quá trình điều trị. Nếu nghi ngờ có biến chứng đường tiêu hóa trong quá trình điều trị, nên ngừng sử dụng piroxicam ngay lập tức và xem xét đánh giá thêm về lâm sàng và điều trị thay thế.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với piroxicam.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Piroxicam làm giảm sức mạnh tổng hợp của tiểu cầu và kéo dài thời gian đông máu. Tuy nhiên, piroxicam cũng có thể cản trở tác dụng chống kết tập tiểu cầu của aspirin liều thấp (xem phần 4.5). Các đặc điểm này phải được xem xét khi thực hiện các xét nghiệm huyết học và khi bệnh nhân đang được điều trị bằng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác.
Những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nên được theo dõi định kỳ vì sự ức chế tổng hợp prostaglandin do piroxicam gây ra ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm tưới máu thận nghiêm trọng có thể dẫn đến suy thận cấp. liệu pháp được coi là có nguy cơ.
Cũng cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ngoài ra, đối với những trường hợp này, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các liệu pháp NSAID, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ. Cũng nên thường xuyên kiểm tra tỷ lệ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường và thời gian prothrombin ở những đối tượng đang điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu với các dẫn xuất dicumarol.
Tác dụng trên gan
Piroxicam có thể gây viêm gan và vàng da gây tử vong. Mặc dù những phản ứng này hiếm gặp, nên ngừng dùng piroxicam nếu xét nghiệm chức năng gan vẫn bất thường hoặc xấu đi, nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với bệnh gan, hoặc trong trường hợp có biểu hiện toàn thân (ví dụ: tăng bạch cầu ái toan, phát ban, v.v.).
Phản ứng da
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Feldene Fast: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng và dấu hiệu của SJS và TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị với Feldene Fast.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Feldene Fast, Feldene Fast không nên được sử dụng lại ở bệnh nhân này nữa.
Chất chuyển hóa kém của chất nền CYP2C9
Ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chất chuyển hóa kém của CYP2C9 dựa trên tiền sử / kinh nghiệm trước đây với các chất nền khác của CYP2C9, nên dùng piroxicam một cách thận trọng vì họ có thể bị tăng quá mức trong huyết tương do giảm độ thanh thải chuyển hóa (xem phần 5.2).
Sử dụng với thuốc chống đông máu đường uống
Nên tránh sử dụng đồng thời NSAID, bao gồm piroxicam, với thuốc chống đông máu đường uống làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và ngoài đường tiêu hóa, do đó nên tránh dùng apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu loại warfarin / coumarin (xem phần 4.3 và 4.5 ), kháng đông (INR) nên được theo dõi.
Việc sử dụng piroxicam, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng piroxicam ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác : cũng như với các NSAID khác, nên tránh sử dụng piroxicam cùng với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, bao gồm cả các công thức khác của piroxicam, vì dữ liệu hiện có không cho phép chứng minh rằng các kết hợp này tạo ra sự cải thiện lớn hơn so với kết hợp với piroxicam một mình; hơn nữa, khả năng xảy ra phản ứng có hại tăng lên (xem phần 4.4.). Các nghiên cứu ở người đã chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời piroxicam và axit acetylsalicylic làm giảm nồng độ piroxicam trong huyết tương khoảng 80% giá trị thông thường.
Piroxicam tương tác với axit acetylsalicylic, với các chất chống viêm không steroid khác và với các chất ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần 4.3 và 4.4).
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng piroxicam cản trở tác dụng chống kết tập tiểu cầu của aspirin liều thấp và do đó có thể cản trở aspirin được dùng như một loại thuốc dự phòng bệnh tim mạch.
Corticosteroid : tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu : NSAID, bao gồm piroxicam, có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin. Do đó, nên tránh sử dụng piroxicam cùng với thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.3 và 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) : tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4.).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc chẹn beta: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác bao gồm thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc chẹn beta.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và / hoặc thuốc lợi tiểu với các thuốc ức chế hệ thống chu trình oxygenase có thể dẫn đến suy thận thêm chức năng, bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra, thường có thể hồi phục.
Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng piroxicam đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và / hoặc thuốc lợi tiểu.
Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc có chứa kali hoặc thuốc lợi tiểu gây giữ kali sẽ có thêm nguy cơ tăng nồng độ kali huyết thanh (tăng kali huyết).
Lithium : việc dùng đồng thời lithi và NSAID gây tăng nồng độ lithi trong huyết tương.
Piroxicam liên kết nhiều với protein và do đó có khả năng thay thế các thuốc liên kết với protein khác. Các bác sĩ sẽ cần theo dõi bệnh nhân dùng piroxicam và các thuốc liên kết với protein cao để có bất kỳ điều chỉnh liều nào. Sau khi dùng cimetidin, sự hấp thu của piroxicam cho thấy có tăng nhẹ, tuy nhiên, sự gia tăng này không được chứng minh là có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Methotrexate : khi dùng methotrexate cùng với NSAID, bao gồm piroxicam, NSAID có thể làm giảm sự thải trừ của methotrexate và gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Cần thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều cao.
Tránh uống rượu.
Piroxicam có thể làm giảm hiệu quả của dụng cụ tử cung.
Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid cùng lúc với thuốc quinolon không được khuyến khích.
04.6 Mang thai và cho con bú
Piroxicam được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, được thiết lập hoặc nghi ngờ, và cho con bú.
Khả năng sinh sản
Dựa trên cơ chế hoạt động, việc sử dụng NSAID, bao gồm piroxicam, có thể trì hoãn hoặc ngăn chặn sự vỡ của các nang buồng trứng, có liên quan đến vô sinh có thể hồi phục. Bạn nên cân nhắc việc ngừng NSAID, kể cả piroxicam.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Piroxicam có thể thay đổi trạng thái cảnh giác theo cách làm ảnh hưởng đến việc điều khiển phương tiện cơ giới và tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tiêu hóa : các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng piroxicam (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Phù, tăng huyết áp, vô sinh nữ có thể hồi phục và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo: chán ăn, các hiện tượng quá mẫn như phát ban da, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu, ù tai, điếc, suy nhược, thay đổi các thông số huyết học, giảm hemoglobin và hematocrit, thiếu máu.
Cũng như các chất khác có tác dụng tương tự, sự gia tăng tăng ure huyết đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân không tiến triển vượt quá mức nhất định khi tiếp tục dùng thuốc; chúng trở lại giá trị bình thường sau khi ngừng điều trị.
Dị ứng phù mặt và tay, tăng nhạy cảm với ánh sáng da, rối loạn thị giác, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết Schoenlein-Henoch, tăng bạch cầu ái toan, tăng chỉ số chức năng gan, vàng da có thể xảy ra hiếm gặp, hiếm trường hợp viêm gan tử vong.
Các trường hợp viêm tụy hiếm gặp đã được báo cáo. Một số trường hợp đái ra máu, đái buốt, suy thận cấp, giữ nước, có thể biểu hiện dưới dạng phù nề, đặc biệt ở vùng dốc của chi dưới hoặc rối loạn tuần hoàn tim (tăng huyết áp, mất bù).
Các trường hợp hội chứng thận hư, viêm cầu thận, viêm thận kẽ, suy thận đã được báo cáo.
Các trường hợp lẻ tẻ đã được báo cáo: chảy máu cam, khô miệng, ban đỏ đa dạng, bầm máu, bong tróc da, đổ mồ hôi, hạ đường huyết, tăng đường huyết, thay đổi trọng lượng cơ thể, đái ra máu, mất ngủ, trầm cảm, rối loạn chức năng bàng quang, sốc và các triệu chứng cảnh báo, rụng tóc, rối loạn " Tăng trưởng móng, phản ứng nổi bóng nước. Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng: Các triệu chứng biểu hiện rõ nhất của quá liều là nhức đầu, nôn mửa, buồn ngủ, chóng mặt và ngất.
Trong trường hợp quá liều, liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng được chỉ định.
Mặc dù chưa có nghiên cứu nào được thực hiện cho đến nay, nhưng thẩm tách máu khó có thể hữu ích trong việc tạo điều kiện loại bỏ piroxicam, vì thuốc có đặc điểm là gắn kết với protein huyết tương cao.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AC01.
Piroxicam, thuộc nhóm benzothiazine carboxiamides-N-dị vòng, là hợp chất đầu tiên của một nhóm NSAID mới, oxicam. Piroxicam có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt, tác dụng dược lý tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng piroxicam ảnh hưởng đến sự di chuyển của tế bào đến các vị trí bị viêm. Giống như các NSAID khác, piroxicam can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin bằng cách ức chế cyclooxygenase. Không giống như indomethacin, piroxicam là một chất ức chế có hồi phục tổng hợp prostaglandin. Trong một nghiên cứu liên quan đến 9 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động, piroxicam (20 mg / ngày trong 15 ngày) đã được chứng minh là làm giảm rõ rệt chức năng của các tế bào bạch cầu đa nhân (PMN), sản xuất của anion superoxide trong máu ngoại vi và dịch khớp và nồng độ PMN và PMN elastase trong dịch khớp. Việc điều chỉnh các đáp ứng PMN có thể góp phần vào tác dụng chống viêm của piroxicam.
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thụ và phân phối
Piroxicam được hấp thu dễ dàng sau khi uống. Sau khi uống, sự hiện diện của thức ăn làm giảm tỷ lệ nhưng không làm giảm tỷ lệ thành phần hoạt tính được hấp thụ.
Với một lần sử dụng duy nhất, nồng độ ổn định trong suốt cả ngày.
Điều trị liên tục với 20 mg / ngày trong thời gian 1 năm sẽ tạo ra nồng độ trong máu tương tự như nồng độ được tìm thấy sau lần đầu tiên đạt được trạng thái ổn định.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tương ứng với liều 10 mg và 20 mg và thường đạt đỉnh trong vòng 3-5 giờ sau khi dùng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của piroxicam là 1,5 đến 2 mcg / ml thường đạt được với một liều 20 mg duy nhất, trong khi sau khi dùng lặp lại 20 mg piroxicam hàng ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường ổn định ở mức 3 đến 8 mcg / ml. Hầu hết bệnh nhân đạt được mức huyết tương là trạng thái ổn định trong vòng 7-12 ngày.
Một chế độ dùng thuốc với liều tải 40 mg / ngày trong hai ngày đầu tiên, sau đó là liều 20 mg / ngày, cho phép đạt được trạng thái ổn định ngay sau liều thứ hai trong một tỷ lệ cao các trường hợp (khoảng 76%).trạng thái ổn định, diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải tương tự như những gì đạt được với chế độ 20 mg / ngày.
Một nghiên cứu so sánh nhiều liều về dược động học và sinh khả dụng của viên nén ngậm dưới lưỡi piroxicam so với viên nang uống piroxicam đã chứng minh rằng, sau khi dùng một lần mỗi ngày trong 14 ngày, thời gian để đạt được nồng độ trung bình trong huyết tương của piroxicam đối với viên nang và viên ngậm dưới lưỡi gần như trùng nhau. Không có sự khác biệt đáng kể giữa các giá trị trạng thái ổn định giá trị trung bình của Cmax, Cmin, T½ và Tmax. Do đó, nghiên cứu làm nổi bật tương đương sinh học của viên nén ngậm dưới lưỡi piroxicam với viên nang, sau khi dùng một lần mỗi ngày. Các nghiên cứu về liều đơn cũng cho thấy tương đương sinh học, cả khi uống viên với nước và không có nước.
Chuyển hóa và đào thải
Piroxicam được chuyển hóa phần lớn trong cơ thể, và dưới 5% liều dùng hàng ngày được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự chuyển hóa của piroxicam chủ yếu qua trung gian cytochrom P450 isoenzyme CYP 2C9. Một con đường chuyển hóa quan trọng là hydroxyl hóa vòng pyridin của chuỗi bên, tiếp theo là liên hợp với axit glucuronic và thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương ở người khoảng 50 giờ.
Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ giảm hoạt tính chuyển hóa đối với CYP2C9 dựa trên tiền sử / kinh nghiệm trước đó với các chất nền CYP2C9 khác nên được sử dụng thận trọng, vì họ có thể có nồng độ trong huyết tương cao quá mức do giảm độ thanh thải chuyển hóa (xem phần 4.4).
Dược di truyền học
Hoạt động của CYP2C9 bị giảm ở những cá nhân có đa hình di truyền, chẳng hạn như đa hình CYP2C9 * 2 và CYP2C9 * 3. Dữ liệu hạn chế từ hai báo cáo đã công bố cho thấy những đối tượng có kiểu gen dị hợp tử CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), dị hợp tử CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) và đồng hợp tử CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) cho thấy mức độ hệ thống của piroxicam cao hơn lần lượt 1,7, 1,7 và 5 lần so với những đối tượng có kiểu gen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, kiểu gen của chất chuyển hóa bình thường) sau khi dùng một liều uống duy nhất. Giá trị thời gian bán thải của piroxicam đối với các đối tượng có kiểu gen CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) và CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) cao hơn 1,7 và 8,8 lần so với các đối tượng có kiểu gen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Tần số của kiểu gen đồng hợp tử * 3 / * 3 được ước tính nằm trong khoảng từ 0% đến 5,7% ở các nhóm dân tộc khác nhau (xem phần 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
Cũng như các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác, piroxicam cũng làm tăng tỷ lệ loạn sản và sinh non ở động vật khi tiếp tục dùng thuốc trong thời kỳ mang thai. Việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể gây co thắt ống động mạch thai nhi. Hơn nữa, trong ba tháng cuối của thai kỳ, độc tính dạ dày tá tràng tăng lên.
Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, một số tác dụng như tổn thương đường tiêu hóa và hoại tử nhú thận đã được quan sát, phát hiện ở liều tối đa được sử dụng, lớn hơn khoảng 60 lần so với liều chỉ định cho người.
Do đó, sự tiếp xúc với piroxicam này được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít liên quan của những tác dụng này đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Aspartame, axit xitric khan, gelatin, mannitol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Để nơi khô ráo và thoáng mát.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 5 viên: Hộp chứa 1 PVC / PVDC mờ đục và vỉ nhôm.
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 20 viên: Hộp đựng 2 vỉ PVC / PVDC mờ đục và vỉ nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Các viên nén dưới lưỡi được đặt dưới lưỡi.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 5 viên AIC n ° 028437034
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 20 viên AIC n ° 028437022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 5 viên: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg viên ngậm dưới lưỡi - 20 viên: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 4 tháng 3 năm 2015
