Thành phần hoạt tính: Hydroxycarbamide (hydroxyurea)
ONCO CARBIDE 500 mg viên nang cứng
Tại sao Onco Carbide được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các chất chống ung thư khác
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Đáp ứng điều trị đáng kể đạt được với ONCO CARBIDE trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và các hội chứng tăng sinh tủy mãn tính khác (tăng tiểu cầu thiết yếu, bệnh đa hồng cầu và bệnh xơ tủy tự phát). ONCO CARBIDE cũng được chỉ định trong điều trị các đối tượng mắc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm đồng hợp tử.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Onco Carbide
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy tủy xương nghiêm trọng: giảm bạch cầu (với số lượng bạch cầu dưới 2500 / mm3), giảm tiểu cầu (với số lượng tiểu cầu dưới 100000 / mm3) hoặc thiếu máu nặng. Mang thai và cho con bú. Vắc xin phòng bệnh sốt vàng da.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Onco Carbide
ONCO CARBIDE nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng đã được chiếu xạ trước đó hoặc đang điều trị bằng thuốc kháng thể, tức là với thuốc chống ung thư và ở những người bị suy thận nặng. Ở các đối tượng đã được chiếu xạ có thể có ban đỏ do chiếu xạ "đợt cấp".
ONCO CARBIDE nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Trước khi bắt đầu điều trị ONCO CARBIDE, bất kỳ trường hợp thiếu máu nghiêm trọng nào cũng nên được điều chỉnh bằng truyền máu toàn phần.
Theo dõi kỹ huyết học trong quá trình điều trị với kiểm soát huyết sắc tố, bạch cầu và tiểu cầu. Phải ngừng điều trị nếu bạch cầu giảm xuống dưới 2500 / mm3 hoặc tiểu cầu dưới 100000 / mm3 chỉ được tiếp tục sau khi các thông số này tăng trở lại giá trị bình thường.
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân đang được điều trị hoặc đã được điều trị bằng thuốc chống ung thư hoặc xạ trị vì có thể xảy ra suy tủy xương.
Bệnh nhân cao tuổi nhạy cảm hơn với ONCO CARBIDE và cần dùng liều thấp hơn.
Điều trị lâu dài bằng hydroxyurea có liên quan đến sự xuất hiện của các phản ứng trên da và miệng. Hầu hết các trường hợp này, chẳng hạn như sắc tố móng, da và miệng, da khô, loét miệng và mụn thịt đều có thể chấp nhận được và không cần ngừng điều trị. Loét da là biểu hiện hiếm gặp nhưng có ảnh hưởng đáng kể của thuốc. Chúng xuất hiện ở những bệnh nhân bị hội chứng tăng sinh tủy mãn tính và trong một số trường hợp cần tạm ngừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn. Các vết loét trên da thường nằm gần các mạch máu hoặc ở chân, gây đau đớn và đôi khi tiến triển thành hoại tử. Chúng phát sinh thường xuyên hơn ở người cao tuổi hoặc phụ nữ. Hầu hết các trường hợp được báo cáo trong các tài liệu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều lớn hơn 1 g mỗi ngày trong ít nhất 1 năm.
Cơ chế bệnh sinh của loét da vẫn được xác định ngay cả khi thuốc được cho là làm hỏng lớp đáy của biểu bì. Việc rút hydroxyurea thường dẫn đến chữa lành hoàn toàn và giảm đau.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Onco Carbide
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có dữ liệu về khả năng tương tác của hydroxyurea với các loại thuốc khác.
Kinh nghiệm lâm sàng lâu năm chỉ ra rằng hydroxyurea không có khả năng tương tác cao.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tủy khác hoặc xạ trị có thể làm tăng nguy cơ suy tủy xương hoặc các tác dụng phụ khác.
Tránh sử dụng đồng thời vắc xin vi rút giảm độc lực, liệu pháp ức chế miễn dịch. Tránh sử dụng đồng thời các chất ức chế men sao chép ngược, các chất tương tự nucleoside. Nguy cơ viêm mạch khi sử dụng đồng thời hoặc trước đó với interferon. Tránh sử dụng đồng thời vắc xin bất hoạt (bệnh bại liệt), sử dụng cyclosporin và tacrolimus.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sản phẩm, giống như hầu hết các loại thuốc chống ung thư, đã cho thấy đặc tính gây ung thư ở động vật, trong các điều kiện thí nghiệm cụ thể.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thời kỳ mang thai: Các loại thuốc ảnh hưởng đến tổng hợp DNA, chẳng hạn như hydroxyurea, có khả năng gây đột biến. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Hydroxyurea đi qua nhau thai. Chống chỉ định sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai, tuy nhiên, nếu sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú: Hydroxyurea được bài tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú khi đang sử dụng ONCO CARBIDE.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể thay đổi sự chú ý và thời gian phản ứng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Onco Carbide: Định vị
Trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính, điều trị liên tục được khuyến cáo với liều 20-30 mg / kg uống trong một liều duy nhất hàng ngày. Sáu tuần điều trị là một khoảng thời gian đủ để xác định hiệu quả của ONCO CARBIDE.
Nếu có các dấu hiệu lâm sàng về tác dụng thuận lợi, nên tiếp tục điều trị vô thời hạn. Trong bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, điều trị liên tục được khuyến cáo với liều 15-30 mg / kg / ngày bằng đường uống trong một hoặc hai lần dùng hàng ngày. Ở những bệnh nhân này, cần ít nhất 6-8 tháng điều trị liên tục để xác định hiệu quả của ONCO CARBIDE.
Trong mọi trường hợp, liều ONCO CARBIDE phải được bác sĩ điều chỉnh trên cơ sở hiệu quả lâm sàng mong muốn và các tác dụng phụ về huyết học đã quan sát được. Việc điều trị nên bị gián đoạn nếu bạch cầu giảm xuống dưới 2500 / mm3 hoặc tiểu cầu giảm dưới 100000 Trong những trường hợp này, số lượng được lặp lại sau ba ngày và nếu điều này có xu hướng tăng về giá trị bình thường, liệu pháp được tiếp tục, có thể giảm liều.
Đối với các khối u rắn, có thể thực hiện liệu pháp 80 mg / kg đường uống với một liều duy nhất hàng ngày.
Chế độ dùng thuốc ngắt quãng mang lại lợi thế là độc tính đặc biệt thấp; chương trình này cũng được sử dụng kết hợp với xạ trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Onco Carbide
Hydroxyurea là một chất kìm tế bào, trong trường hợp các tác dụng không mong muốn có liên quan đến lâm sàng, tạm thời ngừng điều trị, kiểm tra các thông số huyết học và nếu cần, khôi phục giá trị bình thường bằng truyền máu.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ONCO CARBIDE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ONCO CARBIDE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Onco Carbide là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ONCO CARBIDE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ chính trong trường hợp điều trị bằng ONCO CARBIDE là suy tủy xương, biểu hiện bằng giảm bạch cầu, thiếu máu và đôi khi giảm tiểu cầu. Ít gặp hơn là các triệu chứng của đường tiêu hóa như viêm miệng, chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón.
Chứng khó tiểu, rụng tóc và thiểu năng tiểu ra máu có thể hiếm khi xảy ra; azoospermia (không có tinh trùng) và oligospermia (có số lượng tinh trùng khiêm tốn) thường có thể hồi phục. Cũng như các loại thuốc chống phân bào khác, tình trạng vô kinh (mất kinh) đã được báo cáo một cách đặc biệt. Sốt đã được báo cáo. Các trường hợp hiếm gặp của bệnh phổi kẽ cấp tính và xơ phổi đã được báo cáo. Bệnh bạch cầu thứ phát có thể phát triển ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài bằng hydroxyurea cho các bệnh tăng sinh tủy như bệnh đa hồng cầu và tăng tiểu cầu
Loét da ở chân, có thể hồi phục khi ngừng điều trị, hiếm khi được báo cáo khi điều trị liều cao kéo dài. Các phản ứng ngoài da như phát ban dát sần và ban đỏ trên mặt, ngứa, tăng sắc tố da, hắc tố da (tổn thương ảnh hưởng đến móng tay có màu đen), khô da, teo da-móng, lột da, tổn thương da và viêm cơ tương tự (tổn thương dạng ban đỏ hoặc ban đỏ) cũng có thể được quan sát -desquamative).
Các trường hợp hiếm gặp của khối u ác tính da đã được báo cáo: ung thư tế bào đáy và tế bào vảy.
Trong lĩnh vực thần kinh, nhức đầu, chóng mặt, mất phương hướng, ảo giác và co giật hiếm khi được mô tả. Chức năng ống thận có thể tạm thời bị suy giảm do tăng urê máu, BUN và creatinine. Trong một số trường hợp, "sự thay đổi bất thường của các thông số gan đã được quan sát thấy.
Sự gián đoạn tạm thời của ONCO CARBIDE thường khắc phục được các rối loạn nói trên. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một viên nang chứa: Hoạt chất: hydroxycarbamide (hydroxyurea) 500 mg. Tá dược: lactose; Canxi citrat; natri xitrat dibasic; Chất Magiê Stearate. Các thành phần của viên nang chứa: gelatin; titan đioxit (E171); oxit sắt (E172).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng. Gói chứa 20 viên nang 500 mg, đóng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ONCO CARBIDE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: hydroxyurea 500 mg.
Tá dược vừa đủ: đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đáp ứng điều trị đáng kể đạt được với ONCO CARBIDE trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và các hội chứng tăng sinh tủy mãn tính khác (tăng tiểu cầu thiết yếu, bệnh đa hồng cầu và bệnh xơ tủy tự phát). ONCO CARBIDE cũng được chỉ định trong điều trị các đối tượng mắc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm đồng hợp tử.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính và các hội chứng tăng sinh tủy mãn tính khác (tăng tiểu cầu thiết yếu, bệnh đa hồng cầu và bệnh xơ tủy tự phát), điều trị liên tục được khuyến cáo với liều 20-30 mg / kg / ngày bằng đường uống trong một hoặc hai lần dùng hàng ngày. Sáu tuần điều trị là một khoảng thời gian đủ để xác định hiệu quả của ONCO CARBIDE.
Nếu có các dấu hiệu lâm sàng về tác dụng thuận lợi, nên tiếp tục điều trị vô thời hạn.
Trong bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, điều trị liên tục được khuyến cáo với liều 15-30 mg / kg / ngày bằng đường uống trong một hoặc hai lần dùng hàng ngày. Ở những bệnh nhân này, cần ít nhất 6-8 tháng điều trị liên tục để xác định hiệu quả của ONCO CARBIDE.
Trong mọi trường hợp, liều ONCO CARBIDE phải được bác sĩ điều chỉnh trên cơ sở hiệu quả lâm sàng mong muốn và các tác dụng phụ về huyết học đã quan sát được. Việc điều trị nên bị gián đoạn nếu bạch cầu giảm xuống dưới 2500 / mm3 hoặc tiểu cầu giảm ít hơn 100000 Trong những trường hợp này, số lượng được lặp lại sau ba ngày và nếu điều này có xu hướng tăng về giá trị bình thường, liệu pháp được tiếp tục, có thể giảm liều.
Đối với các khối u rắn, có thể thực hiện liệu pháp 80 mg / kg đường uống với một liều duy nhất hàng ngày.
Chế độ dùng thuốc ngắt quãng mang lại lợi thế là độc tính đặc biệt thấp; chương trình này cũng được sử dụng kết hợp với xạ trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy tủy xương nghiêm trọng: giảm bạch cầu (với số lượng bạch cầu dưới 2500 / mm3), giảm tiểu cầu (với số lượng tiểu cầu dưới 100.000 / mm3) hoặc thiếu máu nặng. Mang thai và cho con bú.
Vắc xin phòng bệnh sốt vàng da.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
ONCO CARBIDE nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng đã được chiếu xạ trước đó hoặc đang điều trị bằng kháng thể và những người bị suy thận nặng. Ở các đối tượng đã được chiếu xạ có thể có ban đỏ do chiếu xạ "đợt cấp".
ONCO CARBIDE nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân đang được điều trị hoặc đã được điều trị bằng thuốc chống ung thư hoặc xạ trị vì có thể xảy ra suy tủy xương.
Trước khi bắt đầu điều trị ONCO CARBIDE, bất kỳ trường hợp thiếu máu nghiêm trọng nào cũng nên được điều chỉnh bằng truyền máu toàn phần.
Theo dõi kỹ huyết học trong quá trình điều trị với kiểm soát huyết sắc tố, bạch cầu và tiểu cầu. Phải ngừng điều trị nếu bạch cầu giảm xuống dưới 2500 / mm3 hoặc tiểu cầu dưới 100000 / mm3 chỉ được tiếp tục sau khi các thông số này tăng trở lại giá trị bình thường.
Bệnh nhân cao tuổi nhạy cảm hơn với ONCO CARBIDE và cần dùng liều thấp hơn.
Sản phẩm, giống như hầu hết các loại thuốc chống ung thư, đã cho thấy đặc tính gây ung thư ở động vật, trong các điều kiện thí nghiệm cụ thể.
Điều trị lâu dài bằng hydroxyurea có liên quan đến sự xuất hiện của các phản ứng trên da và miệng. Hầu hết các trường hợp này, chẳng hạn như sắc tố móng, da và miệng, da khô, loét miệng và mụn thịt đều có thể chấp nhận được và không cần ngừng điều trị. Loét da là biểu hiện hiếm gặp nhưng có ảnh hưởng đáng kể của thuốc. Chúng xuất hiện ở những bệnh nhân bị hội chứng tăng sinh tủy mãn tính và trong một số trường hợp cần tạm ngừng điều trị vĩnh viễn hoặc tạm thời. Loét da thường nằm gần mắt cá chân hoặc ở chân, gây đau đớn và đôi khi tiến triển thành hoại tử. Chúng xảy ra thường xuyên hơn ở người cao tuổi hoặc phụ nữ. Hầu hết các trường hợp Báo cáo trong tài liệu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều lớn hơn 1 g mỗi ngày trong ít nhất 1 năm. Cơ chế bệnh sinh của loét da vẫn được xác định ngay cả khi thuốc được cho là gây hại cho lớp đáy của biểu bì.
Rút hydroxyurea thường dẫn đến chữa lành hoàn toàn và giảm đau.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có dữ liệu về khả năng tương tác của hydroxyurea với các loại thuốc khác.
Kinh nghiệm lâm sàng lâu năm chỉ ra rằng hydroxyurea không có khả năng tương tác cao.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tủy khác hoặc xạ trị có thể làm tăng nguy cơ suy tủy xương hoặc các tác dụng phụ khác.
Tránh sử dụng đồng thời vắc xin vi rút giảm độc lực, liệu pháp ức chế miễn dịch. Tránh sử dụng đồng thời các chất ức chế men sao chép ngược, các chất tương tự nucleoside. Nguy cơ viêm mạch khi sử dụng đồng thời hoặc trước đó với interferon. Tránh sử dụng đồng thời vắc xin bất hoạt (bệnh bại liệt), sử dụng cyclosporin và tacrolimus.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ: các loại thuốc ảnh hưởng đến sự tổng hợp DNA, chẳng hạn như hydroxyurea, có khả năng gây đột biến. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Hydroxyurea đi qua nhau thai.
Thông thường, việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai là chống chỉ định, tuy nhiên, nếu sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai.
Giờ cho ăn: Hydroxyurea được bài tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú khi đang sử dụng ONCO CARBIDE.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể thay đổi thời gian chú ý và phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ chính trong trường hợp điều trị bằng ONCO CARBIDE là suy tủy xương, biểu hiện bằng giảm bạch cầu, thiếu máu và đôi khi giảm tiểu cầu. Ít gặp hơn là các triệu chứng của đường tiêu hóa như viêm miệng, chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón. Chứng khó tiểu, rụng tóc và thiểu năng tiểu ra máu có thể hiếm khi xảy ra; azoospermia và oligospermia thường có thể hồi phục. Cũng như các loại thuốc chống phân bào khác, tình trạng vô kinh đã được ghi nhận một cách đặc biệt.
Sốt đã được báo cáo.
Các trường hợp hiếm gặp của bệnh phổi kẽ cấp tính và xơ phổi đã được báo cáo.
Bệnh bạch cầu thứ phát có thể phát triển ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài bằng hydroxyurea cho các bệnh tăng sinh tủy như bệnh đa hồng cầu và tăng tiểu cầu
Loét da ở chân, có thể hồi phục khi ngừng điều trị, hiếm khi được báo cáo khi điều trị liều cao kéo dài.
Cũng có thể quan sát thấy các phản ứng ngoài da như phát ban điểm vàng, ban đỏ trên mặt, ngứa, tăng sắc tố da, melanonychia, da khô, teo da-móng, lột da, tổn thương da tương tự như viêm da cơ.
Các trường hợp hiếm gặp về khối u ác tính ở da đã được báo cáo: ung thư tế bào đáy và tế bào vảy
Trong lĩnh vực thần kinh, nhức đầu, chóng mặt, mất phương hướng, ảo giác và co giật hiếm khi được mô tả. Chức năng ống thận có thể tạm thời bị suy giảm do tăng urê máu, BUN và creatinine. Trong một số trường hợp, "sự thay đổi bất thường của các thông số gan đã được quan sát thấy.
Sự gián đoạn tạm thời của ONCO CARBIDE thường khắc phục được các rối loạn nói trên.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Hydroxyurea là một chất kìm tế bào, trong trường hợp các tác dụng không mong muốn có liên quan đến lâm sàng, tạm thời ngừng điều trị, kiểm tra các thông số huyết học và nếu cần, khôi phục giá trị bình thường bằng truyền máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại sản phẩm thuốc: các chất chống ung thư khác.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) là một loại thuốc có tác dụng chống ung thư có sẵn để sử dụng bằng đường uống. Cơ chế hoạt động cụ thể của hydroxyurea chưa được biết đầy đủ. Tuy nhiên, người ta tin rằng thuốc gây ức chế ngay lập tức tổng hợp DNA bằng cách hoạt động như một chất ức chế ribonucleotide reductase mà không can thiệp vào quá trình tổng hợp RNA hoặc protein.
Trong bệnh “thiếu máu hồng cầu hình liềm, hydroxyurea làm tăng nồng độ hemoglobin bào thai (HbF).” HbF cản trở quá trình trùng hợp HbS và do đó cản trở quá trình hồng cầu hình liềm. Trong các nghiên cứu lâm sàng với hydroxyurea, đã quan sát thấy sự gia tăng đáng kể HbF so với ban đầu.
05.2 Đặc tính dược động học
Hydroxyurea được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương được quan sát thấy khoảng 2 giờ sau khi uống. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 2 giờ. Khoảng 80% thuốc được chuyển hóa thành urê ở gan và thải trừ trong nước tiểu trong vòng 12 giờ.
Hydroxyurea đạt nồng độ đáng kể trong hệ thần kinh trung ương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính đường uống liều duy nhất đã được kiểm tra trên chuột cống và chuột nhắt. LD50 tương đương với 7330 mg / kg ở chuột và 5780 mg / kg ở chuột cống. Các nghiên cứu về độc tính liều lặp đi lặp lại (bán cấp và mãn tính) ở chuột, chó và khỉ cho thấy giảm sản tủy xương phụ thuộc vào liều ở mức độ nhẹ đến trung bình; chỉ với liều cao hơn liều lâm sàng, người ta thấy teo tinh hoàn với khối sinh tinh, sụt cân, ảnh hưởng tim mạch và thay đổi huyết học.
Hydroxyurea là một loại thuốc kìm tế bào và do cơ chế hoạt động của nó phổ biến với các loại thuốc chống ung thư khác, có thể hiểu rằng nó có thể có tác dụng tiềm tàng đối với sinh sản, gây đột biến, sinh quái thai và sinh ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đường lactose; Canxi citrat; natri xitrat dibasic; Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm, trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PVDC vỉ nhiệt được niêm phong bằng lá nhôm / PVDC.
Hộp 20 viên nang cứng 500 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
ONCO CARBIDE là một loại thuốc phải được xử lý thận trọng. Những người không dùng ONCO CARBIDE, đặc biệt là phụ nữ có thai, không nên tiếp xúc với thuốc. Nếu bạn cần xử lý viên nang, bạn nên đeo găng tay dùng một lần và rửa tay trước và sau khi xử lý viên nang. Trong trường hợp mở viên nang, phần bột thừa phải được loại bỏ bằng giấy thấm, cho vào túi ni lông đậy kín và xử lý theo quy trình xử lý thuốc của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. qua F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C .: 021510019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1970 - 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
