Thành phần hoạt tính: Hydrochlorothiazide
Viên nén Esidrex 25mg
Chỉ định Tại sao Esidrex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Hạ huyết áp (lợi tiểu thiazide).
Chỉ dẫn điều trị
Phù có nguồn gốc tim, thận hoặc gan.
Tăng huyết áp: một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Esidrex
- Vô niệu (không có khả năng đi tiểu);
- suy thận nặng (mức lọc cầu thận <30 ml / phút / 1,73 m2);
- tình trạng suy gan nặng;
- quá mẫn với hydrochlorothiazide hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc các dẫn xuất sulfonamide khác;
- hạ kali máu khó chữa (mức kali trong máu thấp) và hạ natri máu (mức natri trong máu thấp);
- tăng canxi huyết (hàm lượng canxi trong máu cao);
- tăng acid uric máu có triệu chứng (tiền sử bệnh gút hoặc sỏi acid uric);
- tăng huyết áp khi mang thai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Esidrex
Suy thận và ghép thận
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm kết tủa azit huyết ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính Khi Esidrex được sử dụng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong máu, bao gồm cả nồng độ kali, creatinin và acid uric trong máu Esidrex được khuyến cáo ở những bệnh nhân nặng suy thận hoặc vô niệu (xem Chống chỉ định).
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Esidrex ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ban đầu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Thiazide, giống như các thuốc lợi tiểu khác, khi được sử dụng để điều trị xơ gan cổ trướng, có thể gây mất cân bằng điện giải, bệnh não gan và hội chứng gan thận. Chống chỉ định dùng hydrochlorothiazide ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Chống chỉ định).
Mất cân bằng điện giải
Điều trị bằng Esidrex chỉ nên được bắt đầu sau khi điều chỉnh tình trạng hạ kali máu và bất kỳ chứng hạ kali máu đồng thời (mức magie trong máu thấp). Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây hạ kali máu mới khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ kali máu đã có từ trước. Thuốc lợi tiểu thiazide nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng làm tăng mất kali. Nếu tình trạng hạ kali máu xuất hiện trong khi điều trị bằng hydrochlorothiazide, đặc biệt nếu kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu cơ, liệt, thay đổi điện tâm đồ), nên ngừng điều trị bằng Esidrex cho đến khi điều chỉnh ổn định cân bằng kali.
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu thiazide, Esidrex gây mất kali phụ thuộc vào liều lượng.
Trong điều trị mãn tính, nồng độ kali huyết thanh nên được kiểm tra khi bắt đầu điều trị và sau 3-4 tuần. thực hiện 4 - 6 tháng / lần.
Ở bệnh nhân dùng digitalis, ở bệnh nhân có dấu hiệu của bệnh mạch vành (trừ khi họ cũng đang dùng thuốc ức chế men chuyển), ở bệnh nhân dùng liều cao của thuốc chủ vận β và trong mọi trường hợp nồng độ kali trong máu là muối kali đường uống (ví dụ: clorua kali).
Nếu không dung nạp được các chế phẩm chứa kali đường uống, Esidrex có thể được kết hợp với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. Trong tất cả các trường hợp điều trị phối hợp, cần theo dõi cẩn thận việc duy trì và bình thường hóa cân bằng kali.
Esidrex được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hạ kali máu khó chữa (xem phần Chống chỉ định).
Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB) hoặc thuốc ức chế renin trực tiếp (DRI), nên tránh điều trị kết hợp Esidrex với muối kali hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây ra tình trạng “hạ natri máu và kiềm giảm clo huyết” mới khởi phát (do mất clorua) hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ natri máu đã có từ trước. Hạ natri máu kèm theo các triệu chứng thần kinh (buồn nôn, mất phương hướng tiến triển, thờ ơ) đã được quan sát thấy. Điều trị bằng hydrochlorothiazide chỉ nên được bắt đầu sau khi điều chỉnh tình trạng hạ natri máu đã có từ trước.
Esidrex được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hạ natri huyết khó chữa (xem phần Chống chỉ định).
Tất cả bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide nên được theo dõi định kỳ về sự mất cân bằng điện giải, đặc biệt là kali, natri và magiê.
Bệnh nhân đã bị mất chất lỏng và / hoặc natri nghiêm trọng
Ở những bệnh nhân đã bị mất dịch và / hoặc natri nghiêm trọng, chẳng hạn như những người dùng thuốc lợi tiểu liều cao, có thể xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng sau khi bắt đầu điều trị Esidrex. Chỉ nên sử dụng Esidrex sau khi điều chỉnh bất kỳ tình trạng thiếu natri và / hoặc chất lỏng.
Theo dõi điện giải máu đặc biệt được chỉ định ở người cao tuổi, bệnh nhân cổ trướng (tụ dịch trong khoang bụng) do xơ gan và bệnh nhân bị phù do hội chứng thận hư (một bệnh thận).
Trong trường hợp thứ hai, Esidrex chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có nồng độ kali trong máu bình thường không có dấu hiệu giảm dịch cơ thể hoặc giảm albumin máu nghiêm trọng (mức độ thấp của một loại protein trong máu gọi là albumin).
Lupus ban đỏ hệ thống
Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, đã được chứng minh là làm trầm trọng thêm hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose và làm tăng mức cholesterol và chất béo trung tính trong máu.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
Esidrex được chống chỉ định ở những bệnh nhân có triệu chứng tăng acid uric máu (bệnh gút, sỏi acid uric) (xem phần Chống chỉ định). Hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ axit uric trong máu bằng cách giảm đào thải axit uric và có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng axit uric máu cũng như gây ra bệnh gút ở những bệnh nhân dễ mắc.
Thiazide làm giảm sự đào thải canxi trong nước tiểu và trong trường hợp không có rối loạn chuyển hóa canxi đã biết, có thể gây tăng canxi trong máu không liên tục và nhẹ. Tăng canxi máu hiện có. Nếu tăng canxi máu phát triển trong khi điều trị, nên ngừng dùng Esidrex. Cần theo dõi định kỳ nồng độ canxi máu trong thời gian điều trị bằng thiazide. Tăng canxi huyết rõ rệt có thể là dấu hiệu của cường cận giáp tiềm ẩn (suy giảm chức năng của tuyến cận giáp). Phải ngừng sử dụng thiazide trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp
Cảm quang
Các trường hợp phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo trong khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nếu phản ứng nhạy cảm với ánh sáng xảy ra trong khi điều trị bằng Esidrex, thì nên ngừng điều trị. Nếu cần tiếp tục sử dụng thuốc lợi tiểu, bạn nên bảo vệ các bộ phận tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo.
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính
Hydrochlorothiazide, một sulfonamide, có liên quan đến phản ứng đặc trưng dẫn đến cận thị cấp tính thoáng qua và tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực hoặc đau mắt và thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
Điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide nhanh nhất có thể. Điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật kịp thời có thể cần được xem xét nếu nhãn áp không thể kiểm soát được.
Các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicilin
Các biện pháp phòng ngừa khác
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB) hoặc thuốc ức chế renin (DRI) được tăng cường bởi các tác nhân làm tăng hoạt tính renin huyết tương (thuốc lợi tiểu). Cần thận trọng khi thêm thuốc ức chế men chuyển (hoặc ARB hoặc DRI) vào Esidrex, đặc biệt ở những bệnh nhân đã bị mất chất lỏng và / hoặc natri nghiêm trọng.
Phản ứng quá mẫn do hydrochlorothiazide có thể xảy ra ở mọi bệnh nhân nhưng dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân dị ứng và hen suyễn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Esidrex
Trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào với Esidrex, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Có thể cần phải thay đổi liều lượng, tuân theo các biện pháp phòng ngừa khác hoặc trong một số trường hợp, ngừng sử dụng một trong hai loại thuốc; Điều này áp dụng cho cả những loại thuốc phải được bác sĩ kê đơn và những loại thuốc có thể mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn.
Các loại thuốc sau có thể tương tác với Esidrex khi dùng đồng thời:
Lithi: Việc thải trừ lithi qua thận bị giảm bởi các thiazid, do đó nguy cơ ngộ độc lithi do hydrochlorothiazid có thể tăng lên. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và hydrochlorothiazide. Nếu sự kết hợp như vậy cho thấy cần thiết, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh trong quá trình sử dụng đồng thời hai sản phẩm thuốc.
Các sản phẩm thuốc có thể gây ra Torsades de Pointes: Do nguy cơ hạ kali máu, nên sử dụng hydrochlorothiazide một cách thận trọng khi kết hợp với các sản phẩm thuốc có thể gây ra Torsades de Pointes, đặc biệt là thuốc chống loạn nhịp loại I và III và một số thuốc chống loạn thần.
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh: tác dụng hạ kali máu của thuốc lợi tiểu có thể tăng lên khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tạo kali (giúp thúc đẩy bài tiết kali qua nước tiểu), corticosteroid, thuốc nhuận tràng, hormone vỏ thượng thận (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, dẫn xuất axit salicylic (xem Thận trọng khi sử dụng)
Các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi của kali huyết thanh: Nên theo dõi định kỳ kali trong máu khi dùng Esidrex với các loại thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi nồng độ kali trong máu (ví dụ: digitalis glucoside, thuốc chống loạn nhịp tim).
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến nồng độ natri trong máu: Tác dụng hạ natri máu của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc như thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc chống động kinh, v.v ... Thận trọng khi sử dụng lâu dài các sản phẩm thuốc này.
Các amin điều áp (ví dụ norepinephrine, adrenaline): Hydrochlorothiazide có thể làm giảm phản ứng với các amin điều áp như norepinephrine. Ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này là không chắc chắn và không đủ để loại trừ việc sử dụng chúng.
Các thuốc hạ huyết áp khác: Thiazide làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn bêta, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển, ARB và DRI).
Digoxin và các glycoside digitalis khác: Hạ kali máu do thiazide hoặc hạ kali máu có thể xảy ra như một tác dụng phụ, làm khởi phát rối loạn nhịp tim do digitalis.
Vitamin D và muối canxi: Sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, và vitamin D hoặc muối canxi có thể làm tăng canxi trong máu. Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể dẫn đến tăng canxi huyết ở những bệnh nhân dễ mắc phải tình trạng này (ví dụ như cường cận giáp, u hoặc các tình trạng qua trung gian vitamin D) do làm tăng tái hấp thu canxi ở ống thận.
Thuốc trị đái tháo đường (ví dụ như insulin và thuốc uống trị đái tháo đường): Thiazid có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose. Có thể phải điều chỉnh liều của thuốc trị đái tháo đường (xem Thận trọng lúc dùng). Nên thận trọng khi dùng metformin do nguy cơ nhiễm acid lactic do suy thận chức năng có thể xảy ra khi dùng hydrochlorothiazid.
Thuốc chẹn beta và diazoxide: Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide và thuốc chẹn beta có thể làm tăng nguy cơ tăng đường huyết. Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm tăng tác dụng tăng đường huyết của diazoxide.
Thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh gút: Liều lượng của thuốc tăng uricosuric (giúp loại bỏ axit uric trong nước tiểu) có thể cần được điều chỉnh, vì hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ axit uric trong máu. Liều lượng của probenecid hoặc sulfinpyrazone. Dùng đồng thời với thiazide thuốc lợi tiểu, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với allopurinol.
Thuốc kháng cholinergic và các sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến nhu động dạ dày: Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể tăng lên khi dùng thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropine, biperiden), dường như do giảm nhu động đường tiêu hóa và tốc độ làm rỗng dạ dày. Ngược lại, các thuốc hỗ trợ động học như cisaprid được cho là sẽ làm giảm sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu loại thiazide.
Amantadine: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide (bao gồm cả hydrochlorothiazide) có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại do amantadine.
Nhựa trao đổi ion: Sự hấp thu của thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, bị giảm bởi cholestyramine hoặc colestipol. Điều này có thể dẫn đến tác dụng phụ điều trị của thuốc lợi tiểu thiazide. Tuy nhiên, sự tương tác có thể được giảm thiểu bằng cách thay đổi việc sử dụng hydrochlorothiazide và nhựa sao cho hydrochlorothiazide được sử dụng ít nhất 4 giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng nhựa.
Thuốc gây độc tế bào: Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các chất gây độc tế bào (ví dụ như cyclophosphamide, methotrexate) và tăng cường tác dụng ức chế tủy của chúng.
Thuốc giãn cơ xương không khử cực: Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, tăng cường tác dụng của thuốc giãn cơ xương như các dẫn xuất curare.
Rượu, barbiturat hoặc ma tuý: dùng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazid với các chất cũng có tác dụng hạ huyết áp (ví dụ như bằng cách giảm hoạt động của hệ thần kinh giao cảm hoặc thông qua giãn mạch trực tiếp) có thể làm tăng huyết áp thế đứng.
Methyldopa: Đã có những báo cáo riêng biệt về thiếu máu tan máu xảy ra khi sử dụng đồng thời methyldopa và hydrochlorothiazide.
Tác nhân tương phản i-ốt: Trong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu, nguy cơ suy thận cấp tăng lên, đặc biệt với các sản phẩm có chứa i-ốt liều cao. Bệnh nhân phải được bù nước trước khi dùng chất cản quang.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2 (chất ức chế COX-2) và axit acetylsalicylic: NSAID có thể làm suy yếu tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của hydrochlorothiazide. Giảm thể tích đồng thời có thể dẫn đến suy thận cấp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Kinh nghiệm về việc sử dụng hydrochlorothiazide trong thai kỳ còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ có thể làm giảm tưới máu nhau thai và có thể gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn điện giải và giảm tiểu cầu Không nên sử dụng hydrochlorothiazide cho điều trị phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai mà không có tác dụng có lợi cho diễn biến của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở phụ nữ có thai, ngoại trừ một số trường hợp hiếm hoi không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Giờ cho ăn
Hydrochlorothiazide được bài tiết với một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Thuốc lợi tiểu thiazide ở liều cao gây lợi tiểu dữ dội, có thể ức chế sản xuất sữa. Không nên sử dụng Esidrex trong thời kỳ cho con bú. Nếu dùng Esidrex trong thời kỳ cho con bú. Nên giữ liều cho con bú càng thấp càng tốt. .
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của con người đối với hydrochlorothiazide. Trong các nghiên cứu trên động vật, hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và thụ thai.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Esidrex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng trong một số trường hợp hiếm hoi, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, thuốc có thể dẫn đến thị lực kém đi (xem Thận trọng lúc dùng).
Đối với những người chơi thể thao: Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc này chứa đường lactose: trong trường hợp chắc chắn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc này chứa tinh bột mì: có thể dùng cho người bị bệnh celiac. Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Esidrex: Liều lượng
Liều lượng
Dùng bằng miệng.
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Liều lượng phải được thiết lập riêng biệt, dựa trên bệnh cảnh lâm sàng và đáp ứng của bệnh nhân, để đạt được lợi ích điều trị tối đa và ít ảnh hưởng nhất về tác dụng không mong muốn. Liều Esidrex có thể được dùng hàng ngày như một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần. Nó có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
Dân số chung
Tăng huyết áp
Phạm vi liều hiệu quả là 12,5-50 mg / ngày Liều khởi đầu khuyến cáo là 12,5 hoặc 25 mg / ngày. Ở liều xác định, tác dụng đầy đủ đạt được sau 3-4 tuần. Nếu với 25 hoặc 50 mg / ngày mà huyết áp giảm không đủ, thì nên kết hợp Esidrex với một chế phẩm hạ huyết áp khác. Trước khi sử dụng Esidrex kết hợp với chất ức chế ACE hoặc chất ức chế thụ thể angiotensin (ARB) hoặc chất ức chế renin trực tiếp (DRI), phải điều chỉnh tình trạng cạn kiệt natri và / hoặc thể tích.
Phù có nguồn gốc tim, thận hoặc gan
Liều thấp nhất có hiệu quả nên được xác định bằng cách chuẩn độ và chỉ được đưa ra trong những khoảng thời gian giới hạn. Liều không được vượt quá 50 mg / ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem Thận trọng lúc dùng) Chống chỉ định sử dụng Esidrex ở bệnh nhân vô niệu và bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận (GFR) <30 ml / phút / 1,73 m2).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ban đầu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Thiazide, giống như các thuốc lợi tiểu khác, khi được sử dụng để điều trị xơ gan cổ trướng, có thể gây mất cân bằng điện giải, bệnh não gan và hội chứng gan thận. Chống chỉ định dùng hydrochlorothiazide ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Esidrex
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Esidrex, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng
Dùng quá liều hydrochlorothiazide có liên quan đến mất chất điện giải (kali, clo, natri) và mất nước do bài niệu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều là buồn nôn và buồn ngủ. Mức độ thấp của kali trong máu có thể gây ra co thắt cơ và / hoặc làm tăng rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời glycosid digitalis hoặc một số loại thuốc chống loạn nhịp. Nếu xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ.
Sự đối xử
Nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung trong mọi trường hợp quá liều. Điều trị hỗ trợ cũng nên được bắt đầu nếu xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG ESIDREX, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Esidrex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Esidrex có thể gây ra tác dụng phụ ở một số người.
Các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm: Giảm tiểu cầu, đôi khi có ban xuất huyết
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt, suy tủy xương, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu
Chưa biết: Thiếu máu bất sản
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Quá mẫn cảm Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất phổ biến: Hạ kali máu
Thường gặp: Tăng acid uric máu, hạ kali máu, hạ natri máu
Hiếm gặp: Tăng canxi huyết, tăng đường huyết, làm xấu đi tình trạng chuyển hóa do đái tháo đường
Rất hiếm: Nhiễm kiềm giảm clo huyết
Rối loạn tâm thần
Hiếm gặp: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp: Chóng mặt, nhức đầu, loạn cảm
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Suy giảm thị lực
Chưa biết: Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính
Bệnh lý tim
Hiếm gặp: Rối loạn nhịp tim
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: Hạ huyết áp thế đứng
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn và nôn
Hiếm gặp: Khó chịu ở bụng, táo bón, tiêu chảy
Rất hiếm: Viêm tụy
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: Ứ mật trong gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: Nổi mề đay và các dạng phát ban khác
Hiếm: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Rất hiếm: Phản ứng giống lupus ban đỏ ở da, tái hoạt hóa lupus ban đỏ ở da, viêm mạch hoại tử và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Chưa biết: Erythema multiforme
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Chưa biết: Co thắt cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Chưa biết: Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Chung: Bất lực
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không được biết: Suy nhược, pyrexia
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất phổ biến: Tăng cholesterol và chất béo trung tính
Hiếm: Glycosuria
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Để giữ máy tính bảng tránh ánh sáng và độ ẩm, hãy bảo quản chúng trong bao bì ban đầu.
Không sử dụng trong trường hợp bao bì có dấu hiệu hư hỏng rõ ràng.
Hạn sử dụng: kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần
Một viên chứa: Hoạt chất: 25 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược: monohydrat lactose; silica keo khan; Chất Magiê Stearate; bột talc; tinh bột mì.
Dạng và nội dung dược phẩm
Hộp 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS ESIDREX 25 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa: 25 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mì.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp: một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác.
Phù có nguồn gốc tim, thận hoặc gan.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể.
Liều lượng phải được thiết lập riêng biệt, dựa trên bệnh cảnh lâm sàng và đáp ứng của bệnh nhân, để đạt được lợi ích điều trị tối đa và ít ảnh hưởng nhất về tác dụng không mong muốn.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng. Liều Esidrex có thể được dùng hàng ngày như một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần. Nó có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
Dân số chung
Tăng huyết áp
Phạm vi liều hiệu quả là 12,5-50 mg / ngày Liều khởi đầu khuyến cáo là 12,5 hoặc 25 mg / ngày. Ở liều xác định, tác dụng đầy đủ đạt được sau 3-4 tuần. Nếu với 25 hoặc 50 mg / ngày mà huyết áp giảm không đủ, thì nên kết hợp Esidrex với một chế phẩm hạ huyết áp khác. Trước khi sử dụng Esidrex kết hợp với chất ức chế ACE hoặc chất ức chế thụ thể angiotensin (ARB) hoặc chất ức chế renin trực tiếp (DRI), phải điều chỉnh tình trạng cạn kiệt natri và / hoặc thể tích.
Phù có nguồn gốc tim, thận hoặc gan
Liều thấp nhất có hiệu quả nên được xác định bằng cách chuẩn độ và chỉ được đưa ra trong những khoảng thời gian giới hạn. Liều không được vượt quá 50 mg / ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem phần 4.4 và 5.2). Việc sử dụng Esidrex được chống chỉ định ở bệnh nhân vô niệu và bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận (GFR) 2).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 5.2) Thiazid, giống như các thuốc lợi tiểu khác, khi dùng để điều trị xơ gan cổ trướng, có thể gây mất cân bằng điện giải, bệnh não gan và hội chứng gan-thượng thận. Hydrochlorothiazide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3).
Người cao tuổi
Ở đối tượng cao tuổi, so với đối tượng trẻ, nồng độ hydrochlorothiazide trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao hơn, trong khi độ thanh thải toàn thân thấp hơn đáng kể. Do đó, cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân cao tuổi dùng hydrochlorothiazide (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Quá mẫn với các dẫn xuất sulfonamide khác.
• Vô niệu.
• Suy thận nặng (mức lọc cầu thận (GFR) 2).
• Tình trạng suy gan nặng.
• Hạ kali máu và hạ natri máu khó chữa.
• Tăng calci huyết.
• Tăng acid uric máu có triệu chứng.
• Tăng huyết áp trong thai kỳ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Suy thận và ghép thận
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây tăng azit huyết ở bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính. Nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh, bao gồm kali, creatinin và nồng độ axit uric huyết thanh khi Esidrex được sử dụng cho bệnh nhân suy chức năng thận. Esidrex được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc vô niệu (xem phần 4.3).
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR ≥ 30 ml / phút / 1,73 m2).
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Esidrex ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần 4.2 và 5.2) Thiazide, giống như các thuốc lợi tiểu khác, khi được sử dụng để điều trị xơ gan cổ trướng, có thể gây mất cân bằng điện giải, bệnh não gan và hội chứng gan thận. Hydrochlorothiazide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.
Mất cân bằng điện giải
Điều trị bằng Esidrex chỉ nên được bắt đầu sau khi điều chỉnh tình trạng hạ kali máu và bất kỳ tình trạng hạ kali máu đồng thời.Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây hạ kali máu mới khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ kali máu đã có từ trước. Thuốc lợi tiểu thiazide nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng làm tăng mất kali, ví dụ như bệnh thận mất muối và suy chức năng thận trước thận (do tim). Nếu tình trạng hạ kali máu xuất hiện, đặc biệt nếu có kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu cơ, liệt, thay đổi điện tâm đồ) thì việc điều trị bằng Esidrex nên bị gián đoạn cho đến khi điều chỉnh ổn định cân bằng kali.
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu thiazide, độ thanh thải kali do Esidrex phụ thuộc vào liều lượng. Trong điều trị mãn tính, nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh khi bắt đầu điều trị và sau khoảng 3-4 tuần. Sau đó - nếu sự cân bằng kali không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố khác (ví dụ như nôn mửa, tiêu chảy, suy thận, v.v.) - có thể kiểm tra nồng độ kali mỗi 4-6 tháng một lần.
Ở những bệnh nhân đang dùng digitalis, ở những bệnh nhân có dấu hiệu của bệnh mạch vành (trừ khi họ cũng đang dùng thuốc ức chế ACE), ở những bệnh nhân
dùng liều cao thuốc chủ vận β-adrenergic và trong mọi trường hợp nồng độ kali huyết tương là muối kali đường uống (ví dụ KCl). Nếu không dung nạp được các chế phẩm chứa kali đường uống, Esidrex có thể được kết hợp với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Trong tất cả các trường hợp điều trị kết hợp, việc duy trì và bình thường hóa cân bằng kali phải được theo dõi cẩn thận.
Esidrex được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hạ kali huyết khó chữa (xem phần 4.3).
Ở những bệnh nhân cũng đang dùng thuốc ức chế men chuyển, nên tránh dùng thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB) hoặc thuốc ức chế renin trực tiếp (DRI), nên tránh điều trị kết hợp Esidrex với muối kali hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây "hạ natri máu mới khởi phát và" nhiễm kiềm giảm clo huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ natri máu đã có từ trước. Hạ natri máu kèm theo các triệu chứng thần kinh (buồn nôn, mất phương hướng tiến triển, thờ ơ) đã được quan sát thấy. Điều trị bằng hydrochlorothiazide chỉ nên được bắt đầu sau khi điều chỉnh tình trạng hạ natri máu đã có từ trước.
Esidrex được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hạ natri huyết khó chữa (xem phần 4.3).
Tất cả bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide nên được theo dõi định kỳ về sự mất cân bằng điện giải, đặc biệt là kali, natri và magiê.
Bệnh nhân bị suy giảm natri và / hoặc thể tích
Ở những bệnh nhân bị suy giảm natri và / hoặc thể tích, chẳng hạn như những người đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị Esidrex. Chỉ nên sử dụng Esidrex sau khi đã hiệu chỉnh mọi tình trạng giảm natri và / hoặc thể tích.
Theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh được chỉ định đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân cổ trướng do xơ gan và bệnh nhân bị phù do hội chứng thận hư.
Trong trường hợp thứ hai, Esidrex chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có kali máu bình thường không có dấu hiệu suy giảm thể tích hoặc giảm albumin máu nghiêm trọng.
Lupus ban đỏ hệ thống
Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, đã được chứng minh là làm trầm trọng thêm hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Ảnh hưởng đến sự trao đổi chất và hệ thống nội tiết
Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm giảm dung nạp glucose và tăng nồng độ cholesterol và triglycerid huyết thanh.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
Chống chỉ định dùng Esidrex trong trường hợp tăng acid uric máu có triệu chứng (xem phần 4.3). Hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ acid uric huyết thanh do giảm thanh thải acid uric và có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng acid uric máu cũng như gây ra bệnh gút ở những bệnh nhân dễ mắc.
Thiazide làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và, trong trường hợp không có rối loạn chuyển hóa canxi đã biết, có thể gây tăng canxi huyết thanh không liên tục và nhẹ. Esidrex chống chỉ định ở bệnh nhân tăng canxi huyết và chỉ nên dùng sau khi điều chỉnh tình trạng tăng canxi huyết trước đó. Esidrex nên ngưng sử dụng nếu tăng canxi huyết trong quá trình điều trị. Cần theo dõi định kỳ nồng độ canxi huyết thanh trong khi điều trị bằng thiazide. Tăng canxi huyết rõ rệt có thể là dấu hiệu của cường cận giáp tiềm ẩn. Nên ngừng sử dụng thiazide trước khi bắt đầu kiểm tra chức năng tuyến cận giáp.
Cảm quang
Các trường hợp phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần 4.8). Nếu phản ứng nhạy cảm với ánh sáng xảy ra trong khi điều trị bằng Esidrex, thì nên ngừng điều trị. Nếu cần tiếp tục sử dụng thuốc lợi tiểu, bạn nên bảo vệ các bộ phận tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo.
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính
Hydrochlorothiazide, một sulfonamide, có liên quan đến phản ứng đặc trưng dẫn đến cận thị cấp tính thoáng qua và tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính, giảm thị lực hoặc đau mắt và thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
Điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide nhanh nhất có thể. Điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật kịp thời có thể cần được xem xét nếu nhãn áp vẫn không kiểm soát được. Các yếu tố của
nguy cơ phát triển bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicilin.
Các biện pháp phòng ngừa khác
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển, ARB hoặc DRI được tăng cường nhờ các tác nhân làm tăng hoạt tính renin huyết tương (thuốc lợi tiểu). Cần thận trọng khi thêm chất ức chế ACE (hoặc ARB hoặc DRI) vào Esidrex, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm natri và / hoặc thể tích nặng.
Phản ứng quá mẫn do hydrochlorothiazide có thể xảy ra ở mọi bệnh nhân nhưng dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân dị ứng và hen suyễn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Esidrex có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Esidrex chứa tinh bột mì: Tinh bột mì có thể chứa gluten, nhưng chỉ ở một lượng nhỏ, do đó được coi là an toàn cho những người bị bệnh celiac.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các loại thuốc sau có thể tương tác với Esidrex khi dùng đồng thời:
Lithi: Việc thanh thải lithi ở thận bị giảm bởi các thiazid, do đó nguy cơ ngộ độc lithi có thể tăng lên do hydrochlorothiazid. Không khuyến cáo dùng đồng thời lithi và hydrochlorothiazid. mức độ khi sử dụng đồng thời hai loại thuốc.
Các sản phẩm thuốc có thể gây ra xoắn đỉnh: Do nguy cơ hạ kali máu, nên sử dụng thận trọng hydrochlorothiazide khi kết hợp với các sản phẩm thuốc có thể gây ra xoắn đỉnh, đặc biệt là thuốc chống loạn nhịp loại I và III và một số thuốc chống loạn thần.
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh: Tác dụng hạ kali huyết của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tăng kali huyết, corticosteroid, thuốc nhuận tràng, hormone vỏ thượng thận (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, các dẫn xuất của axit salicylic (xem phần 4.4).
Các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi kali huyết thanh: Nên theo dõi định kỳ kali huyết thanh khi sử dụng Esidrex với các sản phẩm thuốc bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi kali huyết thanh (ví dụ: digitalis glucoside, thuốc chống loạn nhịp tim).
Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến nồng độ natri huyết thanh: Tác dụng hạ natri huyết của thuốc lợi tiểu có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc như thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần, thuốc chống động kinh, v.v ... Thận trọng khi sử dụng lâu dài các thuốc này.
Các amin điều áp (ví dụ norepinephrine, adrenaline): Hydrochlorothiazide có thể làm giảm phản ứng với các amin điều áp như norepinephrine. Ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này là không chắc chắn và không đủ để loại trừ việc sử dụng chúng.
Các thuốc hạ huyết áp khác: Thiazide làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn bêta, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển, ARB và DRI).
Digoxin và các glycoside digitalis khác: Hạ kali máu do thiazide hoặc hạ kali máu có thể xảy ra như một tác dụng phụ, làm khởi phát rối loạn nhịp tim do digitalis.
Vitamin D và muối canxi: Sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, và vitamin D hoặc muối canxi có thể làm tăng canxi huyết thanh. Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể dẫn đến tăng canxi huyết ở những bệnh nhân dễ mắc phải tình trạng này (ví dụ như cường cận giáp, u hoặc các tình trạng qua trung gian vitamin D) do làm tăng tái hấp thu canxi ở ống thận.
Thuốc trị đái tháo đường (ví dụ như insulin và thuốc uống trị đái tháo đường): Thiazid có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều của sản phẩm thuốc trị đái tháo đường (xem phần 4.4). Cần thận trọng khi dùng metformin do nguy cơ nhiễm toan lactic do suy thận chức năng có thể xảy ra khi dùng hydrochlorothiazide.
Thuốc chẹn beta và diazoxide: Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide và thuốc chẹn beta có thể làm tăng nguy cơ tăng đường huyết. Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm tăng tác dụng tăng đường huyết của diazoxide.
Thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh gút: Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của các sản phẩm thuốc tăng uricosuric vì hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ axit uric trong huyết thanh. Có thể cần tăng liều lượng của probenecid hoặc sulfinpyrazone. , có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với allopurinol. "
Thuốc kháng cholinergic và các sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến nhu động dạ dày: Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể tăng lên khi dùng thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropine, biperiden), dường như do giảm nhu động đường tiêu hóa và tốc độ làm rỗng dạ dày. Ngược lại, các thuốc hỗ trợ động học như cisaprid được cho là sẽ làm giảm sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu loại thiazide.
Amantadine: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide (bao gồm cả hydrochlorothiazide) có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại do amantadine.
Nhựa trao đổi ion: Sự hấp thu của thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm cả hydrochlorothiazide, bị giảm bởi cholestyramine hoặc colestipol. Điều này có thể dẫn đến tác dụng phụ điều trị của thuốc lợi tiểu thiazide. Tuy nhiên, tương tác có thể được giảm thiểu bằng cách gây xáo trộn việc sử dụng hydrochlorothiazide và nhựa thông. rằng hydrochlorothiazide được sử dụng ít nhất 4 giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng nhựa.
Thuốc gây độc tế bào: Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các chất gây độc tế bào (ví dụ như cyclophosphamide, methotrexate) và tăng cường tác dụng ức chế tủy của chúng.
Thuốc giãn cơ xương không khử cực: Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, tăng cường tác dụng của thuốc giãn cơ xương như dẫn xuất curare.
Rượu, barbiturat hoặc ma tuý: dùng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazid với các chất cũng có tác dụng hạ huyết áp (ví dụ như bằng cách giảm hoạt động của hệ thần kinh giao cảm hoặc thông qua giãn mạch trực tiếp) có thể làm tăng huyết áp thế đứng.
Methyldopa: Đã có những báo cáo riêng biệt về thiếu máu tan máu xảy ra khi sử dụng đồng thời methyldopa và hydrochlorothiazide.
Tác nhân tương phản i-ốt: Trong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu, nguy cơ suy thận cấp tăng lên, đặc biệt với các sản phẩm có chứa i-ốt liều cao. Bệnh nhân phải được bù nước trước khi dùng chất cản quang.
NSAID và thuốc ức chế chọn lọc Cox-2: dùng đồng thời NSAID (dẫn xuất acid salicylic, indomethacin) có thể làm giảm hoạt tính lợi tiểu và hạ huyết áp của Esidrex. Giảm thể tích đồng thời có thể dẫn đến suy thận cấp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Kinh nghiệm về việc sử dụng hydrochlorothiazide trong thai kỳ còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ có thể làm tổn hại đến sự tưới máu của thai nhi và nhau thai, đồng thời gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.
Không nên dùng hydrochlorothiazide trong trường hợp phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, mà không có tác dụng có lợi cho diễn tiến của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng trong tăng huyết áp cơ bản ở phụ nữ có thai, ngoại trừ một số trường hợp hiếm hoi mà không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Giờ cho ăn
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Thiazide ở liều cao gây bài niệu dữ dội có thể ức chế sản xuất sữa. Việc sử dụng Esidrex trong khi cho con bú không được khuyến khích. Nếu Esidrex được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, nên giữ liều càng thấp càng tốt.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của con người đối với hydrochlorothiazide. Trong các nghiên cứu trên động vật, hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và thụ thai (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Esidrex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng trong một số trường hợp hiếm hoi, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, thuốc có thể dẫn đến thị lực kém đi (xem thêm phần 4.4 và 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (? 1/10); chung (? 1/100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Dùng quá liều hydrochlorothiazide có liên quan đến sự suy giảm chất điện giải (hạ kali máu, hạ clo máu, hạ natri máu) và mất nước do bài niệu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều là buồn nôn và buồn ngủ. Hạ kali máu có thể gây ra co thắt cơ và / hoặc làm tăng nhịp tim do sử dụng đồng thời glycosid digitalis hoặc một số loại thuốc chống loạn nhịp tim.
Sự đối xử
Nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung trong mọi trường hợp quá liều. Điều trị hỗ trợ cũng nên được bắt đầu nếu xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc lợi tiểu có tác dụng lợi tiểu nhẹ, thiazide
Mã ATC: C03AA03
Hydrochlorothiazide, hoạt chất của Esidrex, là một thuốc lợi tiểu thuộc nhóm benzothiadiazine (thiazide). Thuốc lợi tiểu thiazide hoạt động chủ yếu ở ống thận xa (phần ban đầu), ức chế sự tái hấp thu NaCl (đối kháng với chất chuyển hóa Na + -Cl-), và thúc đẩy tái hấp thu ion Ca ++ (theo cơ chế chưa rõ). Sự “tăng bài tiết ion Na + và nước trong ống góp vỏ não và / hoặc” dòng chảy tăng dẫn đến tăng bài tiết và bài tiết các ion K + và H +.
Kết quả là sự gia tăng bài tiết natri và clo trong nước tiểu và sự gia tăng nhẹ bài tiết kali phụ thuộc vào liều lượng.
Tác dụng lợi tiểu và lợi tiểu natri bắt đầu trong vòng 2 giờ sau khi uống hydrochlorothiazide, đạt đỉnh sau 4-6 giờ và có thể kéo dài 10-12 giờ.
Bài niệu do thiazide đầu tiên làm giảm thể tích huyết tương, cung lượng tim và áp lực động mạch toàn thân. Hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có thể được kích hoạt. Trong quá trình điều trị mãn tính, tác dụng hạ huyết áp được duy trì, có thể do giảm toàn bộ sức cản mạch ngoại vi; cung lượng tim trở về giá trị trước khi điều trị, và chỉ giảm một lượng nhỏ thể tích huyết tương, trong khi có thể tăng hoạt động renin huyết tương.
Trong trường hợp sử dụng lâu dài, tác dụng hạ huyết áp của Esidrex phụ thuộc vào liều lượng trong khoảng liều từ 12,5 đến 50-75 mg / ngày. Ở hầu hết bệnh nhân, tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được với liều 50 mg / ngày.
Liều hàng ngày trên 50 mg hiếm khi làm tăng lợi ích điều trị nhưng làm tăng nguy cơ tác dụng phụ về chuyển hóa.
Tác dụng hạ huyết áp của hydrochlorothiazide được tăng cường khi kết hợp với các chế phẩm hạ huyết áp khác. Bằng cách này, có thể làm hạ huyết áp hơn nữa ở nhiều bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với đơn trị liệu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, cũng như với viên nén Esidrex, khoảng 70% liều dùng được hấp thu bởi hydrochlorothiazide.
Ăn hoặc nhịn ăn đồng thời làm thay đổi sự hấp thu hydrochlorothiazide ít có ý nghĩa lâm sàng. Ở bệnh nhân suy tim sung huyết, sự hấp thu bị giảm.
Sau khi uống các liều duy nhất 12,5 - 25 - 50 và 75 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng là 70, 142, 260 và 376 ng / ml đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng Esidrex. hydrochlorothiazide tỷ lệ với liều lượng.
Dùng liên tục không làm thay đổi số phận của hydrochlorothiazide trong cơ thể. Sau 3 tháng điều trị với 50 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày, không có sự khác biệt về hấp thu, thải trừ hoặc thải trừ so với điều trị ngắn hạn. Trong trường hợp dùng 75 mg hydrochlorothiazide lặp lại, p. Ví dụ. Nồng độ trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 111 ng / mL được quan sát hàng ngày trong 6 tuần.
Phân bổ
Hydrochlorothiazide tích tụ trong hồng cầu, đạt nồng độ đỉnh khoảng 4 giờ sau khi uống, sau 10 giờ, nồng độ trong hồng cầu cao hơn trong huyết tương khoảng 3 lần.
Thể tích phân bố rõ ràng đã được ước tính là 4-8 L / kg và sự gắn kết với protein huyết tương đã được báo cáo là khoảng 40-70%.
Hydrochlorothiazide vượt qua hàng rào nhau thai và trong tĩnh mạch rốn, đạt đến nồng độ tương tự như trong huyết tương của mẹ. Thuốc tích tụ trong nước ối, vượt quá nồng độ trong huyết tương trong tĩnh mạch dây rốn lên đến 19 lần. L "hydrochlorothiazide cũng vậy tìm thấy trong sữa mẹ: trong trường hợp trẻ uống khoảng 600 ml sữa hàng ngày, trẻ sơ sinh không ăn quá 0,05 mg thuốc.
Chuyển hóa và đào thải
Hydrochlorothiazide được thải trừ khỏi huyết tương với thời gian bán hủy từ 6-15 giờ ở giai đoạn cuối. Sau khi uống, 60% -80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 72 giờ (95% dưới dạng hydrochlorothiazide không thay đổi và khoảng 4% dưới dạng thủy phân 2-amino-4-chloro-m-benzenedisulfonamide (ACBS)). Lên đến 24% liều uống có thể được phục hồi trong phân, trong khi một lượng không đáng kể được bài tiết qua mật.
Đặc điểm của bệnh nhân
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem phần 4.2 và 4.4). Khi có suy thận, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương và giá trị AUC của hydrochlorothiazide tăng lên và giảm tốc độ bài tiết qua nước tiểu. Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, sự gia tăng gấp 3 lần AUC của hydrochlorothiazide. Ở bệnh nhân suy thận nặng, AUC tăng gấp 8 lần. Esidrex được chống chỉ định ở bệnh nhân vô niệu hoặc suy thận nặng (GFR 2) (xem phần 4.3).
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu của Esidrex ở bệnh nhân cao tuổi. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng độ thanh thải toàn thân của hydrochlorothiazide bị giảm ở cả người già khỏe mạnh và người cao huyết áp so với những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.
Bệnh gan không làm thay đổi đáng kể dược động học của hydrochlorothiazide và nói chung không cần giảm liều.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Khả năng gây đột biến đã được xác định trong một số hệ thống thử nghiệm in vitro và in vivo. Trong khi một số kết quả tích cực đã thu được trong các nghiên cứu in vitro, tất cả các nghiên cứu in vivo đều cho kết quả âm tính. Do đó, người ta kết luận rằng không có khả năng gây đột biến liên quan trong cơ thể sống.
Từ dữ liệu thử nghiệm có sẵn, dường như hydrochlorothiazide không có bất kỳ khả năng gây ung thư nào ở chuột cống và chuột nhắt (các khối u tế bào gan ở chuột chỉ được quan sát thấy ở những con đực được điều trị ở liều cao nhất; tuy nhiên, tỷ lệ này không vượt quá mức trong lịch sử được tìm thấy trong các đối chứng) .
Hydrochlorothiazide không gây quái thai và không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và thụ thai. Ở 3 loài động vật được thử nghiệm, với liều sử dụng cao hơn ít nhất 10 lần so với liều khuyến cáo cho người là khoảng 1 mg / kg, không có khả năng gây quái thai. Làm chậm tăng cân ở chuột con đang bú mẹ được cho là do dùng liều cao (gấp 15 lần liều ở người) và tác dụng lợi tiểu của hydrochlorothiazide với hậu quả là sản xuất sữa (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; silica keo khan; Chất Magiê Stearate; bột talc; tinh bột mì.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản máy tính bảng trong bao bì ban đầu để bảo vệ chúng khỏi độ ẩm và ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PE / PVDC không độc hại.
Hộp 20 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 tuổi
21040 Origgio VA
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 015094016.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13 tháng 4 năm 1959
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11/2015