Blitzima - Rituximab là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Blitzima là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị ung thư máu và các tình trạng viêm được mô tả dưới đây:
- u lympho nang và u lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa (hai dạng của u lympho không Hodgkin, một bệnh ung thư máu);
- bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL, một bệnh ung thư máu khác ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu);
- u hạt với viêm đa mạch (GPA hoặc Wegener granulomatosis) và viêm đa mạch vi thể (MPA), là những tình trạng viêm của mạch máu.
Tùy thuộc vào tình trạng đang được điều trị, Blitzima có thể được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu (các loại thuốc chống ung thư khác) hoặc các loại thuốc được sử dụng cho các rối loạn viêm (corticosteroid). Blitzima chứa hoạt chất rituximab.
Blitzima là một loại thuốc 'tương tự sinh học'. Điều này có nghĩa là nó rất giống với một loại thuốc sinh học ('thuốc tham chiếu') đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Blitzima là MabThera. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc tương tự sinh học, vui lòng xem câu hỏi. và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Blitzima được sử dụng như thế nào?
Blitzima chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. Nó có sẵn dưới dạng cô đặc để làm dung dịch truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Trước mỗi lần truyền dịch, bệnh nhân nên được uống thuốc kháng histamine (để ngăn ngừa phản ứng dị ứng) và thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt). Blitzima phải được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của chuyên gia y tế có kinh nghiệm và ở nơi có sẵn thiết bị hồi sức cho bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Blitzima - Rituximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Blitzima, rituximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một protein có tên là CD20, được tìm thấy trên bề mặt của tế bào B (loại tế bào bạch cầu). Khi rituximab liên kết với CD20, nó gây chết tế bào B, có lợi cho ung thư hạch và CLL, nơi các tế bào B đã trở thành ung thư. Trong trường hợp GPA và MPA, sự phá hủy các tế bào B làm giảm sản xuất các kháng thể, được cho là có vai trò tấn công các mạch máu và gây viêm.
Blitzima - Rituximab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã so sánh Blitzima và MabThera đã chỉ ra rằng hoạt chất của Blitzima rất giống với MabThera về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng việc sử dụng Blitzima tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương tự như của MabThera.
Ngoài ra, Blitzima đã được so sánh với MabThera được đưa vào tĩnh mạch trong một nghiên cứu chính liên quan đến 372 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh viêm). Nghiên cứu cho thấy Blitzima và MabThera có tác dụng tương đương đối với các triệu chứng viêm khớp: sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân cải thiện 20% điểm số triệu chứng (được gọi là ACR20) là 74% (114 trong số 155 bệnh nhân) so với Blitzima và 73% ( 43 trong số 59 bệnh nhân) với MabThera.
Các bằng chứng bổ sung xuất hiện từ các nghiên cứu hỗ trợ bao gồm một nghiên cứu liên quan đến 121 bệnh nhân bị ung thư hạch thể nang tiến triển, trong đó việc thêm Blitzima vào các loại thuốc hóa trị ít nhất cũng có hiệu quả tương đương với việc thêm Rituxan, phiên bản MabThera của Hoa Kỳ. Trong nghiên cứu này, một sự cải thiện đã được quan sát thấy ở 96% (67 trong số 70 bệnh nhân) với Blitzima và 90% (63 trong số 70 bệnh nhân) với Rituxan.
Vì Blitzima là một loại thuốc tương tự sinh học, các nghiên cứu được thực hiện với MabThera về hiệu quả và độ an toàn của rituximab không cần phải lặp lại đối với Blitzima.
Những rủi ro liên quan đến Blitzima - Rituximab là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của rituximab là các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (như sốt, ớn lạnh và run) xảy ra ở phần lớn bệnh nhân ung thư và ở hơn 1/10 bệnh nhân bị GPA hoặc MPA tại thời điểm truyền lần đầu tiên có nguy cơ. các phản ứng này sẽ giảm khi truyền tiếp theo. Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất là phản ứng truyền, nhiễm trùng và ở bệnh nhân ung thư, các vấn đề về tim. ) và một bệnh nhiễm trùng não nghiêm trọng hiếm gặp được gọi là bệnh não đa ổ tiến triển (PML). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Blitzima, hãy xem tờ rơi gói.
Blitzima không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với rituximab, protein của chuột, hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc hệ thống miễn dịch suy yếu nghiêm trọng. Ngay cả những bệnh nhân có GPA hoặc MPA cũng không nên dùng Blitzima nếu họ có vấn đề về tim nghiêm trọng.
Tại sao Blitzima - Rituximab được chấp thuận?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các loại thuốc tương tự sinh học, Blitzima có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học rất giống với MabThera và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự. Ngoài ra, một nghiên cứu đã so sánh Blitzima với MabThera ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (có thể hỗ trợ việc sử dụng nó trong các rối loạn viêm khác như GPA và MPA) đã cho thấy rằng cả hai loại thuốc đều có hiệu quả như nhau và một nghiên cứu hỗ trợ ở bệnh u lympho nang đã chứng minh hiệu quả trong ung thư. Do đó, tất cả các dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Blitzima sẽ hoạt động giống như MabThera về hiệu quả trong các chỉ định đã được phê duyệt.Do đó, Cơ quan đã xem xét rằng, như trong trường hợp của MabThera, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định và đề nghị cấp phép tiếp thị cho Blitzima.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Blitzima - Rituximab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Blitzima sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân sử dụng thuốc điều trị bệnh không ung thư tài liệu giáo dục bao gồm thông tin về nhu cầu sử dụng thuốc khi có thiết bị hồi sức và nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm bệnh não đa ổ tiến triển. Bệnh nhân cũng nên được cấp một thẻ cảnh báo để luôn mang theo bên mình, hướng dẫn họ liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu họ có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào được liệt kê.
Các bác sĩ kê đơn Blitzima cho bệnh ung thư sẽ được cung cấp tài liệu giáo dục nhắc nhở họ về nhu cầu sử dụng thuốc chỉ bằng cách truyền vào tĩnh mạch.
Các khuyến cáo và biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Blitzima một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Blitzima - Rituximab
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR và bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro của Blitzima, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Blitzima, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Blitzima - Rituximab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
