Thành phần hoạt tính: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC viên nén 1 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Alprazolam ABC được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Benzodiazepine dẫn xuất giải lo âu
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Các cuộc tấn công hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Alprazolam ABC
ALPRAZOLAM ABC được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin, với alprazolam hoặc với bất kỳ tá dược nào và ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Sản phẩm có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở đang điều trị. bệnh nhân bị nhược cơ, suy hô hấp nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ, suy gan nặng.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Alprazolam ABC
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) và trong trường hợp lo lắng không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. diễn ra mà không cần đánh giá lại toàn diện tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xuất hiện các triệu chứng cai nghiện.
Ngừng điều trị
Giống như bất kỳ loại thuốc benzodiazepine khác, liều lượng ALPRAZOLAM ABC nên được giảm dần vì việc ngừng thuốc đột ngột hoặc quá nhanh có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Các triệu chứng cai nghiện có thể bao gồm khó thở nhẹ và mất ngủ hoặc biểu hiện dưới dạng các hội chứng chính với chuột rút cơ và bụng, nôn mửa, đổ mồ hôi, run và co giật. Ngoài ra, các cơn khủng hoảng cai nghiện có thể xảy ra sau khi giảm nhanh hoặc ngừng điều trị alprazolam đột ngột (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc - Ngừng điều trị).
Những triệu chứng này, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã được điều trị với liều lượng quá cao trong thời gian dài. Tuy nhiên, các triệu chứng cai nghiện cũng đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột các liều điều trị của benzodiazepin. Do đó nên tránh ngừng thuốc đột ngột và nên giảm liều từ từ (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Trong thời gian cai nghiện ma túy ở những bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ, đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng liên quan đến sự xuất hiện trở lại của các cơn hoảng sợ bắt chước những cơn ngừng thuốc điển hình.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược, khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ mất thuốc an thần hoặc mất điều hòa. Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc). Tương tự, liều thấp hơn được khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính vì nguy cơ ức chế hô hấp.
Các biện pháp phòng ngừa thông thường được khuyến cáo trong điều trị bệnh nhân suy chức năng thận và suy gan nhẹ hoặc trung bình, trong khi ở bệnh nhân suy gan nặng, benzodiazepine không được chỉ định vì chúng có thể gây ra bệnh não. không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm nghiêm trọng hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (tự tử có thể dẫn đến ở những bệnh nhân như vậy).
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn do tương tác.
Cũng như các thuốc hướng thần khác, alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc muốn tự tử nên được sử dụng với các biện pháp phòng ngừa thích hợp và được kê trong bao bì thích hợp.
Rối loạn trầm cảm đồng thời (nguyên phát hoặc thứ phát) có liên quan đến rối loạn tấn công hoảng sợ với sự gia tăng các trường hợp tự tử ở những bệnh nhân không được điều trị. Do đó, nên thực hiện cùng một biện pháp phòng ngừa cả khi sử dụng ALPRAZOLAM ABC liều cao hơn để điều trị bệnh nhân rối loạn hoảng sợ và khi sử dụng bất kỳ loại thuốc hướng thần nào trong điều trị bệnh nhân trầm cảm hoặc những người bị nghi ngờ có ý tưởng hoặc có ý định tự tử.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Những bệnh nhân thường lạm dụng rượu và / hoặc ma túy, khi điều trị bằng benzodiazepine nên được giám sát y tế chặt chẽ, do khuynh hướng nghiện và lệ thuộc của những đối tượng này. ở bệnh nhân trầm cảm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Alprazolam ABC
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì lý do tương tự, bệnh nhân phải được cảnh báo về những nguy hiểm liên quan đến việc uống đồng thời rượu hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi thuốc được dùng chung với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Cần đặc biệt chú ý, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, nên dùng thuốc ức chế hô hấp các loại thuốc như opioid (thuốc giảm đau, giảm ho, điều trị thay thế) Alprazolam nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc an thần kháng histamine-H1.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn tăng lên có thể xảy ra, dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Tương tác dược động học có thể xảy ra khi alprazolam được dùng đồng thời với các thuốc cản trở chuyển hóa của nó.
Các phân tử ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P 45003A4) có thể làm tăng nồng độ alprazolam trong huyết tương và tăng cường hoạt tính của nó.
Thuốc chống nấm Azole - ketoconazole và itraconazole là những chất ức chế mạnh CYP3A và đã được chứng minh in vivo làm tăng nồng độ alprazolam tương ứng 3,98 lần và 2,70 lần. Không khuyến cáo dùng đồng thời alprazolam với hai loại thuốc này. Các thuốc chống nấm loại azole khác nên được coi là chất ức chế mạnh CYP3A và không nên dùng đồng thời với alprazolam.
Việc dùng đồng thời alprazolam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như thuốc kháng nấm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), chất ức chế protease hoặc một số macrolide (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) nên giảm liều đáng kể.
Các nghiên cứu lâm sàng và in vitro với alprazolam và các nghiên cứu lâm sàng với các thuốc chuyển hóa như alprazolam cho thấy có thể có tương tác ở các mức độ khác nhau của alprazolam với một số loại thuốc. Dựa trên mức độ tương tác và loại dữ liệu có sẵn, các khuyến nghị sau đây cần được xem xét:
- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ALPRAZOLAM ABC với ketoconazole, itroconazole hoặc các thuốc chống nấm khác thuộc nhóm azole.
- Thận trọng và thận trọng khi giảm liều được khuyến cáo khi dùng đồng thời ALPRAZOLAM ABC với nefazodone, fluvoxamine và cimetidine.
- Thận trọng khi dùng đồng thời ALPRAZOLAM ABC với fluoxetine, propoxyphen, thuốc tránh thai, thuốc kháng sinh diltiazem hoặc macrolide như erythromycin và troleandomycin.
- Tương tác giữa chất ức chế protease HIV (ví dụ ritonavir) và alprazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Ritonavir liều thấp gây giảm độ thanh thải alprazolam, kéo dài thời gian bán thải và tăng tác dụng lâm sàng của việc phơi nhiễm kéo dài với ritonavir, cảm ứng CYP3A bù đắp ức chế này. Tương tác này sẽ yêu cầu điều chỉnh liều hoặc “ngừng điều trị với ALPRAZOLAM ABC.
- Sự gia tăng nồng độ digoxin đã được báo cáo khi sử dụng alprazolam, đặc biệt ở người cao tuổi (> 65 tuổi. Vì vậy bệnh nhân cao tuổi dùng alprazolam và digoxin nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến độc tính của digoxin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp. Nồng độ imipramine và desipramine trong huyết tương ở trạng thái ổn định tăng tương ứng 31% và 20% sau khi dùng đồng thời alprazolam với liều lên đến 4 mg / ngày. Tương tác động học giữa benzodiazepine và các thuốc khác đã được mô tả. Ví dụ, độ thanh thải của alprazolam và một số benzodiazepin khác có thể bị giảm khi dùng đồng thời với cimetidin hoặc kháng sinh nhóm macrolid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả alprazolam, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Như với tất cả các thuốc benzodiazepin, nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Sự phụ thuộc có thể xảy ra ở liều điều trị và / hoặc ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ riêng lẻ. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên khi sử dụng đồng thời một số thuốc benzodiazepin bất kể chỉ định giải lo âu hay thôi miên. Các trường hợp lạm dụng cũng đã được báo cáo.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng cực độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc rung giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Hội chứng này có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Tương tác).
Do tác dụng ức chế thần kinh trung ương của alprazolam, bệnh nhân dùng thuốc nên được cảnh báo rằng có thể nguy hiểm cho họ khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chú ý toàn diện về tinh thần, chẳng hạn như làm việc trên máy móc nguy hiểm hoặc lái xe ô tô, cho đến khi có thể loại trừ tình trạng suy giảm. của sự chú ý và phản xạ sau khi uống thuốc.
Sử dụng trong trường hợp mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán.
Có bằng chứng từ một số nghiên cứu ban đầu với các hợp chất nhóm benzodiazepine khác cho thấy việc tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật. Các nghiên cứu tiếp theo với các thuốc nhóm benzodiazepine không cung cấp bằng chứng rõ ràng về bất kỳ loại khiếm khuyết nào.
Một lượng lớn dữ liệu dựa trên các nghiên cứu thuần tập chỉ ra rằng việc tiếp xúc với benzodiazepine trong tam cá nguyệt đầu tiên không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các dị tật lớn.
Tuy nhiên, một số nghiên cứu bệnh chứng dịch tễ học ban đầu cho thấy nguy cơ sứt môi ngày càng tăng. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh con bị sứt môi sau khi người mẹ tiếp xúc với benzodiazepine là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với các dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số nói chung. Ba tháng thứ hai và / hoặc thứ ba của thai kỳ, phát hiện thấy sự giảm chuyển động tích cực của thai nhi và sự thay đổi nhịp tim của thai nhi. Đã có báo cáo rằng trẻ sơ sinh tiếp xúc với benzodiazepine trong cuối quý thứ ba của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ có biểu hiện hội chứng trẻ mềm hoặc các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Khi điều trị vì lý do y tế trong giai đoạn sau của thai kỳ, ngay cả ở liều thấp, các triệu chứng của hội chứng trẻ mềm như giảm trương lực cơ trục và các vấn đề về bú dẫn đến giảm tăng cân. Những dấu hiệu này có thể đảo ngược, nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. Liều cao, trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể gây ra các tác dụng ở trẻ sơ sinh như ức chế hô hấp hoặc ngừng thở và hạ thân nhiệt, do tác dụng dược lý của thuốc. Nếu cần điều trị bằng alprazolam trong giai đoạn sau của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao, đồng thời theo dõi các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng "trẻ mềm" ở trẻ sơ sinh. Hơn nữa, hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh như dễ bị kích thích, kích động và run có thể được quan sát thấy một vài ngày sau khi sinh, mặc dù hội chứng trẻ sơ sinh mềm không được quan sát thấy. Sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh phụ thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm.
Do nguy cơ dị tật bẩm sinh đã thấy với các thuốc benzodiazepin khác, không dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy có thai liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu ALPRAZOLAM ABC được dùng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân phát hiện ra mình có thai trong khi điều trị bằng ALPRAZOLAM ABC, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng alprazolam trong thai kỳ chỉ có thể được xem xét nếu các chỉ định điều trị và tư thế được tôn trọng nghiêm ngặt.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ALPRAZOLAM ABC
Viên nén ALPRAZOLAM ABC có chứa lactose; Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc nhỏ uống có chứa cồn etylic (khoảng 13%); 10 giọt tương đương với 0,25 mg alprazolam chứa hơn 43 mg rượu etylic. . Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao (chỉ đối với thuốc nhỏ) Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định khả năng kiểm tra doping liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Alprazolam ABC: Liều lượng
Liều lượng tối ưu của ALPRAZOLAM ABC nên được cá nhân hóa tùy theo mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và phản ứng chủ quan của bệnh nhân. Các chỉ định liều lượng được đưa ra phải đáp ứng nhu cầu của hầu hết bệnh nhân. Nếu cần dùng liều cao hơn, nên tăng dần liều để tránh nguy cơ tác dụng phụ. Trong những trường hợp này, nên tăng liều buổi tối sớm hơn liều ban ngày, ngoại trừ những bệnh nhân bị chứng sợ hãi và / hoặc rối loạn hoảng sợ. Trong trường hợp này, hãy xem đoạn dành riêng.
Nói chung, những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bằng thuốc hướng thần yêu cầu liều thấp hơn những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc giải lo âu hoặc thuốc an thần trước đó, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ hoặc bệnh nhân nghiện rượu mãn tính.
Khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ mất thuốc an thần còn lại hoặc mất điều hòa. Trong trường hợp đã có các tác dụng phụ khi sử dụng ban đầu, bạn nên giảm liều lượng.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều buổi tối của thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ. Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Sự lo ngại:
Liều khởi đầu từ 0,25 đến 0,50 mg x 3 lần một ngày. Liều lượng này sẽ được tăng lên theo nhu cầu của bệnh nhân lên đến tối đa 4 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần trong thời gian không quá 8-12 tuần bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh gan nặng và / hoặc suy giảm chức năng thận hoặc đang có bệnh cơ suy nhược, nên bắt đầu với 0,25 mg 2-3 lần một ngày và tăng lên nếu cần thiết, chỉ khi dung nạp được. Việc điều trị cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói nhỏ giọt: 10 giọt tương ứng với 0,25 mg alprazolam, 20 giọt tương ứng với 0,50 mg. Liều khuyến cáo cũng giống như đối với thuốc viên. Nồng độ của công thức tính theo giọt là 0,75 mg / ml.
Chứng sợ hãi và rối loạn hoảng sợ:
Ở những bệnh nhân sợ chứng sợ hãi liên quan đến cơn hoảng sợ hoặc rối loạn hoảng sợ có hoặc không có sợ hãi, liều khởi đầu là 0,5-1 mg, cho trước khi đi ngủ, trong một đến hai ngày. Do đó, nên điều chỉnh liều theo phản ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều lượng không được vượt quá 1 mg sau mỗi ba đến bốn ngày. Có thể tăng liều đầu tiên vào buổi trưa, sau đó vào buổi sáng và cuối cùng vào buổi chiều / tối cho đến khi đạt được lịch dùng thuốc 3 hoặc 4 lần một ngày trong thời gian không quá 8 tháng.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm quốc tế liên quan đến một số lượng lớn bệnh nhân, liều trung bình hàng ngày là 5,7 mg / ngày; chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, cần đạt 10 mg / ngày.
Ngừng điều trị
Theo nguyên tắc lâm sàng tốt, nên rút thuốc từ từ. Khuyến nghị giảm liều hàng ngày không quá 0,5 mg mỗi ba ngày. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu giảm dần dần hơn nữa (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của alprazolam chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng alprazolam không được khuyến cáo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Alprazolam ABC
Các triệu chứng quá liều với ALPRAZOLAM ABC biểu hiện như sự gia tăng hoạt tính dược lý của nó và bao gồm chủ yếu là mất điều hòa và buồn ngủ, rối loạn nhịp tim, mất phối hợp vận động, hôn mê và suy hô hấp.Điều trị trong trường hợp quá liều chủ yếu là hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Hiệu quả của quá trình lọc máu vẫn chưa được xác định.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng, trừ khi uống đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác và etanol (rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm: buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm: mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
"Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Ngoài ra, Flumazenil có thể được sử dụng trong việc kiểm soát chức năng hô hấp và tim mạch liên quan đến quá liều.
Thí nghiệm trên động vật chỉ ra rằng sau một liều ALPRAZOLAM truyền tĩnh mạch lớn (trên 195 mg / kg; hơn 975 lần liều tối đa hàng ngày ở người), trụy tim mạch có thể xảy ra.
Các con vật được điều trị bằng thở máy và truyền tĩnh mạch norepinephrine.
Các thí nghiệm trên động vật khác cho thấy thẩm tách máu và bài niệu cưỡng bức ít được sử dụng trong điều trị quá liều.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ALPRAZOLAM ABC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ALPRAZOLAM ABC, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Alprazolam ABC là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ALPRAZOLAM ABC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào của ALPRAZOLAM ABC thường thấy khi bắt đầu điều trị và thường giải quyết khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều.
Những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã báo cáo các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến liệu pháp alprazolam.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị với alprazolam với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Các tác dụng không mong muốn được xác định sau khi tiếp thị Trong nhiều báo cáo tự phát về các tác dụng phụ có hại cho hành vi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc thần kinh trung ương khác và / hoặc có các vấn đề sức khỏe tâm thần từ trước. Những bệnh nhân có vấn đề về nhân cách ranh giới, có tiền sử có hành vi hung hăng hoặc bạo lực, hoặc lạm dụng rượu hoặc các chất gây nghiện khác, có thể gặp rủi ro đối với những sự kiện như vậy. Các phản ứng khó chịu, thù địch và suy nghĩ xâm lấn đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị Alprazolam ở những bệnh nhân bị rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
Chứng hay quên:
Mặc dù chưa nhận được báo cáo nào về Alprazolam cho đến nay, nhưng benzodiazepin có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này cũng có thể xảy ra ở liều điều trị và nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng").
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi sau cai thuốc (xem phần "Cảnh báo đặc biệt" và "thận trọng khi sử dụng"). Đã có báo cáo về việc lạm dụng thuốc benzodiazepines.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng không mong muốn, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày này dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 3 tháng.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
MỞ CHAI DROPS
Để mở, nhấn vào nắp nhựa và đồng thời tháo vít
Để đóng, vặn nắp lại hoàn toàn.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,25 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: alprazolam 0,25 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magnesi stearat.
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: alprazolam 0,50 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magnesi stearat, màu vàng hoàng hôn (E110).
ALPRAZOLAM ABC viên nén 1 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: alprazolam mg 1
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magnesi stearat, Indigo carmine (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: alprazolam 0,75 mg
Tá dược: rượu etylic, propylene glycol, natri saccharinate, hương anh đào đen, nước tinh khiết
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
viên nén: hộp 20 viên nén 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
viên nén: hộp 30 viên nén 0,25 mg; 0,5 mg;
thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai 20 ml và 30 ml
SỬ DỤNG ORAL
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý).Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ALPRAZOLAM ABC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,25 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC viên nén 1 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: alprazolam 0,75 mg
10 giọt tương ứng với 0,25 mg alprazolam.
Đối với tá dược, xem điểm 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng; thuốc nhỏ uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Các cuộc tấn công hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng tối ưu của ALPRAZOLAM ABC nên được cá nhân hóa tùy theo mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và phản ứng chủ quan của bệnh nhân.
Các chỉ định liều lượng được đưa ra phải đáp ứng nhu cầu của hầu hết bệnh nhân. Nếu cần dùng liều cao hơn, nên tăng dần liều để tránh nguy cơ tác dụng phụ. Trong những trường hợp này, nên tăng liều buổi tối sớm hơn so với ngày đầu tiên.
Nói chung, những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bằng thuốc hướng thần yêu cầu liều thấp hơn những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc giải lo âu hoặc thuốc an thần trước đó, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ hoặc bệnh nhân nghiện rượu mãn tính.
Khuyến cáo luôn sử dụng liều thấp nhất để tránh nguy cơ mất thuốc an thần còn lại hoặc mất điều hòa.
Trong trường hợp đã có các tác dụng phụ khi sử dụng ban đầu, bạn nên giảm liều lượng.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng.
Liều tối đa không được vượt quá.
Thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của alprazolam chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó việc sử dụng alprazolam không được khuyến cáo.
Sự lo ngại:
Liều khởi đầu từ 0,25 đến 0,50 mg x 3 lần một ngày. Liều lượng này sẽ được tăng lên theo nhu cầu của bệnh nhân lên đến tối đa là 4 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần trong thời gian không quá 8 - 12 tuần bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân bị bệnh gan nặng và / hoặc suy giảm chức năng thận hoặc đang có các bệnh suy nhược cơ thể, nên bắt đầu với 0,25 mg 2-3 lần một ngày và tăng lên nếu cần thiết, chỉ khi được dung nạp. Việc điều trị cũng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gói nhỏ giọt: 10 giọt tương ứng với 0,25 mg alprazolam, 20 giọt tương ứng với 0,50 mg.
Chứng sợ hãi và rối loạn hoảng sợ:
Ở những bệnh nhân sợ chứng sợ hãi liên quan đến cơn hoảng sợ hoặc rối loạn hoảng sợ có hoặc không có sợ hãi, liều khởi đầu là 0,5-1 mg, cho trước khi đi ngủ, trong một đến hai ngày. Do đó, nên điều chỉnh liều theo phản ứng của từng bệnh nhân. Tăng liều lượng không được vượt quá 1 mg sau mỗi ba đến bốn ngày. Có thể tăng liều đầu tiên vào buổi trưa, sau đó vào buổi sáng và cuối cùng vào buổi chiều / tối cho đến khi đạt được lịch dùng thuốc 3 hoặc 4 lần một ngày trong thời gian không quá 8 tháng.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm quốc tế liên quan đến một số lượng lớn bệnh nhân, liều trung bình hàng ngày là 5,7 mg / ngày; chỉ trong một số trường hợp hiếm hoi, cần đạt 10 mg / ngày.
Ngừng điều trị
Theo nguyên tắc lâm sàng tốt, nên rút thuốc từ từ.
Khuyến nghị giảm liều hàng ngày không quá 0,5 mg mỗi ba ngày. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu giảm dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ.
Quá mẫn với benzodiazepin và các dẫn xuất của chúng hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
Sản phẩm có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở đang được điều trị thích hợp.
Không dùng cho trẻ em (xem mục 4.4), trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem mục 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi các triệu chứng nghiêm trọng, làm mất tác dụng hoặc khiến đối tượng gặp tình trạng khó chịu nghiêm trọng.
Các tình huống lo lắng hoặc căng thẳng liên quan đến căng thẳng hàng ngày thường không cần điều trị bằng thuốc giải lo âu.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần, có thể xảy ra mất tác dụng của benzodiazepin đối với tác dụng thôi miên.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng cực độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và hồi hộp: hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn; nó có thể xảy ra khi ngừng điều trị.
Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem mục 4.2) và trong trường hợp lo lắng không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Việc kéo dài điều trị ngoài thời gian này không được xảy ra nếu không có đánh giá lại kỹ lưỡng tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng phục hồi, để giảm thiểu phản ứng lo lắng rằng sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy có thể gây ra khi ngừng thuốc.
Người ta nhận thấy rằng, trong trường hợp các thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện trong khoảng thời gian giữa liều này và liều tiếp theo, đặc biệt là ở liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không thể tránh được việc thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện.
Ngừng điều trị
Giống như bất kỳ loại thuốc benzodiazepine khác, liều lượng alprazolam nên được giảm dần vì ngừng đột ngột hoặc quá nhanh có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Các triệu chứng cai nghiện có thể bao gồm khó thở nhẹ và mất ngủ hoặc biểu hiện dưới dạng các hội chứng chính với các cơn co thắt cơ và bụng, nôn mửa, đổ mồ hôi, run.
Đôi khi có thể xảy ra co giật khi ngừng thuốc sau khi giảm nhanh hoặc ngừng điều trị alprazolam đột ngột.
Những triệu chứng này, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã được điều trị với liều lượng quá cao trong thời gian dài. Tuy nhiên, các triệu chứng cai nghiện cũng đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột các liều điều trị của benzodiazepin. Do đó phải tránh ngắt quãng đột ngột và phải giảm liều từ từ (xem mục 4.2).
Trong thời gian cai nghiện ma túy ở những bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ, đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng liên quan đến sự xuất hiện trở lại của các cơn hoảng sợ bắt chước những cơn ngừng thuốc điển hình.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên hơn vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, bệnh nhân nên đảm bảo rằng anh ta có một khoảng thời gian liên tục 7-8 giờ để ngủ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Việc sử dụng thuốc benzodiazepine được biết là gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của alprazolam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo sử dụng alprazolam.
Liều lượng chỉ định cho người cao tuổi thấp hơn liều lượng cho người lớn (xem phần 4.2). Tương tự như vậy, liều lượng giảm được chỉ định ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Các biện pháp phòng ngừa thông thường được khuyến cáo trong điều trị bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận, trong khi benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. được sử dụng như một phương pháp điều trị duy nhất cho chứng trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (chúng làm tăng nguy cơ tự tử ở những bệnh nhân này).
Không nên dùng Alprazolam cho những bệnh nhân trầm cảm có đặc điểm là chậm vận động; ở những bệnh nhân trầm cảm nội sinh, lưỡng cực hoặc có các triệu chứng loạn thần.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn do tương tác.
Cũng như các thuốc hướng thần khác, alprazolam ở bệnh nhân trầm cảm nặng hoặc muốn tự tử nên được sử dụng với các biện pháp phòng ngừa thích hợp và được kê trong bao bì thích hợp.
Vì bệnh trầm cảm đồng thời (nguyên phát hoặc thứ phát) với sự gia tăng các trường hợp tự tử ở những bệnh nhân không được điều trị được quan sát thấy trong rối loạn hoảng sợ, điều quan trọng là phải thực hiện cùng một biện pháp phòng ngừa khi sử dụng alprazolam để điều trị bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ tương tự như việc sử dụng bất kỳ loại thuốc hướng thần nào. thuốc trong điều trị bệnh nhân trầm cảm hoặc những người bị nghi ngờ có ý định hoặc ý định tự sát.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Những bệnh nhân có thói quen lạm dụng rượu và / hoặc ma túy, khi điều trị bằng benzodiazepin phải được giám sát y tế nghiêm ngặt, do khuynh hướng nghiện và lệ thuộc của những đối tượng này.
Vì lý do tương tự, bệnh nhân phải được cảnh báo về những nguy hiểm liên quan đến việc uống đồng thời rượu hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
Thuốc nhỏ uống chứa cồn etylic (khoảng 13%): 10 giọt tương đương 0,25 mg alprazolam chứa hơn 43 mg cồn etylic: do đó, sản phẩm có thể gây nguy hiểm cho những đối tượng mắc bệnh gan, nghiện rượu, động kinh hoặc mắc các bệnh lý về não, phụ nữ có thai và trẻ em. Rượu etylic có thể làm thay đổi hoặc nâng cao tác dụng của các loại thuốc khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Phối hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể tăng lên trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng chất ma tuý giảm đau, sự gia tăng tác dụng hưng phấn của chất ma tuý có thể xảy ra.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P 450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Nồng độ imipramine và desipramine trong huyết tương ở trạng thái ổn định tăng tương ứng 31% và 20% sau khi dùng đồng thời alprazolam với liều lên đến 4 mg / ngày.
Tương tác động học giữa benzodiazepine và các thuốc khác đã được mô tả. Ví dụ, độ thanh thải của alprazolam và một số benzodiazepin khác có thể bị giảm khi dùng đồng thời với kháng sinh cimetidin hoặc macrolid.
Ý nghĩa lâm sàng của những tác dụng này chưa được xác định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Do nguy cơ dị tật bẩm sinh đã thấy với các thuốc benzodiazepin khác, không dùng alprazolam trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, bệnh nhân nên được thông báo về cơ hội liên hệ với bác sĩ của cô ấy để ngừng dùng sản phẩm nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình đang mang thai.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và suy giảm chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Điều 4.5).
Do tác dụng ức chế thần kinh trung ương của alprazolam, bệnh nhân dùng thuốc nên được cảnh báo rằng có thể nguy hiểm cho họ khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chú ý toàn diện về tinh thần, chẳng hạn như làm việc trên máy móc nguy hiểm hoặc lái xe ô tô, cho đến khi bắt đầu buồn ngủ hoặc chóng mặt có thể được loại trừ đối với từng bệnh nhân.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bất kỳ tác dụng phụ nào của alprazolam thường thấy khi bắt đầu điều trị và thường giải quyết bằng cách tiếp tục điều trị hoặc bằng cách giảm liều.
Ở những bệnh nhân đang được điều trị chứng lo âu hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là buồn ngủ, chóng mặt / choáng váng.
Nhìn mờ, đau đầu, trầm cảm, mất ngủ, căng thẳng, run, thay đổi cân nặng, rối loạn trí nhớ / chứng hay quên, rối loạn phối hợp, mất điều hòa, các triệu chứng tiêu hóa và tăng động hệ thống thần kinh tự chủ đã được báo cáo ít thường xuyên hơn.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, các phản ứng nghịch lý như hưng phấn, kích động, khó tập trung, lú lẫn, ảo giác và các thay đổi hành vi khác có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi.
Ngoài ra, có thể quan sát thấy những biểu hiện sau: giảm phản ứng cảm xúc và sự tỉnh táo, phản ứng trên da.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, tăng nhãn áp đã được báo cáo. Liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu benzodiazepine, bao gồm cả alprazolam, các phản ứng phụ sau đây cũng đã được báo cáo: loạn trương lực cơ, khó chịu, chán ăn, mệt mỏi, nói khó, nhìn đôi, vàng da, yếu cơ, thay đổi ham muốn tình dục, kinh nguyệt không đều, tiểu không tự chủ hoặc bí tiểu và những thay đổi trong chức năng gan.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân đang điều trị chứng rối loạn hoảng sợ là an thần / buồn ngủ, mệt mỏi, mất điều hòa / mất phối hợp và khó nói.
Các tác dụng phụ ít gặp hơn là: thay đổi tâm trạng, các triệu chứng tiêu hóa, viêm da, rối loạn trí nhớ, rối loạn chức năng tình dục, suy giảm trí tuệ và lú lẫn.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị; nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4)
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ khi sử dụng thuốc benzodiazepin kéo dài.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem 4.4).
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều được biểu hiện như sự gia tăng hoạt động dược lý của nó, đặc biệt là mất điều hòa và buồn ngủ.
Quá liều benzodiazepin không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với thiết bị bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu thấy dạ dày trống rỗng không cải thiện, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong ICU. Quá liều benzodiazepine thường gây ra các mức độ trầm cảm thần kinh trung ương khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Ở mức độ nhẹ các trường hợp, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể là một loại thuốc giải độc hữu ích.
Thí nghiệm trên động vật chỉ ra rằng sau một liều ALPRAZOLAM truyền tĩnh mạch lớn (trên 195 mg / kg; hơn 975 lần liều tối đa hàng ngày ở người), trụy tim mạch có thể xảy ra.
Các con vật được điều trị bằng thở máy và truyền tĩnh mạch norepinephrine. Các thí nghiệm trên động vật khác cho thấy thẩm tách máu và bài niệu cưỡng bức ít được sử dụng trong điều trị quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: giải lo âu.
Mã A.T.C. N05BA12
Alprazolam là một triazolobenzodiazepine thuộc nhóm điều trị giải lo âu-gây ngủ-an thần.
Alprazolam liên kết với vị trí GABA dị ứng của các benzodiazepin bằng cách hiệp đồng hoạt động của GABA, một chất dẫn truyền thần kinh ức chế, do đó làm giảm kích thích tế bào thần kinh. Đặc tính này mang lại cho phân tử các đặc tính giải lo âu - gây ngủ - an thần.
Các nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng liều duy nhất lên đến 4 mg tạo ra tác dụng có thể được coi là phần mở rộng hoạt động dược lý của nó.
Không có ảnh hưởng đáng kể đến hệ thống tim mạch hoặc hô hấp được quan sát thấy.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, alprazolam được hấp thu nhanh chóng, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc.
Trong khoảng liều từ 0,5 đến 3 mg, quan sát thấy đỉnh trong huyết tương từ 8 đến 37 ng / ml Thời gian bán thải trung bình của alprazolam ở người lớn khỏe mạnh là 11,2 giờ (khoảng: 6,3-26,9 giờ).
Các chất chuyển hóa chính là alpha-hydroxialprazolam và một benzophenone. Hoạt tính sinh học của hydroxialprazolam xấp xỉ một nửa hoạt tính của alprazolam. Benzophenone không hoạt động. Nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa này rất thấp, tuy nhiên thời gian bán hủy của chúng có cùng mức độ như alprazolam.
Alprazolam và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Alprazolam không ảnh hưởng đến thời gian prothrombin hoặc nồng độ warfarin trong huyết tương ở những người tình nguyện sử dụng warfarin bằng đường uống.
Trong ống nghiệm, khoảng 80% alprazolam liên kết với protein huyết thanh.
Sau khi dùng alprazolam 14 C cho chuột cái đang mang thai, hoạt độ phóng xạ được phân bố đồng đều trong bào thai ở nồng độ 14 C xấp xỉ với nồng độ có trong máu và cơ xương của chuột mẹ.
Sự khác biệt về động học và chuyển hóa của benzodiazepine đã được quan sát thấy trong các tình trạng bệnh lý khác nhau, bao gồm nghiện rượu và các bất thường về chức năng gan và thận, cũng như ở bệnh nhân lão khoa. Ở người cao tuổi khỏe mạnh, thời gian bán thải trung bình của alprazolam là 16,3 giờ (khoảng: 9-26,9 giờ). Ở phụ nữ khỏe mạnh, thuốc tránh thai uống đồng thời kéo dài thời gian bán thải của alprazolam (thời gian bán thải trung bình: 12,4 giờ). Uống đồng thời cimetidin cũng kéo dài thời gian bán thải trung bình của alprazolam (16,6 giờ) đối với bệnh gan do rượu thì thời gian bán thải. của alprazolam dao động từ 5,8 đến 65,3 giờ, với mức trung bình là 19,7 giờ.
Ở những đối tượng béo phì, thời gian bán thải của thuốc thay đổi từ 9,9 đến 40,4 giờ, trung bình là 21,8 giờ.
Do sự tương tự của alprazolam với các benzodiazepin khác, người ta đưa ra giả thuyết rằng thuốc đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
Trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột được điều trị bằng đường uống trong 2 năm với alprazolam với liều 3, 10, 30 mg / kg / ngày (gấp 15 đến 150 lần liều tối đa được sử dụng ở người), có xu hướng làm tăng tỷ lệ đục thủy tinh thể liên quan đến liều lượng. ở nữ và khuynh hướng mạch máu giác mạc, cũng liên quan đến liều lượng, ở nam. Các tổn thương này xuất hiện chỉ 11 tháng sau khi bắt đầu điều trị Các nghiên cứu tiến hành trên động vật thí nghiệm (chuột và thỏ) chỉ ra rằng alprazolam không gây quái thai và không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Các xét nghiệm sinh ung thư và đột biến gen đều âm tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,25 mg: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magnesi stearat.
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magie stearat, vàng hoàng hôn (E110).
ALPRAZOLAM ABC viên nén 1 mg: lactose, cellulose vi tinh thể, natri docusate, keo silica, tinh bột ngô, magnesi stearat, chàm carmine (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: rượu etylic, propylene glycol, natri saccharinate, hương anh đào đen, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 4 năm.
Giải pháp cho thuốc nhỏ uống: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 3 tháng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén: hộp thạch anh chứa 20 viên nén trong vỉ
Thuốc nhỏ miệng: hộp thạch anh chứa một chai thủy tinh 20 ml và 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem mệnh giá. 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 tuổi
TURIN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ALPRAZOLAM ABC viên 0,25 mg - 20 viên AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg - 20 viên AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC viên 1 mg - 20 viên AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC viên 0,25 mg - 30 viên AIC n.035415052
ALPRAZOLAM ABC viên nén 0,50 mg - 30 viên AIC n. 035415064
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10/02/03
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2012
