Thành phần hoạt tính: Kali (Kali clorua)
KCl-retard viên nén giải phóng kéo dài 600 mg
Chỉ định Tại sao KCl Retard được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
KCl-retard chứa một chất hoạt tính được gọi là kali clorua, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất bổ sung khoáng chất.
KCl-retard được chỉ định để ngăn ngừa và khắc phục sự thiếu hụt kali trong cơ thể, thường biểu hiện bằng cảm giác mệt mỏi và yếu cơ (suy nhược). KCl-retard được sử dụng trong những trường hợp cơ thể bạn đang ở trong tình trạng thiếu kali, trong trường hợp:
- đang điều trị kéo dài hoặc cường độ cao với các loại thuốc gọi là "thuốc lợi tiểu", để điều trị tăng huyết áp (huyết áp cao) và phù nề (sưng tấy) các loại
- bạn đang dùng các loại thuốc có tên là 'glycoside trợ tim' để điều trị một số bệnh tim
- được sử dụng các dung dịch không chứa kali
- đang được cung cấp một lượng lớn muối natri (chẳng hạn như bicarbonate)
- đang dùng các loại thuốc được gọi là "corticosteroid" (thuốc điều trị viêm / dị ứng)
- lạm dụng thuốc nhuận tràng
- bị nôn nhiều lần
- bị tiêu chảy nặng
- bị lỗ rò dạ dày, ruột hoặc đường mật (khi các bộ phận của dạ dày, ruột, đường mật thường được tách ra tiếp xúc với nhau)
- bị xơ gan (bệnh gan mãn tính nặng)
- bị tăng chức năng vỏ thượng thận (tình trạng tạo ra những thay đổi nội tiết tố)
- phải chịu những điều kiện căng thẳng như phẫu thuật lớn và bệnh nặng. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng KCl Retard
Không dùng KCl-retard
- nếu bạn bị dị ứng với kali clorua hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (suy thận)
- nếu bạn bị giảm lượng nước tiểu (thiểu niệu)
- nếu bạn bị thiếu nước tiểu (vô niệu),
- nếu bạn bị tăng nitơ trong máu (tăng ure huyết)
- nếu bạn bị nhiễm toan tăng clo huyết (một tình trạng trong đó nồng độ axit của chất lỏng cơ thể tăng lên) kèm theo hạ kali máu (nồng độ kali trong máu thấp)
- nếu bạn đang được điều trị bằng một loại thuốc gọi là 'chất ức chế carboanohydrase' (thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh về mắt)
- nếu bạn đang trong tình trạng mất nước cấp tính (lượng nước trong cơ thể giảm)
- nếu bạn bị tăng kali huyết (tăng kali trong máu)
- nếu bạn bị bệnh Addison (một căn bệnh gây giảm nghiêm trọng một số nội tiết tố bằng cách phá hủy tuyến sản xuất chúng).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng KCl Retard
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng KCl-retard.
Cấu trúc đặc biệt của viên nén KCl-chậm được thiết kế để tránh nguy cơ kích ứng dạ dày và ruột, tuy nhiên hãy thông báo cho bác sĩ của bạn:
- nếu bạn bị chèn ép thực quản (cơ quan kết nối hầu với dạ dày và mang thức ăn đến dạ dày) do các vấn đề về tim (giãn tâm nhĩ trái)
- nếu bạn bị tắc nghẽn đường tiêu hóa
- nếu bạn bị chậm quá trình vận chuyển dạ dày-ruột.
Ngoài ra, nên tránh:
- sử dụng đồng thời muối kali và các loại thuốc được gọi là "thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali" (nhóm thuốc hoạt động bằng cách tăng lượng nước tiểu do thận sản xuất, chẳng hạn như thuốc đối kháng "aldosterone, triamterene, v.v.), do nguy cơ gây tăng kali trong máu.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, bác sĩ sẽ kiểm tra nồng độ kali trong máu của bạn định kỳ, đặc biệt nếu bạn bị bệnh tim hoặc thận.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của KCl Retard
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào được biết cho đến nay.
KCL-chậm phát triển với thức ăn và đồ uống
Uống viên KCl-retard sau bữa ăn (xem phần 3 "Cách dùng KCl-retard").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
KCl-retard không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
KCl-retard chứa sucrose
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường (ví dụ như sucrose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng KCl Retard: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống viên KCl-chậm sau bữa ăn. Uống cả viên mà không cần nhai.
Người lớn
Nói chung, liều khuyến cáo là 3-6 viên mỗi ngày; tuy nhiên, hãy tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng do bác sĩ đặt ra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều KCl Retard
Nếu bạn dùng nhiều KCl-chậm hơn bạn nên
Nếu bạn vô tình dùng một lượng lớn thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp này, cần phải gây nôn và rửa dạ dày (tiến hành tại bệnh viện).
Bác sĩ cũng có thể cho bạn một bài kiểm tra gọi là điện tâm đồ (ECG, một bài kiểm tra để đánh giá mức độ hoạt động của tim bạn). Trong trường hợp thay đổi điện tâm đồ, bác sĩ sẽ kiểm tra nồng độ kali trong máu của bạn và nếu cần thiết sẽ điều trị bằng giải pháp thích hợp.
Nếu bạn quên uống KCl-retard
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng KCl-retard.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của KCl Retard là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu trong quá trình điều trị với KCl-retard, bạn có các tác dụng phụ sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, bác sĩ sẽ NGỪNG điều trị bằng KCl-retard:
- nôn mửa dữ dội
- đầy hơi và đau bụng
- chảy máu dạ dày (mất nhiều máu).
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo với các loại thuốc khác có chứa thành phần hoạt chất tương tự như KCl-retard (kali clorid), và do đó cũng có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn của KClretard, là:
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
- thu hẹp (chặt chẽ) của ruột non (phần đầu tiên của ruột)
- loét ruột (tổn thương ruột)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C. Bảo vệ thuốc khỏi nhiệt và độ ẩm.
Không dùng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
KCl-chậm chứa những gì
- thành phần hoạt chất là: kali clorua 600 mg
- các thành phần khác là: cetostearyl alcohol, gelatin, magnesi stearat, kẹo cao su phun sương khô arabic, titanium dioxide, sucrose dạng hạt (xem đoạn "KCl-retard chứa sucrose"), bột talc tinh khiết đặc biệt, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ, sáp carnauba.
Mô tả về sự xuất hiện của KCl-chậm và nội dung của gói
KCl-retard được trình bày dưới dạng viên nén 600 mg, đóng gói trong vỉ 40 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KCL-RETARD
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén giải phóng kéo dài chứa:
kali clorua 600 mg (tương ứng với 8 mEq ion kali).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
KCl-retard được chỉ định để ngăn ngừa và điều chỉnh sự thiếu hụt kali của cơ thể, thường biểu hiện bằng cảm giác mệt mỏi và suy nhược cơ bắp.
KCl-retard phải được dùng trong trường hợp điều trị tăng huyết áp và phù nề kéo dài hoặc dữ dội do các nguyên nhân khác nhau bằng thuốc lợi tiểu.
Việc cung cấp thêm kali clorua là đặc biệt quan trọng khi một glucoside trợ tim được kê đơn cùng lúc.
Mất kali ở thận cũng có thể xảy ra sau các phương pháp điều trị khác: truyền dung dịch không chứa kali; sử dụng một lượng lớn muối natri kiềm hóa (ví dụ như bicarbonate), một số corticosteroid và ACTH; lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Nôn mửa nhiều lần và tiêu chảy nghiêm trọng cũng làm mất kali; sự hiện diện của lỗ rò dạ dày, ruột hoặc đường mật, xơ gan và tăng chức năng vỏ thượng thận; một số điều kiện căng thẳng như phẫu thuật lớn và bệnh nặng.
Điều quan trọng là phải cung cấp một lượng tương đương ion Cl_ cùng với ion K +, do đó tránh khởi phát nhiễm kiềm chuyển hóa có thể kèm theo hạ kali máu. Vì lý do này, việc cung cấp thêm kali ở dạng muối không phải là clorua thường không hiệu quả lắm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Theo quy định, 3-6 viên giải phóng kéo dài mỗi ngày (24-48 mEq K +) là đủ, tùy trường hợp; tuy nhiên, cần tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng do bác sĩ chỉ định.
Viên nén giải phóng kéo dài KCl-chậm nên được uống sau bữa ăn và nuốt không nhai.
04.3 Chống chỉ định
Nên tránh sử dụng kali trong trường hợp suy thận tiến triển kèm theo thiểu niệu, vô niệu, tăng ure huyết, trừ một số trường hợp đặc biệt cần kiểm soát cẩn thận kali huyết thanh.
Ngoài ra, nên sử dụng muối kali kiềm hóa (ví dụ như bicarbonat) trong những trường hợp hiếm gặp sau: nhiễm toan tăng clo huyết kèm theo hạ kali máu (trường hợp hiếm gặp của bệnh tubulopat có nhiễm toan thận, tắc niệu quản đại tràng), điều trị bằng thuốc ức chế carboanhydrase (thường là trong nhãn khoa ). Tình trạng mất nước cấp tính, tăng kali huyết, bệnh Addison.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Kali clorua trong một số trường hợp hiếm hoi ở những đối tượng bị chậm quá trình vận chuyển đường tiêu hóa có thể gây kích ứng. Sự xuất hiện của chứng hẹp ruột non, có liên quan hoặc không với vết loét, đã được báo cáo khi sử dụng viên nén kali được bảo vệ dạ dày: sự xuất hiện này, mặc dù cho đến nay chưa được báo cáo đối với các chế phẩm dạng dung dịch hoặc viên nén thông thường, phải được ghi nhớ.
Không có hiện tượng nghiện hoặc nghiện ngập nào được mô tả.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị chèn ép thực quản do giãn nhĩ trái hoặc tắc nghẽn đường tiêu hóa.
Không nên dùng đồng thời muối kali và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (thuốc đối kháng aldosterone, triamterene).
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết cho đến nay.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
KCl-retard không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Có thể xảy ra nôn mửa dữ dội, căng tức bụng và đau và đặc biệt là đau dạ dày, cần phải ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Dùng đường uống muối kali cho những đối tượng có cơ chế bài tiết kali hoạt động bình thường hiếm khi gây tăng kali huyết nghiêm trọng.
Tuy nhiên, nếu cơ chế bài tiết bị suy giảm hoặc nếu kali được tiêm tĩnh mạch quá nhanh, tăng kali máu có thể đe dọa tính mạng.
Tăng kali máu thường không có triệu chứng và có thể được chứng minh bằng sự gia tăng kali huyết thanh và bằng những thay đổi điện tâm đồ đặc trưng (sóng T sắc nét, biến mất sóng P, suy giảm đoạn S-T, kéo dài khoảng QT).
Các biện pháp cần thiết để xử lý bao gồm:
Loại bỏ thực phẩm hoặc thuốc có chứa kali hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Tiêm tĩnh mạch 300-500 ml / giờ dung dịch dextrose 10% chứa 10-20 đơn vị insulin mỗi lít.
Điều chỉnh tình trạng nhiễm toan bằng natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch.
Sử dụng nhựa trao đổi ion, thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
Trong điều trị tăng kali máu, cần nhớ rằng giảm quá nhanh kali huyết thanh ở những bệnh nhân được ổn định bằng digitalis có thể gây ra độc tính của digitalis.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: A12B01
Kali clorua của viên nén giải phóng kéo dài KCl được phân tán mịn trong một tá dược trung tính và không gây kích ứng, cho phép giải phóng chậm (trong 4-5 giờ) thành phần hoạt tính trong đường tiêu hóa. Bằng cách này, tránh được nồng độ KCl tại chỗ quá cao, có thể gây kích ứng niêm mạc, như đã được báo cáo khi sử dụng viên nén bảo vệ dạ dày.
Chất nền sáp được loại bỏ cùng với phân, sau khi tất cả kali clorua chứa trong nó đã được giải phóng vào đường tiêu hóa.
Việc đào thải kali xảy ra chủ yếu bởi thận.
Độc tính của KCl đã được nghiên cứu rộng rãi.
Các thử nghiệm độc tính (trên chuột) được thực hiện với phương pháp điều trị kéo dài 6 tuần với liều lượng bằng 50 lần so với liều lượng được sử dụng trong phòng khám đã cho thấy các hiện tượng vi khuẩn xuất huyết lẻ tẻ.
Khỉ đầu chó được điều trị bằng 4 viên giải phóng kéo dài mỗi ngày trong 5 ngày cho thấy khả năng dung nạp thuốc tốt mà không có dấu hiệu thay đổi niêm mạc ruột.
Các xét nghiệm về khả năng sinh quái thai, khả năng sinh sản và độc tính chu sinh không cho thấy bất thường nào ở con cái.
05.2 Đặc tính dược động học
-----
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
-----
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cetostearyl alcohol, gelatin, magie stearat, kẹo cao su phun sương khô arabic, titanium dioxide, sucrose dạng hạt, bột talc tinh khiết đặc biệt, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ, sáp carnauba.
06.2 Không tương thích
Không ai biết cho đến nay.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Bảo vệ khỏi nhiệt và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 40 viên nén giải phóng kéo dài 600 mg trong vỉ PVC / PE / PVDC mờ đục trên nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 023638012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền: 20.09.1978; gia hạn: 1.6.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/02/2007
