Thành phần hoạt tính: Zolpidem (Zolpidem tartrate)
ZOLPIDEM SANDOZ viên nén bao phim 10 mg
Tại sao Zolpidem được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Zolpidem Sandoz là một chất thôi miên thuộc nhóm các chất giống như benzodiazepine. Nó được chỉ định để điều trị ngắn hạn chứng rối loạn giấc ngủ.
Điều trị bằng benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine chỉ được kê đơn cho các chứng rối loạn giấc ngủ liên quan đến lâm sàng, tàn tật hoặc cực kỳ kích động
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zolpidem - Thuốc gốc
Không dùng Zolpidem Sandoz 10mg
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với zolpidem hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Zolpidem Sandoz 10mg (xem phần 6)
- nếu bạn bị yếu cơ bệnh lý (bệnh nhược cơ)
- nếu bạn ngừng thở trong thời gian ngắn khi ngủ (hội chứng ngưng thở khi ngủ)
- nếu bạn bị suy hô hấp nghiêm trọng (nơi phổi không thể nhận đủ oxy) (suy hô hấp)
- nếu bạn bị tổn thương gan nặng (suy gan) vì có nguy cơ bị tổn thương não (bệnh não).
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng Zolpidem Sandoz.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zolpidem - Thuốc gốc
Tổng quan
Trước khi bắt đầu điều trị với Zolpidem Sandoz 10mg:
- nguyên nhân của rối loạn giấc ngủ phải được xác định
- các bệnh cơ bản phải được điều trị.
Nếu điều trị rối loạn giấc ngủ không thành công sau khoảng thời gian từ 7 đến 14 ngày, điều này có thể cho thấy một rối loạn tâm thần hoặc thể chất cần được đánh giá. Bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng quan sát được sau khi sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine (chẳng hạn như Zolpidem Sandoz 10mg) hoặc các thuốc thôi miên khác như sau:
Sự phụ thuộc
Sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất hoặc tâm lý là có thể xảy ra. Nguy cơ này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị và cao ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Các vấn đề về trí nhớ (chứng hay quên)
Nó có thể gây ra tình trạng mất trí nhớ tạm thời (chứng hay quên do anterograde amnesia). Tác dụng này thường xảy ra vài giờ sau khi dùng Zolpidem Sandoz 10mg. Để giảm thiểu nguy cơ này, bạn phải chắc chắn rằng bạn có thể tận hưởng 8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Bồn chồn, rối loạn nội tâm, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng (rối loạn tâm thần), tức giận, ác mộng, ảo giác, mộng du, hành vi không phù hợp, rối loạn giấc ngủ gia tăng và các tác dụng phụ về hành vi khác được biết là xảy ra trong quá trình điều trị. Nếu điều này xảy ra, bạn nên ngừng dùng Zolpidem Sandoz 10mg và liên hệ với bác sĩ của bạn. Những phản ứng này xảy ra dễ dàng hơn ở người cao tuổi.
Một số bệnh nhân dùng Zolpidem Sandoz 10mg không hoàn toàn tỉnh táo đã được báo cáo là bị mộng du và các hành vi liên quan khác, chẳng hạn như 'lái xe trong tình trạng ngủ', chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại hoặc quan hệ tình dục, mà không có hồi ức Nguy cơ xảy ra các biến cố như vậy có thể tăng lên nếu bạn dùng Zolpidem Sandoz 10mg với rượu hoặc các loại thuốc khác làm chậm hoạt động của hệ thần kinh trung ương hoặc nếu vượt quá liều khuyến cáo tối đa. Nếu những trường hợp như vậy xảy ra, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức, họ có thể khuyên bạn ngừng điều trị.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau (xem thêm Lái xe và sử dụng máy móc)
Ngày sau khi dùng Zolpidem Sandoz 10mg, nguy cơ suy giảm tâm thần vận động, bao gồm cả khả năng lái xe, có thể tăng lên nếu bạn:
- dùng thuốc này ít hơn 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần
- dùng liều cao hơn khuyến cáo
- dùng zolpidem khi đang dùng các loại thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác hoặc các loại thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc khi đang uống rượu, hoặc khi đang dùng thuốc bất hợp pháp Dùng liều duy nhất ngay trước khi đi ngủ. Không dùng liều khác trong cùng một đêm.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine (chẳng hạn như Zolpidem Sandoz 10mg) không nên được sử dụng làm phương pháp điều trị duy nhất cho chứng mê sảng (rối loạn tâm thần) và trầm cảm hoặc lo lắng kèm theo trầm cảm.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
- Nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi và suy nhược. Bạn sẽ nhận được liều lượng thấp hơn (xem phần 3. "Cách dùng Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg có tác dụng giãn cơ. Vì lý do này, người lớn tuổi đặc biệt có nguy cơ bị ngã và gây gãy xương hông khi rời khỏi giường vào ban đêm.
- Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận. Cơ thể bạn sẽ cần thêm thời gian để đào thải Zolpidem Sandoz 10mg. Mặc dù không cần điều chỉnh liều lượng, nhưng cần thận trọng. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn có vấn đề khó thở mãn tính. Các vấn đề về hô hấp của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn.
- Nếu bạn có tiền sử lạm dụng rượu và ma túy. Những bệnh nhân này cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị bằng Zolpidem Sandoz 10mg vì có nguy cơ nghiện và phụ thuộc tâm lý.
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan. Bạn không nên sử dụng Zolpidem Sandoz 10mg nếu bạn có nguy cơ bị tổn thương não (bệnh não). Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn bị mê sảng (rối loạn tâm thần), trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, Zolpidem Sandoz 10mg không phải là phương pháp điều trị duy nhất mà bạn nhận được.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zolpidem - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác bao gồm các loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Một số loại thuốc có thể bị ảnh hưởng bởi tác dụng của Zolpidem Sandoz 10mg. Đổi lại, những loại thuốc này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của Zolpidem Sandoz. Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ nhiều hơn khi dùng Zolpidem Sandoz 10mg kết hợp với các loại thuốc được liệt kê bên dưới.
Zolpidem Sandoz 10mg có thể tương tác với:
- thuốc giảm đau mạnh (thuốc giảm đau-ma tuý). Cảm giác hạnh phúc tăng lên (hưng phấn) có thể xảy ra, điều này có thể dẫn đến tăng sự phụ thuộc về tâm lý
- thuốc giãn cơ
- các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiều loại nhiễm trùng do nấm, chẳng hạn như itraconazole và ketoconazole. Dùng ketoconazole với Zolpidem Sandoz 10mg có thể làm tăng tác dụng gây buồn ngủ
- clarithromycin và erythromycin (kháng sinh)
- ritonavir (một loại thuốc chống virus được sử dụng để điều trị HIV và AIDS).
Có thể gia tăng tác dụng gây buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe khi dùng zolpidem với các loại thuốc sau đây.
- thuốc cho một số vấn đề sức khỏe tâm thần (thuốc chống loạn thần)
- thuốc cho các vấn đề mất ngủ (thuốc thôi miên)
- thuốc để làm dịu hoặc giảm lo lắng
- thuốc điều trị trầm cảm
- thuốc giảm đau vừa đến nặng (thuốc giảm đau có chất gây mê)
- thuốc chữa bệnh động kinh
- thuốc dùng để gây mê
- thuốc trị sốt cỏ khô, phát ban trên da (phát ban) hoặc các bệnh dị ứng khác, có thể khiến bạn buồn ngủ (thuốc kháng histamine an thần)
Trong khi bạn đang dùng zolpidem với các loại thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine, bạn có thể nhìn thấy những thứ không tồn tại (ảo giác). Không nên dùng zolpidem với fluvoxamine hoặc ciprofloxacin.
Các loại thuốc tăng cường mạnh hoạt động của một số men gan, chẳng hạn như rifampicin (một chất kháng khuẩn được sử dụng để điều trị, ví dụ, bệnh lao), có thể làm giảm tác dụng của Zolpidem Sandoz 10mg.
Dùng Zolpidem Sandoz 10mg cùng thức ăn và đồ uống
Bạn không nên uống rượu trong thời gian điều trị, vì tác dụng của zolpidem có thể tăng lên, khiến bạn buồn ngủ hoặc uể oải hơn. Khả năng thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung cao độ, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc, sẽ bị suy giảm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn muốn có thai hoặc nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thai trong khi điều trị bằng Zolpidem Sandoz 10mg, để bác sĩ quyết định có nên tiếp tục điều trị hay không.
Không nên dùng Zolpidem Sandoz 10mg trong thời kỳ mang thai và cho con bú, đặc biệt là trong ba tháng đầu vì không có đủ dữ liệu để chắc chắn về việc sử dụng an toàn Zolpidem Sandoz 10mg trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Tuy nhiên, nếu lợi ích cho mẹ nhiều hơn nguy cơ cho con, bác sĩ có thể quyết định điều trị cho mẹ bằng Zolpidem Sandoz 10mg. Nếu Zolpidem Sandoz 10mg được dùng trong thời gian dài hơn trong những tháng cuối của thai kỳ, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra sau khi sinh ở em bé.
Mặc dù zolpidem được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ, nhưng không nên dùng Zolpidem Sandoz 10mg khi đang cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zolpidem Sandoz 10mg làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc, chẳng hạn như có nguy cơ 'ngủ gật khi cầm lái'.
Vào ngày sau khi dùng Zolpidem Sandoz 10mg (như các loại thuốc thôi miên khác), bạn nên lưu ý rằng:
- bạn có thể cảm thấy buồn ngủ, buồn ngủ, chóng mặt hoặc bối rối
- có thể mất nhiều thời gian hơn để đưa ra quyết định
- tầm nhìn có thể bị mờ hoặc đôi
- có thể cảm thấy kém tỉnh táo
Nên có khoảng thời gian ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao để giảm thiểu các tác động được liệt kê ở trên.
Không uống rượu hoặc dùng các chất kích thích thần kinh khác trong khi dùng Zolpidem Sandoz 10mg, vì những tác dụng được liệt kê ở trên có thể được tăng cường.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10mg chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Zolpidem - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng Zolpidem Sandoz 10mg đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các viên thuốc nên được uống với chất lỏng ngay lập tức trước khi đi ngủ.
Liều thông thường là:
Người lớn
Liều khuyến cáo mỗi 24 giờ là 10mg Zolpidem Sandoz 10mg. Một số bệnh nhân có thể kê một liều thấp hơn. Zolpidem Sandoz 10mg nên được thực hiện:
- với một quản trị duy nhất,
- ngay trước khi đi ngủ.
Hãy chắc chắn rằng bạn có một khoảng thời gian ít nhất 8 giờ sau khi dùng thuốc này trước khi thực hiện bất kỳ hoạt động nào đòi hỏi sự cảnh giác của bạn.
Không vượt quá 10 mg mỗi 24 giờ.
Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược và bệnh nhân suy gan:
Liều khuyến cáo là 1/2 viên Zolpidem Sandoz 10 mg (tương đương 5 mg).
Chỉ nên tăng liều này lên 1 viên Zolpidem Sandoz 10mg (tương đương 10mg) nếu chưa đủ tác dụng và dung nạp tốt thuốc.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Zolpidem Sandoz 10mg không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Nên dùng Zolpidem Sandoz 10mg trong bao lâu?
Sau khi uống nhiều lần trong vài tuần, tác dụng thôi miên (thúc đẩy giấc ngủ) có thể bị giảm.
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần và không được quá 4 tuần kể cả giai đoạn giảm liều dần dần. Bác sĩ sẽ cho bạn biết làm thế nào để giảm dần liều lượng để tránh các hiệu ứng cai nghiện.
Trong trường hợp đặc biệt, có thể phải kéo dài thời gian điều trị hơn 4 tuần. Bác sĩ sẽ đánh giá phản ứng của bạn với điều trị và quyết định xem điều này có cần thiết hay không.
Nếu bạn quên dùng Zolpidem Sandoz 10mg
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn quên uống một liều thuốc, bạn có thể uống thuốc miễn là bạn vẫn có thể ngủ trong 7 hoặc 8 giờ. Nếu không được, bạn không nên dùng máy tính bảng cho đến khi bạn đi ngủ vào ngày hôm sau.
Sau đó tiếp tục uống Zolpidem Sandoz 10mg theo chỉ định của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng Zolpidem Sandoz 10mg
Đừng đột ngột ngừng dùng Zolpidem Sandoz 10mg. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện (xem phần 2 dưới "các triệu chứng cai") cao hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn cách kết thúc đợt điều trị bằng cách giảm dần liều lượng.
Nếu ngừng điều trị đột ngột, chất lượng giấc ngủ có thể tạm thời xấu đi (hiện tượng dội ngược). Điều này có thể đi kèm với thay đổi tâm trạng, lo lắng và kích động. Các triệu chứng rút lui bao gồm đau đầu hoặc đau cơ, cực kỳ lo lắng và căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh và rối loạn giấc ngủ và trong trường hợp nghiêm trọng có thể xảy ra mất tri giác thực tế (vô hiệu hóa), xa lánh từ bản thân (suy giảm cá nhân), nhạy cảm bất thường với âm thanh (tăng âm), tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật (động kinh).
Điều quan trọng là phải nhận thức được khả năng xảy ra các triệu chứng như vậy để bạn có thể giảm thiểu lo lắng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Zolpidem - Thuốc gốc
Trong trường hợp quá liều liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Mang theo bất kỳ viên nào còn lại trong hộp hoặc tờ rơi gói để nhân viên biết chính xác những gì bạn đã uống.
Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng có thể từ buồn ngủ đến hôn mê nhẹ, có thể dẫn đến hôn mê tử vong.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zolpidem - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Zolpidem Sandoz 10mg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng này dường như liên quan đến sự nhạy cảm cá nhân và xuất hiện thường xuyên hơn trong những giờ sau khi uống máy tính bảng nếu bạn không đi ngủ hoặc ngủ ngay lập tức.
Những tác dụng phụ này xảy ra phổ biến hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các tác dụng phụ như sau:
- Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân
- Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000
- Hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000
- Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân.
- Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100):
- Tinh thần: cảm thấy những điều không có thật (ảo giác), kích động, ác mộng
- Thần kinh: buồn ngủ vào ngày hôm sau, cảm xúc tê liệt, giảm chú ý, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, khó nhớ mọi thứ, có thể liên quan đến hành vi không phù hợp, mất điều hòa (mất phối hợp cơ), trầm trọng hơn của chứng mất ngủ
- Thính giác: cảm giác quay cuồng với mất thăng bằng (chóng mặt)
- Dạ dày và ruột: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau dạ dày
- Rối loạn chung và Điều kiện địa điểm quản lý: Mệt mỏi
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000):
- Tinh thần: trạng thái bối rối, cáu kỉnh
- Thị kính: nhìn đôi
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Tinh thần: bồn chồn, hung hăng, mê sảng, tức giận, rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần), mộng du, hành vi không phù hợp và các tác động tiêu cực khác về hành vi, mất trí nhớ (chứng hay quên), có thể liên quan đến hành vi không đúng đắn (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Những phản ứng như vậy dễ xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Trầm cảm từ trước có thể trở nên rõ ràng khi sử dụng Zolpidem Sandoz 10mg hoặc các loại thuốc thúc đẩy giấc ngủ khác (thuốc ngủ).
Dùng Zolpidem Sandoz 10 mg trong thời gian dài có thể gây lệ thuộc về thể chất hoặc tâm lý. Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Zolpidem Sandoz 10 mg, bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện (xem phần 2, "Cảnh báo và đề phòng").
Người nghiện ma túy đã sử dụng nhầm Zolpidem Sandoz 10 mg
- Giảm nhu cầu tình dục (ham muốn tình dục)
- Da: phát ban, nổi mề đay, ngứa, đổ mồ hôi nhiều
- Cơ bắp: yếu cơ
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: tư thế bất thường khi đi bộ (rối loạn dáng đi), dung nạp thuốc, té ngã (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và khi không dùng Zolpidem 10 mg theo quy định)
- Gan: tăng men gan
- Hệ thống miễn dịch: Sưng môi, má, mí mắt, lưỡi hoặc cổ họng đột ngột.
Nếu bất kỳ điều nào xảy ra, bạn nên ngừng dùng Zolpidem Sandoz 10mg và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Trầm cảm đã có từ trước có thể biểu hiện trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Dùng Zolpidem Sandoz 10mg (ngay cả ở liều lượng điều trị) có thể dẫn đến phụ thuộc về thể chất: việc gián đoạn điều trị có thể gây ra hiện tượng đình chỉ hoặc bật lại (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Tâm lý phụ thuộc có thể phát sinh. Việc lạm dụng Zolpidem Sandoz 10mg đã được báo cáo ở những người lạm dụng thuốc.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Zolpidem Sandoz 10mg tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản trong thùng chứa ban đầu để tránh ánh sáng.
Không sử dụng Zolpidem Sandoz 10mg sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zolpidem Sandoz 10mg chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là zolpidem tartrate 10 mg. Mỗi viên chứa 10 mg zolpidem tartrate.
Các thành phần khác là:
- Lõi máy tính bảng: axit succinic, tinh bột natri cacboxymethyl (loại A), cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, magnesi stearat, silicon dioxide dạng keo.
- Lớp phủ máy tính bảng: monohydrat lactose, macrogol 4000, hypromellose, chất tạo màu titanium dioxide (E171).
Zolpidem Sandoz 10mg trông như thế nào và nội dung của gói
Zolpidem Sandoz 10mg là viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn, hai mặt lồi với đường viền.
Viên nén bao phim được đóng trong vỉ: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên nén bao phim chứa:
10 mg zolpidem tartrat
Tá dược: 54 mg lactose / viên nén bao phim
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Màu trắng, hình thuôn dài, hai mặt lồi, có đường đứt gãy.Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, suy nhược hoặc có khả năng gây khó chịu sâu sắc.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Điều trị càng ngắn càng tốt. Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn điều trị giảm dần. Khoảng thời gian cắt giảm điều trị nên được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu cá nhân.
Trong những trường hợp cụ thể, việc gia hạn vượt quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; trong những trường hợp này, việc gia hạn không nên được thực hiện mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Dùng sản phẩm với chất lỏng trước khi đi ngủ.
Người lớn:
Việc điều trị nên được thực hiện như một lần duy nhất và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg, uống ngay trước khi đi ngủ. Tổng liều hàng ngày của zolpidem không được vượt quá 10 mg.
Bệnh nhân cao tuổi
Đối với bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của zolpidem, liều khuyến cáo là 5 mg. Chỉ nên tăng liều này lên 10 mg khi đáp ứng lâm sàng không đầy đủ và thuốc được dung nạp tốt. Tổng liều 10 mg không được vượt quá ở bất kỳ bệnh nhân nào.
Bệnh nhân suy gan
Đối với bệnh nhân suy gan không đào thải thuốc nhanh như người khỏe mạnh, liều khuyến cáo là 5 mg. Chỉ nên tăng liều này lên 10 mg khi đáp ứng lâm sàng không đầy đủ và thuốc được dung nạp tốt.
Tổng liều 10 mg không được vượt quá ở bất kỳ bệnh nhân nào.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:
Zolpidem được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
04.3 Chống chỉ định -
Suy gan nặng
Quá mẫn với zolpidem hoặc với bất kỳ tá dược nào
Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Bệnh nhược cơ
Suy hô hấp nặng
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tổng quan
Khi có thể, hãy xác định nguyên nhân của chứng mất ngủ. Trước khi kê đơn thuốc thôi miên, hãy điều trị các tình trạng cơ bản. Việc không điều trị chứng mất ngủ sau khoảng thời gian 7-14 ngày có thể cho thấy sự hiện diện của rối loạn tâm thần nguyên phát hoặc một bệnh thể chất cần được đánh giá.
Thông tin chung về tác dụng quan sát được sau khi sử dụng benzodiazepin hoặc các chất gây mê khác mà bác sĩ kê đơn phải cân nhắc được mô tả dưới đây.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong một vài tuần, có thể xảy ra một số giảm tác dụng thôi miên của các thuốc benzodiazepin tồn tại trong thời gian ngắn hoặc các chất tương tự như benzodiazepin khác.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine khác có thể gây ra sự phụ thuộc về thể chất hoặc tâm lý vào các sản phẩm này. Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị và cũng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần và / hoặc lạm dụng rượu hoặc ma túy Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong khi dùng thuốc benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ được đặc trưng bởi biểu hiện của các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu hoặc đau cơ, cực kỳ lo lắng và căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ trở lại / hồi phục
Khi ngừng sử dụng thuốc thôi miên, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine hoặc với một chất tương tự như benzodiazepine. Hội chứng này có thể đi kèm với các loại phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng và kích động.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng quay trở lại / bật lại, để khi các triệu chứng này xảy ra sau khi ngừng thuốc, sự lo lắng do đó sẽ giảm đến mức tối thiểu.
Có vẻ như, trong trường hợp sử dụng benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine tác dụng ngắn khác, hiện tượng ngừng thuốc có thể xảy ra trong khoảng thời gian giữa hai lần hút, đặc biệt là khi liều cao.
Vì nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai thuốc / hiện tượng trở lại / phục hồi có nhiều khả năng xảy ra sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), nhưng không được quá 4 tuần kể cả giai đoạn giảm dần. Việc kéo dài thời gian này không được xảy ra nếu không có đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng nó sẽ có thời hạn.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau
Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe, sẽ tăng lên nếu:
• zolpidem được thực hiện khi còn dưới 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần (xem phần 4.7);
• dùng liều cao hơn khuyến cáo;
• zolpidem được dùng đồng thời với các thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS), hoặc các thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc với rượu hoặc ma túy bất hợp pháp (xem phần 4.5).
Zolpidem nên được dùng một lần duy nhất, ngay trước khi đi ngủ và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
Chứng hay quên
Benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine khác có thể gây ra "chứng hay quên anterograde. Tác dụng này thường xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc. Để giảm nguy cơ, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ liên tục trong 8 giờ (xem phần 4.8).).
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Khi sử dụng benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine khác, các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, mộng du, hành vi không phù hợp, tăng mất ngủ và các tác dụng phụ khác của loại hành vi đã biết. Điều này có nên xảy ra , nên ngưng sử dụng thuốc. Những phản ứng này xảy ra dễ dàng hơn ở người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
• Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược
Họ nên dùng liều thấp hơn: xem liều khuyến cáo
(Đoạn 4.2).
Do "tác dụng giãn cơ" có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương hông, đặc biệt là đối với bệnh nhân cao tuổi khi họ thức dậy vào ban đêm.
• Bệnh nhân suy thận (xem phần 5.2)
Mặc dù không cần thiết phải sử dụng một liều lượng khác, nhưng hãy thận trọng khi sử dụng.
• Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính
Cần thận trọng khi kê đơn zolpidem vì các thuốc benzodiazepin đã được chứng minh là làm suy giảm trung tâm hô hấp. Cũng cần lưu ý rằng lo lắng và kích động được mô tả là dấu hiệu của suy hô hấp mất bù.
• Bệnh nhân suy gan nặng
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể làm trầm trọng thêm bệnh não.
• Sử dụng cho bệnh nhân rối loạn tâm thần
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính.
• Sử dụng trong bệnh trầm cảm
Mặc dù các tương tác lâm sàng, dược động học và dược lực học quan trọng với các SSRI chưa được chứng minh, nên sử dụng zolpidem một cách thận trọng cho những bệnh nhân có các triệu chứng trầm cảm. Có thể có xu hướng tự sát. Do bệnh nhân có thể cố ý dùng quá liều, hãy cung cấp lượng thuốc thấp nhất có thể cho những bệnh nhân này.
Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không nên được sử dụng làm phương pháp điều trị duy nhất cho chứng trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (chúng có thể dẫn đến tự tử ở loại bệnh nhân này).
Trầm cảm tiềm ẩn có thể xảy ra trong quá trình sử dụng zolpidem Vì mất ngủ có thể là một triệu chứng của bệnh trầm cảm, bệnh nhân nên được đánh giá lại nếu tình trạng mất ngủ kéo dài.
• Sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng zolpidem vì họ có nguy cơ nghiện và lệ thuộc vào tâm thần.
Mộng du và các hành vi liên quan
Ở một số bệnh nhân dùng zolpidem mà không hoàn toàn tỉnh táo, đã có báo cáo về chứng mộng du và các hành vi liên quan khác như "lái xe trong khi ngủ", chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại hoặc quan hệ tình dục mà không có bất kỳ hồi ức nào về "giấc ngủ" Nguy cơ xảy ra các biến cố như vậy có thể tăng lên nếu dùng zolpidem với rượu hoặc các loại thuốc khác làm chậm hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc nếu vượt quá liều khuyến cáo tối đa. Việc ngừng sử dụng zolpidem nên được xem xét mạnh mẽ ở những bệnh nhân báo cáo các hành vi như vậy (xem phần 4.5 và 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể tăng lên nếu dùng thuốc kết hợp với rượu. Điều này ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương
Sự tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Do đó, nên sử dụng đồng thời zolpidem với những loại thuốc này. có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe (xem phần 4.4 và phần 4.7). Ngoài ra, đã có những báo cáo riêng biệt về ảo giác thị giác ở những bệnh nhân dùng zolpidem với thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine.
Dùng đồng thời fluvoxamine có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê cũng có thể làm tăng hưng phấn, có thể dẫn đến tăng cường tâm lý ỷ lại.
Chất ức chế và cảm ứng CYP450 Zolpidem được chuyển hóa bởi một số enzym thuộc họ cytochrom P450. Enzyme chính là CYP3A4 với sự đóng góp một phần của CYP1A2.
Rifampicin gây ra sự chuyển hóa của zolpidem; điều này dẫn đến giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 60% và có thể giảm hiệu quả. Các tác dụng tương tự cũng có thể thấy với các chất cảm ứng mạnh khác của enzym cytochrom P450.
Các chất ức chế men gan (đặc biệt là CYP3A4) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương và tăng hoạt tính của zolpidem. Tuy nhiên, khi dùng zolpidem cùng với itraconazole (chất ức chế CYP3A4), tác dụng dược động học và dược lực học không khác biệt đáng kể. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Dùng đồng thời zolpidem và ketoconazole, là chất ức chế mạnh CYP3A4, kéo dài thời gian bán thải của zolpidem. Tổng tiếp xúc với zolpidem tăng 83% và độ thanh thải qua đường uống giảm xuống. Không cần điều chỉnh liều thường quy, nhưng bệnh nhân nên được thông báo về khả năng tăng tác dụng an thần khi ketoconazole và zolpidem được dùng đồng thời. Có thể cân nhắc giảm liều zolpidem khi bắt đầu điều trị bằng ketoconazole.
Có kinh nghiệm lâm sàng cho thấy sertraline, một chất ức chế CYP3A4, có thể tương tác với zolpidem bằng cách làm tăng buồn ngủ. Ngoài ra, các trường hợp cá biệt về ảo giác thị giác đã được báo cáo.
Không có tương tác dược động học đáng kể nào được ghi nhận khi dùng zolpidem với warfarin, haloperidol, chlorpromazine, digoxin hoặc ranitidine.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có đủ dữ liệu về Zolpidem Sandoz để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai hoặc độc cho phôi thai, nhưng tính an toàn trong thai kỳ vẫn chưa được xác nhận ở người.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị trong trường hợp có thai theo kế hoạch hoặc nghi ngờ có thai.
Nếu vì nhu cầu y tế khẩn cấp, zolpidem được sử dụng trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra, chẳng hạn như hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Các triệu chứng ngừng phát triển do
phát triển của sự phụ thuộc vật chất.
Zolpidem được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu. Do đó, không nên dùng zolpidem trong thời kỳ cho con bú cho đến khi nghiên cứu tác dụng trên trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Zolpidem Sandoz làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Người điều khiển phương tiện và người điều khiển máy móc nên được khuyến cáo rằng, cũng như các loại thuốc thôi miên khác, có thể có nguy cơ buồn ngủ, thời gian phản ứng kéo dài, chóng mặt, buồn ngủ, nhầm lẫn / nhìn đôi, giảm tỉnh táo và suy giảm khả năng lái xe vào buổi sáng sau khi điều trị (xem phần 4.8). Để giảm thiểu rủi ro, bạn nên dành thời gian nghỉ ngơi ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao.
Suy giảm khả năng lái xe và các hành vi như "ngủ gật khi cầm lái" đã xảy ra chỉ với zolpidem, ở liều điều trị.
Hơn nữa, sử dụng đồng thời zolpidem với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy (xem phần 4.4 và 4.5). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không sử dụng rượu hoặc các chất kích thích thần kinh khác trong khi dùng zolpidem.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Dữ liệu tần suất sau đây là cơ sở để đánh giá các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến (≥ 1/10) Phổ biến (≥ 1/100 đến
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Có bằng chứng về mối liên hệ giữa liều lượng đối với các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng zolpidem tartrate, đặc biệt đối với một số biến cố về thần kinh trung ương và đường tiêu hóa.
Những tác dụng phụ này xảy ra phổ biến hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Những tác dụng này dường như liên quan đến sự nhạy cảm của cá nhân và thường thấy nhất trong những giờ sau khi uống thuốc nếu bệnh nhân không đi ngủ hoặc không ngủ ngay lập tức (xem phần 4.2).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phù thần kinh mạch
Rối loạn tâm thần
Chung: ảo giác, kích động, ác mộng
Không phổ biến: trạng thái bối rối, khó chịu
Không biết: bồn chồn, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, rối loạn tâm thần, mộng du (xem phần 4.4), hành vi không phù hợp và các phản ứng phụ khác về hành vi (những phản ứng này xảy ra dễ dàng hơn ở người cao tuổi, xem phần 4.4).
Trầm cảm đã có từ trước có thể biểu hiện trong quá trình sử dụng benzodiazepin hoặc các chất tương tự như benzodiazepin (xem phần 4.4). Sử dụng (ngay cả ở liều điều trị) có thể gây lệ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng cai nghiện hoặc tái phát / phục hồi (xem phần 4.4).
Tâm lý phụ thuộc có thể phát sinh. Lạm dụng đã được báo cáo ở những người nghiện nhiều ma túy.
Mất ham muốn tình dục.
Rối loạn hệ thần kinh
Communvà: buồn ngủ, buồn ngủ vào ngày hôm sau, choáng váng, giảm tỉnh táo, nhức đầu, chóng mặt, chứng hay quên do anterograde có thể liên quan đến hành vi không phù hợp, mất điều hòa, mất ngủ trầm trọng hơn.
Không biết: giảm mức độ ý thức
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn đôi.
Rối loạn tai và mê cung
chung: chóng mặt, mất điều hòa.
Rối loạn tiêu hóa
chung: rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng)
Rối loạn gan mật
Không biết: tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa, nổi mày đay, chứng hyperhidrosis, phù mạch (phù Quincke)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không biết: yếu cơ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Chung: sự mệt mỏi
Không biết: đi lại khó khăn, dung nạp thuốc, té ngã (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và khi chưa dùng zolpidem tartrate theo quy định)
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp chỉ dùng quá liều zolpidem, ý thức bị suy giảm từ lơ mơ đến hôn mê tỉnh táo và một số triệu chứng nghiêm trọng bao gồm cả trường hợp tử vong.
Sau khi dùng quá liều lên đến 400 mg, tức là gấp 40 lần liều khuyến cáo, quá trình hồi phục đã hoàn tất.
Thiết lập điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Nếu thấy phù hợp, tiến hành rửa dạ dày ngay lập tức. Truyền dịch qua đường tĩnh mạch nếu cần. Nếu việc làm rỗng dạ dày không mang lại lợi ích, hãy dùng than hoạt để giảm hấp thu. Cần cân nhắc việc kiểm soát các chức năng hô hấp và tim mạch. Không dùng thuốc an thần, ngay cả khi bị kích động.
Cân nhắc sử dụng flumazenil nếu quan sát thấy các triệu chứng nghiêm trọng. Sử dụng flumazenil có thể góp phần gây ra các triệu chứng thần kinh (co giật). Khi điều trị quá liều với bất kỳ dược phẩm nào, hãy lưu ý rằng bệnh nhân có thể đã uống nhiều chất.
Do khối lượng phân bố cao và khả năng liên kết protein cao của zolpidem, chạy thận nhân tạo và gây bài niệu không phải là biện pháp hữu hiệu. Các nghiên cứu về thẩm phân máu ở bệnh nhân suy thận được điều trị với liều điều trị cho thấy zolpidem không thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc ngủ và thuốc an thần, các chất tương tự Benzodiazepine
Mã ATC: N05CF02
Zolpidem, một imidazopyridine, là một chất gây mê tương tự như benzodiazepine. Các nghiên cứu thực nghiệm cho thấy tác dụng an thần ở liều thấp hơn liều cần thiết để có được tác dụng chống co giật, giãn cơ hoặc giải lo âu. Những tác dụng này liên quan đến một tác động chủ vận cụ thể trên các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể GABA-omega đại phân tử (BZ1 và BZ2), điều chỉnh việc mở các kênh ion clo. Zolpidem hoạt động chủ yếu trên các loại phụ thụ thể omega (BZ1). Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết.
Các thử nghiệm ngẫu nhiên chỉ cho thấy bằng chứng thuyết phục về hiệu quả của zolpidem 10 mg.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 462 tình nguyện viên khỏe mạnh không bị chứng mất ngủ thoáng qua, zolpidem 10 mg làm giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 10 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 10 phút. . 3 phút.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 114 bệnh nhân không cao tuổi bị mất ngủ mãn tính, zolpidem 10 mg giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 30 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 15 phút.
Ở một số bệnh nhân, liều thấp hơn 5 mg có thể có hiệu quả.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Cả sự hấp thu và khởi phát tác dụng thôi miên của zolpidem đều nhanh chóng. Sinh khả dụng sau khi uống là 70%. Trong phạm vi liều điều trị, động học là tuyến tính. Nồng độ trong huyết tương điều trị là từ 80 đến 200 ng / ml. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là đạt được từ 30 phút đến 3 giờ sau khi quản lý.
Sự thay đổi giữa các cá nhân là cao, (CV% của AUC là 60-70% và đối với
Cmax từ 40 - 50%).
Phân bổ
Thể tích phân bố ở người lớn là 0,54 L / kg và ở người cao tuổi giảm xuống còn 0,34 L / kg.
Liên kết với protein huyết tương là 92%. Lần đầu tiên chuyển hóa qua gan là khoảng 35%. Sự gắn kết với protein không bị ảnh hưởng bởi việc dùng lặp lại, cho thấy thiếu tác dụng cạnh tranh giữa zolpidem và các chất chuyển hóa của nó đối với các vị trí liên kết.
Loại bỏ
Thời gian bán thải ngắn, trung bình 2,4 giờ và thời gian tác dụng lên đến 6 giờ.
Tất cả các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý và được thải trừ qua nước tiểu (56%) và phân (37%).
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy zolpidem không thẩm tách được. Độ thanh thải khoảng 300 ml / phút.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Đã quan sát thấy sự giảm thanh thải vừa phải ở bệnh nhân suy thận (không phụ thuộc vào lọc máu). Các thông số dược động học khác không thay đổi.
Ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy gan, sinh khả dụng của zolpidem tăng lên.
Độ thanh thải giảm xuống khoảng 100 ml / phút ở người cao tuổi.
Nồng độ tối đa trong huyết tương tăng khoảng 80% mà không tăng đáng kể thời gian bán thải (khoảng 3 giờ) ở bệnh nhân từ 81 đến 95 tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các tác dụng tiền lâm sàng chỉ được quan sát ở liều cao hơn mức phơi nhiễm tối đa của con người và do đó ít có tầm quan trọng đối với việc sử dụng lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng:
Chất Magiê Stearate
Xenluloza vi tinh thể
Lactose monohydrate
Silicon dioxide dạng keo
Tinh bột natri cacboxymetyl (Loại A)
Axit succinic
lớp áo:
Lactose monohydrate
Macrogol 4000
Hypromellose
Titanium dioxide (màu E 171)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén bao phim được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm đặt trong hộp các tông.
Các gói chứa 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 và 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim 10 mg 10 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001018
Viên nén bao phim 10 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001020
Viên nén bao phim 10 mg 28 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001032
Viên nén bao phim 10 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001044
Viên nén bao phim 10 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001057
Viên nén bao phim 10 mg 98 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001069
Viên nén bao phim 10 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / AL AIC số 038001071
Viên nén bao phim 10 mg Viên nén 30X1 trong vỉ PVC / AL AIC Số 038001083
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
16 tháng 1, 2008
