Thành phần hoạt tính: Mesoglycan
PRISMA viên nang cứng 24 mg
PRISMA 50 mg Viên nang cứng
Chèn gói Prisma có sẵn cho các gói: - Viên nang cứng PRISMA 24 mg, Viên nang cứng PRISMA 50 mg
- PRISMA 30 mg / ml Dung dịch tiêm để tiêm bắp
Chỉ định Tại sao Prisma được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chống huyết khối.
Chỉ dẫn điều trị
Loét tĩnh mạch mãn tính
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prisma
Quá mẫn với mesoglycan hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
Quá mẫn với heparin và heparinoids
Các bệnh về tạng và xuất huyết
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Prisma
Trong trường hợp phát ban trên da hoặc các biểu hiện quá mẫn khác, phải ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Trong tất cả các trường hợp đang điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu, nên kiểm tra định kỳ các thông số tích lũy máu.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prisma
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Dùng đồng thời với thuốc chống đông máu có thể làm tăng tác dụng, do có thể xảy ra tương tác dược lực học.
Do chưa có các nghiên cứu về tương tác, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có tác dụng đông máu, kiểm tra định kỳ các thông số đông máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng mesoglycan trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định. Các nghiên cứu trên động vật ở liều điều trị ở trên không chỉ ra tác dụng có hại đối với sự phát triển của phôi và thai nhi, hoặc trên quá trình mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản và phát triển ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán đáp ứng ở người, việc sử dụng PRISMA trong thai kỳ không được khuyến cáo vì các lý do phòng ngừa.
Giờ cho ăn
Việc truyền mesoglycan vào sữa mẹ chưa được thiết lập, vì vậy việc sử dụng PRISMA trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người chưa được nghiên cứu. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. . Thông tin quan trọng về một số thành phần Viên nang PRISMA có chứa lactose và do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Prisma: Liều lượng
Người lớn
Viên nang 24 mg: 1 viên x 2 lần một ngày (trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ).
Viên nang 50 mg: 1-2 viên / ngày (theo đơn thuốc).
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Prisma ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prisma
Không có trường hợp quá liều PRISMA nào được báo cáo. Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ, chẳng hạn như loại bỏ chất không được hấp thụ khỏi đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng bệnh nhân và tiến hành chăm sóc hỗ trợ nếu cần thiết.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều PRISMA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng PRISMA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prisma là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, PRISMA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn của liệu pháp PRISMA chủ yếu bao gồm các rối loạn không nghiêm trọng của đường tiêu hóa trên chủ yếu liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm dạng uống và các phản ứng trên da cũng không nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở bệnh nhân suy tĩnh mạch mãn tính (bao gồm cả loét tĩnh mạch), tần suất ngừng điều trị do phản ứng có hại là 1,2%.
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tĩnh mạch mãn tính (bao gồm cả loét tĩnh mạch) và hệ thống báo cáo tự phát sau tiếp thị: Tần suất của các phản ứng có hại được xác định: [Rất phổ biến (≥ 1/10); Phổ biến (≥ 1/100, <1/10); Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); Hiếm ((≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000); Rất hiếm (≥ 1 / 10.000); Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn]
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: phù nề mí mắt, phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: nhức đầu
Hiếm: chóng mặt
Không biết: chứng loạn cảm
Các nhà nghiên cứu bệnh lý tim mạch
Không phổ biến: đánh trống ngực
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp, tiền ngất
Hiếm: màu tím
Không biết: chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, đau bụng trên, khó tiêu
Ít gặp: buồn nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: ngứa, mày đay, phát ban, ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Chưa biết: đau chân tay
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm gặp: metrorrhagia
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: bất ổn
Không biết: phù nề
Chưa biết: đau tại chỗ tiêm, tụ máu tại chỗ tiêm (phản ứng có hại chỉ liên quan đến việc tiêm bắp sản phẩm thuốc).
"Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "địa chỉ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Other_information "> Thông tin khác
Thành phần
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Mesoglycan (muối natri) 24 mg Mesoglycan (muối natri) 50 mg
Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, magnesi stearat, gelatin, titanium dioxide, erythrosine.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nang cứng 24 mg.
Hộp 50 viên nang cứng dạng vỉ.
Viên nang cứng 50 mg.
Hộp 30 viên nang cứng dạng vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
PRISM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Prisma 24 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang cứng chứa:
mesoglycan (muối natri) 24 mg
Prisma 50 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang cứng chứa: mesoglycan (muối natri) 50 mg
Prisma 30 mg / ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Mỗi lọ 1 ml chứa: mesoglycan (muối natri) 30 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết:
viên nang cứng: lactose
ống: chlorocresol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
Dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Loét tĩnh mạch mãn tính.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Prisma 24 mg viên nang cứng: 1 viên x 2 lần / ngày (trừ khi có chỉ định khác).
Viên nang cứng Prisma 50 mg: 1 viên một lần hoặc hai lần một ngày, theo đơn thuốc, liên quan đến mức độ nghiêm trọng của bệnh đang tiến triển.
Prisma 30 mg / ml dung dịch tiêm (để tiêm bắp): 1-2 ống mỗi ngày để tiêm bắp (trừ khi có quy định khác).
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Prisma ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị
Viên nang cứng: dùng đường uống.
Dung dịch tiêm: tiêm bắp.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn với heparin và heparinoids.
Các bệnh về tạng và xuất huyết.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong trường hợp phát ban trên da hoặc các biểu hiện quá mẫn khác, phải ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Trong tất cả các trường hợp đang điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu, nên kiểm tra định kỳ các thông số tích lũy máu.
Tá dược vừa đủ:
Viên nang Prisma có chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ống Prisma có chứa chlorocresol: nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Dùng đồng thời với thuốc chống đông máu có thể làm tăng tác dụng, do có thể xảy ra tương tác dược lực học.
Do chưa có các nghiên cứu về tương tác, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có tác dụng đông máu, kiểm tra định kỳ các thông số đông máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng mesoglycan trong thời kỳ mang thai ở người chưa được thiết lập.Các nghiên cứu trên động vật ở mức liều cao hơn liều điều trị không chỉ ra tác dụng có hại đối với sự phát triển của phôi và thai nhi, cũng như trên quá trình mang thai.
Vì các nghiên cứu về sinh sản và phát triển ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người, nên việc sử dụng Prisma trong thời kỳ mang thai không được khuyến cáo vì các lý do phòng ngừa.
Giờ cho ăn
Việc truyền mesoglycan vào sữa mẹ chưa được thiết lập, vì vậy việc sử dụng Prisma trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người chưa được nghiên cứu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn của liệu pháp Prisma chủ yếu bao gồm các rối loạn không nghiêm trọng của đường tiêu hóa trên, chủ yếu liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm dạng uống và các phản ứng trên da cũng không nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở bệnh nhân suy tĩnh mạch mãn tính (bao gồm cả loét tĩnh mạch), tần suất ngừng điều trị do phản ứng có hại là 1,2%.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tĩnh mạch mãn tính (bao gồm cả loét tĩnh mạch) và hệ thống báo cáo tự phát sau tiếp thị:
Tần suất của các phản ứng bất lợi được xác định:
[Rất phổ biến (≥ 1/10); Phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: phù nề mí mắt, phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: nhức đầu
Hiếm: chóng mặt
Không biết: chứng loạn cảm
Bệnh lý tim
Không phổ biến: đánh trống ngực
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp, tiền ngất
Hiếm: màu tím
Không biết: chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, đau bụng trên, khó tiêu
Ít gặp: buồn nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: ngứa, mày đay, phát ban, ban đỏ
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Chưa biết: đau chân tay
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm gặp: metrorrhagia
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: bất ổn
Không biết: phù nề
Chưa biết: đau tại chỗ tiêm, tụ máu tại chỗ tiêm (phản ứng có hại chỉ liên quan đến việc tiêm bắp sản phẩm thuốc).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp nào được báo cáo về quá liều Prisma.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, nên thực hiện các biện pháp hỗ trợ, chẳng hạn như loại bỏ các chất không được hấp thụ khỏi đường tiêu hóa, theo dõi bệnh nhân về mặt lâm sàng và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc chống huyết khối.
Mã ATC: B01AB.
Hoạt chất Prisma, mesoglycan, được chiết xuất và tinh chế từ niêm mạc ruột lợn, là một tập hợp glucosaminoglycans (GAGs) đại diện như sau: heparan sulfat 47,5%, dermatan sulfat 35,5%, chondroitin sulfat 8,5%, heparin chậm 8,5%.
Cơ chế hoạt động
Hoạt tính dược lý của Prisma chủ yếu là do sự hiện diện của heparan sulphat và dermatan sulfat, là những thành phần sinh lý của thành mạch và được thể hiện ở mức độ nội mô và dưới nội mô, với tác dụng chống phong hóa (ức chế kết dính tiểu cầu, kích thích lipoproteinlipase enzyme, ức chế sự tăng sinh của tế bào sợi cơ trơn của môi trường), chống huyết khối (hoạt hóa đồng yếu tố antithrombin III và heparin II) và profibrinolytic (kích thích chất hoạt hóa plasminogen mô).
Về mặt tĩnh mạch của hệ tuần hoàn, Prisma, ngoài việc can thiệp vào ý nghĩa chống huyết khối, còn có thể khôi phục các đặc tính sinh lý của hàng rào chọn lọc do nội mạc mao mạch tác động, do đó thực hiện hoạt động chống phù nề hiệu quả.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Các nghiên cứu dược động học trên mesoglycan được đánh dấu dẫn điện tritium ở chuột và khỉ cho thấy, sau khi uống, đỉnh hấp thu tối đa ở chuột cống là 30 phút và ở khỉ 2 giờ.
Tình trạng ổn định được duy trì đến giờ thứ 7 sau khi dùng thuốc ở cả hai loài động vật. Điều này, có lẽ là do thuốc giải phóng chậm, ban đầu bị bắt giữ bởi thành đường tiêu hóa.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, một hành vi khác được quan sát thấy và trong mọi trường hợp phù hợp với những gì được báo cáo trong tài liệu về các sản phẩm tương tự: nồng độ tối đa trong máu đạt được gần như ngay lập tức với sự giảm nhanh sau đó trong vòng 1 giờ, theo xu hướng hai pha.
Phân bổ
Các nghiên cứu về chủ nghĩa dinh dưỡng ở mô đã cho thấy nồng độ thuốc đáng quan tâm, đặc biệt là ở nhu mô thận và gan, tim và thành động mạch chủ.
Loại bỏ
Bài tiết qua nước tiểu trong vòng 48 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch nằm trong khoảng 35-60% liều dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản và phát triển.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nang cứng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, natri croscarmellose, magnesi stearat, gelatin, titanium dioxide, erythrosine.
Lọ: natri clorid, clorocresol, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nang cứng: 5 năm.
Dung dịch tiêm để tiêm bắp: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Prisma 24 mg viên nang cứng
Hộp 50 viên trong vỉ.
Prisma 50 mg viên nang cứng
Hộp 30 viên trong vỉ.
Prisma 30 mg / ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Hộp 10 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Prisma 30 mg / ml dung dịch tiêm
để sử dụng tiêm bắp: A.I.C. n. 023653025
Viên nang cứng Prisma 24 mg: A.I.C. n. 023653052
Viên nang cứng Prisma 50 mg: A.I.C. n. 023653076
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 6 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2015.
