Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Gestodene
GESTODIOL 20 microgam / 75 microgam viên nén bao
GESTOSIOL Viên bao 30 microgam / 75 microgam
Chỉ định Tại sao Gestodiol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- GESTODIOL là một loại thuốc tránh thai được sử dụng để ngăn ngừa thụ thai.
- Mỗi viên có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau, được gọi là ethinyl estradiol và pregodene.
- Thuốc ngừa thai như GESTODIOL có chứa hai hormone được gọi là thuốc "kết hợp".
Những điều bạn cần biết trước khi dùng GESTODIOL
Trước khi bắt đầu sử dụng GESTODIOL, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông (huyết khối) trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông").
Trước khi bạn có thể bắt đầu dùng GESTODIOL, bác sĩ sẽ hỏi bạn các câu hỏi về tiền sử bệnh và tiền sử gia đình của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các kiểm tra khác.
Tờ rơi này mô tả các tình huống mà bạn phải ngừng dùng GESTODIOL hoặc khi độ tin cậy của GESTODIOL có thể bị ảnh hưởng. và các phương pháp nhiệt độ cơ bản. Các phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì GESTODIOL điều chỉnh những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt liên quan đến nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
GESTODIOL giống như các biện pháp tránh thai nội tiết khác, không bảo vệ chống lại nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gestodiol
Không sử dụng Gestodiol nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông (huyết khối và thuyên tắc mạch) ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) "viêm tuyến tụy (viêm tụy)
- nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn chưa được bình thường hóa
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư gan
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc ung thư cơ quan sinh dục
- nếu xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng với ethinyl estradiol hoặc Pregodene hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Điều này có thể được nhận biết bằng ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gestodiol
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng GESTODIOL, bạn nên cho bác sĩ biết.
Trong một số trường hợp, bạn cần thận trọng khi dùng GESTODIOL hoặc bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào khác, vì bạn có thể cần được bác sĩ kiểm tra thường xuyên.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng GESTODIOL;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu một người thân bị (hoặc đã bị) mắc bệnh ung thư vú hoặc đã được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú;
- nếu bạn bị một bệnh ảnh hưởng đến gan hoặc túi mật;
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị động kinh (xem thêm "Các loại thuốc khác và GESTODIOL");
- nếu bạn mắc một căn bệnh xuất hiện lần đầu khi mang thai hoặc trong quá trình sử dụng hormone sinh dục trước đó, chẳng hạn như mất thính giác, rối loạn chuyển hóa porphyrin (bệnh máu), herpes thai kỳ (phát ban da phồng rộp xảy ra khi mang thai), múa giật Sydenham (rối loạn thần kinh đặc trưng bởi đột Vận động cơ thể);
- nếu bạn bị (hoặc đã bị) mắc chứng bệnh chloasma (đốm nâu loang lổ, đặc biệt là ở mặt, cái gọi là "đốm thai kỳ"). Nếu điều này làm bạn lo lắng, hãy tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím;
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền (phản ứng dị ứng nghiêm trọng), các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Nếu bạn gặp phải các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kết hợp với khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Gestodiol và huyết khối QUẦN ÁO MÁU
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như GESTODIOL làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến GESTODIOL nói chung là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng ở một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng;
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, hơi đỏ hoặc hơi xanh;
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề;
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên. Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Khi bạn ngừng dùng GESTODIOL, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với GESTODIOL là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa thai nghén, chẳng hạn như GESTODIOL, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với GESTODIOL là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài do chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng GESTODIOL một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khoảng thời gian bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng GESTODIOL, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng GESTODIOL.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng GESTODIOL, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng GESTODIOL là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp như GESTODIOL, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng GESTODIOL, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Gestodiol và ung thư
Ung thư vú đã được thấy thường xuyên hơn một chút ở những phụ nữ dùng viên thuốc kết hợp nhưng không biết có phải do điều trị gây ra hay không. Ví dụ, có thể có sự gia tăng sự xuất hiện của ung thư vú ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp vì họ được bác sĩ kiểm tra thường xuyên hơn. Sự phát triển của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và đến gặp bác sĩ nếu cảm thấy không khỏe.
Trong số những người sử dụng thuốc viên, các khối u gan lành tính và thậm chí ít trường hợp hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm hoi. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn cảm thấy đau dữ dội bất thường ở bụng.
Chảy máu trong kỳ kinh nguyệt
Trong những tháng đầu tiên dùng GESTODIOL, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (ngoài tuần tạm ngưng). Nếu tình trạng chảy máu này tiếp tục trong vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu sau vài tháng, bác sĩ cần điều tra nguyên nhân.
Phải làm gì nếu không xảy ra hiện tượng chảy máu trong tuần nghỉ
Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.
Nếu sự ra máu dự kiến không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn không có thai.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gestodiol
Luôn nói với bác sĩ kê toa GESTODIOL về những loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược bạn đang dùng. Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng GESTODIOL. Họ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa ngừa thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và nếu có, trong thời gian bao lâu.
- Một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả tránh thai của GESTODIOL hoặc gây chảy máu không mong muốn.Chúng bao gồm các loại thuốc điều trị chứng động kinh (ví dụ như hydantoin, topiramate, felbamate, lamotrigine, primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbamazepine) và bệnh lao (ví dụ như rifampicin), thuốc điều hòa miễn dịch (cyclosporin), để điều trị nhiễm HIV) hoặc ritonavir các bệnh truyền nhiễm khác (griseofulvin, ampicillin, tetracyclines) và chế phẩm thảo dược St. John's wort (St. John's wort).
- Nếu bạn muốn sử dụng các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (St. John's wort) cùng lúc với việc điều trị bằng GESTODIOL, trước hết bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
- GESTODIOL có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các loại thuốc khác, ví dụ như thuốc có chứa chất điều hòa miễn dịch cyclosporin) hoặc thuốc chống động kinh lamotrigine (có thể làm tăng tần suất co giật).
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc. Điều này là do thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên dùng GESTODIOL. Nếu bạn có thai khi đang dùng GESTODIOL, bạn phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ.
Giờ cho ăn
Nói chung, không nên dùng GESTODIOL khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin chỉ ra rằng việc sử dụng GESTODIOL có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Gestodiol chứa lactose và sucrose Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Gestodiol: Định vị
Uống một viên GESTODIOL mỗi ngày, cùng với một lượng nhỏ nước nếu cần. Thuốc viên có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn nhưng nên uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Vỉ chứa 21 viên. Bên cạnh mỗi viên có in ngày trong tuần. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu gói vào thứ Tư, hãy lấy máy tính bảng bên cạnh được đánh dấu "WED". Làm theo hướng mũi tên trên vỉ cho đến khi bạn uống hết 21 viên.
Vì vậy, không uống bất kỳ viên nào trong 7 ngày. Trong 7 ngày không sử dụng máy tính bảng này (còn được gọi là tuần nghỉ hoặc tuần nghỉ), bạn sẽ bị mất máu một chút. Cái gọi là "chảy máu rút tiền" thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của gap week.
Vào ngày thứ tám sau viên GESTODIOL cuối cùng (tức là sau khoảng thời gian 7 ngày), bạn bắt đầu gói thuốc mới, ngay cả khi máu vẫn chưa ngừng chảy. Điều này ngụ ý rằng bạn phải bắt đầu gói thuốc tiếp theo vào cùng ngày trong tuần. rằng máu rút phải diễn ra trong thời gian này.
Nếu bạn dùng GESTODIOL theo cách này, biện pháp bảo vệ tránh thai sẽ hoạt động ngay cả trong 7 ngày khi bạn không uống bất kỳ viên thuốc nào.
Khi nào thì có thể bắt đầu dùng vỉ đầu tiên?
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước.
Bắt đầu dùng GESTODIOL vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (là ngày đầu tiên của kỳ kinh).
Nếu bạn dùng GESTODIOL vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt, biện pháp bảo vệ tránh thai sẽ hoạt động ngay lập tức. Bạn cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ năm thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, bạn sẽ cần phải thực hiện thêm các biện pháp bảo vệ (ví dụ: sử dụng bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác hoặc một vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp
Bạn có thể bắt đầu dùng GESTODIOL một ngày sau khi kết thúc thời gian ngừng thuốc trước đó (hoặc sau viên cuối cùng không còn hoạt tính của viên trước).
- Thay đổi từ chế phẩm chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ chỉ chứa progestogen, thuốc tiêm, que cấy hoặc vòng tránh thai giải phóng progestogen).
Chuyển đổi có thể xảy ra bất cứ khi nào từ thuốc tiêm, vào ngày tiêm tiếp theo, từ thuốc nhỏ chỉ chứa progestogen và từ que cấy hoặc vòng tránh thai vào cùng ngày lấy thuốc. Tuy nhiên, trong tất cả những trường hợp này, bạn sẽ cần phải thực hiện các biện pháp bảo vệ bổ sung (ví dụ: sử dụng bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên dùng máy tính bảng.
- Sau khi phá thai
Làm theo hướng dẫn của bác sĩ.
- Sau khi sinh con
Sau khi sinh, bạn có thể bắt đầu dùng GESTODIOL trong khoảng thời gian từ ngày 21 đến ngày thứ 28 sau đó. Nếu bắt đầu dùng thuốc sau ngày thứ 28, bạn sẽ cần phải sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ như bao cao su) trong thời gian 7 ngày đầu điều trị bằng GESTODIOL.
Nếu sau khi sinh con, bạn có quan hệ tình dục trước khi bắt đầu dùng GESTODIOL, trước tiên bạn phải chắc chắn rằng mình không mang thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo.
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
- Nếu bạn đang cho con bú và muốn (lại) bắt đầu dùng GESTODIOL sau khi sinh con.
Không nên dùng GESTODIOL trong thời kỳ cho con bú Đọc phần "Cho con bú".
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Gestodiol
Nếu bạn dùng nhiều Gestodiol hơn mức cần thiết
Không có báo cáo về hậu quả có hại nghiêm trọng của việc dùng quá nhiều viên nén GESTODIOL.
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, các triệu chứng như buồn nôn hoặc nôn có thể xảy ra. Chảy máu âm đạo có thể gặp ở các cô gái trẻ.
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên GESTODIOL hoặc nếu bạn thấy trẻ nuốt phải một số viên, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu bạn quên dùng Gestodiol
- Nếu bạn chậm uống thuốc dưới 12 giờ thì hiệu quả tránh thai không bị giảm, hãy uống ngay khi nhớ ra và uống những viên sau vào giờ bình thường.
- Nếu trì hoãn uống viên thuốc đã quên quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị suy giảm. Càng bỏ lỡ nhiều viên, khả năng bảo vệ tránh thai bị suy giảm càng cao.
Nguy cơ bảo vệ tránh thai không đầy đủ sẽ lớn hơn nếu bạn quên viên thuốc ở đầu và cuối vỉ. Do đó, bạn nên tuân theo các quy tắc được nêu dưới đây (xem thêm sơ đồ bên dưới):
- Nhiều hơn một viên bị quên trong vỉ này
Liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường và sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên hoặc nếu bạn quên bắt đầu một gói mới sau thời gian ngừng thuốc, bạn nên biết rằng có nguy cơ mang thai. Trong những trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm và do đó bạn không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.
Một viên bị quên trong tuần thứ 3
Bạn có thể chọn giữa hai khả năng:
1. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Thay vì ngừng uống thuốc trong khoảng thời gian ngừng thuốc theo lịch trình, hãy chuyển sang gói tiếp theo ngay lập tức. Nhiều khả năng kỳ kinh của bạn (ra máu khi rút thuốc) sẽ xảy ra vào cuối gói thứ hai nhưng bạn vẫn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc chảy máu đột ngột trong khi dùng thuốc viên trong gói thứ hai. gói thứ hai.
2. Bạn cũng có thể quyết định ngừng dùng các viên thuốc trong gói và bắt đầu thời gian rút tiền trực tiếp (đừng quên ghi lại ngày bạn quên uống máy tính bảng). Nếu bạn muốn bắt đầu một gói mới vào ngày bắt đầu dự kiến đảm bảo rằng khoảng thời gian tạm ngưng kéo dài dưới 7 ngày.
Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, biện pháp bảo vệ tránh thai sẽ không bị tổn hại.
- Nếu bạn quên uống nhiều hơn một viên thuốc trong gói thuốc và không có hiện tượng ra máu trong lần ngừng thuốc đầu tiên, bạn có thể đang mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi chuyển sang gói tiếp theo.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu nôn mửa và / hoặc tiêu chảy nghiêm trọng xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, có nguy cơ các hoạt chất trong thuốc sẽ không được cơ thể hấp thụ hoàn toàn. Tình trạng tương tự như quên uống thuốc. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, hãy uống thêm một viên thuốc từ dải dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm bạn thường uống thuốc. Nếu không được hoặc đã trôi qua 12 giờ, hãy làm theo hướng dẫn. hướng dẫn đưa ra trong đoạn "Nếu bạn quên dùng GESTODIOL".
Chậm kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích, bạn vẫn có thể trì hoãn kinh nguyệt (ra máu khi rút). Điều này đạt được bằng cách chuyển trực tiếp sang một gói GESTODIOL mới thay vì ngừng uống thuốc trong 7 ngày thông thường, sau gói đầu tiên. Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt (giọt hoặc đốm máu) hoặc chảy máu do cai thuốc có thể xảy ra trong khi uống viên thứ hai gói Khi kết thúc khoảng thời gian rút tiền thông thường 7 ngày, hãy tiếp tục với gói tiếp theo.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định chậm kinh.
Thay đổi trong ngày bắt đầu có kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, máu kinh của bạn sẽ bắt đầu trong tuần khi bạn không uống bất kỳ viên nào. Nếu bạn cần thay đổi ngày này, bạn có thể làm điều đó bằng cách rút ngắn khoảng thời gian rút tiền (nhưng không bao giờ kéo dài nó!) Ví dụ: nếu khoảng thời gian rút tiền của bạn bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ Ba (3 ngày trước đó), bạn phải bắt đầu một gói mới sớm hơn bình thường 3 ngày Nếu bạn rút ngắn đáng kể thời gian rút tiền của mình (ví dụ: 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị chảy máu, nhưng bạn có thể bị chảy máu đột ngột (giọt hoặc vết máu) hoặc chảy máu khi rút.
Nếu bạn không chắc chắn về cách tiến hành, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Nếu bạn muốn dừng Gestodiol
Bạn có thể ngừng dùng GESTODIOL khi bạn muốn. Nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai đáng tin cậy khác.
Nếu bạn không chắc chắn về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gestodiol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, GESTODIOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do GESTODIOL, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng GESTODIOL ".
- Phản ứng phụ phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Nhức đầu, lo lắng, kém chịu đựng với kính áp tròng, rối loạn thị lực, buồn nôn, mụn trứng cá, đau nửa đầu, tăng cân, giữ nước, chảy máu và kinh nguyệt đôi khi có thể xảy ra trong vài tháng đầu, sau đó biến mất ngay khi cơ thể thích nghi với GESTODIOL . Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu các triệu chứng này tiếp tục, xấu đi hoặc tái phát. Không có kinh hoặc giảm kinh, loét vú, mất hứng thú với tình dục, trạng thái trầm cảm, cáu kỉnh.
- Phản ứng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
Thừa lipid trong máu, nôn mửa, tăng huyết áp.
- Phản ứng phụ hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
Các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (DVT), phổi (PE), đau tim, đột quỵ. đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA); cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Rối loạn gan, rối loạn da và mô dưới da (lupus ban đỏ,), rối loạn tai giữa, sỏi mật, rối loạn sắc tố. Điều này có thể xảy ra ngay cả khi bạn đã dùng GESTODIOL trong nhiều tháng. Tác dụng có thể giảm bằng cách tránh tiếp xúc với bản thân quá nhiều trong ánh sáng mặt trời. Tiết dịch âm đạo bị thay đổi.
- Phản ứng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
Rối loạn vận động, bệnh tuyến tụy.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Gestodiol sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và trên hộp sau khi hết EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Gestodiol chứa gì
- Nguyên tắc hoạt động:
GESTODIOL 20 microgam / 75 microgam viên nén bao:
Mỗi viên nén chứa 20 microgam ethinylestradiol và 75 microgam Pregodene
GESTODIOL 30 microgam / viên nén bao 75 microgam:
Mỗi viên nén chứa 30 microgam ethinylestradiol và 75 microgam Pregodene
- Các tá dược là:
Máy tính bảng lõi:
Magie stearat, povidone K-25, tinh bột ngô, monohydrat lactose
Lớp phủ máy tính bảng:
Povidone K-90, macrogol 6000, talc, canxi cacbonat, sucrose, sáp than non
Mô tả Gestodiol trông như thế nào và nội dung của gói
GESTODIOL có sẵn ở dạng viên nén bao đường màu trắng, tròn, hai mặt lồi, không có dấu ấn ở cả hai mặt.
Thuốc được cung cấp trong một gói vỉ chứa 21 viên. Các gói vỉ được cung cấp trong hộp các tông. Mỗi thùng chứa 1, 3 hoặc 6 vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GESTODIOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg viên nén bao: mỗi viên chứa
20 mcg Ethinylestradiol và 75 mcg Gestodene
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg viên bao: mỗi viên chứa
30 mcg Ethinylestradiol và 75 mcg Gestodene
Tá dược vừa đủ:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg viên nén bao gồm 38 mg lactose monohydrate và 20 mg sucrose
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg viên nén bao gồm 38 mg lactose monohydrate và 20 mg sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên bao: Viên bao đường màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, không có ấn tượng ở cả hai mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cách dùng GESTODIOL.
Các viên thuốc nên được uống theo thứ tự ghi trên bao bì vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Một viên mỗi ngày trong 21 ngày. Mỗi gói tiếp theo nên được bắt đầu sau khoảng thời gian không có viên 7 ngày: trong khoảng thời gian này a "rút tiền chảy máu sẽ xảy ra." Hiện tượng chảy máu này thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba sau khi uống viên cuối cùng và có thể tiếp tục ngay cả sau khi bắt đầu dùng gói tiếp theo.
Cách bắt đầu dùng GESTODIOL.
Trường hợp chưa điều trị nội tiết tránh thai trong tháng trước đó.
Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Có thể bắt đầu uống thuốc từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm nhưng trong những trường hợp này, nên sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
Trường hợp chuyển từ “viên uống tránh thai kết hợp khác.
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng GESTODIOL một ngày sau viên thuốc có tác dụng cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó - nhưng không muộn hơn ngày sau khi hoàn thành giai đoạn không dùng thuốc thông thường hoặc dùng giả dược theo quy định của thuốc tránh thai trước đó.
Khi chuyển từ biện pháp tránh thai chỉ có progestogen (viên chỉ chứa progesterone (viên nhỏ, tiêm, cấy) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS).
Người phụ nữ có thể chuyển từ thuốc viên chỉ chứa progesterone (POP) bất kỳ lúc nào trong kỳ kinh nguyệt. Viên đầu tiên nên được uống vào ngày sau khi uống bất kỳ viên nào trong gói POP. Trong trường hợp cấy ghép hoặc IUS, việc nạp GESTODIOL phải bắt đầu vào cùng ngày mà cấy ghép được lấy ra. Trong trường hợp tiêm, nên bắt đầu dùng GESTODIOL vào ngày tiêm tiếp theo. Trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ cũng nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng màng chắn trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Sau khi phá thai 3 tháng đầu.
Người phụ nữ có thể bắt đầu uống thuốc ngay lập tức. Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này thì không cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa.
Để sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6 Khuyến cáo rằng người phụ nữ nên bắt đầu dùng thuốc viên vào ngày thứ 21 - 28 sau khi sinh, nếu không cho con bú hoặc sau khi phá thai ở tam cá nguyệt thứ hai bắt đầu muộn hơn, người phụ nữ cũng nên được khuyên dùng sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc. Nếu giao hợp đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, phải loại trừ khả năng mang thai trước khi thực sự bắt đầu dùng thuốc. Hoặc người phụ nữ phải đợi xuất hiện kinh nguyệt đầu tiên.
Không uống được máy tính bảng .
Không uống một viên trong vòng 12 giờ so với thời gian thông thường không ảnh hưởng đến việc bảo vệ tránh thai. Người phụ nữ nên uống viên ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống những viên còn lại như bình thường. Không uống viên trong hơn 12 giờ so với thời gian thông thường có thể làm giảm khả năng bảo vệ tránh thai. Hai quy tắc sau đây có thể hữu ích trong việc quản lý việc không dùng máy tính bảng.
1. viên uống không bao giờ được ngừng lâu hơn 7 ngày.
2. Phải mất 7 ngày uống liên tục máy tính bảng để đạt được sự ức chế đủ trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục.
Vì vậy, những lời khuyên sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày:
Tuần 1. Người phụ nữ nên uống viên thuốc đã quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là cô ấy phải uống 2 viên cùng một lúc, sau đó nên tiếp tục uống viên thuốc như bình thường, đồng thời phải sử dụng một phương pháp rào cản, ví dụ như bao cao su, trong 7 ngày tiếp theo. Nếu trong 7 ngày trước đó mà người phụ nữ có quan hệ tình dục thì phải xem xét khả năng có thai. có thai.
Tuần 2. Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là cô ấy phải uống 2 viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống viên thuốc vào thời điểm bình thường. 7 ngày trước khi quên không cần thực hiện biện pháp tránh thai bổ sung nào, nếu không, hoặc nếu lỡ thêm viên, người phụ nữ vẫn nên sử dụng biện pháp tránh thai, ví dụ như bao cao su, trong 7 ngày tiếp theo.
Tuần 3. Khi thời gian ngừng thuốc đến gần, nguy cơ giảm khả năng bảo vệ tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, có thể ngăn chặn việc giảm khả năng bảo vệ tránh thai bằng cách điều chỉnh lượng thuốc viên uống. Do đó, không cần phải thực hiện thêm bất kỳ biện pháp phòng ngừa tránh thai nào bằng cách tuân thủ một trong hai lựa chọn sau, trừ khi đã uống đúng viên thuốc trong 7 ngày trước khi quên. Nếu không, bạn nên khuyên người phụ nữ làm theo lựa chọn đầu tiên trong hai lựa chọn và sử dụng phương pháp rào cản đồng thời, ví dụ. bao cao su, trong 7 ngày tiếp theo.
1. Người phụ nữ phải uống viên cuối cùng đã quên càng sớm càng tốt, ngay cả khi điều này có nghĩa là cô ấy phải uống 2 viên cùng một lúc, sau đó phải tiếp tục uống viên như bình thường. ngay sau khi uống viên cuối cùng của bao bì đang sử dụng; trong trường hợp này sẽ không có thời gian tạm ngưng giữa các gói. Kinh nguyệt khó có thể xảy ra cho đến khi hết gói thuốc thứ hai, tuy nhiên, bạn có thể thấy xuất huyết đột ngột hoặc chảy máu đột ngột trong khi uống thuốc.
2. Người phụ nữ có thể được khuyên ngừng uống các viên thuốc từ gói hiện tại. Trong trường hợp này, cô ấy sẽ có thời gian ngừng sử dụng thuốc lên đến 7 ngày, kể cả những ngày bị bỏ lỡ viên thuốc, sau đó người phụ nữ sẽ bắt đầu một gói mới nếu , sau khi người phụ nữ quên uống thuốc, không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian không dùng thuốc thông thường đầu tiên, thì nên xem xét khả năng người phụ nữ đang mang thai.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa / tiêu chảy.
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống một viên thuốc, viên thuốc có thể không được hấp thu hoàn toàn. Trong trường hợp này, hãy làm theo hướng dẫn ở trên về máy tính bảng bị quên. Trừ khi tiêu chảy quá nặng, không ảnh hưởng đến sự hấp thu COCs thì không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào. viên uống thông thường, cô ấy nên uống thêm (các) viên từ một gói khác.
Làm thế nào để thay đổi hoặc trì hoãn kinh nguyệt của bạn.
Để trì hoãn kinh nguyệt, người phụ nữ sẽ phải tiếp tục dùng GESTODIOL bằng cách chuyển từ vỉ này sang vỉ khác, không có thời gian ngừng thuốc. Kinh nguyệt có thể bị trì hoãn bao lâu tùy thích nhưng không được quá cuối gói thứ hai. Khi bị chậm kinh, có thể xảy ra các đợt chảy máu khi ngừng kinh hoặc chảy máu giữa kỳ kinh. Việc uống GESTODIOL phải được tiếp tục thường xuyên vào cuối khoảng thời gian thông thường mà không được uống viên nào. khoảng thời gian không dùng thuốc là bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian này càng ngắn thì nguy cơ không có kinh nguyệt nhưng ra máu đột ngột và chảy máu trong khi uống viên từ gói tiếp theo càng cao (điều này cũng xảy ra khi bạn chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
Không nên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC) nếu có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây.Nếu tình trạng như vậy xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, việc sử dụng chúng phải được đình chỉ ngay lập tức.
• Bệnh huyết khối tĩnh mạch trong giai đoạn hoạt động hoặc trong giai đoạn tiền sử (huyết khối tĩnh mạch sâu,
thuyên tắc phổi).
• Tiền sử hoặc huyết khối động mạch đang hoạt động (nhồi máu cơ tim, bệnh mạch máu não) hoặc các triệu chứng tiền căn (cơn đau thắt ngực và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua) (xem phần 4.4).
• Khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch như thiếu antithrombin, thiếu protein C, thiếu protein S, đề kháng với protein C hoạt hóa (APC), kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), tăng phospho máu.
• Nhiều hoặc nhiều yếu tố nguy cơ đáng kể đối với huyết khối động mạch (xem phần 4.4).
• Tăng huyết áp nặng.
• Bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh lý vi mô hoặc vĩ mô.
• Rối loạn lipid máu nghiêm trọng.
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như ảnh hưởng đến cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Bệnh gan nặng đồng thời hoặc trong tiền sử cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
• Đồng thời hoặc có tiền sử các khối u gan lành tính hoặc ác tính.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đánh giá và kiểm tra trước khi bắt đầu điều trị COC. Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị COC, bác sĩ nên xem xét bệnh sử cá nhân và gia đình của bệnh nhân và loại trừ mang thai. Dựa trên chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem "Cảnh báo" trong phần này) cần phải đo huyết áp và đưa bệnh nhân đi khám sức khỏe, nếu được chỉ định về mặt lâm sàng. Việc nâng cấp phải dựa trên các hướng dẫn thực hành đã được thiết lập và được điều chỉnh cho phù hợp với từng người phụ nữ.
Cảnh báo. Nói chung. Khuyến cáo phụ nữ rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ khỏi HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục khác. cá nhân phụ nữ và thảo luận vấn đề này với người phụ nữ trước khi bắt đầu sử dụng COC.
1. Rối loạn tuần hoàn. Sử dụng bất kỳ CHC nào đều làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Nguy cơ thừa VTE cao nhất trong năm đầu tiên một phụ nữ sử dụng CHC lần đầu tiên. Nguy cơ gia tăng thấp hơn nguy cơ VTE liên quan đến thai kỳ, ước tính là 60 trong mỗi 100.000 trường hợp mang thai. VTE gây tử vong trong 1 đến 2% các trường hợp. Trong một số nghiên cứu dịch tễ học, người ta thấy rằng ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol, chủ yếu ở liều 30 microgam, và một progestin như cử chỉ, nguy cơ VTE tăng lên so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa dưới 50 mcg. của ethinylestradiol và progestin levonorgestrel. Đối với COC có chứa 30 microgam ethinylestradiol kết hợp với desogestrel hoặc Pregodene so với những thuốc chứa ít hơn 50 microgam ethinylestradiol và levonorgestrel, nguy cơ tương đối tổng thể của VTE đã được ước tính nằm trong khoảng từ 1,5 đến 2,0. Trong trường hợp sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa levonorgestrel với dưới 50 mcg ethinylestradiol, tỷ lệ mắc VTE là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ sử dụng. Còn đối với GESTODIOL, tỷ lệ mắc bệnh thay đổi từ 30 đến 40 trường hợp trên 100.000 năm. - phụ nữ sử dụng, tức là 10-20 trường hợp bổ sung mỗi
100.000 năm sử dụng của phụ nữ. Tác động của rủi ro tương đối đối với số trường hợp bổ sung
sẽ cao nhất ở phụ nữ trong năm đầu tiên sử dụng COC khi nguy cơ VTE với tất cả các COC là cao nhất. Rất hiếm khi huyết khối đã được báo cáo trong các mạch máu khác, tức là gan, mạc treo ruột, thận hoặc trong các tĩnh mạch và động mạch của võng mạc ở những người sử dụng thuốc tránh thai. Không có sự nhất trí về khả năng xảy ra các trường hợp này có liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch tăng lên:
• với tuổi cao;
• trong trường hợp tiền sử gia đình dương tính (ví dụ như huyết khối tĩnh mạch liên quan đến người thân hoặc họ hàng cùng huyết thống với những người tương đối trẻ). Trong trường hợp nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ nữ cần được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa trước khi được chỉ định uống thuốc tránh thai;
• trong trường hợp béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m2);
• bất động lâu, phẫu thuật lớn, phẫu thuật chân hoặc chấn thương lớn. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng thuốc tránh thai (trong trường hợp phẫu thuật được lên kế hoạch ít nhất 4 tuần trước đó) và không nên dùng thuốc cho đến 2 tuần sau khi hoàn toàn mãn kinh;
• không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Nhìn chung, việc sử dụng COC là
liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI) hoặc đột quỵ, nguy cơ này bị ảnh hưởng mạnh bởi sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hút thuốc, huyết áp cao và tuổi tác) (xem thêm bên dưới). Những sự kiện này hiếm khi xảy ra. Nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối tắc mạch tăng lên khi:
• tuổi cao;
• hút thuốc (với những người nghiện thuốc lá nặng và tuổi cao, nguy cơ càng tăng thêm, đặc biệt là ở phụ nữ trên 35 tuổi);
• rối loạn lipid máu;
• béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m2);
• tăng huyết áp;
• bệnh van tim;
• rung tâm nhĩ;
• tiền sử gia đình dương tính (ví dụ huyết khối động mạch liên quan đến người thân hoặc họ hàng ở độ tuổi tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ khả năng di truyền, người phụ nữ nên được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa trước khi được chỉ định uống thuốc tránh thai.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch và động mạch có thể bao gồm:
• đau một bên và / hoặc sưng ở một bên chân;
• Đau ngực dữ dội đột ngột, có thể kéo dài hoặc không đến cánh tay trái;
• khó thở đột ngột;
• ho đột ngột;
• nhức đầu bất thường, dữ dội, kéo dài;
• đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn;
• nhìn đôi;
• khó nói hoặc mất ngôn ngữ;
• chóng mặt;
• suy sụp kèm theo hoặc không kèm theo co giật khu trú;
• yếu hoặc đột ngột tê rất rõ rệt của một bên hoặc một phần cơ thể;
• rối loạn vận động;
• "Bụng cấp tính.
Cần cân nhắc nguy cơ tăng huyết khối tĩnh mạch trong thời kỳ hậu sản. Các tình trạng y tế khác liên quan đến rối loạn mạch máu là: đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng urê huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm. An tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu (có thể là nguy cơ trong trường hợp bệnh mạch máu não) trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai nên cân nhắc việc ngừng thuốc tránh thai ngay lập tức. Các thông số sinh hóa cho thấy khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch bao gồm: đề kháng với protein C hoạt hóa (APC), đột biến yếu tố V Leiden, tăng phospho máu, thiếu antithrombin-III, thiếu protein C, thiếu protein S, kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, Thuốc chống đông máu lupus). Trong khi đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích, bác sĩ cần lưu ý rằng điều trị thích hợp một tình trạng bệnh có thể làm giảm nguy cơ hình thành huyết khối liên quan và nguy cơ liên quan đến thai kỳ lớn hơn nguy cơ liên quan đến việc sử dụng COC.
2. Khối u: Ung thư cổ tử cung. Trong một số nghiên cứu dịch tễ học, người ta đã báo cáo sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC lâu dài nhưng vẫn chưa rõ phát hiện này có thể bị ảnh hưởng ở mức độ nào do tác động trầm trọng hơn của hành vi tình dục và các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người. (HPV).
Ung thư vú. Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) chẩn đoán ung thư vú ở những phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Rủi ro dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC.Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở những người sử dụng COC hiện tại và gần đây bị hạn chế liên quan đến nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về nguyên nhân. Mô hình nguy cơ cao hơn quan sát được có thể do chẩn đoán sớm ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ đã sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn so với so với các bệnh ung thư được tìm thấy ở những phụ nữ chưa bao giờ dùng COC.
Các khối u gan. Các khối u gan lành tính và ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Do đó, hãy cân nhắc khả năng ung thư gan để chẩn đoán phân biệt khi người dùng COC bị đau bụng trên dữ dội, gan to (gan to) hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng.
3. Các điều kiện khác. Phụ nữ bị tăng triglyceride máu, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này, có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi sử dụng CHCs. Trong trường hợp rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính, có thể cần ngừng GESTODIOL, cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan được phục hồi về giá trị bình thường. Hormone steroid có thể bị chuyển hóa kém ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Mặc dù chúng đã được báo cáo là nhỏ. Tăng huyết áp ở nhiều phụ nữ dùng COC, rất hiếm khi tăng có ý nghĩa lâm sàng. Nếu "tăng huyết áp lâm sàng dai dẳng phát triển khi đang dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp" thì nên ngừng tăng huyết áp liên tục trên lâm sàng và điều trị bằng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp ". . "Việc sử dụng viên tránh thai kết hợp có thể được tiếp tục nếu có thể đạt được trị số huyết áp thông qua điều trị. Nếu bác sĩ cho là phù hợp, có thể tiếp tục sử dụng viên thuốc khi huyết áp trở lại bình thường sau liệu pháp chống tăng huyết áp. gay gắt. Cả khi mang thai và khi sử dụng COC, các tình trạng sau có thể xuất hiện hoặc trầm trọng hơn. Tuy nhiên, bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC không được kết luận: vàng da và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; bệnh sỏi mật phát triển; rối loạn chuyển hóa porphyrin; toàn thân lupus ban đỏ; hội chứng urê huyết tan máu; múa giật Sydenham; bệnh mụn rộp mang thai; mất thính lực do xơ cứng tai. COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose. Do đó, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi cẩn thận trong khi sử dụng COC. GESTODIOL chứa lactose và sucrose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose hoặc không dung nạp fructose hiếm gặp không nên dùng thuốc này. trầm cảm, động kinh (xem phần 4.5 Tương tác), bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC. Chloasma có thể xảy ra, đặc biệt là ở những người dùng có tiền sử chloasma gravidarum. Phụ nữ có khuynh hướng bị nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng COC. Các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort hoặc St. John's wort (Hypericum perforatum) không nên dùng cùng lúc với GESTODIOL do nguy cơ giảm nồng độ thuốc trong huyết tương và ảnh hưởng lâm sàng của GESTODIOL (xem phần 4.5).
Giảm hiệu quả. Hiệu quả của thuốc tránh thai có thể bị giảm nếu quên viên nén, trong trường hợp tiêu chảy hoặc nôn mửa nghiêm trọng (xem phần 4.2) hoặc trong trường hợp sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Chu kỳ không đều. Như với tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp, có thể xảy ra mất máu bất thường (chảy máu đột ngột hoặc chảy máu đột ngột), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Vì lý do này, ý kiến y tế về việc mất máu không đều sẽ chỉ hữu ích sau khoảng thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ. Nếu tình trạng chảy máu vẫn tiếp diễn, nên cân nhắc sử dụng các CHC có hàm lượng hormone cao hơn. Nếu ra máu, hãy kiểm tra sau các chu kỳ đều đặn trước đó. Cần xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Nếu các viên thuốc đã được uống theo hướng dẫn ở mục 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu thuốc viên không được uống theo những hướng dẫn này trước khi bỏ qua lần cai thuốc đầu tiên bị chảy máu, hoặc nếu người phụ nữ bị chảy máu hai lần liên tiếp, thì phải loại trừ mang thai trước khi tiếp tục dùng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với các sản phẩm thuốc dẫn đến thanh thải hormone sinh dục cao có thể dẫn đến chảy máu và thất bại trong việc tránh thai bằng đường uống. Tác dụng này được thiết lập trong trường hợp của hydantoins, barbiturat, primidone, carbamazepine và rifampicin, và bị nghi ngờ trong trường hợp của oxcarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate và ritonavir. Cơ chế của những tương tác này dường như dựa trên đặc tính cảm ứng enzym gan của các sản phẩm thuốc này. Nói chung, cảm ứng enzym tối đa không xảy ra trong 2-3 tuần đầu sau khi bắt đầu điều trị, nhưng hiệu quả có thể duy trì ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị. . Cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được làm sáng tỏ. Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn với bất kỳ nhóm thuốc nào ở trên hoặc với các loại thuốc riêng lẻ, nên tạm thời sử dụng một phương pháp rào cản ngoài thuốc tránh thai, điều này phải được thực hiện vì Miễn là thuốc này được uống cùng lúc với thuốc viên cũng như trong bảy ngày sau khi ngừng thuốc. Phụ nữ dùng rifampicin nên sử dụng phương pháp ngăn chặn cùng lúc với thuốc tránh thai trong khi dùng rifampicin cũng như trong 28 ngày sau đó đình chỉ Nếu quản trị c Sử dụng thuốc tiếp tục vượt quá số viên tránh thai trong gói, người phụ nữ nên bắt đầu gói tiếp theo mà không cần quan sát khoảng thời gian ngừng thuốc thông thường. Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài với thuốc cảm ứng enzym gan, nên xem xét một phương pháp tránh thai khác. Bệnh nhân đang dùng GESTODIOL không nên sử dụng các chế phẩm / sản phẩm thay thế thuốc có chứa đồng thời Hypericum perforatum (St. John's wort hoặc St. John's wort) vì chúng có thể làm mất tác dụng tránh thai. Chảy máu và mang thai ngoài ý muốn đã được báo cáo. L "Hypericum perforatum (St. John's wort hoặc St. John's wort) tăng, bằng cách cảm ứng enzym, lượng enzym chuyển hóa các sản phẩm thuốc. Tác dụng cảm ứng enzym có thể tồn tại ít nhất 1-2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Hypericum. Ảnh hưởng của COC đối với các loại thuốc khác: COC có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Điều này có thể dẫn đến tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigine) nồng độ trong huyết tương và mô.
Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của carbohydrate chuyển hóa và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các biến thể thường nằm trong giới hạn của các giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
GESTODIOL chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn có thai khi đang dùng GESTODIOL, hãy ngừng điều trị ngay lập tức. Các nghiên cứu dịch tễ học rộng rãi cho thấy không tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra từ phụ nữ đã dùng COC trước khi mang thai, cũng như tác dụng gây quái thai sau khi vô tình sử dụng COC trong thai kỳ. Có thể cho con bú bị ảnh hưởng bởi steroid tránh thai vì chúng có thể làm giảm thể tích và thay đổi thành phần của sữa mẹ.Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng steroid tránh thai nói chung không được khuyến cáo ở những bà mẹ đang cho con bú cho đến khi kết thúc quá trình cai sữa hoàn toàn.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
GESTODIOL không có, nếu có, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo nhất (> 1/10) là chảy máu bất thường, buồn nôn, tăng cân, căng ngực và nhức đầu. Chúng thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và chỉ thoáng qua.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC, xem phần 4.3 và 4.4.
• Huyết khối tĩnh mạch, tức là huyết khối tĩnh mạch sâu ở chân hoặc xương chậu và thuyên tắc phổi.
• Biến cố huyết khối động mạch.
• Các khối u gan.
• Bệnh lý da và mô dưới da: chloasma. Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ dùng COC cao hơn một chút. Ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi. Con số cao hơn được giới hạn liên quan đến nguy cơ ung thư vú nói chung. Mối quan hệ nhân quả với COC vẫn chưa được biết rõ. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi dùng quá liều. Các triệu chứng có thể xảy ra sau khi dùng quá liều là: buồn nôn, nôn và chảy máu âm đạo. Không có thuốc giải độc, và điều trị phải theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết dùng toàn thân.
Mã ATC: G03AA10.
Tác dụng tránh thai của thuốc tránh thai dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung. phương pháp được áp dụng để kiểm soát sinh sản. Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn và bản thân hành kinh thường ít đau hơn và chảy máu nhẹ hơn. Sự xuất hiện có thể dẫn đến giảm các trường hợp thiếu sắt.
05.2 "Đặc tính dược động học
Gestodene.
Sự hấp thụ.
Sau khi uống, thai kỳ được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng một liều duy nhất, nồng độ tối đa trong huyết thanh là 4 ng / ml đạt được sau khoảng một "giờ. Sinh khả dụng khoảng 99%.
Phân bổ.
Gestodene liên kết với albumin huyết thanh và các globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 1-2% tổng số thai kỳ trong huyết thanh được tìm thấy dưới dạng steroid tự do, trong khi 50-70% liên kết đặc biệt với SHBG. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra ảnh hưởng đến sự phân bố của các protein huyết thanh, do đó làm tăng phần liên kết SHBG và giảm phần liên kết với albumin.
Sự trao đổi chất.
Gestodene được chuyển hóa hoàn toàn qua các kênh chuyển hóa steroid đã biết. Mức độ thanh thải chuyển hóa từ huyết thanh là 0,8 ml / phút / kg. Không có tương tác nào xảy ra khi dùng chung thai với ethinyl estradiol.
Sự đào thải.
Nồng độ thai nghén trong huyết thanh giảm theo hai pha. Giai đoạn thải trừ cuối được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy 12-15 giờ. Gestodene không được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ 6: 4." Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bằng khoảng 1 ngày.
Trạng thái ổn định.
Dược động học của thai kỳ bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG huyết thanh tăng gấp ba lần khi dùng ethinylestradiol. Sau khi dùng thuốc hàng ngày, nồng độ thai kỳ trong huyết thanh tăng khoảng bốn lần giá trị liều duy nhất và đạt trạng thái ổn định vào nửa sau của quá trình điều trị.
Ethinylestradiol.
Sự hấp thụ.
Sau khi uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương, tương đương khoảng 80 pg / ml, đạt được sau 1-2 giờ. .
Phân bổ.
Trong thời kỳ cho con bú 0,02% liều hàng ngày của người mẹ đi qua
trong sữa. Ethinylestradiol liên kết phần lớn nhưng không đặc hiệu với albumin (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Một thể tích phân bố rõ ràng khoảng 5 l / kg đã được xác định. Sự trao đổi chất. Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước ở mức độ của cả niêm mạc ruột non và gan. Con đường chuyển hóa chính của ethinylestradiol là hydroxyl hóa thơm nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa cũng được hình thành, hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và liên hợp với glucuronid và sulphates. Mức độ thanh thải chuyển hóa xấp xỉ 5 ml / phút / kg.
Sự đào thải.
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha, với giai đoạn thải trừ cuối cùng với thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Ethinylestradiol không thay đổi không được bài tiết, nhưng các chất chuyển hóa của nó được bài tiết theo tỷ lệ nước tiểu: mật là 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
NS.NStrạng thái sẵn sàng.
Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh cao hơn 30-40% so với uống một lần.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ethinylestradiol và Pregodene không gây độc cho gen. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ethinylestradiol đơn độc hoặc kết hợp với các progestogen khác nhau cho thấy không có nguy cơ gây ung thư ở phụ nữ sử dụng thuốc như một biện pháp tránh thai theo chỉ định. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng hormone sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone. Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản về khả năng sinh sản, sự phát triển của thai nhi hoặc khả năng sinh sản được tiến hành với ethinylestradiol một mình hoặc kết hợp với progestogen đã không đưa ra dấu hiệu về nguy cơ tác dụng phụ ở người do sử dụng chế phẩm theo khuyến cáo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi: magie stearat, povidone k-25, tinh bột ngô, monohydrat lactose.
Lớp phủ máy tính bảng: povidone k-90, macrogol 6000, talc, canxi cacbonat, sucrose, sáp than non.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Ba năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mụn rộp: PVC / nhôm. Bao bì: 1 X 21 viên; 3 X 21 viên; 6 X 21 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg viên nén, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg viên nén, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg viên nén, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg viên nén bao, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg viên nén, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg viên nén, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 2 tháng 10 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2010
