Optisulin - insulin glargine

Optisulin là gì?

Optisulin là một dung dịch tiêm rõ ràng có chứa hoạt chất insulin glargine. Nó có sẵn trong lọ, hộp mực và bút đã được điền sẵn dùng một lần (OptiSet và SoloStar).

Optisulin được sử dụng để làm gì?

Optisulin được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ sáu tuổi khi cần điều trị bằng insulin.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Optisulin được sử dụng như thế nào?

Optisulin được tiêm dưới da ở thành bụng (bụng), đùi hoặc vùng cơ delta (vai). Ở mỗi lần tiêm, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh thay đổi da (chẳng hạn như dày lên) có thể là nguồn gốc của hoạt động insulin thấp hơn mong đợi. (Đường).
Optisulin được dùng một lần một ngày vào bất kỳ thời điểm nào, miễn là đúng thời điểm mỗi ngày. Ở trẻ em, điều này nên xảy ra vào buổi tối. Ở những bệnh nhân bị tiểu đường không phụ thuộc insulin (tiểu đường loại 2), Optisulin có thể được dùng cùng với các loại thuốc trị tiểu đường uống.

Optisulin hoạt động như thế nào?

Tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu. Optisulin là một chất tương tự insulin rất giống với insulin do cơ thể sản xuất.
Hoạt chất trong Optisulin, insulin glargine, được sản xuất theo phương pháp được gọi là 'kỹ thuật DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một vi khuẩn có gen (DNA) khiến nó có khả năng sản xuất insulin glargine.
Insulin glargine hơi khác so với insulin của người. Sự khác biệt này ngụ ý rằng nó được cơ thể hấp thụ chậm hơn và đều đặn hơn sau khi tiêm và tác dụng của nó kéo dài. Insulin thay thế hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên. Nó giúp glucose đi vào tế bào từ máu và bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường được giảm bớt.

Optisulin đã được nghiên cứu như thế nào?

Optisulin ban đầu được nghiên cứu trong 10 nghiên cứu, cho cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2. Tổng số 2 106 bệnh nhân được điều trị bằng Optisulin trong tất cả các nghiên cứu. Các nghiên cứu chính đã so sánh Optisulin được tiêm một lần một ngày (vào buổi tối trước khi đi ngủ) và insulin NPH của người (một loại insulin "tác dụng trung gian") được tiêm một hoặc hai lần một ngày.Thuốc tiêm insulin tác dụng nhanh cũng được sử dụng trong bữa ăn. Trong một nghiên cứu, bệnh nhân tiểu đường loại 2 cũng được uống thuốc trị tiểu đường.
Các nghiên cứu bổ sung đã được thực hiện để so sánh Optisulin và insulin NPH ở người ở trẻ em và thanh thiếu niên từ năm đến 18 tuổi, 200 người trong số họ đã được sử dụng Optisulin. Các nghiên cứu trên 1.400 bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 để đo lường hiệu quả Optisulin tiêm vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày và so với tiêm buổi tối.
Tất cả các nghiên cứu đều đo mức đường huyết lúc đói (được đo khi bệnh nhân không hấp thụ thức ăn trong ít nhất tám giờ) hoặc một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp "chỉ báo về hiệu quả của việc kiểm soát." đường huyết.

Optisulin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Optisulin làm giảm mức HbA1c, chứng tỏ rằng lượng đường trong máu được duy trì ở mức tương tự như được đảm bảo bởi insulin người. Optisulin có hiệu quả ở cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2. Tuy nhiên, trẻ em dưới 6 tuổi bị không đủ nhiều để xác định hiệu quả của thuốc trong nhóm này. Hiệu quả của Optisulin không thay đổi tùy theo thời điểm dùng thuốc.

Nguy cơ liên quan đến Optisulin là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất của Optisulin (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Các phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau, ngứa và sưng) thường thấy ở trẻ em hơn người lớn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Optisulin, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng optisulin cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với "insulin glargine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Có thể cần điều chỉnh liều optisulin khi dùng đồng thời với các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến mức đường huyết. Danh sách đầy đủ được đưa ra. L" trong tờ rơi gói.

Tại sao Optisulin được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Optisulin lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ sáu tuổi trở lên khi cần điều trị bằng insulin. Ủy ban khuyến nghị cấp phép lưu hành cho Optisulin.

Thông tin thêm về Optisulin

Vào ngày 27 tháng 6 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Optisulin có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 6 năm 2005.
Để có phiên bản đầy đủ của đánh giá optisulin (EPAR), hãy nhấp vào đây. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2009

Thông tin về Optisulin - insulin glargine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.