Thành phần hoạt tính: Alprostadil
Kem Vitaros 2 mg / g
Kem Vitaros 3 mg / g
Chỉ định Tại sao Vitaros được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vitaros có sẵn ở hai cường độ 200 và 300 microgam alprostadil trong 100 mg kem.
Vitaros được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương (ED) ở nam giới từ 18 tuổi trở lên.
ED là không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng đủ để cho phép giao hợp thỏa mãn.Nó có thể được gây ra bởi các yếu tố khác nhau, chẳng hạn như các loại thuốc bạn dùng để điều trị các bệnh khác, lưu thông máu kém ở dương vật, tổn thương dây thần kinh, các vấn đề về cảm xúc, hút thuốc hoặc rượu quá mức và các vấn đề về nội tiết tố. ED thường có nhiều nguyên nhân. Các phương pháp điều trị ED bao gồm: chuyển sang các loại thuốc khác nếu bạn đang dùng một loại thuốc gây ED; đơn thuốc; thiết bị y tế gây cương cứng; phẫu thuật để điều chỉnh lưu lượng máu trong dương vật; cấy ghép dương vật và tư vấn tâm lý. Sau khi sử dụng Vitaros, sự cương cứng sẽ xuất hiện trong vòng 5-30 phút.
Đừng ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vitaros
Không sử dụng Vitaros
- nếu bạn có các vấn đề như huyết áp thấp khi chuyển từ tư thế nằm / ngồi sang đứng, tiền sử đau tim và ngất (chóng mặt)
- nếu bạn bị dị ứng với alprostadil hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn có một tình trạng có thể dẫn đến cương cứng lâu dài hoặc một tình trạng như thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc hồng cầu hình liềm, tăng tiểu cầu, bệnh đa hồng cầu, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu - nếu bạn có dương vật có hình dạng bất thường
- nếu bạn bị viêm hoặc nhiễm trùng ở dương vật
- nếu bạn dễ bị huyết khối tĩnh mạch
- nếu bạn bị hội chứng tăng độ nhớt có thể dẫn đến cương cứng lâu dài
- nếu bạn được yêu cầu không quan hệ tình dục vì lý do sức khỏe, chẳng hạn như các vấn đề về tim hoặc đột quỵ gần đây
- nếu đối tác của bạn đang mang thai, cho con bú hoặc trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi bạn đang sử dụng bao cao su.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vitaros
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Vitaros nếu bạn bị hoặc đã từng bị bất kỳ tác dụng cục bộ nào sau đây đã thấy khi sử dụng Vitaros:
- Kéo dài thời gian cương cứng kéo dài hơn 4 giờ (priapism)
- Hạ huyết áp có triệu chứng (chóng mặt)
- Suy gan và / hoặc suy thận, có thể cần giảm liều do rối loạn chuyển hóa
- Ngất xỉu
Nên sử dụng bao cao su trong các trường hợp sau:
- đối tác của bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú - đối tác của bạn đang trong độ tuổi sinh đẻ
- để ngăn ngừa các bệnh lây truyền qua đường tình dục
- trong quan hệ tình dục bằng miệng và hậu môn.
Chỉ có bao cao su latex mới được nghiên cứu, không thể loại trừ bất kỳ nguy cơ hư hỏng nào đối với bao cao su làm bằng chất liệu khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vitaros
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Việc sử dụng Vitaros kết hợp với các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, do đó, nếu bạn đang dùng các loại thuốc điều trị rối loạn cương dương khác thì không nên sử dụng Vitaros kết hợp vì các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm chóng mặt, ngất xỉu và cương cứng kéo dài. chưa được thử nghiệm ở những bệnh nhân được cấy ghép dương vật hoặc được điều trị bằng thuốc giãn cơ trơn như papaverine hoặc với các loại thuốc được sử dụng để gây cương cứng như thuốc ngăn chặn alpha (ví dụ như phentolamine trong bao, thymoxamine). Nguy cơ mắc chứng priapism (cương cứng bất thường kéo dài gây đau đớn) tăng lên khi sử dụng kết hợp.
Mặc dù nó chưa được nghiên cứu, có thể tác dụng của Vitaros có thể giảm khi dùng kết hợp với các loại thuốc hạ huyết áp, thông mũi và ức chế sự thèm ăn.
Nếu bạn đang dùng thuốc chống đông máu, không dùng Vitaros, nguy cơ chảy máu niệu đạo và tiểu máu có thể tăng lên.
Kết hợp với các loại thuốc điều trị tăng huyết áp, việc sử dụng Vitaros có thể làm tăng các triệu chứng chóng mặt và ngất xỉu, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Không có dữ liệu về việc sử dụng Vitaros ở phụ nữ mang thai, phụ nữ có thai không nên tiếp xúc với Vitaros.
Việc sử dụng Vitaros trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Người ta không biết liệu Vitaros có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Vitaros có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu. Không lái xe hoặc vận hành máy móc trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng thuốc.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Vitaros không thích hợp cho trẻ em hoặc nam giới dưới 18 tuổi.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Vitaros: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Vitaros có sẵn ở hai cường độ 200 và 300 microgam alprostadil trong 100 mg kem. Vitaros phải được sử dụng với số lượng cần thiết để đạt được sự cương cứng Mỗi thùng chứa AccuDose của Vitaros chỉ được sử dụng một lần và phải được xử lý đúng cách sau khi sử dụng.
Đối với sự cương cứng: Liều khởi đầu phải được bác sĩ khuyến cáo, không nên tự thay đổi liều lượng Hãy hỏi bác sĩ, người sẽ cung cấp cho bạn thông tin về kỹ thuật chính xác để sử dụng và điều chỉnh liều lượng.
Không áp dụng Vitaros quá 2-3 lần một tuần và không quá một lần trong vòng 24 giờ. Hiệu quả xuất hiện sau 5-30 phút sau khi dùng. Thời gian của tác dụng khoảng 1 đến 2 giờ, tuy nhiên, thời gian thực sự khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Áp dụng Vitaros trên đầu dương vật khoảng 5-30 phút trước khi bắt đầu quan hệ tình dục theo hướng dẫn dưới đây:
- Rửa tay trước khi thoa Vitaros. Lấy hộp đựng AccuDose ra khỏi túi bằng cách xé bỏ mép có khía. Giữ lại gói để vứt bỏ thùng đã sử dụng sau này. Tháo nắp khỏi đầu hộp đựng.
- Dùng một tay nắm chặt lấy đầu dương vật và nhẹ nhàng mở rộng lỗ dương vật, lưu ý, nếu cậu nhỏ chưa cắt bao quy đầu thì trước tiên hãy di chuyển bao quy đầu sau đó mở rộng lỗ dương vật ra.
- Giữ ống hình trụ của hộp chứa AccuDose giữa các ngón tay của bạn và đặt đầu ống chứa lên trên lỗ mở của dương vật và từ từ (hơn 5-10 giây), dùng ngón tay đẩy pít-tông xuống cho đến khi tất cả kem được đẩy ra khỏi hộp .Lưu ý: Không đưa đầu bao vào lỗ của dương vật.
- Giữ dương vật thẳng đứng trong khoảng 30 giây để kem thẩm thấu. Có thể có một số kem dư thừa. Lượng kem dư thừa sẽ thay đổi tùy theo bệnh nhân và không có gì lạ khi một nửa liều vẫn còn trên mép của lỗ mở. Không sử dụng hộp thứ hai để bù lại lượng kem không được đưa vào lỗ của dương vật. Có thể dùng đầu ngón tay thoa nhẹ phần dư kem phủ lên vùng da xung quanh vị trí thoa kem.
- Hãy nhớ rằng mỗi liều Vitaros dùng cho một lần dùng duy nhất. Đậy nắp lại hộp đựng AccuDose và cho vào gói đã mở, gấp lại và vứt bỏ theo quy định của địa phương.
- Vitaros có thể gây khó chịu cho mắt. Rửa tay sau khi thoa Vitaros.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vitaros
Nếu bạn sử dụng nhiều Vitaros hơn mức cần thiết
Không có trường hợp quá liều cần điều trị đã được báo cáo với Vitaros.
Trong trường hợp quá liều với Vitaros, có thể xảy ra hạ huyết áp, ngất xỉu, chóng mặt, đau dai dẳng ở dương vật và có thể xảy ra hiện tượng cương cứng (cương cứng kéo dài hơn 4 giờ). Chứng hẹp bao quy đầu có thể gây ra tình trạng suy giảm chức năng cương dương vĩnh viễn. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng nào trong số này.
Nếu bạn không chắc chắn về việc sử dụng thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vitaros là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Vitaros có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn đã bị cương cứng hơn 4 giờ, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Bác sĩ có thể giảm liều Vitaros và ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
Anh ta:
- đau cục bộ từ nhẹ đến trung bình, nóng rát hoặc đau và đỏ dương vật,
- phát ban da,
- ngứa bộ phận sinh dục,
- dương vật phù nề,
- viêm quy đầu dương vật (viêm bao quy đầu),
- dương vật ngứa ran, đau nhói, tê, rát.
Ở đối tác của anh ấy:
- nóng rát hoặc ngứa âm đạo nhẹ, viêm âm đạo
Tác dụng này có thể là do thuốc hoặc do tác động của âm đạo. Sử dụng chất bôi trơn gốc nước có thể giúp quá trình thâm nhập vào âm đạo dễ dàng hơn.
Các tác dụng phụ không phổ biến nhưng có khả năng nghiêm trọng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
Anh ta:
- chóng mặt / chóng mặt
- cương cứng kéo dài hơn 4 giờ
- ngất xỉu
- huyết áp thấp hoặc tim đập nhanh
- đau ở vị trí ứng dụng hoặc ở đầu chi
- thắt niệu đạo
- tăng độ nhạy
- dương vật ngứa
- phát ban ở bộ phận sinh dục
- đau bìu
- bộ phận sinh dục sung mãn
- dương vật thiếu nhạy cảm
- viêm đường tiết niệu
Ở bạn tình của mình: ngứa âm hộ
* Tăng hoạt động thể chất / tình dục kết hợp với Vitaros có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ và bệnh tật trước đó (xem phần 2).
Nếu bất kỳ tác dụng nào trở nên nghiêm trọng, bao gồm bất kỳ tác dụng nào không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thời gian tác dụng phụ
Hầu hết các hiệu ứng chỉ tồn tại trong thời gian ngắn và hết trong vòng 1-2 giờ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Vitaros sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn thùng carton, gói và hộp AccuDose sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Bệnh nhân có thể bảo quản các gói kín bên ngoài tủ lạnh, ở nhiệt độ dưới 25 ° C tối đa là 3 ngày trước khi sử dụng. Khi hết thời gian này, sản phẩm phải được bỏ đi. Mỗi hộp chỉ sử dụng một lần Sau khi mở ra, sử dụng ngay lập tức và loại bỏ bất kỳ phần nào không sử dụng.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Vitaros chứa những gì
Thành phần hoạt chất là Alprostadil
Mỗi hộp liều duy nhất chứa 200 microgam alprostadil trong 100 mg kem (2 mg / g).
Mỗi hộp liều duy nhất chứa 300 microgam alprostadil trong 100 mg kem (3 mg / g).
Vitaros có sẵn trong hộp với bốn hộp đựng liều đơn.
Các tá dược là; nước tinh khiết; etanol, khan; etyl laurat; kẹo cao su hydroxypropyl guar; dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionat hydroclorua; kali dihydro photphat; natri hydroxit, để điều chỉnh độ pH; axit photphoric, để điều chỉnh độ pH.
Mô tả Vitaros trông như thế nào và nội dung của gói
Vitaros là một loại kem từ trắng đến trắng được cung cấp trong một hộp đựng liều duy nhất, AccuDose.
Hộp chứa bao gồm một pít tông, một xi lanh và một nắp bảo vệ được cung cấp trong một túi bảo vệ.
Các tay áo thẻ được làm từ nhôm / giấy cán mỏng.
Các bộ phận của bình chứa được cấu tạo từ polypropylene và polyethylene.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
KEM VITAROS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi hộp sử dụng một lần chứa 200 mcg alprostadil trong 100 mg kem (2 mg / g).
Mỗi hộp sử dụng một lần chứa 300 mcg alprostadil trong 100 mg kem (3 mg / g).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Kem
Vitaros là một loại kem dưỡng trắng đến trắng da được cung cấp trong một hộp đựng liều duy nhất (AccuDose).AccuDose là một thùng chứa bao gồm một pít tông, một thùng và một nắp bảo vệ được chứa trong một túi bảo vệ duy nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trên 18 tuổi. Rối loạn cương dương là tình trạng không thể đạt được hoặc duy trì sự cương cứng đủ để cho phép giao hợp thỏa mãn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Vitaros được áp dụng cho đầu dương vật.
Vitaros có sẵn ở hai mức độ 200 và 300 mcg alprostadil trong 100 mg kem. Vitaros phải được sử dụng với số lượng cần thiết để đạt được sự cương cứng Mỗi thùng chứa AccuDose của Vitaros chỉ được sử dụng một lần và phải được xử lý đúng cách sau khi sử dụng. Tác dụng xuất hiện 5-30 phút sau khi dùng, thời gian tác dụng khoảng 1-2 giờ. Tuy nhiên, thời gian thực sự khác nhau ở mỗi bệnh nhân. Mỗi bệnh nhân cần được bác sĩ có kinh nghiệm hướng dẫn kỹ thuật sử dụng Vitaros đúng cách trước khi tiến hành tự sử dụng Tần suất dùng tối đa không quá 2-3 lần trong vòng một tuần và chỉ một lần trong khoảng thời gian 24 giờ.
Liều khởi đầu nên được bác sĩ khuyến nghị. Liều khởi đầu 300 microgam có thể được xem xét đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn cương dương nặng, mắc các bệnh kèm theo hoặc không đáp ứng với thuốc ức chế PDE-5. Những bệnh nhân không thể dung nạp liều 300 mcg do tác dụng phụ tại chỗ có thể giảm xuống liều 200 mcg thấp hơn.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn về kỹ thuật sử dụng thuốc chính xác, về các tác dụng phụ có thể xảy ra (ví dụ: chóng mặt, ngất xỉu) và sự cần thiết phải tránh sử dụng máy móc cho đến khi rõ ràng mức độ dung nạp thuốc của từng cá nhân. Tỷ lệ bỏ thuốc cao hơn được tìm thấy trong 300 nhóm mcg so với nhóm 200 mcg lần lượt bằng 30% và 20%.
Phương pháp điều trị:
Bôi Vitaros trên đầu dương vật (thịt) khoảng 5-30 phút trước khi bắt đầu giao hợp bằng cách làm theo các hướng dẫn dưới đây:
1) Rửa tay trước khi sử dụng Vitaros. Lấy hộp đựng AccuDose ra khỏi túi bằng cách xé bỏ mép có khía. Lưu gói để loại bỏ vùng chứa AccuDose đã sử dụng sau này. Tháo nắp khỏi đầu hộp đựng AccuDose.
2) Dùng một tay nắm lấy đầu dương vật và nhẹ nhàng mở rộng lỗ dương vật.
3) Giữ hình trụ của hộp chứa AccuDose giữa các ngón tay của bạn và đặt đầu ống chứa lên trên phần mở của dương vật và từ từ (hơn 5-10 giây), dùng ngón tay đẩy pít-tông xuống cho đến khi hết kem. được đẩy ra khỏi hộp đựng AccuDose. Lưu ý: Không đưa đầu hộp vào lỗ của dương vật.
4) Giữ dương vật thẳng đứng trong khoảng 30 giây để kem thẩm thấu. Có thể có một số kem dư thừa. Lượng kem dư thừa sẽ thay đổi tùy theo bệnh nhân và không có gì lạ khi một nửa liều thuốc vẫn còn trên mép của lỗ mở. Không sử dụng hộp chứa AccuDose thứ hai để bù lại lượng kem không được đưa vào lỗ dương vật. Có thể dùng đầu ngón tay thoa nhẹ lớp kem dư thừa che kín chỗ hở trên vùng da xung quanh nốt mụn thịt.
5) Hãy nhớ rằng mỗi liều Vitaros dùng cho một lần quản lý. Đậy nắp lại hộp đựng AccuDose và trả lại vào gói đã mở, gấp lại và vứt bỏ theo quy định của địa phương.
6) Vitaros có thể gây khó chịu cho mắt. Rửa tay sau khi thoa Vitaros.
04.3 Chống chỉ định -
Vitaros không được sử dụng ở những bệnh nhân:
• Các bệnh trước đây như hạ huyết áp tư thế đứng, nhồi máu cơ tim và ngất.
• Quá mẫn với alprostadil hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Vitaros.
• Các tình trạng có thể dẫn đến chứng priapism, chẳng hạn như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc hồng cầu hình liềm, bệnh tăng tiểu cầu, bệnh đa hồng cầu hoặc đa u tủy, hoặc bệnh bạch cầu.
• Giải phẫu dương vật bất thường, chẳng hạn như tình trạng tụt hậu môn nghiêm trọng, ở những bệnh nhân bị biến dạng giải phẫu của dương vật, chẳng hạn như độ cong bất thường và ở những bệnh nhân bị viêm niệu đạo và viêm bao quy đầu (viêm / nhiễm trùng quy đầu dương vật).
• Dễ bị huyết khối tĩnh mạch hoặc những người có hội chứng tăng độ nhớt và do đó có nguy cơ cao mắc chứng hẹp bao quy đầu (cương cứng kéo dài từ 4 giờ trở lên).
• Vitaros không nên được sử dụng cho những bệnh nhân không được khuyến khích hoạt động tình dục, chẳng hạn như ở nam giới có tình trạng tim mạch hoặc mạch máu não không ổn định.
• Vitaros không nên được sử dụng để quan hệ tình dục với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi cặp vợ chồng đang sử dụng bao cao su.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Hiệu ứng cục bộ:
Cương cứng kéo dài kéo dài> 4 giờ (priapism), mặc dù hiếm, đã được quan sát thấy khi sử dụng Vitaros. , bao gồm 4 (0,3%) ở nhóm 200 mcg và 1 (0,1%) ở nhóm 300 mcg. Trong trường hợp mắc chứng priapism, bệnh nhân nên được thông báo Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Nếu priapism không được điều trị ngay lập tức, nó có thể gây ra tổn thương đến mô dương vật và mất hiệu lực vĩnh viễn.
Hạ huyết áp có triệu chứng (chóng mặt) và ngất xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) và 6/1280 (0,5%) ở liều alprostadil 100, 200 và 300 microgam , tương ứng, trong các nghiên cứu Giai đoạn 3. Bệnh nhân nên tránh các hoạt động, chẳng hạn như lái xe hoặc thực hiện các hoạt động nguy hiểm, có thể dẫn đến tai nạn nếu phát triển ngất sau khi dùng Vitaros.
Trước khi bắt đầu điều trị với Vitaros, các nguyên nhân gây rối loạn cương dương, có thể điều trị được, phải được loại trừ bằng các phương pháp chẩn đoán thích hợp.
Hơn nữa, những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý trước đó, chẳng hạn như hạ huyết áp thế đứng, nhồi máu cơ tim và ngất, không nên sử dụng Vitaros (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH, phần 4.3).
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh thần kinh hoặc chấn thương cột sống.
Dược động học của Vitaros chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan và / hoặc suy thận. Có thể cần phải giảm liều ở những quần thể này do rối loạn chuyển hóa.
Biện pháp phòng ngừa:
Vitaros phải được áp dụng theo các hướng dẫn ở trên. Phơi nhiễm qua đường miệng không tự nguyện có thể gây bỏng dương vật hoặc cảm giác ngứa ran và đau đớn. Ảnh hưởng của việc phơi nhiễm Vitaros trong miệng lặp đi lặp lại trong thời gian dài là chưa rõ.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng Vitaros không có biện pháp bảo vệ chống lại sự lây lan của các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Bệnh nhân và đối tác sử dụng Vitaros nên được tư vấn về các biện pháp bảo vệ cần thiết để tránh lây lan các tác nhân lây truyền qua đường tình dục, bao gồm cả virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên khuyến khích bệnh nhân của họ thông báo cho bạn tình của họ rằng họ đang sử dụng Vitaros. Đối tác của những người sử dụng Vitaros có thể gặp các tác dụng phụ, phổ biến nhất là kích ứng âm đạo. Do đó, việc sử dụng bao cao su được khuyến khích.
Tác dụng của Vitaros trên niêm mạc miệng hoặc hậu môn chưa được nghiên cứu. Bao cao su nên được sử dụng cho quan hệ tình dục bằng miệng (fallatio) hoặc quan hệ tình dục qua đường hậu môn.
Vitaros không có đặc tính tránh thai. Khuyến cáo các cặp vợ chồng sử dụng Vitaros nên sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ nếu đối tác trong độ tuổi sinh đẻ.
Không có thông tin về tác dụng mang thai sớm của alprostadil liên quan đến số lượng bạn tình nhận được. Nên sử dụng bao cao su trong trường hợp quan hệ tình dục với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Việc sử dụng thuốc đã được nghiên cứu chỉ cùng với bao cao su làm từ latex, không thể loại trừ bất kỳ nguy cơ hư hại nào đối với bao cao su làm bằng chất liệu khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác dược động học hoặc dược lực học nào được thực hiện với Vitaros. Dựa trên chuyển hóa thuốc (xem phần "Đặc tính Dược động học"), tương tác thuốc-thuốc được coi là không thể xảy ra.
Hiệu ứng tương tác
Tính an toàn và hiệu quả của Vitaros chưa được nghiên cứu cùng với các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác, đặc biệt với các chất ức chế phosphodiesterase-5 (PDE-5) hoặc sildenafil, tadalafil và vardenafil. Do đó, không nên sử dụng Vitaros kết hợp với các chất ức chế PDE5 Vì cả hai chất ức chế Vitaros và PDE5 đều có tác dụng lên tim mạch, nên không thể loại trừ việc tăng thêm nguy cơ tim mạch.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện liên quan đến việc sử dụng Vitaros ở những bệnh nhân được cấy ghép dương vật hoặc được điều trị bằng thuốc giãn cơ trơn như papaverine và các loại thuốc được sử dụng để gây cương cứng như thuốc chặn alpha (ví dụ như phentolamine nội tạng, thymusamine). Có nguy cơ bị priapism (cương cứng bất thường kéo dài gây đau đớn) nếu Vitaros được sử dụng đồng thời với các loại thuốc này.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện giữa Vitaros và thuốc cường giao cảm, thuốc thông mũi và thuốc ức chế sự thèm ăn. Khi sử dụng kết hợp với các thuốc này, Vitaros có thể bị giảm tác dụng (ức chế tác dụng dược lý).
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện giữa Vitaros và thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu. Việc sử dụng Vitaros kết hợp với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu niệu đạo và đái ra máu.
Việc kết hợp với thuốc hạ huyết áp và thuốc vận mạch có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là ở người cao tuổi.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng Vitaros ở phụ nữ mang thai. Khả năng tiếp xúc gián tiếp với alprostadil ở phụ nữ là thấp.
Dữ liệu động vật sau khi tiếp xúc với liều lượng cao alprostadil cho thấy tác dụng độc hại đối với sinh sản (xem phần 5.3).
Phụ nữ có thai không nên tiếp xúc với Vitaros.
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa biết liệu việc tiếp xúc gián tiếp với alprostadil có dẫn đến bài tiết đáng kể vào sữa mẹ hay không. Việc sử dụng Vitaros trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Khả năng sinh sản
Ở thỏ đực, người ta quan sát thấy teo các ống bán lá kim của tinh hoàn sau khi dùng lặp lại. Người ta không biết liệu Vitaros có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Vì chóng mặt và ngất (ngất xỉu) hiếm khi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Vitaros, bệnh nhân nên tránh các công việc, chẳng hạn như lái xe hoặc các hoạt động mạo hiểm, ít nhất 1-2 giờ sau khi dùng Vitaros, vì sự khởi phát của ngất có thể gây ra tai nạn.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng phản ứng có hại
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất khi điều trị với Vitaros được liệt kê trong bảng dưới đây (rất phổ biến ≥ 1/10; phổ biến ≥ 1/100,
Bảng 1 Các phản ứng có hại
Quần thể đặc biệt
* Không có dấu hiệu rõ ràng nào cho thấy alprostadil gây tăng nguy cơ biến cố tim mạch, ngoài tác dụng giãn mạch. Tuy nhiên, không thể loại trừ trường hợp bệnh nhân có bệnh trước đó hoặc các yếu tố nguy cơ có nguy cơ gia tăng các biến cố, đồng thời với sự gia tăng hoạt động tình dục / thể chất có liên quan đến việc sử dụng alprostadil (xem phần 4.3 và 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-drugi.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều cần điều trị đã được báo cáo với Vitaros.
Trong trường hợp quá liều với Vitaros, có thể xảy ra hạ huyết áp, ngất, chóng mặt, đau dương vật và có thể xảy ra hiện tượng cương cứng (cương cứng kéo dài hơn 4 giờ). Chứng hẹp bao quy đầu có thể gây ra tình trạng suy giảm chức năng cương dương vĩnh viễn. Những bệnh nhân nghi ngờ quá liều gặp phải các triệu chứng này nên được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng tại chỗ hoặc toàn thân được giải quyết.
Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu tình trạng cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, cần thực hiện các biện pháp sau:
• Để bệnh nhân nằm ngửa hoặc nằm nghiêng. Chườm đá luân phiên trong hai phút ở mỗi bên trên bên trong của đùi (điều này sẽ dẫn đến việc giãn các van tĩnh mạch theo phản xạ). Nếu không có phản ứng trong vòng 10 phút, hãy ngừng điều trị.
• Nếu phương pháp điều trị này không hiệu quả và sự cương cứng kéo dài hơn 6 giờ thì nên tiến hành chọc hút dương vật. Sử dụng các thủ thuật vô trùng, đưa một kim bướm cỡ 19-21 vào thể hang và hút 20-50 mL máu. Điều này sẽ dẫn đến sự phát triển của dương vật. Nếu cần, hãy lặp lại thao tác ở phía đối diện của dương vật.
• Nếu điều trị không thành công, khuyến cáo sử dụng thuốc a-adrenergic bằng cách tiêm giữa các hang vị. Thao tác này nên được thực hiện một cách thận trọng, mặc dù trong điều trị chứng priapism, chống chỉ định thông thường đối với việc sử dụng thuốc co mạch trong điều trị là không có giá trị. Phải liên tục theo dõi huyết áp và nhịp tim trong suốt quá trình. bị bệnh mạch vành, tăng huyết áp không kiểm soát được, thiếu máu não và ở tất cả các đối tượng đang điều trị bằng thuốc ức chế MAO (mono amino oxidase). Trong trường hợp sau, phải có sẵn các biện pháp hỗ trợ kiểm soát cơn tăng huyết áp.
• Nên chuẩn bị dung dịch phenylephrine 200 mcg / ml và tiêm 0,5 đến 1,0 ml dung dịch sau mỗi 5-10 phút. Ngoài ra, có thể sử dụng dung dịch adrenaline 20 mcg / ml. Nếu cần, có thể tiếp tục hút máu qua cùng một kim bướm. Liều tối đa của phenylephrine phải là 1 mg, liều adrenaline 100 mcg (5 ml dung dịch).
• Metaraminol có thể được sử dụng thay thế, nhưng cần lưu ý rằng các cơn tăng huyết áp gây tử vong đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc này. Nếu ngay cả phương pháp điều trị này không hiệu quả trong việc giải quyết priapism, bệnh nhân nên tiến hành phẫu thuật ngay lập tức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc dùng trong rối loạn cương dương
Mã ATC: G04BE01
Cơ chế hoạt động:
Alprostadil giống về mặt hóa học với Prostaglandin E1, có tác dụng liên quan đến việc giãn nở các mạch máu trong các mô cương cứng của thể hang và tăng lưu lượng động mạch thể hang, gây ra cứng dương vật.
Sau khi sử dụng Vitaros, sự cương cứng xảy ra trong vòng 5-30 phút. Alprostadil có thời gian bán hủy ngắn ở nam giới và tác dụng lên sự cương cứng có thể kéo dài từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng.
Hiệu quả: Hai nghiên cứu giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả của Vitaros ở những bệnh nhân bị rối loạn cương dương. So với giả dược, cải thiện có ý nghĩa thống kê được quan sát thấy ở các nhóm alprostadil 100, 200 và 300 mcg cho mỗi tiêu chí hiệu quả chính, cụ thể là Chỉ số Quốc tế về Điểm số miền chức năng cương dương (IIEF) chức năng cương dương (EF) và cải thiện sự thâm nhập và xuất tinh vào âm đạo. Ngoài ra, những cải thiện tổng thể và ý nghĩa thống kê của các nhóm điều trị cũng được báo cáo so với nhóm giả dược ở một số biến hiệu quả thứ cấp, bao gồm cả miền IIEF khác điểm số (chức năng cực khoái, thỏa mãn tình dục và sự hài lòng tổng thể), Bệnh nhân tự đánh giá khả năng cương cứng (PSAE) và Bảng câu hỏi đánh giá toàn cầu (GAQ).
Hiệu quả giảm dân số: Những cải thiện tương tự về điểm số EF của IIEF đối với tất cả các bệnh nhân đã được quan sát thấy ở các phân nhóm bệnh nhân khác nhau (tiểu đường, bệnh tim, cắt tuyến tiền liệt, tăng huyết áp và những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp Viagra trước đó và ở hai nhóm tuổi (≤ 65 và> 65 tuổi) trong thang đo mức độ hài lòng của IIEF (Chỉ số quốc tế về chức năng cương dương) EF.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối tại chỗ chưa được xác định. Trong một nghiên cứu dược động học, những bệnh nhân bị rối loạn cương dương được điều trị bằng 100 mg kem Vitaros với liều 100, 200 và 300 mcg alprostadil. Nồng độ PGE1 trong huyết tương và chất chuyển hóa của nó, PGE0 thấp hoặc không thể phát hiện được ở hầu hết các đối tượng và trong hầu hết các lần lấy mẫu và do đó không thể ước tính được các thông số dược động học. Giá trị Cmax và giá trị AUC của 15-keto-PGE0 thấp và cho thấy sự gia tăng nhẹ khi tăng tỷ lệ liều lượng trong khoảng điều trị 100-300 μg. Nồng độ tối đa trong huyết tương của 15-keto-PGE0 đạt được trong vòng một giờ của quản trị.
ban 2
Thông số dược động học trung bình (SD) đối với 15-keto-PGE0
Phân bố: Sau khi tiêm vào phần thịt và quy đầu của dương vật, alprostadil được hấp thu nhanh chóng vào thể xốp và thể hang qua các mạch phụ. Phần còn lại đi vào tuần hoàn tĩnh mạch chậu qua các tĩnh mạch dẫn lưu thể xốp.
Chuyển hóa: Sau khi dùng tại chỗ, PGE1 được chuyển hóa nhanh chóng tại chỗ bằng cách oxy hóa enzym nhóm 15-hydroxyl thành 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 chỉ giữ lại 1-2% hoạt tính sinh học của PGE1 và nhanh chóng giảm xuống để tạo thành chất chuyển hóa không hoạt động phong phú hơn, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE được thải trừ chủ yếu qua thận và gan.
Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch alprostadil đánh dấu tritium ở người, thuốc được dán nhãn biến mất nhanh chóng khỏi máu trong vòng 10 phút đầu tiên và chỉ còn lại một mức độ phóng xạ thấp trong máu sau 1 giờ. Các chất chuyển hóa của alprostadil được bài tiết chủ yếu qua thận. Khoảng 90% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi tiêm. Phần còn lại được thải qua phân Không có bằng chứng về việc lưu giữ alprostadil hoặc các chất chuyển hóa của nó sau khi tiêm tĩnh mạch.
Dược động học ở những quần thể đặc biệt:
Bệnh phổi: Bệnh nhân bị bệnh phổi có thể bị giảm khả năng đào thải thuốc. Ở những bệnh nhân có hội chứng suy hô hấp người lớn, việc hút dịch phổi PGE1 qua đường tĩnh mạch đã giảm khoảng 15% so với nhóm chứng của những bệnh nhân có chức năng hô hấp bình thường.
Giới tính: Ảnh hưởng của quan hệ tình dục lên dược động học của Vitaros chưa được nghiên cứu và các nghiên cứu dược động học ở bạn tình nữ chưa được thực hiện.
Người cao tuổi, trẻ em: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của tuổi lên dược động học của alprostadil dùng tại chỗ. Vitaros không được chỉ định dùng cho trẻ em hoặc người dưới 18 tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Alprostadil, tá dược DDAIP và Vitaros (bao gồm cả DDAIP) không cho thấy khả năng gây độc gen.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với alprostadil hoặc Vitaros. Đánh giá khả năng gây ung thư của tá dược DDAIP không cho thấy sự hình thành khối u sau khi dùng tại chỗ ở chuột và tiêm dưới da ở chuột. Ở chuột chuyển gen Tg.AC, DDAIP ở nồng độ 1,0% và 2,5% gây ra sự phát triển u nhú ở cả con cái và con đực. hiệu ứng có lẽ không liên quan đến con người, và có thể là do kích ứng.
Alprostadil không ảnh hưởng đến số lượng hoặc hình thái tinh trùng. Tuy nhiên, tá dược DDAIP gây teo các ống bán lá kim của tinh hoàn ở thỏ sau khi dùng cục bộ với nồng độ 5%. Sử dụng DDAIP dưới da cho chuột không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Việc sử dụng Alprostadil, tiêm dưới da dưới dạng thuốc bolus ở liều thấp, ở chuột mang thai cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai (giảm trọng lượng thai nhi). Liều cao hơn làm tăng sự thay đổi cấu trúc, giảm số lượng bào thai sống, tăng tỷ lệ thay đổi nội tạng và xương và dị tật cũng như độc tính đối với mẹ. Dùng PGE1 qua đường âm đạo ở thỏ mang thai không gây hại cho thai nhi.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản với DDAIP, trên chuột và thỏ sau khi tiêm dưới da, không cho thấy tác dụng ở chuột trong khi ở thỏ, ở liều cao, gây độc cho thai nhi và gia tăng dị tật có thể liên quan đến độc tính đối với mẹ. Không có ảnh hưởng nào đến sự phát triển sau khi sinh ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nước tinh khiết, Ethanol, khan, Ethyl laurate, Hydroxypropyl guar gum, Dodecyl-2- (N, N- dimethylamino) -propionat hydrochloride, Kali dihydro phosphat, Natri hydroxit, để điều chỉnh pH, Axit photphoric, để điều chỉnh độ pH
06.2 Tính không tương thích "-
Không áp dụng
06.3 Thời gian hiệu lực "-
9 tháng đối với kem Vitaros 2 mg / g
18 tháng đối với kem Vitaros 3 mg / g
Sau khi mở ra sử dụng ngay, bỏ phần nào không dùng đến.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng.
Bệnh nhân có thể bảo quản các túi kín trong tủ lạnh, ở nhiệt độ dưới 25 ° C trong tối đa 3 ngày trước khi sử dụng.
Vào cuối giai đoạn này, sản phẩm phải được loại bỏ.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vitaros được cung cấp trong các gói đơn có chứa hộp đựng AccuDose. Mỗi hộp chứa 100 mg kem. Vitaros có sẵn trong một hộp chứa bốn hộp đựng. Các gói bao gồm một lớp nhôm / cán mỏng. Bình chứa được tạo thành từ polypropylene và polyethylene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Mỗi hộp chứa chỉ được sử dụng một lần.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"2 mg / g kem" 4 hộp đựng một liều bằng PP / PE 100 mg trong một gói AIC 041332014 "3 mg / g kem" 4 hộp một liều bằng PP / PE 100 mg trong một gói AIC 041332026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
31.05.2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2013