Thành phần hoạt tính: D acetylsalicylate, L-lysine
CARDYRENE 75 mg bột pha dung dịch uống
CARDYRENE 100 mg bột pha dung dịch uống
CARDYRENE 160 mg bột pha dung dịch uống
CARDYRENE 300 mg bột pha dung dịch uống
Tại sao Cardirene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc chống huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Chỉ dẫn điều trị
ĐỐI VỚI TẤT CẢ LIỀU LƯỢNG (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Phòng ngừa các biến cố huyết khối xơ vữa lớn:
- Sau nhồi máu cơ tim
- Sau đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
2. Phòng ngừa tái tắc các cầu nối động mạch chủ-vành và trong nong mạch vành qua da (PTCA)
Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh xơ vữa động mạch, trong hội chứng Kawasaki, ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và phòng ngừa huyết khối trong tuần hoàn ngoài cơ thể
CHỈ DÀNH CHO LIỀU LƯỢNG 100 mg:
3. Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ cao *
* Ở những đối tượng có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lớn đầu tiên (nguy cơ 10 năm> 20% dựa trên các thẻ rủi ro của Dự án Tim mạch của Istituto Superiore di Sanità)
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cardirene
- Quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác (phản ứng chéo)
- Tiền sử hen suyễn do sử dụng acetylsalicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid, tiền sử quá mẫn với salicylic (co thắt phế quản, phản ứng phản vệ)
- Ba tháng cuối của thai kỳ (ngoài 24 tuần tuổi của thai kỳ) (xem Cảnh báo đặc biệt - mang thai và cho con bú)
- Loét dạ dày tá tràng hoạt động, loét dạ dày tá tràng trong quá trình tiến hóa
- Bất kỳ bệnh xuất huyết nào do hiến pháp hoặc mắc phải
- Nguy cơ xuất huyết
- Suy gan nặng
- Suy thận nặng (ClCr
- Suy tim nặng, không kiểm soát được
- Sử dụng đồng thời methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với axit acetylsalicylic ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt (xem phần "Tương tác")
- Dùng đồng thời thuốc chống đông máu đường uống với axit acetylsalicylic dùng ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng (xem phần "Tương tác").
- Bệnh nhân mắc chứng tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới mười sáu tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cardirene
Thận trọng khi sử dụng: ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình; trong sự hiện diện của một dụng cụ tử cung.
Sử dụng đồng thời thuốc chống đái tháo đường, thuốc kháng acid, thuốc lợi tiểu, glucocorticoid (xem phần "Tương tác").
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cardirene
Một số chất có liên quan đến tương tác do đặc tính ức chế kết tập tiểu cầu của chúng:
Abciximab, axit acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost và iloprost trometamol, ticlopidine và tirofiban.
Việc sử dụng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như sự kết hợp của chúng với heparin hoặc các phân tử liên quan, thuốc chống đông máu đường uống hoặc với các thuốc làm tan huyết khối khác, và khả năng này phải được xem xét, duy trì theo dõi lâm sàng thường xuyên.
Các hiệp hội chống chỉ định (xem phần "Chống chỉ định"):
- Methotrexate ở liều> 15 mg / tuần ở liều chống viêm của acid acetylsalicylic, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexat, đặc biệt là độc tính về huyết học (do làm giảm sự thanh thải của methotrexat ở thận bởi acid acetylsalicylic ).
- Thuốc uống chống đông máu với liều chống viêm của axit acetylsalicylic, hoặc với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
Kết hợp không được khuyến khích:
- uống thuốc chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic và ở những bệnh nhân không có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc chống đông máu đường uống với liều axit acetylsalicylic dùng để ức chế kết tập tiểu cầu và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu. Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm hoặc liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: làm tăng nguy cơ xuất huyết ( ức chế kết tập tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic). Nên tiêm một loại thuốc chống viêm khác hoặc một loại thuốc giảm đau, hạ sốt khác.
- Clopidogrel (ngoài các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): giảm tác dụng uricosuric do cạnh tranh đào thải acid uric ở ống thận.
- Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
- Glucocorticoids (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) để chống viêm với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
- Pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút): Tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) ở liều thuốc chống viêm của acid acetylsalicylic .
- Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
- Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc liều giảm đau và hạ sốt của axit acetylsalicylic: suy thận cấp có thể xảy ra ở những bệnh nhân mất nước do tốc độ lọc cầu thận giảm thứ phát sau giảm tổng hợp các prostaglandin ở thận, ngoài ra có thể xảy ra giảm tác dụng hạ huyết áp. Đảm bảo rằng bệnh nhân đủ nước và kiểm tra chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
- Methotrexate ở liều ≤ 15 mg / tuần ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm sự thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic Số lượng tế bào máu Nên kiểm tra hàng tuần trong vài tuần đầu dùng đồng thời. Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.
- Methotrexate ở liều> 15 mg ở liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính về huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic). Nên kiểm tra số lượng tế bào máu hàng tuần trong thời gian Một vài tuần đầu khi dùng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như ở bệnh nhân cao tuổi.
- Clopidogrel (trong các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp thuốc này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi lâm sàng được khuyến khích.
- Thuốc bôi ngoài đường tiêu hóa, thuốc kháng acid và than: tăng bài tiết acid acetylsalicylic qua thận do kiềm hóa nước tiểu. Khuyến cáo nên dùng thuốc bôi dạ dày ruột và thuốc kháng acid cách xa acid acetylsalicylic ít nhất 2 giờ.
- Pemetrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) ở liều kháng viêm của acid acetylsalicylic. Cần theo dõi chức năng thận.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn, ở liều dự phòng ở bệnh nhân dưới 65 tuổi: việc dùng đồng thời các thuốc có tác dụng cầm máu ở các mức độ khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, ở những bệnh nhân dưới 65 tuổi, việc dùng đồng thời heparin liều dự phòng (hoặc các phân tử liên quan), và axit acetylsalicylic, bất kể liều lượng, nên được đánh giá, duy trì theo dõi lâm sàng và xét nghiệm, khi cần thiết.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: làm tăng nguy cơ xuất huyết (ức chế kết tập tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic).
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu
- Thuốc uống chống đông máu với liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết.
- Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Glucocorticoid (trừ hydrocortisone để điều trị thay thế) để giảm đau và hạ sốt liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu; giảm salicile huyết khi điều trị bằng corticoid và nguy cơ quá liều salicylic sau khi ngừng thuốc.
- Acetazolamide: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời salicylat và acetazolamide vì làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa.
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc chống đái tháo đường (đặc biệt là sulfonylurea) và insulin: tăng tác dụng hạ đường huyết.
- Metamizole: metamizole khi dùng đồng thời với acid acetylsalicylic có thể làm giảm tác dụng kết tập tiểu cầu. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng liều thấp của axit acetylsalicylic để bảo vệ tim mạch.
Tác dụng điều trị có thể bị thay đổi nếu dùng đồng thời axit acetylsalicylic với các thuốc khác như: thuốc chống thải ghép (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus).
Trước khi sử dụng axit acetylsalicylic, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác (bao gồm cả tự mua thuốc).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, để tránh bất kỳ nguy cơ quá liều nào, hãy đảm bảo rằng axit acetylsalicylic không có trong thành phần của các loại thuốc khác.
- Hội chứng Reye là một bệnh rất hiếm gặp và đe dọa tính mạng và đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên có dấu hiệu nhiễm vi rút (đặc biệt là các đợt thủy đậu và giống cúm) đã dùng axit acetylsalicylic. Do đó, nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên trong trường hợp này theo lời khuyên của bác sĩ, chỉ khi các biện pháp can thiệp khác không thành công.
- Ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi, việc sử dụng axit acetylsalicylic chỉ được chứng minh trong các tình huống cụ thể và theo đơn thuốc.
- Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau liều cao trong thời gian dài, khi khởi phát cơn đau đầu thì không nên điều trị với liều cao hơn.
- Thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp thuốc giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận dai dẳng, có nguy cơ suy thận.
- Ở những bệnh nhân thiếu men G6PD, nên dùng acid acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế chặt chẽ do nguy cơ tan máu (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Cần tăng cường theo dõi điều trị trong các trường hợp sau:
- ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc viêm dạ dày
- ở bệnh nhân suy thận
- ở bệnh nhân suy gan
- ở bệnh nhân hen suyễn: xuất hiện cơn hen suyễn ở một số bệnh nhân có thể liên quan đến dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc axit acetylsalicylic; trong trường hợp này, thuốc này được chống chỉ định (xem phần Chống chỉ định)
- ở những bệnh nhân bị đau bụng kinh hoặc rong kinh (nguy cơ tăng khối lượng và thời gian kinh nguyệt)
- Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có các dấu hiệu gần đây hoặc tiền sử bệnh nhân. Nguy cơ tương đối tăng lên ở những đối tượng cao tuổi, ở những đối tượng có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần “Tương tác”).
- Khi xem xét tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic, xảy ra ngay cả ở liều rất thấp và kéo dài trong vài ngày, bệnh nhân phải được cảnh báo về nguy cơ xuất huyết trong trường hợp phẫu thuật, dù chỉ ở mức độ nhẹ (ví dụ: nhổ răng).
- Ở liều giảm đau hoặc hạ sốt, axit acetylsalicylic ức chế sự bài tiết axit uric; ở liều được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), axit acetylsalicylic có tác dụng tăng uricosuric.
- Ở liều cao được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng quá liều có thể xảy ra. Trong trường hợp ù tai, khó nghe hoặc chóng mặt, cần đánh giá lại phương thức điều trị. Ở trẻ em, nên theo dõi chứng suy nhược cơ thể, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
- Việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú (xem "Mang thai và cho con bú").
Không nên dùng: trong bệnh gút.
Thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem phần "Chống chỉ định").
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Đối với liều lượng axit acetylsalicylic ≥ 500 mg / ngày:
Có bằng chứng cho thấy thuốc, bằng cách ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin, có thể gây giảm khả năng sinh sản của phụ nữ thông qua ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
Các đối tượng nữ phải được thông báo về điều này và đặc biệt là những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.
Mang thai và cho con bú:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
- Trên động vật: đã quan sát thấy tác dụng gây quái thai.
- Ở nam giới: trên cơ sở nhiều nghiên cứu dịch tễ học (đặc biệt là một nghiên cứu tiền cứu ở một số lượng lớn phụ nữ) không quan sát thấy tác dụng gây quái thai của ASA sau khi sử dụng không thường xuyên trong ba tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu ít hơn nhiều cho các phương pháp điều trị mãn tính.
Việc sử dụng trong thời kỳ mang thai trong thời gian dài và việc sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ chỉ được thực hiện theo đơn y tế vì axit acetylsalicylic có thể gây ra hiện tượng xuất huyết ở thai nhi và mẹ, làm chậm quá trình sinh nở và ở trẻ sơ sinh, đóng vòng sớm. ống dẫn của Botallo. Trong ba tháng cuối và đặc biệt là trong những tuần cuối của thai kỳ, nên tránh sử dụng axit acetylsalicylic.
Liều thấp dưới 100 mg / ngày
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng axit acetylsalicylic ở liều dưới 100 mg / ngày dường như chỉ an toàn trong một số trường hợp sản khoa hạn chế, cần theo dõi chuyên khoa.
Liều từ 100-500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng axit acetylsalicylic ở liều từ 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày. phía dưới).
Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong 24 tuần đầu của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong 24 tuần đầu tiên của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Ngoài 24 tuần của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận khi dùng oligo-hydroamnios.
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể biểu hiện:
- Kéo dài thời gian chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng liều rất thấp axit acetylsalicylic
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, axit acetylsalicylic được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (sau 24 tuần tuổi thai) (xem phần "Chống chỉ định").
Giờ cho ăn
Axit acetylsalicylic đi vào sữa mẹ: không khuyến cáo sử dụng ASA trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ nhiễm toan và hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của bột Cardirene cho dung dịch uống
Cardirene có chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng của Cardirene đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát thấy.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cardirene: Liều lượng
Ở NGƯỜI LỚN
Hòa tan 1 gói mỗi ngày trong một cốc nước. Điều trị nên bắt đầu với Cardirene 160 mg hoặc Cardirene 300 mg, theo đơn thuốc, ngay sau khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và tiếp tục trong ít nhất 5 tuần.
Có thể tiếp tục điều trị bằng Cardirene 75 mg hoặc Cardirene 100 mg.
Sau nhồi máu cơ tim cũng như trong cơn đau thắt ngực không ổn định, việc điều trị sẽ được bắt đầu càng sớm càng tốt cả trong trường hợp cơn đầu tiên và trường hợp tái phát.
"Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân có nguy cơ cao *" nên được thực hiện với liều 100 mg.
* Ở những đối tượng có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lớn đầu tiên (nguy cơ 10 năm> 20% dựa trên thẻ rủi ro của Dự án Tim mạch của Istituto Superiore di Sanità).
Chỉ được sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cardirene
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Cardirene, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Đối với axit acetylsalicylic, liều độc là từ 200 mg / kg đến 300 mg / kg theo đường uống.
Nguy cơ quá liều rất quan trọng ở người cao tuổi và đặc biệt ở trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc thường xuyên hơn là nhiễm độc do tai nạn). Dùng quá liều salicylat, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm độc có thể gây tử vong.
Ở trẻ em, quá liều có thể gây tử vong sớm nhất là 100 mg / kg trong một lần uống.
Với quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic, có thể xảy ra phù phổi không do tim đe dọa tính mạng.
Có tính đến tư thế được đề nghị, không thể xảy ra quá liều.
Triệu chứng
- Nhiễm độc vừa phải: ù tai, cảm giác giảm thính lực, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, là những dấu hiệu của quá liều và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều.
- Nhiễm độc nặng: sốt, giảm thông khí, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm ceton, nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, trụy tim mạch, suy hô hấp, hạ đường huyết nặng.
Quản lý khẩn cấp
Để điều trị khẩn cấp, cần chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa; sơ tán nhanh sản phẩm ăn vào bằng cách rửa dạ dày và cho uống than hoạt; kiểm soát cân bằng axit-bazơ; kiềm hóa nước tiểu với theo dõi pH nước tiểu, chạy thận nhân tạo trong trường hợp ngộ độc nặng; điều trị triệu chứng.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Cardirene, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cardirene là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Cardirene có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Tần suất không thể được ước tính một cách đáng tin cậy từ dữ liệu có sẵn.
Do đó các tần số được liệt kê là "không được biết đến".
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Các hội chứng xuất huyết (chảy máu cam, chảy máu nướu, ban xuất huyết, v.v.) với thời gian chảy máu kéo dài. Nguy cơ chảy máu có thể kéo dài 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật. Xuất huyết nội sọ và tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Chảy máu nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là khi dùng thuốc tặng cho người già.
Giảm tiểu cầu.
Thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD)
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mạch
- Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, cảm giác mất thính giác, ù tai, thường là dấu hiệu của quá liều.
Xuât huyêt nội sọ
- Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng, xuất huyết tiêu hóa bí ẩn hoặc quá mức (nôn ra máu, melaena, v.v.) dẫn đến thiếu máu do thiếu sắt. Nguy cơ chảy máu phụ thuộc vào liều lượng. Loét và thủng dạ dày
- Rối loạn tiêu hóa trên:
viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, thủng.
- Rối loạn tiêu hóa dưới:
loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (ruột kết và trực tràng), viêm ruột kết và thủng ruột.
Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Viêm tụy cấp trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
- Rối loạn gan mật
Tăng men gan, tổn thương gan, đặc biệt là tế bào gan, viêm gan mãn tính.
- Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban, phản ứng da, phun trào cố định.
- Rối loạn thận và tiết niệu Suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa sử dụng Hội chứng Reye (xem cảnh báo) Các giai đoạn nhạy cảm (phù, mày đay, hen suyễn, khủng hoảng phản vệ).
- Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh
ASA có thể kéo dài thời gian chuyển dạ và làm chậm quá trình sinh nở.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Sử dụng mãn tính có thể dẫn đến phù phổi không do tim, cũng có thể xảy ra trong trường hợp phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
- Rối loạn mạch máu:
Chưa biết: viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Schönlein-Henoch.
- Rối loạn tim:
Chưa biết: Hội chứng Kounis trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn và lưu giữ
- Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
- kho
Bảo quản trong thùng chứa ban đầu dưới 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Thành phần
Mỗi gói chứa:
Cardirene 75 mg
Thành phần hoạt chất: D acetylsalicylate, L-lysine 135,00 mg (tương ứng với 75 mg axit acetylsalicylic)
Cardirene 100 mg
Thành phần hoạt tính: D acetylsalicylate, L-lysine 180,00 mg (tương ứng với 100 mg axit acetylsalicylic)
Cardirene 160 mg
Thành phần hoạt chất: D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (tương ứng với 160 mg axit acetylsalicylic)
Cardirene 300 mg
Thành phần hoạt chất: D acetylsalicylate, 540 mg L-lysine (tương ứng với 300 mg axit acetylsalicylic)
Tá dược: glycine, hương quýt (tinh dầu quýt, nước cam quýt và lactose), amoni glycyrrhized.
Dạng và nội dung dược phẩm
Bột pha dung dịch uống. Hộp 30 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
THẺ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa:
CARDYRENE 75 mg
Nguyên tắc hoạt động : D acetylsalicylate, 135 mg L-lysine (tương ứng với 75 mg axit acetylsalicylic).
CARDYRENE 100 mg
Nguyên tắc hoạt động : D acetylsalicylate, L-lysine 180 mg (tương ứng với 100 mg axit acetylsalicylic).
CARDYRENE 160 mg
Nguyên tắc hoạt động : D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (tương ứng với 160 mg axit acetylsalicylic).
CARDYRENE 300 mg
Nguyên tắc hoạt động : D acetylsalicylate, 540 mg L-lysine (tương ứng với 300 mg axit acetylsalicylic).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đối với tất cả các cường độ (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Phòng ngừa các biến cố huyết khối xơ vữa lớn:
- Sau nhồi máu cơ tim
- Sau đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định
- Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
- Phòng ngừa tái tắc các cầu nối động mạch chủ và động mạch vành qua da (PTCA)
Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh xơ vữa động mạch, trong hội chứng Kawasaki, ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và phòng ngừa huyết khối trong tuần hoàn ngoài cơ thể
Chỉ với liều lượng 100 mg :
- Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ cao *
* Ở những đối tượng có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lớn đầu tiên (nguy cơ 10 năm> 20% dựa trên thẻ rủi ro của Dự án Tim mạch của Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Ở người lớn
1 gói mỗi ngày được hòa tan trong một cốc nước.
Điều trị nên bắt đầu với Cardirene 160 mg hoặc Cardirene 300 mg, theo quy định, ngay sau khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và tiếp tục trong ít nhất 5 tuần.
Có thể tiếp tục điều trị bằng Cardirene 75 mg hoặc Cardirene 100 mg.
Sau nhồi máu cơ tim cũng như trong cơn đau thắt ngực không ổn định, việc điều trị sẽ được bắt đầu càng sớm càng tốt cả trong trường hợp cơn đầu tiên và trường hợp tái phát.
Chương trình "Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ cao *". nó phải được thực hiện với liều lượng 100 mg.
* Ở những đối tượng có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch lớn đầu tiên (nguy cơ 10 năm> 20% dựa trên thẻ rủi ro của Dự án Tim mạch của Istituto Superiore di Sanità).
Chỉ được sử dụng theo đơn của bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với bất kỳ tá dược nào, hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) (phản ứng chéo),
• Tiền sử hen suyễn do sử dụng acetylsalicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid, tiền sử quá mẫn với salicylic (co thắt phế quản, phản ứng phản vệ),
• Ba tháng cuối của thai kỳ (ngoài 24 tuần tuổi thai) (xem phần 4.6)
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động, loét dạ dày tá tràng trong quá trình tiến hóa
• Bất kỳ bệnh chảy máu do hiến pháp hoặc mắc phải
• Nguy cơ xuất huyết
• Suy gan nặng
• Suy thận nặng
• Suy tim nặng, không kiểm soát được
• Dùng đồng thời methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với axit acetylsalicylic ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt (xem phần 4.5)
• Dùng đồng thời thuốc chống đông đường uống với axit acetylsalicylic được sử dụng ở liều chống viêm, giảm đau hoặc hạ sốt và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng (xem phần 4.5).
• Bệnh nhân bị tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng mặt, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới mười sáu tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, để tránh bất kỳ nguy cơ quá liều nào, hãy đảm bảo rằng axit acetylsalicylic không có trong thành phần của các loại thuốc khác.
• Hội chứng Reye là một bệnh rất hiếm gặp và đe dọa tính mạng và đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên có dấu hiệu nhiễm vi rút (đặc biệt là các đợt thủy đậu và giống cúm) đã dùng axit acetylsalicylic.Do đó, nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên trong trường hợp này theo lời khuyên của bác sĩ, chỉ khi các biện pháp can thiệp khác không thành công.
• Ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi, việc sử dụng axit acetylsalicylic chỉ được chứng minh trong những trường hợp cụ thể và theo đơn thuốc.
• Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau liều cao trong thời gian dài, cơn đau đầu khởi phát thì không nên điều trị với liều cao hơn.
• Thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp thuốc giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận dai dẳng, với nguy cơ suy thận.
• Trong một số dạng thiếu hụt G6PD nghiêm trọng, liều cao axit acetylsalicylic có thể gây tan máu. Trong trường hợp thiếu men G6PD, nên dùng axit acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế.
• Cần tăng cường giám sát điều trị trong các trường hợp sau:
- ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc viêm dạ dày
- ở bệnh nhân suy thận
- ở bệnh nhân suy gan
- ở bệnh nhân hen suyễn: xuất hiện cơn hen, ở một số bệnh nhân, có thể liên quan đến dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc với axit acetylsalicylic, trong trường hợp này, thuốc này được chống chỉ định (xem phần 4.3)
- ở những bệnh nhân bị rong kinh hoặc rong kinh (nguy cơ tăng khối lượng và thời gian kinh nguyệt)
• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có các dấu hiệu gần đây hoặc tiền sử của bệnh nhân. Nguy cơ tương đối tăng lên ở người cao tuổi, người có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần 4.5).
• Khi xem xét tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic, xảy ra ngay cả ở liều rất thấp và kéo dài trong vài ngày, bệnh nhân phải được cảnh báo về nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật, dù chỉ là nhỏ. (ví dụ như nhổ răng).
• Ở liều giảm đau hoặc hạ sốt, axit acetylsalicylic ức chế sự bài tiết axit uric; ở liều được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), axit acetylsalicylic có tác dụng tăng uricosuric.
• Ở liều cao được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng quá liều có thể xảy ra. Trong trường hợp ù tai, khó nghe hoặc chóng mặt, cần đánh giá lại phương thức điều trị. Ở trẻ em, nên theo dõi chứng suy nhược cơ thể, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
• Việc sử dụng sản phẩm thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6)
Sử dụng cẩn thận: ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình; trong sự hiện diện của một dụng cụ tử cung.
Sử dụng đồng thời thuốc chống đái tháo đường, thuốc kháng acid, thuốc lợi tiểu, glucocorticoid (xem phần 4.5).
Không được khuyến khích: trong bệnh gút.
Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Cardirene chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Một số chất có liên quan đến tương tác do đặc tính ức chế kết tập tiểu cầu của chúng:
Abciximab, axit acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost và iloprost trometamol, ticlopidine và tirofiban.
Việc sử dụng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như sự kết hợp của chúng với heparin hoặc các phân tử liên quan, thuốc chống đông máu đường uống hoặc với các thuốc làm tan huyết khối khác, và khả năng này phải được xem xét, duy trì theo dõi lâm sàng thường xuyên.
Các kết hợp chống chỉ định (xem phần 4.3) :
• Methotrexate ở liều> 15 mg / tuần ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexat, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexat ở thận bởi acid acetylsalicylic).
• Uống thuốc chống đông máu với liều chống viêm, hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
Kết hợp không được khuyến khích :
• uống thuốc chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân không có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc uống chống đông máu với liều lượng axit acetylsalicylic dùng để ức chế kết tập tiểu cầu và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu. Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm hoặc đối với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi axit acetylsalicylic). Nên tiêm một loại thuốc chống viêm khác hoặc một loại thuốc giảm đau, hạ sốt khác.
• Clopidogrel (ngoài các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): giảm tác dụng uricosuric do cạnh tranh đào thải acid uric ở ống thận.
• Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
• Glucocorticoids (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) để chống viêm với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
• Pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút): Tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) liều kháng viêm của acetylsalicylic axit.
• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng :
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc liều giảm đau và hạ sốt của axit acetylsalicylic: suy thận cấp có thể xảy ra ở bệnh nhân mất nước do mức lọc cầu thận giảm thứ phát giảm tổng hợp các prostaglandin ở thận. Ngoài ra, có thể xảy ra giảm tác dụng hạ huyết áp. Đảm bảo rằng bệnh nhân đủ nước và kiểm tra chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
• Methotrexate ở liều ≤ 15 mg / tuần ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit Acetylsalicylic) Số lượng tế bào máu nên được kiểm tra hàng tuần trong những tuần đầu tiên sử dụng đồng thời. Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như ở bệnh nhân cao tuổi.
• Methotrexate ở liều> 15 mg với liều axit acetylsalicylic dùng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính về huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic). Nên kiểm tra số lượng tế bào máu hàng tuần trong thời gian Trong vài tuần đầu khi dùng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.
• Clopidogrel (trong các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi lâm sàng được khuyến khích.
• Thuốc bôi ngoài đường tiêu hóa, thuốc kháng acid và than: tăng bài tiết acid acetylsalicylic qua thận do kiềm hóa nước tiểu. Khuyến cáo nên dùng thuốc bôi dạ dày ruột và thuốc kháng acid cách xa acid acetylsalicylic ít nhất 2 giờ.
• Pemetrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) ở liều chống viêm của acid acetylsalicylic. Cần theo dõi chức năng thận.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn, ở liều dự phòng ở bệnh nhân dưới 65 tuổi: việc dùng đồng thời các thuốc có tác dụng cầm máu ở các mức độ khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, ở những bệnh nhân dưới 65 tuổi, việc dùng đồng thời heparin liều dự phòng (hoặc các phân tử liên quan), và axit acetylsalicylic, bất kể liều lượng, nên được đánh giá, duy trì theo dõi lâm sàng và xét nghiệm, khi cần thiết.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic).
• Thuốc tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu
• Thuốc uống chống đông máu với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Glucocorticoid (trừ hydrocortisone để điều trị thay thế) để giảm đau và hạ sốt với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu; giảm salicile huyết khi điều trị bằng corticoid và nguy cơ quá liều salicylic sau khi ngừng thuốc.
• Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc chống đái tháo đường (đặc biệt là sulfonylurea) và insulin: tăng tác dụng hạ đường huyết
• Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi các thuốc được sử dụng đồng thời (xem phần 5.1).
Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; Dường như không có tác dụng lâm sàng nào có thể xảy ra khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
- Trên động vật: đã quan sát thấy tác dụng gây quái thai.
- Ở nam giới: trên cơ sở nhiều nghiên cứu dịch tễ học (đặc biệt là một nghiên cứu tiền cứu ở một số lượng lớn phụ nữ), không thấy tác dụng gây quái thai của ASA sau khi sử dụng không thường xuyên trong ba tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu ít hơn nhiều cho các phương pháp điều trị mãn tính.
Việc sử dụng trong thời kỳ mang thai trong thời gian dài và việc sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ chỉ được thực hiện theo đơn y tế vì axit acetylsalicylic có thể gây ra hiện tượng xuất huyết ở thai nhi và mẹ, làm chậm quá trình sinh nở và ở trẻ sơ sinh, đóng vòng sớm. ống dẫn của Botallo. Trong ba tháng cuối và đặc biệt là trong những tuần cuối của thai kỳ, nên tránh sử dụng axit acetylsalicylic.
- Liều thấp dưới 100 mg / ngày
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng axit acetylsalicylic ở liều dưới 100 mg / ngày dường như chỉ an toàn trong một số trường hợp sản khoa hạn chế, cần theo dõi chuyên khoa.
- Liều từ 100-500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng axit acetyl salicylic ở liều từ 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày. Do đó, các khuyến nghị dưới đây về liều 500 mg / ngày trở lên cũng áp dụng cho phạm vi liều lượng này (xem đoạn phía dưới).
- Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong 24 tuần đầu của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong 24 tuần đầu tiên của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Ngoài 24 tuần của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios.
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể biểu hiện:
- Kéo dài thời gian chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng liều rất thấp axit acetylsalicylic
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, axit acetylsalicylic được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (sau 24 tuần tuổi thai) (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Axit acetylsalicylic đi vào sữa mẹ: do đó không nên dùng ASA trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ nhiễm toan và hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng của Cardirene đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất không thể được ước tính một cách đáng tin cậy từ dữ liệu có sẵn. Do đó các tần số được liệt kê là "không được biết đến".
Rối loạn hội chứng xuất huyết máu và hệ bạch huyết (chảy máu cam, chảy máu nướu, ban xuất huyết, v.v.) với thời gian chảy máu kéo dài. Nguy cơ chảy máu có thể tồn tại trong 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật. Xuất huyết nội sọ và tiêu hóa cũng có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, cảm giác mất thính giác, ù tai, thường là dấu hiệu của quá liều.
Xuât huyêt nội sọ.
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng, xuất huyết tiêu hóa bí ẩn hoặc quá mức (nôn ra máu, melaena, v.v.) dẫn đến thiếu máu do thiếu sắt. Nguy cơ chảy máu phụ thuộc vào liều lượng.
• Rối loạn tiêu hóa trên:
viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, loét, thủng.
• Rối loạn tiêu hóa dưới:
loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (ruột kết và trực tràng), viêm ruột kết và thủng ruột.
Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Rối loạn gan mật
Tăng men gan, tổn thương gan, đặc biệt là tế bào gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Mề đay, phản ứng da
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hội chứng Reye (xem phần 4.4)
Các giai đoạn nhạy cảm (phù nề, nổi mề đay, hen suyễn, khủng hoảng phản vệ).
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh:
ASA có thể kéo dài thời gian chuyển dạ và làm chậm quá trình sinh nở.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Sử dụng mãn tính có thể dẫn đến phù phổi không do tim, cũng có thể xảy ra trong trường hợp phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.
04.9 Quá liều
Đối với axit acetylsalicylic, liều độc là từ 200 mg / kg đến 300 mg / kg mỗi lần.
Nguy cơ quá liều rất quan trọng ở người cao tuổi và đặc biệt là ở trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc thường xuyên hơn là nhiễm độc do tai nạn), có thể gây tử vong. Có tính đến tư thế được khuyến cáo, không thể xảy ra quá liều, ngay cả ở người cao tuổi. Hơn nữa, tình trạng nhiễm độc (quá liều điều trị hoặc nhiễm độc do tai nạn) tự biểu hiện với các triệu chứng sau:
Triệu chứng:
Say vừa phải: ù tai, giảm thính lực, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, là những dấu hiệu của quá liều và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng.
Nhiễm độc nặng: sốt, giảm thông khí, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm ceton, nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, trụy tim mạch, suy hô hấp, hạ đường huyết nặng.
Với quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic, có thể xảy ra phù phổi không do tim đe dọa tính mạng.
Ở trẻ em, quá liều có thể gây tử vong sớm nhất là 100 mg / kg trong một lần uống.
Điều trị khẩn cấp:
• chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa
• rửa dạ dày và dùng than hoạt tính
• kiểm soát cân bằng axit-bazơ
• kiềm hóa nước tiểu với theo dõi pH nước tiểu
• chạy thận nhân tạo trong trường hợp ngộ độc nặng
• Điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Mã ATC: B01AC06.
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống kết tập tiểu cầu. Ở liều cao chống viêm. Axit acetylsalicylic (ASA) là một chất ức chế hoạt hóa tiểu cầu: ngăn chặn cyclo-oxygenase của tiểu cầu bằng cách acetyl hóa, nó ức chế sự tổng hợp thromboxan A2, một chất hoạt hóa sinh lý được giải phóng từ tiểu cầu, có vai trò trong các biến chứng huyết khối của tổn thương mảng xơ vữa.
Liều lặp lại từ 20 đến 325 mg dẫn đến "ức chế" hoạt động của enzym từ 30 - 95%. Ở liều trên 325 mg, hoạt tính ức chế chỉ tăng nhẹ và tác dụng lên kết tập tiểu cầu gần giống nhau.
Tác dụng ức chế không bị hết khi điều trị kéo dài và hơn nữa hoạt động của enzym dần dần trở lại với sự tái tạo của các tiểu cầu trong vòng 24 - 48 giờ sau khi kết thúc điều trị.
Tại vị trí khuyến cáo, ASA làm giảm tổng hợp prostacyclin nội mô: ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này không rõ ràng và dường như ít liên quan trong thực hành lâm sàng hơn so với tiềm năng lý thuyết của nó.
ASA kéo dài thời gian chảy máu trung bình khoảng 50 - 100%, nhưng các biến thể riêng lẻ có thể được tìm thấy.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi hấp thụ, lysine acetylsalicylate phân tách thành ASA và lysine trong huyết tương. ASA nhanh chóng bị thủy phân thành axit salicylic.
Phân bổ
Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 30 - 40 phút kể từ khi uống tùy theo tình trạng đói hay không đói của đối tượng.
Trong huyết tương, salicylat liên kết phần lớn với protein huyết tương.
Sự trao đổi chất
Salicylat được chuyển hóa trong gan (liên hợp và hydroxyl hóa) thành các chất chuyển hóa không hoạt động.
Động học tích lũy phải được tính đến trong trường hợp điều trị kéo dài ở liều cao là do đặc tính bão hòa của sự liên hợp glycine trên chức năng axit của axit salicylic và sự liên hợp glucuro với chức năng phenolic: thời gian bán thải của salicylic axit phụ thuộc vào liều lượng.
Loại bỏ
Tất cả các chất chuyển hóa, cũng như axit salicylic, được thải trừ qua thận.
Ở đó giải tỏa nó tăng khi tăng pH nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glycine, hương quýt (tinh dầu quýt, nước cam quýt và đường lactose), amoni glycyrrhized.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì ban đầu ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Băng keo bằng nhôm / polyetylen ghép nối.
Hộp 30 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hòa tan lượng chứa trong gói vào một cốc nước.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CARDYRENE 75 mg Bột cho Dung dịch Uống - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Bột cho Dung dịch Uống - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg Bột cho Dung dịch Uống - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Bột cho Dung dịch Uống - AIC 028717027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 28.01.1996
Gia hạn: 29.02.2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2013