Thành phần hoạt tính: Pantoprazole
MAALOX REFLUX viên nén 20 mg kháng dạ dày
Tại sao Maalox Reflux được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
MAALOX REFLUX chứa hoạt chất pantoprazole, có tác dụng ngăn chặn 'máy bơm' tạo ra axit dạ dày.Vì vậy, nó làm giảm lượng axit trong dạ dày của bạn.
MAALOX REFLUSSO được sử dụng để điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit) ở người lớn.
Trào ngược là dòng chảy ngược của axit từ dạ dày vào thực quản ("ống dẫn thức ăn"), có thể bị viêm và đau. Điều này có thể gây ra các triệu chứng như cảm giác đau rát ở ngực dâng lên cổ họng (ợ chua) và có vị chua trong miệng (trào ngược axit).
Bạn có thể giảm bớt các triệu chứng trào ngược axit và ợ chua chỉ sau một ngày điều trị với MAALOX REFLUX, nhưng thuốc này không được thiết kế để làm giảm ngay lập tức. Có thể cần dùng thuốc trong 2-3 ngày liên tục để cải thiện các triệu chứng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Maalox Reflux
Không dùng MAALOX REFLUX
- nếu bạn bị dị ứng với pantoprazole, lecithin đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa atazanavir (để điều trị nhiễm HIV)
- Xem "Các loại thuốc khác và MAALOX REFLUX"
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Maalox Reflux
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng MAALOX REFLUX
- Nếu bạn có vấn đề về gan hoặc vàng da (vàng da hoặc mắt).
- Nếu bạn đã được điều trị chứng ợ nóng hoặc khó tiêu liên tục trong 4 tuần trở lên.
- Nếu bạn trên 55 tuổi và thực hiện các phương pháp điều trị chứng khó tiêu không cần toa bác sĩ hàng ngày.
- Nếu bạn trên 55 tuổi và có các triệu chứng trào ngược mới hoặc gần đây đã thay đổi.
- Nếu bạn đã từng bị loét dạ dày hoặc phẫu thuật dạ dày trước đó.
- Nếu bạn đi khám bác sĩ thường xuyên vì các tình trạng sức khỏe hoặc bệnh tật nghiêm trọng.
- Nếu bạn cần phải nội soi hoặc kiểm tra hơi thở gọi là xét nghiệm C-urê.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, trước hoặc sau khi dùng thuốc này, nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây, có thể là dấu hiệu của một chứng rối loạn khác, nghiêm trọng hơn:
- Giảm cân ngoài ý muốn (không liên quan đến chế độ ăn kiêng hoặc chương trình tập thể dục).
- Nôn mửa, đặc biệt nếu tái phát.
- Có máu trong chất nôn; trong chất nôn có thể có màu sẫm như bã cà phê.
- Có máu trong phân, có thể có màu đen hoặc giống hắc ín.
- Khó nuốt hoặc đau khi nuốt.
- Anh ấy trông xanh xao và cảm thấy yếu (thiếu máu).
- Tưc ngực.
- Đau bụng.
- Tiêu chảy nặng và / hoặc dai dẳng, bởi vì MAALOX REFLUSSO có liên quan đến sự gia tăng nhẹ của bệnh tiêu chảy nhiễm trùng.
Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng bạn cần một số xét nghiệm. Nếu bạn xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng thuốc này.
Bạn có thể giảm bớt các triệu chứng trào ngược axit và ợ chua chỉ sau một ngày điều trị với MAALOX REFLUX, nhưng thuốc này không được thiết kế để giảm đau tức thì. Bạn không được coi nó như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu bạn đã bị các triệu chứng ợ chua hoặc khó tiêu tái phát trong một thời gian, hãy nhớ đi khám thường xuyên.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên sử dụng MAALOX REFLUSSO do thiếu dữ liệu an toàn ở nhóm tuổi nhỏ hơn này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Maalox Reflux
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. MAALOX REFLUSSO có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các loại thuốc khác. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc có chứa bất kỳ hoạt chất nào sau đây:
- atazanavir (được sử dụng để điều trị "nhiễm HIV). Bạn không nên sử dụng MAALOX REFLUX nếu bạn đang dùng atazanavir. Xem phần" Không dùng MAALOX REFLUX ".
- Ketoconazole (được sử dụng cho các trường hợp nhiễm nấm).
- Warfarin và phenprocoumon (được sử dụng để làm loãng máu và ngăn ngừa đông máu). Bạn có thể cần xét nghiệm máu thêm.
- Methotrexate (được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến và ung thư) - nếu bạn đang dùng methotrexate, bác sĩ có thể tạm thời ngừng dùng MAALOX REFLUX vì pantoprazole có thể làm tăng mức độ methotrexate trong máu.
Không dùng MAALOX REFLUX với các loại thuốc khác hạn chế lượng axit sản sinh trong dạ dày, chẳng hạn như một chất ức chế bơm proton khác (omeprazole, lansoprazole hoặc rabeprazole) hoặc thuốc đối kháng H2 (ví dụ: ranitidine, famotidine). Tuy nhiên, nếu cần, bạn có thể dùng MAALOX REFLUX với thuốc kháng axit (ví dụ: magaldrat, axit alginic, natri bicacbonat, nhôm hydroxit, magiê cacbonat hoặc kết hợp của chúng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn không nên dùng thuốc này nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào như chóng mặt hoặc thị lực bị rối loạn, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
MAALOX REFLUSSO chứa maltitol và lecithin
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. MAALOX REFLUSSO chứa lecithin đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Maalox Reflux: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này và / hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống một viên mỗi ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo 20 mg pantoprazole mỗi ngày.
Bạn phải dùng thuốc này trong ít nhất 2-3 ngày liên tục. Ngừng dùng MAALOX REFLUX khi bạn không còn bất kỳ triệu chứng nào. Bạn có thể giảm bớt các triệu chứng trào ngược axit và ợ chua chỉ sau một ngày điều trị với MAALOX REFLUX, nhưng thuốc này không được thiết kế để làm giảm ngay lập tức.
Nếu bạn không giảm triệu chứng sau khi dùng thuốc này trong 2 tuần liên tục, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Không dùng MAALOX REFLUX trong hơn 4 tuần mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Uống thuốc trước bữa ăn, vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Bạn nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một ít nước, không nhai hoặc bẻ viên thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Maalox Reflux
Nếu bạn dùng nhiều MAALOX REFLUX hơn mức cần thiết
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đã dùng nhiều hơn liều khuyến cáo. Nếu có thể, hãy mang theo thuốc và tờ rơi này.
Nếu bạn quên uống MAALOX REFLUX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều bình thường tiếp theo của bạn vào ngày hôm sau theo giờ bình thường. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng MAALOX REFLUX, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Maalox Reflux là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây.
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (tần suất hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): phản ứng quá mẫn, được gọi là phản ứng phản vệ, sốc phản vệ và phù mạch. Các triệu chứng điển hình là: sưng mặt, môi, miệng, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó nuốt hoặc khó thở, nổi mề đay, chóng mặt nghiêm trọng kèm theo nhịp tim rất nhanh và đổ mồ hôi nhiều.
- Phản ứng da nghiêm trọng (không xác định tần suất: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): phát ban kèm theo sưng tấy, phồng rộp hoặc bong tróc da, bong tróc và chảy máu quanh mắt, mũi, miệng hoặc bộ phận sinh dục và tình trạng sức khỏe chung hoặc da xấu đi nhanh chóng phát ban khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
- Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác (không rõ tần suất: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): vàng da và mắt (do tổn thương gan nặng), hoặc các vấn đề về thận như đau khi đi tiểu và đau thắt lưng kèm theo sốt.
Trong quá trình điều trị với hoạt chất của sản phẩm MAALOX REFLUSSO, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy:
- Đau đầu không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người); chóng mặt bệnh tiêu chảy; cảm thấy buồn nôn, nôn mửa; chướng bụng và đầy hơi (meteorism); táo bón; khô miệng; đau bụng và khó chịu; phát ban hoặc nổi mề đay trên da; ngứa; cảm thấy yếu, mệt mỏi hoặc nói chung là không khỏe; rối loạn giấc ngủ; tăng men gan khi xét nghiệm máu.
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người) thay đổi hoặc hoàn toàn không có cảm giác về mùi vị; rối loạn thị lực như đóng cục; đau khớp; đau cơ; thay đổi trọng lượng; tăng nhiệt độ cơ thể; sưng các chi; Phiền muộn; tăng nồng độ bilirubin và chất béo trong máu (thấy trong xét nghiệm máu), vú to ở nam giới; sốt cao và giảm mạnh bạch cầu hạt trong tuần hoàn (thấy trong xét nghiệm máu).
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người) mất phương hướng; giảm số lượng tiểu cầu trong máu, có thể khiến bạn bị chảy máu hoặc bầm tím thường xuyên hơn bình thường; giảm số lượng bạch cầu, có thể dẫn đến nhiễm trùng thường xuyên hơn; đồng thời giảm bất thường số lượng hồng cầu và bạch cầu, cũng như tiểu cầu (thấy trong các xét nghiệm máu).
- Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) ảo giác, nhầm lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử mắc các triệu chứng này); giảm nồng độ natri trong máu, giảm lượng magiê trong máu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ hoặc chai và hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Đối với viên nén đóng trong chai nhựa: MAALOX REFLUSSO phải được sử dụng trong vòng ba tháng kể từ khi mở hộp đầu tiên.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác> Nội dung của gói và thông tin khác
MAALOX REFLUX chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là pantoprazole. Mỗi viên chứa 20 mg pantoprazole (dưới dạng natri sesquihydrat).
- Các tá dược là:
Nhân tế bào:
maltitol (E 965), crospovidone loại B, natri caramellose, natri cacbonat khan, canxi stearat.
Lớp áo:
Poly (rượu vinyl), bột talc, titanium dioxide (E 171), macrogol 3350, lecithin đậu nành, oxit sắt màu vàng (E 172), natri cacbonat khan, đồng trùng hợp axit metacrylic ethyl acrylate (1: 1), natri lauryl sulfat, polysorbate 80 , trietyl xitrat.
Mô tả sự xuất hiện của MAALOX REFLUX và nội dung của gói
Các viên thuốc kháng dạ dày có màu vàng và hình bầu dục. MAALOX REFLUSSO có sẵn trong vỉ OPA / Alu / PVC-Nhôm hoặc trong chai HDPE. Gói chứa 7 hoặc 14 viên nén chống dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MAALOX REFLUX 20 MG BẢNG HIỆU ỨNG DỤNG CỤ THỂ THAO
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 20 mg pantoprazole (dưới dạng natri sesquihydrat).
Tá dược có tác dụng đã biết: 38,425 mg maltitol và 0,345 mg lecithin (có nguồn gốc từ dầu đậu nành) (xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày.
Viên nén màu vàng, hình bầu dục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược (ví dụ như ợ chua, trào ngược axit) ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo là 20 mg pantoprazole (một viên) mỗi ngày.
Có thể cần dùng thuốc trong 2-3 ngày liên tục để cải thiện các triệu chứng. Sau khi hoàn toàn chữa khỏi các triệu chứng, nên ngừng điều trị.
Điều trị không quá 4 tuần mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu các triệu chứng không được cải thiện trong vòng 2 tuần điều trị liên tục, bệnh nhân nên đi khám.
Quần thể đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan hoặc thận.
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng MAALOX REFLUX nó không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do không đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc kháng dạ dày của MAALOX REFLUX 20 mg không nên nhai hoặc nghiền nát, và nên nuốt toàn bộ với chất lỏng trước bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, các benzimidazol được thay thế, thành lecithin (có nguồn gốc từ dầu đậu nành) hoặc với bất kỳ tá dược nào khác được liệt kê trong phần 6.1.
Dùng đồng thời với atazanavir (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ của họ nếu:
• giảm cân ngoài ý muốn, thiếu máu, xuất huyết tiêu hóa, khó nuốt, nôn mửa hoặc nôn ra máu tái phát, vì điều trị bằng pantoprazole có thể làm giảm các triệu chứng và trì hoãn việc chẩn đoán một bệnh nghiêm trọng. Trong những trường hợp này, một bệnh lý ác tính phải được loại trừ.
• đã từng bị loét dạ dày hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa.
• đã được điều trị triệu chứng liên tục cho chứng khó tiêu hoặc ợ chua trong 4 tuần hoặc hơn.
• bị vàng da, suy gan, hoặc bệnh gan.
• mắc bất kỳ bệnh nghiêm trọng nào khác ảnh hưởng đến sức khỏe chung.
• trên 55 tuổi với các triệu chứng mới hoặc đã thay đổi gần đây.
Bệnh nhân có các triệu chứng khó tiêu hoặc ợ chua tái diễn nên đi khám bác sĩ định kỳ. Đặc biệt, những bệnh nhân trên 55 tuổi dùng bất kỳ loại thuốc không kê đơn nào cho chứng khó tiêu hoặc ợ chua hàng ngày nên thông báo cho dược sĩ hoặc bác sĩ của họ.
Bệnh nhân không nên dùng đồng thời một thuốc ức chế bơm proton khác hoặc thuốc kháng H2.
Những bệnh nhân cần nội soi hoặc kiểm tra hơi thở nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Bệnh nhân nên được thông báo rằng thuốc viên không nhằm mục đích giúp giảm đau tức thì. Bệnh nhân có thể bắt đầu cải thiện các triệu chứng sau khoảng một ngày điều trị với pantoprazole, nhưng có thể cần dùng thuốc trong 7 ngày để kiểm soát hoàn toàn chứng ợ nóng.
Bệnh nhân không nên dùng pantoprazole như một loại thuốc phòng ngừa.
Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn
Giảm axit dạ dày vì bất kỳ lý do nào, kể cả thuốc ức chế bơm proton, làm tăng số lượng vi khuẩn thường có trong đường tiêu hóa trong dạ dày. Điều trị bằng thuốc giảm axit làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter hoặc Clostridium difficile.
Lecithin đậu nành
Thuốc này chứa lecithin có nguồn gốc từ dầu đậu nành.Nếu bệnh nhân bị dị ứng với đậu phộng, đậu nành thì không nên sử dụng loại thuốc này.
Maltitol
Thuốc này có chứa maltitol.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của pantoprazole đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác
MAALOX REFLUX nó có thể làm giảm sự hấp thu của các hoạt chất có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày (ví dụ ketoconazole).
Thuốc điều trị HIV (atazanavir)
Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg với omeprazole (40 mg một lần mỗi ngày) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazole (60 mg liều duy nhất) cho người tình nguyện khỏe mạnh đã được chứng minh là làm giảm đáng kể sinh khả dụng của atazanavir.
Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào độ pH, do đó, không nên dùng đồng thời pantoprazole với atazanavir (xem phần 4.3).
Thuốc chống đông máu coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)
Mặc dù không có tương tác nào được quan sát thấy khi điều trị đồng thời với phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng, một số trường hợp riêng biệt về sự thay đổi của Tỷ lệ Bình thường Quốc tế (INR) đã được báo cáo khi điều trị đồng thời ở giai đoạn hậu sản xuất. Do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin ( ví dụ như phenprocoumon hoặc warfarin), nên theo dõi thời gian prothrombin / INR khi bắt đầu điều trị bằng pantoprazole, khi ngừng điều trị hoặc khi dùng ngắt quãng.
Methotrexate
Ở một số bệnh nhân, sử dụng đồng thời methotrexate liều cao (ví dụ 300 mg) và thuốc ức chế bơm proton đã được báo cáo làm tăng nồng độ methotrexate. bệnh vẩy nến, nên tạm ngừng điều trị bằng pantoprazole.
Các nghiên cứu tương tác khác
Pantoprazole được chuyển hóa ở gan bởi hệ thống enzym cytochrom P450.
Các nghiên cứu tương tác với carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline và thuốc tránh thai uống chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol không cho thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Trong mọi trường hợp, không thể loại trừ sự tương tác của pantoprazole với các chất khác được chuyển hóa bởi cùng một hệ thống enzym.
Không có tương tác với các thuốc kháng axit dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pantoprazole ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản. MAALOX REFLUX nó không nhất thiết phải có trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Người ta không biết liệu pantoprazole có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của pantoprazole trong sữa mẹ. Thuốc này không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm sau khi sử dụng pantoprazole trong các nghiên cứu trên động vật (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng có hại của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem phần 4.8). Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khoảng 5% bệnh nhân có thể bị phản ứng có hại của thuốc (ADR). Các phản ứng ngoại ý thường được báo cáo là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai đều xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại được báo cáo với pantoprazole, được xếp theo phân loại tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Bảng 1. Các phản ứng có hại với pantoprazole trong các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều được biết đến ở người.
Liều lên đến 240 mg tiêm tĩnh mạch trong 2 phút được dung nạp tốt.
Vì pantoprazole liên kết rộng rãi với protein, nên nó không thể thẩm tách dễ dàng.
Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm độc, ngoài điều trị triệu chứng và hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị cụ thể nào được đưa ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ức chế bơm proton.
Mã ATC: A02BC02.
Cơ chế hoạt động
Pantoprazole là một dẫn xuất benzimidazole ức chế sự bài tiết axit clohydric trong dạ dày bằng cách phong tỏa cụ thể các bơm proton của tế bào thành.
Pantoprazole được chuyển đổi thành dạng hoạt động của nó, một sulfenamide vòng, trong môi trường axit trong tế bào thành, nơi nó ức chế enzyme H +, K + -ATPase, tức là giai đoạn cuối cùng trong quá trình sản xuất axit clohydric trong dạ dày.
Sự ức chế phụ thuộc vào liều lượng và ảnh hưởng đến cả bài tiết axit cơ bản và kích thích.
Ở hầu hết các bệnh nhân, các triệu chứng ợ chua và trào ngược axit sẽ hết trong vòng 1 tuần.
Pantoprazole làm giảm độ axit trong dạ dày và do đó làm tăng gastrin tương ứng với việc giảm độ axit. Sự gia tăng gastrin là có thể đảo ngược được, vì pantoprazole liên kết với enzyme xa ở mức độ thụ thể, nó có thể ức chế sự bài tiết axit clohydric bất kể sự kích thích của các chất khác (acetylcholine, histamine, gastrin). Hiệu quả là như nhau cho dù thành phần hoạt chất được sử dụng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Giá trị gastrin lúc đói tăng lên trong khi điều trị với pantoprazole. Trong các phương pháp điều trị ngắn hạn, trong hầu hết các trường hợp, chúng không vượt quá giới hạn trên của tiêu chuẩn. Trong các đợt điều trị lâu dài, mức độ gastrin tăng gấp đôi trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, sự gia tăng quá mức chỉ xảy ra trong một số trường hợp cá biệt. Kết quả là, số lượng tế bào nội tiết cụ thể (ECL) trong dạ dày tăng nhẹ đến trung bình được quan sát thấy trong một số ít trường hợp khi điều trị lâu dài (đơn giản là tăng sản u tuyến). Tuy nhiên, dựa trên các nghiên cứu được thực hiện cho đến nay, sự hình thành của tiền chất carcinoid (tăng sản không điển hình) hoặc carcinoid dạ dày như được tìm thấy trong các thí nghiệm trên động vật (xem phần 5.3) vẫn chưa được phát hiện ở người.
Hiệu quả lâm sàng
Trong một phân tích hồi cứu 17 nghiên cứu trên 5960 bệnh nhân bị trào ngược dạ dày thực quản (GERD) được điều trị bằng đơn trị liệu pantoprazole 20 mg, các triệu chứng liên quan đến trào ngược axit chẳng hạn như.ợ chua và trào ngược axit được đánh giá theo một phương pháp chuẩn hóa.
Các nghiên cứu chọn lọc được yêu cầu có ít nhất một triệu chứng trào ngược axit sau 2 tuần. Chẩn đoán GERD trong các nghiên cứu này dựa trên đánh giá nội soi, ngoại trừ một nghiên cứu trong đó việc đưa bệnh nhân vào chỉ dựa trên triệu chứng.
Trong các nghiên cứu này, tỷ lệ bệnh nhân khỏi chứng ợ nóng hoàn toàn sau 7 ngày dao động từ 54,0% đến 80,6% ở nhóm pantoprazole. Sau 14 và 28 ngày, ghi nhận hồi phục hoàn toàn chứng ợ nóng, tương ứng là 62,9% -88,6% và ở 68,1% -92,3% bệnh nhân.
Đối với việc phục hồi hoàn toàn sau khi trào ngược axit, kết quả cũng thu được tương tự như đối với chứng ợ nóng. Sau 7 ngày, tỷ lệ bệnh nhân hồi phục hoàn toàn sau nôn trớ dao động từ 61,5% đến 84,4%, sau 14 ngày từ 67,7% đến 90,4% và sau 28 ngày từ 75,2% đến 94,5%, tương ứng.
Pantoprazole luôn vượt trội so với giả dược và thuốc đối kháng H2 và không thua kém các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác. Tỷ lệ cải thiện các triệu chứng trào ngược axit phần lớn không phụ thuộc vào tình trạng ban đầu của GERD.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học không thay đổi sau khi dùng một lần hoặc lặp lại. Trong khoảng liều từ 10 đến 80 mg, động học huyết tương của pantoprazole là tuyến tính sau khi uống và tiêm tĩnh mạch.
Sự hấp thụ
Sau khi uống, pantoprazole được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén được chứng minh là khoảng 77%. Trung bình, khoảng 2,0 giờ - 2,5 giờ sau khi uống (tmax) của một liều uống 20 mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) đạt được khoảng 1-1,5 mcg / ml và các giá trị này không đổi sau khi lặp lại sự quản lý. Lượng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sinh khả dụng (AUC hoặc Cmax), nhưng làm tăng sự thay đổi của thời gian trễ (tlag).
Phân bổ
Thể tích phân bố xấp xỉ 0,15 L / kg và độ gắn kết với protein huyết thanh là khoảng 98%.
Chuyển đổi sinh học
Pantoprazole hầu như chỉ được chuyển hóa ở gan.
Loại bỏ
Độ thanh thải khoảng 0,1 l / h / kg và thời gian bán thải ở pha cuối (t½) là khoảng 1 giờ. Có một số trường hợp đối tượng bị chậm đào thải. Do sự gắn kết cụ thể của pantoprazole với bơm proton trong tế bào thành , thời gian bán thải không tương quan với thời gian tác dụng dài hơn (ức chế tiết acid).
Thải trừ qua thận đại diện cho con đường bài tiết chính (khoảng 80%) đối với các chất chuyển hóa của pantoprazole; phần còn lại được bài tiết qua phân. Chất chuyển hóa chính trong cả huyết thanh và nước tiểu là desmethylpantoprazole, được liên hợp với sulphat. L "thời gian bán hủy của chất chuyển hóa chính (khoảng 1,5 giờ) không dài hơn nhiều so với chất chuyển hóa của pantoprazole.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Không khuyến cáo giảm liều trong trường hợp sử dụng pantoprazole cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (kể cả bệnh nhân lọc máu, chỉ loại bỏ một lượng không đáng kể pantoprazole). Như quan sát thấy ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy của pantoprazole ngắn. Mặc dù chất chuyển hóa chính có thời gian bán hủy dài hơn (2-3 giờ), tuy nhiên sự bài tiết diễn ra nhanh chóng và do đó không xảy ra tích lũy.
Suy gan
Sau khi dùng pantoprazole cho bệnh nhân suy gan (Child-Pugh loại A, B và C), giá trị thời gian bán thải tăng từ 3 đến 7 giờ và giá trị AUC tăng lên 3-6, trong khi Cmax chỉ tăng nhẹ 1,3 hệ số so với các đối tượng khỏe mạnh.
Người cao tuổi
Sự gia tăng nhẹ giá trị AUC và Cmax ở những người tình nguyện cao tuổi so với những đối tượng trẻ hơn không có liên quan về mặt lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.
Trong nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài 2 năm ở chuột, các khối u nội tiết thần kinh đã được tìm thấy. Ngoài ra, u nhú tế bào vảy được tìm thấy ở phía trước dạ dày của chuột trong một nghiên cứu. Cơ chế dẫn đến sự hình thành các chất gây ung thư dạ dày do các benzimidazoles thay thế đã được nghiên cứu kỹ lưỡng và dẫn đến kết luận rằng đó là phản ứng thứ cấp đối với sự gia tăng lớn nồng độ gastrin huyết thanh xảy ra ở chuột khi điều trị nhiệt độ cao mãn tính ở liều lượng. .
Trong các nghiên cứu trên loài gặm nhấm kéo dài 2 năm, sự gia tăng số lượng khối u gan đã được quan sát thấy ở chuột cống (chỉ trong một nghiên cứu chuột) và chuột cái và được giải thích là do sự chuyển hóa cao của pantoprazole trong gan.
Trong một nghiên cứu kéo dài 2 năm, sự gia tăng nhẹ các thay đổi tân sinh của tuyến giáp đã được quan sát thấy ở nhóm chuột được điều trị với liều cao nhất (200 mg / kg). Sự khởi phát của những khối u này có liên quan đến những thay đổi do pantoprazole gây ra trong quá trình dị hóa thyroxine ở gan chuột. Vì liều điều trị cho người thấp nên không có tác dụng phụ trên tuyến giáp.
Trong các nghiên cứu trên động vật (trên chuột), NOAEL (Không quan sát được mức tác dụng ngoại ý) được phát hiện đối với độc tính trên phôi thai là 5 mg / kg. thai kỳ tiến triển Do đó, nồng độ pantoprazole trong bào thai tăng lên một thời gian ngắn trước khi sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào
maltitol (E965);
crospovidone loại B;
natri carmellose;
natri cacbonat khan;
canxi stearat.
lớp áo
Poli (vinyl ancol);
bột talc;
titan đioxit (E 171);
macrogol 3350;
lecithin đậu nành;
oxit sắt màu vàng (E 172);
natri cacbonat khan;
đồng trùng hợp axit etyl acrylat metacrylic (1: 1);
natri lauryl sulfat;
polysorbate 80;
trietyl xitrat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Alu / vỉ Alu: 4 năm.
Chai HDPE: 3 năm.
Sau khi mở nắp chai, sử dụng thuốc trong vòng 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ OPA / Alu / PVC-Nhôm chứa 7 hoặc 14 viên nén kháng dạ dày hoặc chai HDPE có nắp PP có chất hút ẩm chứa 7 hoặc 14 viên nén kháng dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - CNTT
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MAALOX REFLUX Viên nén kháng dạ dày 20 mg, đóng vỉ 7 viên - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg viên nén chống dạ dày, 14 viên nén trong vỉ - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX Viên nén kháng dạ dày 20 mg, lọ 7 viên - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX Viên nén kháng dạ dày 20 mg, lọ 14 viên - AIC n. 041056045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12 tháng 10, 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2014
