Thành phần hoạt tính: Loperamide
DISSENTEN viên nén 2 mg
Tại sao Dissenten được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc trị tiêu chảy.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
DISSENTEN được chỉ định để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp và các đợt cấp của tiêu chảy mãn tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dissenten
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. DISSENTEN được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi. DISSENTEN không nên được sử dụng như liệu pháp chính:
- ở những bệnh nhân bị kiết lỵ cấp tính, đặc trưng bởi máu trong phân và sốt cao
- ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cấp tính
- ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng màng giả liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phổ rộng
- ở những bệnh nhân bị viêm ruột do vi khuẩn gây ra bởi các sinh vật xâm nhập bao gồm Salmonella, Shigella và Campilobacter.
Nói chung, việc sử dụng DISSENTEN được chống chỉ định trong tất cả các trường hợp phải tránh ức chế nhu động ruột do nguy cơ có thể xảy ra các hậu quả đáng kể như tắc ruột, megacolon và megacolon độc hại trong điều trị.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dissenten
Điều trị tiêu chảy bằng DISSENTEN chỉ là điều trị triệu chứng; do đó, nếu có thể, cũng nên can thiệp vào các nguyên nhân gây ra xáo trộn.
Tiêu chảy, đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến mất nước và muối. Trong những trường hợp này, biện pháp đối phó quan trọng nhất là sử dụng "liệu pháp thay thế đầy đủ dựa trên chất lỏng và chất điện giải.
Điều trị bằng DISSENTEN nên được ngừng nếu không có cải thiện về các triệu chứng lâm sàng xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ.
Bệnh nhân AIDS được điều trị bằng DISSENTEN tiêu chảy nên ngừng điều trị khi có dấu hiệu chướng bụng đầu tiên và hỏi ý kiến bác sĩ. Ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn hoặc vi rút, được điều trị bằng loperamide hydrochloride, đã có một số trường hợp táo bón tăng nguy cơ nhiễm megacolon độc hại.
Bệnh nhân có vấn đề về gan nên thông báo cho bác sĩ trước khi dùng DISSENTEN. Loperamide phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa lần đầu tiên mạnh mẽ. Mặc dù không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan, nên thận trọng khi sử dụng loperamide hydrochloride cho những bệnh nhân này do suy giảm chuyển hóa lần đầu. Do đó, bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu nhiễm độc hệ thần kinh trung ương (CNS).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dissenten
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Dữ liệu phi lâm sàng đã chứng minh rằng loperamide là chất nền của P-glycoprotein. Dùng đồng thời loperamide (liều 16 mg duy nhất) với quinidine hoặc ritonavir, cả hai đều là chất ức chế P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương từ 2 đến 3 lần. Mối liên quan lâm sàng của tương tác dược động học này với các chất ức chế P-glycoprotein khi sử dụng loperamide ở liều khuyến cáo vẫn chưa được biết rõ.
Dùng đồng thời loperamide (4 mg liều duy nhất) và itraconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương từ 3 đến 4 lần. Trong cùng một nghiên cứu, gemfibrozil, một chất ức chế CYP2C8, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương lên khoảng 2 lần. Sự kết hợp giữa itraconazole và gemfibrozil cho thấy nồng độ đỉnh loperamide trong huyết tương tăng gấp 4 lần và tổng phơi nhiễm trong huyết tương tăng gấp 13 lần. ví dụ như buồn ngủ chủ quan và Kiểm tra DigitSymbolSubstitution).
Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16 mg) và ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương gấp 5 lần. Sự gia tăng này không liên quan đến sự gia tăng tác dụng dược lực học, như được phát hiện bằng phương pháp đo đồng tử.
Điều trị đồng thời với desmopressin uống làm tăng gấp 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có lẽ do làm chậm nhu động đường tiêu hóa.
Điều trị bằng các chất có đặc tính dược lý tương tự có thể tăng cường tác dụng của loperamide và các thuốc đẩy nhanh quá trình vận chuyển qua ruột có thể làm giảm tác dụng của nó.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP450.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Mặc dù không có dấu hiệu nào cho thấy loperamide hydrochloride có đặc tính gây quái thai hoặc độc cho phôi thai, nhưng lợi ích điều trị dự kiến phải được cân nhắc với những nguy cơ tiềm ẩn trước khi dùng loperamide hydrochloride trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Một lượng nhỏ loperamide có thể xuất hiện trong sữa mẹ. Do đó không khuyến cáo dùng loperamide hydrochloride trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DISSENTEN có thể gây mệt mỏi, chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do đó, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dissenten: Liều lượng
Các viên thuốc nên được thực hiện với một số chất lỏng.
Người lớn và trẻ em từ 6 đến 17 tuổi
Liều khởi đầu là 2 viên (4 mg) cho người lớn và 1 viên (2 mg) cho trẻ em; sau đó 1 viên (2 mg) sau mỗi lần hút sạch phân không định hình (mềm).
Liều tối đa hàng ngày cho người lớn là 8 viên (16 mg). Đối với trẻ em, liều dùng phải liên quan đến trọng lượng cơ thể (3 viên / 20 kg) nhưng không được vượt quá tối đa 8 viên mỗi ngày.
Giảm liều khi phân bình thường và ngừng điều trị trong trường hợp táo bón. Cảnh báo: không sử dụng trong hơn hai ngày.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Không nên sử dụng DISSENTEN cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Rối loạn chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
Rối loạn chức năng gan
Cần thận trọng khi sử dụng DISSENTEN cho những bệnh nhân này do suy giảm chuyển hóa lần đầu (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dissenten
Triệu chứng
Suy nhược thần kinh trung ương (sững sờ, bất thường phối hợp, buồn ngủ, mê man, tăng trương lực cơ, ức chế hô hấp), bí tiểu và tắc ruột có thể xảy ra khi dùng quá liều, bao gồm cả nguyên nhân do rối loạn chức năng gan.
Trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn với tác dụng của quá liều loperamide. Do đó, nên để sản phẩm ngoài tầm với của họ vì vô tình uống phải, đặc biệt là ở trẻ em dưới 4 tuổi, có thể gây táo bón và suy nhược hệ thần kinh trung ương kèm theo buồn ngủ và thở chậm. Trong trường hợp này, đứa trẻ nên được theo dõi cẩn thận trong 48 giờ.
Sự đối xử
Các biện pháp trong trường hợp quá liều: rửa dạ dày, gây nôn, thụt tháo hoặc dùng thuốc nhuận tràng.
Nếu các triệu chứng quá liều xảy ra, có thể dùng naloxone làm thuốc giải độc. Vì thời gian tác dụng của loperamide dài hơn naloxone (1 đến 3 giờ), nên có thể chỉ định điều trị lặp lại với naloxone. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. trong ít nhất 48 giờ để làm nổi bật bất kỳ sự tồi tệ nào của tình trạng suy nhược hệ thần kinh trung ương.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều DISSENTEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG DISSENTEN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dissenten là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DISSENTEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Tính an toàn của loperamide hydrochloride được đánh giá ở 3076 người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên tham gia 31 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát với loperamide hydrochloride được sử dụng để điều trị tiêu chảy. Trong số này, 26 nghiên cứu về tiêu chảy cấp (N = 2755) và 5 nghiên cứu về tiêu chảy mãn tính (N = 321).
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường được báo cáo nhất (tức là với "tỷ lệ mắc bệnh ≥1%) trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamide hydrochloride để điều trị tiêu chảy cấp là: táo bón (2,7%), đầy hơi (1,7%), nhức đầu (1,2%). ) và buồn nôn (1,1%). Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị tiêu chảy mãn tính, các ADR được báo cáo phổ biến nhất (tức là với "tỷ lệ ≥1%) là: đầy hơi (2,8%), táo bón (2,2%), buồn nôn (1,2%) ) và chóng mặt (1,2%).
Bảng 1 trình bày kết quả của 3076 đối tượng người lớn và trẻ em ≥12 tuổi tham gia vào 31 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát với loperamide hydrochloride được sử dụng để điều trị tiêu chảy. Trong số này, 26 nghiên cứu là tiêu chảy cấp (N = 2755) và 5 nghiên cứu là tiêu chảy mãn tính (N = 321). 100,
Bảng 1 Tần suất phản ứng có hại được báo cáo khi sử dụng loperamide hydrochloride từ các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn và trẻ em ≥12 tuổi
a Việc đưa thuật ngữ này vào dựa trên báo cáo sau tiếp thị đối với loperamide hydrochloride. Vì quy trình xác định ADR sau tiếp thị không phân biệt giữa các dấu hiệu tiêu chảy cấp và mãn tính hoặc giữa người lớn và trẻ em, tần suất được ước tính dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng với loperamide hydrochloride kết hợp, bao gồm cả những nghiên cứu được tiến hành ở trẻ em dưới 12 tuổi (N = 3683).
b Xem phần 4.4, Cảnh báo Đặc biệt và Thận trọng khi Sử dụng.
c Chỉ được báo cáo với viên nén dễ tiêu chảy.
Đối với các phản ứng có hại được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và không có dấu hiệu về tần suất, thuật ngữ này không được quan sát thấy hoặc không được coi là phản ứng có hại đối với chỉ định này.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn của loperamide hydrochloride được đánh giá ở 607 bệnh nhân từ 10 ngày tuổi đến 13 tuổi tham gia vào 13 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và không kiểm soát với loperamide hydrochloride được sử dụng để điều trị tiêu chảy cấp. Nhìn chung, cấu hình của ADR trong quần thể bệnh nhân này tương tự như được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamide hydrochloride ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Không nên vứt thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Để thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Loperamide hydrochloride
Tá dược vừa đủ:
magie stearat, xenlulozơ dạng hạt nhỏ.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng.
Hộp 30 viên nén 2 mg.
Hộp 15 viên nén 2 mg. 2 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TẶNG KÈM 2 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Loperamide hydrochloride 2 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dissenten được chỉ định để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp và các đợt cấp của tiêu chảy mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các viên thuốc nên được thực hiện với một số chất lỏng.
Người lớn và trẻ em từ 6 đến 17 tuổi
Liều khởi đầu là 2 viên (4 mg) cho người lớn và 1 viên (2 mg) cho trẻ em; sau đó 1 viên (2 mg) sau mỗi lần hút phân (mềm) tiếp theo.
Liều tối đa hàng ngày cho người lớn là 8 viên (16 mg). Đối với trẻ em, liều dùng phải liên quan đến trọng lượng cơ thể (3 viên / 20 kg) nhưng không được vượt quá tối đa 8 viên mỗi ngày.
Giảm liều khi phân bình thường và ngừng điều trị trong trường hợp táo bón.
Cảnh báo: không sử dụng trong hơn hai ngày.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Không nên dùng Dissenten cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Mặc dù không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan, nên thận trọng khi sử dụng DISSENTEN cho những bệnh nhân này do suy giảm chuyển hóa lần đầu (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
DISSENTEN được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi.
DISSENTEN không nên được sử dụng như liệu pháp chính:
• ở những bệnh nhân bị kiết lỵ cấp tính với đặc điểm là có máu trong phân và sốt cao
• ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cấp tính
• ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phổ rộng
• ở những bệnh nhân bị viêm ruột do vi khuẩn gây ra bởi các sinh vật xâm nhập bao gồm Salmonella, Shigella và Campilobacter.
Nói chung, việc sử dụng DISSENTEN được chống chỉ định trong tất cả các trường hợp phải tránh ức chế nhu động ruột do nguy cơ có thể xảy ra các hậu quả đáng kể như tắc ruột, megacolon và megacolon độc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị tiêu chảy bằng loperamide hydrochloride chỉ có tác dụng điều trị triệu chứng. Bất cứ khi nào có thể xác định được "căn nguyên cơ bản, nên điều trị cụ thể khi thích hợp.
Tình trạng suy giảm chất lỏng và điện giải có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị tiêu chảy, đặc biệt là trẻ em. Trong những trường hợp này, biện pháp đối phó quan trọng nhất là sử dụng "liệu pháp thay thế đầy đủ dựa trên chất lỏng và chất điện giải.
Điều trị bằng DISSENTEN nên được ngừng nếu không có cải thiện về các triệu chứng lâm sàng xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ.
Bệnh nhân AIDS được điều trị tiêu chảy bằng DISSENTEN nên ngừng điều trị khi có dấu hiệu chướng bụng đầu tiên. Ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn hoặc vi rút, được điều trị bằng loperamide hydrochloride, đã có một số trường hợp táo bón tăng nguy cơ nhiễm megacolon độc hại.
Loperamide hydrochloride phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa lần đầu tiên mạnh mẽ. Mặc dù không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan, nên thận trọng khi sử dụng loperamide hydrochloride cho những bệnh nhân này do suy giảm chuyển hóa lần đầu. Do đó, bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu nhiễm độc hệ thần kinh trung ương (CNS).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dữ liệu phi lâm sàng đã chứng minh rằng loperamide là chất nền của P-glycoprotein. Dùng đồng thời loperamide (liều 16 mg duy nhất) với quinidine hoặc ritonavir, cả hai đều là chất ức chế P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương từ 2 đến 3 lần. Mối liên quan lâm sàng của tương tác dược động học này với các chất ức chế P-glycoprotein khi sử dụng loperamide ở liều khuyến cáo vẫn chưa được biết rõ.
Dùng đồng thời loperamide (4 mg liều duy nhất) và itraconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương từ 3 đến 4 lần. Trong cùng một nghiên cứu, gemfibrozil, một chất ức chế CYP2C8, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương lên khoảng 2 lần. Sự kết hợp giữa itraconazole và gemfibrozil cho thấy nồng độ đỉnh của loperamide trong huyết tương tăng gấp 4 lần và tổng phơi nhiễm trong huyết tương tăng gấp 13 lần. ví dụ như buồn ngủ chủ quan và Kiểm tra Thay thế Ký hiệu Chữ số).
Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16 mg) và ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương gấp 5 lần. Sự gia tăng này không liên quan đến sự gia tăng tác dụng dược lực học, như được phát hiện bằng phương pháp đo đồng tử.
Điều trị đồng thời với desmopressin uống làm tăng gấp 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có lẽ do làm chậm nhu động đường tiêu hóa.
Điều trị bằng các chất có đặc tính dược lý tương tự có thể tăng cường tác dụng của loperamide và các thuốc đẩy nhanh quá trình vận chuyển qua ruột có thể làm giảm tác dụng của nó.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP 450.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù không có dấu hiệu nào cho thấy loperamide hydrochloride có đặc tính gây quái thai hoặc độc cho phôi thai, nhưng lợi ích điều trị dự kiến phải được cân nhắc với những nguy cơ tiềm ẩn trước khi dùng loperamide hydrochloride trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Một lượng nhỏ loperamide có thể xuất hiện trong sữa mẹ. Do đó không khuyến cáo dùng loperamide hydrochloride trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Mệt mỏi, chóng mặt hoặc buồn ngủ có thể xảy ra trong trường hợp hội chứng tiêu chảy được điều trị bằng loperamide hydrochloride. Do đó, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Tính an toàn của loperamide hydrochloride được đánh giá ở 3076 người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên tham gia 31 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát với loperamide hydrochloride được sử dụng để điều trị tiêu chảy. Trong số này, 26 nghiên cứu về tiêu chảy cấp (N = 2755) và 5 nghiên cứu về tiêu chảy mãn tính (N = 321).
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường được báo cáo nhất (tức là với "tỷ lệ mắc bệnh ≥1%) trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamide hydrochloride để điều trị tiêu chảy cấp là: táo bón (2,7%), đầy hơi (1,7%), nhức đầu (1,2%). ) và buồn nôn (1,1%). Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị tiêu chảy mãn tính, các ADR được báo cáo phổ biến nhất (tức là với "tỷ lệ ≥1%) là: đầy hơi (2,8%), táo bón (2,2%), buồn nôn (1,2%) ) và chóng mặt (1,2%).
Bảng 1 liệt kê các ADR đã được báo cáo sau khi sử dụng loperamide hydrochloride cả trong các thử nghiệm lâm sàng (trong tiêu chảy cấp tính hoặc mãn tính hoặc cả hai) và trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Thông thường, tần suất tác dụng không mong muốn được chia thành các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1 Các phản ứng có hại của thuốc
a Việc đưa thuật ngữ này vào dựa trên báo cáo sau tiếp thị đối với loperamide hydrochloride. Vì quy trình xác định ADR sau tiếp thị không phân biệt giữa các dấu hiệu tiêu chảy cấp và mãn tính hoặc giữa người lớn và trẻ em, tần suất được ước tính dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng với loperamide hydrochloride kết hợp, bao gồm cả những nghiên cứu được tiến hành ở trẻ em dưới 12 tuổi (N = 3683).
b Xem phần 4.4, Cảnh báo Đặc biệt và Thận trọng khi Sử dụng.
c Chỉ được báo cáo với viên nén dễ tiêu chảy.
Đối với các phản ứng có hại được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và không có dấu hiệu về tần suất, thuật ngữ này không được quan sát thấy hoặc không được coi là phản ứng có hại đối với chỉ định này.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn của loperamide hydrochloride được đánh giá ở 607 bệnh nhân từ 10 ngày tuổi đến 13 tuổi tham gia vào 13 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và không kiểm soát với loperamide hydrochloride được sử dụng để điều trị tiêu chảy cấp. Nhìn chung, cấu hình của ADR trong quần thể bệnh nhân này tương tự như được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamide hydrochloride ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Trong trường hợp quá liều, bao gồm cả nguyên nhân do rối loạn chức năng gan, suy nhược thần kinh trung ương (sững sờ, bất thường phối hợp, buồn ngủ, mê man, tăng trương lực cơ, suy hô hấp), bí tiểu và tắc ruột có thể xảy ra.
Trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn với tác dụng của quá liều loperamide. Do đó, nên để sản phẩm ngoài tầm với của họ vì vô tình uống phải, đặc biệt là ở trẻ em dưới 4 tuổi, có thể gây táo bón và suy nhược hệ thần kinh trung ương kèm theo buồn ngủ và thở chậm. Trong trường hợp này, đứa trẻ nên được theo dõi cẩn thận trong 48 giờ.
Sự đối xử
Các biện pháp trong trường hợp quá liều: rửa dạ dày, gây nôn, thụt tháo hoặc dùng thuốc nhuận tràng.
Nếu các triệu chứng của quá liều phát triển, naloxone có thể được sử dụng như một loại thuốc giải độc. Vì thời gian tác dụng của loperamide dài hơn naloxone (1 đến 3 giờ), có thể chỉ định điều trị lặp lại với naloxone. hệ thần kinh.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co giật, mã ATC: A07DA03.
Loperamide là một chất tổng hợp có tác dụng chống tiêu chảy, có thể được sử dụng bằng đường uống. Nó hoạt động bằng cách làm chậm nhu động ruột một cách có chọn lọc, thông qua "tác động trực tiếp lên cơ trơn dọc và tròn của thành ruột, tương tác với cả tế bào thần kinh thực vật nội tại cholinergic và không cholinergic. giảm hoạt động nhu động ở mức hồi tràng phụ thuộc vào liều lượng và có thể ức chế các hiệu ứng co thắt gây ra bởi kích thích điện hoặc bằng cách sử dụng nicotin và prostaglandin. Các nghiên cứu dược lý khác đã chỉ ra rằng chất này mạnh hơn diphenoxylate, morphine hoặc codeine trong việc làm chậm tiến trình tiêu hóa của một liều than ở chuột và trong việc giảm tiêu chảy do dùng dầu thầu dầu ở chuột và chuột cống. Ở liều điều trị, loperamide không có tác dụng giống như opioid ở người.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống ở người, nồng độ đỉnh trong máu được quan sát thấy trong vòng 4 giờ với thời gian bán hủy từ 7 đến 15 giờ. Phần lớn (25%) được bài tiết qua phân ở dạng không đổi trong vòng 3 ngày, trong khi qua nước tiểu trong thời kỳ này là tìm thấy 1-2% dưới dạng thuốc tự do hoặc liên hợp với axit glucuronic.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Từ quan điểm độc học, chế phẩm có độc tính cấp tính khiêm tốn (LD50 trên mỗi os = 185 mg / kg ở chuột, 105 mg / kg ở chuột, 41,5 mg / kg ở chuột lang) và độc tính mãn tính thấp (chuột và chó đối với os ) và không có hoạt tính gây quái thai (chuột và thỏ trên mỗi os).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất Magiê Stearate; cellulose vi hạt.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ hóa học hoặc lý hóa học nào đã biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp đựng vỉ bằng PVC và nhôm mờ đục;
gói 30 viên hoặc 15 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SPA - Công ty Sản phẩm Kháng sinh S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DISSENTEN 2 mg 30 viên AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 viên AIC 023694058
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
DISSENTEN viên nén 2 mg: nghị định 1a AIC 4/10/78
Gia hạn 1/6/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014.
.jpg)
