Thành phần hoạt tính: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% Gel
Tại sao Dicloreum actigel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Dicloreum Actigel là một loại gel bôi ngoài da có chứa hoạt chất diclofenac hydroxyethylpyrrolidine, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Dicloreum Actigel được chỉ định cho việc điều trị tại chỗ đau và viêm khớp, cơ, gân và dây chằng do các bệnh thấp khớp hoặc chấn thương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dicloreum actigel
Không sử dụng Dicloreum Actigel
- nếu bạn bị dị ứng với diclofenac hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- trong trường hợp các cơn hen suyễn trước đó, phát ban da (mày đay) hoặc cảm lạnh (viêm mũi cấp tính) xảy ra sau khi dùng thuốc có chứa axit acetylsalicylic (ví dụ như aspirin), các thuốc chống viêm không steroid khác và isopropanol.
- trong ba tháng cuối của thai kỳ vì nó có thể gây tổn thương tim, phổi và thận của thai nhi (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi vì dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở nhóm tuổi này chưa được biết.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dicloreum actigel
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài và trên các bề mặt rộng của da, thuốc chống viêm để sử dụng tại chỗ có thể làm phát sinh các tác dụng không mong muốn trên cơ thể và dị ứng. Trong trường hợp này cần phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Sử dụng Dicloreum Actigel:
- chỉ trên vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không có vết thương hoặc vết thương hở.
- chỉ với băng để không khí đi qua (băng kín lỏng)
Chú ý rằng gel không tiếp xúc với mắt và màng nhầy (ví dụ như miệng hoặc âm đạo): nếu điều này xảy ra, hãy rửa ngay bằng nước đang chảy và liên hệ với bác sĩ của bạn. Không ăn gel.
Sử dụng Dicloreum Actigel một cách đặc biệt thận trọng:
- Nếu bạn bị hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, cảm lạnh dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) vì nó có thể dễ biểu hiện hơn so với những bệnh nhân khác, cơn hen suyễn, viêm cục bộ da hoặc niêm mạc (phù nề của Quincke) và phát ban da (phát ban).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Dicloreum actigel
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Vì thuốc này tác dụng cục bộ trên da, nên sự hấp thu của thành phần hoạt tính vào cơ thể rất thấp và không chắc có thể xảy ra tương tác với các loại thuốc khác hoặc với thức ăn.
Trong trường hợp sử dụng thuốc với liều lượng cao và trong thời gian dài, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc bệnh nhân bị đau dạ dày, không nên dùng đồng thời các loại thuốc chống viêm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết và chỉ dưới sự giám sát y tế. Trong mọi trường hợp, nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn đang trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, hãy nhớ giữ liều lượng càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt để tránh nguy cơ sẩy thai và dị tật bẩm sinh. . Không sử dụng thuốc trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Không sử dụng Dicloreum Actigel) vì thuốc chống viêm không steroid có thể gây ra:
- tổn thương tim, phổi và thận của thai nhi
- kéo dài thời gian chảy máu ở mẹ và trẻ sơ sinh
- cản trở các cơn co tử cung ở người mẹ sinh chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Cũng như các loại thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac có trong thuốc này được tiết vào sữa mẹ. Ở liều khuyến cáo của Dicloreum Actigel, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh, tuy nhiên, do chưa có các nghiên cứu đầy đủ, phụ nữ cho con bú chỉ có thể sử dụng thuốc này dưới sự tư vấn của bác sĩ hoặc dược sĩ. Trong trường hợp này, hãy nhớ không thoa thuốc lên vú, hoặc các vùng da rộng và trong thời gian dài (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Lái xe và sử dụng máy móc
Dicloreum Actigel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Dicloreum actigel: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn
Bôi Dicloreum Actigel 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa bóp nhẹ.
Liều lượng được áp dụng phụ thuộc vào kích thước của bộ phận được điều trị. Ví dụ, 2-4 g Dicloreum Actigel (lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị "diện tích 400-800 cm2.
Sau khi thoa, hãy rửa sạch tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Sử dụng ở thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi
Bôi Dicloreum Actigel 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa bóp nhẹ.
Liều lượng được áp dụng phụ thuộc vào kích thước của bộ phận được điều trị. Ví dụ: 2-4 g Dicloreum Actigel (lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để xử lý diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Nếu cần dùng thuốc hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi
Không nên dùng Dicloreum Actigel cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở nhóm tuổi này.
Sử dụng ở người cao tuổi
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dicloreum actigel
Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất nếu bạn sử dụng quá nhiều hoặc vô tình nuốt Dicloreum Actigel bằng miệng.
Vì thuốc này tác dụng cục bộ trên da nên sự hấp thụ của hoạt chất vào cơ thể rất thấp và trường hợp quá liều khó có thể xảy ra. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc quá liều lượng hoặc vô tình dùng đường uống có thể gây ra những tác dụng không mong muốn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dicloreum actigel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dicloreum Actigel có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- phát ban trên da (phát ban)
- đỏ da dữ dội (ban đỏ) và phồng rộp (chàm)
- phản ứng viêm da (viêm da, bao gồm cả viêm da tiếp xúc)
- ngứa
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- viêm da với mụn nước (viêm da bóng nước)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban da (phát ban)
- sưng da nhanh chóng (phù mạch thần kinh)
- phát ban da (phát ban) với mụn mủ
- thở gấp hoặc khó thở (hen suyễn)
- phản ứng của da với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng)
Dicloreum Actigel kết hợp với các loại thuốc khác có chứa diclofenac có thể gây ra những tác dụng phụ sau:
- quá mẫn cảm với ánh sáng
- đỏ da dữ dội (ban đỏ) và phồng rộp (chàm)
- phản ứng da tiến triển nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản thuốc này trong gói ban đầu dưới 30 ° C.
Sau lần mở đầu tiên của ống, gel có thể được sử dụng trong thời gian không quá 12 tháng.
Không sử dụng thuốc này nếu gói đã được mở hoặc bị hỏng. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Dicloreum Actigel chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là diclofenac hydroxyethylpyrrolidine. 100 g gel chứa 1,32 g diclofenac hydroxyethylpyrolidine (tương đương với 1,0 g natri diclofenac).
- Các thành phần khác của thuốc là: macrogols, macrogol stearate, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, cacbome, pushamine, isopropyl alcohol, hương thơm, nước tinh khiết.
Dicloreum Actigel trông như thế nào và nội dung của gói
Dicloreum Actigel có dạng gel trong ống nhôm 50 g hoặc 100 g.
Không phải tất cả các bài thuyết trình đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DICLOREUM ACTIGEL GEL 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g trong số gel Lưu trữ:
Nguyên tắc hoạt động: diclofenac hydroxyethylpyrolidine 1,32 g - tương đương với 1,0 g natri diclofenac. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Để điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm do thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn trên 18 tuổi :
Bôi DICLOREUM ACTIGEL 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để xử lý diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi :
Bôi DICLOREUM ACTIGEL 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để xử lý diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa tay của bạn, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em dưới 14 tuổi :
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi (xem thêm phần 4.3 Chống chỉ định). Do đó, việc sử dụng DICLOREUM ACTIGEL được chống chỉ định ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi :
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với các thành phần của sản phẩm.
Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, nổi mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), cũng như isopropanol.
Chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Nó được chống chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài (xem phần tóm tắt về đặc điểm sản phẩm của các dạng diclofenac toàn thân).
DICLOREUM ACTIGEL không được bôi lên vết thương ngoài da hoặc vết thương hở mà chỉ bôi lên vùng da còn nguyên vẹn. Tránh để chế phẩm tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
Không nên uống gel.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm toàn thân ở người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân dạ dày.
Bệnh nhân bị hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) phản ứng với các cơn hen suyễn, viêm da hoặc niêm mạc cục bộ (phù Quincke) hoặc nổi mề đay khi điều trị bằng NSAIDs thường xuyên hơn so với các bệnh khác người bệnh.
Việc sử dụng các sản phẩm khác để bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Ngừng điều trị nếu da phát ban sau khi sử dụng sản phẩm.
Diclofenac tại chỗ có thể được sử dụng với băng không bịt kín, nhưng không nên dùng với băng kín không cho phép không khí đi qua.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù các nghiên cứu về khả dụng sinh học khó có thể xảy ra tương tác với các thuốc khác, nhưng cần tính đến khả năng cạnh tranh giữa diclofenac hấp thu và các thuốc khác có gắn kết với protein huyết tương cao khi điều trị liều cao và kéo dài.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nồng độ toàn thân của diclofenac so với dạng uống thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
§ có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
§ ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của DICLOREUM ACTIGEL không có tác dụng đối với trẻ đang bú. Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú theo lời khuyên của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. hoặc trong một thời gian dài (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
10.000,
Bảng 1
Việc sử dụng sản phẩm cùng với các loại thuốc khác có chứa diclofenac có thể làm phát sinh hiện tượng
mẫn cảm với ánh sáng, phát ban với phồng rộp, chàm, ban đỏ và các phản ứng trên da tiến triển nặng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell).
04.9 Quá liều
Sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi uống quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 ống 50 g chứa tương đương 500 mg natri diclofenac). các tác dụng phụ, các biện pháp điều trị chung thường được thực hiện để điều trị ngộ độc bằng thuốc chống viêm không steroid. Việc khử độc dạ dày và sử dụng than hoạt tính phải được xem xét, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - thành phần hoạt chất của thuốc đặc trị DICLOREUM ACTIGEL - có tác dụng giảm đau chống viêm mạnh trong các trạng thái đau đớn do thấp khớp và / hoặc chấn thương.
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
Mã ATC: M02AA15.
Cơ chế hoạt động :
Tác dụng của Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine được thể hiện một phần thông qua sự ức chế cạnh tranh và không thể đảo ngược sinh tổng hợp các prostaglandin và một phần thông qua sự ức chế các enzym.
lysosomal.
Muối hydroxyethylpyrrolidine mới của diclofenac, được tạo ra để tạo điều kiện thuận lợi cho việc hấp thu và tập trung, ở mức độ của vùng bị bệnh, về nguyên tắc hoạt động, gây ra sự xuất hiện nhanh chóng của các tác dụng dược lý đặc trưng của diclofenac: chống viêm, chống phù nề, hành động giảm đau.
05.2 Đặc tính dược động học
đến) Đặc điểm chung của hoạt chất
Động học của các hiệu ứng, được kiểm tra trên con chuột có da bị tổn thương, cho thấy sự gia tăng ngưỡng phản ứng đau và giảm phù nề.
Dữ liệu dược động học thu thập được ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy rằng, sau khi thoa muối hydroxyethylpyrrolidine lên da của diclofenac, nguyên tắc hoạt động, xuyên qua lớp sừng của biểu bì, đến lớp hạ bì nơi nó được hấp thụ theo tỷ lệ phần trăm bằng 6-7. % liều đã dùng.
Nồng độ trong máu tương ứng, đạt giá trị trạng thái ổn định đỉnh khoảng 22 ng / mL, nhanh chóng cạn kiệt trong vòng 24 giờ sau khi ngừng sử dụng.
NS) Các tính năng được bệnh nhân đặc biệt quan tâm
Việc bôi ngoài da của DICLOREUM ACTIGEL đáp ứng nhu cầu điều trị tại chỗ hiệu quả và an toàn, phù hợp để tránh dùng đồng thời các thuốc chống viêm không được khuyến cáo ở người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân đau dạ dày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Muối hydroxyethylpyrrolidine mới của diclofenac, được tạo ra với mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho việc hấp thu nguyên tắc hoạt động, đã cho thấy hoạt tính giảm đau và chống viêm ngoại vi tốt sau khi dùng tại chỗ trên động vật thí nghiệm.
Độc tính của nó khi dùng kéo dài (biểu hiện bằng đặc điểm tổn thương dạ dày của các thuốc thuộc nhóm này) là tối thiểu và đôi khi chỉ có thể phát hiện được ở liều cao hơn được sử dụng (50 mg / kg).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
macrogols, macrogol stearat, cetyl stearyl-2-ethylhexanoate, cacbome, pushamine, isopropyl alcohol, hương thơm, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
Sau lần mở đầu tiên của ống, gel có thể được sử dụng trong thời gian không quá 12 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống lỗ bằng nhôm 50 g hoặc 100 g, bên trong được phủ một lớp sơn bảo vệ và được trang bị nắp chống thủng bằng polypropylene.
Không phải tất cả các bài thuyết trình đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đăng ký: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (Chuyên gia sản xuất)
Trụ sở hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 035450016 - 50 g ống
A.I.C. n. 035450028 - ống 100 g
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30/01/92 - 01/06/2010
-quando-preoccuparsi.jpg)
