Thành phần hoạt tính: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg viên nang mềm
Chỉ định Tại sao Isoriac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ISORIAC chứa isotretinoin, là hoạt chất, thuộc nhóm thuốc được gọi là retinoids.
ISORIAC được chỉ định để điều trị các dạng mụn trứng cá nghiêm trọng (như mụn trứng cá dạng nốt và mụn trứng cá conglobata hoặc mụn trứng cá có nguy cơ hình thành sẹo vĩnh viễn) đề kháng với cả liệu pháp tiêu chuẩn bằng kháng sinh uống và điều trị tại chỗ (kem, gel, thuốc mỡ hoặc kem dưỡng da).
ISORIAC chỉ nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng và kiểm soát retinoids trong điều trị mụn trứng cá nặng.
ISORIAC không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Isoriac
Không dùng ISORIAC nếu:
- Bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, dự định có thai hoặc đang trong độ tuổi sinh đẻ và không tuân thủ tất cả các biện pháp phòng ngừa mang thai được cung cấp với phương pháp điều trị này (xem phần "Mang thai và cho con bú, Quan trọng" bên dưới).
- Bạn bị dị ứng với isotretinoin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), đặc biệt là đậu phộng hoặc đậu nành.
- Bạn bị suy gan (bệnh gan nặng).
- Trong trường hợp tăng cường vitamin A (hàm lượng vitamin A trong cơ thể rất cao).
- Nó có hàm lượng lipid cao trong máu (cholesterol, triglycerid).
- Anh ấy đang dùng thuốc kháng sinh thuộc họ tetracycline.
- Bạn đang dùng vitamin A hoặc các loại retinoid khác (acitretin, alitretinoin).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Isoriac
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng ISORIAC nếu:
- Bạn bị hoặc đã bị trầm cảm hoặc các vấn đề tâm thần khác.
- Bạn có vấn đề về thận. Bác sĩ của bạn có thể điều chỉnh liều lượng isotretinoin.
- Bạn đang thừa cân hoặc mắc bệnh đái tháo đường, có mức cholesterol hoặc chất béo trung tính cao, hoặc là một người nghiện rượu nặng. Trong những trường hợp này, có thể quan sát thấy sự gia tăng nồng độ lipid và glycerid trong máu. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu định kỳ. Theo dõi chặt chẽ mức đường huyết trong suốt quá trình điều trị nếu bạn bị đái tháo đường.
- Anh ấy có vấn đề về gan. ISORIAC có thể làm tăng mức độ transaminase (men gan). Bác sĩ sẽ yêu cầu xét nghiệm máu thường xuyên trước và trong khi điều trị để kiểm tra sức khỏe của gan. Sự gia tăng liên tục của các enzym này có thể khiến bác sĩ giảm liều ISORIAC hoặc ngừng điều trị.
- Bạn bị hoặc đã bị rối loạn đường ruột.
Ngừng ngay việc điều trị và nhanh chóng hỏi ý kiến bác sĩ:
- Nếu có thai trong thời gian điều trị hoặc vào tháng sau khi ngừng điều trị.
- Nếu bạn có:
- Khó thở, ngứa và / hoặc phát ban. Những triệu chứng này có thể là do phản ứng dị ứng.
- Nhức đầu kèm theo buồn nôn, nôn mửa hoặc giảm thị lực.
- Đau dạ dày dữ dội, buồn nôn hoặc nôn mửa, hoặc một số trường hợp nghiêm trọng là tiêu chảy kèm theo máu trong phân.
- Khó đi tiểu hoặc không có khả năng đi tiểu.
- Giảm thị lực ban đêm và / hoặc rối loạn thị giác.
- Rối loạn tâm thần, đặc biệt là các dấu hiệu trầm cảm (cảm giác buồn bã sâu sắc hoặc khóc thét lên, nghĩ rằng bạn đang làm tổn thương bản thân (tự làm hại) hoặc cô lập bản thân (tự cô lập) với gia đình hoặc bạn bè).
- Nếu bạn nhận thấy mắt hoặc da bị vàng và có cảm giác chóng mặt.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Isoriac
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Không dùng thuốc có chứa vitamin A hoặc tetracyclines trong khi điều trị ISORIAC.
Nên tránh dùng đồng thời isotretinoin và thuốc tiêu sừng tại chỗ hoặc chất tẩy tế bào chết chống mụn trứng cá vì nó có thể làm tăng kích ứng tại chỗ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Việc sử dụng ISORIAC bị nghiêm cấm trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú, Quan trọng").
Cảnh báo đặc biệt cho bệnh nhân nam
Không có điều kiện đặc biệt để kê đơn thuốc này cho bệnh nhân nam: không có bằng chứng cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản hoặc con cái của bệnh nhân nam dùng isotretinoin Hãy nhớ rằng bạn không nên dùng chung thuốc với bất kỳ ai khác, đặc biệt là với phụ nữ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cẩn thận khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm; Thị lực ban đêm có thể bị giảm trong khi điều trị, đôi khi đột ngột.
Suy giảm thị lực hiếm khi vẫn tồn tại sau khi ngừng điều trị.
ISORIAC chứa dầu đậu nành
Không dùng thuốc này nếu bạn bị dị ứng đậu phộng hoặc đậu nành.
Lời khuyên cho cuộc sống hàng ngày:
- Bôi thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ẩm lên da và sử dụng son dưỡng môi trong quá trình trị liệu cho da hoặc môi khô.
- Nói chung, tránh thoa các sản phẩm gây kích ứng lên da (ví dụ như kem lột) trong quá trình trị liệu.
- Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời quá nhiều: ISORIAC có thể làm tăng độ nhạy cảm với ánh nắng mặt trời trong quá trình điều trị.
- Tuy nhiên, nếu không thể tránh được việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, hãy thoa kem chống nắng (có chỉ số SPF ít nhất là 15).
- Không sử dụng đèn UV hoặc giường tắm nắng hoặc vòi hoa sen.
- Tránh tẩy lông trong thời gian điều trị và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Đồng thời tránh tẩy da bằng phẫu thuật hoặc liệu pháp laser (các thủ thuật thẩm mỹ nhằm làm mịn da để giảm sẹo hoặc các dấu hiệu lão hóa). Các quy trình này có thể gây ra sẹo trên da, giảm / tăng sắc tố da (da đổi màu hoặc có nhiều màu) hoặc bong tróc lớp biểu bì.
- Đeo kính thay vì đeo kính áp tròng trong suốt thời gian điều trị nếu mắt bạn rất khô.
- Bạn có thể cần đeo kính râm để bảo vệ mắt khỏi chói.
- Hãy cẩn thận khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm, vì những thay đổi về thị lực (giảm thị lực ban đêm) xảy ra đột ngột.
- Hạn chế hoạt động thể chất gắng sức trong khi điều trị bằng ISORIAC vì đôi khi có thể xảy ra đau khớp hoặc cơ trong quá trình điều trị.
- Hạn chế hiến máu trong thời gian điều trị và ít nhất một tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu phụ nữ mang thai nhận máu hiến từ một bệnh nhân đang dùng thuốc, con của họ có thể sinh ra bị dị tật nặng.
Mang thai và cho con bú, Quan trọng
Mang thai và cho con bú là chống chỉ định tuyệt đối khi điều trị bằng isotretinoin.
ISORIAC gây quái thai. Điều này có nghĩa là nếu thai kỳ bắt đầu trong quá trình điều trị bằng isotretinoin hoặc trong tháng sau khi điều trị, thuốc này có thể gây ra dị tật nghiêm trọng ở em bé:
Sơ lược các dị tật bên ngoài có thể xảy ra trong trường hợp mang thai trong khi điều trị bằng isotretinoin: thiếu tai hoặc tai đặt rất thấp, đầu to và cằm nhỏ, bất thường về mắt, dị tật vòm họng.
Dị tật bên trong: Chúng cũng thường xuyên xảy ra. Chúng ảnh hưởng đến tim, tuyến ức, hệ thần kinh và tuyến cận giáp. Thuốc này cũng có thể gây sẩy thai.
Bạn không được dùng ISORIAC:
- Nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trong thời gian điều trị hoặc vào tháng sau khi ngừng điều trị.
- Nếu bạn đang cho con bú, vì isotretinoin có thể đi vào sữa mẹ và gây hại cho em bé.
CHƯƠNG TRÌNH PHÒNG NGỪA CÓ THAI
Isoriac được chống chỉ định ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện của Chương trình Phòng ngừa Mang thai.
Đơn thuốc ISORIAC và điều kiện sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:
- Ông hiểu nguy cơ gây quái thai.
- Cô hiểu những lý do tại sao cô không nên mang thai. Bác sĩ đã cung cấp cho cô thông tin về các biện pháp tránh thai cần thực hiện và cũng cung cấp cho cô một tập tài liệu về các phương pháp tránh thai khác nhau. Nếu cần, bác sĩ có thể giới thiệu bạn đến bác sĩ phụ khoa.
- Anh ấy đồng ý sử dụng ít nhất một và tốt nhất là hai phương pháp tránh thai hiệu quả, bao gồm cả phương pháp rào cản:
- ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu liệu pháp ISORIAC,
- trong toàn bộ thời gian điều trị,
- trong 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai ngay cả khi bạn không hoạt động tình dục hoặc nếu bạn không có kinh nguyệt.
- Anh ấy hiểu sự cần thiết của việc tái khám sức khỏe hàng tháng và đồng ý với điều này. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định thử thai:
- Trước khi bắt đầu ISORIAC.Xét nghiệm nên được thực hiện trong 3 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (kỳ kinh) của bạn.
- hàng tháng trong thời gian trị liệu,
- 5 tuần sau khi dừng nó.
Kết quả của mỗi lần xét nghiệm phải âm tính: Bạn không được mang thai bất kỳ lúc nào trong hoặc trong tháng sau khi điều trị.
- Cô ấy phải ký (chính mình hoặc người lớn trả lời cho cô ấy) một mẫu đơn đồng ý liên quan đến liệu pháp và biện pháp tránh thai, xem xét rằng:
- Cô ấy đã được thông báo về những rủi ro liên quan đến liệu pháp ISORIAC,
- Đồng ý tuân theo Chương trình Phòng ngừa Mang thai
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Isoriac: Liều lượng
Liều dùng:
Luôn dùng ISORIAC đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thông thường là 0,5 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (0,5 mg / kg / ngày).
Đối với hầu hết bệnh nhân, liều là từ 0,5 đến 1,0 mg / kg / ngày.
Nếu bạn thấy tác dụng của ISORIAC quá mạnh hoặc quá yếu, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn.
Các viên nang nên được thực hiện một hoặc hai lần một ngày trong bữa ăn. Nuốt toàn bộ viên nang mà không nhai hoặc ngậm.
Bệnh nhân suy thận nặng
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, nên bắt đầu điều trị với liều thấp hơn (ví dụ: 10 mg / ngày).
Sử dụng ở trẻ em
ISORIAC không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được khuyến cáo ở bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân không dung nạp
Ở những bệnh nhân có biểu hiện không dung nạp nghiêm trọng với liều khuyến cáo, bác sĩ có thể tiếp tục điều trị với liều cao nhất được dung nạp.
Thời gian điều trị
Một chu kỳ ISORIAC kéo dài từ 16 đến 24 tuần. Da có thể tiếp tục cải thiện trong tối đa 8 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Do đó, hãy đợi ít nhất kết thúc khoảng thời gian 8 tuần này trước khi bắt đầu một đợt điều trị mới, nếu cần thiết. Chỉ một liệu trình là đủ cho hầu hết các bệnh nhân.
Nếu bạn quên uống ISORIAC:
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều Isoriac đã quên.
Sau đó tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường của bạn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Isoriac
Nếu bạn đã dùng nhiều ISORIAC hơn mức cần thiết, các triệu chứng của tăng vitamin A có thể xuất hiện, biểu hiện như đau đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa.
Liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc bệnh viện gần nhất càng sớm càng tốt.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Isoriac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ISORIAC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng này thường giảm dần trong quá trình điều trị hoặc sau khi ngừng hoặc thay đổi liều lượng (hỏi ý kiến bác sĩ) Bác sĩ có thể giúp bạn xử lý tình huống.
Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng
- Trong một số trường hợp hiếm hoi, một số bệnh nhân đã bị trầm cảm hoặc trầm cảm trầm trọng hơn trong khi dùng isotretinoin, hoặc ngay sau khi ngừng isotretinoin, hoặc đã phát triển các vấn đề tâm thần nghiêm trọng khác.
Các triệu chứng bao gồm buồn bã, lo lắng, thay đổi tâm trạng, quấy khóc, cáu kỉnh, mất niềm vui hoặc hứng thú với các hoạt động thể thao hoặc xã hội, ngủ quá nhiều hoặc không đủ, thay đổi trọng lượng cơ thể hoặc thèm ăn, các vấn đề về tập trung hoặc hiệu suất ở trường hoặc công việc.
Trong một số rất ít trường hợp, một số bệnh nhân đã nghĩ đến việc tự làm tổn thương bản thân (tự hại bản thân) hoặc kết thúc cuộc sống của mình (ý nghĩ tự tử), đôi khi bằng cách đưa họ vào hành động. Một số bệnh nhân này được ghi nhận là không có dấu hiệu trầm cảm.
Rất hiếm khi có báo cáo về bệnh nhân trở nên hung hăng hoặc bạo lực trên ISORIAC. Nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ rối loạn tâm thần nào bạn từng mắc phải trước đây, bao gồm trầm cảm, bản năng tự sát hoặc rối loạn tâm thần (mất liên lạc với thực tế, ví dụ như nghe thấy giọng nói hoặc nhìn thấy những thứ không có ở đó), hoặc nếu một thành viên trong gia đình của bạn bị hoặc đã bị một vấn đề tâm thần.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc cho bất kỳ tình trạng nào trong số này. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đang phát triển bất kỳ tình trạng tâm thần nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bạn có thể được khuyên ngừng dùng isotretinoin.
Tuy nhiên, việc ngừng dùng isotretinoin có thể không đủ để làm giảm các triệu chứng và bạn có thể cần trợ giúp thêm mà bác sĩ có thể cung cấp cho bạn.
- Phản ứng dị ứng đột ngột đe dọa đến tính mạng (phản ứng phản vệ).
- Phát ban da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), có khả năng đe dọa tính mạng và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Những biểu hiện ban đầu là những mảng tròn thường có mụn nước ở trung tâm, thường ở cánh tay và bàn tay hoặc chân và bàn chân, phát ban nặng hơn có thể bao gồm phồng rộp ở ngực và lưng. Các triệu chứng khác như nhiễm trùng mắt (viêm kết mạc) hoặc loét trong miệng, cổ họng hoặc mũi có thể xảy ra. Các dạng phát ban da nghiêm trọng có thể phát triển thành bong tróc rất rộng có thể đe dọa tính mạng. Những phát ban nghiêm trọng này thường đi trước bằng nhức đầu, sốt, đau nhức cơ thể (các triệu chứng giống như cảm cúm).
Nếu bạn phát ban hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng dùng Isoriac và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tất cả các tác dụng phụ khác được liệt kê dưới đây theo tần suất của chúng.
Các tác dụng phụ rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- Số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu), giảm số lượng tiểu cầu, tăng số lượng tiểu cầu.
- Tăng tốc độ máu lắng (một chỉ điểm của tình trạng viêm cấp tính).
- Tăng axit béo (tăng triglycerid máu), giảm thành phần protein của lipoprotein (giảm lipoprotein mật độ cao -HDL).
- Tăng men gan (tăng transaminase). Trong những trường hợp như vậy, bác sĩ có thể chỉ định xét nghiệm máu và thực hiện các biện pháp cần thiết.
- Vết loét đỏ hoặc vết nứt sâu ở khóe miệng hoặc môi, viêm da, khô da, bong tróc cục bộ, ngứa, nổi mẩn đỏ trên da, da mỏng manh. • Nhiễm trùng mí mắt, tiết dịch từ ngứa mắt và đóng vảy ở mí mắt (viêm kết mạc), kích ứng mắt và khô mắt.
- Đau lưng, đau cơ và khớp. Do đó, cần thận trọng để giảm tập thể dục gắng sức trong quá trình điều trị. Tất cả những tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1/10 người
- Tăng đường huyết và một loại chất béo (cholesterol), có protein hoặc máu trong nước tiểu.
- Số lượng bạch cầu thấp có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn.
- Đau đầu.
- Khô mũi, chảy máu cam và viêm mũi họng.
Tác dụng phụ hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
- Phản ứng dị ứng trên da, quá mẫn cảm.
- Rụng tóc (rụng tóc).
Tác dụng phụ rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người
- Viêm tuyến tụy hoặc xuất huyết tiêu hóa hoặc bệnh viêm ruột. Trong trường hợp đau bụng dữ dội, có hoặc không kèm theo tiêu chảy ra máu, buồn nôn và nôn, hãy ngừng dùng isotretinoin và liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.
- Bệnh gan (viêm gan) bao gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, thường cảm thấy không khỏe, sốt, ngứa, vàng da và mắt.
- Bệnh thận bao gồm mệt mỏi nghiêm trọng, khó đi tiểu hoặc thậm chí không thể đi tiểu và mí mắt sưng lên. Nếu bạn gặp các triệu chứng này khi dùng isotretinoin, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Lượng đường trong máu quá cao (bệnh tiểu đường), với các triệu chứng bao gồm khát nước quá mức, đi tiểu nhiều, tăng cảm giác thèm ăn kèm theo sụt cân, cảm thấy mệt mỏi, buồn ngủ, suy nhược, trầm cảm, cáu kỉnh và khó chịu chung. Trong trường hợp này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Tăng huyết áp nội sọ lành tính đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với isotretinoin và một số kháng sinh (tetracyclin). Tình trạng tăng huyết áp này được biểu hiện bằng những cơn đau đầu dai dẳng kèm theo buồn nôn, nôn mửa hoặc mờ mắt. Hãy ngừng dùng ISORIAC và hỏi ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt.
- Phù hợp (co giật).
- Thu hẹp hoặc tắc nghẽn mạch máu.
- Tình trạng mụn trở nên tồi tệ hơn trong những tuần đầu điều trị với các tổn thương viêm nhiễm trên da, dạng nặng của mụn trứng cá (mụn trứng cá tối cấp).
- Viêm ruột kết.
- Có thể xảy ra nhiễm trùng do vi khuẩn tại chỗ.
- Ban đỏ mặt, phát ban.
- Rối loạn tóc, mọc tóc bất thường, bất thường ở mảng móng, lớp biểu bì bị nhiễm trùng.
- Tổn thương mạch máu lành tính của da và niêm mạc.
- Tăng độ nhạy cảm với ánh nắng mặt trời. Tăng sắc tố da, đổ mồ hôi nhiều.
- Mở rộng các hạch bạch huyết.
- Nồng độ axit uric trong máu cao có thể gây ra bệnh gút.
- Thuốc có thể làm giảm thị lực ban đêm và rối loạn thị giác có thể xảy ra đột ngột. Những tác dụng này hiếm khi tồn tại sau khi kết thúc điều trị.
- Suy giảm khả năng nhìn màu, kích ứng mắt dữ dội, mờ đục giác mạc, kích ứng hoặc cảm giác có gì đó trong mắt (viêm giác mạc), mờ mắt, khó nhìn (đục thủy tinh thể), tăng nhạy cảm với ánh sáng, rối loạn thị giác và kém khả năng chịu đựng với kính áp tròng. Bạn có thể cần kính râm để tránh cho mắt bạn bị lóa.Nếu thuốc khiến bạn khó nhìn dù chỉ là nhỏ nhất, hãy nhanh chóng báo cho bác sĩ.
- Khiếm thính
- Khô họng, buồn nôn, thay đổi giọng nói bất thường (khàn giọng).
- Tiếng ồn.
- Bệnh ảnh hưởng chủ yếu đến các khớp với biểu hiện đau và sưng, bất thường về xương, chậm phát triển và giảm mật độ xương, vôi hóa mô mềm, viêm gân. Nồng độ trong máu của một loại enzyme (creatine phosphokinase), được giải phóng trong quá trình phân hủy các sợi cơ, có thể tăng lên trong trường hợp gắng sức quá mức ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin, phá vỡ mô cơ có thể dẫn đến các vấn đề về thận.
- Buồn ngủ, chóng mặt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng ISORIAC sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C.Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu. Đậy kín hộp để tránh ánh sáng.
Khi kết thúc quá trình điều trị, hãy trả lại bất kỳ viên nang nào còn lại cho dược sĩ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
ISORIAC là gì
ISORIAC 10 mg, 20 mg, viên nang mềm
- Thành phần hoạt chất là:
Đối với viên nang mềm 10 mg: isotretinoin ........................................... .... 10 mg
Đối với viên nang mềm 20 mg: isotretinoin ........................................... .... 20 mg
- Các thành phần khác là: dầu đậu nành tinh luyện, dầu thực vật hydro hóa, sáp ong vàng.
Thành phần của vỏ viên nang 10 mg: gelatin, glycerol, nước tinh khiết, oxit sắt đỏ (E172).
Thành phần của vỏ viên nang 20 mg: gelatin, glycerol, nước tinh khiết, oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt vàng (E172), 25% titanium dioxide (E171) trong glycerol.
Thành phần của mực đen: cồn SDA 35, propylene glycol, oxit sắt đen, polyvinyl axetat phthalate, nước, rượu isopropyl, polyethylene glycol, amoni hydroxit.
Mô tả sự xuất hiện của ISORIAC và nội dung của gói
Thuốc này được cung cấp dưới dạng viên nang mềm trong gói 30 viên.
Mỗi viên nang 10 mg có vỏ gelatin màu đỏ / nâu với hàm lượng màu vàng / cam tươi và được in logo "I 10" trên một mặt.
Mỗi viên nang 20 mg có vỏ gelatin hai tông màu đỏ / nâu và kem với hàm lượng vàng / cam tươi và được đóng dấu logo "I 20" trên một mặt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ISORIAC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ISORIAC 10 mg, viên nang mềm
Mỗi viên nang mềm chứa 10 mg isotretinoin
Để có danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
ISORIAC 20 mg, viên nang mềm
Mỗi viên nang mềm chứa 20 mg isotretinoin
Để có danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
Mỗi viên nang 10 mg có vỏ gelatin màu đỏ / nâu với hàm lượng màu vàng / cam tươi và được in logo "l10" trên một mặt.
Mỗi viên nang 20 mg có vỏ gelatin trắng đục hai màu đỏ / nâu và kem với hàm lượng màu vàng / cam tươi và được in với logo "l 20" trên một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các dạng mụn trứng cá nghiêm trọng (như mụn trứng cá dạng nốt và mụn bọc hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với thuốc kháng khuẩn toàn thân và điều trị tại chỗ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Isotretinoin chỉ nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng retinoids toàn thân để điều trị mụn trứng cá nặng và nhận thức đầy đủ về các rủi ro của liệu pháp isotretinoin và các biện pháp kiểm soát cần thiết.
Các viên nang nên được thực hiện với thức ăn một hoặc hai lần một ngày.
Người lớn kể cả thanh thiếu niên và người già:
Liệu pháp Isotretinoin nên được bắt đầu với liều hàng ngày 0,5 mg / kg.
Đáp ứng điều trị với isotretinoin và một số tác dụng ngoại ý có liên quan đến liều lượng và khác nhau giữa các bệnh nhân. Do đó, cần điều chỉnh liều cá nhân trong khi điều trị.
Sự thuyên giảm kéo dài theo thời gian và tỷ lệ tái phát liên quan chặt chẽ hơn đến tổng liều đã dùng hơn là thời gian điều trị hoặc liều hàng ngày. Người ta đã chứng minh rằng không có lợi ích bổ sung đáng kể nào được mong đợi từ việc điều trị với liều tích lũy lớn hơn 120 -150 mg / kg Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều lượng hàng ngày của cá nhân. Một đợt điều trị từ 16-24 tuần nói chung là đủ để thuyên giảm.
Ở phần lớn bệnh nhân, mụn trứng cá biến mất hoàn toàn chỉ với một liệu trình điều trị. Trong trường hợp tái phát rõ ràng, có thể cân nhắc cơ hội điều trị thêm với isotretinoin với cùng liều lượng hàng ngày và tương tự. liều lượng tích lũy. Vì có thể quan sát thấy sự cải thiện thêm về mụn trứng cá trong tối đa 8 tuần sau khi ngừng điều trị, không nên xem xét liệu trình điều trị nào nữa cho đến khi ít nhất giai đoạn này đã trôi qua.
Bệnh nhân suy thận nặng
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, nên bắt đầu điều trị với liều thấp hơn (ví dụ 10 mg / ngày). Sau đó nên tăng liều lên đến 1 mg / kg / ngày hoặc đến liều tối đa mà bệnh nhân có thể dung nạp được (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
Bọn trẻ
Isotretinoin không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân không dung nạp
Ở những bệnh nhân không dung nạp nghiêm trọng với liều lượng khuyến cáo, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng thấp hơn, dẫn đến thời gian điều trị lâu hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả tối đa có thể ở những bệnh nhân này, thông thường nên tiếp tục dùng thuốc với liều lượng dung nạp tối đa.
04.3 Chống chỉ định
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú (xem phần 4.6 Mang thai và cho con bú ").
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện của Chương trình Phòng ngừa Mang thai (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng").
Isotretinoin cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- Bị suy gan
- Với giá trị lipid máu cao quá mức
- Với chứng hypervitaminosis A.
- Quá mẫn với isotretinoin hoặc với một trong các tá dược của sản phẩm
- Dị ứng với đậu phộng hoặc dầu đậu nành, vì ISORIAC có chứa dầu đậu nành
- Khi điều trị đồng thời với tetracyclin (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác")
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chương trình Phòng ngừa Mang thai
Sản phẩm thuốc này là TERATOGEN
Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện sau của Chương trình Phòng ngừa Mang thai:
Bệnh nhân bị mụn trứng cá nghiêm trọng (chẳng hạn như mụn trứng cá dạng nốt hoặc đám kết hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với kháng thể toàn thân và điều trị tại chỗ (xem phần 4.1 "Chỉ định điều trị").
Bệnh nhân hiểu rõ nguy cơ gây quái thai.
Bệnh nhân hiểu sự cần thiết phải kiểm tra nghiêm ngặt hàng tháng.
Bệnh nhân hiểu và chấp nhận nhu cầu tránh thai hiệu quả, không gián đoạn, 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi kết thúc điều trị, nên áp dụng ít nhất một và tốt nhất là hai phương pháp tránh thai. bổ sung, bao gồm một phương pháp rào cản.
Ngay cả trong trường hợp vô kinh, bệnh nhân phải tuân theo tất cả các cảnh báo để tránh thai hiệu quả.
Bệnh nhân phải có khả năng quan sát các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Bệnh nhân được thông báo và hiểu rõ những hậu quả có thể xảy ra khi mang thai và cần nhanh chóng đến bác sĩ tư vấn nếu có nguy cơ thai nghén.
Bệnh nhân hiểu rõ nhu cầu và đồng ý thực hiện thử thai trước, trong và 5 tuần sau khi kết thúc đợt điều trị.
Bệnh nhân thừa nhận rằng cô ấy đã hiểu các rủi ro và các biện pháp phòng ngừa cần thiết liên quan đến việc sử dụng isotretinoin.
Những điều kiện này cũng áp dụng cho những phụ nữ không hoạt động tình dục, trừ khi người kê đơn cho rằng có những lý do chính đáng để loại trừ bất kỳ nguy cơ mang thai nào.
Người kê đơn phải đảm bảo rằng:
Bệnh nhân tuân thủ các điều kiện phòng ngừa mang thai như đã nêu ở trên, bao gồm xác nhận rằng họ có đủ hiểu biết.
Bệnh nhân đã thừa nhận các tình trạng nói trên.
Bệnh nhân đã sử dụng ít nhất một và tốt nhất là hai phương pháp tránh thai hiệu quả, kể cả biện pháp tránh thai ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị và đang tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau khi điều trị gián đoạn. điều trị.
Kết quả thử thai âm tính đã nhận được trước, trong và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị. Ngày và kết quả của các lần thử thai phải được ghi vào hồ sơ của bệnh nhân.
Sự ngừa thai
Bệnh nhân cần được cung cấp thông tin đầy đủ về phòng tránh thai và nên được giới thiệu để được tư vấn về các biện pháp tránh thai nếu họ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Tối thiểu, những bệnh nhân có nguy cơ mang thai nên sử dụng ít nhất một biện pháp tránh thai hiệu quả. Tốt nhất bệnh nhân nên sử dụng hai phương pháp tránh thai bổ sung bao gồm cả phương pháp dùng màng chắn. Việc tránh thai phải được tiếp tục cho ít nhất 1 tháng sau khi ngừng điều trị bằng isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân vô kinh.
Thử thai
Theo thông lệ địa phương, khuyến cáo rằng các xét nghiệm mang thai với độ nhạy tối thiểu là 25 mIU / ml được thực hiện dưới sự giám sát y tế trong ba ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt như mô tả dưới đây.
Trước khi bắt đầu trị liệu:
Để loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu áp dụng biện pháp tránh thai, nên thử thai sớm dưới sự theo dõi của bác sĩ và ghi lại ngày tháng, kết quả. phản ánh hoạt động tình dục của bệnh nhân và nên được thực hiện khoảng 3 tuần sau lần giao hợp không được bảo vệ cuối cùng. Người kê đơn cần hướng dẫn bệnh nhân về các biện pháp tránh thai.
Thử thai có sự giám sát về mặt y tế cũng nên được thực hiện trong lần khám được kê đơn isotretinoin hoặc trong 3 ngày trước khi khám và nên hoãn lại cho đến khi bệnh nhân đã sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả ít nhất 1 tháng. Xét nghiệm phải đảm bảo rằng bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.
Kiểm soát lượt truy cập
Các lần tái khám phải được sắp xếp cách nhau 28 ngày. Cần xác định nhu cầu lặp lại các xét nghiệm mang thai có giám sát y tế hàng tháng phù hợp với thực tiễn địa phương, có tính đến hoạt động tình dục của bệnh nhân và lịch sử kinh nguyệt gần đây (kinh nguyệt không đều, trễ kinh hoặc vô kinh). Trường hợp được chỉ định Các xét nghiệm mang thai kiểm soát nên được thực hiện trên ngày khám theo toa hoặc trong 3 ngày trước khi khám.
Kết thúc điều trị
Năm tuần sau khi ngừng điều trị, bệnh nhân sẽ phải thử thai lần cuối để loại trừ khả năng mang thai.
Hạn chế về Kê đơn và Phân phối
Việc kê đơn isotretinoin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên được giới hạn trong 30 ngày điều trị và việc tiếp tục điều trị cần có đơn thuốc mới. Tốt nhất, việc chạy thử thai, vấn đề kê đơn và cấp phát isotretinoin nên diễn ra trong cùng một ngày. Việc phân phối isotretinoin nên được thực hiện chậm nhất trong vòng 7 ngày kể từ ngày kê đơn.
Bệnh nhân nam
Dữ liệu hiện có cho thấy mức độ tiếp xúc của người mẹ với tinh dịch và tinh dịch của bệnh nhân dùng isotretinoin không liên quan đến tác dụng gây quái thai của isotretinoin.
Bệnh nhân nam nên nhớ không chia sẻ dịch vụ chăm sóc của mình với bất kỳ ai khác, đặc biệt là phụ nữ.
Các biện pháp phòng ngừa bổ sung
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không đưa thuốc này cho người khác và trả lại bất kỳ viên nang nào chưa sử dụng cho dược sĩ của họ khi kết thúc điều trị.
Bệnh nhân không nên hiến máu trong khi điều trị và trong tháng sau khi ngừng điều trị bằng isotretinoin do nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi của phụ nữ mang thai được truyền máu.
Tài liệu học tập
Người nắm giữ Ủy quyền Tiếp thị, để giúp người kê đơn, dược sĩ và bệnh nhân tránh cho thai nhi tiếp xúc với isotretinoin, sẽ cung cấp tài liệu thông tin để củng cố các cảnh báo liên quan đến khả năng gây quái thai của isotretinoin, cung cấp lời khuyên về các biện pháp tránh thai trước khi bắt đầu điều trị và cung cấp thông tin về cần thử thai.
Bác sĩ phải cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến nguy cơ gây quái thai và các biện pháp phòng ngừa mang thai nghiêm ngặt theo yêu cầu của Chương trình Phòng ngừa Mang thai cho tất cả bệnh nhân, cả nam và nữ.
Rối loạn tâm thần
Các trường hợp trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, lo lắng, xu hướng hung hăng, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng loạn thần và rất hiếm khi có ý định tự tử, cố gắng tự sát và tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn") Cần đặc biệt chú ý đối với bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và tất cả bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu trầm cảm và chuyển hướng điều trị thích hợp. Nếu cần. Tuy nhiên, việc ngừng sử dụng isotretinoin có thể không đủ để làm giảm các triệu chứng và do đó có thể phải đánh giá thêm về tâm thần hoặc tâm lý.
Rối loạn da và mô dưới da
Đợt cấp của mụn trứng cá thỉnh thoảng được quan sát thấy trong thời gian đầu, nhưng điều này sẽ giảm bớt khi tiếp tục điều trị, thường trong vòng 7-10 ngày và thường không cần điều chỉnh liều lượng.
Cần tránh tiếp xúc với ánh nắng gay gắt hoặc tia UV, nếu cần, nên sử dụng sản phẩm có chỉ số bảo vệ cao, ít nhất là 15 SPF.
Nên tránh tẩy da bằng hóa chất tích cực và điều trị da bằng laser ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong khoảng thời gian 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ sẹo phì đại ở các vùng không điển hình và hiếm gặp hơn là tăng hoặc giảm sắc tố sau viêm ở các khu vực được điều trị. Nên tránh tẩy lông ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong thời gian ít nhất 6 tháng sau khi điều trị do nguy cơ lột biểu bì.
Nên tránh dùng đồng thời isotretinoin và thuốc tiêu sừng tại chỗ hoặc chất tẩy tế bào chết chống mụn trứng cá vì nó có thể làm tăng kích ứng tại chỗ.
Bệnh nhân nên được khuyên sử dụng thuốc mỡ bôi da hoặc kem dưỡng ẩm và chất làm mềm môi ngay từ khi bắt đầu điều trị vì isotretinoin có khả năng gây khô da và môi.
Rối loạn mắt
Khô mắt, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngừng điều trị. Có thể giảm khô mắt bằng cách bôi thuốc mỡ bôi trơn mắt hoặc bôi nước mắt nhân tạo. Không dung nạp kính áp tròng có thể xảy ra và bệnh nhân có thể phải đeo kính trong quá trình điều trị.
Các trường hợp giảm thị lực ban đêm cũng đã được báo cáo và khởi phát đột ngột ở một số bệnh nhân (xem phần 4.7 "Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và" sử dụng máy móc "). Những bệnh nhân báo cáo có rối loạn thị giác nên được bác sĩ nhãn khoa có kinh nghiệm giới thiệu để đánh giá. Có thể phải ngừng điều trị bằng isotretinoin.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Các trường hợp đau cơ, đau khớp và tăng creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin, đặc biệt ở những người thực hiện các hoạt động thể chất gắng sức (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Những thay đổi đối với xương bao gồm sự đóng sớm của lớp biểu bì, quá phát và vôi hóa gân và dây chằng đã xảy ra sau vài năm sử dụng liều lượng rất cao để điều trị rối loạn sừng hóa. Thời gian điều trị và tổng liều tích lũy thường cao hơn nhiều so với những loại được khuyến nghị để điều trị mụn trứng cá.
Tăng huyết áp nội sọ lành tính
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo, một số trường hợp liên quan đến "sử dụng đồng thời các tetracyclin" (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác"). Các dấu hiệu và triệu chứng của tăng huyết áp nội sọ lành tính bao gồm nhức đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị Bệnh nhân bị tăng huyết áp nội sọ lành tính nên ngừng ngay isotretinoin.
Rối loạn gan mật
Nên kiểm tra men gan trước khi điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị và cách khoảng 3 tháng sau đó trừ khi có chỉ định theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn. Và sau đó quay trở lại mức ban đầu trong quá trình điều trị.Tuy nhiên, trong trường hợp có sự gia tăng liên tục và liên tục về mặt lâm sàng của nồng độ transaminase, thì nên xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Suy thận
Suy thận và suy thận không làm thay đổi dược động học của isotretinoin. Do đó, có thể dùng isotretinoin cho bệnh nhân suy thận, tuy nhiên, bệnh nhân được khuyến cáo ban đầu nên điều trị với liều thấp và sau đó đưa đến liều tối đa có thể dung nạp được (xem phần 4.2 “Vị trí và phương pháp dùng thuốc”).
Chuyển hóa lipid
Lipid huyết thanh (giá trị lúc đói) nên được kiểm tra trước khi điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị, và khoảng thời gian 3 tháng sau đó, trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn về mặt lâm sàng. ngừng điều trị và cũng có thể đáp ứng với các biện pháp ăn kiêng.
Isotretinoin có liên quan đến việc tăng giá trị triglycerid huyết tương. Nên ngừng sử dụng isotretinoin nếu không thể duy trì tình trạng tăng triglycerid máu trong phạm vi chấp nhận được hoặc nếu các triệu chứng của viêm tụy xảy ra (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn") Giá trị trên 800 mg / dL hoặc 9 mmol / L đôi khi liên quan đến viêm tụy cấp, có thể gây tử vong.
Rối loạn tiêu hóa
Isotretinoin có liên quan đến tình trạng viêm ruột (bao gồm cả viêm hồi tràng khu vực) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn ruột. Những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng (chảy máu) nên ngừng dùng isotretinoin ngay lập tức.
Phản ứng dị ứng
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo hiếm khi xảy ra, trong một số trường hợp sau khi tiếp xúc với retinoids tại chỗ trước đó. Các phản ứng dị ứng trên da không thường xuyên được báo cáo. Các trường hợp viêm mạch dị ứng nghiêm trọng, thường có ban xuất huyết (vết bầm tím và đốm đỏ) ở các đầu chi, và các trường hợp tổn thương ngoài da đã được báo cáo. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng cần ngừng điều trị và theo dõi cẩn thận.
Bệnh nhân có nguy cơ cao
Cần theo dõi thường xuyên hơn nồng độ lipid huyết thanh và / hoặc đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyển hóa lipid đang điều trị bằng isotretinoin. Các trường hợp tăng giá trị đường huyết lúc đói đã được báo cáo trong khi điều trị bằng isotretinoin và các trường hợp tiểu đường mới đã được chẩn đoán.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Bệnh nhân không nên dùng vitamin A như một liệu pháp đồng thời do có nguy cơ phát triển bệnh "hypervitaminosis A."
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính (pseudotumor cerebri) đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời isotretinoin và tetracyclin.Do đó, nên tránh điều trị đồng thời với tetracyclin (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
04.6 Mang thai và cho con bú
Dị tật thai nhi liên quan đến "phơi nhiễm isotretinoin" bao gồm dị dạng hệ thần kinh trung ương (não úng thủy, dị dạng / bất thường tiểu não, não nhỏ), loạn hình mặt, hở hàm ếch, bất thường tai ngoài (không có tai ngoài, giảm hoặc không có kênh thính giác), dị tật mắt (vi khuẩn huyết), dị tật tim mạch (dị tật hình nón cụt như tứ chứng Fallot, chuyển vị các mạch lớn, dị tật vách ngăn), dị tật tuyến ức và tuyến cận giáp. Cũng có sự gia tăng các trường hợp sẩy thai tự nhiên.
Nếu có thai xảy ra ở phụ nữ được điều trị bằng isotretinoin, nên ngừng điều trị và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa hoặc có kinh nghiệm về quái thai để được đánh giá và tư vấn.
Giờ cho ăn:
Isotretinoin rất ưa mỡ do đó rất dễ xảy ra sự truyền isotretinoin vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Đã có một số trường hợp giảm thị lực ban đêm khi điều trị bằng isotretinoin và trong một số trường hợp hiếm hoi, những trường hợp này vẫn tiếp tục sau khi điều trị (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng" và phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn") ở một số bệnh nhân khi bắt đầu điều trị này hiệu quả đột ngột, bệnh nhân nên nhận thức được vấn đề tiềm ẩn này và họ nên cẩn thận đặc biệt khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng sau đây là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng isotretinoin: khô màng nhầy, ví dụ như môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam), mắt (viêm kết mạc), khô da.Một số tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng isotretinoin có liên quan đến liều lượng. Các tác dụng phụ thường có thể hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, tuy nhiên một số tác dụng phụ có thể vẫn tồn tại ngay cả sau khi ngừng điều trị.
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý được tính toán trên tất cả các thử nghiệm lâm sàng bao gồm 824 bệnh nhân và trên cơ sở dữ liệu sau tiếp thị .
04.9 Quá liều
Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp tính của isotretinoin thấp, các triệu chứng của chứng tăng vitamin A có thể xảy ra trong trường hợp vô tình dùng quá liều. Các triệu chứng ngộ độc vitamin A cấp tính bao gồm nhức đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều isotretinoin vô tình hoặc cố ý có thể tương tự nhau. Có thể cho rằng các triệu chứng này có thể hồi phục và giảm dần mà không cần điều trị.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: điều chế chống mụn trứng cá để sử dụng toàn thân
Mã ATC: D10BA01
Cơ chế hoạt động
Isotretinoin là một chất đồng phân lập thể của axit retinoic all-trans (tretinoin). Cơ chế hoạt động chính xác của isotretinoin vẫn chưa được làm rõ chi tiết, nhưng người ta đã chỉ ra rằng sự cải thiện được quan sát thấy trên hình ảnh lâm sàng của mụn trứng cá nặng có liên quan đến sự ức chế hoạt động của các tuyến bã nhờn và giảm thể tích của chính các tuyến, đã được chứng minh về mặt mô học. Hơn nữa, tác dụng chống viêm da của isotretinoin đã được chứng minh.
Hiệu quả
Quá trình tăng vỏ của lớp biểu mô của đơn vị tiết bã nhờn gây ra sự tách rời của các tế bào giác mạc bên trong ống dẫn và sự tắc nghẽn của nó bởi keratin và bã nhờn dư thừa. Tiếp theo là sự hình thành mụn đầu đen và có thể là các tổn thương viêm nhiễm. Isotretinoin ức chế sự tăng sinh của tế bào huyết thanh và có tác dụng lên mụn trứng cá bằng cách thiết lập lại chương trình biệt hóa. Bã nhờn là chất nền chính cho sự phát triển của Propionibacterium acnes do đó việc giảm sản xuất bã nhờn ức chế sự xâm nhập của vi khuẩn trong ống dẫn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của isotretinoin qua đường tiêu hóa có thể thay đổi và tuyến tính đối với liều lượng trong phạm vi điều trị. Khả dụng sinh học tuyệt đối của isotretinoin chưa được xác định vì hợp chất này không có sẵn dưới dạng chế phẩm để sử dụng trong đường tĩnh mạch cho người, nhưng việc ngoại suy dữ liệu từ các nghiên cứu trên chó dường như cho thấy sinh khả dụng toàn thân khá thấp và thay đổi. Khi isotretinoin được dùng cùng với thức ăn, sinh khả dụng gấp đôi so với lúc đói.
Phân bổ
Isotretinoin liên kết nhiều với protein huyết tương, đặc biệt là albumin (99,9%). Thể tích phân bố của isotretinoin ở người chưa được xác định vì isotretinoin không có sẵn dưới dạng chế phẩm tiêm tĩnh mạch cho người. Ở người, có rất ít dữ liệu về sự phân bố của isotretinoin trong các mô. Nồng độ isotretinoin trong biểu bì chỉ bằng một nửa nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ isotretinoin trong huyết tương xấp xỉ 1,7 lần so với tất cả máu do isotretinoin xâm nhập kém vào hồng cầu.
Sự trao đổi chất
Sau khi uống isotretinoin, ba chất chuyển hóa chính đã được xác định trong huyết tương: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinoic acid) và 4 oxo-tretinoin. Các chất chuyển hóa này thể hiện hoạt tính sinh học trong một số thử nghiệm trong ống nghiệm. Trong một nghiên cứu lâm sàng, 4-oxo-isotretinoin đã được chứng minh là đóng góp đáng kể vào hoạt động của isotretinoin (giảm bài tiết bã nhờn mà không ảnh hưởng đến nồng độ isotretinoin và tretinoin trong huyết tương). Các chất chuyển hóa nhỏ khác bao gồm glucuronid liên hợp. Chất chuyển hóa chính là 4- oxo-isotretinoin với nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định, cao hơn 2,5 lần so với nồng độ của hợp chất gốc.
Isotretinoin và tretinoin (axit retinoic all-trans) được chuyển hóa một cách thuận nghịch (chuyển đổi lẫn nhau) và sự chuyển hóa của tretinoin do đó có liên quan đến quá trình chuyển hóa của isotretinoin. Người ta ước tính rằng 20-30% liều isotretinoin được chuyển hóa bằng cách đồng phân hóa.
Tuần hoàn gan ruột có thể đóng một vai trò quan trọng trong dược động học của isotretinoin ở người. Nghiên cứu trong ống nghiệm về chuyển hóa đã chỉ ra rằng các enzym CYP khác nhau tham gia vào quá trình chuyển hóa isotretinoin thành 4-oxo-isotretinoin và tretinoin. Không có isoform nào dường như đóng vai trò chủ yếu. Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó không ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động của CYP.
Loại bỏ
Sau khi uống isotretinoin đánh dấu vô tuyến bằng đường uống, các phần nhỏ của liều dùng được thu hồi trong nước tiểu và phân. Thời gian bán thải cuối cùng của 4-oxo-isotretinoin dài hơn, với giá trị trung bình là 29 giờ.
Isotretinoin là một retinoid sinh lý: nồng độ nội sinh của retinoid đạt được khoảng hai tuần sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin.
Dược động học trong các quần thể cụ thể
Vì isotretinoin chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan, nên có rất ít thông tin về động học của isotretinoin ở bệnh nhân này. Suy thận làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của isotretinoin hoặc 4-oxo-isotretinoin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Độc tính cấp tính qua đường miệng của isotretinoin đã được xác định ở nhiều loài động vật khác nhau. LD50 là khoảng 2000 mg / kg ở thỏ, khoảng 3000 mg / kg ở chuột và hơn 4000 mg / kg ở chuột cống.
Độc tính mãn tính
Một nghiên cứu dài hạn kéo dài 2 năm trên chuột (liều isotretinoin 2, 8 và 32 mg / kg / ngày) cho thấy rụng lông một phần và tăng nồng độ triglycerid huyết tương ở nhóm dùng liều cao hơn. Do đó, phổ tác dụng phụ của isotretinoin ở loài gặm nhấm tương tự như của vitamin A, nhưng không bao gồm sự vôi hóa mạnh của các mô và cơ quan được quan sát thấy với vitamin A. Ở chuột.
Tất cả các tác dụng phụ quan sát được do hội chứng hypervitaminosis A được giải quyết một cách tự nhiên sau khi ngừng sử dụng isotretinoin. Ngay cả những con vật trong tình trạng chung kém cũng phục hồi gần như hoàn toàn trong 1-2 tuần.
Sinh quái thai
Giống như các dẫn xuất vitamin A khác, isotretinoin đã được chứng minh là có thể gây quái thai và gây độc cho phôi thai trong các thí nghiệm trên động vật.
Do khả năng gây quái thai của isotretinoin, có những hậu quả điều trị khi dùng cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.3 "Chống chỉ định", phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" và phần 4.6 "Mang thai và cho con bú").
Khả năng sinh sản
Ở liều lượng điều trị, isotretinoin không ảnh hưởng đến số lượng, khả năng di chuyển và hình thái của tinh trùng và không ảnh hưởng đến sự hình thành và phát triển của phôi được hình thành từ tinh trùng của nam giới được điều trị bằng isotretinoin.
Tính gây đột biến
Isotretinoin không được chứng minh là gây đột biến hoặc gây ung thư tương ứng trong các thử nghiệm trong ống nghiệm hoặc in vivo ở động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu đậu nành, dầu thực vật hydro hóa, sáp ong vàng.
ISORIAC 20 mg: Vỏ nang : gelatin, glycerol, nước tinh khiết, oxit sắt màu đỏ (E172), oxit sắt màu vàng (E172), titan đioxit (E171).
ISORIAC 10 mg: Vỏ nang: gelatin, glycerol, nước tinh khiết, oxit sắt đỏ (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
28, 30, 50, 56 và 60 viên nang mềm trong vỉ đã định hình nhiệt (PVC / PE / PVDC) được niêm phong bằng lá nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Khi kết thúc đợt điều trị, bệnh nhân nam và nữ nên đưa viên nang chưa sử dụng cho dược sĩ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Qua G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang mềm 10 mg - 30 viên trong vỉ nhiệt (PVC / PE / PVDC) được niêm phong bằng lá nhôm mờ đục - AIC n. 037551025 / M
Viên nang mềm 20 mg - 30 viên trong vỉ nhiệt (PVC / PE / PVDC) được niêm phong bằng lá nhôm mờ đục - AIC n. 037551076 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 9 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2007
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN BỔ SUNG CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Tháng 3 năm 2009
Các phương thức kê đơn mới cho các loại thuốc chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân
Thưa bác sĩ / Thưa bác sĩ,
Cơ quan Dược phẩm Ý mong muốn cung cấp cho bạn hướng dẫn về các cách mới để kê đơn thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân.
Isotretinoin là thuốc nằm trong chương trình ngăn ngừa nguy cơ gây quái thai được AIFA phê duyệt năm 2005 (GU n.261 / 05 và các sửa đổi tiếp theo).
Chương trình này, nhằm vào các bác sĩ, dược sĩ và nhà sản xuất, chỉ ra các phương pháp kê đơn, cấp phát và phân phối thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân, thông tin cho bệnh nhân về những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc và về sự cần thiết của các biện pháp tránh thai. và quản lý mọi trường hợp mang thai và / hoặc nghi ngờ có tiếp xúc với phôi thai đã xảy ra.
Ủy ban Khoa học Kỹ thuật của AIFA, để tăng cường hơn nữa các biện pháp nhằm mục đích sử dụng isotretinoin được kiểm soát và an toàn hơn, đã áp dụng một phương pháp kê đơn mới các loại thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân (GU n ° 43/09) phê duyệt một phương pháp cụ thể " mẫu đơn cho việc kê đơn "isotretinoin để sử dụng toàn thân" (xem phụ lục). Điều khoản này không cấu thành sự sửa đổi của Chương trình Phòng ngừa Rủi ro.
Biểu mẫu AIFA cho việc kê đơn isotretinoin để sử dụng toàn thân được chia thành hai phần, một phần dành cho bác sĩ da liễu, người được giao phó đơn thuốc đầu tiên, phần còn lại dành cho bác sĩ đa khoa (GP) hoặc cho chính bác sĩ da liễu trong trường hợp bệnh nhân được theo dõi trong suốt thời gian điều trị bởi bác sĩ chuyên khoa.
Bác sĩ da liễu sẽ phải:
• kê đơn isotretinoin theo các chỉ định điều trị được phép chẳng hạn như các dạng mụn trứng cá nặng (như mụn trứng cá dạng nốt hoặc dạng đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) đề kháng với các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với các chất kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp tại chỗ;
• thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc sử dụng isotretinoin;
• cung cấp cho bệnh nhân hướng dẫn trị liệu và hướng dẫn tránh thai;
• đính kèm sự đồng ý đã được thông báo của bệnh nhân;
• xác minh rằng bệnh nhân đã thực hiện biện pháp tránh thai hiệu quả một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc.
Nếu bệnh nhân đồng ý điều trị bằng isotretinoin, bác sĩ da liễu nên khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả ít nhất một tháng trước khi bắt đầu điều trị; chỉ nên bắt đầu trị liệu sau khi kết quả thử thai âm tính. Ngày và kết quả kiểm tra phải được ghi vào biểu mẫu. Xét nghiệm phải được thực hiện trong ba ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt sau khi đến gặp bác sĩ.
Bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu sẽ theo dõi bệnh nhân trong toàn bộ thời gian điều trị, xác minh rằng bệnh nhân đã áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, không bị gián đoạn, trước khi bắt đầu điều trị, trong toàn bộ thời gian và ít nhất 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. sự đối xử.
Biểu mẫu bao gồm một phần trong đó bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu phải cho biết ngày và kết quả của thử thai.
Sau 4 tuần liên tục áp dụng phương pháp tránh thai đã chọn, bệnh nhân nên đi khám lại để được bác sĩ kê đơn isotretinoin và tiến hành thử thai khác ngay trước khi tiến hành điều trị.
Các cuộc thăm khám và kiểm tra của bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu phải được lên lịch sau 28 ngày.
Lần thử thai cuối cùng nên được thực hiện năm tuần sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin.
Dược sĩ phải phân phát thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân chỉ khi xuất trình đơn thuốc (cả đơn thuốc SSN và đơn thuốc trắng) chỉ được sử dụng một lần.
Dược sĩ phải:
• chỉ phân phối một gói isotretinoin mới sau khi xuất trình đơn thuốc mới.
• không chấp nhận các yêu cầu qua điện thoại, fax hoặc vi tính hóa đối với isotretinoin, các yêu cầu bổ sung thuốc hoặc phân phối mẫu thử.
Đơn thuốc (cả đơn thuốc SSN và đơn thuốc trắng), có giá trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày cấp, phải được ghi rõ:
• liều lượng;
• ngày chứng nhận;
• nhu cầu sử dụng thuốc lên đến 30 ngày (tính bằng mg / ngày).
Bác sĩ bắt buộc phải ghi trên đơn thuốc ngày thử thai âm tính (ngày xác nhận) và ngày kê đơn, ngay cả khi chúng trùng nhau.
Trong trường hợp có hai ngày khác nhau được kê trên đơn thuốc, dược sĩ nên liên hệ với bác sĩ để được làm rõ và trong mọi trường hợp, hãy thận trọng xem xét hiệu lực 7 ngày của đơn thuốc kể từ ngày sớm nhất.
Đối với bệnh nhân nam, chương trình quản lý rủi ro nên được tuân thủ đối với các bộ phận áp dụng; ví dụ, các giới hạn liên quan đến đơn thuốc (hiệu lực trong 7 ngày, liệu pháp tối đa là 30 ngày) và việc đạt được sự đồng ý đã được thông báo sẽ được áp dụng. Đặc biệt, bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ gây quái thai của thuốc và do đó, không để có thể hiến máu của chính mình và không phải truyền isotretinoin cho bất kỳ ai.
Bệnh nhân được yêu cầu trả lại viên nang chưa sử dụng cho dược sĩ khi kết thúc liệu trình.
Các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc phải được gửi đến người quản lý cảnh giác dược của cơ sở mà họ trực thuộc.
