Thành phần hoạt tính: Chlorthalidone
IGROTON viên nén 25 mg
Tại sao Igroton được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Lợi tiểu - Các sulfonamit không phân ly.
Chỉ dẫn điều trị
Tăng huyết áp động mạch, đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Phù sau suy tim, thận hoặc gan nhẹ hoặc trung bình; phù tiền kinh nguyệt và các dạng vô căn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Igroton
Vô niệu; suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) và suy gan nặng; quá mẫn với chlorthalidone và các dẫn xuất sulfonamide khác hoặc bất kỳ tá dược nào khác; hạ kali máu khó chữa hoặc các tình trạng liên quan đến tăng mất kali, giảm máu; tăng canxi huyết có triệu chứng và tăng axit uric máu (tiền sử bệnh gút hoặc sỏi axit uric). Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Igroton
Thận trọng khi dùng Igroton cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển vì những thay đổi nhỏ trong cân bằng dịch và điện giải do thuốc lợi tiểu thiazide có thể dẫn đến hôn mê gan, đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan (xem phần Chống chỉ định).
Igroton nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận nặng. Ở những bệnh nhân như vậy, thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng azit huyết và tác dụng của việc dùng lặp lại có thể tích lũy.
Chất điện giải
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có liên quan đến rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ kali máu, tăng canxi huyết và hạ natri máu. Hạ kali máu có thể làm tim nhạy cảm hoặc tăng phản ứng đột ngột với tác dụng độc hại của digitalis. Giống như tất cả các thuốc lợi tiểu thiazide, bài tiết kali qua nước tiểu do Igroton gây ra phụ thuộc vào liều lượng và mức độ khác nhau ở mỗi đối tượng. 25-50 mg / ngày giảm nồng độ kali huyết thanh trung bình 0,5 mmol / L. Trong trường hợp điều trị mãn tính, nồng độ kali huyết thanh nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị và sau đó sau 3-4 tuần. Sau đó, kiểm tra nên được thực hiện sau mỗi 4-6 tháng - nếu sự cân bằng điện giải của kali không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bổ sung (ví dụ như nôn mửa, tiêu chảy, thay đổi chức năng thận, v.v.). Nếu cần, Igroton có thể được kết hợp với liệu pháp bổ sung kali bằng đường uống hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: triamterene). Trong trường hợp kết hợp, cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh. Nếu hạ kali máu kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu cơ, liệt và thay đổi điện tâm đồ), nên ngừng dùng Igroton.
Ở những bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế men chuyển, nên tránh sự kết hợp của Igroton với muối kali hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh được chỉ định đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân cổ trướng do xơ gan và bệnh nhân bị phù do hội chứng thận hư. Trong trường hợp sau này, Igroton chỉ nên được sử dụng dưới sự theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân có nồng độ kali trong máu bình thường và không có dấu hiệu suy giảm thể tích.
Tác dụng trao đổi chất
Igroton có thể làm tăng nồng độ axit uric huyết thanh, tuy nhiên các cơn gút hiếm khi xảy ra khi điều trị mãn tính. Mặc dù sự dung nạp glucose có thể bị ảnh hưởng xấu, nhưng bệnh đái tháo đường rất hiếm khi xảy ra trong quá trình điều trị. Sự gia tăng nhỏ và một phần có thể hồi phục được trong huyết tương của nồng độ cholesterol toàn phần, triglycerid, hoặc lipoprotein tỷ trọng thấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài với thiazide hoặc thuốc lợi tiểu giống thiazide. Mức độ liên quan lâm sàng của những phát hiện này đang được thảo luận
. Igroton không nên được sử dụng như một loại thuốc được lựa chọn đầu tiên trong điều trị dài hạn cho bệnh nhân bị đái tháo đường rõ ràng hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị tăng cholesterol máu (chế độ ăn kiêng hoặc điều trị kết hợp).
Các hiệu ứng khác
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển được tăng cường bởi các tác nhân làm tăng hoạt động của renin tuần hoàn (thuốc lợi tiểu). Khuyến cáo giảm liều lượng thuốc lợi tiểu hoặc ngừng thuốc trong 2-3 ngày và / hoặc bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển với liều khởi đầu thấp.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Igroton
Vì thuốc lợi tiểu làm tăng nồng độ lithi trong máu, nên theo dõi nồng độ này ở những bệnh nhân dùng lithi và chlorthalidone. Khi lithi gây ra chứng đa niệu, thuốc lợi tiểu có thể có tác dụng chống bài niệu ngược đời.
Thuốc lợi tiểu tăng cường hoạt động của các dẫn xuất curare và thuốc hạ huyết áp (ví dụ như guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển).
Tác dụng hạ kali huyết của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường bằng corticosteroid, ACTH, chất chủ vận β2, amphotericin và carbenoxolone.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và thuốc uống chống đái tháo đường.
Hạ kali máu hoặc hạ kali máu do dùng thuốc lợi tiểu thiazid có thể gây rối loạn nhịp tim do digitalis (xem Thận trọng lúc dùng).
Việc dùng đồng thời một số thuốc chống viêm không steroid (ví dụ như indomethacin) có thể làm giảm hoạt tính lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu; đã có một số trường hợp suy giảm chức năng thận ở những bệnh nhân dễ mắc phải.
Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với allopurinol, tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý do amantadine, làm tăng tác dụng tăng đường huyết của diazoxide và giảm bài tiết chất độc tế bào qua thận (ví dụ: cyclophosphamide, methotrexate) và làm tăng tác dụng ức chế tủy của chúng. .
Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể tăng lên bởi các thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropine, biperidene), dường như do giảm nhu động đường tiêu hóa và tỷ lệ làm rỗng dạ dày.
Sự hấp thu của thuốc lợi tiểu thiazide có thể bị suy giảm khi có nhựa trao đổi anion như cholestyramine. Có thể giảm tác dụng dược lý.
Sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide với Vitamin D hoặc với muối canxi có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh.
Điều trị đồng thời với cyclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric máu và các biến chứng giống như bệnh gút.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Igroton, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, có thể làm chậm phản xạ của bệnh nhân, ví dụ như khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Mang thai và cho con bú
Igroton, giống như các thuốc lợi tiểu khác, có thể làm giảm cung cấp máu cho nhau thai. Thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan xâm nhập vào tuần hoàn thai nhi và có thể gây rối loạn hình ảnh điện giải trong huyết tương. Sau khi dùng thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan đã được báo cáo về các trường hợp giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh Do đó Igroton không nên sử dụng trong thai kỳ trừ khi có các phương pháp điều trị khác an toàn hơn.
Vì chlorthalidone đi vào sữa mẹ, nên tránh điều trị trong thời gian cho con bú.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Igroton: Liều lượng
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Liều dùng nên được cá nhân hóa dựa trên bệnh cảnh lâm sàng và phản ứng của từng bệnh nhân.
Khi một liều duy nhất được kê đơn cả hàng ngày và cách ngày, tốt nhất nên dùng thuốc này vào buổi sáng, trong bữa ăn sáng. Tăng huyết áp Khoảng liều hữu ích trên lâm sàng là 12,5-50 mg / ngày. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 12,5 hoặc 25 mg / ngày, liều sau đủ để tạo ra tác dụng hạ huyết áp tối đa ở hầu hết bệnh nhân. sau 3-4 tuần. Nếu huyết áp giảm không đủ với 25 hoặc 50 mg / ngày, khuyến cáo điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, Reserpine) (xem Thận trọng lúc dùng).
Phù có nguồn gốc cụ thể (xem Chỉ định)
Liều lượng hiệu quả thấp nhất nên được cá nhân hóa và chỉ dùng trong thời gian giới hạn. Khuyến cáo rằng liều không vượt quá 50 mg / ngày.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Liều hiệu quả tiêu chuẩn thấp nhất của Igroton cũng được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nhẹ và bệnh nhân cao tuổi. Sự đào thải của chlorthalidone xảy ra chậm hơn ở bệnh nhân cao tuổi so với người trẻ khỏe mạnh, mặc dù sự hấp thu là như nhau. Do đó bệnh nhân cao tuổi đang được điều trị bằng chlorthalidone nên được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc lợi tiểu Igroton và thiazid mất tác dụng lợi tiểu nếu độ thanh thải creatinin <30 ml / phút.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Igroton
Trong ngộ độc do dùng quá liều, những điều sau có thể xảy ra: cảm giác không ổn định, buồn nôn, buồn ngủ, giảm thể tích tuần hoàn, hạ huyết áp, loạn nhịp tim và co thắt cơ.
Trong khi chờ bác sĩ, gây nôn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Igroton là gì
Rối loạn điện phân và chuyển hóa:
Rất phổ biến:đặc biệt ở liều cao hơn, hạ kali máu, tăng acid uric máu và tăng lipid huyết tương.
Chung: hạ natri máu, hạ magnesi huyết và tăng đường huyết.
Hiếm: đường niệu, làm nặng thêm bệnh tiểu đường chuyển hóa và bệnh gút.
Rất hiếm: nhiễm kiềm giảm clo huyết.
Làn da:
Chung: mày đay và các dạng phát ban da khác.
Hiếm: cảm quang.
Gan:
Hiếm: giãn đại tràng trong gan, vàng da.
Hệ tim mạch
Chung: hạ huyết áp thế đứng, có thể trầm trọng hơn do rượu, thuốc gây mê hoặc thuốc an thần.
Hiếm: rối loạn nhịp tim.
Hệ thống thần kinh trung ương:
Chung: chóng mặt;
Hiếm: đau đầu.
Đường tiêu hóa:
Chung: chán ăn và đau đường tiêu hóa nhẹ.
Hiếm: buồn nôn và nôn nhẹ, đau dạ dày, tiêu chảy, có thể táo bón.
Rất hiếm: viêm tụy.
Máu:
Hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và tăng bạch cầu ái toan.
Khác:
Chung: bất lực.
Hiếm: rối loạn thị giác.
Rất hiếm: phù phổi đặc trưng (rối loạn hô hấp). Viêm thận ruột dị ứng và viêm mạch.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hết hạn: xem ngày hết hạn. Ngày này đề cập đến bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần
Một viên chứa: 25 mg chlorthalidone. Tá dược: cellulose vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; silica keo khan; natri carmellose; oxit sắt đỏ; oxit sắt màu vàng.
Dạng và nội dung dược phẩm
Hộp 30 viên nén 25 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN IGROTON 25 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa: 25 mg chlorthalidone.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén (có dấu cắt sẵn trên một mặt).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp động mạch: đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc hạ huyết áp khác.
Phù sau suy tim, suy gan hoặc thận nhẹ hoặc trung bình; phù tiền kinh nguyệt và các dạng vô căn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Như với tất cả các thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Liều dùng nên được cá nhân hóa dựa trên bệnh cảnh lâm sàng và phản ứng của từng bệnh nhân.
Khi một liều duy nhất được kê đơn cả hàng ngày và cách ngày, tốt nhất nên dùng thuốc này vào buổi sáng, trong bữa ăn sáng.
Tăng huyết áp
Phạm vi liều hữu ích trên lâm sàng là 12,5-50 mg / ngày. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 12,5 hoặc 25 mg / ngày, liều sau đủ để tạo ra tác dụng hạ huyết áp tối đa ở hầu hết bệnh nhân. 3-4 tuần. Nếu huyết áp giảm không đủ với 25 hoặc 50 mg / ngày, nên điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, Reserpine) (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Phù có nguồn gốc cụ thể (xem Chỉ định)
Liều lượng hiệu quả thấp nhất nên được cá nhân hóa và chỉ dùng trong thời gian giới hạn. Khuyến cáo rằng liều không vượt quá 50 mg / ngày.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Liều hiệu quả tiêu chuẩn thấp nhất của Igroton cũng được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nhẹ và bệnh nhân cao tuổi (xem phần Đặc tính dược động học).
Sự đào thải của chlorthalidone xảy ra chậm hơn ở bệnh nhân cao tuổi so với người trẻ khỏe mạnh, mặc dù sự hấp thu là như nhau. Do đó bệnh nhân cao tuổi đang được điều trị bằng chlorthalidone nên được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc lợi tiểu Igroton và thiazide mất tác dụng lợi tiểu nếu độ thanh thải creatinin
04.3 Chống chỉ định
Vô niệu; suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút) và suy gan nặng; quá mẫn cảm với chlorthalidone và các dẫn xuất sulfonamide khác hoặc bất kỳ tá dược nào khác.
Hạ kali máu do khó chữa hoặc các tình trạng liên quan đến tăng mất kali, hạ natri máu và tăng canxi huyết. Tăng axit uric máu có triệu chứng (tiền sử bệnh gút hoặc sỏi axit uric). Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Thận trọng khi dùng Igroton cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển vì những thay đổi nhỏ trong cân bằng dịch và điện giải do thuốc lợi tiểu thiazide có thể dẫn đến hôn mê gan, đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan (xem phần Chống chỉ định).
Igroton nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận nặng. Ở những bệnh nhân như vậy, thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng azit huyết và tác dụng của việc dùng lặp lại có thể tích lũy.
Các biện pháp phòng ngừa
Chất điện giải
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có liên quan đến rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ kali máu, tăng canxi huyết và hạ natri máu.
Hạ kali máu có thể làm tim nhạy cảm hoặc làm tăng phản ứng của nó với các tác dụng độc hại của digitalis.
Giống như tất cả các thuốc lợi tiểu thiazide, sự bài tiết kali do Igroton gây ra phụ thuộc vào liều lượng và mức độ khác nhau giữa các đối tượng. Với 25-50 mg / ngày, nồng độ kali huyết thanh giảm trung bình là 0,5 mmol / l. Trong trường hợp điều trị mãn tính, nồng độ kali huyết thanh nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị và sau đó sau 3-4 tuần. Sau đó, nên kiểm tra mỗi 4-6 tháng - nếu sự cân bằng điện giải của kali không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố khác (ví dụ: nôn mửa, tiêu chảy, thay đổi chức năng thận, v.v.). Nếu cần, Igroton có thể được kết hợp với liệu pháp bổ sung kali bằng đường uống hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: triamterene). Trong trường hợp kết hợp, cần theo dõi nồng độ kali trong huyết thanh Nếu hạ kali máu kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu cơ, liệt và thay đổi điện tâm đồ), nên ngừng dùng Igroton.
Ở những bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế men chuyển, nên tránh sự kết hợp của Igroton với muối kali hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh được chỉ định đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân cổ trướng do xơ gan và bệnh nhân bị phù do hội chứng thận hư. Trong trường hợp của tình trạng sau này, Igroton chỉ nên được sử dụng dưới sự theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân tăng kali máu bình thường không có dấu hiệu suy giảm thể tích.
Tác dụng trao đổi chất
Igroton có thể làm tăng nồng độ axit uric huyết thanh, tuy nhiên các cơn gút hiếm khi xảy ra khi điều trị mãn tính.
Mặc dù sự dung nạp glucose có thể bị ảnh hưởng xấu, nhưng bệnh đái tháo đường rất hiếm khi xảy ra trong quá trình điều trị.
Sự gia tăng nhỏ và một phần có thể hồi phục được trong huyết tương của nồng độ cholesterol toàn phần, triglycerid, hoặc lipoprotein tỷ trọng thấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với thuốc lợi tiểu thiazide hoặc simylthiazide. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này đang được thảo luận.
Igroton không nên được sử dụng như một loại thuốc được lựa chọn đầu tiên trong điều trị dài hạn cho bệnh nhân bị đái tháo đường rõ ràng hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị tăng cholesterol máu (chế độ ăn kiêng hoặc điều trị kết hợp).
Các hiệu ứng khác
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển được tăng cường bởi các tác nhân làm tăng hoạt động của renin tuần hoàn (thuốc lợi tiểu). Khuyến cáo giảm liều lượng thuốc lợi tiểu hoặc ngừng thuốc trong 2-3 ngày và / hoặc bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển với liều khởi đầu thấp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì thuốc lợi tiểu làm tăng nồng độ lithi trong máu, nên theo dõi nồng độ này ở những bệnh nhân đang điều trị bằng lithi và chlorthalidone. Khi lithi gây ra chứng đa niệu, thuốc lợi tiểu có thể có tác dụng chống bài niệu ngược đời.
Thuốc lợi tiểu tăng cường hoạt động của các dẫn xuất curare và thuốc hạ huyết áp (ví dụ như guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển).
Tác dụng hạ kali huyết của thuốc lợi tiểu có thể được tăng cường bằng corticosteroid, ACTH, chất chủ vận β2, amphotericin và carbenoxolone.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và thuốc uống chống đái tháo đường.
Hạ kali máu hoặc hạ kali máu do dùng thuốc lợi tiểu thiazid có thể gây rối loạn nhịp tim do digitalis (xem phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Việc dùng đồng thời một số thuốc chống viêm không steroid (ví dụ như indomethacin) có thể làm giảm hoạt tính lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu; đã có một số trường hợp suy giảm chức năng thận ở những bệnh nhân dễ mắc phải.
Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với allopurinol, tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý do amantadine, làm tăng tác dụng tăng đường huyết của diazoxide và giảm bài tiết chất độc tế bào qua thận (ví dụ: cyclophosphamide, methotrexate) và làm tăng tác dụng ức chế tủy của chúng. .
Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiểu loại thiazide có thể tăng lên bởi các thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropine, biperidene), dường như do giảm nhu động đường tiêu hóa và tỷ lệ làm rỗng dạ dày.
Sự hấp thu của thuốc lợi tiểu thiazide có thể bị suy giảm khi có nhựa trao đổi anion như cholestyramine. Có thể giảm tác dụng dược lý.
Sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide với Vitamin D hoặc với muối canxi có thể làm tăng nồng độ canxi huyết thanh.
Điều trị đồng thời với cyclosporin có thể làm tăng nguy cơ tăng acid uric máu và các biến chứng giống như bệnh gút.
04.6 Mang thai và cho con bú
Igroton, giống như các thuốc lợi tiểu khác, có thể làm giảm lượng máu cung cấp cho nhau thai.
Thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan đi vào tuần hoàn thai nhi và có thể gây rối loạn hình ảnh điện giải huyết tương. Các trường hợp giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi dùng thuốc lợi tiểu thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan. Do đó không nên sử dụng Igroton trong thai kỳ trừ khi có các liệu pháp thay thế an toàn hơn.
Vì chlorthalidone đi vào sữa mẹ, nên tránh điều trị trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Igroton, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, có thể làm giảm khả năng phản ứng của bệnh nhân, ví dụ khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đánh giá tần suất: rất hiếm ≥0,01% a không phổ biến từ ≥0,1% ở ≥1% ở ≥10%
Rối loạn điện giải và chuyển hóa
Rất phổ biến: đặc biệt ở liều cao hơn, hạ kali máu, tăng acid uric máu và tăng lipid huyết tương.
Chung: hạ natri máu, hạ canxi máu và tăng đường huyết.
Hiếm: tăng calci huyết, đường niệu, làm nặng thêm bệnh đái tháo đường chuyển hóa và bệnh gút.
Rất hiếm: nhiễm kiềm giảm clo huyết.
Làn da
Chung: phát ban và các dạng phát ban da khác.
Hiếm: cảm quang.
Gan
Hiếm: giãn đại tràng trong gan, vàng da.
Hệ tim mạch
Chung: hạ huyết áp thế đứng, có thể trầm trọng hơn do rượu, thuốc gây mê hoặc thuốc an thần.
Hiếm: rối loạn nhịp tim
Hệ thống thần kinh trung ương
Chung: chóng mặt.
Hiếm: loạn cảm, nhức đầu.
Đường tiêu hóa
Chung: chán ăn và đau đường tiêu hóa nhỏ.
Hiếm. buồn nôn và nôn nhẹ, đau dạ dày, tiêu chảy, táo bón.
Rất hiếm: viêm tụy.
Máu
Hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và tăng bạch cầu ái toan.
Khác
Chung: bất lực.
Hiếm: rối loạn thị giác.
Rất hiếm: phù phổi đặc trưng (rối loạn hô hấp). Viêm thận ruột dị ứng và viêm mạch.
04.9 Quá liều
Biểu hiện và triệu chứng
Chóng mặt, buồn nôn, buồn ngủ, hạ thể tích máu, hạ huyết áp và rối loạn điện giải liên quan đến rối loạn nhịp tim và co thắt cơ có thể xảy ra trong ngộ độc do dùng quá liều.
Sự đối xử
Gây nôn hoặc rửa dạ dày và cho uống than hoạt nếu bệnh nhân còn tỉnh. Bổ sung huyết tương nhân tạo có thể được yêu cầu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc lợi tiểu - sulfonamid không liên kết.
Mã ATC: C03BA04.
Chlorthalidone, hoạt chất của Igroton, là một thuốc lợi tiểu benzothiazide về mặt hóa học và dược lý học có liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide với thời gian tác dụng dài. Nó hoạt động chủ yếu ở mức độ của ống thận xa (ống đầu tiên), ức chế sự tái hấp thu NaCl- ( đối kháng đồng vận chuyển Na + -Cl-) và thúc đẩy tái hấp thu Ca ++ (thông qua một cơ chế chưa được biết rõ). "Việc gia tăng sự di chuyển của Na + và nước trong vỏ não của ống góp và / hoặc" tốc độ dòng chảy tăng lên làm tăng trong bài tiết và bài tiết K + và H +. Ở những người có chức năng thận bình thường, bài niệu được gây ra sau khi dùng 12,5 mg Igroton. Sự gia tăng tương đối trong bài tiết natri và clorua trong nước tiểu và sự tăng ít rõ rệt của kali trong nước tiểu phụ thuộc vào liều lượng và xảy ra ở cả bệnh nhân bình thường và bệnh huyết. Tác dụng lợi tiểu xuất hiện trong 2-3 giờ, đạt cực đại sau 4-24 giờ và có thể tồn tại trong 2-3 ngày.
Bài niệu do thuốc lợi tiểu thiazide gây ra ban đầu làm giảm thể tích huyết tương, cung lượng tim và áp lực toàn thân. Hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có thể được kích hoạt.
Ở những đối tượng cao huyết áp, chlorthalidone có thể làm giảm huyết áp vừa phải. Trong trường hợp dùng thuốc liên tục, tác dụng hạ huyết áp được duy trì, có lẽ là do sức cản ngoại vi giảm; cung lượng tim trở về giá trị trước khi điều trị, thể tích huyết tương vẫn giảm một chút và hoạt tính renin trong tuần hoàn có thể tăng lên.
Sau khi dùng thuốc mãn tính, tác dụng hạ huyết áp của Igroton phụ thuộc vào liều lượng đối với liều từ 12,5 đến 50 mg / ngày. Tăng liều quá 50 mg làm tăng các biến chứng chuyển hóa và hiếm khi có tác dụng điều trị có lợi.
Cũng như các thuốc lợi tiểu khác, khi dùng Igroton một mình, việc kiểm soát áp lực đạt được ở một nửa số bệnh nhân bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình. Nhìn chung, bệnh nhân cao tuổi và da đen đáp ứng tốt với thuốc lợi tiểu được đưa ra làm phương pháp điều trị chính. Các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở người cao tuổi cho thấy điều trị tăng huyết áp hoặc tăng huyết áp tâm thu chủ yếu ở bệnh nhân lớn tuổi với liều thấp thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm chlorthalidone, làm giảm tỷ lệ mắc và tử vong mạch máu não (nhồi máu cơ tim), mạch vành và toàn bộ tim mạch.
Điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác làm tăng tác dụng hạ huyết áp. Ở một tỷ lệ lớn bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp đơn trị liệu, "do đó, huyết áp có thể giảm thêm."
Vì thuốc lợi tiểu thiazide bao gồm cả Igroton làm giảm bài tiết Ca ++, nên chúng được sử dụng để ngăn ngừa sự hình thành sỏi thận tái phát do canxi oxalat. đái tháo nhạt do thận. Cơ chế hoạt động vẫn chưa được làm rõ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thu và nồng độ huyết tương
Sinh khả dụng của liều uống 50 mg là 64%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 8-12 giờ sau khi dùng. Đối với liều 25 và 50 mg, giá trị Cmax trung bình tương ứng là 1,5 mcg / mL (4,4 mcmol / L) và 3,2 mcg / mL (9,4 mcmol / L). Đối với liều lên đến 100 mg c "là sự gia tăng tỷ lệ AUC. Sau khi dùng liều lặp lại hàng ngày 50 mg, nồng độ trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 7,2 mcg / ml (21,2 mcmol / l), được đo khi kết thúc 24 giờ dùng liều khoảng thời gian, đạt được sau 1-2 tuần.
Phân bổ
Do sự tích tụ nhiều trong hồng cầu và liên kết với protein huyết tương, chỉ có một phần nhỏ chlorthalidone tự do trong máu.
Có ái lực liên kết cao với anhydrase carbonic của hồng cầu, chỉ khoảng 1,4% tổng lượng chlorthalidone được thu hồi trong huyết tương ở trạng thái ổn định khi điều trị với liều 50 mg. Trong ống nghiệm, sự gắn kết với protein huyết tương của chlorthalidone là khoảng 76%. và hầu hết nó được liên kết với albumin.
Chlorthalidone đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ. Ở những bà mẹ được cung cấp 50 mg chlorthalidone hàng ngày trước và sau khi sinh, nồng độ chlorthalidone trong máu toàn phần của thai nhi xấp xỉ 15% nồng độ chlorthalidone trong máu mẹ. Nồng độ chlorthalidone trong nước ối và trong sữa mẹ xấp xỉ 4% trong máu mẹ.
Sự trao đổi chất
Chuyển hóa và bài tiết qua gan qua mật là một con đường thải trừ nhỏ. Trong vòng 120 giờ, khoảng 70% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và phân, hầu hết ở dạng không đổi.
Loại bỏ
Chlorthalidone được thải trừ khỏi toàn bộ tuần hoàn máu và huyết tương với thời gian bán thải khoảng 50 giờ. Thời gian bán thải không thay đổi sau khi dùng mãn tính. Phần lớn liều chlorthalidone hấp thu được thải trừ qua thận, với độ thanh thải trung bình trong huyết tương qua thận là 60 mL / phút.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Thay đổi chức năng thận không làm thay đổi dược động học của chlorthalidone, ái lực của thuốc với anhydrase carbonic của hồng cầu là yếu tố giới hạn tốc độ thải trừ thuốc khỏi máu hoặc huyết tương. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Sự đào thải của chlorthalidone xảy ra chậm hơn ở bệnh nhân cao tuổi so với người lớn trẻ khỏe mạnh, mặc dù sự hấp thu là như nhau.
Do đó, chỉ định giám sát y tế chặt chẽ đối với bệnh nhân cao tuổi đang được điều trị bằng chlorthalidone.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thí nghiệm về cảm ứng đột biến gen ở vi khuẩn hoặc tế bào động vật có vú được nuôi cấy đều cho kết quả âm tính. Ở các xét nghiệm có độc tính tế bào cao, sự sai lệch nhiễm sắc thể được gây ra trong nuôi cấy tế bào buồng trứng chuột lang. Tuy nhiên, các thí nghiệm tiến hành về khả năng cảm ứng tự phục hồi của DNA trong tế bào gan chuột hoặc trong các vi hạt nhân tủy xương chuột hoặc gan chuột không tiết lộ bất kỳ bằng chứng nào về việc cảm ứng tổn thương nhiễm sắc thể. Do đó, người ta tin rằng kết quả của các xét nghiệm tế bào buồng trứng chuột lang được bắt nguồn từ những cân nhắc liên quan đến độc tính tế bào hơn là độc tính gen. Có thể kết luận rằng chlorthalidone không có nguy cơ gây đột biến gen ở người.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư dài hạn đã không được thực hiện với chlorthalidone.
Các nghiên cứu gây quái thai trên chuột và thỏ không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; silica keo khan; natri carmellose; oxit sắt đỏ; oxit sắt màu vàng.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC không độc hại
Hộp 30 viên nén 25 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Amdipharm Ltd
3 Burlington road, Dublin 4 Temple Chambers - Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 016861015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền: 29.7.1981; gia hạn: 30/11/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2009
