Thành phần hoạt tính: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Chèn gói decapeptyl có sẵn cho các kích thước gói:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml bột và dung môi để pha hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml bột và dung môi để pha hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm
Tại sao Decapeptyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Liệu pháp nội tiết, chất tương tự của hormone giải phóng gonadotropins
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị vô sinh ở phụ nữ kết hợp với gonadotropins trong quy trình cảm ứng rụng trứng, trong bối cảnh thụ tinh trong ống nghiệm, sau đó là chuyển phôi (F.I.V.E.T.) và trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Decapeptyl
Quá mẫn với GnRH, các chất tương tự của nó hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm thuốc (xem 4.8). Mang thai và cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Decapeptyl
Việc sử dụng các chất chủ vận GnRH có thể gây giảm mật độ khoáng của xương.
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ loãng xương (ví dụ.lạm dụng rượu mãn tính, hút thuốc, điều trị lâu dài với các loại thuốc làm giảm mật độ khoáng của xương, chẳng hạn như thuốc chống co giật hoặc coticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng)
Trước khi kê đơn triptorelin, cần xác minh tình trạng không mang thai của bệnh nhân.
Hiếm khi, việc điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH có thể cho thấy sự hiện diện của u tuyến yên tế bào sinh dục không rõ tồn tại từ trước. Những bệnh nhân này có thể có biểu hiện mơ tuyến yên, đặc trưng bởi đau đầu đột ngột, nôn mửa, suy giảm thị lực và đau mắt.
Đã có báo cáo về sự thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm, có thể nghiêm trọng, ở những bệnh nhân đang dùng Decapeptyl.
Liệu pháp khử androgen có thể kéo dài khoảng QT.
Ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT hoặc có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT và ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể kéo dài khoảng QT (xem phần Tương tác), trước khi bắt đầu điều trị với Decapeptyl 0,1 mg, bác sĩ nên đánh giá tỷ lệ lợi ích - nguy cơ. bao gồm khả năng Torsade de Pointes.
Phụ nữ
Giảm mật độ khoáng xương
Việc sử dụng các chất chủ vận GnRH có khả năng gây giảm trung bình mật độ khoáng của xương là 1% / tháng trong thời gian điều trị 6 tháng. Cứ giảm 10% mật độ khoáng trong xương sẽ làm tăng nguy cơ gãy xương lên 2 đến 3 lần.
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng việc phục hồi mật độ xương xảy ra sau khi ngừng điều trị ở hầu hết phụ nữ.
Không có dữ liệu cụ thể cho những bệnh nhân đã được xác nhận loãng xương hoặc có các yếu tố nguy cơ loãng xương (ví dụ như lạm dụng rượu mãn tính, người hút thuốc, điều trị lâu dài với các loại thuốc làm giảm mật độ khoáng của xương, chẳng hạn như thuốc chống co giật hoặc corticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng, ví dụ: chán ăn tâm thần) Vì việc giảm mật độ khoáng của xương có thể gây hại nhiều hơn ở những bệnh nhân này, nên điều trị bằng triptorelin trên cơ sở cá nhân và bắt đầu, sau khi đánh giá rất cẩn thận, chỉ khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn nguy cơ thì nên áp dụng các biện pháp bổ sung. được coi là để chống lại sự mất mật độ khoáng của xương.
Vô sinh nữ
Trước khi kê đơn triptorelin 0,1mg, cần xác minh tình trạng không mang thai của bệnh nhân.
Kích thích nang trứng, gây ra bằng cách sử dụng các chất tương tự GnRH và gonadotropin, có thể tăng lên đáng kể ở một số ít bệnh nhân có khuynh hướng, đặc biệt là trong trường hợp Hội chứng buồng trứng đa nang.
Đáp ứng của buồng trứng đối với sự kết hợp Decapeptyl - gonadotropin có thể khác nhau, ngay cả với cùng một liều lượng, từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác và trong một số trường hợp, từ chu kỳ này sang chu kỳ khác, trên cùng một bệnh nhân.
Sự rụng trứng phải được theo dõi chặt chẽ với các kiểm tra lâm sàng và sinh học thường xuyên: kiểm tra siêu âm và đánh giá estrogen huyết tương
Cũng như các chất tương tự GnRH khác, đã có báo cáo về hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) liên quan đến việc sử dụng triptorelin kết hợp với gonadotropin.
Trong trường hợp tăng đáp ứng buồng trứng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có cơ địa hoặc trong trường hợp bệnh đa nang buồng trứng, nên ngừng sử dụng gonadotropin, trong khi tiếp tục sử dụng Decapeptyl 0,1 mg trong vài ngày để tránh tăng LH tự phát có thể xảy ra.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Decapeptyl
Cần thận trọng khi dùng triptorelin đồng thời với các thuốc khác có ảnh hưởng đến sự bài tiết gonadotropin của tuyến yên và nên theo dõi tình trạng nội tiết tố của bệnh nhân.
Vì điều trị loại bỏ androgen có thể kéo dài khoảng QT, nên xem xét cẩn thận việc sử dụng đồng thời Decapeptyl 0,1mg với các sản phẩm thuốc được biết là kéo dài khoảng QT hoặc với các sản phẩm thuốc có khả năng gây ra Torsade de Pointes như các sản phẩm thuốc chống loạn nhịp tim phân loại IA (ví dụ: quinidine , disopyramide) hoặc nhóm III (ví dụ như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, thuốc chống loạn thần, v.v. (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Triptorelin không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai vì sử dụng đồng thời với các chất chủ vận GnRH có liên quan đến nguy cơ sẩy thai hoặc bất thường thai nhi trên lý thuyết. liệu pháp cho đến khi chu kỳ kinh nguyệt trở lại.
Mang thai phải được loại trừ trước khi sử dụng triptorelin để điều trị vô sinh. Khi triptorelin được sử dụng trong cơ sở này, không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa triptorelin và bất kỳ bất thường nào sau đó trong sự phát triển tế bào trứng, trong thai kỳ hoặc trong kết quả của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không nên dùng triptorelin trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Xem xét hồ sơ dược lý của triptorelin, triptorelin có khả năng không có hoặc không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Decapeptyl: Liều lượng
Thực hiện đúng theo đơn thuốc.
Phác đồ ngắn: tiêm dưới da 1 lọ Decapeptyl 0,1 mg mỗi ngày bắt đầu từ ngày thứ hai của chu kỳ kinh nguyệt (trùng với ngày bắt đầu kích thích buồng trứng) cho đến ngày trước khi dùng hCG, trong thời gian trung bình 10-12 ngày.
Phác đồ kéo dài: tiêm dưới da 1 lọ Decapeptyl 0,1 mg mỗi ngày, bắt đầu từ ngày thứ hai của chu kỳ kinh nguyệt. Sau khi đạt được giải mẫn cảm tuyến yên (nồng độ estrogen huyết tương dưới 50 pg / ml thường vào khoảng ngày thứ 15 của điều trị), bắt đầu kích thích gonadotropin đồng thời với Decapeptyl 0,1 mg cho đến ngày trước khi dùng hCG.
Thuốc được tiêm dưới da sau khi chuẩn bị rộng rãi.
Rút lượng chứa trong lọ bằng ống tiêm và chuyển tất cả chất lỏng từ lọ vào lọ. Lắc nhẹ lọ mà không cần lật ngược để đảm bảo dung dịch đồng nhất. Tiến hành tiêm ngay lập tức.
N.B .: Điều quan trọng là việc tiêm phải được thực hiện theo đúng hướng dẫn sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Decapeptyl
Không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo do hậu quả của quá liều. Trong trường hợp vô tình uống với liều lượng cao hơn khuyến cáo, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Decapeptyl là gì
Số lượng tế bào lympho tăng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các chất tương tự GnRH
Kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng
Dân số trưởng thành tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và được điều trị bằng triptorelin, công thức giải phóng tức thì, bao gồm 127 nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt được điều trị hàng ngày trong 3 tháng và khoảng 1.000 phụ nữ trải qua quy trình thụ tinh trong ống nghiệm. Kinh nghiệm an toàn chi tiết thu được trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở nam giới và phụ nữ với công thức 3,75mg và 11,25mg triptorelin cũng được bao gồm.
Phân tích tổng thể về kinh nghiệm an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc do suy sinh dục giảm năng lượng hoặc đôi khi là kích thích tuyến yên-tuyến sinh dục ban đầu.
Tần suất của các phản ứng có hại được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1 / 10) - Phổ biến (≥1 / 100-
Khả năng dung nạp chung ở người lớn
Rất phổ biến: Các cơn bốc hỏa từ nhẹ đến nặng thường không cần ngừng điều trị. Phổ biến: rối loạn tâm thần (thay đổi tâm trạng, trầm cảm) *
Không phổ biến: rối loạn tâm thần (thay đổi tâm trạng, trầm cảm) **
Không biết: Kéo dài khoảng QT (xem phần Thận trọng khi sử dụng và Tương tác)
* Sử dụng lâu dài. Tần số này dựa trên tần số của hiệu ứng lớp, chung cho tất cả các chất chủ vận GnRH
** Thời gian sử dụng ngắn hạn. Tần số này dựa trên tần số của hiệu ứng lớp, chung cho tất cả các chất chủ vận GnRH
Khả năng dung nạp chung ở phụ nữ
Rất phổ biến khi bắt đầu điều trị: trong điều trị vô sinh triptorelin, được sử dụng kết hợp với gonadotropins, có thể gây ra hội chứng quá kích buồng trứng. Phì đại buồng trứng, khó thở, vùng chậu và / hoặc đau bụng có thể xảy ra
Rất phổ biến khi bắt đầu điều trị bằng triptorelin trong các công thức hàng tháng và hàng quý: Xuất huyết bộ phận sinh dục bao gồm rong kinh hoặc rong kinh có thể xảy ra trong tháng sau mũi tiêm đầu tiên.
Rất phổ biến khi điều trị bằng triptorelin trong các công thức hàng tháng và hàng quý: những phản ứng bất lợi này cho thấy một loạt các hiện tượng giảm estrogen liên quan đến khối buồng trứng-tuyến yên, chẳng hạn như rối loạn giấc ngủ, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, khô âm đạo-âm đạo và chứng khó chịu, giảm ham muốn tình dục.
Thường gặp khi điều trị bằng triptorelin trong công thức hàng tháng: đau vú, co thắt cơ, đau khớp, tăng cân, buồn nôn, khó chịu / đau bụng, suy nhược. Thay đổi tâm trạng và trầm cảm đã được báo cáo khi sử dụng lâu dài.
Khả năng dung nạp cục bộ
Rất hiếm: đau, ban đỏ và viêm tại chỗ tiêm.
Thông tin hậu tiếp thị
Trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị, các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo ở những phụ nữ đang điều trị IVF. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo các loại hữu cơ toàn thân và theo thứ tự giảm dần tần suất của các tác dụng được báo cáo:
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng quá mẫn, bao gồm ngứa, nổi mề đay, phát ban, phù mạch thần kinh (tham khảo phần "Chống chỉ định")
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu
Rối loạn mắt: các đợt nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không có điều kiện bảo quản đặc biệt
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Lọ bột chứa:
Hoạt chất: Triptorelin 0,1 mg
Tá dược: mannitol
Lọ dung môi chứa:
natri clorua, nước pha tiêm
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Sử dụng dưới da.
Gói chứa 7 lọ bột, 7 lọ dung môi 1 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML BỘT VÀ DUNG DỊCH LÀM DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ bột chứa:
Hoạt chất: Triptorelin 0,1 mg
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Sử dụng dưới da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị vô sinh ở phụ nữ kết hợp với gonadotropins (hMG, hCG, FSH) trong các quy trình cảm ứng rụng trứng, trong bối cảnh thụ tinh trong ống nghiệm, sau đó là chuyển phôi (F.I.V.E.T.) và trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Giao thức ngắn: tiêm dưới da 1 lọ Decapeptyl 0,1 mg mỗi ngày bắt đầu từ ngày thứ hai của chu kỳ kinh nguyệt (trùng với thời điểm bắt đầu kích thích buồng trứng) cho đến ngày trước khi dùng hCG, trong thời gian trung bình 10-12 ngày.
Giao thức dài: tiêm dưới da 1 lọ Decapeptyl 0,1 mg mỗi ngày, bắt đầu từ ngày thứ hai của chu kỳ kinh nguyệt. Sau khi đạt được giải mẫn cảm tuyến yên (nồng độ estrogen huyết tương dưới 50 pg / ml thường vào khoảng ngày thứ 15 của điều trị), bắt đầu kích thích gonadotropin đồng thời với Decapeptyl 0,1 mg cho đến ngày trước khi dùng hCG.
Thuốc được tiêm dưới da sau khi chuẩn bị rộng rãi.
Rút lượng chứa trong lọ bằng ống tiêm và chuyển chất lỏng từ lọ vào lọ. Lắc nhẹ lọ để đảm bảo dung dịch đồng nhất, không lật ngược lọ. Tiến hành tiêm ngay lập tức.
N.B .: Điều quan trọng là việc tiêm thuốc được thực hiện tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với GnRH, các chất tương tự của nó hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm thuốc (xem 4.8). Mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các chất chủ vận GnRH có thể gây giảm mật độ khoáng của xương.
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ loãng xương (ví dụ như lạm dụng rượu mãn tính, hút thuốc lá, điều trị lâu dài với các thuốc làm giảm mật độ khoáng của xương, chẳng hạn như thuốc chống co giật hoặc corticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng).
Trước khi kê đơn triptorelin, cần xác minh tình trạng không mang thai của bệnh nhân.
Hiếm khi, việc điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH có thể cho thấy sự hiện diện của u tuyến yên tế bào sinh dục không rõ tồn tại từ trước. Những bệnh nhân này có thể có biểu hiện mơ tuyến yên, đặc trưng bởi đau đầu đột ngột, nôn mửa, suy giảm thị lực và đau mắt.
Thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm, đã được báo cáo. Tăng nguy cơ mắc trầm cảm (có thể nghiêm trọng) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chủ vận GnRH, chẳng hạn như triptorelin.
Bệnh nhân cần được thông báo và điều trị thích hợp trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng.
Bệnh nhân bị trầm cảm đã biết nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Phụ nữ
Giảm mật độ khoáng xương
Việc sử dụng các chất chủ vận GnRH có khả năng gây giảm trung bình mật độ khoáng của xương là 1% / tháng trong thời gian điều trị 6 tháng. Cứ giảm 10% mật độ khoáng trong xương sẽ làm tăng nguy cơ gãy xương lên 2 đến 3 lần.
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng việc phục hồi mật độ xương xảy ra sau khi ngừng điều trị ở hầu hết phụ nữ.
Không có dữ liệu cụ thể cho những bệnh nhân đã được xác nhận loãng xương hoặc có các yếu tố nguy cơ loãng xương (ví dụ như lạm dụng rượu mãn tính, hút thuốc lá, điều trị lâu dài với các loại thuốc làm giảm mật độ khoáng của xương, chẳng hạn như thuốc chống co giật hoặc corticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng, ví dụ: chán ăn tâm thần) Vì mật độ khoáng xương giảm có khả năng gây hại nhiều hơn ở những bệnh nhân này, điều trị bằng triptorelin nên được xem xét trên cơ sở cá nhân và chỉ bắt đầu sau khi đánh giá rất cẩn thận nếu lợi ích của việc điều trị lớn hơn nguy cơ. Các biện pháp bổ sung cần được xem xét để chống lại mất mật độ chất khoáng của xương.
Vô sinh nữ
Trước khi kê đơn triptorelin 0,1mg, cần xác minh tình trạng không mang thai của bệnh nhân.
Kích thích nang trứng, gây ra bằng cách sử dụng các chất tương tự GnRH và gonadotropin, có thể tăng lên đáng kể ở một số ít bệnh nhân có khuynh hướng, đặc biệt là trong trường hợp Hội chứng buồng trứng đa nang.
Đáp ứng của buồng trứng đối với sự kết hợp Decapeptyl - gonadotropin có thể khác nhau, ngay cả với cùng một liều lượng, từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác và trong một số trường hợp, từ chu kỳ này sang chu kỳ khác, trên cùng một bệnh nhân.
Sự rụng trứng phải được theo dõi chặt chẽ với các kiểm tra lâm sàng và sinh học thường xuyên: kiểm tra siêu âm và đánh giá estrogen huyết tương
Cũng như các chất tương tự GnRH khác, đã có báo cáo về hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) liên quan đến việc sử dụng triptorelin kết hợp với gonadotropin.
Trong trường hợp tăng đáp ứng buồng trứng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có cơ địa hoặc trong trường hợp bệnh đa nang buồng trứng, nên ngừng sử dụng gonadotropin, trong khi tiếp tục sử dụng Decapeptyl 0,1 mg trong vài ngày để tránh tăng LH tự phát có thể xảy ra.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần thận trọng khi dùng triptorelin đồng thời với các thuốc khác có ảnh hưởng đến sự bài tiết gonadotropin của tuyến yên và khuyến nghị rằng tình hình nội tiết tố của bệnh nhân được theo dõi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Triptorelin không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai vì sử dụng đồng thời với các chất chủ vận GnRH có liên quan đến nguy cơ sẩy thai hoặc bất thường thai nhi trên lý thuyết. liệu pháp cho đến khi chu kỳ kinh nguyệt trở lại.
Mang thai phải được loại trừ trước khi sử dụng triptorelin để điều trị vô sinh. Khi triptorelin được sử dụng trong cơ sở này, không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa triptorelin và bất kỳ bất thường nào sau đó trong sự phát triển tế bào trứng, trong thai kỳ hoặc trong kết quả của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không nên dùng triptorelin trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, xem xét hồ sơ dược lý của triptorelin, triptorelin có thể không có hoặc không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Số lượng tế bào lympho tăng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các chất tương tự GnRH.
Kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng
Dân số trưởng thành tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng và được điều trị bằng triptorelin, công thức giải phóng tức thì, bao gồm 127 nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt được điều trị hàng ngày trong 3 tháng và khoảng 1.000 phụ nữ trải qua quy trình thụ tinh trong ống nghiệm. Kinh nghiệm an toàn chi tiết thu được trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở nam giới và phụ nữ với công thức 3,75mg và 11,25mg triptorelin cũng được bao gồm.
Phân tích tổng thể về kinh nghiệm an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc do suy sinh dục giảm năng lượng hoặc đôi khi là kích thích tuyến yên-tuyến sinh dục ban đầu.
Tần suất của các phản ứng có hại được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1 / 10) - Phổ biến (≥1 / 100-
Khả năng dung nạp chung ở người lớn
Rất phổ biến: Các cơn bốc hỏa từ nhẹ đến nặng thường không cần ngừng điều trị.
Thường gặp: rối loạn tâm thần (thay đổi tâm trạng, trầm cảm) *
Không phổ biến: rối loạn tâm thần (thay đổi tâm trạng, trầm cảm) **
* Sử dụng lâu dài. Tần số này dựa trên tần số của hiệu ứng lớp, chung cho tất cả các chất chủ vận GnRH
** Thời gian sử dụng ngắn hạn. Tần số này dựa trên tần số của hiệu ứng lớp, chung cho tất cả các chất chủ vận GnRH
Khả năng dung nạp chung ở phụ nữ
Rất phổ biến khi bắt đầu điều trị: trong điều trị vô sinh triptorelin, được sử dụng kết hợp với gonadotropin, có thể gây ra hội chứng quá kích buồng trứng. Phì đại buồng trứng, khó thở, vùng chậu và / hoặc đau bụng có thể xảy ra (xem phần 4.4)
Rất phổ biến khi bắt đầu điều trị bằng tritorelin trong các công thức hàng tháng và hàng quý:
Chảy máu bộ phận sinh dục bao gồm rong kinh hoặc rong kinh có thể xảy ra trong tháng sau mũi tiêm đầu tiên.
Rất phổ biến khi điều trị với tritorelin trong các công thức hàng tháng và hàng quý:
những phản ứng bất lợi này cho thấy một loạt các hiện tượng giảm estrogen liên quan đến khối buồng trứng-tuyến yên, chẳng hạn như rối loạn giấc ngủ, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, khô âm đạo-âm đạo và chứng khó chịu, giảm ham muốn tình dục.
Thường gặp khi điều trị với tritorelin trong công thức hàng tháng:
đau vú, co thắt cơ, đau khớp, tăng cân, buồn nôn, khó chịu / đau bụng, suy nhược. Thay đổi tâm trạng và trầm cảm đã được báo cáo khi sử dụng lâu dài.
Khả năng dung nạp cục bộ
Rất hiếm: đau, ban đỏ và viêm tại chỗ tiêm.
Thông tin hậu tiếp thị
Trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị, các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo ở những phụ nữ đang điều trị IVF. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo các loại hữu cơ toàn thân và theo thứ tự giảm dần tần suất của các tác dụng được báo cáo:
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng quá mẫn, bao gồm ngứa, nổi mề đay, phát ban, phù mạch thần kinh (tham khảo phần "Chống chỉ định")
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu
Rối loạn mắt: các đợt nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác.
04.9 Quá liều
Không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo do hậu quả của quá liều.
Trên cơ sở các dữ liệu độc tính ở động vật, không có tác động nào khác ngoài những ảnh hưởng đến nồng độ hormone sinh dục có thể thấy trước, với hậu quả là hệ thống sinh sản. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: liệu pháp nội tiết; chất tương tự hormone giải phóng gonadotropin
Mã ATC: L02AE04
Triptorelin là một decapeptit tổng hợp (D-Trp-6-LHRH), chất tương tự của peptit tự nhiên. Sự thay thế glycine ở vị trí số 6 bằng D-tryptophan tạo ra sức mạnh chủ vận đáng kể và khả năng chống thoái hóa enzym rõ rệt hơn.
Trên thực tế, trong các nghiên cứu in vitro và in vivo khác nhau, Triptorelin đã cho thấy hiệu lực có thể thay đổi, tùy thuộc vào mô hình thử nghiệm, lớn hơn tới 100 lần so với neuropeptide tự nhiên. Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật và ở phụ nữ đã chỉ ra rằng việc sử dụng triptorelin, sau một giai đoạn ngắn kích thích tiết gonadotropins [(FSH và LH) - do đó tiết ra estradiol - kéo dài khoảng một tuần] có tác dụng ức chế và ức chế của chức năng buồng trứng.
Triptorelin đảm bảo ức chế các đỉnh LH xen kẽ, cho phép kiểm soát tốt hơn quá trình tạo nang trứng do gonadotropin gây ra. Điều này dẫn đến sự gia tăng số lượng nang trứng, cũng như tăng số lượng phôi được tạo ra và số lần mang thai trong mỗi chu kỳ.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người tình nguyện khỏe mạnh: sau khi tiêm dưới da triptorelin (0,1 mg) được hấp thu nhanh chóng (đỉnh huyết tương đạt 1,85 ± 0,23 ng / ml đạt được sau 0,63 ± 0,26 giờ). Giai đoạn phân phối kéo dài 3-4 giờ sau đó, dẫn đến thể tích phân phối tương đương 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Thải trừ xảy ra với thời gian bán hủy sinh học là 7,6 ± 1,6 giờ và tổng độ thanh thải trong huyết tương là 161,7 ± 28,6 ml / phút.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính được đánh giá trong phúc mạc và dưới da ở chuột cống và chuột nhắt.
Đối với đường trong phúc mạc, LD 50 rất thấp và ở chuột cống là 100 mg / kg, trong khi ở chuột là 160-200 mg / kg.
Sau khi tiêm dưới da, không thể đo được LD50 ở cả hai loài ở liều cao hơn đáng kể (150.000 lần ở chuột cống và 250.000 lần ở chuột nhắt) so với liều điều trị thông thường.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính đã chỉ ra rằng việc sử dụng lặp đi lặp lại không gây ra những thay đổi trong các cơ quan và hệ thống khác ngoài cơ quan sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol, Natri clorua, Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không có dữ liệu về sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có điều kiện bảo quản đặc biệt
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói 7 lọ bột và 7 lọ dung môi 1ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
IPSEN S.p.A. - Qua A. Figino 16 - Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
026999045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 08.05.1996
Ngày gia hạn cuối cùng: 01.12.2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định V&A 674 ngày 2 tháng 4 năm 2014
