Thành phần hoạt tính: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% Thuốc nhỏ mắt, Đình chỉ
Tại sao Lotemax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lotemax là thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch. Lotemax được sử dụng để điều trị viêm mắt sau phẫu thuật.
Đôi khi mắt có thể bị viêm (đỏ và đau). Loteprednol etabonate thuộc nhóm thuốc có tên corticosteroid. Thuốc hoạt động bằng cách giảm viêm và giảm các triệu chứng. Vì nó được sử dụng với liều lượng nhỏ trực tiếp trên phần bị ảnh hưởng, tác dụng của nó bị giới hạn trong khu vực ứng dụng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lotemax
Không sử dụng LOTEMAX:
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất (loteprednolol) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ loại corticosteroid nào.
- nếu bạn mắc các bệnh về mắt do vi rút như herpes simplex, phát ban do vắc xin và thủy đậu.
- nếu bạn bị các bệnh về mắt do vi khuẩn hoặc nấm gây ra.
- nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lotemax
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị đau hoặc nếu mẩn đỏ, ngứa hoặc viêm trở nên tồi tệ hơn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện trong vòng hai ngày đầu tiên.
Anh ấy / cô ấy có thể muốn kiểm tra kỹ tình trạng của bạn.
Bạn không nên sử dụng Lotemax trong hơn mười ngày trừ khi bác sĩ đã kiểm tra nhãn áp của bạn.
Sử dụng lâu dài Lotemax hoặc thuốc nhỏ mắt có chứa steroid khác có thể gây tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp, gây tổn thương dây thần kinh thị giác, các vấn đề về thị lực và đục thủy tinh thể.
Sử dụng lâu dài Lotemax hoặc thuốc nhỏ mắt có chứa steroid khác có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng và tăng khả năng bị nhiễm trùng mắt, bao gồm cả herpes simplex.
Sử dụng thuốc nhỏ mắt steroid như Lotemax có thể làm trầm trọng thêm và kéo dài thời gian sống của các bệnh về mắt do virus.
Kính áp tròng
Việc sử dụng kính áp tròng sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể không được khuyến khích.
Nếu bạn thường đeo kính áp tròng, bác sĩ sẽ khuyên bạn nên đeo kính trong một thời gian nhất định sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể. Điều này là để cho phép mắt của bạn lành lại sau khi phẫu thuật. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn khi nào bạn có thể bắt đầu đeo lại kính áp tròng (xem thêm "Lotemax chứa benzalkonium chloride").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lotemax
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn sử dụng:
- các loại thuốc được gọi là thuốc kháng cholinergic (được sử dụng để điều trị các tình trạng khác nhau như chuột rút ở bụng, co thắt cơ, tiểu không kiểm soát hoặc hen suyễn)
- thuốc nhỏ mắt dùng để điều trị huyết áp cao ở mắt.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Có thể Lotemax sẽ vẫn được kê đơn cho bạn, nhưng cũng có thể là một giải pháp thay thế sẽ được sử dụng.
Lotemax không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc nhỏ mắt có thể làm mờ tầm nhìn của bạn. Điều này thường trôi qua nhanh chóng. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi thị lực của bạn trở lại bình thường.
Lotemax chứa benzalkonium chloride
Chất bảo quản Benzalkonium Chloride có thể gây kích ứng mắt.
Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm.
Tháo kính áp tròng trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại. Benzalkonium chloride được biết là chất làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Lotemax: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo ở người lớn và người cao tuổi là 1-2 giọt bốn lần một ngày. Điều trị Lotemax thường bắt đầu 24 giờ sau khi phẫu thuật và tiếp tục trong hai tuần.
Sử dụng ở người lớn
- Lắc kỹ chai Lotemax trước khi sử dụng.
- Nhìn lên và cẩn thận kéo nắp dưới của mắt bị ảnh hưởng xuống
- Nhỏ một đến hai giọt Lotemax vào vùng giữa nhãn cầu và mí mắt, bốn lần một ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
- Không để miệng lọ tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào vì có thể làm nhiễm bẩn thuốc.
- Đóng nắp chai ngay sau khi sử dụng
Bác sĩ sẽ tư vấn về thời gian điều trị bằng Lotemax.
Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Lotemax không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên cho đến khi có dữ liệu mới.
Nếu bạn quên sử dụng Lotemax
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Chờ cho đến khi ứng dụng tiếp theo và tiếp tục như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Lotemax
Sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Đừng ngừng sử dụng Lotemax mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lotemax
Nếu bạn sử dụng nhiều Lotemax hơn dự kiến, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lotemax là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây: đỏ, ngứa hoặc sưng màng bao phủ phần trắng của mắt và / hoặc (các) mí mắt hoặc các triệu chứng tổng quát như khó thở, khó nuốt, đỏ hoặc đỏ mắt mặt và sưng mặt hoặc bạn nên ngừng sử dụng thuốc này và tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức.
Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Vì bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- Tình trạng đau mắt trở nên tồi tệ hơn, đặc biệt là khi tiếp xúc với ánh sáng chói và mắt đỏ trong khi sử dụng thuốc. Điều này có thể do viêm phần có màu của mắt, được gọi là viêm mống mắt - tác dụng phụ không phổ biến (có thể xảy ra cho 1 trong số 100 người)
- khối u hoặc dày lên ở một vùng của vú, thay đổi kích thước, hình dạng hoặc đau ở vú, sưng hoặc nổi cục ở nách hoặc thay đổi hình dạng của núm vú. Đây có thể là các triệu chứng của ung thư vú, một trường hợp hiếm gặp tác dụng phụ (có thể xảy ra ở 1 trong 1.000 người)
- co cơ không tự chủ (thần kinh cơ) - tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- lo lắng - tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tiếng ồn (ù tai) trong tai (ù tai) - tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- đau ngực - tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người). Các tác dụng phụ sau được liệt kê dưới đây có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc này:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Tác dụng phụ ở mắt: dị tật giác mạc, tiết dịch mắt, khó chịu ở mắt, khô mắt, chảy nước mắt, cảm giác dị vật trong mắt, đỏ mắt, ngứa mắt, cảm giác nóng rát nơi nhỏ thuốc và tăng nhãn áp. Cảm giác bỏng rát tại vị trí nhỏ thuốc và tăng nhãn áp.
Tác dụng phụ chung: nhức đầu.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
Tác dụng phụ trên mắt: thị lực bất thường, nhìn mờ, sưng kết mạc, viêm kết mạc, kích ứng mắt, đau mắt, nâng nhẹ kết mạc, nhạy cảm với ánh sáng, viêm mắt, viêm giác mạc và kết mạc, nhiễm trùng mắt và đóng cục của ống kính .
Tác dụng phụ chung: mệt mỏi, chảy nước mũi và đau họng.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
Các tác dụng phụ chung: nhức đầu, biến dạng vị giác, chóng mặt, tê, lạnh, sốt và đau, ho, nhiễm trùng hoặc viêm đường tiết niệu, nổi mề đay, phát ban, khô da, chàm, tiêu chảy, buồn nôn và nôn, tăng cân.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Cất bình thẳng đứng.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Không để đông lạnh.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và chai sau khi hết hạn sử dụng. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bỏ sản phẩm sau 28 ngày sau khi mở.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
KHÔNG SỬ DỤNG NẾU DẤU BẢO VỆ KHÔNG TƯƠNG TÁC
Thông tin khác
Lotemax chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là Loteprednonol etabonate. Mỗi ml chứa 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonate.
- Các thành phần khác là: Disodium Edetate, Glycerol, Povidone, Purified Water và Tyloxapol.
- Benzalkonium Chloride (0,01%) được thêm vào như một chất bảo quản.
- Natri hydroxit và / hoặc axit clohydric được thêm vào để điều chỉnh độ pH.
Mô tả Lotemax trông như thế nào và nội dung của gói
Lotemax là thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch màu trắng đục. Lotemax có sẵn ở dạng chai 2,5ml, 5ml hoặc 10ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LOTEMAX 0,5% MẮT MẮT, TẠM NGỪNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hỗn dịch chứa 0,5% w / v Loteprednol Etabonate (5mg / ml). Mỗi giọt chứa 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Tá dược với các tác dụng đã biết: Benzalkonium Chloride (0,01%).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch.
Màu sữa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị viêm hậu phẫu sau phẫu thuật mắt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và người già
Một đến hai giọt bốn lần một ngày, bắt đầu 24 giờ sau khi phẫu thuật và tiếp tục trong suốt thời gian hậu phẫu.
Thời gian điều trị không quá 2 tuần.
Dân số trẻ em
LOTEMAX không nên được sử dụng cho các đối tượng trẻ em cho đến khi có thêm dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Dùng cho nhãn khoa.
Lắc đều chai trước khi nhỏ mắt.
Ngay từ khi nó được đóng gói, sản phẩm đã được vô trùng. Bệnh nhân nên được khuyên rằng miệng chai không được chạm vào bất kỳ bề mặt nào, vì điều này có thể làm ô nhiễm hỗn dịch.
Phải đậy nắp chai ngay sau khi sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
LOTEMAX được chống chỉ định khi có hầu hết các bệnh do vi-rút của giác mạc và kết mạc, chẳng hạn như viêm giác mạc biểu mô herpes simplex (viêm giác mạc đuôi gai), phát ban do vắc-xin, thủy đậu và cả nhiễm trùng mycobacteria ở mắt, bệnh nấm của cấu trúc mắt, nhiễm trùng có mủ cấp tính không được điều trị, tương tự như các bệnh truyền nhiễm khác, có thể bị che lấp và làm trầm trọng thêm bởi corticoids, “đau mắt đỏ” không rõ chẩn đoán và nhiễm trùng do amip.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các corticosteroid khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp, với tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và trường thị giác, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau. Steroid nên được sử dụng thận trọng khi có bệnh tăng nhãn áp.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể ức chế đáp ứng miễn dịch và làm tăng khả năng nhiễm trùng mắt thứ phát. Trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, người ta đã tìm thấy các vết thủng do sử dụng steroid tại chỗ. Trong tình huống mắt bị chảy mủ cấp tính, steroid có thể che dấu nhiễm trùng hoặc làm trầm trọng thêm bất kỳ bệnh nhiễm trùng hiện có nào.
Tiếp tục điều trị bằng corticosteroid có thể gây nhiễm nấm. Trong trường hợp loét giác mạc vẫn tồn tại, nhiễm nấm nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
LOTEMAX chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt.
Nói chung, bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể trừ khi việc sử dụng chúng đã được bác sĩ hướng dẫn.
Nên tránh sử dụng kính áp tròng mềm. Bệnh nhân nên tháo kính áp tròng trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút trước khi lắp lại. Làm mờ kính áp tròng mềm đã được biết đến.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng không cải thiện sau hai ngày, bệnh nhân nên được kiểm tra lại. Nếu sản phẩm được sử dụng từ 10 ngày trở lên, cần theo dõi nhãn áp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì loteprednol etabonate không được phát hiện trong huyết tương sau khi dùng Lotemax tại chỗ, nên nó được cho là sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của các sản phẩm dùng theo đường toàn thân. Tuy nhiên, khả năng thấp là thuốc nhỏ mắt dựa trên Loteprednol Etabonate làm tăng nhãn áp có thể bị ảnh hưởng bất lợi khi sử dụng toàn thân các thuốc kháng cholinergic.
Ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với điều trị hạ huyết áp bằng mắt, việc dùng loteprednolol etabonate có thể làm tăng nhãn áp và giảm tác dụng hạ huyết áp ở mắt rõ ràng của các thuốc này.
Sử dụng đồng thời thuốc cycloplegics có thể làm tăng nguy cơ tăng nhãn áp.
Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các sản phẩm thuốc có chứa cobicistat, được cho là làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh phối hợp thuốc trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tăng tác dụng phụ toàn thân do corticosteroid, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi để tránh tác dụng phụ toàn thân do corticosteroid.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng LOTEMAX trong thời kỳ mang thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ, và không nên sử dụng LOTEMAX trong thai kỳ trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về khả năng bài tiết của Loteprednol Etabonate trong sữa mẹ. Sự bài tiết của Loteprednol Etabonate trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật, do đó, việc sử dụng Loteprednol Etabonate được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Nếu có bất kỳ ảnh hưởng thoáng qua nào đến thị lực xảy ra, bệnh nhân nên đợi cho đến khi tác động này chấm dứt trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng liên quan đến việc sử dụng steroid nhãn khoa có thể xảy ra ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid, nhãn áp cao, có thể liên quan đến tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau, nhiễm trùng mắt thứ phát do bệnh các yếu tố bao gồm herpes simplex, thủng nhãn cầu khi giác mạc hoặc màng cứng bị mỏng.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra các tác dụng ngoại ý sau đây ở những bệnh nhân được điều trị bằng hỗn dịch nhỏ mắt Loteprednol Etabonate.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau từ rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Rối loạn mắt
Thường gặp: Khuyết giác mạc, tiết dịch ở mắt, rối loạn đáy mắt, khô mắt, phù nề, cảm giác dị vật trong mắt, cường kết mạc và ngứa mắt.
Không phổ biến: Thị lực bất thường, mờ mắt, nhiễm khuẩn, viêm kết mạc, viêm mống mắt, kích ứng mắt, đau mắt, nhú kết mạc, sợ ánh sáng và viêm màng bồ đào.
Phản ứng tại ứng dụng và trang web thấm nhuần
Phổ biến: Đốt khi thấm nhuần
Ít gặp: Viêm kết mạc
Một số tác động nói trên là do sự hiện diện của bệnh lý mắt được nghiên cứu.
Các biến cố không liên quan đến mắt có lẽ liên quan đến điều trị ở bệnh nhân bao gồm:
Bệnh lý hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Hiếm gặp: Đau nửa đầu, rối loạn vị giác, chóng mặt, loạn cảm
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Ít gặp: Suy nhược
Hiếm gặp: Đau ngực, ớn lạnh, sốt và đau
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: Viêm mũi
Hiếm: Ho
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Ít gặp: Viêm họng hạt
Hiếm gặp: Nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm niệu đạo
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: Phù mặt, nổi mề đay, phát ban, khô da và chàm
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: Tiêu chảy, buồn nôn và nôn
Xét nghiệm chẩn đoán
Hiếm gặp: Tăng cân
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: Ù tai
Khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp)
Hiếm gặp: ung thư vú
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: Co thắt cơ
Rối loạn tâm thần
Hiếm: Lo lắng
Từ nhiều thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng được thực hiện ở những bệnh nhân được điều trị từ 28 ngày trở lên với Loteprednol Etabonate, tỷ lệ tăng nhãn áp đáng kể (≥10 mmHg) là 2% (15/901) trong số những bệnh nhân được sử dụng Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) trong số những người được sử dụng 1% Prednisolone Acetate và 0,5% (3/583) trong số những người được điều trị bằng giả dược.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được ghi nhận. & EGRAVE; Quá liều cấp tính khó xảy ra khi dùng đường nhỏ mắt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticosteroid, mã ATC: S01BA14
Cơ chế hoạt động.
Corticosteroid ngăn chặn phản ứng viêm bằng các tác nhân kích thích có bản chất cơ học, hóa học hoặc miễn dịch học. Không có lời giải thích được đồng ý rộng rãi nào đã được đưa ra cho đặc tính steroid này.
Tác dụng dược lực học
Loteprednol Etabonate tạo thành một nhóm corticosteroid mới được đặc trưng bởi tác dụng chống viêm mạnh mẽ, được thiết kế để hoạt động tích cực trong khu vực nhỏ thuốc. Tác dụng chống viêm này tương tự như tác dụng của steroid mạnh hơn được sử dụng trong nhãn khoa, nhưng với nhãn áp thấp hơn. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng Loteprednolol có ái lực gắn kết các thụ thể steroid cao hơn 4,3 lần so với dexamethasone. Loại steroid mới này bao gồm các phân tử hoạt tính sinh học có khả năng biến đổi in vivo đối với các chất không độc hại, nó có thể được giả định dựa trên thành phần hóa học của chúng và kiến thức về các con đường enzym trong cơ thể sinh vật. Axit cortenoic là chất chuyển hóa không hoạt động của hydrocortisone và các chất tương tự của axit này không có hoạt tính corticosteroid. Loteprednolol Etabonate là một este có nguồn gốc từ một trong những chất tương tự ở trên, axit etabonat cortenoic.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Các nghiên cứu có đối chứng với giả dược đã chỉ ra rằng LOTEMAX hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược để điều trị viêm mắt ngoài.
Corticosteroid có thể làm tăng nhãn áp ở những người nhạy cảm. Trong một nghiên cứu nhỏ, LOTEMAX đã được chứng minh là làm tăng huyết áp chậm lại đáng kể so với sản xuất bởi Prednisolone Acetate. Tổng số bệnh nhân có tăng nhãn áp ≥ 10 mm Hg thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng LOTEMAX. Ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng LOTEMAX, mức tăng nhãn áp cao nhất được tìm thấy không đạt đến mức đã thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Prednisolone Acetate. Trong các nghiên cứu lâm sàng, chỉ có 2% tổng số bệnh nhân tăng nhãn áp ≥ 10 mm Hg. Trong một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị tăng nhãn áp đáng kể, tỷ lệ này nhanh chóng trở lại mức bình thường khi ngừng thuốc.
Dân số trẻ em
Không có sẵn dữ liệu về dân số trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Kết quả từ việc sử dụng LOTEMAX bằng đường uống và mắt ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy nồng độ thấp hoặc không thể xác định được của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa không thay đổi. Kết quả của một nghiên cứu về khả dụng sinh học cho thấy nồng độ trong huyết tương của Loteprednol etabonate sau khi nhỏ mắt một giọt LOTEMAX vào mắt 8 lần một ngày trong 2 ngày hoặc 4 lần một ngày trong 42 ngày là dưới giới hạn định lượng được (1 ng / ml) và ở giới hạn phát hiện (500 pg / ml) trong tất cả các giai đoạn lấy mẫu. Trong cùng một nghiên cứu, nồng độ cortisol trong huyết tương được đo và không có bằng chứng về sự ức chế vỏ thượng thận. Tất cả các giá trị cortisol đều nằm trong giới hạn bình thường. Nghiên cứu cho rằng sự hấp thu toàn thân của LOTEMAX bị hạn chế nếu không muốn nói là bằng không.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng thu được từ các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền không làm nổi bật bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
Tác dụng gây độc cho phôi và gây quái thai đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên thỏ (chậm hóa thân, tỷ lệ cao màng não, động mạch cảnh trái bất thường và gãy các chi) khi dùng liều uống gấp 35 lần liều lâm sàng tối đa hàng ngày và ở chuột (trọng lượng thai nhi mất và giảm quá trình hóa xương, thiếu động mạch vô danh, thủng vòm miệng và thoát vị rốn) khi dùng liều uống nhiều hơn 60 lần liều lâm sàng tối đa hàng ngày.
Trong cả nghiên cứu cấp tính và liều lặp lại trên thỏ, một dạng kích ứng mắt nhẹ đã được ghi nhận.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri edetate
Glycerol
Povidone
Nước tinh khiết
Tiloxapol
Axit clohydric (chất điều chỉnh độ pH)
Natri hydroxit (chất điều chỉnh pH)
Benzalkonium clorua
06.2 Tính không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm (đã đóng).
Không sử dụng sản phẩm sau 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp chai.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không cao hơn 25 °. Không đóng băng.
Cất bình thẳng đứng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
LOTEMAX có sẵn trong các gói sau:
2,5ml và 5ml được cung cấp trong chai polyetylen mật độ thấp màu trắng (7,5ml) với ống nhỏ giọt màu trắng và nắp bằng polypropylen màu hồng
10 ml được cung cấp trong chai polyetylen mật độ thấp màu trắng (10 ml) với ống nhỏ giọt màu trắng và nắp bằng polypropylen màu hồng
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cất hộp đựng thẳng đứng
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LOTEMAX 0,5% thuốc nhỏ mắt hỗn dịch:
chai 2,5 ml A.I.C .: 036668010
chai 5 ml A.I.C .: 036668022
Chai 10 ml A.I.C .: 036668034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 2005
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2017
