Thành phần hoạt tính: Loperamide (Loperamide hydrochloride)
IMODIUM viên nang mềm 2 mg
Chèn gói Imodium có sẵn cho các kích thước gói:- IMODIUM viên nang mềm 2 mg
- IMODIUM viên nén 2 mg buccal
- IMODIUM viên nang cứng 2 mg
Chỉ định Tại sao Imodium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này chứa loperamide hydrochloride, một thành phần hoạt tính có tác dụng lên ruột bằng cách giảm nhu động ruột và nhu cầu đi tiêu.
IMODIUM được chỉ định để điều trị triệu chứng của tiêu chảy không thường xuyên (cấp tính).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Imodium
Không dùng IMODIUM nếu:
- bạn bị dị ứng với hoạt chất với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- đang mang thai hoặc đang cho con bú;
- bị sốt cao và có máu trong phân (dấu hiệu của bệnh lỵ cấp tính);
- bị "viêm ruột" gọi là viêm loét đại tràng;
- bị tiêu chảy do sử dụng kháng sinh (viêm đại tràng màng giả);
- bị "nhiễm trùng đường ruột" do vi khuẩn như Salmonella, Shigella và Campilobacter gây ra;
- bạn đang sử dụng thuốc làm giảm nhu động ruột;
IMODIUM không nên dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Imodium
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng IMODIUM.
Đặc biệt chú ý:
- nếu bạn bị tiêu chảy, cơ thể mất chất lỏng và muối khoáng: để khôi phục lại mức bình thường, có thể hữu ích khi uống các dung dịch nước dựa trên đường và muối;
- điều trị bằng IMODIUM chỉ có tác dụng điều trị triệu chứng và không giúp loại bỏ nguyên nhân gây ra rối loạn của bạn;
- Nếu bạn bị suy giảm chức năng gan, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng IMODIUM.
Ngừng điều trị bằng IMODIUM ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn:
- nếu bạn bị AIDS và thấy bụng sưng lên;
- nếu bạn thấy khó đi đại tiện (táo bón), sưng và / hoặc đau ở bụng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 2 ngày điều trị hoặc nếu tình trạng rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi
IMODIUM phải được sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Imodium
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng:
- quinidine (thuốc dùng trong rối loạn nhịp tim);
- ritonavir (thuốc được sử dụng trong nhiễm vi rút);
- ketoconazole và itraconazole (thuốc được sử dụng trong nhiễm trùng nấm);
- gemfibrozil (thuốc làm giảm nồng độ chất béo trong máu);
- desmopressin (thuốc được sử dụng cho bệnh tiểu đường loại 1);
- thuốc có tác dụng tương tự như IMODIUM;
- thuốc làm tăng tốc độ hoặc làm chậm nhu động ruột (ví dụ như thuốc kháng cholinergic);
- thuốc ức chế cytochrom CYP450.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, không dùng IMODIUM.
Lái xe và sử dụng máy móc
IMODIUM có thể gây mệt mỏi, chóng mặt hoặc choáng váng. Đặc biệt cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Imodium: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống viên nang mềm IMODIUM bằng đường uống (bằng miệng) với một ít nước.
Người lớn
Bắt đầu điều trị với 2 viên nang (4 mg); nếu cần, tiếp tục với 1 viên nang (2 mg) sau mỗi lần đổ phân không thành hình tiếp theo. Liều tối đa là 8 viên mỗi ngày (16 mg).
Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6-17 tuổi)
Bắt đầu điều trị với 1 viên nang (2mg); nếu cần, tiếp tục với 1 viên nang (2 mg) sau mỗi lần đổ phân không thành hình tiếp theo.
Liều tối đa phải được tính trên cơ sở trọng lượng cơ thể (3 viên / 20 kg), nhưng không được vượt quá 8 viên / ngày.
Ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi, IMODIUM nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Ngừng sử dụng IMODIUM khi phân của bạn trở lại bình thường, hoặc nếu bạn không đi tiêu trong 12 giờ hoặc nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiêu (táo bón).
Tuy nhiên, không sử dụng IMODIUM quá 2 ngày. Sau khoảng thời gian này mà không có kết quả đáng kể, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Imodium
Nếu bạn vô tình uống / uống quá liều IMODIUM, bạn có thể nhận thấy: buồn ngủ, cứng cơ hoặc cử động không phối hợp, đồng tử co lại, khó thở, tê (suy nhược hệ thần kinh), khó hoặc không có khả năng di chuyển (táo bón hoặc tắc ruột) và giảm bài niệu (bí tiểu). Những tác dụng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em, đặc biệt là dưới 4 tuổi.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất vì liệu pháp thích hợp phải được tiến hành.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Imodium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng IMODIUM và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ hoặc phản vệ) có thể xảy ra với phát ban da, sưng bàn tay, bàn chân, mặt, mắt, môi, cổ họng, khó thở hoặc giảm huyết áp mạnh;
- sưng bụng kết hợp với đau, buồn nôn, nôn mửa, không có khả năng di chuyển, dấu hiệu tắc ruột hoặc megacolon;
- phát ban da nghiêm trọng với mẩn đỏ, bong tróc và / hoặc phồng rộp (ví dụ như hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra là:
Nhức đầu (nhức đầu), chóng mặt, buồn ngủ.
Khó tiêu (táo bón), buồn nôn, chướng khí (đầy hơi), sưng bụng.
Đau hoặc khó chịu ở bụng (đặc biệt là ở phần trên của bụng), khô miệng, nôn mửa, khó tiêu (khó tiêu).
Phát ban trên da, đặc trưng bởi mụn nước, đốm trên da (phát ban) và / hoặc ngứa.
Đau ở lưỡi (chứng bóng nước).
Co đồng tử (miosis).
Giảm bài niệu (bí tiểu). Ngừng hoàn toàn các cử động với sự tách rời khỏi thực tế bên ngoài (sững sờ), làm chậm các chức năng tâm thần (giảm mức độ ý thức), ngất xỉu (mất ý thức), tăng trương lực cơ (tăng trương lực), suy giảm sự phối hợp của các cơ, mệt mỏi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
IMODIUM chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: loperamide hydrochloride. Một viên nang mềm chứa: 2 mg loperamide hydrochloride. Các thành phần khác là: propylene glycol monocaprilat, propylene glycol, nước cất, gelatin, glycerol 99%, FD & C blue n. 1.
Mô tả về sự xuất hiện của IMODIUM và nội dung của gói
IMODIUM 2 mg viên nang mềm có sẵn trong hộp 12 viên nang.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IMODIUM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Loperamide hydrochloride 2 mg.
Một viên sủi bọt chứa:
Hoạt chất: Loperamide hydrochloride 2 mg.
Một viên buccal chứa:
Hoạt chất: Loperamide hydrochloride 2mg.
Một viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Loperamide hydrochloride 2mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Thuốc sủi bọt.
Viên nén buccal.
Viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
IMODIUM được chỉ định để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em từ 6 đến 17 tuổi. (xem đoạn 4.3):
IMODIUM viên nang cứng 2 mg: Liều khởi đầu là 2 viên nang (4 mg) cho người lớn và 1 viên nang (2 mg) cho trẻ em để uống với một ít chất lỏng.
IMODIUM viên sủi bọt 2 mg: Liều ban đầu là 2 viên sủi bọt (4 mg) cho người lớn và 1 viên sủi bọt (2 mg) cho trẻ em, uống hòa tan trong một cốc nhiều nước.
IMODIUM viên nén 2 mg buccal: Liều khởi đầu là 2 viên buccal (4 mg) cho người lớn và 1 viên buccal (2 mg) cho trẻ em, để tan trong vài giây trên lưỡi.
IMODIUM viên nang mềm 2 mg: Liều khởi đầu là 2 viên nang mềm (4 mg) cho người lớn và 1 viên nang mềm (2 mg) cho trẻ em dùng đường uống để uống cùng với một ít chất lỏng.
Sau đó, 1 viên nang hoặc 1 viên nén sủi bọt hoặc 1 viên nén buccal (2 mg) hoặc viên nang mềm (2 mg) sau mỗi lần hút phân không định hình (mềm) tiếp theo.
Chú ý: đối với người lớn, liều tối đa hàng ngày là 8 viên nang hoặc viên nén mỗi ngày (16 mg). Đối với trẻ em, liều dùng phải liên quan đến trọng lượng cơ thể (3 viên hoặc viên / 20 kg) nhưng không được vượt quá tối đa 8 viên mỗi ngày.
Không sử dụng quá 2 ngày. Trên thực tế, trong các đợt tiêu chảy cấp, loperamide HCl thường có thể ngăn chặn các triệu chứng trong vòng 48 giờ. Sau khoảng thời gian này mà không có kết quả đáng kể, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ. Việc điều trị, trong mọi trường hợp, phải bị gián đoạn khi phân trở lại bình thường, hoặc nếu không đi tiêu trong 12 giờ, hoặc nếu táo bón xuất hiện.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Rối loạn chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
Rối loạn chức năng gan
Mặc dù không có dữ liệu ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, nên thận trọng khi sử dụng loperamide HCl cho những bệnh nhân này do suy giảm chuyển hóa lần đầu (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
04.3 Chống chỉ định
Không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6 "Mang thai và cho con bú")
Loperamide HCl không nên được sử dụng như một liệu pháp tấn công trong bệnh lỵ cấp tính với đặc điểm là có máu trong phân và sốt cao.
Hơn nữa, IMODIUM không nên dùng cho bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cấp tính hoặc viêm đại tràng giả mạc do sử dụng kháng sinh phổ rộng cũng như không nên dùng cho bệnh nhân bị viêm ruột do vi khuẩn do các sinh vật xâm nhập bao gồm Salmonella, Shigella và Campilobacter. của Loperamide HCl được chống chỉ định trong mọi trường hợp phải bắt đầu ức chế nhu động ruột do nguy cơ có thể xảy ra các hậu quả đáng kể như tắc ruột, megacolon và megacolon độc. Nếu xảy ra táo bón, căng tức bụng hoặc dưới hồi tràng, hãy ngừng điều trị ngay lập tức.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị tiêu chảy bằng Loperamide HCl chỉ có tác dụng điều trị triệu chứng. Vì vậy, nếu có thể, cũng nên can thiệp vào các nguyên nhân gây ra rối loạn.
Tình trạng suy giảm chất lỏng và điện giải có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị tiêu chảy, đặc biệt là trẻ em. Trong những trường hợp như vậy, điều rất quan trọng là phải tự bổ sung đầy đủ chất lỏng và chất điện giải.
Vì lý do này, viên sủi IMODIUM 2 mg chứa các yếu tố để bổ sung những mất mát này.
Mỗi viên sủi bọt cung cấp 500 mg glucose và cung cấp các chất điện giải sau:
natri 260 mg (11,3 meq);
kali 80 mg (2,0 meq);
clorua 234 mg (6,6 meq).
Mỗi viên sủi bọt chứa 0,5 g glucose: điều này cần lưu ý đối với những người mắc bệnh tiểu đường.
Nên ngừng điều trị bằng Loperamide HCl nếu không cải thiện được các triệu chứng lâm sàng trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Loperamide phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa lần đầu tiên mạnh mẽ.
Thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan vì nó có thể dẫn đến quá liều tương đối với độc tính trên thần kinh trung ương.
Bệnh nhân AIDS được điều trị bằng Loperamide HCl để trị tiêu chảy nên ngừng điều trị khi có dấu hiệu chướng bụng đầu tiên. Ở những bệnh nhân bị viêm đại tràng nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn hoặc vi rút, được điều trị bằng loperamide hydrochloride, đã có một số trường hợp táo bón tăng nguy cơ nhiễm megacolon độc hại.
Viên nang cứng Imodium 2 mg chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg chứa sorbitol và glucose, do đó nó không thích hợp cho những người có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose hoặc kém hấp thu glucose / galactose.
Ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi, Imodium chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Viên nang cứng Imodium 2 mg: 8 viên - nuốt viên nang với một ít nước.
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg: 10 viên - hòa tan viên sủi bọt trong một cốc nước.
Imodium 2 mg viên nén buccal : 12 viên - Đặt viên trên lưỡi. Viên thuốc sẽ nhanh chóng tan ra khỏi nước bọt. Viên nén buccal Imodium 2 mg không cần dùng nước.
Viên nang mềm Imodium 2 mg: 12 viên nang mềm - nuốt viên nang với một ít nước.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy loperamide là chất nền của P-glycoprotein.
Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16 mg) với quinidine và ritonavir (cả hai chất ức chế P-glycoprotein) làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương từ 2 đến 3 lần.
Mối liên quan lâm sàng của tương tác dược động học này với các chất ức chế P-glycoprotein khi dùng loperamide ở liều khuyến cáo (2 đến tối đa 16 mg mỗi ngày) vẫn chưa được biết.
Dùng đồng thời loperamide (với liều 4 mg duy nhất) và itraconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, cho thấy mức độ loperamide trong huyết tương tăng gấp 3-4 lần. Trong cùng một nghiên cứu, gemfibrozil, một chất ức chế CYP2C8 cho thấy nồng độ loperamide trong huyết tương tăng gấp 2 lần. Sự kết hợp giữa itraconazole và gemfibrozil cho thấy mức đỉnh loperamide trong huyết tương tăng gấp 4 lần và tổng mức phơi nhiễm trong huyết tương tăng 13 lần. Có liên quan đến tác dụng của hệ thần kinh trung ương (CNS) như được phát hiện bằng các bài kiểm tra tâm lý (ví dụ như chóng mặt chủ quan và bài kiểm tra thay thế ký hiệu chữ số).
Dùng đồng thời loperamide (liều duy nhất 16 mg) và ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, làm tăng nồng độ loperamide trong huyết tương gấp 5 lần. Sự gia tăng này không liên quan đến sự gia tăng tác dụng dược lực học như phát hiện bằng phương pháp đo đồng tử.
Điều trị đồng thời với desmopressin uống làm tăng gấp 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có lẽ là do nhu động đường tiêu hóa bị chậm lại. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP450.
Điều trị đồng thời với các chất có đặc tính dược lý tương tự có thể làm tăng tác dụng của loperamide và các chất đẩy nhanh quá trình vận chuyển qua đường tiêu hóa có thể làm giảm tác dụng của nó.
Tương tác có thể xảy ra với các thuốc có đặc tính dược lý tương tự như của loperamide hoặc các thuốc có thể làm chậm nhu động ruột (ví dụ như thuốc kháng cholinergic), vì tác dụng của IMODIUM có thể được tăng cường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Imodium trong khi mang thai không được khuyến cáo. Vì vậy phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú nên hỏi ý kiến bác sĩ để có cách điều trị phù hợp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Loperamide HCl có thể gây mệt mỏi, chóng mặt hoặc choáng váng. Do đó, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Tính an toàn của Loperamide HCl đã được đánh giá trên 3076 đối tượng người lớn và trẻ em ≥12 tuổi tham gia 31 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát với Loperamide HCl được sử dụng để điều trị tiêu chảy. Trong số này, 26 nghiên cứu liên quan đến tiêu chảy cấp (N = 2755) và 5 trường hợp tiêu chảy mãn tính (N = 321).
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường được báo cáo nhất (tức là với "tỷ lệ mắc bệnh ≥1%) trong các thử nghiệm lâm sàng với Loperamide HCl để điều trị tiêu chảy cấp như sau: táo bón (2,7%), đầy hơi (1,7%), nhức đầu ( 1,2%) và buồn nôn (1,1%). Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị tiêu chảy mãn tính, các ADR được báo cáo phổ biến nhất (tức là tỷ lệ mắc bệnh ≥1%) là: đầy hơi (2,8%), táo bón (2,2%), buồn nôn (1,2 %) và chóng mặt (1,2%).
Bảng 1 cho thấy các ADR đã được báo cáo khi sử dụng Loperamide HCl cả trong các thử nghiệm lâm sàng (trong tiêu chảy cấp tính hoặc mãn tính, hoặc cả hai) và trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Theo quy ước, dựa trên tần suất của chúng, tác dụng không mong muốn được chia thành các loại sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
Bảng 1: Phản ứng có hại
a Việc đưa vào thuật ngữ này dựa trên các báo cáo sau tiếp thị đối với Loperamide HCl. Vì quá trình xác định ADR sau tiếp thị không phân biệt giữa các dấu hiệu của tiêu chảy mãn tính hoặc cấp tính, cũng như giữa đối tượng người lớn và trẻ em, tần suất được ước tính trên cơ sở trên cơ sở của tất cả các thử nghiệm lâm sàng với Loperamide HCl kết hợp, bao gồm các thử nghiệm được thực hiện ở trẻ em từ ≤12 tuổi (N = 3683).
b Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
c Chỉ được báo cáo trong trường hợp viên nén buccal.
Đối với các ADR được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng mà tần suất không được trình bày, thuật ngữ này không được quan sát hoặc được coi là ADR cho chỉ định này.
Bọn trẻ
Tính an toàn của Loperamide HCl được đánh giá ở 607 bệnh nhân từ 10 ngày tuổi đến 13 tuổi, những người đã tham gia 13 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát với Loperamide HCl được sử dụng để điều trị tiêu chảy cấp. Nhìn chung, cấu hình của ADR trong quần thể bệnh nhân này tương tự như được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với Loperamide HCl được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Suy nhược thần kinh trung ương (sững sờ, cử động không phối hợp, buồn ngủ, mê man, tăng trương lực cơ, ức chế hô hấp), tắc ruột và bí tiểu.
Trẻ em nhạy cảm hơn người lớn với tác động của quá liều IMODIUM. Do đó, nên để sản phẩm ngoài tầm với của họ vì vô tình uống phải, đặc biệt là ở trẻ em dưới 4 tuổi, có thể gây táo bón và suy nhược hệ thần kinh trung ương kèm theo buồn ngủ và thở chậm.
Các biện pháp trong trường hợp quá liều: rửa dạ dày, gây nôn, thụt tháo hoặc dùng thuốc nhuận tràng.
Biện pháp khẩn cấp: Dùng naloxone và có thể lặp lại điều trị sau 1-3 giờ vì loperamide có thời gian tác dụng lâu hơn thuốc giải độc.
Do đó, nên theo dõi bệnh nhân trong ít nhất 48 giờ để làm nổi bật bất kỳ tình trạng trầm trọng nào của tình trạng suy nhược hệ thần kinh trung ương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co giật.
Mã ATC: A07DA03.
Loperamide liên kết với các thụ thể opioid của phần ruột, dẫn đến ức chế giải phóng acetylcholine và prostaglandin. Do đó, nhu động ruột bị đẩy giảm và thời gian vận chuyển của ruột tăng lên. Loperamide cũng làm tăng trương lực của cơ vòng hậu môn, do đó làm giảm tiểu không kiểm soát và kích thích.
Do ái lực đáng kể với thành ruột và hiệu quả vượt qua đầu tiên cao, loperamide hầu như không đi vào hệ tuần hoàn.
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột đã cho thấy sự hiện diện của hoạt tính chống nhu động, chống tiêu chảy và co thắt đối với loperamide. Vắng mặt một “hoạt động giảm đau trung tâm.
05.2 Đặc tính dược động học
Loperamide được hấp thu dễ dàng từ ruột, nhưng hầu như được chiết xuất hoàn toàn bởi gan, nơi nó được chuyển hóa, liên hợp và bài tiết qua mật.
Thời gian bán hủy của loperamide ở người khoảng 11 giờ với khoảng 9-14 giờ. Các nghiên cứu về sự phân bố ở chuột cho thấy "ái lực cao với thành ruột" với ưu tiên gắn vào các thụ thể ở lớp cơ dọc.
Bài tiết chủ yếu xảy ra theo phân (90% lượng được đưa vào).
Sự bài tiết qua nước tiểu của loperamide ở dạng có hoạt tính bằng 1% liều dùng: tổng lượng bài tiết qua nước tiểu (dạng hoạt động + chất chuyển hóa) chiếm khoảng 10% lượng dùng là thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên loperamide được tiến hành trong 12 tháng ở chó và đến 18 tháng ở chuột không cho thấy tác dụng độc nào khác ngoài việc giảm tăng trọng và tiêu thụ thức ăn ở liều hàng ngày lên đến 5mg / kg / ngày (gấp 30 lần mức tối đa đối với sử dụng cho người - MHUL) và 40 mg / Kg / ngày (240 MHUL) tương ứng.
Mức tác dụng không gây độc (NTELs) trong các nghiên cứu này lần lượt là: 1,25 mg / kg / ngày (gấp 8 lần MHUL) và 10 mg / kg / ngày (60 lần MHUL) ở chó và chuột.
Kết quả của các nghiên cứu in vivo và in vitro chỉ ra rằng loperamide không gây độc cho gen.
Không có khả năng gây ung thư. Trong các nghiên cứu sinh sản ở chuột, liều rất cao của loperamide (40 mg / kg / ngày - gấp 240 lần MHUL) làm giảm khả năng sinh sản và sự sống còn của thai nhi liên quan đến độc tính của mẹ. Liều thấp hơn không có tác dụng đối với sức khỏe của bà mẹ hoặc thai nhi và không ảnh hưởng đến sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Độc tính trên bào thai: không có (chuột, os): 20 mg / kg / ngày, (thỏ, os): 10 mg / kg / ngày. Chất sinh ung thư: không có ở chuột. Hoạt động gây độc cho phôi, gây quái thai trên khả năng sinh sản: không có.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng Imodium 2 mg: lactose, tinh bột ngô, talc, magie stearat.
Một viên nang cứng màu xanh xám gồm có: erythrosine (E 127); carm chàm (E 132); oxit sắt màu vàng (E 172); oxit sắt đen (E 172); titanium dioxide và gelatin để nếm thử đến một viên.
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg: axit xitric khan, natri bicacbonat, natri clorua, kali clorua, glucose khan, sorbitol, macrogol 6000, natri saccharin, bột hương chanh.
Imodium 2 mg viên nén buccal: gelatin, mannitol, aspartame, hương bạc hà, natri bicarbonat.
Viên nang mềm Imodium 2 mg:
Nội dung viên nang: Propylene glycol monocaprilat, Propylene glycol, Nước cất
Vỏ nang: Gelatin, Glycerol 99%, Propylene glycol, FD & C blue n. 1.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ hóa học hoặc lý hóa học nào đã biết với sản phẩm.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng Imodium 2 mg: 5 năm.
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg: 3 năm.
Imodium 2 mg viên nén buccal: 3 năm.
Viên nang mềm Imodium 2 mg: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Viên nang mềm: Không bảo quản trên 25 ° C. Giữ vỉ trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng Imodium 2 mg: Hộp các tông thạch bản có chứa tờ rơi gói và một vỉ PVC / Al trong suốt gồm 8 đơn vị liều lượng.
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg: Hộp các tông thạch bản đựng tờ rơi và 1 hộp PP chứa 10 viên / cd.
Imodium 2 mg viên nén buccal : Hộp các tông thạch bản có chứa tờ rơi gói và một vỉ nhôm mờ gồm 12 đơn vị liều lượng.
Viên nang mềm Imodium 2 mg: Hộp các tông thạch bản có chứa tờ rơi gói và một vỉ PVC / PVDC / Al gồm 12 đơn vị liều lượng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Johnson & Johnson SpA
Qua Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng Imodium 2 mg trong gói 8 A.I.C. 023673066
Viên nén sủi bọt Imodium 2 mg trong gói 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg viên nén buccal trong gói 12 A.I.C. 023673092
Viên nang mềm Imodium 2 mg trong gói 12 A.I.C. 023673104
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 02/03/1998
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013.