Thành phần hoạt tính: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Tại sao Locabiotal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vào ngày 01/04/2016, Cơ quan Dược phẩm Ý (Aifa) đã ra lệnh thu hồi ngay lập tức các gói thuốc có mặt trên thị trường thuốc Ý.
Trên thực tế, Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược của EMA (Cơ quan Thuốc Châu Âu) đã kết luận rằng lợi ích của fusafungine không lớn hơn nguy cơ của nó, đặc biệt là do có thể xảy ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Nhóm dược lý
Chuẩn bị cho khoang yết hầu
Chỉ dẫn điều trị
Kháng khuẩn, chống viêm tại chỗ điều trị các bệnh đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm mũi, viêm mũi họng, đau thắt ngực, viêm thanh quản, viêm khí quản.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Locabiotal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trẻ em dưới 30 tháng tuổi (có thể co thắt thanh quản).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Locabiotal
Sử dụng Locabiotal một cách thận trọng nếu bạn có khuynh hướng dị ứng hoặc bị hen suyễn, hoặc nếu bạn đã lên cơn hen suyễn hoặc cảm thấy khó thở sau khi thắt chặt đường thở (co thắt phế quản).
Sử dụng kéo dài có thể làm xuất hiện bội nhiễm.
Trong trường hợp không cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng sau một tuần điều trị, liệu pháp thay thế nên được xem xét.
Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu), dưới 100 mg mỗi liều.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Locabiotal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có tương tác nào được báo cáo khi điều trị tại chỗ với fusafungine, đặc biệt khi kết hợp với kháng sinh toàn thân.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Việc sử dụng Locabiotal không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Locabiotal không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Locabiotal: Định vị
Điều trị tấn công: 2 lần xịt bằng miệng và / hoặc 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi cách nhau 4 giờ trong 4 ngày.
Điều trị duy trì: 1 lần xịt bằng miệng và / hoặc 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi sau mỗi 4 giờ.
Trước khi sử dụng chai lần đầu tiên, hãy chuẩn bị cho máy bơm có độ chính xác cao (xem hướng dẫn sử dụng).
Điều trị thông thường không quá 10 ngày; sau khoảng thời gian này, nên kiểm tra lại các phương pháp sử dụng.
Cách sử dụng
Bình phải được giữ thẳng đứng, thẳng đứng giữa ngón cái và ngón trỏ, với ống thuốc hướng lên trên.
Trong lần sử dụng đầu tiên, hãy thực hiện 5 lần phun chân không để bơm có độ chính xác cao.
Sử dụng ống hít qua miệng (màu trắng): để sử dụng sản phẩm, đưa ống hít qua miệng vào miệng, khép môi xung quanh nó, sau đó ấn mạnh trong một thời gian dài.
Sử dụng ống hít mũi (màu vàng): nhét phần cuối của ống hít vào một bên lỗ mũi rồi ấn mạnh vào một lúc lâu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Locabiotal
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Locabiotal, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Có ít kinh nghiệm về quá liều với fusafungine. Rối loạn tuần hoàn, tê miệng, chóng mặt, làm trầm trọng thêm tình trạng đau họng và bỏng cổ họng do hóa chất đã được báo cáo.
Xử trí quá liều nên bao gồm điều trị các triệu chứng lâm sàng và theo dõi thường quy.
NẾU BẠN Ở BẤT KỲ ĐÔI NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG LOCABIOTAL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Locabiotal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Locabiotal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Tần suất của các phản ứng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây được mô tả theo quy ước sau:
- rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
- không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Phản ứng dị ứng rất hiếm nhưng có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Các tác dụng phụ thường được báo cáo là phản ứng cục bộ tại nơi dùng thuốc.
Các tác dụng phụ bao gồm:
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất thường gặp: hắt hơi, khó tiêu, sung huyết kết mạc.
Thường gặp: khô mũi, khô họng, rát họng, ho, buồn nôn.
Không biết: nôn mửa.
Những tác dụng phụ này nói chung không cần ngừng điều trị.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: hen suyễn, co thắt phế quản (tức ngực, thở khò khè và khó thở), khó thở (khó thở), co thắt thanh quản, phù nề thanh quản.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù Quincke (sưng nhanh các mô như mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó thở).
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, fusafungine không được dùng lại.
Do nguy cơ sốc phản vệ, trong trường hợp có các triệu chứng về hô hấp, thanh quản hoặc da (ngứa, ban đỏ toàn thân), cần tiêm bắp adrenaline khẩn cấp. Liều adrenaline thông thường là 0,01 mg / kg tiêm bắp. Liều có thể được lặp lại sau 15 đến 20 phút nếu cần thiết.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần
Mỗi lọ 15 ml chứa: Hoạt chất: fusafungine 50 mg Tá dược: thành phần thơm 14869 [tinh chất hợp chất 10115 (2/3) và eucalyptol (1/3)]; Etanol; Saccharin; Isopropyl myristate.
Dạng và nội dung dược phẩm
Dung dịch uống và nhỏ mũi.
Chai bơm 15 ml.
Mỗi lần xịt cung cấp 0,05 ml tương đương với 0,5 mg fusafungine.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ĐỊA ĐIỂM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
P. 100 ml p. 5 ml
Nguyên tắc hoạt động: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Kháng sinh chiết xuất từ Fusarium lateritium WR, chủng 437
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch uống và nhỏ mũi.
Chai bơm 15 ml với bộ phân phối chính xác cao.
Mỗi lần xịt cung cấp 0,05 ml tương đương với 0,5 mg fusafungine.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kháng khuẩn, chống viêm tại chỗ điều trị các bệnh đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm mũi, viêm mũi họng, đau thắt ngực, viêm thanh quản, viêm khí quản.
N.B .: Khi có các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm vi khuẩn nói chung, kết hợp với một liệu pháp kháng sinh toàn thân được khuyến cáo.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị tấn công: 2 lần xịt bằng miệng và / hoặc 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi cách nhau 4 giờ trong 4 ngày.
Điều trị duy trì: 1 lần xịt bằng miệng và / hoặc 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi sau mỗi 4 giờ.
Trước khi sử dụng chai lần đầu tiên, hãy chuẩn bị cho máy bơm có độ chính xác cao (xem hướng dẫn sử dụng).
Điều trị thông thường không quá 10 ngày; sau khoảng thời gian này, nên kiểm tra lại các phương pháp sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trẻ em dưới 30 tháng tuổi (có thể co thắt thanh quản).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có cơ địa dị ứng và co thắt phế quản (xem phần 4.8).
Sử dụng kéo dài có thể làm xuất hiện bội nhiễm.
Trong trường hợp không cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng sau một tuần điều trị, liệu pháp thay thế nên được xem xét.
Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Sản phẩm thuốc này chứa một lượng nhỏ etanol (rượu), dưới 100 mg mỗi liều.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được báo cáo khi điều trị tại chỗ với fusafungine, đặc biệt khi kết hợp với kháng sinh toàn thân.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu fusafungine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết fusafungine trong sữa chưa được thực hiện. Cần phải cân nhắc xem có nên ngừng cho con bú hay ngừng điều trị với Locabiotal có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp đối với người đàn bà.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fusafungine không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị với fusafungine và được phân loại với tần suất như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Phản ứng dị ứng rất hiếm nhưng có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Các tác dụng phụ thường được báo cáo là phản ứng cục bộ tại nơi dùng thuốc.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất thường gặp: hắt hơi, khó tiêu, sung huyết kết mạc.
Thường gặp: khô mũi, khô họng, rát họng, ho, buồn nôn.
Không biết: nôn mửa.
Những tác dụng phụ này nói chung không cần ngừng điều trị.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: sốc phản vệ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở, co thắt thanh quản, phù nề thanh quản.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: phát ban, ngứa, mày đay, phù Quincke.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, fusafungine không được dùng lại.
Do nguy cơ sốc phản vệ, trong trường hợp có các triệu chứng về hô hấp, thanh quản hoặc da (ngứa, ban đỏ toàn thân), cần tiêm bắp adrenaline khẩn cấp. Liều adrenaline thông thường là 0,01 mg / kg tiêm bắp. Liều có thể được lặp lại sau 15 đến 20 phút nếu cần thiết.
04.9 Quá liều
Có ít kinh nghiệm về quá liều với fusafungine. Rối loạn tuần hoàn, tê miệng, chóng mặt, làm trầm trọng thêm tình trạng đau họng và bỏng cổ họng do hóa chất đã được báo cáo.
Xử trí quá liều nên bao gồm điều trị các triệu chứng lâm sàng và theo dõi thường quy.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm cho khoang hầu họng, mã ATC: R02AB03
Kháng khuẩn: fusafungine là một loại kháng sinh tại chỗ, do hoạt tính kháng khuẩn của nó, hoạt động trên: liên cầu nhóm A, phế cầu, tụ cầu, một số chủng Neisseria, một số sinh vật kỵ khí, Candida albicans và Mycoplasma pneumoniae.
Chống viêm: Fusafungine có đặc tính chống viêm.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự lắng đọng của thành phần hoạt tính và sự phân bố của nó ở đường hô hấp trên đã được xác nhận bằng xạ hình gamma với fusafungine có nhãn Technetium-99. Ở người, fusafungine không phát hiện được trong huyết tương sau khi dùng đường hô hấp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Fusafungine ở liều cao hơn nhiều so với liều được sử dụng tại phòng khám, không cho thấy độc tính cũng như tác dụng gây quái thai hoặc gây đột biến.
Các nghiên cứu về đường uống lặp lại của fusafungine trên chuột cho thấy không có ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản sau khi đánh giá mô học và vĩ mô.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thành phần thơm 14869 [tinh chất hợp chất 10115 (2/3) và eucalyptol (1/3)], ethanol, isopropyl myristate, saccharin.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ phòng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai đong thủy tinh dẻo chứa 5 ml dung dịch được trang bị một máy bơm có độ chính xác cao.
Mỗi lần xịt cung cấp 0,05ml, hoặc 0,5mg, fusafungine. Một chai phân phối cung cấp khoảng 100 lần xịt (mỗi 5 ml).
Chai phân phối được trang bị hai ống hít:
- ống hít mũi (màu vàng)
- ống hít qua miệng (màu trắng)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bình phải được giữ thẳng đứng, thẳng đứng giữa ngón cái và ngón trỏ, với ống thuốc hướng lên trên.
Trong lần sử dụng đầu tiên, hãy thực hiện 5 lần phun chân không để bơm có độ chính xác cao.
Sử dụng ống hít qua đường miệng (màu trắng)
Để sử dụng sản phẩm, đưa ống hít vào miệng, khép môi xung quanh nó, sau đó ấn mạnh trong một thời gian dài.
Sử dụng ống hít mũi (màu vàng)
Đưa đầu của ống hít vào một lỗ mũi và sau đó ấn mạnh trong một thời gian dài.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Pháp)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 021939020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1/6/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2011