Thành phần hoạt tính: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH viên nang cứng 20 mg
Tại sao sử dụng Fluoxetine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Fluoxetine Sandoz GmbH chứa fluoxetine thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Thuốc này được sử dụng để điều trị những bệnh chứng sau:
Người lớn:
- Các giai đoạn trầm cảm chính
- Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH được sử dụng cùng với liệu pháp tâm lý để giảm các cơn say và các hành vi loại bỏ.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên
- Rối loạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng, nếu trầm cảm không đáp ứng với liệu pháp tâm lý sau 4-6 buổi điều trị. Chỉ nên dùng Fluoxetina Sandoz GmbH cho trẻ em hoặc thanh niên bị rối loạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng kết hợp với liệu pháp tâm lý.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluoxetine - Thuốc gốc
Không dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh nếu:
- Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với fluoxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Nếu bạn bị phát ban trên da hoặc các phản ứng dị ứng khác (chẳng hạn như ngứa, sưng môi hoặc mặt và thở khò khè), hãy ngừng dùng thuốc viên nang ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Bạn đang dùng các loại thuốc khác được gọi là chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (MAOIs), vì các phản ứng nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng có thể xảy ra (xem phần "Các loại thuốc khác và Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Ví dụ về các MAOI như vậy bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị trầm cảm như nialamide, hyproniazid, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid.
- Bạn đang dùng metoprolol để điều trị suy tim
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluoxetine - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn:
- động kinh hoặc co giật. Nếu bạn bị co giật (các cơn co giật) hoặc tăng tần suất co giật, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức; có thể cần phải ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng có giai đoạn hưng cảm trong quá khứ; nếu bạn có một giai đoạn hưng cảm, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức vì có thể cần phải ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- bệnh tiểu đường (bác sĩ của bạn có thể cần điều chỉnh liều insulin của bạn hoặc điều trị bệnh tiểu đường khác);
- vấn đề về gan (bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của bạn);
- vấn đề tim mạch;
- nhịp tim thấp khi nghỉ ngơi và / hoặc nếu bạn nhận thức được rằng bạn có thể bị thiếu muối do tiêu chảy và nôn mửa nghiêm trọng và kéo dài (cảm thấy buồn nôn) hoặc sau khi sử dụng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu);
- bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực bên trong mắt);
- đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi;
- điều trị bằng ECT (liệu pháp co giật điện);
- tiền sử rối loạn chảy máu hoặc bầm tím hoặc chảy máu bất thường;
- điều trị liên tục bằng các loại thuốc làm tăng độ lỏng của máu (xem "Các loại thuốc khác và Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- điều trị hiện tại bằng tamoxifen (được sử dụng để điều trị ung thư vú) (xem "Các loại thuốc khác và Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- bắt đầu cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc đứng yên (akathisia). Tăng liều Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể làm cho tình hình tồi tệ hơn;
- bắt đầu sốt, cứng cơ hoặc run, thay đổi trạng thái tâm thần như lú lẫn, khó chịu và kích động tột độ; bạn có thể bị ảnh hưởng bởi cái gọi là "hội chứng serotonin" hoặc "hội chứng ác tính an thần kinh". Mặc dù hội chứng này hiếm khi xảy ra, nhưng nó có thể làm phát sinh các tình trạng nguy hiểm đến tính mạng; liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì có thể cần phải ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm và rối loạn lo âu.
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc lo lắng, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể tăng lên khi bạn lần đầu tiên bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, vì những loại thuốc này cần một khoảng thời gian để có hiệu quả, thường là khoảng 2 tuần nhưng đôi khi thậm chí còn lâu hơn.
Bạn có thể nghĩ như thế này nhiều hơn:
- Nếu trước đây bạn từng có ý nghĩ về việc giết người hoặc làm hại bản thân.
- Nếu bạn là một thanh niên. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử gia tăng ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc giết mình, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc mắc chứng rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. do các biến thể trong hành vi của nó.
Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)
Khi dùng loại thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (đặc biệt là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận). Fluoxetine Sandoz Gmbh chỉ được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng (kết hợp với liệu pháp tâm lý) và không được sử dụng để điều trị các tình huống khác.
Hơn nữa, chỉ có thông tin hạn chế ở nhóm tuổi này về sự an toàn lâu dài của Fluoxetine Sandoz Gmbh đối với sự tăng trưởng, dậy thì, phát triển tâm thần, cảm xúc và hành vi.
Mặc dù vậy, và ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, bác sĩ có thể kê đơn Fluoxetine Sandoz Gmbh để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng kết hợp với liệu pháp tâm lý nếu đây là giải pháp tốt nhất cho họ. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Fluoxetine Sandoz Gmbh cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn làm rõ, vui lòng quay lại bác sĩ của bạn.
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em dưới 8 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluoxetine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác (lên đến 5 tuần trước đó).
Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc khác hoạt động (tương tác).
Đặc biệt, bạn không được dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh kết hợp với các loại thuốc sau (xem phần “Không dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh nếu”):
- thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (MAOIs) (ví dụ: iproniazid), vì có thể xảy ra các phản ứng nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng (hội chứng serotonin), bao gồm sốt, cứng cơ hoặc run, thay đổi trạng thái tâm thần như lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ. Điều trị bằng Fluoxetine Sandoz Gmbh phải được bắt đầu nghiêm ngặt ít nhất 2 tuần sau khi ngừng MAOI không chọn lọc không hồi phục (chẳng hạn như tranylcypromine). Tương tự, bạn không được dùng bất kỳ MAOI không chọn lọc nào không thể đảo ngược trong ít nhất 5 tuần sau khi ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh. Nếu Fluoxetine Sandoz Gmbh đã được kê đơn cho bạn
- trong thời gian dài và / hoặc ở liều cao, bác sĩ cần lưu ý khoảng thời gian dài hơn.
- metoprolol (được sử dụng để điều trị suy tim): vì có nguy cơ làm tăng các tác dụng phụ bao gồm giảm nhịp tim quá mức (nhịp tim chậm).
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) loại A (ví dụ như linezolid và methylene blue): khi các loại thuốc này được dùng cùng với Fluoxetine Sandoz Gmbh sẽ làm tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin. Nếu không thể tránh được sự kết hợp này, bác sĩ có thể cần giảm liều lượng của chúng liều lượng khi dùng với Fluoxetine Sandoz Gmbh và sẽ kiểm tra nhiều hơn.
- lithium, tryptophan, tramadol, triptans, selegilline (MAOI-B), St. John's wort (Hypericum perforatum): khi các loại thuốc này được dùng cùng với Fluoxetina Sandoz Gmbh c ", sẽ tăng nguy cơ phát triển hội chứng serotonin. Bác sĩ sẽ tiến hành kiểm tra với sự chú ý nhiều hơn và tần suất lớn hơn.
- phenytoin (đối với bệnh động kinh); vì Fluoxetine Sandoz GmbH có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong máu của thuốc này, bác sĩ của bạn có thể cần sử dụng phenytoin cẩn thận hơn và theo dõi khi dùng cùng với Fluoxetine Sandoz GmbH.
- các loại thuốc có thể làm thay đổi nhịp tim, ví dụ. thuốc chống loạn nhịp nhóm lA và III, thuốc chống loạn thần (ví dụ: dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (ví dụ: sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine), thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh sốt rét và đặc biệt là halofantrine ( astemizole, mizolastine, cyproheptadine).
- flecainide, encainide hoặc propafenone (cho rối loạn tim), mequitazine (kháng histamine), nebivolol (cho huyết áp cao), carbamazepine (cho động kinh), thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: imipramine, desipramine và amitriptyline), atomoxetine (được sử dụng cho chứng thiếu chú ý ở trẻ em ) và risperidone (cho chứng rối loạn tâm thần); vì Fluoxetine Sandoz Gmbh bằng cách nào đó có thể thay đổi nồng độ trong máu của các loại thuốc này, bác sĩ của bạn có thể cần giảm liều lượng của chúng khi dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh (mặc dù Fluoxetine Sandoz Gmbh đã được tạm thời dùng trong năm tuần trước đó) .
- thuốc làm giảm ngưỡng co giật, ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống trầm cảm khác (SSRI), thuốc chống loạn thần (ví dụ: butyrophenones, phenothiazines), mefloquine, chloroquine, bupropion và tramadol (thuốc giảm đau): sử dụng kết hợp các loại thuốc này với Fluoxetine Sandoz Gmb làm tăng nguy cơ co giật.
- thuốc có thể làm giảm mức natri trong máu (thuốc lợi tiểu, desmopressin, thuốc chống trầm cảm ba vòng): việc sử dụng các loại thuốc này kết hợp với Fluoxetine Sandoz Gmb làm tăng nguy cơ giảm mức natri trong máu.
- tamoxifen (được sử dụng để điều trị ung thư vú), vì Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể thay đổi nồng độ của thuốc này trong máu và không thể loại trừ việc giảm tác dụng của tamoxifen, bác sĩ có thể cần xem xét các phương pháp điều trị chống trầm cảm khác.
- thuốc uống chống đông máu, thuốc chống kết tập tiểu cầu, NSAID (thuốc chống viêm không steroid) hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng độ lỏng của máu (bao gồm cả clozapine, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần); Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể thay đổi tác dụng của những loại thuốc này trên máu. Nếu bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng Fluoxetine Sandoz GmbH trong khi bạn đang dùng những loại thuốc này, bác sĩ sẽ cần kiểm tra.
Fluoxetina Sandoz Gmbh với đồ ăn, thức uống và rượu
- Bạn có thể dùng Fluoxetina Sandoz Gmbh bất kể bữa ăn, tùy thích.
- Bạn nên tránh uống rượu khi đang dùng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt nếu bạn đang hoặc có thể mang thai, hoặc dự định có thai. Ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng fluoxetine trong những tháng đầu của thai kỳ, đã có một số nghiên cứu cho thấy nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh ảnh hưởng đến tim tăng cao. Trong dân số nói chung, cứ 100 trẻ sơ sinh thì có khoảng 1 trẻ bị dị tật tim. Tỷ lệ này tăng lên khoảng 2 trên 100 trẻ sơ sinh ở những bà mẹ dùng fluoxetine. Cùng với bác sĩ, bạn có thể quyết định ngừng dần dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh trong thời kỳ mang thai.
Tuy nhiên, tùy thuộc vào từng trường hợp, bác sĩ có thể đề nghị bạn tiếp tục dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh sẽ tốt hơn.
Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, các loại thuốc như Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ sơ sinh thở nhanh hơn. và một màu hơi xanh. Những triệu chứng này thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh.
Nếu điều này xảy ra với trẻ sơ sinh của bạn, hãy liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Thận trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc ngay trước khi sinh vì các tác dụng sau đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, yếu cơ, quấy khóc dai dẳng, khó bú hoặc ngủ.
Giờ cho ăn
Fluoxetine được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây ra các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh. Chỉ nên cho con bú nếu thật cần thiết, nếu tiếp tục cho con bú, bác sĩ có thể kê cho bạn liều fluoxetine thấp hơn.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, fluoxetine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluoxetine Sandoz Gmbh không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh điều khiển phương tiện giao thông hoặc sử dụng máy móc khi chưa được sự đồng ý của bác sĩ hoặc dược sĩ và cho đến khi họ chắc chắn rằng khả năng của họ không bị suy giảm.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Fluoxetine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Trên nhãn bao bì cũng có hướng dẫn, không nên uống nhiều viên hơn bác sĩ đã kê đơn.
Nuốt viên nang với một ngụm nước. Không nhai viên nang.
Người lớn:
Liều khuyến cáo là:
Trầm cảm: Liều khuyến cáo là 1 viên nang (20 mg) mỗi ngày. Nếu cần, bác sĩ sẽ xem xét và điều chỉnh liều lượng trong vòng 3-4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Nếu cần, có thể tăng dần liều lượng lên tối đa 3 viên nang (60 mg) mỗi ngày. Đảm bảo rằng bạn nhận được liều hiệu quả thấp nhất. Bạn có thể không cảm thấy cải thiện ngay lập tức khi bắt đầu điều trị bằng thuốc trầm cảm. Điều này là bình thường vì việc cải thiện các triệu chứng trầm cảm có thể chỉ xảy ra sau vài tuần đầu tiên. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong một thời gian ít nhất 6 tháng.
Bulimia nervosa: Liều khuyến cáo là 3 viên nang (60 mg) mỗi ngày.
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Liều khuyến cáo là 1 viên nang (20 mg) mỗi ngày. Nếu cần thiết, bác sĩ sẽ xem xét và điều chỉnh liều lượng của bạn sau 2 tuần điều trị. Nếu cần, có thể tăng dần liều lượng lên tối đa 3 viên nang (60 mg) mỗi ngày. Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần đầu tiên, bác sĩ sẽ đánh giá lại phương pháp điều trị của bạn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi bị trầm cảm:
Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa. Liều khởi đầu là 10 mg mỗi ngày, sau 1-2 tuần, bác sĩ có thể tăng liều lên 20 mg mỗi ngày. Nên tăng liều một cách thận trọng để đảm bảo bạn nhận được liều thấp nhất có hiệu quả. Trẻ em có trọng lượng cơ thể thấp có thể cần liều thấp hơn. Nếu có đáp ứng điều trị thỏa đáng, bác sĩ sẽ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị sau 6 tháng. Nếu không có cải thiện trong vòng 9 tuần đầu tiên, bác sĩ sẽ cần xem xét lại phương pháp điều trị của bạn.
Người cao tuổi:
Bác sĩ của bạn sẽ thận trọng hơn trong việc tăng liều và liều lượng hàng ngày nói chung không được vượt quá 2 viên nang (40 mg). Liều tối đa là 3 viên nang (60 mg) mỗi ngày.
Suy gan:
Nếu bạn bị rối loạn gan hoặc đang dùng một loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến Fluoxetine Sandoz Gmbh, bác sĩ có thể quyết định kê đơn liều thấp hơn hoặc khuyên bạn dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh cách ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Fluoxetine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Fluoxetine Sandoz Gmbh hơn mức cần thiết
- Nếu bạn dùng quá nhiều viên nang, hãy đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất hoặc báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu có thể, hãy mang theo gói Fluoxetine Sandoz Gmbh. Các triệu chứng của quá liều bao gồm: buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn tim (chẳng hạn như "nhịp tim bất thường và" ngừng tim), rối loạn nhịp thở và thay đổi trạng thái tâm thần, từ kích động đến hôn mê.
Nếu bạn quên dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, đừng lo lắng. Uống liều tiếp theo của bạn vào thời điểm thông thường vào ngày hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
- Dùng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày có thể giúp bạn nhớ uống thuốc đều đặn.
Nếu bạn ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Đừng ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh mà không hỏi bác sĩ trước, ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Điều quan trọng là bạn phải dùng thuốc này liên tục.
- Hãy chắc chắn rằng bạn không dùng hết viên nang.
Khi bạn ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh, bạn có thể nhận thấy những tác dụng sau (tác dụng cai nghiện): chóng mặt; ngứa ran như cảm giác kim châm từ kim và ghim; rối loạn giấc ngủ (giấc mơ thực tế, ác mộng, không thể đi vào giấc ngủ); cảm thấy bồn chồn hoặc kích động; mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường; cảm thấy lo lắng; buồn nôn ói mửa; rung chuyen; đau đầu.
Hầu hết mọi người báo cáo rằng bất kỳ triệu chứng nào xảy ra khi họ ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh đều nhẹ và biến mất trong vòng vài tuần. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng khi ngừng điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Khi bạn ngừng dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều dần dần trong một hoặc hai tuần - điều này sẽ giúp giảm khả năng xảy ra các tác dụng cai nghiện.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Fluoxetina Sandoz Gmbh, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluoxetine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Fluoxetina Sandoz Gmbh có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc tự sát, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức (xem phần 2).
- Nếu bạn bị phát ban hoặc phản ứng dị ứng như ngứa, sưng môi hoặc lưỡi, khó thở, thở khò khè, hãy ngừng dùng viên nang ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc ngồi yên, bạn có thể mắc chứng rối loạn gọi là akathisia; tăng liều Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể khiến bạn cảm thấy tồi tệ hơn. Nếu bạn gặp phải những cảm giác này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu da của bạn bắt đầu đỏ lên hoặc phát triển một vết khác
- phản ứng da hoặc nếu da bắt đầu phồng rộp hoặc bong tróc. Sự xuất hiện này là rất hiếm.
Một số bệnh nhân trình bày:
- một tập hợp các triệu chứng (được gọi là "hội chứng serotonin") bao gồm sốt không rõ nguyên nhân với nhịp thở và nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, cứng cơ hoặc run, lú lẫn, kích động cực độ hoặc buồn ngủ (hiếm khi xảy ra);
- cảm thấy yếu, buồn ngủ hoặc lú lẫn đặc biệt ở người lớn tuổi và ở những người (người cao tuổi) đang dùng thuốc lợi tiểu (thuốc viên đi tiểu):
- cương cứng kéo dài và đau đớn;
- cáu kỉnh và cực kỳ kích động;
- các vấn đề về tim, chẳng hạn như nhịp tim nhanh hoặc không đều, ngất xỉu, suy sụp hoặc chóng mặt khi đứng có thể cho thấy nhịp tim hoạt động bất thường.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên, vui lòng cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 1 0 bệnh nhân)
- mất ngủ
- đau đầu
- tiêu chảy, cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- sự mệt mỏi
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- chán ăn, sụt cân
- hồi hộp, lo lắng
- bồn chồn, kém tập trung
- cảm thấy căng thẳng
- giảm ham muốn tình dục và các vấn đề tình dục (bao gồm cả khó duy trì "sự cương cứng cho hoạt động tình dục)
- khó ngủ, những giấc mơ bất thường, mệt mỏi hoặc buồn ngủ
- chóng mặt
- thay đổi khẩu vị
- rung chuyen
- mờ mắt
- cảm giác nhịp tim nhanh và không đều
- đỏ
- ngáp
- khó tiêu, nôn mửa
- khô miệng
- phát ban, phát ban, ngứa
- đổ quá nhiều mồ hôi
- đau khớp
- phân tích nước tiểu thường xuyên hơn
- chảy máu âm đạo không giải thích được
- cảm giác không thể đứng hoặc run rẩy
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- cảm giác tách rời khỏi chính mình
- những suy nghĩ kỳ lạ
- tâm trạng quá cao hoặc hưng phấn
- vấn đề cực khoái và rối loạn chức năng tình dục
- nghiến răng
- hiếu động thái quá, co cơ, cử động không tự chủ hoặc các vấn đề về thăng bằng hoặc phối hợp
- đồng tử mở rộng (giãn ra)
- huyết áp thấp
- thở khò khè
- khó nuốt
- Xuất huyết dạ dày
- rụng tóc
- tăng xu hướng bầm tím
- đổ mồ hôi lạnh
- khó đi tiểu
- cảm thấy nóng hoặc lạnh
- chảy máu cam
- Tiếng chuông trong tai
- suy giảm trí nhớ
- ý nghĩ tự tử hoặc làm hại bản thân
- khó chịu
Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- giảm nồng độ natri trong máu
- hành vi không theo thói quen không kiểm soát được
- ảo giác
- sự kích động
- các cuộc tấn công hoảng sợ
- co giật
- bồn chồn, không thể ngồi yên
- viêm mạch (viêm mạch máu), giãn mạch máu
- sưng nhanh các mô
- đau ống dẫn thức ăn và nước uống đi qua dạ dày, viêm họng.
- nhạy cảm với ánh sáng mặt trời
- tiết sữa mẹ
- tăng nồng độ trong máu của một số enzym gan (transaminase và gammaglutamyltransferase)
- Cương cứng kéo dài và đau đớn
- vấn đề đi tiểu
- Đau cơ
- vấn đề về phổi
- viêm gan
- trạng thái bối rối
- nói lắp
- Hiếu chiến
- giảm tiểu cầu trong máu, làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím
- giảm bạch cầu
- phản ứng nghiêm trọng của da và / hoặc màng nhầy có thể bao gồm phồng rộp đau đớn, bong tróc các vùng da lớn
- phản ứng phản vệ
- vấn đề với việc tiết ra một loại hormone được gọi là hormone chống bài niệu
- thay đổi nhịp tim
- chảy máu từ màng nhầy
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- xét nghiệm chức năng gan bất thường
Gãy xương - tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê và chúng đang làm phiền bạn hoặc kéo dài trong một thời gian nhất định, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hầu hết các tác dụng phụ này có khả năng biến mất khi tiếp tục điều trị.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (8-18 tuổi) - Ngoài các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê ở trên, Fluoxetine Sandoz Gmbh có thể làm chậm tăng trưởng và có thể làm chậm quá trình trưởng thành giới tính. Chảy máu cam cũng thường được báo cáo ở trẻ em.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa. gov.it / content / báo cáo-phản ứng có hại
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn bao bì, hạn sử dụng đến ngày cuối cùng của tháng.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Fluoxetine Sandoz Gmbh chứa gì
Các thành phần hoạt chất là fluoxetine hydrochloride. Mỗi viên nang chứa fluoxetine hydrochloride tương đương với 20 miligam (mg) fluoxetine.
Các thành phần khác là: dimethicone 350, tinh bột ngô đã được cải thiện. Vỏ viên nang bao gồm gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172), màu xanh bằng sáng chế V (E 131).
Viên nang cứng Fluoxetine Sandoz Gmbh trông như thế nào và nội dung của gói
Fluoxetina Sandoz Gmbh là một viên nang cứng.
Viên nang có màu xanh lục nhạt
Viên nang có sẵn trong PP / vỉ nhôm 12, 28, 50 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG VỐN CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fluoxetine hydrochloride 22,4 mg tương đương với fluoxetine 20 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn:
Các giai đoạn trầm cảm chính, Rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Chứng cuồng ăn: Fluoxetina Sandoz Gmbh được chỉ định kết hợp với liệu pháp tâm lý để giảm các hành vi ăn uống vô độ và loại bỏ.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên:
Giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng, nếu trầm cảm không đáp ứng với liệu pháp tâm lý sau 4-6 buổi điều trị. Liệu pháp chống trầm cảm chỉ nên được áp dụng cho trẻ em hoặc người trẻ bị trầm cảm từ trung bình đến nặng khi kết hợp với liệu pháp tâm lý đồng thời.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đối với đường uống.
Các giai đoạn trầm cảm chính
Người lớn và người cao tuổi: Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu cần thiết, liều lượng nên được xem xét và hiệu chỉnh trong vòng 3-4 tuần sau khi bắt đầu điều trị và sau đó đánh giá nếu phù hợp về mặt lâm sàng. , có thể tăng dần liều lên đến tối đa là 60 mg (xem phần 5.1) Việc điều chỉnh liều lượng nên được thực hiện cẩn thận đối với từng cá nhân để giữ cho bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để chắc chắn rằng họ không còn triệu chứng.
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Người lớn và người cao tuổi: Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Mặc dù với liều cao hơn có thể có khả năng tăng tác dụng phụ ở một số bệnh nhân, nếu sau hai tuần mà đáp ứng điều trị "không đủ" với 20 mg, có thể tăng dần liều lên đến tối đa là 60 mg.
Nếu không thấy cải thiện trong vòng 10 tuần, nên tiếp tục điều trị bằng fluoxetine. Nếu đáp ứng điều trị tốt đã đạt được, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng được điều chỉnh riêng. Mặc dù không có nghiên cứu hệ thống để xác định thời gian tiếp tục điều trị bằng fluoxetine, OCD là một tình trạng mãn tính và việc xem xét kéo dài thời gian điều trị hơn 10 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng là điều hợp lý. Thay đổi liều lượng nên được thực hiện cẩn thận trên từng cá nhân để giữ cho bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị. Ở những bệnh nhân đáp ứng tốt với liệu pháp dược lý, một số bác sĩ lâm sàng nhận thấy liệu pháp tâm lý hành vi đồng thời hữu ích.
Hiệu quả lâu dài (ngoài 24 tuần) chưa được chứng minh trong OCD.
Bulimia nervosa
Người lớn và người cao tuổi: Nên dùng liều 60 mg mỗi ngày. Hiệu quả lâu dài (hơn 3 tháng) chưa được chứng minh trong chứng cuồng ăn.
Người lớn
Trong tất cả các chỉ định: Có thể tăng hoặc giảm liều khuyến cáo. Liều trên 80 mg mỗi ngày chưa được đánh giá một cách có hệ thống.
Fluoxetine có thể được dùng với liều đơn hoặc chia nhỏ, cùng hoặc không với bữa ăn.
Khi ngừng dùng thuốc, các hoạt chất dược lý sẽ tồn tại trong cơ thể trong nhiều tuần. Điều này cần được lưu ý khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên (Giai đoạn trầm cảm nặng vừa đến nặng)
Việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa. Liều bắt đầu là 10 mg mỗi ngày. Điều chỉnh liều nên được thực hiện cẩn thận, trên cơ sở cá nhân, để duy trì bệnh nhân ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Sau một đến hai tuần, có thể tăng liều lên 20 mg mỗi ngày. Kinh nghiệm lâm sàng với liều hàng ngày trên 20 mg là tối thiểu. Chỉ có dữ liệu hạn chế về điều trị sau 9 tuần.
Trẻ em nhẹ cân
Do nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn đạt được ở trẻ em nhẹ cân, hiệu quả điều trị có thể đạt được với liều thấp hơn (xem phần 5.2).
Ở những bệnh nhi đáp ứng với điều trị, cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị sau 6 tháng. Nếu không đạt được lợi ích lâm sàng nào trong vòng 9 tuần, nên xem xét lại việc điều trị.
Người cao tuổi: Nên thận trọng khi tăng liều và liều hàng ngày nói chung không được vượt quá 40 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 60 mg mỗi ngày.
Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn (ví dụ 20 mg cách ngày) nên được cân nhắc ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2), hoặc ở những bệnh nhân có khả năng xảy ra "tương tác giữa Fluoxetine Sandoz GmbH. Và các sản phẩm thuốc đã dùng kết hợp (xem phần 4.5).
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy khi ngừng sử dụng Fluoxetine Sandoz GmbH:
Nên tránh ngừng thuốc đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng Fluoxetine Sandoz, nên giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất 1-2 tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 và phần 4.8. Nếu các triệu chứng không thể dung nạp được xảy ra Sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, có thể cân nhắc việc tiếp tục lại liều lượng đã được chỉ định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid) (xem phần 4.4. Và 4.5).
Chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với metoprolol dùng trong bệnh nhân suy tim (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dân số trẻ em - Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thái độ thù địch (đặc biệt là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm hơn ở những người được điều trị bằng giả dược. Fluoxetine Sandoz GmbH chỉ được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 18 tuổi để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng và không được sử dụng trong các chỉ định khác. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Ngoài ra, chỉ có dữ liệu hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên về ảnh hưởng lâu dài đối với sự an toàn, bao gồm ảnh hưởng đến tăng trưởng, trưởng thành về giới tính và phát triển nhận thức, cảm xúc và hành vi (xem phần 5.3).
Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 19 tuần, đã quan sát thấy sự giảm chiều cao và tăng cân ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng fluoxetine (xem phần 5.1). Chưa xác định được liệu có ảnh hưởng đến việc đạt được chiều cao hay không. " Không thể loại trừ khả năng bị chậm dậy thì (xem phần 5.3 và 4.8). Do đó, cần theo dõi sự tăng trưởng và phát triển ở tuổi dậy thì (chiều cao, cân nặng và giai đoạn TANNER) trong và sau khi điều trị bằng fluoxetine. Nếu cả hai đều chậm thì nên yêu cầu đánh giá nhi khoa.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, hưng cảm và hưng cảm được báo cáo thường xuyên (xem phần 4.8). Do đó, nên theo dõi thường xuyên sự khởi phát của hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào bước vào giai đoạn hưng cảm.
Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận cẩn thận về những rủi ro và lợi ích của việc điều trị với trẻ hoặc thanh niên và / hoặc cha mẹ của họ.
Phát ban da và phản ứng dị ứng
Phát ban, các biến cố phản vệ và các biến cố toàn thân tiến triển, đôi khi nghiêm trọng (liên quan đến da, thận, gan hoặc phổi), đã được báo cáo. Khi xuất hiện phát ban da hoặc các hiện tượng dị ứng khác mà không thể xác định được căn nguyên khác, phải ngừng sử dụng fluoxetine.
Co giật
Động kinh tiềm ẩn nguy cơ khi dùng thuốc chống trầm cảm. Do đó, cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng fluoxetine một cách thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Nên ngừng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào lên cơn co giật hoặc quan sát thấy sự gia tăng tần số co giật. Nên tránh sử dụng fluoxetine ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật / động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận (xem phần 4.5).
Liệu pháp co giật điện (ECT)
Các trường hợp co giật kéo dài hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine đang được điều trị bằng ECT, vì vậy nên thận trọng.
Mania
Thuốc chống trầm cảm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Như với tất cả các sản phẩm thuốc chống trầm cảm, nên ngừng sử dụng fluoxetine ở bất kỳ bệnh nhân nào đang trong giai đoạn hưng cảm.
Chức năng gan / thận
Fluoxetine được chuyển hóa nhiều qua gan và thải trừ qua thận. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan đáng kể, nên dùng liều thấp hơn, ví dụ: liều lượng thay thế trong ngày. Khi sử dụng fluoxetine 20 mg mỗi ngày trong 2 tháng, bệnh nhân suy thận nặng (thẩm tách GFR cho thấy không có sự khác biệt về nồng độ fluoxetine hoặc norfluoxetine trong huyết tương so với đối tượng chứng có chức năng thận bình thường.
Tamoxifen
Fluoxetine, một chất ức chế mạnh cytochrome CYP2D6, có thể dẫn đến giảm nồng độ endoxifen trong huyết tương, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, bất cứ khi nào có thể, nên tránh dùng fluoxetine trong khi điều trị với tamoxifen (xem phần 4.5).
Tác dụng tim mạch
Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất bao gồm xoắn đỉnh đã được báo cáo trong giai đoạn hậu sản phẩm (xem phần 4.5, 4.8 và 4.9).
Fluoxetine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng như hội chứng QT dài bẩm sinh, tiền sử gia đình về kéo dài khoảng QT và các tình trạng lâm sàng khác có khuynh hướng rối loạn nhịp tim (ví dụ, hạ kali máu và hạ kali máu, nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim cấp tính hoặc suy tim mất bù) hoặc "tăng tiếp xúc với fluoxetine (ví dụ, suy gan).
Nếu bệnh nhân bị bệnh tim ổn định đang được điều trị, nên xem xét điện tâm đồ theo dõi trước khi bắt đầu điều trị. Nếu các dấu hiệu rối loạn nhịp tim xảy ra trong khi điều trị bằng fluoxetine, nên ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.
Giảm cân
Giảm cân có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng fluoxetine, nhưng điều này thường tỷ lệ thuận với trọng lượng cơ thể ban đầu.
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể làm giảm kiểm soát đường huyết. Hạ đường huyết xảy ra khi điều trị bằng fluoxetin, trong khi tăng đường huyết phát triển sau khi ngừng thuốc. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc tiếp theo, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên sớm trong quá trình chữa bệnh.
Các tình trạng tâm thần khác mà Fluoxetine Sandoz được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Hơn nữa, những tình trạng này có thể đồng bệnh với rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, các biện pháp phòng ngừa tương tự được quan sát khi điều trị bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng cũng nên được thực hiện khi điều trị bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.
Trong số những bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử, những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ tăng ý nghĩ tự tử hoặc ý định tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. với các sản phẩm thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự sát ở bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược.
Giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, nên đi kèm với điều trị bằng thuốc, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) cần được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị khi bệnh cảnh lâm sàng xấu đi, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát và những thay đổi hành vi bất thường nếu các triệu chứng này xảy ra.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng fluoxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, được đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn "khó chịu hoặc đau khổ về chủ quan và thường xuyên phải di chuyển kèm theo" không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này có nhiều khả năng xảy ra trong vài năm đầu tiên. nhiều tuần điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị SSRI
Các triệu chứng ngừng thuốc thường gặp khi ngừng điều trị, đặc biệt nếu việc ngừng thuốc xảy ra đột ngột (xem phần 4.8) Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng ngoại ý quan sát được khi ngừng thuốc đột ngột xảy ra ở khoảng 60% bệnh nhân ở cả hai nhóm fluoxetine và giả dược. Trong số các tác dụng ngoại ý này, 17% ở nhóm dùng fluoxetine và 12% ở nhóm dùng giả dược có tính chất nghiêm trọng.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm thời gian và liều lượng điều trị và tốc độ giảm liều. Các phản ứng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run và đau đầu. Nói chung, các triệu chứng này có cường độ nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Các triệu chứng này thường xảy ra trong vài ngày đầu tiên khi ngừng điều trị. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài (2-3 tháng trở lên). Do đó, nên dùng Fluoxetine Sandoz giảm dần trong khoảng thời gian ít nhất 1-2 tuần trước khi ngừng điều trị, khi bệnh nhân cần (xem phần "Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng sử dụng Fluoxetine Sandoz GmbH" phần 4.2).
Xuất huyết:
Các biểu hiện chảy máu da như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo khi sử dụng SSRIs. Bệnh bầm máu đã được báo cáo là một trường hợp không thường xuyên khi điều trị bằng fluoxetine. Các biểu hiện xuất huyết khác (ví dụ: xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác) hiếm khi được báo cáo. Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng SSRI, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, các loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, aspirin, NSAID) hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu (xem phần 4.5).
Giãn đồng tử
Giãn đồng tử đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng fluoxetine; do đó, nên thận trọng khi kê đơn fluoxetine cho bệnh nhân tăng nhãn áp hoặc những người có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.
Hội chứng serotonin hoặc các sự kiện giống như hội chứng ác tính an thần kinh
Trong những trường hợp hiếm hoi, sự phát triển của hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng fluoxetine, đặc biệt khi fluoxetine được dùng kết hợp với các sản phẩm thuốc serotonergic khác (trong số những thuốc khác L-tryptophan) và / o thuốc an thần kinh. sản phẩm (xem phần 4.5). Vì những hội chứng này có thể làm phát sinh các tình trạng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, nếu những biến cố đó xảy ra (đặc trưng bởi các nhóm triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với những biến động nhanh có thể xảy ra trong các dấu hiệu sinh tồn, thay đổi bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ cho đến mê sảng và hôn mê) nên ngừng điều trị bằng fluoxetine và bắt đầu điều trị hỗ trợ triệu chứng.
Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid)
Một số trường hợp phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không hồi phục (MAOI).
Những trường hợp này có các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin (có thể giống và bị nhầm lẫn (hoặc được chẩn đoán) là hội chứng ác tính an thần kinh). Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê.
Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần 4.3). Điều trị bằng fluoxetine chỉ nên bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng điều trị với MAOI không chọn lọc không thể đảo ngược do tác dụng kéo dài hai tuần của nó.
Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng MAOI không chọn lọc không hồi phục.
Không khuyến cáo kết hợp fluoxetine với MAOI có thể đảo ngược [ví dụ moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (còn gọi là xanh methylen) (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chu kỳ bán rã
Thời gian bán thải kéo dài của cả fluoxetine và norfluoxetine (xem phần 5.2) cần được lưu ý khi xem xét các tương tác thuốc về dược lực học hoặc dược động học (ví dụ khi chuyển từ fluoxetine sang các thuốc chống trầm cảm khác).
Các hiệp hội chống chỉ định
Thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không thể đảo ngược (ví dụ: iproniazid)
Một số trường hợp phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc không hồi phục (MAOI).
Những trường hợp này có các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin (có thể giống và bị nhầm lẫn (hoặc được chẩn đoán) là hội chứng ác tính an thần kinh). Cyproheptadine hoặc dantrolene có thể có lợi cho những bệnh nhân có phản ứng như vậy. Các triệu chứng của tương tác thuốc với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê.
Do đó, chống chỉ định dùng fluoxetine khi kết hợp với MAOI không chọn lọc không hồi phục (xem phần 4.3). Điều trị bằng fluoxetine chỉ nên được bắt đầu 2 tuần sau khi ngừng điều trị với MAOI không chọn lọc không thể đảo ngược do tác dụng kéo dài hai tuần của nó.
Tương tự, ít nhất 5 tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng MAOI không chọn lọc không hồi phục.
Metoprolol được sử dụng trong suy tim
Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý của metoprolol bao gồm nhịp tim chậm quá mức có thể tăng lên do fluoxetin bị ức chế chuyển hóa (xem phần 4.3).
Kết hợp không được khuyến khích
Tamoxifen: tôiTương tác dược động học giữa các chất ức chế CYP2D6 và tamoxifen đã được báo cáo trong y văn, cho thấy mức độ giảm 65-75% trong huyết tương của một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính nhất của tamoxifen, tức là endoxifen. Hiệu quả của tamoxifen khi sử dụng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm SSRI. không thể loại trừ việc giảm tác dụng của tamoxifen, nên tránh dùng đồng thời các chất ức chế CYP2D6 mạnh (bao gồm cả fluoxetin) bất cứ khi nào có thể (xem phần 4.4).
Rượu: trong xét nghiệm thông thường, fluoxetine không làm tăng nồng độ cồn trong máu hoặc làm tăng tác dụng của rượu. Tuy nhiên, không khuyến cáo kết hợp SSRI và điều trị bằng rượu.
MAOI-A bao gồm linezolid và metylthioninium clorua (xanh metylen): Nguy cơ mắc hội chứng serotonin bao gồm tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lú lẫn hoặc hôn mê. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời các hoạt chất này với fluoxetin, cần theo dõi y tế cẩn thận và các sản phẩm thuốc nên được sử dụng ở liều khuyến cáo thấp nhất (xem phần 4.4).
Mequitazine
Nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ từ mequitazine (chẳng hạn như kéo dài QT) có thể tăng lên do sự ức chế chuyển hóa của nó bởi fluoxetine
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa cho việc sử dụng chúng
Phenytoin
Những thay đổi về nồng độ trong máu đã được quan sát thấy khi kết hợp với fluoxetine. Trong một số trường hợp, các biểu hiện của độc tính đã xảy ra. Do đó, khuyến cáo sử dụng thuốc đồng thời theo phác đồ điều trị bảo tồn và theo dõi cẩn thận tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Thuốc serotonergic (lithium, tramadol, triptans, tryptophan, selegiline (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Đã có báo cáo về hội chứng serotonin trung bình khi SSRIs được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc có tác dụng serotonergic. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời fluoxetin với các sản phẩm thuốc này, với sự theo dõi lâm sàng thường xuyên và cẩn thận hơn (xem phần 4.4).
Kéo dài khoảng QT
Các nghiên cứu dược động học và dược lực học chưa được thực hiện giữa fluoxetine và các sản phẩm thuốc khác gây kéo dài khoảng QT. Không thể loại trừ tác dụng phụ giữa fluoxetine và các sản phẩm thuốc này. Do đó, việc sử dụng đồng thời fluoxetine với các sản phẩm thuốc dẫn đến kéo dài thời gian " Khoảng QT, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (ví dụ: dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số tác nhân kháng khuẩn (ví dụ sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine), điều trị chống sốt rét và đặc biệt là halohistamines (astemizole, mizolastine), nên được thực hiện một cách thận trọng (xem phần 4.4, 4.8 và 4.9)
Các loại thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu (thuốc chống đông máu đường uống, bất kể cơ chế của chúng, thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm aspirin và NSAID)
Tăng nguy cơ chảy máu. Nên theo dõi lâm sàng, và theo dõi INR thường xuyên hơn, với thuốc chống đông máu đường uống. Điều chỉnh liều lượng trong quá trình điều trị bằng fluoxetin và sau khi ngừng thuốc có thể thích hợp (xem phần 4.4 và 4.8).
Cyprusheptadine
Đã có trường hợp báo cáo về việc giảm hoạt tính chống trầm cảm của fluoxetine khi sử dụng kết hợp với cyproheptadine.
Thuốc gây hạ natri máu
Hạ natri máu là một tác dụng không mong muốn của fluoxetin. Sử dụng kết hợp với các thuốc khác có liên quan đến hạ natri máu (ví dụ: thuốc lợi tiểu, desmopressin, carbamazepine và oxcarbazepine) có thể làm tăng nguy cơ (xem phần 4.8).
Thuốc làm giảm ngưỡng co giật
Động kinh là một tác dụng không mong muốn của fluoxetine. Sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc khác có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, các SSRI khác, phenothiazin, butyrophenones, mefloquine, chloroquine, bupropion, tramadol) có thể dẫn đến tăng nguy cơ.
Các sản phẩm thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP2D6
Fluoxetine là chất ức chế mạnh enzym CYP2D6, do đó điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi enzym này có thể dẫn đến tương tác với các sản phẩm thuốc, đặc biệt với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp (như flecainide, propafenone và nebivolol) và với những thuốc chuẩn độ, nhưng cũng với atomoxetine, carbamazepine, thuốc chống trầm cảm ba vòng và risperidone. Liệu pháp với những loại thuốc này nên được bắt đầu hoặc điều chỉnh đến liều khuyến cáo nhất trong phạm vi liều của chúng. Điều này cũng có thể áp dụng nếu fluoxetine đã được dùng trước đó trong 5 tuần trước đó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ mắc dị tật tim mạch tăng lên liên quan đến việc sử dụng fluoxetine trong ba tháng đầu của thai kỳ. Cơ chế chưa được biết rõ. Nhìn chung, dữ liệu cho thấy nguy cơ trẻ sơ sinh bị khuyết tật tim mạch sau khi mẹ tiếp xúc với fluoxetine là ở thứ tự 2/100 so với tỷ lệ dự kiến cho những khiếm khuyết như vậy là khoảng 1/100 trong dân số chung.
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRI, đặc biệt trong giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trên 1.000 trường hợp mang thai. Trong dân số nói chung, 1 đến 2 trường hợp PPHN trên 1000 lần mang thai.
Ngoài ra, mặc dù fluoxetine có thể được sử dụng trong thai kỳ nhưng cần thận trọng khi sử dụng, đặc biệt là trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc ngay trước khi bắt đầu chuyển dạ vì một số tác dụng khác đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh: khó chịu, run, giảm trương lực, quấy khóc dai dẳng., khó bú hoặc ngủ. Các triệu chứng này có thể cho thấy cả tác dụng serotonergic và hội chứng cai. Thời gian khởi phát và thời gian của các triệu chứng này có thể liên quan đến thời gian bán hủy dài của fluoxetine (4-6 ngày) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, norfluoxetine (4-16 ngày).
Giờ cho ăn
Fluoxetine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó norfluoxetine được biết là được bài tiết qua sữa mẹ. Các tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nếu thấy cần thiết phải điều trị bằng fluoxetine, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú; tuy nhiên, nếu vẫn tiếp tục cho con bú thì nên kê đơn liều fluoxetine có hiệu quả thấp nhất.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy fluoxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Ở người, các báo cáo từ những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluoxetine không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Mặc dù fluoxetine đã được chứng minh là không ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng bất kỳ loại thuốc kích thích thần kinh nào cũng có thể làm giảm khả năng phán đoán hoặc kỹ năng chuyên môn. Bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ nhận thức được một cách hợp lý rằng khả năng hoạt động của họ không bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
a) Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoxetine là nhức đầu, buồn nôn, mất ngủ, mệt mỏi và tiêu chảy.
Các tác dụng không mong muốn có thể giảm về cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và nói chung không dẫn đến việc ngừng điều trị.
b) Danh sách các phản ứng có hại
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng bất lợi quan sát được trong quá trình điều trị bằng fluoxetine ở người lớn và trẻ em.
Một số phản ứng bất lợi này thường xảy ra với những phản ứng xảy ra với các SSRI khác
Các phản ứng có hại sau đây được tính toán từ các nghiên cứu lâm sàng (n = 9,297) và từ báo cáo tự phát.
Ước tính tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
1 Bao gồm cả chứng biếng ăn.
2 Bao gồm thức dậy sáng sớm, mất ngủ ban đầu và mất ngủ trung tâm.
3 Bao gồm cả mất ham muốn tình dục.
4 Bao gồm cả những cơn ác mộng.
5 Bao gồm anorgasmia.
6 Bao gồm tự sát hoàn toàn, tự sát trầm cảm, tự làm hại bản thân, ý tưởng tự làm hại bản thân, hành vi tự sát, ý tưởng tự sát, cố gắng tự sát, suy nghĩ bệnh hoạn, hành vi tự làm hại bản thân. Những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước
7 Bao gồm chứng mất ngủ và an thần.
8 Bao gồm cả đèn flash nóng.
9 bao gồm xẹp phổi, bệnh phổi kẽ, viêm phổi
10 Thường gặp nhất bao gồm chảy máu nướu răng, nôn ra máu, tiêu chảy máu, xuất huyết trực tràng, tiêu chảy xuất huyết, melaena và loét dạ dày xuất huyết.
11 Bao gồm ban đỏ, phát ban tróc vảy, phát ban nhiệt, phát ban, phát ban đỏ, phát ban dạng nang, phát ban toàn thân, phát ban dát vàng, phát ban dát sẩn, phát ban dạng morbilliform, phát ban sẩn, phát ban ngứa, phát ban mụn nước, phát ban có ban đỏ rốn.
12 Bao gồm cả bầu dục.
13 Bao gồm xuất huyết cổ tử cung, rối loạn chức năng tử cung, chảy máu tử cung, rong huyết sinh dục, rong kinh, rong kinh, rong kinh, đa kinh, rong huyết sau mãn kinh, rong huyết tử cung và rong huyết âm đạo.
14 Bao gồm không xuất tinh, rối loạn chức năng xuất tinh, xuất tinh sớm, xuất tinh chậm và xuất tinh ngược dòng.
15 Bao gồm cả chứng suy nhược.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Suy nghĩ tự tử / tự sát hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi:
Các trường hợp có ý định tự sát và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng fluoxetin hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).
Gãy xương:
Các nghiên cứu dịch tễ học, được thực hiện chủ yếu ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs). Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị bằng fluoxetine
Việc ngừng điều trị bằng fluoxetine thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Các phản ứng được báo cáo phổ biến nhất là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), suy nhược, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run và đau đầu Nói chung các triệu chứng này có cường độ nhẹ đến trung bình và có thể tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài (xem phần 4.4). không còn bắt buộc (xem phần 4.2 và 4.4).
d) Dân số trẻ em (xem phần 4.4 và 5.1):
Các phản ứng có hại đã được quan sát cụ thể ở bệnh nhân này hoặc với tần suất khác được liệt kê dưới đây. Tần suất của các sự kiện này dựa trên việc tiếp xúc với các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em (n = 610).
Trong các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em, các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và suy nghĩ tự tử), thái độ thù địch (các sự kiện được báo cáo là: tức giận, khó chịu, hung hăng, kích động, hội chứng kích hoạt), phản ứng hưng cảm, bao gồm hưng cảm và hưng cảm (không có trường hợp nào trước đó được báo cáo ) và chảy máu cam thường được báo cáo và quan sát thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược.
Các trường hợp chậm phát triển riêng biệt đã được báo cáo trong sử dụng lâm sàng (xem thêm phần 5.1).
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, điều trị bằng fluoxetine có liên quan đến việc giảm nồng độ phosphatase kiềm.
Các trường hợp riêng biệt về các tác dụng ngoại ý có khả năng cho thấy chậm trưởng thành giới tính hoặc rối loạn chức năng tình dục đã được báo cáo trong sử dụng lâm sàng cho trẻ em (xem thêm phần 5.3).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các trường hợp quá liều do chỉ dùng fluoxetine thường có một diễn biến nhẹ. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, co giật, rối loạn chức năng tim mạch có thể thay đổi.
Từ rối loạn nhịp tim không có triệu chứng (bao gồm nhịp nút và loạn nhịp thất) hoặc thay đổi điện tâm đồ cho thấy kéo dài QTc đến ngừng tim (bao gồm rất hiếm trường hợp xoắn đỉnh), rối loạn chức năng phổi và các dấu hiệu của tình trạng thần kinh trung ương thay đổi từ kích thích đến hôn mê. Kết cục tử vong được cho là do dùng quá liều fluoxetine là rất hiếm. Nên theo dõi chức năng tim và các dấu hiệu sinh tồn, cũng như các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.
Sự đối xử
Bài niệu cưỡng bức, lọc máu, truyền máu và truyền máu thay thế không có khả năng mang lại lợi ích. Than hoạt, có thể được sử dụng kết hợp với sorbitol, có thể là một phương pháp điều trị thậm chí hiệu quả hơn so với gây nôn hoặc rửa dạ dày. Khi điều trị quá liều, hãy xem xét khả năng dùng nhiều thuốc. Ở những bệnh nhân đã dùng quá nhiều thuốc chống trầm cảm ba vòng, có thể cần một thời gian dài hơn để theo dõi y tế chặt chẽ nếu họ cũng đang dùng hoặc mới dùng fluoxetine.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.
Mã ATC: N06A B03.
Fluoxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, và điều này có lẽ giải thích cho cơ chế hoạt động. Fluoxetine hầu như không có ái lực với các thụ thể khác như α1-, α2- và β-adrenergics; serotonergics; dopaminergics loại 1 thụ thể histamine (H 1); cơ và thụ thể GABA.
Các giai đoạn trầm cảm chính: Các thử nghiệm lâm sàng so sánh giả dược và các chất hoạt tính đã được thực hiện ở những bệnh nhân mắc các giai đoạn trầm cảm lớn. Fluoxetine Sandoz Gmbh đã được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược, như được chỉ ra bởi Thang đánh giá trầm cảm Hamilton (HAM-D). So với giả dược, Fluoxetine Sandoz Gmbh dẫn đến tỷ lệ đáp ứng cao hơn đáng kể (được xác định bằng việc giảm 50% điểm HAM-D) và thuyên giảm trong các nghiên cứu này.
Đáp ứng liều lượng: Trong các nghiên cứu liều lượng cố định được thực hiện ở bệnh nhân trầm cảm nặng, đường cong đáp ứng liều lượng bị phẳng, chứng tỏ không có lợi thế về hiệu quả khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng cho thấy việc chuẩn độ có thể có lợi ở một số bệnh nhân.
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế: Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (kéo dài dưới 24 tuần), fluoxetine được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược. Hiệu quả điều trị được quan sát ở liều 20 mg mỗi ngày, nhưng liều cao hơn (40 hoặc 60 mg mỗi ngày) cho thấy tỷ lệ đáp ứng cao hơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn (ba thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn có mở rộng giai đoạn và một nghiên cứu phòng ngừa tái phát) hiệu quả chưa được chứng minh.
Chứng cuồng ăn: Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (kéo dài dưới 16 tuần), ở những bệnh nhân ngoại trú đáp ứng đầy đủ các tiêu chí DSM-III-R đối với chứng ăn vô độ, fluoxetine 60 mg mỗi ngày được chứng minh là giả dược hiệu quả hơn đáng kể trong việc giảm ăn uống vô độ. và tẩy. Tuy nhiên, xét về hiệu quả lâu dài thì chưa thể đưa ra kết luận.
Hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược đã được tiến hành ở những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn chẩn đoán Rối loạn Loạn dưỡng Tiền kinh nguyệt như được báo cáo trong DSM-IV. Bệnh nhân được bao gồm nếu họ có các triệu chứng đủ nghiêm trọng để cản trở chức năng nghề nghiệp và xã hội cũng như cuộc sống quan hệ của họ với những người khác. Bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai bị loại trừ. Trong nghiên cứu đầu tiên với liều liên tục 20 mg mỗi ngày trong 6 chu kỳ kinh nguyệt, sự cải thiện được quan sát thấy ở thông số hiệu quả chính (khó chịu, lo lắng và khó nói). Trong nghiên cứu thứ hai, với liều lượng ngắt quãng trong giai đoạn hoàng thể (20 mg mỗi ngày trong 14 ngày) trong 3 chu kỳ kinh nguyệt, sự cải thiện được quan sát thấy ở thông số hiệu quả chính (điểm dựa trên thang điểm Bản ghi mức độ rối loạn hàng ngày, Bản ghi mức độ nghiêm trọng hàng ngày của Các vấn đề). Tuy nhiên, không có kết luận chắc chắn về hiệu quả và thời gian điều trị có thể được rút ra từ các nghiên cứu này.
Các giai đoạn trầm cảm chính (Trẻ em và Thanh thiếu niên): Các thử nghiệm lâm sàng so với giả dược đã được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 tuổi trở lên. Ở liều 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong hai nghiên cứu thử nghiệm ngắn hạn, được đánh giá bằng việc giảm tổng điểm của Thang đánh giá trầm cảm ở trẻ em (CDRS-R) đã sửa đổi và "Lâm sàng Ấn tượng Toàn cầu về Cải tiến ”(CGI-I). Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn về Rối loạn trầm cảm nặng từ trung bình đến nặng (theo DSMIII hoặc DSM-IV) trong ba đánh giá khác nhau của bác sĩ tâm thần trẻ em. Hiệu quả của các nghiên cứu fluoxetine có thể phụ thuộc vào việc bao gồm một nhóm bệnh nhân được chọn (một nhóm bệnh nhân không hồi phục tự nhiên trong khoảng thời gian 3-5 tuần và tình trạng trầm cảm vẫn tồn tại mặc dù đã được chú ý đáng kể). Chỉ có dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả sau 9 tuần. Nhìn chung, hiệu quả của fluoxetine là khiêm tốn. Tỷ lệ đáp ứng (điểm cuối chính, được định nghĩa là giảm 30% điểm CDRS-R) cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong một trong hai nghiên cứu thử nghiệm (58% với fluoxetine so với 32% với giả dược , p = 0,013 và 65% với fluoxetine so với 54% với giả dược, p = 0,093). Trong hai nghiên cứu này, sự thay đổi tuyệt đối trung bình trong CDRS-R từ ban đầu đến điểm cuối là 20 với fluoxetine so với 11 với giả dược, p = 0,002 và 22 với fluoxetine so với 15 với giả dược, p
Ảnh hưởng đến tăng trưởng (trẻ em và thanh thiếu niên), xem phần 4.4 và 4.8: Sau 19 tuần điều trị, bệnh nhi được điều trị bằng fluoxetine trong một nghiên cứu lâm sàng báo cáo chiều cao trung bình thấp hơn 1,1 cm (p = 0,004) và nhẹ hơn 1,1 kg ( p = 0,008) so với đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Trong một nghiên cứu quan sát kiểm soát chéo hồi cứu với thời gian phơi nhiễm fluoxetine trung bình là 1,8 năm, không có sự khác biệt về tăng trưởng điều chỉnh chiều cao dự kiến ở bệnh nhi được điều trị bằng fluoxetine so với nhóm chứng chéo không được điều trị (0,0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, fluoxetine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn.
Phân bổ
Fluoxetin liên kết rộng rãi với protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân phối lan tỏa trong cơ thể (Thể tích phân bố: 20-40 l / kg). Nồng độ cân bằng trong huyết tương chỉ đạt được sau vài tuần điều trị. Nồng độ cân bằng sau khi dùng thuốc kéo dài tương tự như nồng độ quan sát được sau 4-5 tuần.
Sự trao đổi chất
Fluoxetine có đặc điểm dược động học không tuyến tính với tác dụng vượt qua gan lần đầu tiên.Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được từ 6 đến 8 giờ sau khi dùng. Fluoxetine được chuyển hóa rộng rãi bởi enzym đa hình CYP2D6. Fluoxetine được chuyển hóa chủ yếu qua gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính norfluoxetine (demethylfluoxetine) qua quá trình khử methyl.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của fluoxetine là 4-6 ngày, trong khi của norfluoxetine là 4-16 ngày.
Thời gian bán thải dài này là nguyên nhân khiến thuốc tồn tại trong 5-6 tuần sau khi ngừng sử dụng. Thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 60%). Fluoxetin được bài tiết qua sữa mẹ.
Dân số có nguy cơ
Người cao tuổi: Các thông số dược động học không bị thay đổi ở người cao tuổi khỏe mạnh so với người trẻ tuổi.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Nồng độ trung bình của fluoxetin ở trẻ em cao hơn xấp xỉ 2 lần so với ở thanh thiếu niên và nồng độ trung bình của norfluoxetin cao hơn xấp xỉ 1,5 lần. Nồng độ cân bằng trong huyết tương phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể và cao hơn ở trẻ em có trọng lượng cơ thể thấp (xem phần 4.2). Cũng như ở người lớn, fluoxetine và norfluoxetine tích lũy nhiều sau khi dùng nhiều liều uống; với liều dùng hàng ngày, nồng độ cân bằng đạt được trong vòng 3-4 tuần.
Suy gan: Trong trường hợp suy gan (xơ gan do rượu), thời gian bán hủy của fluoxetine và norfluoxetine tăng lên tương ứng là 7 và 12 ngày. Liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn nên được xem xét.
Suy thận: Sau khi dùng liều đơn fluoxetine ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc hoàn toàn (vô niệu), các thông số dược động học không bị thay đổi so với người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, sau khi dùng lặp lại, có thể quan sát thấy sự gia tăng mức cân bằng của nồng độ thuốc trong huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trong ống nghiệm hoặc động vật không cho thấy tác dụng gây ung thư hoặc gây đột biến.
Nghiên cứu trên động vật trưởng thành
Trong một nghiên cứu về sinh sản 2 thế hệ ở chuột, fluoxetine không tạo ra tác dụng có hại đối với quá trình giao phối và khả năng sinh sản của chuột, không gây quái thai và không ảnh hưởng đến sự tăng trưởng, phát triển và sinh sản của con cái. Fluoxetine được cung cấp trong khẩu phần ăn với liều lượng xấp xỉ tương đương 1,5 - 3,9 và 9,7 mg / kg thể trọng.
Những con chuột đực được điều trị trong 3 tháng với chế độ ăn uống hàng ngày với liều lượng khoảng 31 mg / kg fluoxetine cho thấy trọng lượng tinh hoàn giảm và giảm sinh biểu bì. Tuy nhiên, mức liều này vượt quá liều dung nạp tối đa (MTD) mà tại đó các dấu hiệu độc tính đáng kể đã được quan sát thấy.
Nghiên cứu về động vật non
Trong một nghiên cứu về chất độc ở chuột CD vị thành niên, việc sử dụng 30 mg / kg fluoxetine hydrochloride mỗi ngày từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 90 sau khi sinh đã dẫn đến thoái hóa và hoại tử tinh hoàn không thể phục hồi, xuất hiện không bào trong "biểu mô của" mào tinh hoàn. , sự non nớt và kém hoạt động của đường sinh sản nữ và giảm khả năng sinh sản. Sự chậm thành thục sinh dục xảy ra ở nam (10 và 30 mg / kg mỗi ngày) và nữ (30 mg / kg mỗi ngày). Ý nghĩa của những phát hiện này ở người vẫn chưa được biết rõ. Chuột được điều trị với 30 mg / kg cũng bị giảm chiều dài xương đùi so với đối chứng và thoái hóa, hoại tử và tái tạo cơ xương. Ở liều 10 mg / kg mỗi ngày, nồng độ huyết tương đạt được ở động vật là xấp xỉ 0,8 đến 8,8 lần (fluoxetine) và 3,6 đến 23,2 lần (norfluoxetine) thường thấy ở bệnh nhi. Ở liều 3 mg / kg mỗi ngày, nồng độ huyết tương đạt được ở động vật là khoảng 0,04 đến 0,5 lần (fluoxetine) và 0,3 đến 2,1 lần (norfluoxetine) thường đạt được ở bệnh nhi.
Một nghiên cứu trên chuột non chỉ ra rằng sự ức chế chất vận chuyển serotonin cản trở sự phát triển của quá trình hình thành xương. Phát hiện này dường như được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng. Chưa xác định được khả năng đảo ngược của tác dụng này.
Một nghiên cứu khác trên chuột non (được điều trị từ ngày thứ 4 đến ngày thứ 21 sau khi sinh) cho thấy rằng việc ức chế chất vận chuyển serotonin có ảnh hưởng lâu dài đến hành vi của chuột. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được thiết lập.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược: Dimethicone 350 - tinh bột ngô đã được cải thiện.
Thành phần của viên nang: gelatin - titanium dioxide (E 171) - oxit sắt màu vàng (E 172) - bằng sáng chế xanh V (E 131).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PP và vỉ nhôm
Viên nang 20 mg, cứng, hộp 12 viên
PP và vỉ nhôm
Viên nang 20 mg, cứng, thùng 28 viên
PP và vỉ nhôm
20 mg Viên nang cứng, hộp 50 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Áo
Đại diện pháp lý cho Ý: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng 20 mg, 12 viên nang AIC n ° 033569017
Viên nang cứng 20 mg, 28 viên nang AIC n ° 033569056
Viên nang cứng 20 mg, 50 viên nang AIC n ° 033569068
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 12 năm 1999
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 21 tháng 12 năm 2009
