Thành phần hoạt tính: Cloperastine
Seki viên nén bao 10 mg
Seki 35,4mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
Seki trẻ em viên nén nhai 4,4 mg
Xi-rô Seki 3,54 mg / ml
Tại sao Seki được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Seki là một loại thuốc có tác dụng giảm ho.
Seki được sử dụng để làm dịu cơn ho.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Seki
Đừng lấy Seki
- nếu bạn bị dị ứng với cloperastine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Seki
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Seki.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Seki
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tránh sử dụng đồng thời Seki với:
- thuốc kháng histamine (dùng để điều trị dị ứng);
- thuốc kháng cholinergic;
- thuốc an thần.
Seki với thức ăn và rượu
Không nên dùng Seki trong bữa ăn (xem "Cách dùng Seki").
Tránh uống đồ uống có cồn trong khi dùng Seki.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Tránh dùng Seki trong những tháng đầu của thai kỳ; trong thời gian sau đó, chỉ dùng thuốc này khi thật cần thiết và chỉ dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Người ta không biết liệu sản phẩm thuốc và / hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Không dùng Seki khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Seki có thể khiến bạn buồn ngủ. Hãy cẩn thận nếu bạn có ý định lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi mức độ cảnh giác cao.
Seki chứa sucrose
- Các viên nén chứa 48 mg sucrose mỗi liều.
- Các giọt chứa khoảng 140 mg sucrose trên mỗi ml.
- Các viên nén nhai chứa khoảng 36,8 mg sucrose trong mỗi khẩu phần.
- Xi-rô chứa 450 mg sucrose mỗi ml.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Seki chứa saccariose. Cần được lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường hoặc những người theo chế độ ăn kiêng ít calo (hạ canxi).
Seki (xi-rô và thuốc nhỏ) chứa parahydroxybenzoates (paraben)
Xi-rô và thuốc nhỏ chứa methyl-para-hydroxybenzoate và propyl-para-hydroxybenzoate (E218 và E216) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ)
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Seki: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các liều khuyến cáo là:
Người lớn
Seki viên nén bao 10 mg:
2 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ, 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi chiều, tốt nhất là giữa các bữa ăn.
Seki 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
30 giọt vào buổi tối trước khi đi ngủ, 15 giọt vào buổi sáng và 15 giọt vào buổi chiều.
Xi-rô Seki 3,54mg / ml
2 ly nhỏ vào buổi tối trước khi đi ngủ, 1 ly nhỏ vào buổi sáng và 1 ly nhỏ vào buổi chiều (đổ đầy ly có trong gói đến vạch "Người lớn"; một vạch "Người lớn" tương ứng với 7,5 ml xi-rô) .
Sử dụng ở trẻ em
Seki trẻ em viên nén nhai 4,4 mg:
- Trẻ em đến 7 tuổi: 2 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ, 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi chiều.
- Trẻ em sau 7 tuổi: 4-6 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ, 2-3 viên vào buổi sáng và 2-3 viên vào buổi chiều.
Seki 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
- Trẻ sau 2 tuổi: 14 giọt vào buổi tối trước khi đi ngủ, 8 giọt vào buổi sáng và 8 giọt vào buổi chiều.
- trẻ em dưới 2 tuổi: liều thấp hơn theo tỷ lệ.
Xi-rô Seki 3,54mg / ml
- trẻ em sau 2 tuổi: 2 ly nhỏ vào buổi tối trước khi đi ngủ, 1 ly nhỏ vào buổi sáng và 1 ly nhỏ vào buổi chiều (đổ đầy ly có trong gói đến vạch "Trẻ em"; một ly "Trẻ em" tương ứng với 3,75 ml xirô).
Nó không được khuyến khích để dùng thuốc trong bữa ăn.
Hướng dẫn mở chai siro
- Nhấn vào viên nang và tháo xoắn theo hướng được chỉ ra bởi mũi tên (xem hình 1).
- Để đóng chai, vặn chặt nó theo hướng ngược lại với hướng mở (xem hình 2).
Hướng dẫn mở chai nhỏ giọt và sử dụng ống nhỏ giọt
- Nhấn vào nắp chai và xoay theo hướng mũi tên chỉ ra (xem hình 1).
- Loại bỏ viên nang.
- Lấy ống nhỏ giọt và tháo vỏ bảo vệ của ống nhúng.
- Vặn ống nhỏ giọt vào chai (xem hình 2).
- Để sử dụng ống nhỏ giọt, nhấn vào viên nang và xoay theo hướng được chỉ ra bởi mũi tên (xem hình 3).
- Đặt ống nhỏ giọt trở lại chai bằng cách vặn nắp lại (xem hình 2).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Seki
Nếu bạn uống nhiều Seki hơn mức cần thiết Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá nhiều Seki, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng Seki Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Seki là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- buồn ngủ,
- khô miệng.
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng dị ứng nhanh nghiêm trọng (phản ứng phản vệ / phản vệ),
- mày đay.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản viên bao ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giữ siro ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Seki là gì
Seki viên nén bao 10 mg
- Các thành phần hoạt chất là cloperastine hydrochloride. Một viên chứa 10 mg cloperastine hydrochloride.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, silica, talc, magnesi stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sucrose, magie cacbonat, titanium dioxide, erythrosine (E127).
Seki 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
- Các thành phần hoạt chất là cloperastinefendizoate. 100 ml chứa 3,54g cloperastinefendizoatopareous đến 1,8g cloperastine.
- Các thành phần khác là: polyoxyethylene stearate, silica, methyl parahydroxybenzoate, sucrose, hương chuối, nước tinh khiết.
Seki trẻ em viên nén nhai 4,4 mg
- Các thành phần hoạt chất là cloperastinafendizoate. Một viên chứa 4,4 mg cloperastinefendizoate.
- Các thành phần khác là: sucrose, mannitol, cellulose vi tinh thể, tinh bột, methylcellulose, magie stearat, bột talc, tinh chất dâu tây.
Xi-rô Seki3,54 mg / ml
- Chất hoạt tính là cloperastinafendizoate. 100 ml chứa 354 mg cloperastinefendizoato, bằng 180 mg dicloperastine.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, natri carmellose, polyoxyl-40-stearate, sucrose, methyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, tinh chất chuối, nước tinh khiết.
Seki trông như thế nào và nội dung của gói
Seki có dạng:
Ốp máy tính bảng - 20 viên
Thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch - chai 25 ml
Viên nén nhai được- 20 hoặc 60 viên
Xi rô - chai 200 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SEKI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
SEKI viên nén bao 10 mg
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: cloperastine hydrochloride 10 mg;
tá dược với tác dụng đã biết: sucrose
SEKI 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
100 ml chứa:
nguyên tắc hoạt động: cloperastine fendizoate 3,54 g tương đương với cloperastine 1,8 g;
tá dược với các tác dụng đã biết: sucrose, parahydroxybenzoates
1 giọt (tương đương 0,05 ml) chứa 1,8 mg cloperastine fendizoate tương đương 0,9 mg cloperastine
SEKI trẻ em viên nén nhai 4,4 mg
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: cloperastine fendizoate 4,4 mg;
tá dược với tác dụng đã biết: sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.
Viên tráng.
Viên nhai.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ức chế ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng hàng ngày:
NGƯỜI LỚN:
Ốp máy tính bảng: 2 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ; 1 viên vào buổi sáng, 1 viên vào buổi chiều, tốt nhất là giữa các bữa ăn.
Giọt: Buổi tối trước khi đi ngủ 30 giọt, buổi sáng 15 giọt, buổi chiều 15 giọt.
BỌN TRẺ:
Viên nén nhai được: đến 7 tuổi: 2 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ; một viên vào buổi sáng; một viên vào buổi chiều.
Sau 7 tuổi: 4-6 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ; 2-3 viên vào buổi sáng; 2-3 viên vào buổi chiều.
Giọt: 14 giọt vào buổi tối trước khi đi ngủ, 8 giọt vào buổi sáng, 8 giọt vào buổi chiều. Dưới hai tuổi: liều thấp hơn theo tỷ lệ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất và với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sucrose
• viên nén chứa 48 mg sucrose mỗi liều
• viên nhai chứa khoảng 36,8 mg sucrose mỗi liều
• những giọt chứa khoảng 140 mg sucrose mỗi ml
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Trong trường hợp đối tượng mắc bệnh tiểu đường hoặc những người theo chế độ ăn kiêng ít calo, điều này cần lưu ý
rằng chế phẩm có chứa đường.
Các giọt cũng chứa parahydroxybenzoat (E218 và E216) có thể gây ra phản ứng dị ứng, bao gồm cả loại chậm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác với con người đã được thực hiện.
Việc sử dụng đồng thời Seki với:
• rượu
• thuốc kháng histamine
• thuốc kháng cholinergic
• thuốc an thần
Người ta không biết liệu ở lứa tuổi trẻ em, mức độ của các tương tác trên có tương tự như ở tuổi trưởng thành hay không. Không có thông tin về các tương tác thuốc có thể xảy ra với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Không có thông tin về sự tương tác của cloperastine với thực phẩm, do đó không nên dùng nó trong bữa ăn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có thông tin về việc sử dụng Seki trong thai kỳ.
Mặc dù các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trong thời kỳ mang thai ở động vật không cho thấy hoạt tính gây quái thai và độc tính đối với thai nhi, nhưng nguyên tắc thận trọng là không dùng thuốc trong những tháng đầu của thai kỳ và trong thời gian sau đó chỉ trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự kiểm soát trực tiếp. của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu sản phẩm thuốc và / hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; Vì rủi ro đối với trẻ đang bú mẹ không thể loại trừ, không nên sử dụng Seki trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì sản phẩm có thể, mặc dù hiếm khi, gây buồn ngủ, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dưới đây là bảng liên quan đến tần suất của các tác dụng không mong muốn:
Tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Khoa nhi
Các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau tiếp thị với cloperastine cho thấy không có sự khác biệt liên quan về bản chất, tần suất, mức độ nghiêm trọng và khả năng hồi phục của các phản ứng có hại giữa người lớn và trẻ em.
04.9 Quá liều
Người lớn
Không có trường hợp savdose nào được báo cáo ở người lớn được điều trị bằng Seki.
Bọn trẻ
Đã có một trường hợp quá liều được báo cáo ở một đứa trẻ dùng liều 40ml siro Seki. Không có phản ứng phụ liên quan nào được báo cáo. Bệnh nhân được điều trị bằng hai thìa than hoạt tính.
Điều trị quá liều
Rửa dạ dày rất hữu ích nếu được thực hiện trong một thời gian ngắn sau khi uống thuốc. Bệnh nhân phải được giữ bình tĩnh để giảm thiểu bất kỳ dấu hiệu kích động quá mức trung tâm: trong trường hợp này, việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể hữu ích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế cơn ho, không bao gồm phối hợp với thuốc long đờm
Mã ATC: R05DB21
Cloperastine là một hợp chất tổng hợp tương ứng về mặt hóa học với 1- [2- (p-chloro-alpha-phenylbenzyloxy) -ethyl] piperidine hydrochloride hoặc fendizoate. Nó là một loại thuốc có hoạt tính chống ho trung ương, cũng như hoạt động chống phù nề và thư giãn các cơ phế quản. Hoạt tính của SEKI luôn vượt trội hơn so với dextromethorphan. Không giống như codeine, cloperastine không có hoạt tính gây ngủ, tác động trực tiếp lên trung tâm ho, không có hoạt tính gây tê cục bộ và không gây ức chế trung tâm hơi thở.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu động học đã ghi nhận rằng đỉnh huyết thanh đạt được trong khoảng từ 60 đến 90 phút và nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn có thể đo được vào giờ thứ tám sau khi uống. Cloperastine được chuyển hóa hoàn toàn trong một thời gian ngắn và các chất chuyển hóa phần lớn được thải trừ qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp và mãn tính được thực hiện trên chuột cho thấy LD 50 của cloperastine hydrochloride uống là 1,9 g / kg, của cloperastine fendizoate là lớn hơn 2 g / kg với chỉ số điều trị rất thuận lợi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
SEKI viên nén bao 10 mg
cellulose vi tinh thể, silica, talc, magie stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sucrose, magie cacbonat, titanium dioxide, erythrosine (E127).
SEKI 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
polyoxyetylen stearat, silica, metyl-para-hydroxybenzoat, đường sucrose, hương chuối, nước tinh khiết.
SEKI trẻ em viên nén nhai 4,4 mg
sucrose, mannitol, cellulose vi tinh thể, tinh bột, methylcellulose, magie stearat, bột talc, tinh chất dâu tây.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao, viên nhai: 5 (năm) năm
Giảm: 3 năm (ba)
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến các sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ và viên nén nhai được: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Viên bao: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao: gói 20 viên nén 10 mg đóng trong vỉ.
Thuốc nhỏ: Gói 25 ml đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách có nắp an toàn và ống bơm nhỏ giọt bằng polythene có nắp đậy an toàn.
Viên nhai: gói 20 viên trong vỉ.
Viên nhai: gói 60 viên trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
HƯỚNG DẪN MỞ CHAI DROP VÀ SỬ DỤNG DROPPER
1. Nhấn nắp chai xuống và biến thành
hướng được chỉ ra bởi mũi tên.
2. Lấy viên nang ra.
3. Lấy ống nhỏ giọt và tháo vỏ bọc
bảo vệ phao.
4. Vặn ống nhỏ giọt vào chai.
5. Để sử dụng ống nhỏ giọt, hãy nhấn vào viên nang và
rẽ theo hướng được chỉ ra bởi mũi tên.
6. Đơn giản chỉ cần đặt ống nhỏ giọt trở lại chai
vặn nắp lại.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SEKI 10 mg viên nén bao 20 viên A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch 1 chai 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI trẻ em 4,4 mg viên nhai 20 viên A.I.C. n. 024427027
SEKI trẻ em 4,4 mg viên nhai 60 viên A.I.C. n. 024427039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén bao và viên nhai:
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 25 tháng 6 năm 1981
Gia hạn ngày 1 tháng 6 năm 2010
Giọt
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 15 tháng 6 năm 1984
Gia hạn ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
02 tháng 12, 2015