Thành phần hoạt tính: Testosterone
TESTOGEL 50 mg, dạng gel trong gói
Các chèn gói Testogel có sẵn cho các kích thước gói:- TESTOGEL 50 mg, dạng gel trong gói
- TESTOGEL 25 mg, dạng gel trong gói
Tại sao Testogel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa testosterone, một loại nội tiết tố nam được cơ thể sản xuất tự nhiên.
TESTOGEL được sử dụng để thay thế testosterone ở nam giới trưởng thành, để điều trị các vấn đề sức khỏe khác nhau do thiếu hụt testosterone (thiểu năng sinh dục nam). Tình trạng này phải được xác nhận bằng hai phép đo testosterone trong máu riêng biệt và phải bao gồm các triệu chứng lâm sàng như:
- Bất lực
- Khô khan
- Ham muốn tình dục kém
- Mệt mỏi
- Tâm trạng chán nản
- Mất xương do lượng hormone thấp
- Sự thoái triển của các đặc điểm sinh dục nam
- Giảm khối lượng cơ thể nạc
- Không có khả năng có được / duy trì sự cương cứng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Testogel
Không sử dụng TESTOGEL
- Nếu bạn bị dị ứng với testosterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- Trong trường hợp ung thư tuyến tiền liệt,
- Trong trường hợp ung thư vú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Testogel
Chăm sóc đặc biệt với TESTOGEL
Trước khi bắt đầu bất kỳ điều trị nào với TESTOGEL, sự thiếu hụt testosterone phải được chứng minh rõ ràng bằng các dấu hiệu lâm sàng (thoái triển các đặc điểm sinh dục nam, giảm khối lượng cơ thể gầy, suy nhược hoặc mệt mỏi, giảm ham muốn tình dục, không có khả năng đạt được / duy trì sự cương cứng, v.v.) và được xác nhận bởi các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện trong cùng một phòng thí nghiệm.
TESTOGEL không được chỉ định cho:
- Điều trị vô sinh nam hoặc bất lực,
- Đối với trẻ em, vì không có thông tin cho trẻ em dưới 18 tuổi,
- Đối với phụ nữ, các đặc điểm nam tính có thể phát triển.
Androgen có thể làm tăng nguy cơ phì đại tuyến tiền liệt (phì đại lành tính tuyến tiền liệt) hoặc ung thư tuyến tiền liệt. Do đó, nên khám tuyến tiền liệt thường xuyên, trước và trong khi điều trị, theo chỉ định của bác sĩ.
Nếu bạn bị bệnh tim, gan hoặc thận nặng, việc điều trị bằng TESTOGEL có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng dưới dạng tích nước trong cơ thể, đôi khi kèm theo suy tim (sung huyết).
Trước và trong quá trình điều trị, bác sĩ phải tiến hành các xét nghiệm máu sau: nồng độ testosterone trong máu, công thức máu toàn bộ.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị huyết áp cao hoặc đang được điều trị bệnh cao huyết áp, vì testosterone có thể khiến huyết áp của bạn tăng lên.
Ở những đối tượng dễ mắc bệnh, đặc biệt là những trường hợp béo phì hoặc các bệnh về đường hô hấp, tình trạng rối loạn hô hấp khi ngủ trở nên tồi tệ hơn đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị dựa trên testosterone.
Bệnh nhân bị ung thư ảnh hưởng đến xương có thể bị tăng nồng độ canxi trong máu và nước tiểu. TESTOGEL có thể ảnh hưởng đến nồng độ canxi này. Trong quá trình điều trị với TESTOGEL, bác sĩ sẽ quyết định có nên kiểm tra nồng độ canxi của bạn bằng xét nghiệm máu hay không.
Những bệnh nhân đang điều trị liệu pháp thay thế testosterone dài hạn có thể phát triển sự gia tăng bất thường về số lượng tế bào hồng cầu (polyglobulia). Do đó, sẽ cần thiết phải thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên để theo dõi nồng độ của các tế bào hồng cầu.
TESTOGEL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị động kinh và / hoặc đau nửa đầu, vì nó có thể làm trầm trọng thêm những tình trạng này.
Trong trường hợp phản ứng da nghiêm trọng, việc điều trị nên được xem xét lại và có thể bị đình chỉ.
Sử dụng quá nhiều sản phẩm có thể gây ra các tác dụng sau: khó chịu, căng thẳng, tăng cân, cương cứng thường xuyên hoặc kéo dài. Trong trường hợp này, hãy thông báo cho bác sĩ, người sẽ xác định lại liều TESTOGEL hàng ngày.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần phải kiểm tra sức khỏe. Bác sĩ sẽ lấy mẫu máu ở 2 lần khám khác nhau để đo nồng độ testosterone trước khi kê đơn thuốc. Trong thời gian điều trị, cần khám sức khỏe định kỳ (ít nhất mỗi năm một lần và hai lần một năm ở người cao tuổi và những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh).
Tiềm năng chuyển testosterone
Có khả năng chuyển testosterone sang người khác trong trường hợp da tiếp xúc gần với vùng bôi gel tương đối lâu. Điều này có thể khiến bạn tình bắt đầu xuất hiện các dấu hiệu tăng testosterone như lông trên mặt và cơ thể. hoặc giọng nói trầm hơn. Ở phụ nữ, nó có thể gây ra những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt. Bạn có thể ngăn ngừa điều này bằng cách mặc quần áo che vùng bôi thuốc hoặc tắm trước khi tiếp xúc.
Các biện pháp phòng ngừa sau đây được khuyến nghị:
- rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi thoa gel,
- để gel khô và phủ quần áo lên vùng ứng dụng,
- tắm trước khi tiếp xúc thân mật.
Nếu người ta tin rằng testosterone đã được chuyển sang người khác (phụ nữ hoặc trẻ em):
- ngay lập tức rửa sạch bề mặt da mà quá trình chuyển testosterone có thể đã diễn ra bằng xà phòng và nước,
- Sự xuất hiện của các dấu hiệu như mụn trứng cá hoặc những thay đổi trong hệ thống lông phải được báo cáo cho bác sĩ chăm sóc.
Để đảm bảo rằng sự an toàn của người khác không bị vô tình gây nguy hiểm, bạn nên quan sát một khoảng thời gian dài giữa việc sử dụng TESTOGEL và tiếp xúc. Bạn cũng nên mặc áo phông có che nơi ứng dụng TESTOGEL khi tiếp xúc gần hoặc tắm trước khi tiếp xúc.
Tốt nhất là bệnh nhân nên quan sát khoảng thời gian ít nhất 6 giờ sau khi thoa gel trước khi tắm hoặc tắm, tuy nhiên, việc tắm hoặc tắm không thường xuyên trong khoảng từ 1 đến 6 giờ sau khi thoa gel sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến quá trình điều trị.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Testogel
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả thuốc không kê đơn, đặc biệt là thuốc chống đông máu đường uống (dùng để làm loãng máu), insulin hoặc corticosteroid. Những loại thuốc cụ thể này có thể yêu cầu thay đổi liều lượng của TESTOGEL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
TESTOGEL không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Phụ nữ mang thai phải tránh tiếp xúc với các khu vực áp dụng TESTOGEL. Sản phẩm có thể có tác dụng phụ có hại cho thai nhi. Trong trường hợp tiếp xúc, như khuyến cáo trước đây, hãy rửa khu vực có thể đã diễn ra quá trình chuyển testosterone bằng xà phòng và nước càng sớm càng tốt. Trong trường hợp bạn tình có thai, bệnh nhân phải tuân thủ cẩn thận các lưu ý khi sử dụng được chỉ định ở trên để tránh chuyển gel dựa trên testosterone.
Lái xe và sử dụng máy móc
TESTOGEL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Cảnh báo cho những ai chơi thể thao
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Testogel: Định vị
Sản phẩm thuốc dành riêng cho nam giới trưởng thành.
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 5 g gel (50 mg testosterone) bôi một lần mỗi ngày, vào cùng thời điểm, tốt nhất là vào buổi sáng.
Liều hàng ngày cuối cùng sẽ được điều chỉnh bởi bác sĩ theo từng bệnh nhân, không vượt quá 10 g gel mỗi ngày.
Gel được phân phối nhẹ nhàng trên làn da sạch, khô và khỏe mạnh để tạo thành một lớp mỏng trên cả vai, cánh tay hoặc bụng.
Sau khi mở gói, tất cả các chất bên trong phải được chiết xuất và thoa ngay lên da. Để khô ít nhất 3-5 phút trước khi mặc quần áo. Rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi sử dụng.
Không thoa lên bộ phận sinh dục (dương vật và tinh hoàn), vì nồng độ cồn cao có thể gây kích ứng cục bộ.
Nếu bạn quên sử dụng TESTOGEL
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng TESTOGEL
Không nên ngừng liệu pháp TESTOGEL trừ khi bác sĩ kê đơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Testogel
Nếu bạn sử dụng nhiều TESTOGEL hơn mức cần thiết
Tìm kiếm lời khuyên của bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Testogel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến, có thể ảnh hưởng đến 10 trên 100 người
Các ứng dụng thường xuyên trên da có thể gây kích ứng và khô da do chứa cồn. Ngoài ra, người ta có thể nhận thấy sự khởi đầu của mụn trứng cá.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 100 người)
TESTOGEL có thể gây đau đầu, rụng tóc, phát triển đau hoặc căng vú, rối loạn tuyến tiền liệt, tiêu chảy, chóng mặt, huyết áp cao, rối loạn tâm trạng, tăng số lượng hồng cầu, hematocrit (tỷ lệ phần trăm hồng cầu trong máu) và hemoglobin ( thành phần của các tế bào hồng cầu vận chuyển oxy), bằng chứng là xét nghiệm máu định kỳ, nồng độ lipid thay đổi, da mẫn cảm, ngứa và giảm trí nhớ.
Các tác dụng phụ khác đã được quan sát thấy khi điều trị testosterone bằng đường uống hoặc tiêm: tăng cân, thay đổi hàm lượng muối trong máu, đau cơ, căng thẳng, trầm cảm, thù địch, khó thở khi ngủ, vàng da (vàng da), thay đổi kết quả xét nghiệm chức năng gan , tăng tiết bã nhờn, thay đổi ham muốn tình dục, giảm số lượng tinh trùng, cương cứng thường xuyên và kéo dài, tắc nghẽn đường tiểu, giữ nước, phản ứng quá mẫn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp.
Hạn chót "> Thông tin khác
TESTOGEL chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là testosterone. Mỗi gói 5g chứa 50mg testosterone.
- Các thành phần khác là Carbomer 980, isopropyl myristate, 96% ethanol, natri hydroxit, nước tinh khiết.
Mô tả về sự xuất hiện của TESTOGEL và nội dung của gói
TESTOGEL 50 mg là một loại gel không màu được trình bày trong các gói 5 g.
TESTOGEL có sẵn trong các hộp 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 hoặc 100 gói (không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một gói 5g chứa 50mg testosterone.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel trong gói
Gel trong suốt không màu hoặc hơi trắng đục trong gói.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Liệu pháp thay thế testosterone trong suy sinh dục nam do thiếu hụt testosterone được chẩn đoán thông qua các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm sinh hóa (xem 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Ứng dụng ngoài da.
Người lớn và đối tượng cao tuổi
Liều lượng khuyến cáo là 5 g gel (50 mg testosterone) bôi một lần mỗi ngày, vào khoảng cùng thời điểm, tốt nhất là vào buổi sáng.Liều hàng ngày sẽ được điều chỉnh theo lời khuyên của bác sĩ theo phản ứng lâm sàng hoặc phân tích trong phòng thí nghiệm của từng bệnh nhân, không vượt quá 10 g gel mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều lượng với 2,5 g gel mỗi lần
Việc bôi thuốc phải được thực hiện bởi chính bệnh nhân, trên da sạch, khô và khỏe mạnh, trên cả vai hoặc cánh tay hoặc trên bụng.
Sau khi mở gói, tất cả các chất bên trong phải được chiết xuất và thoa ngay lên da. Gel được phân phối nhẹ nhàng trên da để tạo thành một lớp mỏng. Không nhất thiết phải chà xát. Để sản phẩm khô ít nhất 3-5 phút trước khi mặc quần áo. Sau khi thoa, rửa tay bằng xà phòng và nước.
Không bôi lên bộ phận sinh dục vì nồng độ cồn cao có thể gây kích ứng tại chỗ.
Giai đoạn cân bằng của nồng độ testosterone trong huyết tương đạt được vào khoảng ngày thứ 2 khi điều trị bằng Testogel. Để có thể điều chỉnh liều testosterone, cần phải đo testosteronemia vào buổi sáng trước khi áp dụng bắt đầu từ ngày thứ 3 sau khi bắt đầu điều trị (một tuần có vẻ hợp lý). Nếu nồng độ testosterone trong huyết tương vượt quá mức mong muốn, có thể giảm liều lượng. Trong trường hợp nồng độ thấp, có thể tăng liều lượng, không vượt quá 10 g gel mỗi ngày.
Bọn trẻ
Testogel không được chỉ định cho trẻ em và chưa trải qua các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em dưới 18 tuổi.
04.3 Chống chỉ định -
Testogel chống chỉ định:
trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận ung thư tuyến tiền liệt, hoặc ung thư vú
trong trường hợp quá mẫn với testosterone hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của gel.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không dùng Testogel nếu tình trạng thiểu năng sinh dục (phì đại và thiểu năng sinh dục) chưa được chứng minh và nếu các nguyên nhân khác có thể là nguồn gốc của các triệu chứng chưa được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị. đặc điểm, thay đổi hình ảnh cơ thể, suy nhược, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, v.v.) và được xác nhận bởi hai liều lượng testosteronemia riêng biệt. Hiện tại, các giá trị tham chiếu testosterone theo độ tuổi cụ thể. Tuy nhiên, cần phải tính đến điều đó , do các yếu tố sinh lý, nồng độ testosterone trong huyết tương giảm khi tuổi tác ngày càng cao.
Do sự thay đổi của các giá trị thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, tất cả các phép đo mức testosterone phải được thực hiện trong cùng một phòng thí nghiệm.
Testogel không được chỉ định để điều trị vô sinh hoặc liệt dương ở nam giới.
Trước khi sử dụng phương pháp điều trị dựa trên testosterone, tất cả bệnh nhân phải trải qua một cuộc kiểm tra kỹ lưỡng để loại bỏ bất kỳ nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt hiện có. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng testosterone, nên theo dõi cẩn thận và thường xuyên tuyến tiền liệt và ngực ít nhất một năm một lần và hai lần một năm ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân có nguy cơ (những người có yếu tố lâm sàng hoặc gia đình). kiểm tra và đánh giá PSA trong huyết thanh).
Nội tiết tố androgen có thể đẩy nhanh sự tiến triển của ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng và tăng sản tuyến tiền liệt lành tính.
Thận trọng khi dùng testogel cho bệnh nhân ung thư và có nguy cơ tăng calci huyết (và tăng calci niệu kèm theo) do di căn xương. Theo dõi thường xuyên canxi được khuyến cáo ở những bệnh nhân như vậy.
Ở những bệnh nhân suy tim, gan hoặc suy thận nặng, điều trị bằng Testogel có thể dẫn đến các biến chứng nặng đặc trưng bởi phù nề, kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong trường hợp này phải ngừng ngay việc điều trị. Liệu pháp lợi tiểu cũng có thể được yêu cầu.
Testogel nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim.
Testosterone có thể làm tăng huyết áp. Vì vậy nên thận trọng khi dùng Testogel cho bệnh nhân tăng huyết áp.
Ở những bệnh nhân đang điều trị nội tiết tố androgen lâu dài, ngoài các phân tích trong phòng thí nghiệm về nồng độ testosterone, các thông số phòng thí nghiệm sau đây phải được kiểm tra định kỳ: hemoglobin, hematocrit (để phát hiện "khả năng mắc bệnh đa hồng cầu), phân tích chức năng gan và hồ sơ lipid.
Testogel nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị động kinh và các vấn đề về chứng đau nửa đầu vì nó có thể làm trầm trọng thêm các tình trạng này.
Trong các tài liệu, đã có báo cáo về các trường hợp tăng nguy cơ ngưng thở khi ngủ ở những đối tượng bị hạ đường sinh dục đang điều trị bằng testosterone ester, đặc biệt là ở những đối tượng có nguy cơ mắc bệnh béo phì và bệnh hô hấp mãn tính.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng nội tiết tố androgen và đạt mức testosterone huyết tương bình thường sau khi điều trị thay thế, có thể quan sát thấy sự cải thiện độ nhạy insulin.
Một số dấu hiệu lâm sàng như khó chịu, lo lắng, tăng cân, cương cứng kéo dài hoặc thường xuyên có thể là triệu chứng của việc tiếp xúc quá nhiều với androgen và cần điều chỉnh liều lượng.
Nếu bệnh nhân gặp các phản ứng nghiêm trọng tại vị trí áp dụng, nên điều trị và ngừng điều trị, nếu cần thiết.
Các vận động viên phải được thông báo rằng chuyên khoa này có chứa một thành phần hoạt tính (testosterone) có thể gây ra phản ứng dương tính với các xét nghiệm được thực hiện trong quá trình kiểm soát doping.
Testogel không thích hợp cho phụ nữ do có thể có tác dụng làm hưng phấn.
Tiềm năng chuyển testosterone
Nếu không thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp, gel testosterone có thể được truyền sang người khác trong trường hợp tiếp xúc gần với da, dẫn đến tăng nồng độ testosterone trong huyết tương và các tác dụng phụ tiềm ẩn (ví dụ: mọc lông mặt và / hoặc cơ thể, thay đổi âm sắc của giọng nói, sự bất thường của chu kỳ kinh nguyệt) trong trường hợp tiếp xúc nhiều lần (quá trình androgenisation không tự nguyện).
Bác sĩ nên thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ chuyển testosterone và các biện pháp phòng ngừa an toàn cần thực hiện (xem bên dưới). Testogel không nên được kê đơn cho những bệnh nhân có thể không tuân theo các hướng dẫn an toàn (ví dụ như nghiện rượu nặng, sử dụng ma túy, rối loạn tâm thần nặng).
Tránh truyền testosterone bằng cách mặc quần áo che vùng bôi thuốc hoặc tắm trước khi tiếp xúc.
Do đó, các biện pháp phòng ngừa sau đây được khuyến nghị:
* cho bệnh nhân:
- rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi thoa gel,
- để gel khô và phủ quần áo lên vùng ứng dụng,
- đi tắm trước mọi tình huống có thể thấy trước khả năng tiếp xúc.
* đối với những người không được điều trị bằng Testogel:
- trong trường hợp tiếp xúc với vùng ứng dụng không được rửa sạch hoặc không được che phủ bằng quần áo, hãy rửa bề mặt da mà quá trình chuyển giao testosterone có thể diễn ra càng sớm càng tốt bằng xà phòng và nước,
- báo cáo sự xuất hiện của các dấu hiệu tiếp xúc quá mức với nội tiết tố androgen, chẳng hạn như sự khởi phát của mụn trứng cá hoặc sự thay đổi của hệ thống lông.
Theo dõi các nghiên cứu trong ống nghiệm Việc hấp thụ testosterone được thực hiện với Testogel, tốt nhất là bệnh nhân nên tôn trọng khoảng thời gian ít nhất 6 giờ sau khi thoa gel trước khi tắm. nên không ảnh hưởng đáng kể đến quá trình điều trị.
Để đảm bảo an toàn cho bạn tình, bệnh nhân nên được khuyến cáo, ví dụ, quan sát một khoảng thời gian dài giữa việc sử dụng Testogel và quan hệ tình dục, mặc áo thun che vùng bôi thuốc trong suốt thời gian. tiếp xúc hoặc tắm trước khi giao hợp.
Ngoài ra, nên mặc áo phông, che kín chỗ bôi thuốc khi tiếp xúc với trẻ em để tránh làm nhiễm khuẩn da của trẻ.
Phụ nữ mang thai nên tránh tiếp xúc với các khu vực ứng dụng Testogel. Nếu bạn tình có thai, bệnh nhân phải tuân thủ cẩn thận các lưu ý khi sử dụng (xem phần 4.6).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc uống chống đông máu
Thay đổi tác dụng chống đông máu (tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu bằng cách điều chỉnh sự tổng hợp các yếu tố đông máu ở gan và ức chế cạnh tranh ở mức độ gắn kết với protein huyết tương).
Nên kiểm tra thời gian prothrombin và theo dõi INR thường xuyên hơn. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng androgen.
Dùng đồng thời testosterone và ATCH hoặc corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ mắc các biểu hiện phù nề. Do đó, các sản phẩm thuốc này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh tim, thận hoặc gan.
Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: nội tiết tố androgen có thể làm giảm nồng độ globulin liên kết với thyroxine và do đó, làm giảm nồng độ T4 trong huyết tương và tăng hấp thu T3 và T4 trên nhựa thông. Tuy nhiên, các giá trị của hormone tuyến giáp tự do vẫn không thay đổi và không có dấu hiệu lâm sàng của suy tuyến giáp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Testogel chỉ dành cho nam giới.
Testogel chống chỉ định trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào về loại điều trị này ở phụ nữ.
Phụ nữ mang thai nên tránh tiếp xúc với các khu vực ứng dụng Testogel (xem phần 4.4). Sản phẩm có thể có tác dụng phụ có hại cho thai nhi. Trong trường hợp tiếp xúc, rửa bằng xà phòng và nước càng sớm càng tốt.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Ở liều khuyến cáo 5 g gel mỗi ngày, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là phản ứng trên da (10%): phản ứng tại chỗ bôi thuốc, ban đỏ, mụn trứng cá, khô da.
Các tác dụng phụ quan sát được trong 1 -
Ở những bệnh nhân được điều trị thiểu năng sinh dục, hiện tượng nữ hóa tuyến vú thường xuyên, đôi khi dai dẳng được quan sát thấy.
Các tác dụng không mong muốn khác đã biết của phương pháp điều trị testosterone bằng đường uống hoặc tiêm đã được báo cáo trong y văn và được liệt kê trong bảng sau:
* Dữ liệu liên quan đến nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt liên quan đến liệu pháp testosteron không cho phép chúng tôi đưa ra kết luận chắc chắn
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác liên quan đến liều lượng testosterone quá mức bao gồm khối u ác tính ở gan.
Các ứng dụng thường xuyên trên da có thể gây kích ứng và khô da do chứa cồn.
04.9 Quá liều -
Chỉ có một trường hợp quá liều testosterone cấp tính sau khi tiêm được mô tả trong y văn. Đây là một trường hợp tai biến mạch máu não ở một bệnh nhân có “nồng độ testosterone trong huyết tương tăng cao là 114 ng / ml (395 nmol / l). Điều trị qua da rất khó có khả năng dẫn đến nồng độ testosterone trong huyết tương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: ANDROGENS, mã ATC: G03BA03
Nội tiết tố androgen nội sinh, đặc biệt là testosterone và chất chuyển hóa chính của nó DHT, do tinh hoàn tiết ra, chịu trách nhiệm cho sự phát triển của các cơ quan sinh dục bên ngoài và bên trong và duy trì các đặc điểm sinh dục phụ (phát triển lông, thay đổi giọng nói, ngoại hình) của ham muốn tình dục); tác động chung đến sự trao đổi chất của protein; sự phát triển của cơ xương và sự phân phối chất béo trong cơ thể; giảm sự loại bỏ nitơ, natri, kali, clo, phốt pho và nước qua nước tiểu.
Testosterone không gây ra sự phát triển của tinh hoàn: nó làm giảm sự bài tiết gonadotropins của tuyến yên.
Tác dụng của testosterone ở một số cơ quan xảy ra sau quá trình chuyển đổi ngoại vi của testosterone thành estradiol, sau đó liên kết với các thụ thể estrogen trong nhân tế bào đích, ví dụ: Tế bào tuyến yên, mỡ, não, xương và tinh hoàn của Leydig.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ qua da của testosterone nằm trong khoảng từ 9% đến 14% liều dùng.
Sau khi hấp thụ qua da, testosterone khuếch tán vào hệ tuần hoàn với nồng độ tương đối ổn định trong 24 giờ.
Nồng độ testosterone trong huyết thanh tăng từ giờ đầu tiên sau khi sử dụng để đạt được trạng thái cân bằng bắt đầu từ ngày thứ 2. Các biến đổi hàng ngày của nồng độ testosterone do đó có "cường độ tương tự như quan sát trong quá trình nhịp sinh học của nội sinh testosterone. Do đó, đường tiêm qua da tránh được đỉnh khuếch tán trong máu do tiêm và trái với liệu pháp androgen đường uống, không làm cho nồng độ steroid trong gan cao hơn nồng độ sinh lý.
Sử dụng 5 g Testogel tương ứng với mức tăng trung bình của mức testosterone khoảng 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) trong huyết tương
Sau khi ngừng điều trị, sự giảm nồng độ testosterone bắt đầu khoảng 24 giờ sau lần sử dụng cuối cùng. Nồng độ cơ bản được phục hồi trong vòng 72-96 giờ sau lần sử dụng cuối cùng.
Các chất chuyển hóa hoạt động chính của testosterone là dihydrotestosterone và estradiol.
Testosterone chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu và phân dưới dạng các chất chuyển hóa testosterone liên hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Testosterone được phát hiện là không gây đột biến trong ống nghiệm theo mô hình đột biến nghịch đảo (thử nghiệm Ames) hoặc tế bào buồng trứng chuột lang. Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm đã chỉ ra mối quan hệ giữa điều trị bằng androgen và một số loại khối u. Dữ liệu từ các thí nghiệm trên chuột cho thấy tỷ lệ mắc ung thư tuyến tiền liệt tăng lên sau khi điều trị bằng testosterone.
Hormone giới tính được biết là tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của một số bệnh ung thư do các chất gây ung thư đã biết gây ra. Không có mối tương quan nào được thiết lập giữa những dữ liệu này và rủi ro thực tế đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Carbomer 980
isopropyl myristate
etanol 96%
Natri Hidroxit
nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
2,5 g trong gói (PET / Nhôm / LDPE).
Thùng carton chứa 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 hoặc 100 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Laboratoires BESINS QUỐC TẾ
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / Pháp
Đại diện địa phương:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Hộp chứa 1 gói liều đơn AIC N ° 035864127 / M
Hộp chứa 2 gói liều đơn AIC N ° 035864139 / M
Hộp chứa 7 gói liều đơn AIC N ° 035864141 / M
Hộp chứa 10 gói liều đơn AIC N ° 035864154 / M
Hộp chứa 14 gói liều đơn AIC N ° 035864166 / M
Hộp chứa 28 gói liều đơn AIC N ° 035864178 / M
Hộp chứa 30 gói liều đơn AIC N ° 035864180 / M
Hộp chứa 50 gói liều đơn AIC N ° 035864192 / M
Hộp chứa 60 gói liều đơn AIC N ° 035864204 / M
Hộp chứa 90 gói liều đơn AIC N ° 035864216 / M
Hộp chứa 100 gói liều đơn AIC N ° 035864228 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 3 năm 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2008
