Thành phần hoạt tính: Xylometazoline (xylometazoline hydrochloride)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Thuốc xịt mũi, dung dịch
Tại sao Actigrip Nasale được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NASAL ACTIGRIP chứa xylometazoline, một chất giúp co mạch máu mũi, giảm phù nề niêm mạc mũi (lớp lót bên trong mũi) và tạo điều kiện thở. ACTIGRIP NASALE cũng chứa axit hyaluronic (ở dạng natri hyaluronate) , giúp bảo vệ và giữ ẩm cho niêm mạc mũi.
Thuốc xịt được sử dụng để điều trị ngắn hạn nghẹt mũi kèm theo chảy nước mũi do cảm lạnh thông thường hoặc viêm xoang.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Actigrip Nasal
Không sử dụng ACTIGRIP NASALE trong các trường hợp sau:
- dị ứng với xylometazoline hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- tăng nhãn áp, đặc biệt là khi có bệnh tăng nhãn áp góc hẹp
- viêm mũi mãn tính (kích ứng mũi kéo dài) với ít hoặc không có dịch tiết (viêm mũi khô)
- bạn đang được điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) hoặc dùng chất ức chế MAO trong vòng 2 tuần trước đó
- bạn đang dùng các loại thuốc khác có thể làm tăng huyết áp của bạn
- bạn bị "viêm do mạch máu trong mũi quá mẫn cảm
- có "tình trạng viêm liên quan đến màng mũi mỏng có hoặc không có tiết
- gần đây đã trải qua phẫu thuật não qua đường mũi hoặc miệng.
Thuốc xịt này không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Actigrip Nasale
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc xịt này trong các trường hợp sau:
- phản ứng rõ rệt với các chất giống giao cảm (các sản phẩm giống adrenaline), vì việc sử dụng ACTIGRIP NASAL có thể gây mất ngủ, chóng mặt, run hoặc co thắt không kiểm soát được, nhịp tim không đều hoặc nhịp tim bất thường hoặc tăng huyết áp.
- các vấn đề về tim, các vấn đề về mạch máu, tăng huyết áp
- tuyến giáp hoạt động quá mức, bệnh tiểu đường hoặc các vấn đề chuyển hóa khác
- bệnh lý của tuyến thượng thận
- phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt).
Tiếp tục sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể dẫn đến các triệu chứng sung huyết trở nên tồi tệ hơn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Actigrip Nasale
Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Nasal Actigrip.
Không sử dụng bình xịt nếu bạn đang dùng:
- một số thuốc chống trầm cảm, chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc bốn vòng hoặc MAOI hoặc nếu bạn đã sử dụng MAOI trong vòng 2 tuần qua (xem phần "Không sử dụng")
- các loại thuốc khác có thể làm tăng huyết áp.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Trong khi cho con bú, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Không biết liệu hoạt chất có được chuyển vào sữa mẹ hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
ACTIGRIP NASALE không có tác dụng nào đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Actigrip Nasale: Định vị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Trừ khi có chỉ dẫn khác của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, việc "phân phối
XỊT HÔI NÁCH NASAL trong mỗi lỗ mũi tối đa 3 lần một ngày trong tối đa 7 ngày.
- Tháo nắp bảo vệ. Kích hoạt chai trước khi sử dụng bằng cách nhấn nhiều lần cho đến khi phun ra dung dịch đồng nhất (xem Hình 1).
- Giữ ống thuốc thẳng đứng Đưa vòi vào lỗ mũi - không xịt ra ngoài mũi (xem Hình 2).
- Nhấn một lần. Hít thở mạnh bằng mũi tại thời điểm hóa hơi. Lặp lại thao tác ở lỗ mũi bên kia.
- Sau khi sử dụng, đậy nắp lại vào chai.
Để giảm nguy cơ nhiễm trùng, không nên cho nhiều người sử dụng bình và vòi nên được rửa sạch sau mỗi lần sử dụng.
KHÔNG sử dụng thuốc xịt này cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Actigrip Nasale
Nếu bạn sử dụng ACTIGRIP NASALE nhiều hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức, mang theo thuốc hoặc tờ rơi gói thuốc bên mình.
Nếu bạn quên sử dụng ACTIGRIP NASALE
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng càng sớm càng tốt, nhưng nếu gần đến thời điểm cho liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường. Không dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Actigrip Nasale là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NASAL ACTIGRIP có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng sử dụng thuốc xịt mũi và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng:
- khó thở hoặc nuốt, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng
- ngứa da nghiêm trọng, nổi mẩn đỏ hoặc da gà
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- cảm giác ngứa ran hoặc nóng rát ở mũi và cổ họng và khô niêm mạc bên trong mũi (niêm mạc mũi).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- nhức đầu, tăng huyết áp, lo lắng, cảm thấy buồn nôn, chóng mặt, mất ngủ và đánh trống ngực
- phản ứng dị ứng toàn thân và những thay đổi tạm thời về thị lực.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- triệu chứng nghẹt mũi trở nên tồi tệ hơn sau khi ngừng sử dụng sản phẩm.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Sau khi gói được mở, KHÔNG sử dụng NASAL ACTIGRIP trong hơn 12 tháng.
Không sử dụng ACTIGRIP NASALE sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
ACTIGRIP NASALE chứa những gì
Thành phần hoạt chất là xylometazoline hydrochloride, với số lượng 1 mg trên mililit dung dịch. Mỗi liều phun NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) chứa 140 μg xylometazoline hydrochloride.
Các thành phần khác là: sodium hyaluronate, sorbitol (E420), glycerol (E422), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dinatri phosphate dihydrate, natri clorua và nước pha tiêm.
ACTIGRIP NASALE trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc xịt là một dung dịch trong suốt, không màu hoặc hơi vàng được đựng trong chai nhựa màu trắng 10 ml có bơm định lượng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Xylometazoline hydrochloride 1 mg trong 1 ml dung dịch
Mỗi liều phun (140mcl) chứa 140mcg xylometazoline hydrochloride
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
Dung dịch trong, không màu hoặc hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng tạm thời nghẹt mũi do viêm mũi hoặc viêm xoang.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng cho mũi.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Một lần xịt vào mỗi lỗ mũi không quá ba lần một ngày. Thuốc này nên được sử dụng trong tối đa 7 ngày, trừ khi có quy định khác.
Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng, không nên sử dụng sản phẩm cho nhiều người và phải vệ sinh vòi sau mỗi lần sử dụng
Bọn trẻ
ACTIGRIP NASALE được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
Người cao tuổi
Liều lượng tương tự như người lớn.
04.3 Chống chỉ định
ACTIGRIP NASALE không nên được sử dụng:
• ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• ở những bệnh nhân có nhãn áp cao, đặc biệt khi có bệnh tăng nhãn áp góc hẹp
• ở những bệnh nhân bị viêm "khô" niêm mạc mũi (Viêm mũi khô)
• ở trẻ em dưới 12 tuổi
• sau khi phẫu thuật cắt bỏ màng cứng qua đường hô hấp hoặc phẫu thuật qua mũi / xuyên miệng khác có tiếp xúc với màng cứng
• ở những bệnh nhân đang dùng chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) hoặc những người đã sử dụng những loại thuốc này trong 2 tuần trước đó, hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc khác có khả năng gây tăng huyết áp
• ở những bệnh nhân bị teo mũi hoặc viêm mũi vận mạch
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Xylometazoline, giống như các sản phẩm thuốc khác thuộc cùng nhóm dược lý, nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có phản ứng rõ rệt với các chất giống giao cảm. Việc sử dụng các chất dạng này có thể gây ra nhiều rối loạn ở những bệnh nhân này như mất ngủ, chóng mặt, run, loạn nhịp tim hoặc tăng huyết áp.
Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, cao huyết áp, cường giáp hoặc tiểu đường, cũng như trong trường hợp bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt và u pheochromocytoma.
Trong trường hợp điều trị kéo dài với xylometazoline, với việc tạm ngừng điều trị, đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng viêm mũi và phù nề niêm mạc tái xuất hiện. Trong những trường hợp này, nó cũng có thể là hiện tượng "bật lại" do chính thuốc gây ra, tiến triển thành phù mãn tính và teo niêm mạc mũi (Viêm mũi do thuốc và viêm mũi khô). Để tránh điều này, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2). Viêm mũi và viêm cạnh mũi có nguồn gốc vi khuẩn phải được điều trị thích hợp. Đối với điều trị viêm mũi dị ứng, sản phẩm này chỉ có thể được sử dụng tạm thời như một liệu pháp hỗ trợ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên sử dụng sản phẩm đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc bốn vòng hoặc thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs), hoặc trong hai tuần sau khi sử dụng thuốc ức chế MAO.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu nào liên quan đến việc truyền qua nhau thai của xylometazoline, cũng như sự bài tiết của nó trong sữa mẹ. Do tác dụng co mạch toàn thân tiềm ẩn, sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Trong thời kỳ cho con bú, nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng vì không biết liệu hoạt chất có được chuyển vào sữa mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khi được sử dụng đúng cách, xylometazoline dường như không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất của thuốc này là ngứa hoặc rát mũi và cổ họng và khô niêm mạc mũi.
Dựa trên tần suất của chúng, các tác dụng phụ được chia thành các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 đến
Không phổ biến ≥ 1/1000 đến
Hiếm ≥ 1 / 10.000 năm
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất không xác định từ dữ liệu có sẵn
04.9 Quá liều
Là một "imidazoline, quá liều xylometazoline toàn thân có thể gây ra một loạt các triệu chứng liên quan đến kích thích hoặc trầm cảm của tim và hệ thần kinh.
Các trường hợp quá liều chủ yếu liên quan đến việc sử dụng thuốc ở trẻ em. Các triệu chứng say được báo cáo bao gồm tê liệt nghiêm trọng hệ thần kinh trung ương, an thần, khô miệng và đổ mồ hôi, cũng như các triệu chứng do kích thích hệ thần kinh giao cảm (nhịp tim nhanh, Mạch không đều và huyết áp tăng cao.) Một giọt (liều duy nhất) chế phẩm xylometazoline dùng cho người lớn (1 mg / ml) dùng qua đường mũi đã gây hôn mê 4 giờ ở trẻ 15 ngày tuổi. Trẻ sơ sinh hoàn toàn được chữa lành.
Điều trị nhiễm độc là không hướng dẫn và có thể bao gồm dùng than củi, rửa dạ dày và hít thở oxy. 5 mg phentolamine trong nước muối tiêm tĩnh mạch hoặc 100 mg uống từ từ để làm giảm huyết áp. Dùng thuốc hạ sốt và thuốc chống co giật. Việc sử dụng các chất vận mạch là chống chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chế phẩm dùng qua đường mũi, Thuốc giao cảm, mã ATC không liên kết: R01AA07.
Xylometazoline là một dẫn xuất của imidazole, tạo ra tác dụng giống giao cảm. Xylometazoline phun sương lên niêm mạc mũi ngay lập tức gây co thắt lâu dài các mạch máu của mũi, do đó làm giảm tắc nghẽn của khoang mũi.
Tác dụng này có thể được tạo ra thông qua việc kích thích trực tiếp các thụ thể alpha sau synap. Xylometazoline không có tác dụng trên thụ thể beta-adrenergic.
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, xylometazoline khí dung trong mũi chỉ được chỉ định để sử dụng tạm thời hoặc để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng các sản phẩm thuốc khác có tác dụng tại chỗ trên niêm mạc mũi.
Các triệu chứng hồi phục (phù nề niêm mạc mũi và tắc nghẽn mũi) đôi khi đi kèm với việc sử dụng lâu dài có thể do tác dụng của thuốc kích thích các thụ thể trước synap alpha2 và làm giảm giải phóng noradrenaline. Với thuốc co mạch, các triệu chứng hồi phục thường xuất hiện sau 2-3 tuần tiếp tục điều trị, nhưng trong các thử nghiệm, xylometazoline được dùng cho người khỏe mạnh trong tối đa 6 tuần mà không bị sưng niêm mạc hoặc phản vệ nhanh.
Trong ống nghiệm, xylometazoline được phát hiện làm ảnh hưởng đến chức năng của chenocilia, nhưng tác dụng này không lâu dài.
ACTIGRIP NASALE, trong số những thứ khác, có chứa axit hyaluronic (ở dạng natri hyaluronate), tạo ra tác dụng giữ ẩm trên màng nhầy của mũi.
05.2 Đặc tính dược động học
Khi sử dụng tại chỗ, tác dụng co mạch thường xảy ra trong vòng 5 - 10 phút sau khi dùng thuốc. Tác dụng làm giảm tắc nghẽn mũi kéo dài khoảng 6-8 giờ. Nếu sản phẩm được sử dụng và dùng đúng liều lượng, việc đi vào hệ tuần hoàn của sản phẩm là hoàn toàn không đáng kể. Tuy nhiên, trong trường hợp dùng liều lượng cao và nếu uống phải, có thể xảy ra sự hấp thu của sản phẩm và hậu quả là ảnh hưởng toàn thân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Thiếu dữ liệu an toàn lâm sàng thiết yếu.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri hyaluronat
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Natri dihydro photphat dihydrat
Dinatri photphat dihydrat
Natri clorua
Nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sau khi đã mở, ACTIGRIP NASALE không được sử dụng quá 12 tháng.
Không sử dụng sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai HDPE màu trắng, có hệ thống bơm 3K, lót nhựa, hộp carton.
10 ml xịt mũi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Johnson & Johnson S.p.A. Qua Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 040282016 "1 mg / ml xịt mũi, dung dịch" 1 chai HDPE 10 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
16 THÁNG 4 NĂM 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
