Thành phần hoạt tính: Lactulose
DUPHALAC 66,7g / 100ml xi-rô
Tại sao Duphalac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nó là gì
Thuốc nhuận tràng với hành động thẩm thấu. Duphalac thực hiện một hành động nhuận tràng theo cách sinh lý: nó hút nước, tạo thành phân mềm và xốp, dễ tống ra ngoài và bình thường hóa hệ vi khuẩn bị thay đổi trong trường hợp táo bón.
Tại sao nó được sử dụng
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Duphalac
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Khi có biểu hiện đau bụng cấp hoặc không rõ nguyên nhân, buồn nôn hoặc nôn, tắc nghẽn hoặc hẹp đường tiêu hóa (khác với táo bón bình thường), chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, mất nước nghiêm trọng.
Galactosemia (bệnh bẩm sinh đặc trưng bởi sự tích tụ galactose), thủng đường tiêu hóa hoặc có nguy cơ thủng đường tiêu hóa.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Duphalac
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe kém nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
Duphalac không chứa đường hấp thụ trong đường tiêu hóa và không có giá trị nhiệt lượng nên việc sử dụng nó tương thích ở những bệnh nhân đang ăn kiêng giảm calo.
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Duphalac nếu bạn có bất kỳ loại bệnh trạng nào, đặc biệt là:
- nếu bạn bị đau dạ dày không rõ nguyên nhân
- nếu bạn không thể tiêu hóa lactose
Cần thận trọng khi dùng lactulose ở những bệnh nhân không dung nạp lactose.
DUPHALAC có thể chứa dấu vết của lactose, galactose, epilactose, fructose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Nếu bạn bị tiểu đường và đang được điều trị bệnh não gan, liều lượng Duphalac của bạn sẽ cao hơn và nó sẽ chứa nhiều đường hơn.Do đó, liều lượng của các sản phẩm thuốc chống tiểu đường có thể cần được điều chỉnh.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Duphalac
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, sự hấp thu, của các loại thuốc khác được sử dụng đồng thời bằng đường uống.
Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Thuốc kháng sinh phổ rộng, dùng đường uống cùng lúc với Duphalac, có thể làm giảm tác động của sản phẩm lên hệ vi sinh đường ruột.
Trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid, tình trạng mất nước hoặc hạ kali máu bắt đầu có thể dẫn đến rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ (xem đoạn "Điều quan trọng cần biết").
Việc hạ thấp độ pH trong ruột, đặc trưng của cơ chế hoạt động của lactulose, có thể gây ra sự bất hoạt của các loại thuốc có cấu hình phóng thích phụ thuộc vào độ pH của ruột (ví dụ như thuốc 5-ASA).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cần lưu ý rằng phản xạ di tản có thể bị thay đổi trong quá trình điều trị. Sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao (với 2-3 lần đi tiêu với phân mềm mỗi ngày), có thể gây táo bón, tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong thời gian điều trị bằng thuốc nhuận tràng, bạn nên uống một lượng nước vừa đủ (khoảng 1,5 - 2 lít mỗi ngày, tương đương với 6 - 8 ly).
Nếu bạn dùng DUPHALAC trong vài ngày (2-3 ngày) và bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào về tình trạng của mình nhưng các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu (giảm kali trong máu), có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Vì Duphalac có hương vị dễ chịu, hãy để nó ở nơi trẻ em không thể tiếp cận được.
Chỉ được sử dụng khi nào sau khi hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Ở trẻ em dưới 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Duphalac có thể được sử dụng trong khi mang thai và cho con bú.
Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được mong đợi.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lactulose không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Trước hết, cần lưu ý rằng, trong hầu hết các trường hợp, một chế độ ăn uống cân bằng giàu nước và chất xơ (cám, rau và trái cây) có thể giải quyết vĩnh viễn vấn đề táo bón.
Nhiều người nghĩ rằng họ bị táo bón nếu không đi tiêu mỗi ngày.
Đây là một niềm tin sai lầm vì tình trạng này là hoàn toàn bình thường đối với một số lượng lớn các cá nhân.
Thay vào đó, hãy xem xét rằng táo bón xảy ra khi nhu động ruột giảm so với thói quen cá nhân của một người và có liên quan đến việc thải phân cứng.
Nếu các đợt táo bón xảy ra lặp đi lặp lại, cần hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Duphalac: Liều lượng
Bao nhiêu
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế. Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để tạo ra phân mềm dễ dàng thoát ra ngoài.
Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.
Sau một vài ngày, liều bắt đầu có thể được thay đổi thành liều duy trì tùy theo đáp ứng với điều trị.
Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Người cao tuổi và bệnh nhân suy gan và suy thận Không có chỉ định cụ thể về liều lượng.
Khi nào và trong bao lâu
Liều có thể được thực hiện trong một lần sử dụng mỗi ngày, hoặc có thể chia thành hai lần. Trong trường hợp dùng một liều duy nhất hàng ngày, thuốc này phải luôn được thực hiện cùng một lúc, ví dụ như vào bữa sáng.
Có thể mất một vài ngày (2-3 ngày) để hiệu quả điều trị tự bộc lộ. Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng không thường xuyên càng tốt và không quá bảy ngày. Sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đã đánh giá đầy đủ của trường hợp cá nhân.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Như
Duphalac có thể được pha loãng hoặc cùng với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn). Chế độ ăn uống nhiều chất lỏng (khoảng 1,5 - 2 lít mỗi ngày tương đương với 6 - 8 ly) sẽ làm tăng tác dụng của thuốc.
Sử dụng cốc đo lường để quản lý, tham khảo các dấu tích trên đó.
Nuốt thuốc nhanh chóng. Đừng giữ nó trong miệng của bạn.
Phải làm gì nếu bạn quên dùng một hoặc nhiều liều
Nếu bạn đã quên dùng một liều Duphalac, hãy dùng liều tiếp theo vào thời điểm bình thường. Đừng uống một liều gấp đôi để bù đắp cho những gì đã quên.
Phải làm gì nếu bạn ngừng dùng thuốc
Không ngừng hoặc thay đổi phương pháp điều trị trước khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Duphalac, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Duphalac
Liều quá cao, thường liên quan đến bệnh não gan, có thể gây đau bụng và tiêu chảy; trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn hoặc giảm liều. Việc mất nước và điện giải dẫn đến phải được thay thế. Trong trường hợp vô tình uống / uống một liều. của Duphalac, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Duphalac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Duphalac có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Thỉnh thoảng: đau chuột rút riêng lẻ hoặc đau bụng, thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng và đầy hơi trong những ngày đầu điều trị, thường biến mất sau vài ngày.
Khi dùng nhiều hơn liều lượng quy định, có thể bị đau bụng và tiêu chảy. Trong trường hợp này, phải giảm liều lượng.
Nếu dùng quá liều (thường liên quan đến bệnh não gan) trong thời gian dài, bệnh nhân có thể bị mất bù điện giải do tiêu chảy.
Đầy hơi, đau bụng, buồn nôn và nôn; tiêu chảy (chủ yếu sau khi dùng quá liều lượng).
Mất cân bằng điện giải do tiêu chảy.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thông tin khác
Thành phần
100 ml xi-rô chứa:
- Hoạt chất: lactulose 66,7 g.
- Tá dược: nước tinh khiết.
Trông nó thế nào
Duphalac có dạng xi-rô dùng để uống được đóng gói trong chai 200 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUPHALAC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml xi-rô chứa:
Nguyên tắc hoạt động: lactulose 66,7 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô.
Chất lỏng trong, nhớt, không màu hoặc vàng nâu
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng cốc đo lường để quản lý, đề cập đến các dấu tích trên đó. Dung dịch lactulose có thể được pha loãng hoặc pha cùng với một lượng nước thích hợp (một ly lớn). Chế độ ăn uống nhiều chất lỏng sẽ hỗ trợ tác dụng của thuốc. Tốt nhất là uống vào buổi tối.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 15ml mỗi ngày.
Bọn trẻ
Liều khuyến cáo trung bình là 10 ml mỗi ngày và 5 ml mỗi ngày cho trẻ sơ sinh.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để tạo ra phân mềm dễ dàng thoát ra ngoài.
Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.
Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định với các đối tượng mắc bệnh galactosemia.
Thuốc nhuận tràng chống chỉ định với những đối tượng đau bụng cấp hoặc không rõ nguyên nhân, buồn nôn hoặc nôn, tắc hoặc hẹp ruột, chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, mất nước nặng.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Nói chung chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Thận trọng khi sử dụng
Ở trẻ em dưới 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Cần lưu ý rằng phản xạ di tản có thể bị thay đổi trong quá trình điều trị.
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe không tốt cũng nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
Lactulose được hấp thụ ở một mức độ rất nhỏ và không có giá trị nhiệt lượng. Ngoài lactulose, DUPHALAC cũng chứa các dấu vết của galactose, lactose và tagatose. Điều này phải được tính đến khi điều trị bệnh nhân đái tháo đường và bệnh nhân ăn kiêng ít calo.
Cần thận trọng khi dùng lactulose ở những bệnh nhân không dung nạp lactose.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, sự hấp thu, của các loại thuốc khác được sử dụng đồng thời bằng đường uống.
Vì vậy, tránh uống thuốc nhuận tràng cùng lúc với các loại thuốc khác: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Thuốc kháng sinh phổ rộng có thể làm giảm hệ vi khuẩn gây ra sự phân hủy của lactulose, có thể làm giảm hiệu quả điều trị của nó.
Việc hạ thấp độ pH trong ruột, đặc trưng của cơ chế hoạt động của lactulose, có thể gây ra sự bất hoạt của các loại thuốc có cấu hình phóng thích phụ thuộc vào độ pH của ruột (ví dụ như thuốc 5-ASA).
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lactulose không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thỉnh thoảng: đau chuột rút riêng lẻ hoặc đau bụng, thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng và đầy hơi trong những ngày đầu điều trị, thường biến mất sau vài ngày.
Rối loạn tiêu hóa
Đầy hơi, đau bụng, buồn nôn và nôn; tiêu chảy (với liều lượng quá mức)
Xét nghiệm chẩn đoán
Mất cân bằng điện giải do tiêu chảy
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy. Xem thêm những gì được báo cáo trong phần 4.4 về lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Sự đối xử
Điều trị gián đoạn hoặc giảm liều. Kết quả là mất chất lỏng và chất điện giải phải được thay thế.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu.
Mã ATC: A06AD11.
Lactulose trong ruột kết, hoạt động như một chất tiền sinh học, thúc đẩy sự phát triển của vi khuẩn có ích cho con người, chẳng hạn như Bifidobacterium và Lactobacillus, đồng thời có thể ức chế các vi khuẩn có khả năng gây bệnh, chẳng hạn như Clostridium và Escherichia Coli. Bằng cách này, có thể có được sự cân bằng thuận lợi hơn của hệ vi khuẩn đường ruột.
Trong ruột kết, lactulose được tách ra khỏi hệ thực vật đường hóa tạo điều kiện cho sự phát triển gây bất lợi cho hệ phân giải protein, trong các axit hữu cơ có trọng lượng phân tử thấp, đặc biệt là axit lactic, làm giảm độ pH của ruột và kích hoạt nhu động, cũng bình thường hóa độ đặc của khối lượng phân. Tác dụng của lactulose có thể được tóm tắt như sau: nó hỗ trợ sự phát triển của hệ vi khuẩn đường hóa (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) làm giảm sự hấp thụ amoniac từ ruột vào máu bằng cách hạ thấp độ pH của ruột, yếu tố quyết định sự chuyển hóa amoniac (NH3) trong ion amoni không hấp thụ (NH4 +); quá trình axit hóa thành phần ruột cũng tạo điều kiện cho việc thu hồi amoniac từ máu đến ruột; giảm sự hình thành amoniac và các sản phẩm độc hại khác của sự phân hủy protein do hoạt động phân giải protein giảm tương đối ; do đó, lactulose làm giảm sản xuất các chất độc hại được xử lý bởi hệ thực vật phân giải protein, bao gồm cả amoniac, và hỗ trợ quá trình di tản của chúng.
05.2 Đặc tính dược động học
DUPHALAC chứa lactulose, là một disaccharide tổng hợp (betagalactosidofructose) thực tế không được hấp thu, vì không có enzym cụ thể nào trong ruột non thủy phân lactulose thành monosaccharide tạo ra nó và không thay đổi trong ruột kết nơi nó được chuyển hóa bởi vi khuẩn thực vật. liều lượng lên đến 40-75 ml, lactulose được chuyển hóa hoàn toàn; ở liều lượng cao hơn, một phần được loại bỏ dưới dạng không đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trên cơ sở các nghiên cứu độc tính cấp tính và mãn tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, có thể ghi nhận sự không có độc tính của DUPHALAC ở liều / kg thể trọng cao hơn nhiều so với liều lượng sử dụng trên người. Giá trị LD50 được xác định ở các loài động vật khác nhau (chuột cống, chuột trưởng thành, chuột nhắt, chuột đồng) luôn lớn hơn 28 ml / kg trọng lượng cơ thể. Tương tự, có thể loại trừ cả độc tính trên bào thai và hoạt tính gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì chứa chai polyetylen (HDPE) 200 ml có nắp đậy đảm bảo, được trang bị dụng cụ hứng nước nhỏ giọt và cốc đong.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Hà Lan.
Người được cấp phép bán hàng cho Ý: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 022512014.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012