Hoạt chất: Clotiazepam
RIZEN viên nén 5 mg
RIZEN viên nén 10 mg
Chèn gói Rizen có sẵn cho các kích thước gói: - RIZEN viên nén 5 mg, viên nén RIZEN 10 mg
- RIZEN 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Rizen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Rizen chứa hoạt chất clotiazepam thuộc một nhóm thuốc được gọi là benzodiazepines.
Rizen được sử dụng để điều trị lo lắng, căng thẳng và các rối loạn liên quan.
Thuốc này cũng được chỉ định để điều trị chứng mất ngủ. Tất cả các thuốc benzodiazepin chỉ được sử dụng nếu vấn đề nghiêm trọng đến mức gây tàn phế hoặc gây khó chịu nghiêm trọng cho người bệnh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rizen
Đừng dùng Rizen:
- nếu bạn bị dị ứng với clothiazepam, các thuốc benzodiazepin khác hoặc thienodiazepin, hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ, một tình trạng trong đó các cơ rất yếu
- nếu bạn bị khó thở nghiêm trọng
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan
- nếu bạn bị rối loạn giấc ngủ do tắc nghẽn một phần hoặc hoàn toàn đường thở trong khi ngủ (hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn)
- nếu bạn có một tình trạng mắt được gọi là bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, được đặc trưng bởi áp lực bên trong mắt cao.
Rizen không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rizen
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Rizen. Bác sĩ sẽ cần đặc biệt chú ý:
- nếu bạn có vấn đề về gan, thận hoặc tim vì liều của bạn có thể cần được điều chỉnh;
- nếu bạn có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy;
- nếu bạn bị trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần;
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn là người cao tuổi;
- nếu bạn bị rối loạn não;
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp mãn tính.
Thông tin quan trọng khác
Rizen, dùng trong vài tuần, có thể trở nên kém hiệu quả hơn. Nếu bạn nhận thấy rằng thuốc trở nên kém hiệu quả, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Việc sử dụng các loại thuốc như Rizen có thể gây ra sự lệ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều lượng và thời gian điều trị và càng lớn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Vì lý do này, việc điều trị phải càng ngắn càng tốt .
Liều Rizen nên được giảm dần để tránh "hội chứng cai nghiện", đặc trưng bởi các tác dụng phụ khó chịu (xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng Rizen").
Bạn có thể bị mất trí nhớ (mất trí nhớ toàn bộ hoặc một phần) trong quá trình điều trị với Rizen. Để tránh điều này, điều quan trọng là bạn phải ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Có thể xảy ra các tác động như kích động, bồn chồn, hiếu động thái quá, hung hăng, kích thích, ác mộng hoặc ảo giác ("phản ứng tâm thần nghịch lý"). Nếu những tác dụng như vậy xảy ra, nên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Rizen không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Ở trẻ em trên 6 tuổi, Rizen chỉ có thể được đưa ra sau khi đã đánh giá cẩn thận về nhu cầu điều trị và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rizen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không được bác sĩ kê đơn. Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc làm suy giảm hoạt động của não như thuốc chống loạn thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau, thuốc gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê hoặc thuốc kháng histamine an thần, vì Rizen có thể làm tăng tác dụng an thần của những loại thuốc này
- theophylline (được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và các vấn đề về phổi), vì nó có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của Rizen.
Rizen và rượu
Tránh uống rượu trong khi dùng viên nén Rizen, vì rượu có thể làm tăng tác dụng an thần của Rizen.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Tránh dùng Rizen trong ba tháng đầu của thai kỳ. Sau khoảng thời gian này, bạn chỉ có thể dùng thuốc một cách thận trọng và chỉ khi lợi ích mong đợi nhiều hơn nguy cơ.
Nếu bạn dùng thuốc này trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc khi sinh, em bé sơ sinh của bạn có thể kém hoạt động hơn những em bé khác, thân nhiệt thấp hoặc khó thở.
Nếu bạn dùng thuốc này thường xuyên trong cuối thai kỳ, em bé của bạn có thể phát triển các triệu chứng cai nghiện sau khi sinh.
Rizen đi vào sữa mẹ và do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị.
Lái xe và sử dụng máy móc
Rizen có thể gây an thần, giảm trí nhớ, mất tập trung và giảm chức năng cơ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc một cách an toàn. Nếu thời lượng ngủ không đủ, những tác động này có thể rõ ràng hơn. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu những điều này ảnh hưởng đến bạn.
Rizen 5 mg và 10 mg chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Rizen 5 mg chứa Sunset Yellow (E110)
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Rizen: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 1 viên một đến ba lần một ngày.
Người lớn trẻ tuổi và bệnh nhân bị khó chịu nghiêm trọng có thể dùng 5 đến 30 mg Rizen mỗi ngày, theo đánh giá của bác sĩ.
Đối với bệnh nhân cao tuổi và trong trường hợp nhẹ, liều khuyến cáo là 5 đến 15 mg Rizen mỗi ngày, theo nhận định của bác sĩ.
Để gây ngủ, liều khuyến cáo là 10 đến 20 mg Rizen vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Trong mọi trường hợp, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng và thời gian điều trị tùy theo độ tuổi và tình trạng của bạn. Bác sĩ sẽ cần xem xét giảm liều nếu bạn có các bệnh lý khác (xem phần 2 "Cảnh báo và thận trọng").
Lo lắng, căng thẳng và các rối loạn liên quan
Tổng thời gian điều trị thường tối đa là 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn giảm liều.
Mất ngủ
Thời gian điều trị thường từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần.Điều trị sẽ bắt đầu ở liều khuyến cáo tối thiểu và không được vượt quá liều tối đa.
Sử dụng ở trẻ em
Ở trẻ em, việc sử dụng thuốc nhỏ miệng Rizen được khuyến khích.
Nếu bạn quên uống Rizen
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Rizen
Đừng ngừng dùng Rizen mà không tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn. Điều trị bằng Rizen nên giảm dần (giảm dần).
Nếu bạn ngừng dùng Rizen đột ngột, các triệu chứng ban đầu của bạn có thể trở lại mạnh hơn trước và bạn có thể gặp phải hội chứng cai thuốc, đặc trưng bởi đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, những điều sau có thể xảy ra: mất nhận thức (thay đổi nhận thức về thế giới bên ngoài), mất nhân cách (thay đổi nhận thức về bản thân), quá mẫn cảm và không dung nạp với âm thanh, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể , ảo giác hoặc động kinh chứng động kinh.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rizen
Nếu bạn hoặc ai đó đã uống nhiều viên Rizen hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất, mang theo gói thuốc nếu có thể.
Các triệu chứng của quá liều thay đổi tùy theo lượng dùng, bao gồm cảm giác lâng lâng, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất phối hợp cơ (mất điều hòa), giảm trương lực cơ, tụt huyết áp, khó thở, hôn mê (hiếm gặp) và tử vong (rất hiếm).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rizen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả dưới đây xảy ra, hãy ngừng dùng Rizen và liên hệ với bác sĩ của bạn (những tác dụng này xảy ra dễ dàng hơn ở trẻ em và bệnh nhân cao tuổi) (xem phần 2 "Cảnh báo và thận trọng"):
- sự kích động
- cáu gắt
- Hiếu chiến
- mê sảng
- cơn giận dữ dội
- ác mộng
- ảo giác
- thay đổi tính cách
Tần suất của các tác dụng phụ phụ thuộc vào độ tuổi, liều lượng và thời gian điều trị của bạn.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi bắt đầu điều trị
- đau đầu
- buồn ngủ và buồn ngủ khi thức dậy (khi uống thuốc vào buổi tối muộn)
- sự hoang mang
- hôn mê (trạng thái ngủ sâu bệnh lý)
- mất phối hợp cơ (mất điều hòa)
- chóng mặt
- khô miệng (xerostomia)
- giảm trương lực cơ
- cảm xúc tê tái
- sự mệt mỏi
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác
- Giảm huyết áp (hạ huyết áp)
- Ngất xỉu (ngất)
- Nhìn đôi (nhìn đôi) và rối loạn thị giác
- Lú lẫn (ở người già)
- Rối loạn trí nhớ
- Thay đổi hành vi
- Các triệu chứng của bệnh hoang tưởng
- Các vấn đề về hô hấp (ức chế hô hấp ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính)
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Tăng khẩu vị
- Thay đổi chức năng gan, có thể nhìn thấy với vàng da và niêm mạc (vàng da) và thay đổi các giá trị transaminase
- Phản ứng dị ứng của da
- Ban đỏ
- Mày đay
- Thay đổi ham muốn tình dục
- Rối loạn kinh nguyệt và rụng trứng
- Nở ngực ở nam giới (nữ hóa tuyến vú)
- Phiền muộn
- An thần
- Phản ứng phản vệ (thường biểu hiện như sưng mặt, đỏ bừng, khó thở và chóng mặt)
- Giảm bạch cầu trong máu (giảm bạch cầu)
Việc sử dụng các loại thuốc như Rizen có thể gây ra sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều lượng và thời gian điều trị và càng lớn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Vì lý do này, điều trị càng ngắn càng tốt ( xem phần 2 "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa").
Bạn có thể bị mất trí nhớ (mất trí nhớ toàn bộ hoặc một phần) trong quá trình điều trị với Rizen. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều. Để tránh điều này, điều quan trọng là bạn phải ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP :. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản thuốc này tránh ánh sáng.
Viên nén Rizen 10 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Rizen chứa những gì
Viên nén Rizen 5 mg:
- Các thành phần hoạt chất là clotiazepam. Một viên chứa 5 mg clotiazepam.
- Các thành phần khác là: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi hạt, povidone, magie stearat, vàng quinoline (E 104) và vàng hoàng hôn (E 110).
Viên nén Rizen 10 mg:
- Các thành phần hoạt chất là clotiazepam. Một viên chứa 10 mg clotiazepam.
- Các thành phần khác là: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi hạt, povidone, magie stearat, chàm carmine (E 132).
Rizen trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Rizen 5 mg có sẵn trong gói 40 viên.
Viên nén Rizen 10 mg có sẵn trong gói 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
RIZEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén RIZEN 5 mg
Một viên chứa - thành phần hoạt chất: Clotiazepam 5 mg
Viên nén RIZEN 10 mg
Một viên chứa - thành phần hoạt chất: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml Thuốc nhỏ uống, Dung dịch
100 ml dung dịch chứa - thành phần hoạt chất: Clotiazepam 1 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: viên nén chứa lactose;
Viên nén 5mg chứa E 100 màu vàng hoàng hôn
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén, thuốc nhỏ uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn:
Máy tính bảng: 1 viên một đến ba lần một ngày. Liều trong mọi trường hợp phải được cá nhân hóa và điều chỉnh cho phù hợp với mức độ nghiêm trọng của hình ảnh bệnh lý theo ý kiến của bác sĩ.
Giọt:
Người lớn: 12-15 giọt 1-3 lần một ngày.
Trẻ em từ 6 tuổi: 0,2-0,6 mg / kg / ngày, tức là 5 đến 15 giọt mỗi ngày, chia thành 2-3 lần dùng (5 giọt = 2 mg clotiazepam).
Do đáp ứng của từng cá nhân có thể thay đổi, liều lượng hàng ngày sẽ được điều chỉnh theo độ tuổi, các đặc điểm của bệnh cảnh lâm sàng và các tình trạng chung. Ở bệnh nhân cao tuổi và các trường hợp nhẹ, từ 5 đến 15 mg / ngày. Ở người trẻ và trong trường hợp nghiêm trọng hơn: từ 5 đến 30 mg / ngày, theo nhận định của bác sĩ, suy gan hoặc thận có thể phải điều chỉnh liều lượng.
Là một chất gây ngủ, chúng tôi khuyên bạn nên dùng 10 hoặc 20 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem phần 4.4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Điều trị nên càng ngắn càng tốt và bao gồm một thời gian cai nghiện dần dần
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu
Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Thời gian điều trị thường từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với benzo / thienodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn. Tăng nhãn áp góc hẹp, các triệu chứng có thể trầm trọng hơn do tác dụng kháng cholinergic. Chống chỉ định dùng Rizen ở trẻ em dưới 6 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzo / thienodiazepines có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có các yếu tố để dự đoán liệu, vì clothiazepam là một benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc, đặc biệt đối với liều cao.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên hơn vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Khi điều trị ở liều khuyến cáo tối đa không thành công hoặc không mang lại lợi ích mong đợi, không khuyến cáo tăng liều tiếp theo do nguy cơ gia tăng tác dụng phụ hoặc nghiện.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Nên thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân động kinh.
Bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân rối loạn cơ não, suy hô hấp:
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2 vị trí và phương pháp dùng thuốc). Tương tự, liều thấp hơn được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị rối loạn não hữu cơ hoặc suy hô hấp mãn tính (do nguy cơ suy hô hấp) hoặc ở tuổi rất già.
Suy thận
Một chế độ liều lượng thích hợp được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn thận nặng. Trong suy thận, cần phải giảm liều lượng.
Suy gan
Benzodiazepin không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Ở người suy gan nhẹ hoặc trung bình, cần giảm liều clothiazepam. Trong trường hợp suy gan vừa hoặc nhẹ, cần giảm liều clotiazepam.
Suy tim
Ở bệnh nhân rối loạn tim a. chế độ liều lượng thích hợp
Bọn trẻ
Rizen không nên dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Benzodiazepine chỉ có thể được dùng cho trẻ em trên 6 tuổi sau khi đã đánh giá cẩn thận về nhu cầu điều trị. Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Việc sử dụng benzodiazepine ở trẻ em dưới 6 tuổi được dành riêng cho những chỉ định cụ thể, hiếm gặp, theo quyết định và dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa (bác sĩ thần kinh, bác sĩ tâm thần). Trẻ em rất nhạy cảm với tác dụng của benzoadiazepin trên thần kinh trung ương. Các con đường chuyển hóa phát triển không hoàn chỉnh có thể ngăn cản sự hình thành các chất chuyển hóa không hoạt động hoặc làm cho quá trình chuyển hóa thuốc không hoàn thiện.
Benzodiazepine không được khuyến cáo là điều trị chính trong các rối loạn tâm thần.
Benzodiazepine không thể được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (chúng có thể dẫn đến tự tử ở những bệnh nhân này).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của RIZEN
Thuốc viên có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Viên nén 5 mg chứa E 100 màu vàng hoàng hôn: có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong trường hợp thuốc giảm đau gây mê có thể được tăng hưng phấn dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Độ thanh thải chuyển hóa của clotiazepam không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng đồng thời thuốc tránh thai, cimetidin hoặc isoniazid.
Theophylline là một chất đối kháng benzodiazepine.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh đã được báo cáo trong nhiều nghiên cứu với các loại thuốc cùng nhóm điều trị, được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Vì loại thuốc này thường không được sử dụng như một loại thuốc cấp cứu, nên tránh sử dụng Rizen trong ba tháng đầu của thai kỳ. Sau thời gian này, nó nên được sử dụng một cách thận trọng và chỉ khi có hiệu quả điều trị rõ ràng.
Khi dùng clotiazepam cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, nên liên hệ với bác sĩ nếu muốn có thai hoặc nếu nghi ngờ mình có thai để bác sĩ quyết định có nên ngừng điều trị hay không.
Nếu vì lý do y tế, dùng liều cao clotiazepam vào cuối thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể xảy ra các tác dụng trên trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể xuất hiện với các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn:
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, nên không khuyến cáo dùng thuốc cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn của benzodiazeopine bắt nguồn trực tiếp từ các đặc tính dược lý của chúng: tần suất của chúng tăng theo tuổi và phụ thuộc vào cả liều lượng và thời gian điều trị.
¹Những tác dụng này phổ biến khi bắt đầu trị liệu.
Chứng hay quên: Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn và chứng hay quên thường xuất hiện sau vài giờ kể từ khi dùng. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn: trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các tác động hành vi bất lợi khác.
Những phản ứng này có thể rất nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).
Đôi khi thuốc an thần có thể xuất hiện, trên cơ sở cá nhân và không thể đoán trước. Hiệu ứng này, tuy nhiên, không phổ biến và thường là thoáng qua. Nếu cần, có thể xem xét giảm liều lượng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Kinh nghiệm của con người về quá liều clotiazepam còn hạn chế.
Triệu chứng
trong trường hợp ít nghiêm trọng hơn: buồn ngủ, lú lẫn, hôn mê
trong trường hợp nặng: mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, khó thở, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Sự đối xử:
điều trị theo triệu chứng, khuyến cáo gây nôn trong vòng một giờ (nếu bệnh nhân còn tỉnh) hoặc rửa dạ dày có bảo vệ đường thở (nếu bệnh nhân bất tỉnh) và / hoặc dùng than hoạt (để giảm "sự hấp thu của dạ dày (nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng).
Thuốc giải độc:
Flumazenil được chỉ định trong trường hợp nhiễm độc nặng có hôn mê và / hoặc suy hô hấp. Liều IV khởi đầu được khuyến cáo là 0,3 mg. Nếu không đạt được mức độ tỉnh táo cần thiết trong vòng 60 giây, có thể tiêm thêm cho đến khi bệnh nhân tỉnh lại hoặc tối đa là 2 mg. Sử dụng đồng thời thuốc ba vòng hoặc các thuốc khác có thể gây co giật, cũng như các bất thường về điện tâm đồ (như tăng QRS hoặc khoảng QT) là những chống chỉ định chính đối với việc sử dụng flumazenil.
Nhiễm độc kết hợp với uống rượu hoặc các loại thuốc khác hoặc trong trường hợp có bệnh từ trước, cần nhập viện ngay lập tức vì tính mạng có thể bị đe dọa. Các chức năng hô hấp và tim mạch do đó phải được theo dõi trong một đơn vị hồi sức
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine
Mã ATC: N05BA21
Clotiazepam là tiền thân của một loạt sản phẩm giải lo âu mới: Thienodiazepines. Nhiều nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên phạm vi quốc tế đã chỉ ra rằng clotiazepam có tỷ lệ giải lo âu / an thần cao. Trên thực tế, hoạt tính giải lo âu do clotiazepam gây ra, ở liều lượng thường dùng, cho phép loại bỏ hoặc giảm các trạng thái căng thẳng, lo lắng, cáu kỉnh và các trạng thái buồn nôn liên quan mà không gây ra sự an thần rõ rệt cho bệnh nhân. Hoạt tính chống co giật của clotiazepam đã được chứng minh bằng thực nghiệm trong chuột nhắt và chuột cống (khối co giật pentamethylenetetrazole: uống DE50 0,7 mg / kg chuột); phong tỏa co giật bằng bemegride: uống DE50 0,6 mg / kg chuột).
Tác dụng giãn cơ của clothiazepam (phối hợp vận động) kém hơn diazepam.
Clotiazepam hoạt động thông qua sự tham gia có chọn lọc của các cấu trúc não xác định như vùng dưới đồi và hệ thống limbic, cải thiện khả năng điều biến các xung thần kinh.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Clotiazepam, dùng đường uống ở người, được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, đạt đỉnh trong máu trong khoảng 1,5 giờ. Nhiều nghiên cứu khác nhau đã chỉ ra rằng clotiazepam có thời gian bán thải ngắn từ 4-6 giờ và thể tích phân phối là 2,47 L / kg. Hơn nữa, 25 giờ sau khi sử dụng, không có dấu vết của sản phẩm được phát hiện. Các nghiên cứu về sự phân bố của clotiazepam được dán nhãn đã giúp có thể chắc chắn rằng thuốc chủ yếu đến gan, thận và tuyến thượng thận. Chính quyền lặp lại trong 3 tuần không cho thấy sự gia tăng đáng kể nồng độ thuốc trong các mô của các cơ quan được đề cập. Tất cả điều này chứng minh sự thiếu tích tụ clothiazepam trong điều trị kéo dài. Clotiazepam có liên kết lớn hơn 99% với protein huyết thanh, không có mối tương quan với xu hướng nồng độ trong huyết thanh theo thời gian.
Clotiazepam được thải trừ qua nước tiểu và phân theo tỷ lệ 1: 1. Sự bài tiết của thuốc chủ yếu xảy ra dưới dạng phân tử không thay đổi vì phần trăm chất chuyển hóa không vượt quá 10% trong nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các thử nghiệm độc tính trên động vật cho thấy clotiazepam được dung nạp tốt.
Trên thực tế, LD50 qua đường miệng ở chuột cống> 2000 mg / kg, trong khi ở chuột cái là 957 mg / kg ở chuột đực và 1011 mg / kg ở chuột cái. Hơn nữa, clotiazepam không gây quái thai cũng không gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén RIZEN 5 mg: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi hạt, povidone, magie stearat, E 104, E 110 màu vàng hoàng hôn.
Viên nén RIZEN 10 mg: lactose, tinh bột ngô, cellulose vi hạt, povidone, magnesi stearat, E 132.
RIZEN 10 mg Thuốc nhỏ uống, dung dịch: rượu, natri saccharinate, hương anh đào, hương mâm xôi, quinoline vàng E 104, macrogol 400.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự tương kỵ hóa lý - hóa học nào của Clotiazepam đối với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Máy tính bảng: 3 năm.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 18 tháng.
Thuốc phải được sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ khi mở nắp chai đầu tiên; sau khoảng thời gian này, sản phẩm thuốc còn lại phải được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Tránh xa ánh sáng.
Dung dịch thuốc nhỏ miệng - Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Viên nén 10 mg - Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Máy tính bảng: Vỉ P.V.C. và nhôm lụa
Gói RIZEN: 40 viên nén 5 mg
RIZEN 10 gói: 30 viên nén 10 mg
Giọt: Chai thủy tinh nhỏ giọt màu vàng được đóng kín với nắp an toàn cho trẻ em
Bao bì: chai 20 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"RIZEN viên nén 5 mg", 40 viên - A.I.C. n. 025284011
"Viên nén RIZEN 10 mg", 30 viên - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch", chai 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Đăng ký lần đầu: ngày 24 tháng 9 năm 1984
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA vào ngày 30 tháng 9 năm 2015
