Thành phần hoạt tính: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + kem 0,1% Ống 20 g, 50 g, 100g
Tại sao Decoderm được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Decoderm chứa hai thành phần hoạt động:
- fluprednidene, thuộc nhóm thuốc gọi là 'glucocorticosteroid' được sử dụng để chữa viêm,
- miconazole nitrate, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc chống nấm' được sử dụng để chống lại các bệnh nhiễm trùng do nấm gây ra.
Decoderm được chỉ định để sử dụng tại chỗ (tại chỗ) trong điều trị:
- bệnh viêm da (da viêm da) do nấm da (sinh vật ăn tế bào da chết), nấm men và / hoặc nấm,
- phản ứng viêm da (chàm) trầm trọng hơn do nhiễm nấm.
Giải mã chỉ được chỉ định trong giai đoạn đầu điều trị. Sau khi các triệu chứng viêm biến mất, chỉ nên sử dụng thuốc có tác dụng kháng nấm (kháng nấm).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Decoderm
Không sử dụng Decoderm
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị các thay đổi về da cụ thể như "bệnh lao" và "bệnh giang mai"
- nếu bạn bị nhiễm trùng do vi rút (herpes simplex, zona, thủy đậu);
- nếu bạn có bất kỳ phản ứng nào do tiêm chủng;
- nếu bạn bị thay đổi da (viêm da) khu trú xung quanh môi (quanh miệng);
- nếu bạn bị "thay đổi da được gọi là" bệnh rosacea ";
- nếu bạn bị mụn trứng cá;
- nếu bạn bị viêm da với hình thành mủ (nhiễm trùng cấp cứu).
- cho mắt (sử dụng trong nhãn khoa). Không dùng Decoderm cho trẻ nhỏ hoặc trẻ sơ sinh, vì thuốc chống chỉ định ở đối tượng bệnh nhân này
Không áp dụng Decoderm:
- trên các vùng da mỏng;
- trên vết thương;
- trên da tổn thương (loét);
- trong khoảng thời gian dài;
- trên các vùng da rộng lớn;
- dưới băng gạc không thoáng khí (bịt kín) như băng gạc, v.v., đặc biệt là ở trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Decoderm
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Decoderm.
- Tránh tiếp xúc với màng nhầy.
- Nếu bạn mắc các bệnh khác, bạn nên lưu ý rằng thuốc chống viêm (corticosteroid) có thể làm thay đổi các triệu chứng của một số bệnh, ngăn cản việc chẩn đoán hoàn hảo của bác sĩ.
- Nếu bạn bị nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc, bác sĩ sẽ ngừng điều trị và đưa ra liệu pháp thích hợp.
- Đặc biệt lưu ý khi thoa Decoderm lên mặt, vì da mặt đặc biệt nhạy cảm và dễ xảy ra các phản ứng phụ tại chỗ. Đặc biệt, không sử dụng Decoderm trên mí mắt vì các tác dụng phụ nghiêm trọng như tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) có thể phát triển.
- Decoderm có chứa dầu hỏa, vì vậy nếu bạn đang sử dụng thuốc này ở vùng sinh dục và hậu môn, nó có thể làm giảm hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm cao su (ví dụ như bao cao su, màng ngăn).
Nói chung, để tránh những thay đổi trên da, nên tránh điều trị lâu dài bằng các loại thuốc viêm được sử dụng tại chỗ gọi là "corticosteroid".
Bọn trẻ
Thuốc chỉ được dùng cho trẻ em khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Decoderm chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Decoderm
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho đến nay, không có tương tác nào được biết đến giữa các loại thuốc khác và Decoderm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn về việc sử dụng thuốc này.
Không có dữ liệu về việc sử dụng Decoderm ở phụ nữ có thai và cho con bú, do đó, nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, việc sử dụng thuốc không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
Decoderm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Decoderm chứa propylene glycol,
Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Decoderm có chứa cồn stearyl
Rượu Stearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Decoderm: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Liều khuyến cáo là:
Một lớp nhẹ của Decoderm để được áp dụng trên phần bị ảnh hưởng của da một hoặc hai lần một ngày.
Không sử dụng Decoderm trong hơn 7 ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Decoderm
Nếu bạn sử dụng nhiều Decoderm hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình ăn phải Decoderm, đừng lo lắng vì số lượng của hai thành phần hoạt tính thấp. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Decoderm, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Decoderm
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Decoderm
Nếu bạn ngừng dùng Decoderm, bạn có thể bị tái phát
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Decoderm là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Decoderm có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ trên cơ thể (toàn thân) rất hiếm.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng dị ứng,
- kích thích,
- đốm đỏ trên da (phát ban),
- tăng sự đổi màu da (tăng sắc tố),
- mỏng (teo) da,
- giãn nở các mạch máu nông (telangiectasia),
- vệt trên da (vân căng),
- mụn trứng cá gây ra bởi các loại thuốc được sử dụng để viêm (steroid),
- viêm da quanh miệng (quanh miệng),
- tăng tóc (hypertrichosis),
- mất màu da (giảm sắc tố).
- thay đổi quá trình tổng hợp một số hormone (ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận). Tác dụng này có thể xảy ra khi sử dụng băng không thoát hơi (băng kín) hoặc khi điều trị các vùng rộng lớn trên cơ thể với liều cao và kéo dài. thời kỳ; trẻ em dễ bị ảnh hưởng hơn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Hiệu lực sau khi mở: 6 tháng
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Giải mã gì
- Các thành phần hoạt động là: - miconazole nitrate. 1 g kem chứa 20 mg miconazole nitrate; - fluprednidene-21-axetat. 1 g kem chứa 1 mg fluprednidene-21-acetate.
- Các thành phần khác là: nước tinh khiết, propylene glycol, rượu stearyl, Ariacel 165, glycerol monostearate 40-50%, dầu hỏa trắng, glycerid bán tổng hợp rắn, dimethicone.
Mô tả sự xuất hiện của Decoderm và nội dung của gói
Decoderm có dạng:
- Kem dùng ngoài da dạng tuýp 20 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DECODERM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Miconazole nitrat 20 mg;
Fluprednidene 21-axetat 1 mg
Tá dược vừa đủ:
Nước tinh khiết, propylene glycol, rượu stearyl (Ph.Eu.), glyceryl monostearate-macrogolstearate 5000 (1: 1), glycerol monostearate 40-55, triglyceride chuỗi trung bình, dầu hỏa trắng, dimethicone 100.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Da liễu viêm (do nấm da, nấm men và / hoặc nấm da). Chàm bội nhiễm do nấm
DECODERM chỉ được chỉ định trong giai đoạn đầu điều trị. Sau khi các triệu chứng viêm biến mất, nên sử dụng thuốc kháng nấm một mình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một lớp nhẹ DECODERM được áp dụng cho phần da bị ảnh hưởng một hoặc hai lần một ngày.
Không nên tiếp tục điều trị DECODERM trong hơn 7 ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với một trong các thành phần.
DECODERM không được sử dụng trong quá trình điều trị các bệnh da cụ thể (lao, giang mai), trong trường hợp nhiễm virus (herpes simplex, herpes zoster, thủy đậu), khi có phản ứng với tiêm chủng, để điều trị viêm da quanh miệng, bệnh trứng cá đỏ, "mụn trứng cá, và trong các bệnh nhiễm trùng da phục hồi.
DECODERM không dùng cho mắt, không được bôi lên vùng da mỏng, vết thương và vết loét.
Tránh tiếp xúc với màng nhầy.
Không áp dụng DECODERM trong thời gian dài, trên các vùng da rộng và / hoặc dưới băng kín.
Việc chuẩn bị cũng chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tái phát có thể xảy ra khi ngừng điều trị.
Các chế phẩm corticosteroid có thể làm thay đổi hình ảnh lâm sàng của một số bệnh do đó ngăn cản chẩn đoán hoàn hảo.
Cần lưu ý khả năng bội nhiễm do vi sinh vật kháng thuốc, trong trường hợp đó, nên tạm ngừng sử dụng sản phẩm và tiến hành liệu pháp phù hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến trong ứng dụng tại chỗ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú, sản phẩm chống chỉ định (xem phần Độc tính trên sinh sản) Ở trẻ nhỏ và trẻ em nói chung, chỉ nên dùng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ toàn thân rất hiếm; Tuy nhiên, sự xuất hiện của chúng có thể được ưa chuộng bằng liệu pháp tắc hoặc khi các vùng da lớn được điều trị với liều lượng cao và trong thời gian dài.
Teo da, giãn da từ xa, rối loạn vân tay, mụn trứng cá do steroid, viêm da quanh miệng, chứng tăng sắc tố da, giảm sắc tố và rối loạn nội tiết tố có thể xảy ra tại chỗ. Trong một số trường hợp hiếm hoi, các phản ứng dị ứng hoặc kích ứng hoặc phát ban trên da có thể xảy ra.
04.9 Quá liều
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài và quá mức, cục bộ có thể làm phát sinh các hiện tượng kích ứng, teo da và cũng có thể gây ức chế vỏ thượng thận do tăng hấp thu.
Trong khi tác dụng ức chế và kích ứng biến mất khi ngừng điều trị, tình trạng teo da có thể vẫn tồn tại.
Việc vô tình uống phải DECODERM không đáng báo động vì tỷ lệ phần trăm của hai thành phần hoạt tính thấp và tác dụng của fluprednidene acetate biến mất nhanh chóng.
Do đó, không cần thiết phải thực hiện bất kỳ biện pháp cụ thể nào.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Hồ sơ dược lý
Fluprednidene acetate thuộc nhóm glucocorticosteroid mạnh.
Các hoạt động chống dị ứng, chống ngứa, chống tăng sinh và hạ sốt của corticosteroid đã được xác nhận trong nhiều thí nghiệm dược lý ở cả động vật và người.
Thành phần hoạt chất thứ hai trong sự kết hợp, miconazole nitrate, là một chất kháng nấm imidazole.
Nó đã được chứng minh lâm sàng rằng miconazole có hoạt tính chống lại nấm da, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, nấm lưỡng hình, Cryptococcus neoformans.
Miconazole cũng có hoạt tính chống lại trực khuẩn gram dương và cầu khuẩn.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của sự kết hợp đã được đánh giá trong các thí nghiệm trên lợn nhà cái. Sau khi sử dụng DECODERM tại chỗ, 2,9-3,7% fluprednidene acetate được phục hồi trong máu và nước tiểu trong 24 giờ, trong khi miconazole được hấp thu là 0,8%.
Nồng độ cortisol được đo ở người để thu thập thông tin về sự hấp thụ toàn thân của fluprednidene acetate.
Vì nồng độ cortisol không giảm và phản ứng sau khi kích thích với ACTH không bị thay đổi, nên có thể loại trừ tác dụng toàn thân của fluprednidene acetate.
Khả dụng sinh học
Sau khi bôi chế phẩm tại chỗ, fluprednidene acetate nhanh chóng thâm nhập vào lớp sừng của biểu bì và tích tụ trong hàng rào da ở dạng "trì hoãn".
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Độc tính cấp tính của fluprednidene acetate có thể được định nghĩa là thấp; Trên thực tế, trong ứng dụng da (thỏ, chuột), LD50 trong khoảng 5000-10000 mg / kg đã được xác định.
Tác dụng gây mẫn cảm của chế phẩm trên da chưa được chứng minh trong các thí nghiệm trên động vật.
Liều gây chết cấp tính, sau khi uống trong phúc mạc và tiêm dưới da, là từ 0,5 đến 2,5 g / kg.
Để xác định độc tính tại chỗ, sau khi sử dụng một lần kết hợp DECODERM, thử nghiệm tạo vảy và thử nghiệm trên da được thực hiện ở người. Không có phản ứng dị ứng với chế phẩm được đánh dấu.
Độc tính mãn tính
Trong một nghiên cứu kéo dài 3 tháng ở lợn, fluprednidene acetate được bôi tại chỗ với liều lượng hàng ngày lên đến 0,5 g / kg; không có thay đổi cục bộ hoặc toàn thân liên quan đến điều trị được đánh dấu.
Sau khi dùng miconazole lặp đi lặp lại, cơ quan đích của tác dụng độc hại đã được chứng minh là gan. Tuy nhiên, độc tính này chỉ xảy ra với liều uống trên 30 mg / kg. Nó được cho là do kích hoạt hệ thống enzym chuyển hóa thuốc.
Sử dụng tại chỗ kết hợp dưới dạng kem trong 13 tuần ở lợn không cho thấy sự tăng trọng của gan hoặc các bằng chứng khác về độc tính với gan, mặc dù liều dùng hàng ngày 0,5 g / kg tương ứng với việc dùng hàng ngày 35 g kem cho một người đàn ông trưởng thành cân nặng 70 kg.
Các nghiên cứu dược lý học ở người được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh bằng cách thực hiện các xét nghiệm quét, sử dụng liều tích lũy trong 10 ngày, kiểm tra da, kiểm tra độ teo và một thử nghiệm trong đó việc chuẩn bị được thực hiện trong 21 ngày. Những nghiên cứu này cũng không cho thấy tiếp xúc dị ứng hoặc phản ứng kích thích; trong thử nghiệm teo da, tiềm năng không cao hơn đáng kể so với kem nền.
Một xác định nồng độ cortisol đã được thực hiện (sử dụng ACTH) và điều này cho thấy rằng việc sử dụng trong 21 ngày (bao gồm 5 ngày thay băng vết thương) không dẫn đến việc giảm nồng độ cortisol và kích thích với ACTH là giống nhau cả trước khi điều trị. sau 5 ngày và 21 ngày.
Khả năng gây ung thư
Không có nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên động vật, không có nguy cơ gây ung thư nào được báo cáo trong nhiều năm sử dụng các hoạt chất này ở người.
Tính gây đột biến
Không có bằng chứng về đặc điểm gây đột biến của fluprednidene acetate hoặc miconazole.
Độc tính sinh sản
Các đặc tính gây quái thai của fluprednidene acetate đã được nghiên cứu trên chuột và thỏ với liều sử dụng trên da lên đến 1000 mg / kg.
Những điểm sau được nhấn mạnh: trọng lượng cơ thể tăng lên và dị tật tăng nhẹ. Tuy nhiên, đây không được coi là tác dụng gây quái thai nghiêm trọng mà là biểu hiện của tác dụng độc cấp tính của chế phẩm.
Do đó, khuyến cáo không sử dụng các thuốc da liễu có chứa fluprednidene trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Miconazole nitrate cũng đã được sử dụng cho chuột và thỏ với cả liều uống lên đến 100 mg / kg và ở dạng thuốc đạn có chứa tới 12,5% miconazole.
Miconazole không có tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết, propylene glycol, rượu stearyl, Ariacel 165, glycerol monostearate 40-50%, dầu hỏa trắng, glycerid bán tổng hợp rắn, dimethicone.
06.2 Không tương thích
Chúng hiện không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Việc chuẩn bị có thể được lưu giữ ít nhất 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Hiệu lực sau khi mở: 6 tháng
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa tuýp kem 20 g
Hộp chứa tuýp kem 50 g
Hộp chứa 100 g kem
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Vứt bỏ vào các thùng chứa thích hợp.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DECODERM 2% + kem 0,1% - ống 20 g A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + kem 0,1% - ống 50 g A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% kem - 100 g A.I.C. n. 028407031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 11 năm 1994 / tháng 8 năm 2004 / tháng 4 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2007