Hoạt chất: Paracetamol, Sobrerol
Viên nén Fluental 300 mg + 150 mg
Người lớn có thể uống được 500 mg + thuốc đạn 200 mg
Fluental Children 250 mg + 100 mg thuốc đạn
Chất lỏng 12,8 mg / ml + 8 mg / ml xi-rô
Chỉ định Tại sao sử dụng Fluental? Nó dùng để làm gì?
Fluental chứa các thành phần hoạt chất paracetamol và sobrerol. Thuốc này có tác dụng chống sốt và giảm đau cũng như làm loãng dịch tiết của hệ hô hấp.
Fluental được sử dụng để điều trị các triệu chứng của rối loạn hô hấp cấp tính do sốt.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluental
Không dùng Fluental
- Nếu bạn bị dị ứng với acetaminophen hoặc sobrerol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- Nếu bạn bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (một bệnh di truyền dẫn đến số lượng hồng cầu thấp);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây:
- giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu tan máu nặng);
- giảm chức năng gan (suy tế bào gan nặng);
- thay đổi nghiêm trọng trong chức năng thận;
- thay đổi nghiêm trọng trong các tế bào máu (chứng cuồng huyết).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluental
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fluental:
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận (suy gan hoặc thận), ngay cả khi không nghiêm trọng;
- nếu bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu), như trong trường hợp này phải dùng Fluental với liều lượng giảm;
- nếu bạn từng gặp vấn đề về nhạy cảm sau khi dùng axit acetylsalicylic (chẳng hạn như aspirin) và / hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Không dùng Fluental ngoài giai đoạn sốt cấp tính và không dùng thuốc quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong thời gian điều trị bằng Fluental, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa paracetamol, vì các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Thuốc này kéo dài hoặc dùng liều cao có thể gây ra những thay đổi, thậm chí nghiêm trọng đối với thận, tế bào máu (tế bào máu) và gan.
Tổn thương gan (độc tính trên gan) có thể xảy ra với paracetamol ngay cả ở liều lượng được chỉ định, sau khi điều trị ngắn hạn, ngay cả ở những bệnh nhân không mắc bệnh gan trước đó.
Phản ứng da nghiêm trọng: Các tác dụng phụ đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol. và liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Đối với những người chơi thể thao: Xi-rô lưu huỳnh chứa 1,25% thể tích ethanol (rượu). Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Trẻ em: Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho trẻ em dưới 3 tuổi dùng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluental
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Trước khi dùng Fluental cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
- cimetidine (dùng cho bệnh viêm dạ dày và loét dạ dày) hoặc các loại thuốc tương tự. Chỉ sử dụng Fluental dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
- rượu hoặc các loại thuốc có khả năng gây nguy hiểm cho gan (độc với gan), chẳng hạn như rifampicin (một loại kháng sinh) hoặc thuốc điều trị chứng động kinh (thuốc chống động kinh), ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine hoặc topiramate, vì chúng làm tăng khả năng tác dụng phụ của paracetamol;
- thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày (ví dụ propantheline), vì chúng có thể làm giảm tác dụng điều trị của paracetamol;
- thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày (ví dụ như metoclopramide, domperidone), vì chúng làm tăng hấp thu paracetamol;
- thuốc làm loãng máu, ví dụ như warfarin và các loại thuốc tương tự (thuốc đối kháng vitamin K), như paracetamol có thể làm tăng nguy cơ chảy máu; trong trường hợp sử dụng đồng thời, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy bất kỳ chảy máu nào.
- thuốc chống viêm không steroid - NSAID (được sử dụng để giảm đau, sốt hoặc viêm) hoặc thuốc opioid (được sử dụng để giảm đau), vì sử dụng đồng thời có thể làm tăng quá mức tác dụng giảm đau.
- flucloxacillin (được sử dụng cho một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn), do nguy cơ tích tụ axit trong cơ thể (nhiễm toan chuyển hóa) ở một số bệnh nhân trong điều kiện đặc biệt (có các yếu tố nguy cơ suy giảm glutathione).
- ethinyl estradiol (thường được sử dụng như một loại thuốc tránh thai), vì paracetamol làm tăng nồng độ của nó trong máu.
- lamotrigine (được sử dụng cho bệnh động kinh và một số rối loạn tâm thần), vì paracetamol có thể làm giảm nồng độ của nó trong máu.
Lượng axit acetylsalicylic (aspirin) và chloramphenicol (một loại thuốc kháng sinh) trong máu sẽ tăng lên nếu những loại thuốc này được dùng cùng với paracetamol.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Paracetamol có thể can thiệp vào các xét nghiệm máu để xác định nồng độ axit uric (axit uric) và đường (đường huyết).
Lưu loát với rượu
Tránh sử dụng đồ uống có cồn, vì rượu sẽ làm tăng nguy cơ tổn thương gan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Việc sử dụng Fluental, giống như bất kỳ loại thuốc tương tự nào khác, không được khuyến khích nếu bạn có ý định mang thai.
Trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng Fluental khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Ngừng dùng thuốc này nếu bạn có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang kiểm tra khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu chóng mặt, Fluental có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Xi-rô lưu huỳnh có chứa etanol (rượu)
Thuốc này chứa 1,25% thể tích ethanol, ví dụ lên đến 300 mg mỗi liều, tương đương 7,5 ml bia, 3,1 ml rượu vang mỗi liều. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.
Cần lưu ý ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
Xi-rô lưu huỳnh chứa sucrose
Thuốc này chứa tới 9 g sucrose mỗi liều. Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Xi-rô lưu huỳnh chứa para-hydroxybenzoat (paraben)
Sản phẩm thuốc này có chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Xi-rô chứa natri
Thuốc này có thể chứa tối đa 2 mmol natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fluental: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các liều khuyến cáo là:
- Thuốc đạn dành cho người lớn: 2 viên đạn mỗi ngày
- Thuốc đạn cho trẻ em: 2 viên đạn mỗi ngày
- Viên nén: Người lớn: 2-4 viên mỗi ngày
- Xi-rô: 4 - 6 thìa cà phê mỗi ngày
Không vượt quá tổng liều tối đa hàng ngày.
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluental
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fluental, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các rối loạn của quá liều acetaminophen là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn (chán ăn) và đau bụng; những phàn nàn này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên sau khi dùng quá liều acetaminophen.
Quá liều paracetamol có thể gây phá hủy tế bào gan (tiêu tế bào gan) dẫn đến không đủ chức năng gan (suy tế bào gan), xuất huyết tiêu hóa, tích tụ axit trong cơ thể (nhiễm toan chuyển hóa), bệnh não (rối loạn não), hôn mê và tử vong.
Sự gia tăng giá trị của một số xét nghiệm máu liên quan đến gan (transaminase gan, lactate dehydrogenase, bilirubin) kèm theo giảm prothrombin có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng quá liều cấp tính.
Dùng quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy (viêm tụy), giảm chức năng thận (suy thận cấp) và giảm tất cả các tế bào máu (giảm tiểu cầu).
Trong trường hợp nghiêm trọng, chức năng gan suy giảm có thể xảy ra do sự phá hủy các tế bào gan (suy gan do hoại tử tế bào).
Nếu bạn quên uống Fluental
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluental là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy ngừng sử dụng FLUENTAL và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- phản ứng da hiếm gặp rất nghiêm trọng như hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính
- phản ứng dị ứng (quá mẫn) như sưng da, niêm mạc, thanh quản (phù mạch), sốc phản vệ
- kích ứng da (ban đỏ, phát ban, phát ban do thuốc cố định)
- giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và bạch cầu (giảm bạch cầu, giảm bạch cầu)
- giảm số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt) và hồng cầu (thiếu máu tan máu) ở những bệnh nhân mắc bệnh do thiếu một chất gọi là glucose 6-phosphate dehydrogenase
- thay đổi chức năng gan và viêm gan (viêm gan)
- phá hủy tế bào gan (viêm gan ly giải tế bào) có thể dẫn đến giảm chức năng gan (suy gan cấp tính)
- giảm chức năng thận (suy thận cấp), viêm thận (viêm thận kẽ), tiểu ra máu (tiểu ra máu), thiếu sản xuất nước tiểu (vô niệu)
- rối loạn tiêu hóa
- chóng mặt
- rối loạn các động mạch của tim có tính chất dị ứng (hội chứng Kounis)
- thu hẹp phế quản gây khó thở (co thắt phế quản).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc đạn: bảo quản dưới 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Fluental chứa những gì
Viên nén Fluental 300 mg + 150 mg
- Các thành phần hoạt chất là paracetamol và sobrerol. Một viên chứa 300 mg paracetamol và 150 mg sobrerol.
- Các thành phần khác là: canxi hydro photphat dihydrat, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, povidon, xenluloza vi tinh thể, natri tinh bột glycolat (Loại A).
Người lớn điều trị bệnh động mạch máu 500 mg + 200 mg thuốc đạn
- Các thành phần hoạt chất là paracetamol và sobrerol. Một viên đạn chứa 500 mg paracetamol và 200 mg sobrerol.
- Các thành phần khác là: triglycerid, chuỗi trung bình.
Fluental Children 250 mg + 100 mg thuốc đạn
- Các thành phần hoạt chất là paracetamol và sobrerol. Một viên đạn chứa 250 mg paracetamol và 100 mg sobrerol.
- Các thành phần khác là: triglyceride i, chuỗi trung bình.
Chất lỏng 12,8 mg / ml + 8 mg / ml xi-rô
- Các thành phần hoạt chất là paracetamol và sobrerol. 100 ml xi-rô chứa 1,28 g paracetamol và 0,8 g sobrerol.
- Các thành phần khác là: propylene glycol, glycerol, carmellose sodium, sucrose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 96 phần trăm ethanol, saccharin, E 150, ethylvanillin, hương liệu bạch đậu khấu, dinatri phosphate dodecahydrate, sodium phosphate dihydrogen dihydrate, nước tinh khiết.
Fluental trông như thế nào và nội dung của gói
Fluental có ở dạng thuốc đạn, viên nén và xi-rô.
Nội dung của gói là:
- Thuốc đạn dành cho người lớn Hộp 6 và 10 thuốc đạn
- Thuốc đạn dành cho trẻ em Hộp 6 và 10 viên đạn
- Viên nén Hộp 15 viên
- Xi-rô Chai 150 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUENTAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén Fluental 300 mg + 150 mg
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Người lớn điều trị bệnh động mạch máu 500 mg + 200 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Chất lỏng 12,8 mg / ml + 8 mg / ml xi-rô
100 ml xi-rô chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: sucrose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 96% ethanol, carmellose natri, dinatri phosphat dodecahydrat, natri phosphat dihydrogen dihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng; thuốc đạn; xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các quá trình sốt cấp tính của hệ hô hấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc đạn dành cho người lớn: 2 viên đạn chuyên nghiệp / ngày
Thuốc đạn cho trẻ em: 2 viên đạn pro / ngày
Viên dành cho người lớn: 2 - 4 viên pro / ngày
Xi-rô: 4 - 6 thìa cà phê mỗi ngày
Sản phẩm được chống chỉ định ở bệnh nhân suy tế bào gan nặng và bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3).
Thận trọng khi dùng cho người suy thận hoặc gan (xem phần 4.4).
Không vượt quá tổng liều lượng tối đa hàng ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
Bệnh nhân có biểu hiện thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase;
Bệnh nhân thiếu máu tan máu nặng;
Suy tế bào gan nặng;
Thay đổi nghiêm trọng chức năng thận;
Thay đổi nghiêm trọng trong công thức máu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra những thay đổi nghiêm trọng đối với thận và máu và bệnh gan có nguy cơ cao.
Không được sử dụng ngoài giai đoạn sốt cấp tính.
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Để sử dụng cho trẻ em dưới 3 tuổi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu, sản phẩm nên được dùng với liều lượng giảm dần.
Thận trọng khi dùng cho người bị suy thận hoặc gan.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Độc tính trên gan có thể xảy ra với paracetamol ngay cả ở liều điều trị, sau khi điều trị ngắn hạn và ở những bệnh nhân không có rối loạn chức năng gan từ trước (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với aspirin và / hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Phản ứng da nghiêm trọng: Các phản ứng đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu, triệu chứng và Theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc mụn mủ ngoại ban cấp tính (ví dụ như phát ban da tiến triển kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), bệnh nhân nên ngừng điều trị paracetamol ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ. .
Việc sử dụng Fluental, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Fluental ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm tiêu đề "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng" tương tác "khác.
Xi-rô lưu huỳnh chứa 1,25% thể tích etanol (rượu), ví dụ. tối đa 300 mg mỗi khẩu phần, tương đương 7,5 ml bia, 3,1 ml rượu vang mỗi khẩu phần.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.
Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Xi-rô lưu huỳnh chứa tới 9 g sucrose trong mỗi khẩu phần. Cần lưu ý ở những người mắc bệnh đái tháo đường. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Xi-rô lưu huỳnh có chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate: chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
Xi-rô lưu huỳnh có thể chứa tới 2 mmol natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (ví dụ cimetidine).
Nguy cơ ngộ độc paracetamol có thể tăng lên ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc có khả năng gây độc cho gan khác hoặc các thuốc gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, chẳng hạn như một số thuốc chống động kinh (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, topiramate), rifampicin và rượu.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định urica huyết (bằng phương pháp axit photpholipit) và đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày (ví dụ propantheline) có thể làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol, làm chậm tác dụng điều trị của nó; ngược lại, thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày (ví dụ: metoclopramid, domperidon) dẫn đến tăng tốc độ hấp thu.
Paracetamol có thể làm tăng nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân dùng warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K. Bệnh nhân dùng acetaminophen và thuốc đối kháng vitamin K nên được theo dõi để có cách đông máu và chảy máu thích hợp.
Sự hiện diện của paracetamol trong sản phẩm làm tăng tỷ lệ aspirin và chloramphenicol trong huyết tương.
Việc sử dụng đồng thời NSAID hoặc opioid có thể làm tăng tác dụng giảm đau qua lại.
Dùng đồng thời flucloxacillin với paracetamol có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ suy giảm glutathione.
Paracetamol làm tăng AUC của ethinylestradiol lên 22%.
Paracetamol có thể làm giảm nồng độ lamotrigine trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trường hợp mang thai hoặc cho con bú chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu chóng mặt, sản phẩm có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn da và mô dưới da
Ban đỏ, mày đay, mẩn ngứa, mẩn ngứa do thuốc cố định.
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng như hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET), hội chứng Stevens-Johnson (SSJ) và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính đã được báo cáo (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu.
Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6-phosphat dehydrogenase cơ bản.
Rối loạn gan mật
Thay đổi chức năng gan và viêm gan.
Viêm gan do nhiễm trùng tế bào có thể dẫn đến suy gan cấp tính.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu.
Rối loạn tiêu hóa
Phản ứng đường tiêu hóa.
Rối loạn tai và mê cung
Chóng mặt.
Bệnh lý tim
Hội chứng Kounis.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Co thắt phế quản.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đòi hỏi phải ngừng điều trị và tổ chức một liệu pháp thích hợp.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều acetaminophen là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng và thường xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên sau khi dùng quá liều acetaminophen.
Quá liều paracetamol có thể gây tiêu tế bào gan, dẫn đến suy tế bào gan, xuất huyết tiêu hóa, toan chuyển hóa, bệnh não, hôn mê và tử vong. Tăng nồng độ transaminase ở gan, lactate dehydrogenase và bilirubin với mức prothrombin giảm có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng quá liều cấp tính.
Dùng quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy, suy thận cấp và giảm tiểu cầu.
Trong một số trường hợp nghiêm trọng, suy gan do hoại tử tế bào có thể xảy ra.
Về sobrerol, không có dữ liệu liên quan đến các triệu chứng quá liều trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: paracetamol, phối hợp trừ thuốc an thần, mã ATC: N02BE51.
Sobrerol có tác dụng làm lỏng và điều chỉnh các chất tiết của hệ hô hấp và tạo điều kiện loại bỏ chúng thông qua việc thanh thải niêm mạc tốt hơn.
Paracetamol là một loại thuốc có tác dụng hạ sốt và giảm đau nhanh chóng và hiệu quả, đi kèm với đó là khả năng dung nạp tuyệt vời ngay cả ở mức độ dạ dày. Hành động của nó được thể hiện thông qua tác động trực tiếp lên các trung tâm đau và điều hòa nhiệt có thể thông qua việc ức chế PG-synthase.
Hai thuốc có tác dụng hiệp đồng rõ ràng với những thay đổi của đường cong nhiệt thuận lợi cho sự liên kết so với nhóm chứng được điều trị bằng paracetamol đơn thuần.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ: sobrerol được hấp thu nhanh chóng qua đường uống theo đường đầu tiên của "đường tiêu hóa. Đỉnh tối đa là 60". Ở người, paracetamol được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và thay đổi tùy theo việc uống thuốc lúc đói hay lúc no.
Phân bổ: sobrerolo được phân phối nhanh chóng.
Sự phân bố nhanh chóng được xác nhận bởi nồng độ sobrerol tăng cao được tìm thấy trong chất nhầy phế quản.
Ở người, thời gian bán hủy trong huyết tương của sobrerol được sử dụng cho i.v. là 1,60 giờ trong khi trong chất nhầy thời gian nói trên là 10,82 giờ.
Qua đường uống, thời gian bán hủy trong huyết tương của sobrerol là 2,39 giờ và 2,98 giờ trong chất nhầy phế quản.
Ở "người đàn ông", việc uống 1 g paracetamol khi bụng đói xác định đường cong nồng độ tối đa từ 20 đến 28,7 mcg / ml, xảy ra sau 20 - 30 "và theo sau là sự giảm dần giữa phần thứ tư và thứ tám. giờ.
Xu hướng của đường cong sau khi tiêm trực tràng một gam paracetamol cũng cho thấy đỉnh ban đầu là 7,4 mcg / ml sau 2 giờ cho thấy sự hấp thu nhanh hơn aminophenazone.
Thời gian bán thải của paracetamol, sau khi hấp thu được phân bố đồng đều ở tất cả các cơ quan, nằm trong khoảng từ 122 "đến 165", nhưng có xu hướng kéo dài khi có bệnh gan.
Chuyển đổi sinh học: sự biến đổi sinh học của sobrerol ở người có hai loại phản ứng: trong giai đoạn I, trong đó sobrerol được chuyển đến carvone và trong giai đoạn II được tạo thành bằng cách liên hợp với axit glucuronic.
Tổng cộng có 9 chất chuyển hóa đã được xác định ở người và động vật.
Paracetamol được chuyển hóa hầu hết ở gan, nó được kết hợp với axit glucuronic và sulphat.
Loại bỏ: ở người, sobrerol hầu như chỉ được thải trừ qua thận dưới dạng: sobrerol tự do, sobrerol liên hợp với glucurono và carvone.
Paracetamol dùng cả đường uống và đường trực tràng được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa và chất không thay đổi và sự thải trừ gần như hoàn toàn trong vòng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc cấp tính: LD50 chuột 2480 mg / kg os;
Độc tính mãn tính: người ta đã quan sát thấy rằng bằng đường uống, trong thời gian 6 tháng, Fluental ở liều cao và ngày càng tăng cao hơn từ 3 đến 10 lần so với dùng ở người (do đó liều thay đổi từ 42 đến 144 mg / kg / ngày) , những con vật không có dấu hiệu đau khổ đến mức người ta có thể nói về sự vắng mặt ảo của độc tính mãn tính.
Sự hình thành quái thai: nghiên cứu được thực hiện trên thỏ và chuột chỉ ra rằng Fluental không gây ra bất kỳ tác động tiêu cực nào đến quá trình sinh sản, sự tiến triển của thai kỳ và sự xuất hiện của trẻ sơ sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng
Canxi hydro photphat dihydrat, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, povidon, xenluloza vi tinh thể, natri tinh bột glycolat (Loại A).
Thuốc đạn Người lớn và Trẻ em
Triglyceride, chuỗi trung bình.
Xi rô
Propylene glycol, glycerol, carmellose natri, sucrose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 96% ethanol, saccharin, E150, ethylvanillin, hương liệu bạch đậu khấu, dinatri phosphate dodecahydrate, natri phosphate dihydrogen dihydrate, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc đạn: không bảo quản trên 30 ° C.
Viên nén, xi-rô: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng: vỉ nhôm / PVC, hộp các tông in thạch bản.
Thuốc đạn: van PVC cứng không độc hại, hộp các tông thạch bản.
10 viên đạn Người lớn
10 viên đạn Trẻ em
Xi-rô: chai thủy tinh loại III F.U., hộp các tông thạch anh 150 ml xi-rô
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - CNTT - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
6 viên đạn dành cho người lớn: A.I.C. n. 022837013
10 viên đạn dành cho người lớn: A.I.C. n. 022837025
6 viên đạn cho trẻ em: A.I.C. n. 022837037
10 viên đạn cho trẻ em: A.I.C. n. 022837049
15 viên: A.I.C. n. 022837088
150 ml xi-rô: A.I.C. n. 022837090
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 03 tháng 8 năm 1973
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 5 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2016