Thành phần hoạt tính: Axit alendronic (Alendronat natri trihydrat)
ASTON 70 mg viên nén bao phim
Tại sao Aston được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ASTON là gì?
ASTON thuộc nhóm thuốc không chứa nội tiết tố được gọi là bisphosphonates. ASTON ngăn ngừa sự mất xương xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh và thúc đẩy quá trình tái tạo xương. Nó làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
ASTON để làm gì?
Bác sĩ đã kê đơn ASTON để điều trị chứng loãng xương. ASTON làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
ASTON là phương pháp điều trị mỗi tuần một lần.
Bệnh loãng xương là gì?
Loãng xương là tình trạng xương mỏng và yếu đi, thường gặp ở phụ nữ sau khi mãn kinh. Trong thời kỳ mãn kinh, buồng trứng ngừng sản xuất nội tiết tố nữ, estrogen, giúp giữ cho khung xương của phụ nữ khỏe mạnh. Kết quả là mất xương và xương trở nên yếu hơn. Nguy cơ loãng xương càng cao khi phụ nữ đến tuổi mãn kinh sớm.
Ở giai đoạn đầu, bệnh loãng xương thường không có triệu chứng, tuy nhiên nếu không điều trị có thể bị gãy xương, mặc dù gãy xương thường rất đau nhưng khi phát hiện gãy xương cột sống có thể không cảm nhận được tình trạng suy giảm tầm vóc. Gãy xương có thể xảy ra trong các hoạt động hàng ngày như nâng tạ, hoặc với những chấn thương nhẹ không thể gây gãy xương bình thường. Gãy xương thường xảy ra ở hông, cột sống hoặc cổ tay và có thể không chỉ gây đau đớn mà còn có thể dẫn đến các biến dạng và khuyết tật đáng kể, chẳng hạn như cong lưng (gù) và hạn chế vận động.
Làm thế nào để điều trị loãng xương?
Điều quan trọng cần nhớ là bệnh loãng xương có thể được điều trị và không bao giờ là quá muộn để bắt đầu. ASTON không chỉ ngăn ngừa mất xương mà còn giúp xây dựng lại xương có thể đã bị mất và giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
Cùng với việc điều trị bằng ASTON, bác sĩ có thể đề nghị thay đổi lối sống để cải thiện tình trạng của bệnh, chẳng hạn như:
Bỏ thuốc lá: Hút thuốc dường như làm tăng tốc độ mất xương và do đó, có thể làm tăng nguy cơ gãy xương.
Tập thể dục: Giống như cơ bắp, xương cần tập thể dục để duy trì sự cứng cáp và khỏe mạnh. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu bất kỳ chương trình tập thể dục nào.
Chế độ ăn uống cân bằng: bác sĩ sẽ có thể cung cấp thông tin về chế độ ăn uống của bạn hoặc về nhu cầu bổ sung thực phẩm (đặc biệt là canxi và vitamin D).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aston
Không dùng ASTON:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với alendronat natri trihydrat hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
- Nếu bạn mắc một số bệnh về thực quản (ống nối miệng với dạ dày), chẳng hạn như hẹp và khó nuốt.
- Nếu bạn không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút. 4. Nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn có nồng độ canxi trong máu thấp.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, đừng uống thuốc viên. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn và làm theo lời khuyên được đưa ra.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aston
Trước khi dùng ASTON, điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn có:
- Các vấn đề về thận.
- Dị ứng.
- Khó nuốt hoặc các vấn đề với hệ tiêu hóa.
- Nồng độ canxi trong máu thấp. Đã có những báo cáo hiếm gặp về hạ canxi máu có triệu chứng, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh lý dễ mắc (ví dụ suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi), đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid làm giảm hấp thu canxi. Điều đặc biệt quan trọng là phải đảm bảo đủ canxi và lượng vitamin D ở bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid.
- Bạn có sức khỏe răng miệng kém, bị bệnh nướu răng, có "kế hoạch nhổ răng" hoặc không đi khám răng định kỳ.
- Anh ấy đang lên kế hoạch phẫu thuật nha khoa.
- Barrett thực quản (một tình trạng liên quan đến những thay đổi trong các tế bào lót phần dưới của thực quản).
- Anh ta bị ung thư.
- Anh ấy đang hóa trị hoặc xạ trị.
- Bạn đang dùng corticosteroid (chẳng hạn như prednisone hoặc dexamethasone).
- Anh ấy đã hoặc đang hút thuốc.
- Anh ta đã trải qua các thủ thuật nha khoa xâm lấn và làm răng giả kém vừa vặn.
Các vấn đề về hàm hoặc hàm có thể xảy ra khi sử dụng alendronate, thường xảy ra ở bệnh nhân ung thư, thường xảy ra sau khi nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ. Nhiều bệnh nhân trong số này đang được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid.
Bạn nên cân nhắc khám răng trước khi bắt đầu điều trị bằng ASTON.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonate, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích giữ gìn vệ sinh răng miệng tốt, khám răng định kỳ và báo cáo bất kỳ loại triệu chứng răng miệng nào như di động, đau hoặc sưng răng.
Có thể bị kích ứng, viêm hoặc loét thực quản (ống nối miệng với dạ dày) thường kèm theo các triệu chứng đau tức ngực, ợ chua, khó hoặc đau khi nuốt, đặc biệt nếu bệnh nhân không uống đầy một ly nước. và / hoặc nếu chúng lây lan trong 30 phút đầu tiên sau khi dùng ASTON. Những tác dụng phụ này có thể trầm trọng hơn nếu bệnh nhân tiếp tục dùng ASTON sau khi gặp các triệu chứng này. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được mô tả ở trên, hãy ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Gãy xương đùi có hoặc không kèm theo chấn thương tối thiểu (gãy xương do căng thẳng) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng alendronat trong thời gian dài. Nếu bạn cảm thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở chân, hông hoặc háng, vui lòng thông báo điều này cho bác sĩ của bạn vì đây có thể là dấu hiệu sớm của khả năng gãy xương đùi (xem phần CÓ THỂ TÁC DỤNG PHỤ).
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem có cần phải ngừng điều trị bằng ASTON hay không.
Một số trường hợp hiếm gặp về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có liên quan đến các biến chứng, đã được báo cáo khi sử dụng alendronat.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat, bao gồm cả alendronat, đã có những trường hợp đau xương, khớp và / hoặc cơ mà trong một số trường hợp hiếm gặp là nghiêm trọng và dẫn đến tàn tật. Các triệu chứng bắt đầu có thể thay đổi kể từ một vài tháng sau khi bắt đầu sự đối xử. Ở hầu hết các bệnh nhân, việc ngừng điều trị giúp giảm triệu chứng.
Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo khi sử dụng alendronat.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aston
Thuốc bổ sung canxi, thuốc kháng axit và một số loại thuốc uống có khả năng cản trở sự hấp thu ASTON nếu dùng cùng một lúc.
Do đó, điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn được đưa ra trong phần CÁCH THỬ ASTON.
Các loại thuốc chữa bệnh thấp khớp hoặc cơn đau kéo dài khác được gọi là NSAID (ví dụ như aspirin hoặc ibuprofen) có thể gây ra các vấn đề về tiêu hóa. Do đó, cần thận trọng khi dùng các loại thuốc này cùng lúc với ASTON.
Luôn nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng hoặc dự định dùng, kể cả những loại thuốc bạn có thể mua mà không cần đơn thuốc
Dùng ASTON với thức ăn và đồ uống
Thức ăn và đồ uống (bao gồm cả nước khoáng) có khả năng làm giảm tác dụng của ASTON nếu uống cùng lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trẻ em và thanh thiếu niên
Alendronate không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Mang thai và cho con bú
ASTON chỉ dành cho phụ nữ sau mãn kinh. Không dùng ASTON nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể đang hoặc đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, một số phản ứng phụ được báo cáo với ASTON có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy của một số bệnh nhân. Phản ứng của từng cá nhân với ASTON có thể khác nhau (xem phần TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Aston: Posology
Uống viên ASTON mỗi tuần một lần.
Để được hưởng lợi từ việc điều trị bằng ASTON, cần phải hành động như mô tả dưới đây.
1) Chọn ngày trong tuần phù hợp nhất với các hoạt động của bạn. Lấy ASTON mỗi tuần một lần vào ngày bạn đã chọn.
Điều rất quan trọng là làm theo hướng dẫn 2), 3), 4) và 5) để tạo điều kiện đưa viên ASTON vào dạ dày nhanh chóng và giúp giảm khả năng kích thích thực quản (ống nối miệng với Dạ dày).
2) Sau khi rời khỏi giường để bắt đầu ngày mới và trước khi dùng bất kỳ thức ăn, thức uống hoặc thuốc nào khác trong ngày, chỉ nuốt viên ASTON với một cốc nước đầy (không phải nước khoáng) (không dưới 200ml).
- Không dùng với nước khoáng (vẫn còn hoặc sủi tăm).
- Không dùng với cà phê hoặc trà.
- Không uống với nước trái cây hoặc sữa.
Chỉ nên nuốt toàn bộ viên ASTON. Không nghiền nát, nhai hoặc để viên thuốc tan trong miệng.
3) Không nằm xuống - giữ thân thẳng đứng (dù ngồi, đứng hay đi bộ) - trong ít nhất 30 phút sau khi nuốt viên thuốc. Đừng nằm xuống cho đến khi bạn đã ăn một thứ gì đó.
4) Không nên dùng ASTON trước khi đi ngủ hoặc trước khi ra khỏi giường vào đầu ngày.
5) Nếu bạn gặp khó khăn hoặc đau khi nuốt, đau ngực hoặc phát triển hoặc trầm trọng hơn bỏng dạ dày trên, hãy ngừng dùng ASTON và liên hệ với bác sĩ của bạn.
6) Sau khi nuốt viên ASTON của bạn, hãy đợi ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng bất kỳ loại thuốc nào khác trong ngày, bao gồm thuốc kháng axit, thuốc bổ sung canxi và vitamin. ASTON chỉ có hiệu quả khi uống lúc đói.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Aston
Nếu bạn lấy nhiều ASTON hơn mức cần thiết
Nếu bạn uống nhầm quá nhiều viên, hãy uống một ly sữa đầy và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không gây nôn và không nằm nghỉ.
Nếu bạn quên uống ASTON
Nếu bạn quên uống thuốc, chỉ cần uống một viên ASTON vào sáng hôm sau. Không uống hai viên trong cùng một ngày. Sau đó, tiếp tục dùng máy tính bảng vào ngày đã chọn trong tuần.
Nếu bạn ngừng sử dụng ASTON
Điều quan trọng là phải tiếp tục dùng ASTON miễn là bác sĩ kê đơn. ASTON chỉ có hiệu quả để điều trị loãng xương nếu bạn tiếp tục dùng thuốc viên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aston là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ASTON có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để mô tả tần suất các tác dụng phụ đã được báo cáo.
Rất phổ biến (xảy ra ở ít nhất 1/10 bệnh nhân được điều trị)
Phổ biến (xảy ra ở ít nhất 1/100 và ít hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị)
Không phổ biến (xảy ra ở ít nhất 1 trong 1.000 và ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị)
Hiếm (xảy ra ở ít nhất 1 trên 10.000 và ít hơn 1 trong 1.000 bệnh nhân được điều trị)
Rất hiếm (xảy ra với ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân được điều trị)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: các phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó thở và khó nuốt.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: các triệu chứng của nồng độ canxi trong máu thấp bao gồm chuột rút hoặc co thắt cơ và / hoặc ngứa ran ở các ngón tay hoặc xung quanh miệng.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Không phổ biến: rối loạn chức năng vị giác (rối loạn vị giác).
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn mờ, đau hoặc đỏ mắt. Viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm màng cứng, viêm tầng sinh môn).
Rối loạn tai và mê cung
Thường gặp: chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, cảm giác khó chịu trong dạ dày hoặc ợ hơi sau bữa ăn, táo bón, cảm giác đầy hoặc chướng bụng, tiêu chảy, đầy hơi, ợ chua, khó nuốt, đau khi nuốt, loét thực quản (ống nối miệng đến dạ dày) gây đau ngực, nóng rát hoặc khó hoặc đau khi nuốt.
Ít gặp: buồn nôn, nôn, kích ứng hoặc viêm thực quản (ống nối miệng với dạ dày) hoặc dạ dày, phân đen hoặc sẫm màu.
Hiếm gặp: hẹp thực quản (ống nối miệng với dạ dày), loét miệng khi nhai hoặc ngậm viên thuốc, loét dạ dày hoặc dạ dày tá tràng (đôi khi nghiêm trọng hoặc kèm theo chảy máu).
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: rụng tóc (rụng tóc), ngứa.
Không phổ biến: phát ban, ban đỏ.
Hiếm gặp: phát ban nặng hơn khi tiếp xúc với ánh nắng, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất phổ biến: đau cơ, xương và / hoặc khớp, đôi khi nghiêm trọng.
Thường gặp: sưng khớp.
Hiếm gặp: Đau trong miệng và / hoặc hàm, sưng hoặc lở loét bên trong miệng, tê hoặc cảm giác nặng ở hàm hoặc răng lung lay. Đây có thể là những dấu hiệu của tổn thương xương hàm / xương hàm. (Hoại tử xương) nói chung liên quan đến việc chữa lành chậm và nhiễm trùng, thường sau khi nhổ răng. Liên hệ với bác sĩ hoặc nha sĩ nếu bạn gặp những triệu chứng này.
Hiếm khi có thể xảy ra gãy bất thường xương đùi, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài.
Liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu ban đầu của khả năng gãy xương đùi.
Bệnh lý toàn thân
Thường gặp: mệt mỏi, phù ngoại vi (phù tay hoặc chân).
Không phổ biến: các triệu chứng giống cúm thoáng qua như đau nhức cơ, thường cảm thấy không khỏe và đôi khi thường kèm theo sốt khi bắt đầu điều trị.
Xét nghiệm chẩn đoán
Rất phổ biến: giảm nhẹ và thoáng qua trị số canxi và phosphat trong máu, nhìn chung trong giới hạn bình thường.
Tốt hơn hết là bạn nên ghi chú lại bất kỳ triệu chứng nào có thể xảy ra, thời điểm khởi phát và thời gian kéo dài của chúng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để ASTON ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng ASTON sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn
Không lấy thuốc ra khỏi vỉ trước khi uống.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ASTON chứa những gì
Nguyên tắc hoạt động
Thành phần hoạt chất là alendronat natri trihydrat. Mỗi viên chứa tương đương 70 mg axit alendronic, dưới dạng alendronat natri trihydrat.
Tá dược vừa đủ
Lõi: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, silica keo khan, natri stearyl fumarate. Lớp phủ: hypromellose, talc.
Mô tả ASTON trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim: gói 4 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ASTON 70 MG TABLETS BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: axit alendronic 70 mg (dưới dạng alendronat natri trihydrat).
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị loãng xương sau mãn kinh ASTON làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khuyến cáo là một viên 70 mg mỗi tuần một lần.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được xác định. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Để có được sự hấp thụ đầy đủ của alendronat
ASTON nên được nuốt ít nhất 30 phút trước bất kỳ thức ăn, thức uống hoặc thuốc nào trong ngày cùng với nước lọc. Các đồ uống khác (bao gồm cả nước khoáng), thực phẩm và một số loại thuốc có khả năng làm giảm sự hấp thu của alendronat (xem phần 4.5).
Để tạo điều kiện giải phóng dịch vị và giảm nguy cơ kích ứng cục bộ và thực quản / các biến cố không mong muốn (xem phần 4.4):
• Chỉ nên nuốt ASTON sau khi rời khỏi giường để bắt đầu ngày mới, với một cốc nước đầy (không dưới 200 ml).
• Bệnh nhân chỉ nên nuốt toàn bộ viên ASTON. Bệnh nhân không nên nghiền nát hoặc nhai hoặc hòa tan viên thuốc trong miệng do có nguy cơ loét hầu họng.
• Bệnh nhân không nên nằm xuống cho đến khi đã ăn gì đó, ít nhất là 30 phút sau khi uống thuốc.
• Bệnh nhân không nên nằm nghỉ ít nhất 30 phút sau khi uống ASTON.
• Không nên dùng ASTON trước khi đi ngủ hoặc trước khi ra khỏi giường vào đầu ngày.
Bệnh nhân nên bổ sung canxi và vitamin D nếu khẩu phần ăn không đủ (xem phần 4.4).
Sử dụng ở người cao tuổiKhông có sự khác biệt liên quan đến tuổi về hiệu quả hoặc tính an toàn của alendronat đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Do đó, không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Sử dụng trong trường hợp suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có GFR (tốc độ lọc cầu thận) lớn hơn 35 mL / phút. Alendronate không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận khi GFR dưới 35 ml / phút, vì không có thông tin.
Bệnh nhân nhi: Việc sử dụng alendronat natri không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trong các tình trạng liên quan đến loãng xương ở trẻ em (xem thêm phần 5.1).
ASTON 70 mg chưa được nghiên cứu trong điều trị loãng xương do glucocorticoid.
04.3 Chống chỉ định
• Rối loạn thực quản và các yếu tố khác làm chậm quá trình làm rỗng thực quản, chẳng hạn như thắt chặt và
achalasia.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
• Quá mẫn với alendronat hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Hạ calci huyết
• Xem thêm phần 4.4.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Alendronate có thể gây kích ứng cục bộ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Do có khả năng làm trầm trọng thêm bệnh cơ bản, nên thận trọng khi dùng alendronate cho bệnh nhân mắc bệnh đường tiêu hóa trên đang hoạt động như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét hoặc có tiền sử gần đây (trong năm trước) bị các rối loạn tiêu hóa chính như loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa đang hoạt động hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa trên loại trừ tạo hình môn vị (xem phần 4.3). thực quản của Barrett được biết, các bác sĩ nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronate ở từng bệnh nhân
Các phản ứng không mong muốn (một số nghiêm trọng và cần nhập viện) ảnh hưởng đến thực quản như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản, hiếm khi xảy ra sau khi thắt thực quản, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng alendronat. Bệnh nhân ngừng alendronate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau mắt, đau vùng sau, khởi phát hoặc nặng hơn của chứng ợ chua.
Nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên thực quản dường như lớn hơn ở những bệnh nhân không dùng alendronate đúng cách và / hoặc những người tiếp tục dùng alendronate sau khi xuất hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Điều rất quan trọng là bệnh nhân phải biết và hiểu cách dùng thuốc (xem phần 4.2). Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa này, nguy cơ mắc các vấn đề về thực quản có thể tăng lên.
Trong khi không ghi nhận nguy cơ gia tăng trong các thử nghiệm lâm sàng lớn, các trường hợp hiếm gặp (sau khi tiếp thị) loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có liên quan đến các biến chứng, đã được báo cáo.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Khi đánh giá nguy cơ phát triển hoại tử xương hàm của từng cá nhân, cần xem xét các yếu tố nguy cơ sau:
• Hiệu lực của bisphosphonat (cao nhất đối với axit zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và liều tích lũy;
• ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, hút thuốc;
• tiền sử bệnh nha khoa, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, các thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả vừa khít.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat đường uống ở những bệnh nhân vệ sinh răng miệng kém, cần phải khám răng với các thủ tục nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong thời gian điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần các thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm và / hoặc xương hàm.
Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân được khuyến cáo giữ vệ sinh răng miệng tốt, khám răng định kỳ và báo cáo bất kỳ triệu chứng răng miệng nào như di động răng, đau hoặc sưng.
Đau xương, khớp và / hoặc cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các triệu chứng này hiếm khi nghiêm trọng và / hoặc gây tàn tật (xem phần 4.8). Thời gian khởi phát các triệu chứng dao động từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Việc ngừng điều trị giúp giảm triệu chứng ở hầu hết bệnh nhân. Sau khi dùng lại cùng một loại thuốc hoặc một bisphosphonate khác, một nhóm nhỏ bệnh nhân bị tái phát các triệu chứng.
Gãy xương đùi và xương phụ không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những vết gãy ngang ngắn hoặc xiên này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường di chuyển nhỏ hơn đến trên đường siêu xương. xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng, gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích cá nhân.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonate, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi không hoàn toàn hay không.
Trong thời gian hậu tiếp thị, hiếm có báo cáo nào về các phản ứng nghiêm trọng trên da, bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ bỏ lỡ liều hàng tuần của ASTON 70 mg, họ nên uống một viên vào buổi sáng hôm sau khi họ biết về nó. Bạn không nên uống hai viên trong cùng một ngày mà nên bắt đầu lại uống một viên mỗi tuần, vào ngày đã chọn như đã thiết lập trước đó.
Không khuyến cáo sử dụng alendronat ở bệnh nhân suy thận khi GFR dưới 35 ml / phút (xem phần 4.2).
Các nguyên nhân gây loãng xương không phải do thiếu hụt estrogen và tuổi tác phải được xem xét cẩn thận.
Hạ canxi máu nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat (xem phần 4.3). Các rối loạn khác ảnh hưởng đến chuyển hóa khoáng chất (như thiếu hụt vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị thích hợp. Ở những bệnh nhân có các tình trạng lâm sàng này, cần theo dõi nồng độ canxi huyết thanh và hạ canxi máu đã được thực hiện trong quá trình điều trị với ASTON.
Do tác dụng tích cực của alendronat đối với việc tăng cường khoáng hóa xương, có thể xảy ra giảm nồng độ canxi và photphat trong huyết thanh, đặc biệt là ở những bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, những bệnh nhân này có thể bị giảm hấp thu canxi. Giảm thường có giới hạn và không có triệu chứng, tuy nhiên hiếm có báo cáo về hạ canxi máu có triệu chứng, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các bệnh lý dễ mắc (ví dụ, suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi).
Điều đặc biệt quan trọng là đảm bảo cung cấp đủ canxi và vitamin D ở bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid.
U xương của ống thính giác bên ngoài
Viêm xương ống thính giác bên ngoài đã được báo cáo kết hợp với việc sử dụng bisphosphonates, chủ yếu kết hợp với điều trị dài hạn. Như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Viêm xương ống thính giác bên ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat có các triệu chứng về tai, bao gồm cả nhiễm trùng tai mãn tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thực phẩm và đồ uống (bao gồm cả nước khoáng), chất bổ sung canxi, thuốc kháng axit và các loại thuốc uống khác, khi dùng cùng lúc với alendronate, có khả năng cản trở sự hấp thu của alendronate. Do đó, bệnh nhân nên chờ ít nhất 30 phút sau khi "uống" alendronate trước khi dùng bất kỳ loại thuốc uống nào khác (xem phần 4.2 và 5.2).
Không có tương tác thuốc nào khác có liên quan đến lâm sàng được mong đợi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, một số bệnh nhân được sử dụng estrogen (đặt trong âm đạo, qua da hoặc đường uống) trong khi điều trị với alendronat.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời alendronate và NSAID vì thuốc này có liên quan đến nguy cơ kích ứng đường tiêu hóa.
Mặc dù các nghiên cứu tương tác cụ thể chưa được thực hiện, alendronate đã được sử dụng với nhiều loại thuốc thường được kê đơn trong các nghiên cứu lâm sàng mà không gây ra các tác dụng phụ có liên quan về mặt lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thời kỳ mang thai
Alendronate không nên dùng trong thời kỳ mang thai.Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng alendronat ở phụ nữ có thai. .
Sử dụng khi cho con bú
Người ta không biết liệu alendronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, không nên dùng Alendronate trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, một số phản ứng bất lợi được báo cáo với ASTON có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của một số bệnh nhân. Phản ứng của từng cá nhân đối với ASTON có thể khác nhau (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài một năm ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, các thông số an toàn tổng thể của alendronate 70 mg mỗi tuần một lần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) được phát hiện là tương tự nhau.
Trong hai nghiên cứu kéo dài ba năm về thiết kế cơ bản giống hệt nhau, ở phụ nữ sau mãn kinh (alendronate 10 mg: n = 196, giả dược: n = 397) hồ sơ an toàn tổng thể của alendronate 10 mg / ngày và giả dược là tương tự.
Các sự kiện bất lợi được báo cáo bởi các nhà điều tra là có thể, có thể hoặc chắc chắn liên quan đến thuốc được trình bày trong bảng dưới đây nếu chúng xảy ra ở ≥ 1% đối với mỗi nhóm điều trị trong nghiên cứu một năm, hoặc nếu xảy ra ở ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với alendronate 10 mg / ngày và với tỷ lệ mắc bệnh cao hơn giả dược trong các nghiên cứu kéo dài 3 năm:
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và / hoặc khi sử dụng thuốc cho mục đích thương mại:
[Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
04.9 Quá liều
Hạ canxi máu, giảm photphat máu và các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên như khó chịu ở dạ dày, ợ chua, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét có thể là hậu quả của việc uống quá liều.
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều với alendronate. Cho uống sữa hoặc thuốc kháng axit có liên kết với alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không gây nôn và giữ bệnh nhân nghiêm ngặt với thân mình đang cương cứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: bisphosphonate, để điều trị các bệnh về xương.
Mã ATC: M05BA04.
Hoạt chất trong ASTON, alendronat natri trihydrat, là một bisphosphonat hoạt động như một chất ức chế cụ thể đối với quá trình hủy xương qua trung gian hủy cốt bào mà không ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng alendronate được ưu tiên khu trú tại các vị trí tái hấp thu tích cực. Hoạt động bị ức chế, nhưng việc tuyển chọn và kết dính của các tế bào hủy xương không bị thay đổi. Mô xương được hình thành trong quá trình điều trị với alendronate về chất lượng là bình thường.
Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Loãng xương được định nghĩa là BMD của cột sống hoặc hông nhỏ hơn 2,5 SD so với giá trị trung bình ở dân số trẻ bình thường hoặc tiền sử gãy xương bệnh lý, bất kể BMD là gì.
Tương đương trị liệu của alendronate 70 mg mỗi tuần một lần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) đã được chứng minh trong một nghiên cứu đa trung tâm kéo dài một năm về phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương. BMD tăng trung bình. Đường cơ sở cột sống thắt lưng sau một năm là 5,1% (KTC 95%: 4,8, 5,4%) ở nhóm 70 mg mỗi tuần một lần và 5,4% (KTC 95%: 5,0, 5,8%) ở nhóm 10 mg / ngày. Mức tăng trung bình ở BMD là 2,3% và 2,9 % ở cổ xương đùi và 2,9% và 3,1% ở hông, đối với nhóm 70 mg một lần một tuần và 10 mg một lần mỗi ngày, tương ứng. Hai nhóm cũng tương tự nhau về sự gia tăng DMO ở các huyện xương khác.
Ảnh hưởng của alendronate lên khối lượng xương và tỷ lệ gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh đã được khảo sát trong hai nghiên cứu hiệu quả ban đầu có thiết kế giống hệt nhau (n = 994), và trong Thử nghiệm can thiệp gãy xương (FIT: n = 6,459).
Trong các nghiên cứu hiệu quả ban đầu, mức tăng trung bình của mật độ khoáng xương (BMD) khi dùng alendronat 10 mg / ngày so với giả dược ở 3 tuổi lần lượt là 8,8%, 5,9% và 7,8% ở mức cột sống, cổ xương đùi và trochanter. BMD của toàn bộ sinh vật cũng tăng đáng kể C là giảm 48% (alendronate 3,2% so với giả dược 6,2%) ở tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng alendronate bị gãy một hoặc nhiều đốt sống so với những người được điều trị bằng giả dược. Trong thời gian kéo dài hai năm của các nghiên cứu này, BMD tiếp tục gia tăng ở cột sống và xương hàm và duy trì ổn định ở cổ xương đùi và toàn bộ cơ thể.
FIT (Thử nghiệm can thiệp gãy xương) bao gồm hai nghiên cứu đối chứng với giả dược về alendronate một lần mỗi ngày (5 mg mỗi ngày trong hai năm và 10 mg mỗi ngày trong một hoặc hai năm nữa):
• FIT 1: Một nghiên cứu kéo dài 3 năm trên 2.027 bệnh nhân bị gãy (nén) ít nhất một đốt sống tại thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, alendronate một lần mỗi ngày làm giảm 47% tỷ lệ gãy ≥1 đốt sống mới (alendronate 7,9% so với giả dược 15,0%). Tỷ lệ gãy xương hông cũng giảm có ý nghĩa thống kê (1,1% so với 2,2%, giảm 51%).
• FIT 2: Một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên 4.432 bệnh nhân có khối lượng xương thấp nhưng không bị gãy đốt sống tại thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, một sự khác biệt đáng kể đã được quan sát thấy trong phân tích phân nhóm phụ nữ bị loãng xương (37% dân số nghiên cứu toàn cầu, bị loãng xương như đã định nghĩa ở trên) về tỷ lệ gãy xương hông (alendronate 1,0% so với giả dược 2,2%, giảm 56 %) và tỷ lệ gãy ≥1 đốt sống (2,9% so với 5,8%, giảm 50%).
Dữ liệu phòng thí nghiệm :
Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm canxi và phosphat huyết thanh không triệu chứng, nhẹ và thoáng qua đã được báo cáo ở khoảng 18% và 10% bệnh nhân được điều trị bằng alendronat 10 mg / ngày, so với khoảng 12% và 3% ở những người được điều trị bằng giả dược. . Tuy nhiên, tỷ lệ canxi huyết thanh giảm đến
Bệnh nhân nhi: Natri alendronat đã được nghiên cứu ở một số ít bệnh nhân dưới 18 tuổi mắc bệnh thiếu hoàn hảo quá trình tạo xương. Kết quả không đủ để hỗ trợ việc sử dụng natri alendronat ở bệnh nhi mắc bệnh thiếu hoàn hảo quá trình tạo xương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
So với liều tham chiếu tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng trung bình qua đường uống của alendronat ở phụ nữ là 0,64% đối với các liều từ 5 đến 70 mg được dùng sau khi nhịn ăn qua đêm và 2 giờ trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn. Tương tự, sinh khả dụng giảm xuống khoảng 0,46% và 0,39%. khi alendronate được dùng một "giờ hoặc một nửa" trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn. Trong các nghiên cứu về loãng xương, alendronate có hiệu quả khi dùng ít nhất 30 phút trước thức ăn hoặc đồ uống đầu tiên trong ngày.
Khả dụng sinh học không đáng kể khi alendronat được dùng cùng hoặc trong vòng hai giờ sau bữa ăn sáng tiêu chuẩn hóa. Dùng đồng thời cà phê hoặc nước cam với alendronat làm giảm sinh khả dụng của nó khoảng 60%.
Ở những người khỏe mạnh, prednisone dùng đường uống (20 mg ba lần mỗi ngày trong năm ngày) không tạo ra những thay đổi liên quan đến lâm sàng về sinh khả dụng đường uống của alendronate (tăng trung bình từ 20% đến 44%).
Phân bổ
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy rằng sau khi tiêm tĩnh mạch 1 mg / kg l "alendronat, được phân phối ban đầu trong các mô mềm, được phân phối lại nhanh chóng vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu. Ở người, thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định, không bao gồm xương, ít nhất là 28 lít. Nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi dùng liều điều trị bằng đường uống quá thấp để có thể phát hiện qua phân tích (protein huyết tương khoảng 78%.
Chuyển đổi sinh học
Ở cả người và động vật, không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa.
Loại bỏ
Sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất của alendronat đánh dấu 14C, khoảng 50% hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 72 giờ và rất ít hoặc không có hoạt tính phóng xạ được phục hồi trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg duy nhất, độ thanh thải alendronat qua thận là 71 ml / phút và độ thanh thải toàn thân không vượt quá 200 ml / phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Thời gian bán thải cuối cùng ở người ước tính kéo dài hơn mười năm, phản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
Ở chuột, sự bài tiết alendronat qua thận không xảy ra qua hệ thống vận chuyển acid-base và do đó ở mức độ này dự kiến sẽ không cản trở sự bài tiết của các thuốc khác ở người.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy thuốc không gây lắng đọng xương được bài tiết nhanh chóng qua nước tiểu, không có bằng chứng về sự bão hòa hấp thu qua xương sau khi sử dụng mãn tính liều tĩnh mạch tích lũy lên đến 35 mg / kg ở bệnh nhân động vật.
Mặc dù không có thông tin lâm sàng, có khả năng giống như ở động vật, việc đào thải alendronat qua thận sẽ bị giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ cụ thể ở người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen và khả năng gây ung thư. Trong các nghiên cứu, những con chuột được sử dụng liều cao nhất cho thấy tỷ lệ cao hơn của sự hình thành bào thai không hoàn chỉnh. Sự liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi: cellulose vi tinh thể;
natri croscarmellose;
silica keo khan;
natri stearyl fumarate.
Lớp phủ: hypromellose;
bột talc.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng và vỉ PVC + PVdC / Al chứa 4 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BENEDETTI & Co. S.p.A., thông qua Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ASTON 70 mg viên nén bao phim - 4 viên: AIC n. 037444015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
08/11/2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2016
.jpg)
.jpg)
