Thành phần hoạt tính: Ferric carboxymaltose
Ferinject 50 mg sắt / ml dung dịch để tiêm / truyền
Chỉ định Tại sao Ferinject được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ferinject là một chế phẩm chống thiếu máu, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu. Nó chứa sắt ở dạng một carbohydrate sắt. Sắt là một yếu tố cần thiết cho khả năng vận chuyển oxy của hemoglobin trong các tế bào hồng cầu và các mặt khác. của myoglobin trong các mô cơ. Sắt cũng tham gia vào nhiều chức năng quan trọng khác đối với cơ thể con người. Ferinject được sử dụng để điều trị bệnh nhân thiếu sắt, khi các chế phẩm sắt uống không hiệu quả hoặc không thể sử dụng được. Mục tiêu của liệu pháp là bổ sung lượng sắt dự trữ của cơ thể và khắc phục tình trạng thiếu máu, thiếu hồng cầu do thiếu sắt.
Trước khi sử dụng, bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu để xác định liều lượng Ferinject mà bạn cần.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ferinject
Không dùng Ferinject
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với sản phẩm hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đã trải qua các phản ứng dị ứng (quá mẫn) nghiêm trọng với các chế phẩm tiêm sắt khác.
- Nếu bạn bị thiếu máu không do thiếu sắt.
- Nếu bạn bị thừa sắt (thừa sắt trong cơ thể) hoặc có vấn đề với việc sử dụng sắt.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ferinject
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Ferinject
- nếu trước đây bạn bị dị ứng với thuốc
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống
- nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp
- nếu bạn bị hen suyễn nặng, bệnh chàm hoặc các bệnh dị ứng khác
- nếu bạn bị nhiễm trùng - nếu bạn có vấn đề về gan.
- Ferinject không nên dùng cho trẻ em dưới 14 tuổi.
- Sử dụng Ferinject không đúng cách có thể gây rò rỉ sản phẩm tại chỗ tiêm, dẫn đến kích ứng da và khả năng đổi màu nâu lâu dài tại chỗ tiêm. Nên ngừng sử dụng ngay khi điều này xảy ra.
Ferinject được đưa ra như thế nào
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ cung cấp cho bạn Ferinject không pha loãng bằng cách tiêm, trong quá trình lọc máu hoặc pha loãng bằng cách tiêm truyền.
Bạn sẽ được bác sĩ hoặc y tá quan sát ít nhất 30 phút sau mỗi lần dùng thuốc.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ferinject
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc bạn có thể mua mà không cần đơn. Nếu dùng Ferinject cùng với các chế phẩm sắt uống, các chế phẩm uống này có thể kém hiệu quả hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Ferinject chưa được đánh giá ở phụ nữ có thai. Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ hoặc dự định có thai.
Nếu bạn có thai trong khi điều trị, bạn nên hỏi ý kiến của bác sĩ. Bác sĩ sẽ quyết định bạn có nên dùng thuốc này hay không.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Ferinject. Ferinject không có khả năng gây rủi ro cho trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ferinject có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Ferinject
Sản phẩm thuốc này chứa 0,24 mmol (hoặc 5,5 mg) natri trên mỗi mililit dung dịch chưa pha loãng. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ferinject: Liều lượng
Bác sĩ có thể sử dụng Ferinject theo ba cách: không pha loãng bằng cách tiêm, trong khi thẩm tách hoặc pha loãng bằng cách tiêm truyền.
- Bằng cách tiêm, bạn có thể nhận được tối đa 20 ml Ferinject, tương ứng với 1.000 mg sắt mỗi tuần một lần trực tiếp vào tĩnh mạch.
- Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo, bạn có thể nhận được Ferinject trong quá trình chạy thận nhân tạo thông qua máy lọc máu.
- Bằng cách tiêm truyền, bạn có thể nhận được tối đa 20 ml Ferinject, tương ứng với 1.000 mg sắt, mỗi tuần một lần trực tiếp vào tĩnh mạch. Vì Ferinject được pha loãng với dung dịch natri clorua để tiêm truyền, nó có thể có thể tích lên đến 250 ml và xuất hiện dưới dạng dung dịch màu nâu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ferinject
Bác sĩ sẽ có trách nhiệm xác định liều lượng thích hợp và chọn đường dùng, tần suất và thời gian điều trị.
Dùng quá liều có thể gây tích tụ sắt tại các vị trí cất giữ. Bác sĩ sẽ theo dõi các thông số sắt, chẳng hạn như ferritin huyết thanh và transferrin, để tránh tích tụ sắt.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ferinject là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây có thể cho thấy một phản ứng dị ứng nghiêm trọng: phát ban (ví dụ: phát ban), cảm giác ngứa, khó thở, thở khò khè và / hoặc sưng môi, sưng lưỡi, sưng họng hoặc cơ thể người.
Ở một số bệnh nhân, những phản ứng dị ứng này (xảy ra với dưới 1 / 1.000 bệnh nhân) có thể trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (phản ứng phản vệ) và có thể liên quan đến các vấn đề về tim, tuần hoàn và mất ý thức.
Bác sĩ của bạn biết về những tác dụng phụ có thể xảy ra này và sẽ theo dõi bạn trong và sau khi bạn được sử dụng Ferinject.
Các tác dụng phụ khác mà bác sĩ nên biết nếu chúng trở nên nghiêm trọng:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân): nhức đầu, chóng mặt, huyết áp cao, buồn nôn và phản ứng tại chỗ tiêm (xem thêm phần 2).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): cảm giác tê, ngứa ran hoặc ngứa ran trên da, thay đổi vị giác, nhịp tim cao, huyết áp thấp, đỏ bừng mặt, khó thở, nôn mửa, khó tiêu, đau dạ dày, táo bón, tiêu chảy, cảm giác ngứa, nổi mề đay, da đỏ, phát ban, đau cơ, đau khớp và / hoặc đau lưng, co thắt cơ, sốt, mệt mỏi, đau ngực, sưng bàn tay và / hoặc bàn chân và ớn lạnh.
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): viêm tĩnh mạch, run rẩy và khó chịu, mất ý thức, lo lắng, ngất xỉu, cảm thấy ngất xỉu, thở khò khè, dư thừa khí trong bụng (đầy hơi), sưng nhanh các lớp sâu của da, tái và sưng mặt và các triệu chứng giống cúm như sốt, nhức đầu và / hoặc cảm thấy ốm (bệnh giống cúm).
Một số thông số máu có thể bị thay đổi tạm thời, như có thể thấy trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Những thay đổi sau đây trong các chỉ số máu thường gặp: giảm mức phốt pho trong máu và tăng một loại men gan có tên là alanin aminotransferase.
Những thay đổi sau đây trong các thông số máu là không phổ biến: tăng một số men gan được gọi là aspartate aminotransferase, gamma glutamyl transferase và phosphatase kiềm, và tăng một loại enzyme gọi là lactate dehydrogenase.
Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov. nó / vi / trách Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để Ferinject ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Ferinject sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng. Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng.
Sau khi mở lọ Ferinject nên được sử dụng ngay lập tức. Sau khi pha loãng với dung dịch natri clorua, dung dịch đã pha loãng phải được sử dụng ngay.
Ferinject thường được giữ bởi bác sĩ hoặc bệnh viện.
Hạn chót "> Thông tin khác
Ferinject chứa những gì
Thành phần hoạt tính là sắt (như carboxymaltose sắt, một hợp chất carbohydrate sắt). Nồng độ sắt có trong sản phẩm là 50 mg trên mililit. Các thành phần khác là natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH), axit clohydric (để điều chỉnh độ pH) và nước để tiêm.
Mô tả Ferinject trông như thế nào và nội dung của gói
Ferinject là một dung dịch màu nâu sẫm, không trong suốt để tiêm / truyền.
Ferinject được cung cấp trong lọ thủy tinh có chứa:
- 2 mL dung dịch tương ứng với 100 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 và 5 lọ.
- 10 mL dung dịch tương ứng với 500 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 và 5 lọ.
- 20 mL dung dịch tương ứng với 1000 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Hạn chót "> Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn trong và sau mỗi lần dùng Ferinject. Chỉ nên dùng Ferinject nếu nhân viên có trình độ chuyên môn sẵn sàng ngay lập tức để đánh giá và xử trí các phản ứng phản vệ, tại một cơ sở có đảm bảo về trang thiết bị hồi sức. Bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng có hại ít nhất 30 phút sau mỗi lần tiêm Ferinject.
Xác định nhu cầu sắt
Nhu cầu sắt của cá nhân để phục hồi với sự trợ giúp của Ferinject được xác định dựa trên trọng lượng cơ thể và mức hemoglobin của bệnh nhân (xem Bảng 1):
Bảng 1: Xác định nhu cầu sắt
Thiếu sắt phải được xác nhận bằng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Tính toán và sử dụng (các) liều sắt tối đa của cá nhân
Dựa trên nhu cầu sắt được xác định ở trên, (các) liều lượng thích hợp của Ferinject nên được sử dụng có tính đến những điều sau:
Một lần dùng Ferinject không được vượt quá:
- 15 mg sắt / kg thể trọng (tiêm tĩnh mạch) hoặc 20 mg sắt / kg thể trọng (truyền tĩnh mạch)
- 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject)
Liều tích lũy tối đa được khuyến nghị của Ferinject là 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject) mỗi tuần.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo, không được vượt quá liều tiêm tối đa 200 mg sắt mỗi ngày. Việc sử dụng Ferinject chưa được nghiên cứu ở trẻ em, do đó thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Phương pháp điều trị
Chỉ nên dùng Ferinject theo đường tĩnh mạch: bằng cách tiêm, truyền hoặc trong khi chạy thận nhân tạo không pha loãng trực tiếp vào đường vào tĩnh mạch của máy lọc máu. Không nên dùng Ferinject dưới da hoặc tiêm bắp.
Khi dùng Ferinject, phải cẩn thận để tránh thoát mạch qua tĩnh mạch. Sự thoát mạch của Ferinject qua đường tĩnh mạch tại chỗ tiêm có thể gây kích ứng da và có khả năng đổi màu sẫm lâu dài ở chỗ tiêm. Trong trường hợp thoát mạch qua đường tĩnh mạch, phải ngừng ngay việc sử dụng Ferinject.
Tiêm tĩnh mạch
Ferinject có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch sử dụng một dung dịch chưa pha loãng. Liều duy nhất tối đa là 15 mg sắt / kg thể trọng nhưng không được vượt quá 1.000 mg sắt. Tỷ lệ quản lý được thể hiện trong Bảng 2:
Bảng 2: Tỷ lệ sử dụng Ferinject bằng đường tiêm tĩnh mạch
Truyền tĩnh mạch
Ferinject có thể được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch; trong trường hợp này nó phải được pha loãng. Liều duy nhất tối đa là 20 mg sắt / kg thể trọng nhưng không được vượt quá 1.000 mg sắt. Ferinject chỉ được pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9% m / V vô trùng như trong Bảng 3. Lưu ý: Vì lý do ổn định, không được pha loãng Ferinject đến nồng độ dưới 2 mg sắt / mL (không bao gồm thể tích của dung dịch ferric carboxymaltose) .
Bảng 3: Kế hoạch pha loãng Ferinject để truyền tĩnh mạch
Các biện pháp giám sát
Thầy thuốc nên đánh giá lại dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân. Mức Hb nên được đánh giá lại ít nhất 4 tuần sau lần dùng Ferinject cuối cùng để có đủ thời gian tạo hồng cầu và sử dụng sắt.
Không tương thích
Sự hấp thu sắt qua đường uống bị giảm khi sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa sắt qua đường uống.
Quá liều
Sử dụng Ferinject với số lượng lớn hơn lượng cần thiết để khắc phục tình trạng thiếu sắt tại thời điểm dùng thuốc có thể dẫn đến tích tụ sắt tại các vị trí dự trữ, cuối cùng dẫn đến bệnh nhiễm trùng huyết. Theo dõi các thông số sắt, chẳng hạn như ferritin huyết thanh và độ bão hòa transferrin, có thể tạo điều kiện phát hiện sự tích tụ sắt. Nếu sự tích tụ sắt xảy ra, hãy điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn, chẳng hạn như cân nhắc sử dụng thuốc thải sắt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP SẮT / ML FERINJECT 50 MG ĐỂ TIÊM / ĐỂ NHIỄM TRÙNG
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng phụ.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một ml dung dịch chứa 50 mg sắt ở dạng carboxymaltose sắt.
Mỗi lọ 2 mL chứa 100 mg sắt như carboxymaltose sắt.
Mỗi lọ 10 mL chứa 500 mg sắt như carboxymaltose sắt.
Mỗi lọ 20 mL chứa 1.000 mg sắt như carboxymaltose sắt.
Một ml dung dịch chứa tối đa 5,5 mg (0,24 mmol) natri, xem phần 4.4.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm / truyền. Dung dịch nước, không trong suốt, màu nâu đen.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Ferinject được chỉ định để điều trị thiếu sắt, khi các chế phẩm sắt uống không hiệu quả hoặc không thể sử dụng được.
Chẩn đoán thiếu sắt nên được thực hiện trên cơ sở các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn trong và sau mỗi lần dùng Ferinject.
Ferinject chỉ nên được sử dụng nếu nhân viên được đào tạo để đánh giá và xử trí các phản ứng phản vệ có sẵn ngay lập tức, trong một cơ sở có đảm bảo trang thiết bị hồi sức hoàn chỉnh. Bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng có hại ít nhất 30 phút sau mỗi lần tiêm Ferinject (xem phần 4.4).
Liều lượng
Liều lượng Ferinject tuân theo phương pháp tiếp cận từng bước: [1] xác định nhu cầu sắt của từng cá nhân, [2] tính toán và sử dụng (các) liều sắt và [3] đánh giá giá trị sắt sau phục hồi. Các bước này được minh họa bên dưới:
Bước 1: Xác định nhu cầu sắt của bạn
Nhu cầu sắt của cá nhân để phục hồi với sự trợ giúp của Ferinject được xác định dựa trên trọng lượng cơ thể và mức hemoglobin (Hb) của bệnh nhân. Để xác định nhu cầu sắt, hãy tham khảo Bảng 1:
Bảng 1: Xác định nhu cầu sắt
Sự thiếu hụt sắt phải được xác nhận bằng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, như được chỉ ra trong phần 4.1.
Bước 2: Tính toán và sử dụng (các) liều sắt tối đa của cá nhân
Dựa trên nhu cầu sắt được xác định ở trên, (các) liều lượng thích hợp của Ferinject nên được sử dụng có tính đến những điều sau:
Một lần dùng Ferinject không được vượt quá:
• 15 mg sắt / kg thể trọng (tiêm tĩnh mạch) hoặc 20 mg sắt / kg thể trọng (tiêm truyền tĩnh mạch)
• 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject)
Liều tích lũy tối đa được khuyến nghị của Ferinject là 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject) mỗi tuần.
Bước 3: Đánh giá giá trị sắt sau phục hồi
Người thầy thuốc nên đánh giá lại dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân. Mức Hb nên được đánh giá lại ít nhất 4 tuần sau lần dùng Ferinject cuối cùng để có đủ thời gian tạo hồng cầu và sử dụng sắt.
Dân số đặc biệt - Bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo, không được vượt quá liều tiêm tối đa hàng ngày là 200 mg sắt (xem thêm phần 4.4).
Dân số trẻ em
Việc sử dụng Ferinject chưa được nghiên cứu ở trẻ em, do đó thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Phương pháp điều trị
Ferinject chỉ nên được tiêm tĩnh mạch:
• bằng cách tiêm hoặc
• bằng cách tiêm truyền hoặc
• trong khi chạy thận nhân tạo, tiêm trực tiếp không pha loãng vào đường vào tĩnh mạch của máy lọc máu
Ferinject không được tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Tiêm tĩnh mạch
Ferinject có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch sử dụng một dung dịch chưa pha loãng. Liều duy nhất tối đa là 15 mg sắt / kg thể trọng nhưng không được vượt quá 1.000 mg sắt. Tỷ lệ quản lý được thể hiện trong Bảng 2:
Bảng 2: Tỷ lệ sử dụng Ferinject bằng đường tiêm tĩnh mạch
Truyền tĩnh mạch
Ferinject có thể được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch; trong trường hợp này nó phải được pha loãng. Liều duy nhất tối đa là 20 mg sắt / kg thể trọng nhưng không được vượt quá 1.000 mg sắt.
Để tiêm truyền, Ferinject chỉ phải được pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9% m / V vô trùng như trong Bảng 3. Lưu ý: Vì lý do ổn định, Ferinject không được pha loãng đến nồng độ dưới 2 mg sắt / mL (không bao gồm thể tích ferric carboxymaltose dung dịch).
Bảng 3: Kế hoạch pha loãng Ferinject để truyền tĩnh mạch
04.3 Chống chỉ định -
Việc sử dụng Ferinject được chống chỉ định trong trường hợp:
• Quá mẫn với hoạt chất, với Ferinject hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Quá mẫn nghiêm trọng đã biết với các sản phẩm sắt đường tiêm khác.
• Thiếu máu không phải do thiếu sắt, ví dụ. thiếu máu vi hồng cầu khác.
• Bằng chứng về tình trạng thừa sắt hoặc rối loạn sử dụng sắt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Phản ứng quá mẫn
Các chế phẩm sắt dùng đường tiêm có thể gây phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Các phản ứng quá mẫn cũng đã được báo cáo sau khi đã dùng các liều phức hợp sắt đường tiêm trước đó mà không xảy ra sự cố.
Nguy cơ tăng lên đối với những bệnh nhân bị dị ứng đã biết bao gồm dị ứng thuốc, bao gồm cả những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn nặng, bệnh chàm hoặc các bệnh dị ứng dị ứng khác.
Cũng có nguy cơ tăng phản ứng quá mẫn với phức hợp sắt đường tiêm ở những bệnh nhân có tình trạng viêm hoặc miễn dịch (ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp).
Ferinject chỉ nên được sử dụng nếu nhân viên được đào tạo để đánh giá và xử trí các phản ứng phản vệ sẵn sàng ngay lập tức, trong một cơ sở có đảm bảo trang thiết bị hồi sức hoàn chỉnh. Mỗi bệnh nhân nên được theo dõi các phản ứng có hại trong ít nhất 30 phút sau mỗi lần tiêm Ferinject.
Nếu phản ứng quá mẫn hoặc dấu hiệu không dung nạp xảy ra trong khi dùng thuốc, nên ngừng điều trị ngay lập tức Thiết bị và dụng cụ hồi sức tim mạch để xử trí phản ứng phản vệ / phản vệ cấp tính, bao gồm dung dịch 1: 1000 để tiêm adrenaline. Nên điều trị bổ sung bằng thuốc kháng histamine và / hoặc corticosteroid khi thích hợp.
Suy gan hoặc tổn thương thận
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, chỉ nên dùng sắt đường tiêm sau khi "đã đánh giá lợi ích / nguy cơ cẩn thận. Nên tránh dùng sắt đường tiêm ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan mà tình trạng ứ sắt là một yếu tố gây kết tủa, đặc biệt trong trường hợp rối loạn chuyển hóa porphyrin. (PCT) Nên giữ trạng thái võ trong sự kiểm soát cẩn thận để tránh quá tải sắt.
Không có dữ liệu về sự an toàn của liều duy nhất lớn hơn 200 mg sắt ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo.
Sự nhiễm trùng
Cần thận trọng khi sử dụng sắt đường tiêm trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính hoặc mãn tính, hen suyễn, chàm hoặc dị ứng dị ứng. Khuyến cáo nên ngừng điều trị bằng Ferinject ở những bệnh nhân đang bị nhiễm khuẩn huyết. Do đó, đánh giá lợi ích / nguy cơ nên được thực hiện ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính, có tính đến việc ức chế tạo hồng cầu.
Thoát mạch
Cần thận trọng khi dùng Ferinject để tránh thoát mạch. Sự thoát mạch của Ferinject tại chỗ tiêm có thể gây kích ứng da và khả năng đổi màu nâu lâu dài ở chỗ tiêm. Trong trường hợp thoát mạch, phải ngừng ngay việc dùng Ferinject.
Tá dược vừa đủ
Một ml Ferinject không pha loãng chứa tới 5,5 mg (0,24 mmol) natri. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát natri.
Dân số trẻ em
Việc sử dụng Ferinject chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sự hấp thu sắt đường uống bị giảm trong trường hợp dùng đồng thời các chế phẩm sắt đường tiêm.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về Ferinject ở phụ nữ có thai. Do đó, cần phải đánh giá nguy cơ / lợi ích cẩn thận trước khi sử dụng cho phụ nữ có thai và không nên sử dụng Ferinject trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Thiếu máu do thiếu sắt xảy ra trong ba tháng đầu của thai kỳ trong nhiều trường hợp có thể được điều trị bằng viên sắt uống. Điều trị bằng Ferinject nên được giới hạn trong quý thứ hai và thứ ba nếu lợi ích được đánh giá là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho cả mẹ và thai nhi.
Dữ liệu trên động vật cho thấy sắt do Ferinject tiết ra có thể đi qua hàng rào nhau thai và việc sử dụng trong thời kỳ mang thai có thể ảnh hưởng đến sự phát triển hệ xương của thai nhi (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy chuyển sắt từ Ferinject vào sữa mẹ là không đáng kể (≥ 1%). Dựa trên dữ liệu hạn chế có sẵn ở phụ nữ cho con bú, Ferinject không có khả năng gây rủi ro cho trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Ferinject đối với khả năng sinh sản của con người. Khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng sau khi điều trị bằng Ferinject trong các nghiên cứu trên động vật (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Ferinject có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng 4 trình bày các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng trong đó 6.755 bệnh nhân được sử dụng Ferinject cũng như những phản ứng được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị (xem bảng ghi chú để biết thêm chi tiết).
ADR được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn (xuất hiện ở 3,1% bệnh nhân), sau đó là nhức đầu, chóng mặt và tăng huyết áp. thông thường) có thể xảy ra. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các giá trị đạt đến đáy sau khoảng 2 tuần và sau 4-12 tuần điều trị với Ferinject, các giá trị đã trở lại trong phạm vi ban đầu. ADR nghiêm trọng nhất là phản ứng phản vệ với tần suất hiếm.
Bảng 4: Các phản ứng có hại của thuốc được quan sát trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị
1 Bao gồm các thuật ngữ được ưu tiên sau: phát ban (tần suất của ADR đơn lẻ được xác định là không phổ biến) và phát ban ban đỏ, toàn thân, điểm vàng, dát sẩn, ngứa (tất cả các ADR đơn lẻ đều có tần số được xác định là hiếm).
2 Bao gồm các thuật ngữ được ưu tiên sau: bỏng, đau, co thắt, đổi màu, thoát mạch, kích ứng, phản ứng tại chỗ tiêm truyền (tất cả các ADR riêng lẻ có tần số được xác định là không phổ biến) và chứng loạn cảm (tất cả các ADR riêng lẻ có tần số được xác định là hiếm).
3 ADR được báo cáo độc quyền trong cài đặt hậu tiếp thị.
4 ADR được báo cáo trong môi trường sau tiếp thị cũng được quan sát trong môi trường lâm sàng.
Lưu ý: ADR = phản ứng có hại của thuốc.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Quá liều -
Sử dụng Ferinject vượt quá những gì cần thiết để điều chỉnh tình trạng thiếu sắt tại thời điểm dùng thuốc có thể dẫn đến tích tụ sắt tại các vị trí dự trữ, cuối cùng dẫn đến bệnh nhiễm trùng huyết. Theo dõi các thông số võ, chẳng hạn như ferritin huyết thanh và độ bão hòa transferrin, có thể hữu ích trong việc phát hiện sự tích tụ sắt. Nếu sự tích tụ sắt xảy ra, hãy điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn, ví dụ, xem xét sử dụng thuốc thải sắt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: sắt hóa trị ba, chế phẩm qua đường tiêm, mã ATC: B03AC
Dung dịch Ferinject để tiêm / truyền là một dung dịch keo của carboxymaltose sắt, một phức chất của sắt.
Phức hợp được bào chế để cung cấp sắt có thể sử dụng một cách có kiểm soát bởi các protein vận chuyển và lưu trữ sắt trong cơ thể (tương ứng là transferrin và ferritin).
Việc sử dụng tế bào hồng cầu được đánh dấu phóng xạ 59Fe từ Ferinject dao động từ 91% đến 99% ở bệnh nhân thiếu sắt (ID) và từ 61% đến 84% ở bệnh nhân thiếu máu thận sau 24 ngày dùng liều.
Điều trị bệnh nhân thiếu máu ID bằng Ferinject làm tăng số lượng hồng cầu lưới và nồng độ ferritin huyết thanh trong phạm vi bình thường.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hiệu quả và độ an toàn của Ferinject đã được nghiên cứu trong một số lĩnh vực điều trị, nơi cần tiêm tĩnh mạch sắt để khắc phục tình trạng thiếu sắt. Các nghiên cứu chính được mô tả chi tiết hơn bên dưới.
Thận học
Bệnh thận mãn tính phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo
Nghiên cứu VIT-IV-CL-015 là một nhóm ngẫu nhiên, song song, nghiên cứu nhãn mở so sánh Ferinject (n = 97) và sắt sucrose (n = 86) ở những đối tượng bị thiếu máu ID đang chạy thận nhân tạo. Các đối tượng được tiêm Ferinject hoặc sắt sucrose 2-3 lần mỗi tuần với liều duy nhất 200 mg sắt trực tiếp vào quả lọc cho đến khi đạt được liều sắt tích lũy được tính toán riêng (liều sắt tích lũy trung bình như Ferinject: 1.700 mg). Tiêu chí chính về hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đạt được mức tăng Hb ≥ 1,0 g / dL ở 4 tuần bắt đầu nghiên cứu. Tại thời điểm 4 tuần kể từ khi bắt đầu nghiên cứu, 44,1% đáp ứng với điều trị bằng Ferinject (Hb tăng ≥ 1,0 g / dl) so với 35,3% đối với sắt sucrose (p = 0,2254).
Bệnh thận mãn tính không phụ thuộc vào lọc máu
Nghiên cứu 1VIT04004 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực, nhãn mở, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Ferinject (n = 147) so với sắt uống (n = 103). Các đối tượng trong nhóm Ferinject đã nhận được 1.000 mg sắt khi bắt đầu và 500 mg sắt vào ngày 14 và 28, nếu TSAT là sắt uống, họ nhận được 65 mg sắt TID ở dạng sunfat sắt từ khi bắt đầu nghiên cứu vào ngày 56. Các đối tượng được theo dõi đến ngày 56. Điểm cuối về hiệu quả chính là Tỷ lệ đối tượng đạt được mức tăng Hb ≥1,0 g / dL tại bất kỳ thời điểm nào giữa khi bắt đầu và kết thúc nghiên cứu hoặc thời điểm can thiệp. Con số này đạt được là 60, 54% đối tượng dùng Ferinject so với 34,7% của các đối tượng trong nhóm uống sắt (p
Khoa tiêu hóa
Bệnh viêm ruột
Nghiên cứu VIT-CL-IV-008 là một nghiên cứu ngẫu nhiên nhãn mở so sánh hiệu quả của Ferinject so với sulfat sắt đường uống trong việc giảm thiếu máu ID ở những đối tượng bị bệnh viêm ruột (IBD). Đối tượng nhận được Ferinject (n = 111) với liều duy nhất lên đến 1.000 mg sắt mỗi tuần một lần cho đến liều sắt được tính toán riêng (sử dụng công thức Ganzoni), (liều sắt tích lũy trung bình: 1.490 mg) hoặc 100 mg sắt BID dạng sắt sunfat (n = 49) trong 12 tuần. Ở tuần thứ 12, các đối tượng được sử dụng Ferinject có mức tăng Hb trung bình từ khi bắt đầu nghiên cứu là 3,83 g / dl, không kém hơn so với kết quả thu được sau 12 tuần điều trị bằng BID với sulfat sắt (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Nghiên cứu FER-IBD-07-COR là một nghiên cứu ngẫu nhiên nhãn mở so sánh hiệu quả của Ferinject với sắt sucrose ở những đối tượng thuyên giảm hoặc IBD nhẹ. giá trị và trọng lượng cơ thể (xem phần 4.2) với liều duy nhất lên đến 1.000 mg sắt trong khi ở các đối tượng nhận sắt sacaroza, liều sắt được tính riêng bằng cách sử dụng công thức Ganzoni với liều 200 mg sắt cho đến khi đạt được liều sắt tích lũy. Bệnh nhân theo dõi -up được thực hiện trong 12 tuần. 65,8% bệnh nhân dùng Ferinject (n = 240; liều sắt tích lũy trung bình: 1,414 mg) so với 53,6% dùng sắt sucrose (n = 235; liều tích lũy trung bình 1,207 mg; p = 0,004) đã cho thấy một phản ứng ở tuần thứ 12 (được định nghĩa là sự gia tăng Hb ≥2 g / dL). L "83,8% bệnh nhân được điều trị bằng Ferinject so với 75,9% d và những bệnh nhân được điều trị bằng sắt sacaroza đạt được mức tăng Hb ≥2 g / dL hoặc có Hb trong giới hạn bình thường ở tuần thứ 12 (p = 0,019).
Sức khỏe phụ nữ
Sau sinh
Nghiên cứu VIT-IV-CL-009 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở, không thua kém so sánh hiệu quả của Ferinject (n = 227) so với ferrous sulfate (n = 117) ở phụ nữ bị thiếu máu sau sinh. Các đối tượng đã được sử dụng Ferinject đơn lẻ liều lên đến 1.000 mg sắt cho đến khi đạt được liều sắt tích lũy được tính toán riêng (theo công thức của Ganzoni) hoặc 100 mg sắt ở dạng uống sulfat màu BID trong 12 tuần. Theo dõi bệnh nhân được thực hiện trong 12 tuần. Sự thay đổi trung bình trong Hb so với ban đầu ở tuần 12 là 3,37 g / dl ở nhóm Ferinject (n = 179; liều sắt tích lũy trung bình: 1,347 mg) so với 3,29 g / dl ở nhóm sulfat sắt (n = 89), cho thấy sự không thua kém giữa các nghiệm thức .
Theo dõi Ferritin sau khi điều trị tích hợp
Nghiên cứu VIT-IV-CL-008 cung cấp dữ liệu hạn chế chứng minh rằng nồng độ ferritin giảm nhanh chóng 2-4 tuần sau khi bổ sung và chậm hơn sau đó. điều đó sẽ khiến việc rút lui phải được xem xét. Do đó, dữ liệu hiện có không chỉ ra rõ ràng khoảng thời gian tối ưu để đánh giá lại ferritin, tuy nhiên việc đánh giá mức độ ferritin trước 4 tuần sau khi điều trị tích hợp có vẻ sớm, do đó, bác sĩ nên đánh giá lại ferritin dựa trên tình trạng cá nhân của bệnh nhân.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Chụp cắt lớp phát xạ Positron cho thấy 59Fe và 52Fe có nguồn gốc từ Ferinject được đào thải nhanh chóng khỏi máu, chuyển đến tủy xương và lắng đọng trong gan và lá lách.
Sau khi dùng một liều Ferinject duy nhất từ 100 đến 1.000 mg sắt ở bệnh nhân ID, nồng độ sắt tổng trong huyết thanh tối đa là 37 mcg / ml đến 333 mcg / ml tương ứng đạt được sau 15 phút và 1,21 giờ. Thể tích của ngăn trung tâm tương ứng với thể tích huyết tương (khoảng 3 lít).
Sắt được tiêm hoặc truyền nhanh chóng được đào thải khỏi huyết tương, thời gian bán thải cuối dao động từ 7 đến 12 giờ và thời gian lưu trú trung bình (MRT) từ 11 đến 18 giờ. Sự đào thải sắt qua thận là không đáng kể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền. Các nghiên cứu tiền lâm sàng chỉ ra rằng sắt do Ferinject tiết ra đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa với số lượng hạn chế và có kiểm soát. Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở thỏ có hàm lượng sắt cao, Ferinject có liên quan đến các bất thường về xương nhỏ ở thai nhi. Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột, không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản được ghi nhận ở cả con đực và con cái. Các nghiên cứu trên động vật trong thời gian dài đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của Ferinject. Không có bằng chứng về khả năng gây dị ứng hoặc nhiễm độc miễn dịch được quan sát thấy. Bài kiểm tra in vivo được kiểm soát chứng minh rằng không có phản ứng chéo của Ferinject với các kháng thể kháng dextran.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
Chưa xác định được tính tương thích của sản phẩm thuốc với các vật chứa không phải polyetylen và thủy tinh.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc dưới dạng đóng gói để bán:
3 năm.
Thời hạn sử dụng sau lần mở hộp đầu tiên:
Từ quan điểm vi sinh vật, các chế phẩm để tiêm nên được sử dụng ngay lập tức.
Thời hạn sử dụng sau khi pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% m / V vô trùng:
Theo quan điểm vi sinh học, các chế phẩm dùng đường tiêm nên được sử dụng ngay sau khi pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% m / V vô trùng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng. Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Ferinject được cung cấp trong lọ (thủy tinh loại I) có nút cao su bromobutyl và nắp nhôm có chứa:
2 mL dung dịch tương ứng với 100 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 và 5 lọ.
10 mL dung dịch tương ứng với 500 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 và 5 lọ.
20 mL dung dịch tương ứng với 1000 mg sắt. Có sẵn trong gói 1 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Trước khi sử dụng, kiểm tra bằng mắt thường các lọ để tìm cặn bẩn hoặc hư hỏng. Chỉ sử dụng các lọ chứa dung dịch đồng nhất, không có cặn.
Mỗi lọ Ferinject chỉ được sử dụng một lần. Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Ferinject chỉ được pha với dung dịch natri clorid 0,9% m / V vô trùng. Không nên sử dụng các dung dịch hoặc tác nhân điều trị khác để pha loãng tĩnh mạch do khả năng tạo kết tủa và / hoặc tương tác. Để biết hướng dẫn về cách pha loãng, xem phần 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Chuyến tham quan Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Nước pháp
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 040251011 - "GIẢI PHÁP 50 MG / ML ĐỂ TIÊM / NHIỄM TRÙNG" 1 VÒNG KÍNH CỦA 2 ML
AIC n. 040251023 - "GIẢI PHÁP 50 MG / ML ĐỂ TIÊM / ĐỂ NHIỄM KHUẨN" 5 VÒNG KÍNH CỦA 2 ML
AIC n. 040251035 - "GIẢI PHÁP 50 MG / ML ĐỂ TIÊM / NHIỄM TRÙNG" 1 VÒNG KÍNH 10 ML
AIC n. 040251047 - "GIẢI PHÁP 50 MG / ML ĐỂ TIÊM / ĐỂ NHIỄM KHUẨN" 5 VÒNG KÍNH 10 ML
AIC n. 040251074 - "GIẢI PHÁP 50 MG / ML ĐỂ TIÊM / ĐỂ NHIỄM TRÙNG" 1 VÒNG KÍNH 20 ML
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 05 tháng 10 năm 2011
Ngày gia hạn gần đây nhất: 18 tháng 6 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2016
-plasmatica---tempo.jpg)
