Thành phần hoạt tính: Triazolam
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Songar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc gây ngủ và an thần: dẫn xuất benzodiazepine.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ. Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, suy nhược hoặc khiến người bệnh bị khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Songar
Songar được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepine, triazolam hoặc bất kỳ tá dược nào của Songar (xem phần Thành phần). Songar cũng chống chỉ định với bệnh nhân nhược cơ, suy hô hấp nặng, suy gan nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ. Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz và các chất ức chế protease HIV (xem phần Tương tác).
Không dùng cho trẻ em (xem phần Thận trọng lúc dùng), phụ nữ có thai và cho con bú (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Songar
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình đang điều trị bằng Triazolam.
Suy hô hấp và ngưng thở đã được báo cáo không thường xuyên ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp.
Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên sử dụng triazolam một cách thận trọng khi dùng kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (xem phần Tương tác).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Lòng khoan dung:
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Triazolam nên được sử dụng chủ yếu để điều trị chứng mất ngủ không thường xuyên trong thời gian ngắn, thường không quá 7-10 ngày, tối đa là 4 tuần (xem phần Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng). đánh giá lại toàn bộ bệnh nhân.
Phản ứng rút tiền:
Khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ đi kèm với các triệu chứng ngừng điều trị. Những triệu chứng này có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: cơ và chuột rút ở bụng, nôn mửa, đổ mồ hôi, run rẩy, mất cân bằng, mất cá nhân hóa, quá mẫn cảm / không dung nạp âm thanh, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Ngưng điều trị Một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra trong đó mất ngủ dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng nghiêm trọng hơn so với giai đoạn đầu. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Vì nguy cơ các triệu chứng cai nghiện hoặc tái phát sau đó lớn hơn ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.
Mặc dù benzodiazepine không gây trầm cảm, nhưng chúng có thể liên quan đến chứng trầm cảm tâm thần, có thể có hoặc không liên quan đến ý nghĩ tự tử hoặc nỗ lực tự sát thực sự.Điều này xảy ra một cách hiếm có và không thể đoán trước được. Do đó triazolam nên được sử dụng thận trọng và số lượng theo toa nên hạn chế ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn trầm cảm và xu hướng tự sát.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), và không được vượt quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều này cũng rất quan trọng. rằng bệnh nhân được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng phát sinh khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Chứng hay quên:
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng ở người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân suy nhược. Ở những bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược, nên bắt đầu điều trị bằng triazolam 0,125 mg để giảm khả năng an thần quá mức, chóng mặt hoặc giảm khả năng phối hợp.
Ở những bệnh nhân trưởng thành khác, nên dùng liều 0,25 mg (xem phần Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Triazolam không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý:
Khi sử dụng thuốc benzodiazepines, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa đánh giá cẩn thận về nhu cầu điều trị thực tế và những rủi ro có thể xảy ra; nếu việc điều trị được cho là cần thiết, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (vì chúng có thể gây ra bệnh não) và / hoặc suy thận nặng.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Các sự kiện phức tạp liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ, chẳng hạn như buồn ngủ khi lái xe (tức là khi lái xe trong khi không tỉnh táo hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần gây mất trí nhớ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân không hoàn toàn tỉnh táo sau khi dùng thuốc an thần gây ngủ, bao gồm triazolam. Những sự kiện này và các biến cố phức tạp khác liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ có thể xảy ra với thuốc ngủ an thần, bao gồm triazolam dùng một mình ở liều điều trị. Uống rượu và các chất gây ức chế hệ thần kinh trung ương cùng với thuốc ngủ gây mê dường như làm tăng nguy cơ các hành vi như vậy, cũng như thuốc an thần gây ngủ được dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa. Thuốc an thần nên được xem xét mạnh mẽ ở những bệnh nhân báo cáo các sự kiện như vậy (xem phần fo "Tác dụng không mong muốn"). Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng và phản ứng phản vệ, bao gồm các trường hợp phản vệ hiếm gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng triazolam. Các trường hợp phù mạch, bao gồm cả ở lưỡi, thanh môn, hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều thuốc thôi miên đầu tiên hoặc tiếp theo.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Songar
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng triazolam với các sản phẩm thuốc gây cản trở chuyển hóa của nó. Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P4503A4) có thể làm tăng nồng độ của triazolam và tăng cường hoạt tính của nó. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng với triazolam, các nghiên cứu trong ống nghiệm với triazolam và các thử nghiệm lâm sàng với các thuốc được chuyển hóa tương tự như triazolam, đã cung cấp bằng chứng về các mức độ khác nhau tương tác và các tương tác có thể xảy ra với triazolam trong một số lượng lớn thuốc. Dựa trên mức độ tương tác và loại dữ liệu có sẵn, cần tuân thủ các khuyến nghị sau:
- chống chỉ định dùng đồng thời triazolam với ketoconazole, itraconazole và nefazodone;
- Tương tác liên quan đến chất ức chế protease HIV (ví dụ như ritonavir) và triazolam rất phức tạp và phụ thuộc vào thời gian. Ritonavir liều thấp gây suy giảm nhất quán độ thanh thải triazolam (dưới 4% giá trị kiểm soát), kéo dài thời gian bán thải và tăng tác dụng lâm sàng. Chống chỉ định dùng đồng thời triazolam và các chất ức chế protease HIV (xem phần "Chống chỉ định") ; không khuyến cáo dùng đồng thời triazolam với các thuốc kháng nấm azole khác;
- khuyến cáo sử dụng thận trọng và cân nhắc giảm liều khi dùng đồng thời triazolam với cimetidin hoặc kháng sinh nhóm macrolid, chẳng hạn như erythromycin, clarithromycin và troleandomycin;
- Cần thận trọng khi dùng đồng thời triazolam với isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem và verapamil;
- thuốc tránh thai và imatinib có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của triazolam do ức chế isoenzyme CYP3A4. Khuyến cáo thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam;
- rifampicin và carbamazepine gây cảm ứng CYP3A4, do đó tác dụng của triazolam có thể giảm đáng kể trong khi điều trị rifampicin hoặc carbamazepine.
- Efavirenz ức chế chuyển hóa oxy hóa của triazolam và có thể gây ra các tác dụng gây tử vong như an thần kéo dài và ức chế hô hấp. Để phòng ngừa, chống chỉ định điều trị đồng thời.
- Apripitant: Có thể xảy ra tác dụng lâm sàng trong trường hợp sử dụng đồng thời với triazolam do ức chế enzym CYP3A4. Tương tác này có thể yêu cầu giảm liều triazolam.
- Benzodiazepine tạo ra tác dụng phụ khi dùng chung với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác. Không nên uống rượu đồng thời. Nên thận trọng khi dùng triazolam kết hợp với các chất an thần khác. Tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc mê thuốc giảm đau, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Gây hưng phấn dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
- Sự gia tăng sinh khả dụng đã được ghi nhận khi dùng triazolam cùng lúc với nước bưởi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có đủ dữ liệu về Triazolam để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Nếu Triazolam được kê đơn cho một phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai, nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai và liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc; Nếu, vì nhu cầu y tế tuyệt đối, Triazolam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Dữ liệu về khả năng gây quái thai và ảnh hưởng đến sự phát triển và hành vi sau khi sinh sau khi điều trị bằng benzodiazepine là không nhất quán. Các nghiên cứu ban đầu với các benzodiazepin khác đã chỉ ra rằng tiếp xúc trong tử cung có thể liên quan đến dị tật. Các nghiên cứu tiếp theo với benzodiazepin không cung cấp bằng chứng rõ ràng về dị tật. Trẻ tiếp xúc với benzodiazepin trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ có thể mắc cả hội chứng trẻ sơ sinh và các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.Nếu sử dụng triazolam có thai hoặc bệnh nhân có thai trong khi dùng triazolam, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Người mẹ đang cho con bú không nên dùng triazolam.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Songar có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến những khả năng này. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi loại trừ chứng buồn ngủ ban ngày hoặc chóng mặt. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thông tin quan trọng về một số thành phần
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch chứa một lượng nhỏ rượu, dưới 100 mg mỗi liều 20 giọt.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Songar: Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị: triazolam nên được sử dụng chủ yếu để điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ không thường xuyên, thường không quá 7-10 ngày và trong mọi trường hợp không quá hai tuần. Trong một số trường hợp, kéo dài quá thời gian điều trị tối đa: điều này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
Liều dùng:
Người lớn:
Viên nang: ½ viên (tức là 1 viên chứa trong viên nang bằng 0,125 mg) 1 viên (bằng 0,25 mg);
Thuốc nhỏ uống, dung dịch: 10-20 giọt (tương ứng 0,125 mg-0,25 mg)
Người cao tuổi:
Viên nang: ½ viên nang (tức là 1 viên chứa trong viên nang tương đương 0,125 mg);
Thuốc nhỏ uống, dung dịch: 10 giọt (tương ứng với 0,125 mg)
Bệnh nhân suy chức năng gan và / hoặc thận: ½ viên nang (tức là 1 viên nén chứa trong viên nang tương đương 0,125 mg) hoặc 10 giọt dung dịch (tương ứng với 0,125 mg)
Songar nên được thực hiện trước khi đi ngủ.
Nên theo dõi bệnh nhân định kỳ trong suốt thời gian điều trị.
Hướng dẫn sử dụng:
SONGAR 0,25 mg Viên nang, cứng
Đối với việc sử dụng 0,125 mg, hãy mở viên nang bằng cách xoay nhẹ một đầu và lấy một trong hai viên có trong đó.
Giữ viên kia trong viên nang kín, có thể nuốt được vào lần sau.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Một giọt thuốc uống Songar, dung dịch tương ứng với 0,0125 mg Triazolam.
Bạn nên dùng thuốc nhỏ uống Songar, dung dịch pha loãng trong nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Songar
Các triệu chứng của quá liều triazolam là sự khuếch đại tác dụng dược lý của nó và bao gồm buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn phối hợp vận động, mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Hiếm khi xảy ra hậu quả nghiêm trọng trừ khi các loại thuốc khác và / hoặc etanol được uống đồng thời.
Điều trị quá liều chủ yếu bao gồm hỗ trợ các chức năng hô hấp và tim mạch. Giá trị của quá trình lọc máu vẫn chưa được xác định. Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc được sử dụng ngoài các phương pháp điều trị hỗ trợ tim mạch và hô hấp liên quan đến quá liều. Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Songar, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng SONGAR, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Songar là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SONGAR có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất các tác dụng ngoại ý được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị với tần suất "không được biết".
Phân loại:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10)
Không phổ biến (≥1 / 1000 đến <1/100)
Hiếm (≥1 / 10.000 đến <1/100 0)
Rất hiếm (<1 / 10.000)
Không biết
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phù mạch, phù dị ứng, quá mẫn (xem phần 4.4)
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: Trạng thái bối rối, mất ngủ *
Không biết: Quyết đoán. Ảo giác, mộng du, chứng hay quên trước tuổi, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, mê sảng, tức giận, ác mộng, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp (xem phần 4.4)
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Somnol enza, chóng mặt, mất điều hòa, nhức đầu
Không phổ biến: Thay đổi bộ nhớ
Chưa biết: Ngất, an thần, giảm mức độ ý thức, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn chú ý, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mắt
Không phổ biến: Suy giảm thị lực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Chưa biết: Ở bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp: suy hô hấp
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: Phát ban trên da
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm gặp: Nhược cơ
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Chưa biết: Những thay đổi trong ham muốn tình dục
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không biết: ngã
* những tác dụng không mong muốn này cũng xảy ra trong giai đoạn hậu tiếp thị
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng của thuốc nhỏ uống SONGAR 0,375 mg / ml, dung dịch sau lần mở đầu tiên là 30 ngày, không sử dụng sau khoảng thời gian này (ghi ngày mở lần đầu vào khoảng trống trên hộp)
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
Một viên nang chứa
Hoạt chất: Triazolam 0,25 mg
(trong mỗi viên có hai viên 0,125 mg
Tá dược: cellulose vi hạt, dibasic calcium phosphate dihydrate, talc, silica vô định hình, magnesi stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml (tương ứng với 30 giọt) chứa:
Hoạt chất: Triazolam 0,375 mg
1 giọt tương đương với 0,033 ml chứa 0,0125 mg Triazolam
Tá dược: Natri saccharin, Hương chanh, Hương cam, Propylene glycol, Ethanol, Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng Gói 10 viên, mỗi hộp gồm 2 viên; Gói 20 viên mỗi hộp gồm 2 viên.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch chai 19 ml với ống nhỏ giọt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀI HÁT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
Một viên nang chứa
Nguyên tắc hoạt động:
Triazolam 0,25 mg
(mỗi viên nang chứa hai viên 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml (tương ứng với 30 giọt) chứa
Nguyên tắc hoạt động:
Triazolam 0,375 mg
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng (chứa 2 viên)
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, suy nhược hoặc khiến người bệnh bị khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều dùng:
Người lớn:
Viên nang: ½ viên nang (tức là 1 viên chứa trong viên nang bằng 0,125 mg) -1 viên nang (bằng 0,25 mg); Thuốc nhỏ uống, dung dịch: 10-20 giọt (tương ứng 0,125 mg-0,25 mg)
Người cao tuổi:
Viên nang: ½ viên nang (tức là 1 viên chứa trong viên nang tương đương 0,125 mg); Thuốc nhỏ uống, dung dịch: 10 giọt (tương ứng với 0,125 mg)
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận.
½ viên nang (tức là 1 viên nén chứa trong viên nang tương đương 0,125 mg) hoặc 10 giọt dung dịch (tương ứng với 0,125 mg).
SONGAR nên được uống trước khi đi ngủ.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Nên theo dõi bệnh nhân định kỳ trong suốt thời gian điều trị.
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
Đối với liều dùng 0,125 mg, hãy mở viên nang bằng cách xoay nhẹ một đầu và uống một trong hai viên có trong đó. Giữ viên còn lại trong viên nang đậy kín, có thể nuốt được vào lần sau.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Một giọt SONGAR dạng giọt uống, dung dịch tương ứng với 0,0125 mg Triazolam.
Nên dùng thuốc nhỏ uống SONGAR, dung dịch pha loãng trong nước.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Không dùng cho trẻ em (xem phần 4.4), phụ nữ có thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung:
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Như nguy cơ cai nghiện hoặc Các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), và không được vượt quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng phát sinh khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Gián đoạn điều trị:
Như với bất kỳ loại thuốc benzodiazepine khác, liều lượng triazolam nên được giảm dần dần vì việc ngừng thuốc đột ngột hoặc quá nhanh có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Các triệu chứng cai nghiện có thể bao gồm khó thở nhẹ và mất ngủ hoặc biểu hiện dưới dạng các hội chứng chính với các cơn co thắt cơ và bụng, nôn mửa, đổ mồ hôi, run.
Đôi khi có thể xảy ra co giật do ngừng thuốc sau khi giảm nhanh hoặc ngừng điều trị triazolam đột ngột.
Những triệu chứng này, đặc biệt là những triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân đã được điều trị với liều lượng quá cao trong thời gian dài. Tuy nhiên, các triệu chứng cai nghiện cũng đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột các liều điều trị của benzodiazepin. Do đó nên tránh ngừng thuốc đột ngột và giảm liều lượng từ từ (xem phần 4.2).
Chứng hay quên:
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý:
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ lưỡng về nhu cầu điều trị thực tế và những rủi ro có thể xảy ra; nếu cần điều trị, thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2).
Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (vì chúng có thể gây ra bệnh não) và / hoặc suy thận nặng.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Các sự kiện phức tạp liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ, chẳng hạn như buồn ngủ khi lái xe (nghĩa là khi lái xe trong khi không tỉnh táo hoàn toàn sau khi dùng thuốc an thần gây mất trí nhớ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân không hoàn toàn tỉnh táo sau khi dùng thuốc an thần. thôi miên, bao gồm triazolam. Những sự kiện này và các sự kiện phức tạp khác liên quan đến rối loạn hành vi khi ngủ có thể xảy ra với thuốc ngủ an thần, bao gồm triazolam dùng một mình ở liều điều trị. Uống rượu và các chất gây ức chế hệ thần kinh trung ương cùng với thuốc an thần gây ngủ dường như làm tăng nguy cơ về các hành vi như vậy, cũng như các thuốc an thần gây ngủ được dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa. Do rủi ro cho bệnh nhân và cộng đồng, việc ngừng điều trị bằng thuốc an thần nên được xem xét chặt chẽ ở những bệnh nhân báo cáo các biến cố như vậy (xem phần rafo 4,8).
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng và phản ứng phản vệ, bao gồm các trường hợp phản vệ hiếm gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng triazolam. Các trường hợp phù mạch, bao gồm cả lưỡi, thanh môn, hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều thuốc ngủ an thần đầu tiên hoặc tiếp theo, kể cả triazolam (xem phần 4.8).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Những bệnh nhân có thói quen lạm dụng rượu và / hoặc ma túy, khi điều trị bằng benzodiazepin phải được giám sát y tế nghiêm ngặt, do khuynh hướng nghiện và lệ thuộc của những đối tượng này.
Vì lý do tương tự, bệnh nhân phải được cảnh báo về những nguy hiểm liên quan đến việc uống đồng thời rượu hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch chứa một lượng nhỏ rượu, dưới 100 mg mỗi liều 20 giọt.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Phối hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có đủ dữ liệu về Triazolam để đánh giá việc sử dụng an toàn trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Nếu Triazolam được kê đơn cho một phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai, nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai và liên quan đến việc ngừng sử dụng thuốc; Nếu, vì nhu cầu y tế tuyệt đối, Triazolam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Chứng hay quên:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, ngất và mộng du (xem phần 4.4).
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch, phản ứng phản vệ, phù dị ứng và sốc phản vệ đã được báo cáo (xem phần 4.4)
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ngủ và thuốc an thần: dẫn xuất benzodiazepine
Mã ATC: N05CD05
Triazolam là một loại thuốc benzodiazepine có đặc tính giải lo âu, an thần và gây ngủ cũng như có thể làm giãn cơ và chống co giật.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở người lớn, sau một liều duy nhất 0,25 mg, Cmax là 2,02 ± 0,15 ng / mL đạt được ở Tmax là 0,96 ± 0,1 giờ.
Thời gian bán thải là 1,5 - 5,5 giờ.
Ở người cao tuổi, Cmax tăng xấp xỉ 50%. Tmax và t½ không đổi.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố xấp xỉ 0,67 L / kg (khoảng 0,57 - 0,86 L / kg sau liều 0,125 - 1 mg).
Triazolam liên kết với protein huyết tương, với phần tự do từ 9,9 đến 25,7%.
Tỷ lệ này không thay đổi ở người cao tuổi.
Triazolam được chuyển hóa bởi cytochrom P450. Có một chất chuyển hóa còn hoạt tính: a-hydroxybenzodiazepine, có thời gian hoạt động là 3,9 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu độc tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
LD50, dùng trong phúc mạc - chuột, 2,473 mg / kg
LD50, dùng trong phúc mạc - chuột, lớn hơn 5.000 mg / kg
LD50, uống - chuột, lớn hơn 5.000 mg / kg.
Các nghiên cứu độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột Wistar với liều 10 và 30 mg / kg / ngày và trên chó Beagle với liều 10 mg / kg / ngày, điều trị trong 25 tuần bằng đường uống, không cho thấy bất kỳ tác dụng độc học nào.Nghiên cứu sinh quái thai được thực hiện trên chuột và thỏ mang thai từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 của thai kỳ, điều trị với liều 0 - 10 và 30 mg / kg / ngày cho đường uống, không cho thấy bất kỳ thay đổi nào trong các thông số sinh sản quan sát được.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
Xenluloza vi hạt, canxi photphat dibasic, bột talc, silica kết tủa, magie stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Natri saccharin, Hương chanh, Hương cam, Ethanol, Propylene glycol, Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, không được trộn dung dịch SONGAR 0,375 mg / ml với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg: 3 năm
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: 2 năm
Thời hạn sử dụng sau lần mở hộp đầu tiên: 30 ngày
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg
Vỉ đục được đóng gói, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
10 viên nang 0,25 mg, mỗi viên chứa 2 viên 0,125 mg
20 viên nang 0,25 mg mỗi viên chứa 2 viên 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chai polyetylen 19 ml có ống nhỏ giọt và nắp đậy chống trẻ em được đóng gói cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
VALEAS s.p.a. - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg - 10 viên - AIC n ° 024731073
Viên nang cứng SONGAR 0,25 mg 20 viên - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 19 ml - AIC n ° 024731111
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
SONGAR 0,25 mg viên nang cứng - 10 viên tháng 4 năm 1992 / tháng 5 năm 2005
SONGAR 0,25 mg viên nang cứng - 20 viên tháng 10-2002 / 5-2005
SONGAR 0,375 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 19 ml tháng 3 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
21/1/2009