Thành phần hoạt tính: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel bôi mắt trong hộp đựng liều duy nhất
Chỉ định Tại sao Timogel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này là thuốc chẹn beta dùng bằng mắt.
Nó được sử dụng để điều trị một số loại bệnh về mắt liên quan đến tăng huyết áp nội nhãn (bệnh tăng nhãn áp và tăng huyết áp ở mắt).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Timogel
Không sử dụng gel mắt TIMOGEL trong hộp đựng liều đơn
- nếu bạn bị dị ứng với timolol maleate, thuốc chẹn beta khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6),
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng có vấn đề về hô hấp như hen suyễn, viêm phế quản tắc nghẽn mãn tính nặng (bệnh phổi nặng có thể gây khó thở, khó thở và / hoặc ho kéo dài).
- Nếu bạn bị nhịp tim chậm, suy tim hoặc rối loạn nhịp tim (nhịp tim không đều)
- trong trường hợp: u pheochromocytoma không được điều trị (sản xuất quá nhiều hormone gây tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng),
- trong trường hợp loạn dưỡng giác mạc (bệnh thoái hóa của giác mạc).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Timogel
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng TIMOGEL
Đừng đột ngột ngừng điều trị mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Không tiêm, không nuốt.
Nếu bạn sử dụng TIMOGEL, bạn nên kiểm tra nhãn áp và giác mạc thường xuyên.
Trước khi sử dụng thuốc này, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã hoặc đã từng mắc phải:
- bệnh tim mạch vành (các triệu chứng có thể bao gồm đau hoặc tức ngực, thở khò khè hoặc nghẹt thở), suy tim, huyết áp thấp
- rối loạn nhịp tim, cũng như nhịp tim chậm,
- các vấn đề về hô hấp, hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (bệnh phổi có thể gây khó thở, khó thở và / hoặc ho kéo dài),
- các vấn đề với lưu thông động mạch ngoại vi (chẳng hạn như bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud)
- trong bệnh tiểu đường, timolol maleate có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của lượng đường trong máu thấp,
- timolol maleate có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của tuyến giáp hoạt động quá mức,
- u tủy thượng thận,
- bệnh vẩy nến,
- bệnh giác mạc
- bệnh chuyển hóa
Những lưu ý khi sử dụng kính áp tròng
- tránh sử dụng kính áp tròng trong khi điều trị vì ít nước mắt tiết ra hơn, điều này thường liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc chẹn beta.
Hãy cho bác sĩ biết trước khi tiến hành phẫu thuật rằng bạn đang dùng TIMOGEL, vì timolol maleate có thể thay đổi tác dụng của một số loại thuốc được sử dụng trong quá trình gây mê.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Timogel
Nếu bác sĩ đã kê bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào khác cho bạn, bạn nên nhỏ thuốc này 15 phút trước khi dùng TIMOGEL.
TIMOGEL có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác mà bạn đang sử dụng, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt khác để điều trị bệnh tăng nhãn áp. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng hoặc có ý định sử dụng thuốc để giảm huyết áp, thuốc tim hoặc thuốc điều trị bệnh tiểu đường, quinidine (được sử dụng để điều trị các bệnh tim và một số loại sốt rét), thuốc chống trầm cảm như fluoxetine và paroxetine.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng TIMOGEL nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ của bạn cho là cần thiết.
Không sử dụng TIMOGEL nếu bạn đang cho con bú. Timolol maleat có thể bài tiết qua sữa.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nhìn mờ thoáng qua có thể xảy ra sau khi dùng TIMOGEL nhỏ mắt. Chờ cho đến khi thị lực của bạn trở lại bình thường trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. TIMOGEL cũng có thể gây ra các tác dụng phụ khác (chóng mặt và mệt mỏi) có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thể thao
Thành phần hoạt chất trong thuốc này có thể gây ra các xét nghiệm doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Timogel: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác theo hướng dẫn của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Liều lượng
Người lớn
Liều thông thường là nhỏ một giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần vào buổi sáng. Một hộp chứa liều duy nhất chứa đủ gel để điều trị cả hai mắt.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có kinh nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó, việc sử dụng gel bôi mắt này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân như vậy.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Tần suất quản lý
Nhỏ một giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần, vào buổi sáng.
Phương pháp điều trị
Thuốc này sẽ được sử dụng vào mắt (sử dụng trong nhãn khoa).
Chỉ được sử dụng một lần.
- rửa tay cẩn thận trước khi sử dụng gel mắt của bạn;
- lắc mạnh vật chứa, với lỗ mở hướng xuống, trước khi nhỏ một giọt;
- tránh để đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc mí mắt;
- nhẹ nhàng hạ nắp dưới của mắt bị ảnh hưởng trong khi nhìn lên và nhỏ thuốc vào mắt;
- Sau khi sử dụng TIMOGEL, ấn một ngón tay vào khóe mắt, gần mũi trong 2 phút. Điều này giúp ngăn chặn timolol maleate lây lan sang phần còn lại của cơ thể
- Vứt bỏ hộp đựng liều đơn sau khi sử dụng. Không giữ hộp đựng để sử dụng tiếp.
Nếu bạn quên sử dụng TIMOGEL
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nhúng liều đã quên càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc phải áp dụng liều tiếp theo, bạn chỉ cần bỏ qua liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng TIMOGEL
Áp lực bên trong mắt của bạn có thể tăng lên và làm hỏng thị lực của bạn.
Đừng đột ngột ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến của bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng TIMOGEL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Timogel
Nếu bạn sử dụng nhiều TIMOGEL hơn mức cần thiết
Trong số các tác động khác, bạn có thể cảm thấy chóng mặt, khó thở hoặc có cảm giác nhịp tim chậm lại.
KIỂM TRA NGAY VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Timogel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, gel bôi mắt TIMOGEL trong hộp đựng liều đơn có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bạn thường có thể tiếp tục dùng gel, trừ khi tác dụng nghiêm trọng. Nếu bạn lo lắng, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đừng ngừng sử dụng TIMOGEL mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Giống như các loại thuốc khác bôi vào mắt, timolol maleat được hấp thụ vào máu. Điều này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự như những tác dụng đã thấy khi dùng các thuốc chẹn beta dùng "tiêm tĩnh mạch" và / hoặc "uống".
Tỷ lệ tác dụng phụ sau khi nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với khi dùng thuốc, ví dụ, dùng đường uống hoặc đường tiêm.
Các tác dụng phụ được liệt kê bao gồm các phản ứng được thấy trong nhóm thuốc chẹn beta được sử dụng để điều trị các bệnh về mắt:
- Các phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm sưng toàn thân dưới da (có thể xảy ra ở các vùng như mặt và tay chân, và có thể cản trở đường thở, gây khó nuốt hoặc thở), nổi mề đay (hoặc phát ban ngứa), phát ban cục bộ và ngứa toàn thân , đe dọa tính mạng nghiêm trọng do phản ứng dị ứng đột ngột.
- Mức đường huyết thấp
- Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ), trầm cảm, ác mộng, mất trí nhớ
- Ngất xỉu, đột quỵ, giảm cung cấp máu cho não, làm trầm trọng thêm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhược cơ (rối loạn cơ), chóng mặt, cảm giác bất thường (như kim châm) và đau đầu.
- Các dấu hiệu và triệu chứng của kích ứng mắt (ví dụ, nóng rát, châm chích, ngứa, chảy nước mắt, đỏ mắt), đỏ kết mạc, viêm kết mạc, viêm mí mắt, viêm giác mạc, mờ mắt và bong lớp dưới võng mạc có chứa máu Các mạch đến sau phẫu thuật cắt lọc có thể gây rối loạn thị giác, giảm độ nhạy cảm của giác mạc, khô mắt, mòn giác mạc (tổn thương lớp trước của nhãn cầu), hạ mi trên (nhắm nửa mắt), nhìn đôi, thay đổi khúc xạ ( đôi khi do ngưng liệu pháp thả myotic).
- Nhịp tim chậm, đau ngực, đánh trống ngực, phù nề (tích tụ chất lỏng), thay đổi nhịp hoặc tốc độ của nhịp tim, suy tim sung huyết (bệnh tim, khó thở và phù nề bàn chân và chân do tích tụ chất lỏng), tim rối loạn nhịp điệu, đau tim, suy tim, chuột rút ở chân và / hoặc đau chân khi đi bộ (vỗ tay)
- Huyết áp thấp, hiện tượng Raynaud, tay chân lạnh.
- Co thắt đường thở ở phổi (chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh từ trước), khó thở, ho.
- Rối loạn vị giác, buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy, khô miệng, đau bụng, nôn mửa.
- Rụng tóc, phát ban với biểu hiện màu trắng bạc (phát ban dạng vẩy nến) hoặc bệnh vẩy nến nặng hơn, phát ban trên da.
- Đau cơ không do vận động, lupus ban đỏ lan tỏa.
- Rối loạn chức năng tình dục, giảm ham muốn, liệt dương.
- Cơ bắp yếu / mệt mỏi.
- Kết quả dương tính với kháng thể kháng nhân.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra, vui lòng cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm các tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ phản hồi. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp, túi và hộp đựng liều đơn sau khi hết EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ các hộp đựng liều đơn bên trong túi và hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Sử dụng hộp đơn liều ngay sau khi mở và vứt bỏ sau khi sử dụng.
Sau khi mở túi: sử dụng các hộp đơn liều trong vòng 1 tháng.
Không vứt thuốc xuống cống Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
TIMOGEL chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là timolol, 1 g gel chứa 1 mg timolol ở dạng timolol maleat.
- Các thành phần khác là sorbitol, polyvinyl alcohol, 974 P carbomer, sodium acetate trihydrate, lysine monohydrate, nước pha tiêm.
Mô tả về sự xuất hiện của TIMOGEL và nội dung của gói
TIMOGEL là một loại gel nhỏ mắt màu trắng đục, không màu đến hơi vàng, được trình bày trong các hộp đựng liều đơn được đóng gói trong một túi 10 đơn vị, mỗi hộp đơn liều chứa 0,4 g sản phẩm.
Một gói chứa 30 (3 x 10) hoặc 90 (9x10) hộp đựng liều duy nhất.
Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TIMOGEL 1 MG / G OPHTHALMIC GEL TRONG CONTAINER DOSE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 g gel chứa 1 mg timolol dưới dạng timolol maleat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel nhỏ mắt trong hộp đựng liều duy nhất.
Gel màu trắng đục, không màu đến hơi vàng rơm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giảm nhãn áp tăng ở bệnh nhân:
• tăng huyết áp mắt,
• bệnh tăng nhãn áp góc mở mãn tính.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Sử dụng nhãn khoa.
Người lớn
Chế độ liều khuyến cáo là nhỏ 1 giọt TIMOGEL 1 mg / g vào (các) mắt bị ảnh hưởng một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Người cao tuổi
Có rất nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt timolol ở bệnh nhân cao tuổi. Liều lượng khuyến cáo ở trên phản ánh dữ liệu lâm sàng thu được từ kinh nghiệm này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng TIMOGEL 1 mg / g ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó, gel bôi mắt này không được khuyến cáo cho những bệnh nhân như vậy.
Nếu bác sĩ nhãn khoa thấy cần thiết, TIMOGEL 1 mg / g có thể được kết hợp với một hoặc nhiều phương pháp điều trị chống tăng nhãn áp (dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân).
Tuy nhiên, việc kết hợp hai loại thuốc nhỏ mắt chẹn beta không được khuyến khích (xem phần 4.4).
Các thuốc nhỏ mắt khác nên được dùng ít nhất 15 phút trước TIMOGEL 1 mg / g. Gel bôi mắt nên là lần bôi cuối cùng.
Tuy nhiên, đáp ứng với TIMOGEL 1 mg / g có thể cần vài tuần điều trị để ổn định nhãn áp, do đó việc theo dõi liệu pháp nên bao gồm đánh giá nhãn áp sau thời gian điều trị khoảng bốn tuần.
Phương pháp điều trị
Thuốc nhỏ mắt Timolol nên được nhỏ vào túi kết mạc.
Một hộp chứa liều duy nhất chứa đủ gel để điều trị cả hai mắt.
Chỉ được sử dụng một lần
Bệnh nhân nên được hướng dẫn ad :
• tránh tiếp xúc giữa đầu hộp đựng và mắt hoặc mí mắt,
• sử dụng gel bôi mắt ngay sau lần đầu tiên mở hộp đựng liều đơn và loại bỏ liều duy nhất sau khi sử dụng.
Bằng cách thực hiện thông tắc mũi hoặc nhắm mắt trong 2 phút, sự hấp thu toàn thân sẽ giảm. Điều này có thể dẫn đến giảm các tác dụng phụ toàn thân và tăng hoạt động tại chỗ.
Thay thế liệu pháp trước đó :
Khi TIMOGEL 1 mg / g được sử dụng để thay thế các loại thuốc nhỏ mắt tăng nhãn áp khác, nên ngừng thuốc sau khi hoàn thành liều đầy đủ hàng ngày, và nên bắt đầu TIMOGEL 1 mg / g vào ngày hôm sau với liều nhỏ một giọt. " (các) mắt bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần, vào buổi sáng.
Nếu bạn có ý định thay thế kết hợp các phương pháp điều trị tăng nhãn áp bằng TIMOGEL 1 mg / g, chỉ nên ngừng một loại thuốc tại một thời điểm.
Nếu thuốc chống tăng nhãn áp được thay thế không phải là thuốc nhỏ mắt chẹn beta, bạn nên tiếp tục với thuốc đó và thêm một giọt TIMOGEL 1 mg / g vào (các) mắt bị ảnh hưởng mỗi ngày một lần. Từ ngày hôm sau, bạn phải ngừng hoàn toàn việc sử dụng thuốc chống tăng nhãn áp đã sử dụng trước đó.
Khi TIMOGEL 1 mg / g được dùng thay thế cho thuốc nhỏ mắt, có thể cần đánh giá khúc xạ mắt khi tác dụng của thuốc nhỏ mắt biến mất.
Kê đơn phải được kết hợp với theo dõi nhãn áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất (timolol maleat), hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1,
• bệnh đường thở phản ứng bao gồm hen phế quản, hoặc tiền sử hen phế quản, hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng,
• nhịp tim chậm xoang, hội chứng xoang ốm, blốc xoang nhĩ, độ 2 và độ 3 không được kiểm soát bằng máy tạo nhịp tim,
• suy tim quá mức, sốc cariogenic,
• u pheochromocytoma không được điều trị,
• loạn dưỡng giác mạc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cũng như các thuốc nhỏ mắt bôi tại chỗ khác, timolol maleat được hấp thu toàn thân. Do thành phần beta-adrenergic, timolol maleat, có thể xảy ra các loại phản ứng có hại cho tim mạch, phổi và các phản ứng có hại khác khi dùng thuốc chẹn beta toàn thân.
Tỷ lệ phản ứng có hại toàn thân sau khi nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với khi dùng đường toàn thân.
Như với bất kỳ phương pháp điều trị bệnh tăng nhãn áp nào, nên đo nhãn áp và nhãn áp thường xuyên.
Bệnh lý tim :
Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (ví dụ như bệnh mạch vành, đau thắt ngực và suy tim Prinzmetal) và hạ huyết áp, nên cân nhắc kỹ liệu pháp chẹn beta và cân nhắc điều trị với các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị bệnh tim mạch nên được theo dõi các dấu hiệu xấu đi của các tình trạng này hoặc các phản ứng có hại.
Do ảnh hưởng tiêu cực đến thời gian dẫn truyền, thuốc chẹn bêta chỉ nên dùng thận trọng cho bệnh nhân block tim độ một.
Nên giảm liều nếu nhịp tim giảm xuống dưới 50-55 nhịp mỗi phút khi nghỉ ngơi và nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm.
Thuốc chẹn beta có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp trở lại.
Bệnh lý mạch máu
Bệnh nhân bị bệnh / rối loạn tuần hoàn ngoại vi nghiêm trọng (tức là các dạng bệnh Raynaud nghiêm trọng hoặc hội chứng Raynaud) nên được điều trị một cách thận trọng.
Pheochromocytoma đang được điều trị
Những bệnh nhân này không nên dùng các sản phẩm thuốc ngăn chặn beta mà không được điều trị đồng thời với các thuốc chẹn alpha-adrenergic.
Bệnh lý đường hô hấp
Các phản ứng về đường hô hấp, bao gồm tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân hen suyễn, đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc chẹn beta nhỏ mắt.
TIMOGEL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nhẹ / trung bình (COPD) và chỉ khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Hạ đường huyết / tiểu đường
Thuốc chẹn beta nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị hạ đường huyết tự phát hoặc ở những bệnh nhân bị tiểu đường không ổn định, vì thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính.
Thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của cường giáp.
Các bệnh chuyển hóa
Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm toan chuyển hóa.
Các bệnh về giác mạc
Thuốc chẹn beta tra mắt có thể gây khô mắt. Bệnh nhân bị bệnh giác mạc cần được điều trị một cách thận trọng.
Người đeo kính áp tròng
Có nguy cơ phát triển chứng không dung nạp kính áp tròng do giảm tiết nước mắt do thuốc chẹn beta gây ra.
Gel bôi mắt Timolol chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân đeo kính áp tròng, và do đó nên tránh sử dụng kính áp tròng trong khi điều trị với TIMOGEL.
Các tác nhân chặn beta khác
Tác dụng trên nhãn áp hoặc tác dụng đã biết của thuốc chẹn beta toàn thân có thể tăng lên khi dùng timolol maleat cho những bệnh nhân đã dùng thuốc chẹn beta toàn thân. Cần theo dõi cẩn thận phản ứng của những bệnh nhân này. Việc sử dụng hai loại beta tại chỗ -các tác nhân ngăn chặnadrenergic không được khuyến cáo (xem phần 4.5).
Phản ứng phản vệ
Trong khi điều trị bằng thuốc chẹn bêta, bệnh nhân có tiền sử bị dị ứng hoặc phản ứng phản vệ nghiêm trọng với các chất gây dị ứng khác nhau có thể phản ứng nhiều hơn khi tiếp xúc nhiều lần với các chất gây dị ứng này và không đáp ứng với liều adrenaline được sử dụng để điều trị phản ứng phản vệ.
Sự tách rời của màng mạch
Sự tách rời màng đệm đã được báo cáo sau khi sử dụng liệu pháp giảm thủy dịch (ví dụ: timolol, acetazolamide) sau quy trình lọc.
Bệnh vẩy nến
Thuốc chẹn beta đã được chứng minh là làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến, vì vậy việc sử dụng các loại thuốc này trong tình trạng này cần được xem xét cẩn thận.
Ngừng điều trị
Cũng như đối với thuốc chẹn bêta toàn thân, nếu cần ngừng điều trị bằng timolol nhỏ mắt ở bệnh nhân bệnh mạch vành, việc này nên được thực hiện dần dần.
Bệnh nhân cao tuổi, suy thận và / hoặc suy gan.
Khi các sản phẩm thuốc này được sử dụng bằng đường uống ở những người có nguy cơ cao này, thường phải điều chỉnh liều lượng.
Gây mê phẫu thuật
Các chế phẩm dùng cho mắt có chứa thuốc chẹn beta có thể ngăn chặn tác dụng toàn thân của thuốc chủ vận beta, chẳng hạn như adrenaline.
Bác sĩ gây mê nên được tư vấn nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng timolol maleat.
Vận động viên: Những người chơi thể thao nên được cảnh báo rằng thuốc này có chứa một thành phần hoạt chất có thể gây ra các kết quả xét nghiệm doping dương tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện với timolol maleate.
Mặc dù lượng thuốc chẹn bêta đi vào hệ tuần hoàn sau khi nhỏ mắt là thấp, nhưng nguy cơ tương tác thuốc vẫn hiện hữu.
Do đó, các tương tác quan sát được với thuốc chẹn beta được thực hiện một cách hệ thống nên được tính đến.
Khả năng xảy ra các tác dụng phụ như hạ huyết áp và / hoặc nhịp tim chậm rõ rệt tồn tại khi dung dịch chẹn beta nhỏ mắt được sử dụng kết hợp với thuốc đối kháng canxi đường uống, thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chống loạn nhịp tim (bao gồm amiodarone), glycosid digitalis, thuốc ức chế ký sinh trùng, guanethidine.
Tăng cường phong tỏa beta toàn thân (ví dụ như giảm nhịp tim, trầm cảm) đã được báo cáo trong quá trình điều trị kết hợp với các chất ức chế CYP2D6 (ví dụ: quinidine, fluoxetine, paroxetine) và timolol.
Đôi khi, giãn đồng tử do sử dụng đồng thời thuốc chẹn bêta nhãn khoa và adrenaline (epinephrine) đã được báo cáo.
Các kết hợp không được khuyến khích (xem phần 4.4)
+ Bepridil
Rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm quá mức, ngừng xoang), rối loạn dẫn truyền xoang-nhĩ và nhĩ-thất và tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất (xoắn đỉnh) cũng như suy tim.
Sự kết hợp này đòi hỏi sự theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở những đối tượng cao tuổi hoặc những người bắt đầu điều trị.
+ Diltiazem
Rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm quá mức, ngừng xoang), rối loạn dẫn truyền xoang-nhĩ và nhĩ-thất và suy tim.
Sự kết hợp này đòi hỏi sự theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở những đối tượng cao tuổi hoặc những người bắt đầu điều trị.
+ Verapamil
Rối loạn nhịp tim (nhịp tim chậm quá mức, ngừng xoang), rối loạn dẫn truyền xoang-nhĩ và nhĩ-thất và suy tim.
Sự kết hợp này đòi hỏi phải theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt ở những đối tượng cao tuổi hoặc những người bắt đầu điều trị.
+ Fingolimod
Hiệu ứng nhịp tim chậm có thể gây ra hậu quả chết người. Thuốc chẹn beta có nguy cơ cao hơn vì chúng ngăn cản cơ chế bù trừ adrenergic.
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ liên tục trong 24 giờ sau liều đầu tiên.
Các kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
+ Amiodaron
Nhịp tim và rối loạn dẫn truyền (ức chế cơ chế bù trừ giao cảm).
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ được khuyến khích.
+ Thuốc chống loạn nhịp tim loại I (không bao gồm lidocain)
Rối loạn co bóp, nhịp tim và dẫn truyền (ức chế cơ chế bù trừ giao cảm).
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ được khuyến khích.
+ Các chất gây mê bay hơi được halogen hóa
Giảm cơ chế bù trừ tim mạch bằng thuốc chẹn bêta. Ức chế beta - adrenergic có thể bị chống lại bởi thuốc cường giao cảm beta trong quá trình phẫu thuật.
Theo nguyên tắc chung, không ngừng điều trị thuốc chẹn beta và trong mọi trường hợp, tránh ngừng thuốc đột ngột. Bác sĩ gây mê phải được thông báo về việc điều trị này.
+ Baclofen
Tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là tư thế đứng.
Theo dõi huyết áp và điều chỉnh liều lượng thuốc hạ huyết áp nếu cần.
+ Chống tăng huyết áp trung ương
Tăng huyết áp đáng kể trong trường hợp ngừng điều trị đột ngột bằng thuốc chống tăng huyết áp trung ương. Tránh ngưng điều trị đột ngột bằng thuốc chống tăng huyết áp trung ương Theo dõi lâm sàng.
+ Insulin, thuốc uống hạ đường huyết; ánh sáng lấp lánh; gliptins
Tất cả các thuốc chẹn beta có thể che dấu một số triệu chứng của hạ đường huyết: đánh trống ngực và nhịp tim nhanh.
Cảnh báo bệnh nhân và đặc biệt khi bắt đầu điều trị, nên tăng cường tự theo dõi đường huyết của bệnh nhân.
+ Lidocain
Tiêm tĩnh mạch đồng thời lidocain: làm tăng nồng độ lidocain trong huyết tương với khả năng xảy ra các tác dụng phụ về thần kinh và tim (giảm thanh thải ở gan của lidocain).
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ và có thể đo nồng độ lidocain trong huyết tương trong khi điều trị phối hợp và sau khi loại bỏ thuốc chẹn bêta.
Điều chỉnh liều lượng lidocain nếu cần.
+ Thuốc có thể gây xoắn đỉnh
Tăng nguy cơ loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh.
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ được khuyến khích.
+ Propafenone
Rối loạn co bóp, nhịp tim và dẫn truyền (ức chế cơ chế bù trừ giao cảm).
Theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ được khuyến khích.
Các kết hợp cần được xem xét
+ Thuốc chẹn alpha dùng cho tiết niệu; Thuốc chẹn alpha chống tăng huyết áp
Tăng tác dụng hạ huyết áp. Tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng.
+ Amifostina
Tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là tư thế đứng.
+ Thuốc chống trầm cảm Imipramine
Tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là tư thế đứng.
+ Thuốc an thần kinh
Tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là tư thế đứng. Tác dụng giãn mạch và nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là thế đứng (tác dụng phụ).
+ Thuốc chống viêm không steroid
Giảm tác dụng hạ huyết áp (ức chế làm giãn mạch các prostaglandin do thuốc chống viêm không steroid và giữ nước và muối của phenylbutazone).
+ Các thuốc điều trị nhịp tim chậm khác
Nguy cơ nhịp tim chậm quá mức (tác dụng phụ).
+ Dihydropyridin
Hạ huyết áp, suy tim ở bệnh nhân suy tim tiềm ẩn hoặc không kiểm soát được (tác dụng co bóp tiêu cực hơn nữa). Hơn nữa, thuốc chẹn bêta có thể giảm thiểu phản xạ giao cảm, phản ứng này phát huy tác dụng trong trường hợp có hậu quả huyết động quá mức.
+ Dipyridamole
Với dipyridamole tiêm tĩnh mạch: tăng tác dụng chống tăng huyết áp.
+ Pilocarpine (dùng toàn thân)
Nguy cơ nhịp tim chậm quá mức (tác dụng phụ gây nhịp tim chậm).
+ Các dẫn xuất nitro và tương tự
Tăng nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là tư thế đứng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng timolol maleat ở phụ nữ có thai, không nên sử dụng timolol maleat trong thời kỳ mang thai trừ khi rõ ràng là cần thiết Để giảm hấp thu toàn thân, xem phần 4.2.
Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy tác dụng gây dị tật nhưng cho thấy nguy cơ chậm phát triển trong tử cung khi dùng thuốc chẹn bêta qua đường uống. Hơn nữa, các dấu hiệu và triệu chứng của chẹn beta (ví dụ như nhịp tim chậm, hạ huyết áp, khó thở và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh khi dùng chẹn beta cho đến khi sinh. Nếu dùng TIMOGEL cho đến khi sinh, trẻ sơ sinh phải được theo dõi cẩn thận trong những ngày đầu sau sinh.
Giờ cho ăn
Thuốc chẹn beta được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của timolol maleat trong thuốc nhỏ mắt, lượng có trong sữa mẹ không đủ để tạo ra các triệu chứng lâm sàng của bệnh phong bế beta ở trẻ sơ sinh. Để giảm hấp thu toàn thân, xem phần 4.2.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
TIMOGEL có những ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng các loại máy móc khác nhau, cần lưu ý rằng đôi khi có thể xảy ra các rối loạn thị giác bao gồm tật khúc xạ, nhìn đôi, tật cận thị, thường xuyên làm mờ thị lực, nhẹ và thoáng qua và thỉnh thoảng có các cơn chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Cũng như các loại thuốc nhỏ mắt bôi tại chỗ khác, timolol maleat được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Điều này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự như những tác dụng được thấy với các thuốc ức chế beta toàn thân. Tỷ lệ các phản ứng có hại toàn thân sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với khi dùng đường toàn thân. Các phản ứng có hại được liệt kê bao gồm các phản ứng được thấy trong nhóm thuốc chẹn beta nhỏ mắt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch :
Các phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm phù mạch, nổi mày đay, phát ban tại chỗ và toàn thân, ngứa, phản ứng phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng :
Hạ đường huyết.
Rối loạn tâm thần :
Mất ngủ, trầm cảm, gặp ác mộng, giảm trí nhớ.
Rối loạn hệ thần kinh :
Ngất, tai biến mạch máu não, thiếu máu não, làm trầm trọng thêm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhược cơ, chóng mặt, loạn cảm và nhức đầu.
Rối loạn thị giác :
Các dấu hiệu và triệu chứng của kích ứng mắt (ví dụ: nóng rát, ngứa, chảy nước mắt, đỏ mắt), viêm bờ mi, tăng kết mạc, viêm kết mạc, viêm giác mạc, mờ mắt và bong màng mạch sau phẫu thuật lọc (xem 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng), giảm độ nhạy của giác mạc, khô mắt, ptosis, mòn giác mạc, nhìn đôi.
Bệnh lý tim :
Nhịp tim chậm, đau ngực, hồi hộp, phù, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết, blốc nhĩ thất, ngừng tim, suy tim.
Bệnh lý mạch máu :
Tụt huyết áp, hiện tượng Raynaud, tay chân lạnh.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất :
Co thắt phế quản (chủ yếu ở những bệnh nhân có co thắt phế quản từ trước), khó thở, ho.
Rối loạn tiêu hóa :
Khó tiêu, buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy, khô miệng, đau bụng, nôn.
Rối loạn da và mô dưới da :
Rụng tóc, phát ban dạng vẩy nến hoặc đợt cấp của bệnh vẩy nến, phát ban trên da.
Rối loạn mô liên kết và cơ xương :
Đau cơ, lupus ban đỏ hệ thống.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú :
Rối loạn chức năng tình dục, giảm ham muốn, liệt dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý :
Suy nhược / mệt mỏi.
Điều tra :
Kháng thể kháng nhân dương tính.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Mặc dù sự hấp thu toàn thân của thuốc chẹn beta sau khi nhỏ mắt là tối thiểu, nhưng phải tính đến nguy cơ quá liều có thể xảy ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: ANTIGLAUCOMA VÀ CÁC CHẾ PHẨM MIOTIC; Tác nhân chặn beta
Mã ATC: S01ED01
Hiệu ứng toàn thân :
timolol có thể được đặc trưng bởi ba đặc tính dược lý:
• thuốc chẹn beta không chọn lọc,
• tiềm năng chủ vận một phần [hoạt động thần kinh giao cảm nội tại vừa phải (ISA)],
• tác dụng ổn định màng không đáng kể (gây tê cục bộ hoặc tác dụng giống quinidine).
Hiệu ứng mắt :
• gel bôi mắt dựa trên timolol maleat làm giảm nhãn áp, cả khi có và không có bệnh tăng nhãn áp;
• hiệu quả có thể quan sát được trong vòng 20 phút sau khi nhỏ thuốc, đạt tối đa trong vòng 1-2 giờ và vẫn còn sau 24 giờ;
• không có ảnh hưởng đến đường kính đồng tử hoặc thị lực.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Timolol 1 mg / g gel bôi mắt là một công thức không chứa chất bảo quản.
Tiếp xúc toàn thân không đáng kể đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng gel bôi mắt Timolol 1 mg / g, dùng một lần mỗi ngày.
Dữ liệu từ một nghiên cứu dược động học so sánh gần đây đã chứng minh rằng nồng độ trong huyết tương nói chung thấp hơn giới hạn phát hiện định lượng (LOQ = 0,146 ng / mL).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Không có nghiên cứu gây đột biến nào được thực hiện in vivo và trong ống nghiệm trên timolol không tạo ra bằng chứng về tác dụng gây đột biến. Khả năng gây ung thư đã được quan sát thấy ở động vật ở mức độ phơi nhiễm cao hơn so với mức được quan sát trong thực hành lâm sàng khi điều trị với TIMOGEL 1 mg / g.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản cho thấy không có tác dụng gây quái thai ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Ở chuột, sự chậm trễ trong quá trình hóa thành được quan sát với mức độ phơi nhiễm cao hơn nhiều so với những gì được quan sát thấy trong thực hành lâm sàng khi điều trị với TIMOGEL 1 mg / g. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.
Sử dụng đơn lẻ hoặc lặp lại TIMOGEL 1 mg / g trong 28 ngày không gây ra hiện tượng không dung nạp tại chỗ hoặc toàn thân, cũng như không gây tê cục bộ ở thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Sorbitol,
Rượu polyvinyl,
Carbomer 974 P,
Natri axetat trihydrat,
Lysine monohydrat,
Nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
30 tháng.
Sau khi mở hộp đựng liều đơn: sử dụng ngay lập tức và bỏ hộp đựng liều đơn sau khi sử dụng.
Sau khi mở túi: sử dụng các hộp đơn liều trong vòng 1 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản các hộp đựng liều đơn bên trong túi và hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
10 hộp đơn liều (PEBD) chứa 0,4 g gel được đóng trong túi (giấy / nhôm), mỗi hộp gồm 3 túi.
Một gói chứa 30 (3x10) hộp đựng liều đơn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
PHÁP
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Gel nhỏ mắt 1 mg / g 30 hộp đựng liều đơn AIC N ° 037700010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 11 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 12 năm 2014
