Hoạt chất: Paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg dạng hạt
Các gói chèn của tachipirina buccal có sẵn cho các kích thước gói:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg dạng hạt
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg hương dâu - vani
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg vị cà phê cappuccino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg dạng hạt
Tại sao Tachipirina buccal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Paracetamol thuộc nhóm dược lý trị liệu của thuốc giảm đau (thuốc giảm đau), cũng hoạt động đồng thời như thuốc hạ sốt (thuốc hạ sốt) với tác dụng chống viêm yếu.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE được sử dụng để hạ sốt và giảm đau nhẹ đến trung bình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng tachipirina buccal
Không dùng TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- nếu bạn bị dị ứng với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị rối loạn chức năng gan nghiêm trọng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng buccal tachipirina
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Hãy cẩn thận đặc biệt với TACHIPIRIN OROSOLUBILE nếu bạn bị suy gan hoặc thận nặng.
Nguy cơ quá liều cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan.
Không bao giờ vượt quá liều khuyến cáo:
- nếu bạn nghiện rượu mãn tính
- nếu bạn bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
- nếu bạn bị thiếu máu tan máu
- nếu bạn mắc hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình)
Không nên sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên, không nên dùng đồng thời các sản phẩm khác có chứa paracetamol, dùng nhiều liều hàng ngày trong một lần duy nhất có thể làm tổn thương gan nghiêm trọng. Trong trường hợp này, bệnh nhân không bất tỉnh nhưng cần được bác sĩ tư vấn ngay. Sử dụng kéo dài mà không có sự giám sát y tế có thể có hại. Ở trẻ em được điều trị bằng paracetamol 60 mg / kg mỗi ngày, việc kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác là không hợp lý trừ trường hợp không hiệu quả.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của tachipirina buccal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Những loại thuốc có thể làm thay đổi tác dụng của TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (một loại thuốc dùng để điều trị bệnh gút)
- các loại thuốc có thể gây hại cho gan, ví dụ phenobarbital (thuốc ngủ), phenytoin, carbamazepine, primidone (thuốc điều trị bệnh động kinh) và rifampicin (thuốc điều trị bệnh lao). "Sử dụng đồng thời các loại thuốc này cùng với paracetamol có thể gây ra tổn thương gan
- metoclopramide và domperidone (thuốc dùng để điều trị buồn nôn). Những loại thuốc này có thể làm tăng sự hấp thu và bắt đầu tác dụng của paracetamol
- thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày. Những loại thuốc này có thể làm chậm sự hấp thu và bắt đầu tác dụng của paracetamol
- cholestyramine (một loại thuốc được sử dụng để giảm mức lipid huyết thanh tăng lên). Thuốc này có thể làm giảm sự hấp thu và bắt đầu tác dụng của paracetamol. Vì lý do này, không nên dùng cholestyramin cho đến khi đã trôi qua một giờ sau khi dùng paracetamol.
- thuốc dùng để làm loãng máu (thuốc uống chống đông máu, đặc biệt là warfarin). Uống paracetamol lặp lại trong thời gian dài hơn một tuần làm tăng xu hướng chảy máu khi dùng những thuốc này. Vì vậy, chỉ nên dùng paracetamol lâu dài trong những trường hợp như vậy dưới sự giám sát y tế. Uống paracetamol không thường xuyên. Nó không có tác dụng đáng kể đối với chảy máu khuynh hướng.
Việc sử dụng đồng thời paracetamol và AZT (zidovudine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm HIV) làm tăng xu hướng giảm bạch cầu (giảm bạch cầu), có thể làm tổn hại hệ thống miễn dịch và tăng nguy cơ nhiễm trùng. Do đó, Tachypirin OROSOLUBILE có thể bị chỉ được sử dụng đồng thời với zidovudine theo lời khuyên của bác sĩ.
Ảnh hưởng của việc dùng paracetamol đối với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Xét nghiệm lượng đường trong máu và đường huyết có thể bị thay đổi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút (xem phần 3 "CÁCH THỨC KÍCH ỨNG TACHIPIRIN")) hoặc suy tế bào gan (nhẹ đến trung bình).
Nguy cơ quá liều cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần cẩn thận trong trường hợp nghiện rượu mãn tính. Trong trường hợp này, liều hàng ngày không được vượt quá 2 gam.
Trong trường hợp sốt cao hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng thứ phát hoặc các triệu chứng kéo dài hơn 3 ngày, cần tiến hành đánh giá lại việc điều trị.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol trong trường hợp mất nước mãn tính và suy dinh dưỡng. Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày đối với người lớn và trẻ em nặng từ 50 kg trở lên.
Nếu các triệu chứng của bạn xấu đi hoặc không cải thiện sau 3 ngày hoặc nếu bạn bị sốt cao, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Không dùng paracetamol, trừ khi có chỉ định của bác sĩ, nếu bạn đang nghiện rượu hoặc bị tổn thương gan, không dùng chung paracetamol với rượu, paracetamol không làm tăng tác dụng của rượu.
Nếu bạn đang dùng thuốc giảm đau khác có chứa paracetamol cùng lúc, không sử dụng TACHIPIRIN OROSOLUBILE mà không hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước.
Không bao giờ dùng TACHIPIRIN OROSOLUBILE nhiều hơn mức đã khuyên. Liều cao hơn không làm tăng tác dụng giảm đau mà ngược lại có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng. Các triệu chứng tổn thương gan xảy ra sau vài ngày. Vì lý do này, điều quan trọng là bạn phải liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn đã dùng nhiều hơn TACHIPIRIN OROSOLUBILE. So với khuyến nghị trong tờ rơi này.
Trong trường hợp lạm dụng thuốc giảm đau với liều lượng cao kéo dài có thể xảy ra các cơn đau đầu mà không nên điều trị bằng liều cao hơn.
Nói chung, thói quen uống thuốc giảm đau, đặc biệt là sự kết hợp của các loại thuốc giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Việc ngừng thuốc giảm đau đột ngột sau một thời gian dài sử dụng sai liều lượng cao có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, căng thẳng và các triệu chứng tự chủ. Các triệu chứng cai nghiện này sẽ giải quyết trong vòng vài ngày. Cho đến lúc đó, tránh dùng bất kỳ loại thuốc giảm đau nào khác và không bắt đầu dùng lại mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Bạn không nên dùng BOROSOLUBLE TACHIPIRIN trong thời gian dài hoặc với liều lượng cao mà không hỏi ý kiến bác sĩ hoặc nha sĩ của bạn.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng paracetamol trong thời gian dài, với liều lượng cao hoặc kết hợp với các loại thuốc khác.
Liều điều trị của paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng TACHIPIRIN BOROSOLUBILE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN chứa sorbitol và sucrose
Thuốc này chứa sorbitol và sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tachipirina không hòa tan: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng dựa trên dữ liệu được hiển thị trong bảng dưới đây. Liều TACHIPIRIN OROSOLUBILE phụ thuộc vào tuổi và trọng lượng cơ thể. Liều thông thường là 10 - 15 mg paracetamol cho mỗi kg thể trọng như một liều duy nhất, lên đến tổng liều hàng ngày là 60 - 75 mg / kg thể trọng.
Khoảng thời gian giữa các liều riêng lẻ phụ thuộc vào các triệu chứng và liều tối đa hàng ngày. Nên duy trì khoảng thời gian giữa các lần dùng ít nhất 6 giờ, tức là có thể có tối đa 4 lần mỗi ngày.
Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 3 ngày, nên đi khám bác sĩ.
Gói 250 mg
Phương pháp / lộ trình quản lý
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg dạng hạt chỉ dùng để uống.
Không dùng TACHIPIRIN BOROSOLUBILE khi no.
Hạt được lấy bằng cách đặt nó trực tiếp trên lưỡi và phải được nuốt mà không có nước.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy gan hoặc suy thận
Ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, nên giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc.
Nghiện rượu mãn tính
Uống rượu mãn tính có thể làm giảm ngưỡng độc tính của paracetamol. Ở những bệnh nhân này, khoảng cách dùng thuốc giữa hai liều ít nhất là 8 giờ, không được vượt quá 2 g paracetamol mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Nếu bạn quên uống TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều tachipirina buccal
Trong trường hợp quá liều với TACHIPIRIN OROSOLUBILE, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu. Dùng quá liều để lại hậu quả rất nghiêm trọng và thậm chí có thể dẫn đến tử vong.
Điều trị ngay lập tức là cần thiết, ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe, do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng chậm trễ. Các triệu chứng có thể chỉ giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của tachipirina buccal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất "hiếm" có nghĩa là hiệu ứng ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000.
Tần suất "rất hiếm" có nghĩa là hiệu ứng ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000.
Các tác dụng phụ hiếm gặp sau đây có thể xảy ra:
- thiếu máu không tan máu và suy tủy xương
- thiếu máu
- giảm tiểu cầu
- phù nề
- bệnh của tuyến tụy ngoại tiết: viêm tụy cấp và mãn tính
- xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa
- suy gan, hoại tử gan, vàng da
- tình trạng dị ứng, phản ứng phản vệ, dị ứng thuốc hoặc thực phẩm
- phát ban, ngứa, phát ban, đổ mồ hôi, ban xuất huyết, phù mạch
- bệnh thận và rối loạn ống
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên gói và hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Hạt TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: paracetamol
1 gói chứa 250 mg paracetamol
Các thành phần khác là: Sorbitol, Talc, Đồng trùng hợp cơ bản Butyl methacrylate, Magnesium oxide light, Carmellose sodium, Sucralose, Magnesium stearate (Ph.Eur), Hypromellose, Stearic acid, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E 171), Simethicone, Hương thơm của dâu tây (chứa maltodextrin, gôm arabic (E414), chất tạo hương tự nhiên và / hoặc giống với hương tự nhiên, propylene glycol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), hương vani (chứa Maltodextrin, các chất tạo hương tự nhiên và / hoặc giống với những chất tự nhiên, propylene glycol (E1520), sucrose)
Mô tả sự xuất hiện của OROSOLUBLE TACHIPIRIN và nội dung của gói
Gói nhôm có dạng hạt màu trắng hoặc gần như trắng. OROSOLUBLE TACHIPIRIN có sẵn trong các gói 10 hoặc 20 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một gói chứa 250 mg paracetamol.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một gói chứa 600 mg sorbitol (E420) và 0,1 mg sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dạng hạt
Hạt trắng hoặc gần như trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN được chỉ định để điều trị triệu chứng các cơn đau và sốt từ nhẹ đến vừa.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể và tuổi. Một liều duy nhất dao động từ 10 đến 15 mg / kg thể trọng cho đến tối đa là 60 - 75 mg / kg cho tổng liều hàng ngày.
Khoảng thời gian giữa các liều riêng lẻ phụ thuộc vào các triệu chứng và liều tối đa hàng ngày. Trong mọi trường hợp, không được ít hơn 4 giờ.
Không nên sử dụng OROSOLUBLE TACHIPIRIN trong hơn ba ngày mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Gói 250 mg
Phương pháp điều trị
Chỉ sử dụng bằng miệng. Hạt được lấy bằng cách đặt nó trực tiếp trên lưỡi và phải được nuốt mà không có nước. TACHIPIRIN OROSOLUBILE không nên uống khi no.
Quần thể đặc biệt
Suy gan hoặc suy thận
Ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc hội chứng Gilbert, nên giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các lần dùng thuốc.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Nghiện rượu mãn tính
Uống rượu mãn tính có thể làm giảm ngưỡng độc tính của paracetamol. Ở những bệnh nhân này, khoảng thời gian giữa hai lần dùng thuốc ít nhất là 8 giờ, không được vượt quá liều 2 g paracetamol mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Đối với tất cả các chỉ định:
Người lớn, người già và trẻ em trên 12 tuổi: liều thông thường là 500 - 1000 mg, cứ 4 - 6 giờ một lần, tối đa là 3 g mỗi ngày.
Liều không được lặp lại trong bốn giờ.
Suy thận
Nên giảm liều trong trường hợp suy thận.
Liều hiệu quả hàng ngày nên được cân nhắc, không vượt quá 60 mg / kg / ngày (không vượt quá 3 g / ngày), trong các trường hợp sau:
Người lớn nặng dưới 50 kg
Suy tế bào gan (nhẹ đến trung bình)
Nghiện rượu mãn tính
Mất nước
Suy dinh dưỡng mãn tính
Suy gan hoặc suy thận
Ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc hội chứng Gilbert, nên giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc.
Công thức gói không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 4 tuổi. Trẻ lớn hơn (4 - 12 tuổi) có thể dùng 250 - 500 mg cứ 4 - 6 giờ một lần, tối đa là 4 liều trong 24 giờ.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân suy chức năng gan nặng (Child-Pugh> 9).
• suy gan hoặc thận nặng (Child-Pugh> 9)
• viêm gan cấp
• điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc có ảnh hưởng đến chức năng gan
• thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
• thiếu máu tan máu
• lạm dụng rượu
• thiếu máu tan máu nặng
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Để tránh nguy cơ quá liều, cần phải kiểm tra xem có bất kỳ loại thuốc nào khác được dùng đồng thời không chứa paracetamol.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng paracetamol trong các trường hợp sau:
• suy tế bào gan (Child-Pugh
• lạm dụng rượu mãn tính
• suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
• Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình).
Nếu bạn bị sốt cao hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng thứ phát, hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 3 ngày, bạn nên đến gặp bác sĩ.
Nói chung, các loại thuốc có chứa paracetamol chỉ được dùng trong vài ngày và với liều lượng thấp mà không cần hỏi ý kiến bác sĩ hoặc nha sĩ.
Trong trường hợp lạm dụng thuốc giảm đau với liều lượng cao kéo dài, có thể xảy ra các cơn đau đầu mà không nên điều trị bằng liều cao hơn.
Nói chung, thói quen uống thuốc giảm đau, đặc biệt là sự kết hợp của một số chất giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Không nên sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên, khuyến cáo bệnh nhân không nên dùng đồng thời các sản phẩm khác có chứa paracetamol. Dùng nhiều liều hàng ngày trong một lần duy nhất có thể làm tổn thương gan nghiêm trọng. Trong trường hợp này, bệnh nhân không bất tỉnh nhưng cần được bác sĩ tư vấn ngay lập tức. Sử dụng kéo dài mà không có sự giám sát y tế có thể có hại. Ở trẻ em được điều trị bằng paracetamol 60 mg / kg mỗi ngày, việc kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác là không hợp lý trừ trường hợp không hiệu quả.
Ngừng uống thuốc giảm đau đột ngột sau một thời gian dài lạm dụng, với liều lượng cao, có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, căng thẳng và các triệu chứng tự chủ. Các triệu chứng cai nghiện này sẽ giải quyết trong vòng vài ngày. Cho đến lúc đó, nên tránh dùng thêm thuốc giảm đau và không nên tiếp tục lại khi chưa hỏi ý kiến bác sĩ.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol kết hợp với các chất cảm ứng cytochrom CYP3A4 hoặc khi sử dụng các chất gây cảm ứng men gan như rifampicin, cimetidin và thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital và carbamazepine.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 30 ml / phút, xem phần 4.2) hoặc suy tế bào gan (nhẹ đến trung bình).
Nên tránh uống rượu trong thời gian điều trị bằng paracetamol.
Nguy cơ quá liều cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần cẩn thận trong trường hợp nghiện rượu mãn tính. Ở những bệnh nhân lạm dụng rượu, nên giảm liều (xem phần 4.2). Trong trường hợp này, liều hàng ngày không được vượt quá 2 gam.
Thuốc này chứa sorbitol và sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase nên tránh dùng thuốc này.
Trong trường hợp sốt cao hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng thứ phát hoặc các triệu chứng kéo dài hơn 3 ngày, cần tiến hành đánh giá lại phương pháp điều trị.
Liều cao hơn khuyến cáo có nguy cơ gây tổn thương gan rất nghiêm trọng. Nên điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem phần 4.9).
Cần thận trọng khi dùng paracetamol trong trường hợp mất nước mãn tính và suy dinh dưỡng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Uống probenecid ức chế liên kết của paracetamol với axit glucuronic, dẫn đến giảm khoảng hai lần độ thanh thải paracetamol. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với probenecid, nên giảm liều paracetamol.
Sự chuyển hóa của paracetamol được tăng lên ở những bệnh nhân dùng thuốc cảm ứng enzym, chẳng hạn như rifampicin và một số thuốc chống động kinh (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone). Một số báo cáo riêng biệt mô tả độc tính bất ngờ đối với gan ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc gây cảm ứng enzym.
Dùng đồng thời paracetamol và AZT (zidovudine) làm tăng khuynh hướng giảm bạch cầu trung tính. Do đó, việc dùng đồng thời thuốc này với AZT chỉ nên được thực hiện theo lời khuyên của bác sĩ.
Uống đồng thời các loại thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày, chẳng hạn như metoclopramide, làm tăng tốc độ hấp thu và bắt đầu tác dụng của paracetamol.
Uống đồng thời các loại thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày có thể làm chậm quá trình hấp thu và bắt đầu tác dụng của paracetamol.
Cholestyramine làm giảm sự hấp thu của paracetamol và do đó, không thể dùng cho đến khi đã trôi qua một giờ sau khi dùng paracetamol.
Uống paracetamol lặp lại trong thời gian dài hơn một tuần sẽ làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, đặc biệt là warfarin. Do đó, việc sử dụng paracetamol lâu dài ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu chỉ nên diễn ra dưới sự giám sát của bác sĩ. Uống paracetamol không thường xuyên không có ảnh hưởng đáng kể đến xu hướng chảy máu.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric bằng cách sử dụng axit photphat và những chất của đường huyết sử dụng phản ứng glucose-oxidase-peroxidase. Probenecid làm giảm gần hai lần độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với axit glucuronic. Cần xem xét giảm lượng paracetamol trong trường hợp điều trị đồng thời với probenecid.
Paracetamol làm tăng nồng độ acid acetylsalicylic và chloramphenicol trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng paracetamol liều điều trị bằng đường uống không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Dữ liệu tiến cứu về những trường hợp mang thai dùng quá liều không cho thấy tăng nguy cơ dị tật. Các nghiên cứu về sinh sản khi dùng đường uống chúng không cho thấy bất kỳ dị tật hoặc tác dụng gây độc cho cơ thể.
Do đó, trong điều kiện sử dụng bình thường, paracetamol có thể được sử dụng trong suốt thời gian mang thai, sau khi thực hiện đánh giá rủi ro và lợi ích.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng paracetamol trong thời gian dài, với liều cao hoặc kết hợp với các thuốc khác vì chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng trong những trường hợp này.
Giờ cho ăn
Sau khi uống, paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo ở trẻ bú mẹ. Liều điều trị của thuốc này có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Hệ thống MedDRA / phân loại cơ quan được sử dụng với các tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo.
Tác dụng độc thận không thường xuyên và chưa được báo cáo liên quan đến liều điều trị, ngoại trừ sau khi dùng thuốc kéo dài.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Có nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mãn tính và bệnh nhân suy dinh dưỡng mãn tính. Dùng quá liều có thể gây tử vong trong những trường hợp này.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng.
Quá liều, tức là dùng 10 g paracetamol trở lên với một liều duy nhất ở người lớn hoặc dùng 150 mg / kg thể trọng với một liều duy nhất ở trẻ em, gây hoại tử tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không thể hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan , nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, sự gia tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin được quan sát thấy, cùng với sự gia tăng nồng độ prothrombin có thể xuất hiện sau 12 - 48 giờ sau khi dùng thuốc.
Thủ tục khẩn cấp:
Nhập viện ngay lập tức
Lấy mẫu máu để xác định nồng độ ban đầu của paracetamol trong huyết tương
Rửa dạ dày
Tiêm tĩnh mạch (hoặc uống nếu có thể) dùng thuốc giải độc N-acetylcysteine càng sớm càng tốt và trước 10 giờ đã trôi qua kể từ khi dùng quá liều
Thực hiện điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ sốt khác, anilid, mã ATC: N02BE01
Cơ chế tác dụng giảm đau vẫn chưa được xác định đầy đủ. Paracetamol có thể hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sự tổng hợp các prostaglandin trong hệ thần kinh trung ương (CNS) và ở mức độ thấp hơn là tác động ngoại vi bằng cách ngăn chặn sự tạo ra các xung động gây đau. Hành động ngoại vi cũng có thể là do ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc ức chế tổng hợp và hoạt động của các chất khác làm nhạy cảm các thụ thể đau đối với kích thích cơ học hoặc hóa học.
Có thể, paracetamol tạo ra tác dụng hạ sốt bằng cách tác động tập trung vào trung tâm điều nhiệt vùng dưới đồi để tạo ra sự giãn mạch ngoại vi, làm tăng lưu lượng máu qua da, đổ mồ hôi và mất nhiệt. Tác dụng trung tâm có thể ngụ ý "ức chế tổng hợp prostaglandin ở vùng dưới đồi . "
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của paracetamol đường uống là nhanh chóng và đầy đủ, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 30 - 60 phút.
Phân bổ
Paracetamol được phân bố nhanh chóng trong tất cả các mô. Nồng độ trong máu, nước bọt và huyết tương có thể so sánh được. Liên kết protein kém. Thời gian để cô đặc tối đa, 0,5 - 2 giờ; nồng độ tối đa trong huyết tương, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (với liều lên đến 50 mg); thời gian để phát huy tác dụng tối đa, 1 - 3 giờ; thời gian tác dụng 3 - 4 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai con đường chuyển hóa quan trọng: liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric. Con đường thứ hai có thể bão hòa nhanh chóng ở liều cao hơn liều điều trị. Một con đường nhỏ, được xúc tác bởi cytochrom P450, dẫn đến sự hình thành của thuốc thử trung gian (N-acetyl-p-benzoquinonimin), trong điều kiện sử dụng bình thường, được giải độc nhanh chóng khỏi glutathione và loại bỏ trong nước tiểu, sau khi liên hợp với cysteine Và axit mercapturic. Ngược lại, trong trường hợp nhiễm độc nặng, lượng chất chuyển hóa độc hại này tăng lên.
Loại bỏ
Thải trừ chủ yếu qua đường tiểu. 90% liều uống được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ, chủ yếu ở dạng liên hợp glucurozit (60 đến 80%) và liên hợp lưu huỳnh (20 đến 30%). Dưới 5% được loại bỏ không thay đổi. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Thay đổi sinh lý bệnh
Suy thận: trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa liên quan bị trì hoãn.
Đối tượng cao tuổi: khả năng liên hợp không thay đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các thí nghiệm trên động vật liên quan đến độc tính cấp, dưới điện tử và mãn tính của paracetamol ở chuột và chuột nhắt, các tổn thương đường tiêu hóa, thay đổi công thức máu, thoái hóa gan và nhu mô thận và hoại tử đã được quan sát thấy. Nguyên nhân của những thay đổi này một mặt là do cơ chế hoạt động và mặt khác là do chuyển hóa của paracetamol.
Các nghiên cứu mở rộng đã không tiết lộ nguy cơ gây độc gen đáng kể của paracetamol ở liều điều trị, tức là không độc.
Các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt không cho thấy bằng chứng về tác dụng gây ung thư đáng kể ở liều paracetamol không gây độc cho gan.
Paracetamol đi qua nhau thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã không tạo ra bằng chứng về độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Sorbitol
Talc
Đồng trùng hợp butyl methacrylate cơ bản
Ôxít magiê nhẹ
Carmelloza natri
Sucralose
Magie stearat (Ph.Eur.)
Hypromellose
Axit stearic
Natri lauryl sulfat
Titanium dioxide (E 171)
Simethicone
Hương dâu (chứa maltodextrin, gum arabic (E414), các chất tạo hương tự nhiên và / hoặc giống với hương tự nhiên, propylene glycol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))
Hương vani (chứa maltodextrin, các chất tạo hương tự nhiên và / hoặc tự nhiên, propylene glycol (E1520), sucrose)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Gói nhôm. Gói 10 hoặc 20 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rome (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg dạng hạt, 10 gói AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg dạng hạt, 20 gói AIC n. 040313025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 28/04/2011
Ngày gia hạn ủy quyền: 21/09/2015
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết tâm của AIFA ngày 16/12/2015