Thành phần hoạt tính: Chlordiazepoxide (Chlordiazepoxide hydrochloride)
Viên nang cứng Librium 10 mg
Chỉ định Tại sao Librium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Librium chứa hoạt chất chlordiazepoxide hydrochloride, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'benzodiazepines'. Nó có đặc tính làm dịu, giảm lo lắng, căng thẳng và phấn khích.
Librium được sử dụng ở người lớn để điều trị lo lắng, căng thẳng, và các biểu hiện thể chất và tinh thần liên quan đến lo lắng.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Librium
Không dùng Librium
- nếu bạn bị dị ứng với chlordiazepoxide hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị rối loạn tâm thần mà không cảm thấy lo lắng
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ (một bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến các cơ và biểu hiện là yếu và mệt mỏi
- nếu bạn bị suy phổi nặng (giảm nghiêm trọng chức năng phổi)
- nếu bạn hôn mê
- nếu bạn bị suy hô hấp nặng (giảm nghiêm trọng hoạt động của hệ hô hấp)
- nếu bạn bị suy gan nặng (bệnh gan nặng)
- nếu bạn bị hội chứng ngưng thở khi ngủ (ngừng thở tạm thời trong khi ngủ)
- nếu bạn bị nghiện rượu, thuốc hoặc nghiện ma túy
- nếu bạn bị chứng mất điều hòa cột sống hoặc não (rối loạn vận động mất phối hợp các cơ và khớp)
- nếu bạn đã từng bị ngộ độc bởi các chất hoặc thuốc làm giảm hoạt động của hệ thần kinh (rượu, thuốc dùng để giảm đau, thuốc dùng để điều trị một số rối loạn của hệ thần kinh).
Không đưa Librium cho trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Librium
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Librium.
Đặc biệt, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Librium nếu bạn cho rằng bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho mình:
- bị suy hô hấp mãn tính
- bị rối loạn tâm thần (bệnh tâm thần, ám ảnh, rối loạn ám ảnh cưỡng chế)
- bị rối loạn nhân cách
- bị trầm cảm, vì Librium có thể làm cho tình hình của bạn tồi tệ hơn và làm tăng xu hướng tự tử (cố gắng tự sát)
- bị giảm albumin, một chất có trong máu
- bị suy gan (bệnh gan)
- bị suy thận (bệnh thận)
Nếu bạn phải dùng Librium trong thời gian dài, bác sĩ sẽ định kỳ kiểm tra huyết áp và yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra những thay đổi trong tế bào máu và tình trạng hoạt động của gan và thận.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Librium
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây vì chúng có thể làm tăng tác dụng phụ của Librium: thuốc làm giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương vì Librium có thể làm tăng tác dụng của chúng.
- thuốc chống loạn thần (thuốc dùng cho một số bệnh tâm thần)
- thuốc an thần, vì chúng có thể làm tăng tác dụng thư giãn và tăng nguy cơ té ngã, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi
- thuốc giải lo âu / thuốc an thần (thuốc gây tê liệt về thể chất và tinh thần)
- thuốc ngủ (thuốc làm dịu và kích thích giấc ngủ)
- thuốc chống trầm cảm (thuốc dùng để điều trị trầm cảm)
- thuốc giảm đau có chất gây mê (thuốc để điều trị cơn đau cấp tính hoặc mãn tính cường độ cao). Hơn nữa, những loại thuốc này được dùng cùng với Librium có thể làm tăng sự hưng phấn và sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần
- thuốc chống động kinh (thuốc dùng để điều trị chứng động kinh), đặc biệt với hydantoins và barbiturat. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể thay đổi liều Librium trong giai đoạn đầu điều trị
- thuốc mê
- thuốc kháng histamine (thuốc dùng để chống lại các biểu hiện dị ứng) với hoạt tính an thần
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc ảnh hưởng đến cách hoạt động của gan như:
- cimetidine (một loại thuốc được sử dụng trong loét dạ dày)
- omeprazole
- kháng sinh macrolide (chẳng hạn như erythromycin)
- disulfiram
- thuốc tránh thai (thuốc dùng để ngăn ngừa thụ thai) vì chúng có thể làm tăng tác dụng của Librium.
- Rifampicin, vì nó làm giảm tác dụng của Librium.
Natri oxybate (thuốc được sử dụng để điều trị chứng ngủ rũ, một bệnh của hệ thần kinh), vì nó làm tăng ức chế hô hấp.
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn cần dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây trong thời gian dài:
- thuốc hạ huyết áp (thuốc dùng để giảm huyết áp)
- thuốc chẹn beta, glycoside tim (thuốc làm chậm nhịp tim hoặc nhịp tim và các vấn đề về tim)
- thuốc chống đông máu (thuốc dùng để làm loãng máu).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phát triển khả năng chịu đựng
Sau khi sử dụng lặp lại thuốc này trong một vài tuần, có thể bị giảm hiệu quả (dung nạp).
Phát triển nghiện
Việc sử dụng liều cao và / hoặc trong thời gian dài của chlordiazepoxide có thể gây ra sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý, như trường hợp của các loại thuốc khác tương tự như chlordiazepoxide.
Nguy cơ này cao hơn nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ, vì bạn có nhiều khả năng hình thành thói quen và nghiện thuốc này.
Khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng đột ngột chlordiazepoxide có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện và / hoặc phục hồi (xem phần 3 "Cách dùng Librium" để biết thêm chi tiết).
Rối loạn trí nhớ (chứng hay quên)
Việc sử dụng chlordiazepoxide có thể gây rối loạn trí nhớ. Điều này xảy ra thường xuyên nhất là vài giờ sau khi dùng thuốc. Vì vậy, để giảm nguy cơ, trước khi dùng thuốc này, bạn phải đảm bảo rằng mình có thể có giấc ngủ đủ 7-8 giờ (xem phần " Cách uống Librium ").
Phản ứng hành vi (Phản ứng tâm thần và nghịch lý)
Khi sử dụng chlordiazepoxide hoặc bất kỳ loại thuốc benzodiazepine nào, có thể xảy ra các phản ứng lo lắng hoặc hành vi hung hăng không mong muốn (xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn, những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Nếu bạn lớn tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, hãy dùng Librium theo quy định của bác sĩ.
Thuốc này có thể làm tăng nguy cơ té ngã và gãy xương do tác dụng làm giãn cơ
Librium với rượu
Không uống rượu khi đang dùng Librium, vì uống rượu và Librium cùng lúc có thể làm tăng tác dụng an thần (thư giãn thể chất và tinh thần) của thuốc này. Nếu bạn đã lạm dụng rượu trong quá khứ, bác sĩ sẽ theo dõi bạn trong quá trình điều trị với Librium, vì bạn có nhiều khả năng bị nghiện thuốc này. Uống rượu với Librium cũng có thể dẫn đến suy giảm nghiêm trọng khả năng lái xe và sử dụng máy móc (xem phần "Lái xe và sử dụng máy móc").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không đưa Librium cho trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi).
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Mang thai: Tránh dùng Librium trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Tuy nhiên, bác sĩ chỉ có thể kê đơn thuốc này trong trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu vì lý do sức khỏe nghiêm trọng, bác sĩ quyết định kê đơn thuốc này trong 3 tháng cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ với liều lượng cao, trẻ sơ sinh có thể gặp các tác dụng phụ như nhịp tim không đều, khó bú sữa, hạ nhiệt độ, giảm trương lực cơ và giảm nhịp thở.
Nếu Librium đã được dùng trong một thời gian dài và tiếp tục trong giai đoạn sau của thai kỳ, con bạn có thể bị lệ thuộc về thể chất và các triệu chứng cai nghiện (xem phần 2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Librium).
Nguy cơ dị tật khi sử dụng chlordiazepoxide liều điều trị trong thời kỳ đầu mang thai là thấp. Tuy nhiên, một số nghiên cứu báo cáo nguy cơ dị tật vòm miệng tăng lên. sự chậm phát triển đã được quan sát thấy.
Cho con bú: Tránh dùng Librium nếu bạn đang cho con bú, vì thuốc này đi vào sữa mẹ.
Khả năng sinh sản: nếu bạn có ý định mang thai hoặc nếu bạn nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, bạn nên liên hệ với bác sĩ để xem xét việc ngừng điều trị bằng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp các tác dụng phụ như an thần (thư giãn thể chất và tinh thần), mất trí nhớ (rối loạn trí nhớ), khó tập trung và suy giảm chức năng cơ trong quá trình điều trị bằng Librium.Sự tỉnh táo của bạn có thể bị suy giảm, đặc biệt nếu bạn ngủ không đủ lâu (7-8 giờ) sau khi dùng Librium.
Librium chứa lactose (đường sữa)
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Librium: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ đưa ra liều lượng và tần suất phù hợp nhất cho bạn để bạn có thể tránh dùng quá nhiều thuốc này.
Bao nhiêu
Liều khuyến cáo là 1 viên nang (10 mg) 2-3 lần một ngày, tối đa 3 viên nang (30 mg) một ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng, bác sĩ có thể kê đơn 2 viên (20 mg) 2-4 lần một ngày. Bác sĩ có thể kê đơn liều cao hơn tùy theo mức độ bệnh.
Không vượt quá liều tối đa 8 viên mỗi ngày (80 mg).
Theo ý kiến của bác sĩ, liều này có thể tăng lên đến 300 mg mỗi ngày.
Như
Nuốt viên thuốc với một số chất lỏng mà không cần nhai.
Sau khi dùng thuốc này, bạn nên để khoảng 7-8 giờ để nghỉ ngơi hoặc ngủ.
Nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc suy nhược hoặc bị tổn thương não hoặc các vấn đề về thận hoặc gan hoặc hô hấp
Liều khuyến cáo là 1 viên 1 đến 2 lần một ngày.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ chỉ định thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Nói chung thời gian điều trị không được quá 4 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Khi bắt đầu điều trị bằng Librium, bác sĩ sẽ hướng dẫn bạn cách giảm dần liều lượng thuốc này để giảm nguy cơ gặp phải các triệu chứng cai nghiện và phục hồi (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng Librium" và "Các tác dụng phụ có thể xảy ra "").
Trong một số trường hợp nhất định, bác sĩ có thể quyết định kéo dài thời gian điều trị đã chỉ định ở trên, sau khi đánh giá lại tình trạng sức khỏe của bạn.
Nếu bạn quên uống Librium
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Librium
- Đừng ngừng dùng Librium mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.
- Bác sĩ sẽ giảm dần liều của bạn trong giai đoạn ngừng điều trị.
- Ngừng đột ngột thuốc này có thể dẫn đến:
- các triệu chứng cai nghiện như trầm cảm, nhức đầu, đau nhức cơ, yếu cơ, căng thẳng, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh, thay đổi tâm trạng, đổ mồ hôi, tiêu chảy, cáu kỉnh.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, nó có thể biểu hiện cảm giác xa cách hoặc xa lánh bản thân hoặc thế giới bên ngoài, tăng nhạy cảm với âm thanh, tê và ngứa ran ở chân hoặc tay, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, nhận thức về những thứ không tồn tại trong thực tế, cơn động kinh
- các triệu chứng hồi phục (khi các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng thuốc này trở lại ở dạng nghiêm trọng hơn sau khi ngừng điều trị) như thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Librium, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Librium
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Librium, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Nếu bạn vô tình uống nhiều thuốc hơn quy định, nó có thể đe dọa tính mạng, đặc biệt nếu bạn uống rượu hoặc các loại thuốc khác cùng lúc.
Trong những trường hợp nhẹ do vô tình uống / uống quá liều Librium, các triệu chứng có thể xảy ra là:
- buồn ngủ
- rối loạn tâm thần
- ngủ liên tục và giảm phản ứng với các kích thích bình thường (ngủ lịm).
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể là:
- giảm phối hợp vận động và dáng đi (mất điều hòa)
- giảm trương lực cơ (giảm trương lực cơ)
- huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- giảm nhịp thở (ức chế hô hấp)
- hôn mê
- cái chết.
Sự đối xử
Bác sĩ sau khi đánh giá các triệu chứng sẽ tiến hành liệu pháp hỗ trợ phù hợp (thực hiện rửa dạ dày, cho uống than hoạt). Không nên gây nôn. Do liên kết với protein cao và lượng phân phối chlordiazepoxide cao, bài niệu cưỡng bức hoặc đái ra máu dường như không có giá trị.
Bác sĩ có thể cân nhắc sử dụng flumazenil (một loại thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn tác dụng của benzodiazepine).
Nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị trầm cảm hoặc bị động kinh, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết, vì flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng trong những trường hợp này.
Trong trường hợp kích thích, không nên dùng barbiturat.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Librium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn gặp phải những tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi dùng Librium; bác sĩ của bạn sẽ giải thích cách ngừng sử dụng thuốc:
- bồn chồn, kích động, cáu kỉnh
- Hiếu chiến
- thất vọng
- Sự phẫn nộ
- ác mộng, ảo giác
- rối loạn tâm thần
- hành vi không phù hợp, thay đổi hành vi, biểu hiện của bệnh trầm cảm chưa biểu hiện
- rối loạn trí nhớ (chứng hay quên). Tác dụng này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi dùng thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, trước khi dùng thuốc này, bạn nên đảm bảo rằng bạn có đủ giấc ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần "Cách dùng Librium")
- phụ thuộc về thể chất và tinh thần (xem các phần "Nếu bạn ngừng dùng Librium" và "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa")
- giảm mức độ ý thức
- rối loạn cảm xúc
- Phiền muộn
- phản ứng bất ngờ (phản ứng nghịch lý) ví dụ:
- sự lo ngại
- rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
- xu hướng tự sát.
Những phản ứng này phổ biến hơn nếu bạn là người cao tuổi.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị bằng Librium với tần suất sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- an thần
- chóng mặt
- buồn ngủ
- rối loạn vận động với mất phối hợp các cơ và khớp (mất điều hòa)
- rối loạn thăng bằng
- trạng thái bối rối
- mệt mỏi
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- giảm chức năng của tủy xương tạo ra các tế bào máu (ví dụ: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu)
- đau đầu
- chóng mặt
- khó khăn về thị lực bao gồm cả nhìn đôi
- huyết áp thấp
- rối loạn dạ dày và ruột
- phản ứng da (ví dụ như phát ban trên da)
- bàng quang không có khả năng làm rỗng hoàn toàn (bí tiểu)
- rối loạn ham muốn tình dục (rối loạn ham muốn tình dục), rối loạn cương dương
- vấn đề kinh nguyệt
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- dị ứng
- tăng khẩu vị
- khó khăn trong việc phát âm các từ (chứng loạn nhịp)
- rối loạn dáng đi
- rối loạn ngoại tháp (ví dụ: run, khó cử động)
- thở trầm cảm
- vàng da và lòng trắng của mắt
- tăng bilirubin trong máu, làm cho da và mắt bị vàng
- tăng transaminase, các chất có trong gan mà sự gia tăng có thể cho thấy sự hiện diện của tổn thương gan
- tăng phosphatase kiềm, một chất có trong máu, sự gia tăng này có thể cho thấy sự hiện diện của tổn thương xương
- yếu cơ
Bạn cũng có thể gặp những tác dụng phụ sau đây mà tần suất không rõ.
Rối loạn cơ và xương: không ổn định
Rối loạn dạ dày và ruột: biến đổi tiết nước bọt
Rối loạn thận và đường tiết niệu: tiểu không kiểm soát
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Librium chứa những gì
- thành phần hoạt chất là chlordiazepoxide hydrochloride. Mỗi viên nang chứa 10 mg chlordiazepoxide hydrochloride.
- các thành phần cao là lactose (xem phần Librium chứa lactose), bột talc, tinh bột, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt (E172).
Mô tả về sự xuất hiện của Librium và nội dung của các gói
Thuốc có dạng viên nang cứng để uống, đóng gói trong vỉ 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LIBRIUM 10 MG CỨNG VỐN CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Chlordiazepoxide hydrochloride 10 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Vì Librium có nhiều loại chỉ định lâm sàng, liều lượng tối ưu của nó thay đổi tùy theo chẩn đoán và phản ứng của bệnh nhân. Chỉ một liều lượng riêng lẻ sẽ cho phép đạt được kết quả điều trị tốt nhất.
Người lớn: ở trạng thái nghiêm trọng nhẹ và trung bình, 10 mg Librium 2-3 lần một ngày, tối đa 30 mg một ngày. Trong các hình thức nghiêm trọng nhất, 20 mg Librium 2-4 lần một ngày.
Liều tối đa là 80 mg. Nói chung, thời gian điều trị tổng thể không được vượt quá 4 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong trạng thái kích thích cấp tính (trạng thái mê sảng, trạng thái cuồng loạn, trạng thái hoảng sợ, hưng phấn loạn thần, v.v.), có thể dùng liều hàng ngày của Librium khoảng 50-100 mg; tùy thuộc vào nhu cầu, liều này có thể được tăng lên đến 300 mg mỗi ngày. Khi đã đạt được hiệu quả điều trị, nên giảm liều hàng ngày cho đến khi thiết lập được liều duy trì.
Nên bắt đầu điều trị với liều tối thiểu được chỉ định, sau đó tăng dần, nếu cần, sau khi đã kiểm tra phản ứng của từng cá nhân. Nên sử dụng liều thấp nhất cho phép kiểm soát đầy đủ các triệu chứng; không được vượt quá liều tối đa và thời gian điều trị nên được xác định trên cơ sở cá nhân liên quan đến phản ứng của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của rối loạn.
Điều trị ở trạng thái lo lắng nên càng ngắn càng tốt. Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân nên được đánh giá lại một cách thường xuyên để xác định xem có nên tiếp tục điều trị hay không, đặc biệt là trong trường hợp không có triệu chứng.
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và không quá 4 tuần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; trong trường hợp này, không nên kéo dài thời gian điều trị mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Ít người biết về hiệu quả hoặc độ an toàn của benzodiazepin khi sử dụng lâu dài. Mãn tính sử dụng lâu dài không được khuyến khích.
Điều trị phải luôn được giảm dần dần. Những bệnh nhân đã dùng benzodiazepin trong một thời gian dài có thể cần một thời gian dài hơn, trong đó phải giảm liều. Sự trợ giúp của bác sĩ chuyên khoa có thể thích hợp.
Vì chlordiazepoxide là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc, nếu cần, để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Quần thể đặc biệt
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, bệnh nhân bị tổn thương não hữu cơ, suy hô hấp và / hoặc rối loạn chức năng thận hoặc gan, không được vượt quá một nửa liều trên.
Dân số trẻ em
Librium không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng. Được nuốt với nước mà không cần nhai.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Librium được chống chỉ định trong trường hợp:
Phản ứng loạn thần mà không có thành phần lo lắng nổi bật.
Bệnh nhược cơ.
Suy phổi nặng.
Các trạng thái hôn mê.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Tiền sử nghiện (rượu, thuốc hoặc ma túy)
Chứng mất điều hòa tủy sống hoặc não
Nhiễm độc cấp tính với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương (rượu, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm và lithium)
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Liều lượng của chlordiazepoxide phải riêng lẻ và tương ứng với liều lượng hiệu quả tối thiểu để tránh các tác dụng an thần nổi bật. Sự nhạy cảm của thần kinh trung ương đối với các thuốc benzodiazepin thường khác nhau ở mỗi bệnh nhân tùy theo độ tuổi, giới tính, trạng thái tâm thần và tâm thần và sự can thiệp với các loại thuốc khác.
Khi sản phẩm được dùng trong thời gian dài, theo dõi định kỳ sự tiến triển của huyết áp, rối loạn máu và tình trạng chức năng gan và thận.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; nhưng sự phụ thuộc cũng có thể xảy ra khi điều trị ngắn hạn trong phạm vi liều điều trị. Đặc biệt ở những bệnh nhân bị nghiện rượu và ma túy, hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn nhân cách nặng, nguy cơ này tăng lên, do đó Librium được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử nghiện (xem phần 4.3).
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm trầm cảm, nhức đầu, đau cơ, yếu cơ, căng thẳng, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh, thay đổi tâm trạng, mất ngủ trở lại, đổ mồ hôi, tiêu chảy hoặc cáu kỉnh.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng bổ sung sau đây có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, ảo giác hoặc co giật.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) và không quá 4 tuần. Nên tránh kê đơn theo thói quen lặp đi lặp lại.
Việc kéo dài thời gian điều trị sau khoảng thời gian này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều này cũng rất quan trọng. rằng bệnh nhân được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng kéo dài, chẳng hạn như chlordiazepoxide, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Có thể xảy ra chứng hay quên. Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp, thay đổi hành vi khác, bộc lộ trầm cảm tự tử và các rối loạn khác được biết là xảy ra khi sử dụng benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị bằng Librium, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần dùng liều giảm (xem phần 4.2) Tương tự như vậy, liều thấp hơn được đề nghị cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepin không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận và những người bị hạ albumin máu, phải giảm liều lượng một cách thích hợp để tránh xuất hiện các phản ứng thứ phát.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh tâm thần, chứng sợ hoặc rối loạn ám ảnh cưỡng chế.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm vì chúng có thể bộc lộ trầm cảm muốn tự sát (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). Cần hết sức thận trọng khi kê toa benzodiazepine cho bệnh nhân rối loạn nhân cách. ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và rượu.
Trong trường hợp mất hoặc mất, sự thích nghi tâm lý có thể bị ức chế bởi các thuốc benzodiazepin.
Librium không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Thuốc chỉ nên dùng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ và trong thời gian ngắn (xem phần 4.6).
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, nên việc sử dụng Librium không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Librium có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chlordiazepoxide, giống như các benzodiazepine khác, có thể được sử dụng trong điều trị kết hợp các trạng thái trầm cảm hoặc phản ứng loạn thần khi có biểu hiện lo âu. Trong mọi trường hợp, việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi kết hợp với các loại thuốc trầm cảm thần kinh trung ương, chẳng hạn như thuốc chống loạn thần (thuốc an thần), thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần, Librium có thể củng cố hành động của chúng.
Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn tăng lên có thể xảy ra dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh. Người cao tuổi cần được giám sát đặc biệt. Librium kết hợp với axit 4-hydroxybutanoic (natri oxybate) có thể gây tăng ức chế hô hấp
Nên tránh uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Điều trị đồng thời với thuốc an thần có thể làm tăng tác dụng giãn cơ, đặc biệt bệnh nhân cao tuổi được điều trị bằng Librium liều cao cần được theo dõi cẩn thận (tăng nguy cơ té ngã).
Khi Librium được sử dụng kết hợp với thuốc chống động kinh, các tác dụng phụ và độc tính có thể trở nên trầm trọng hơn, đặc biệt là với hydantoin hoặc barbiturat hoặc kết hợp bao gồm chúng. Do đó, cần đặc biệt chú ý đến việc điều chỉnh liều trong giai đoạn đầu điều trị.
Các chất ức chế men gan đã biết, ví dụ như cimetidine, omeprazole, kháng sinh macrolide (erythromycin) và disulfiram đã được chứng minh là làm giảm độ thanh thải của benzodiazepine và có thể tăng cường tác dụng của chúng. Điều này cũng đúng đối với việc sử dụng các thuốc tránh thai. Các chất gây cảm ứng men gan đã biết, ví dụ như rifampicin, có thể làm tăng độ thanh thải của các benzodiazepin.
Ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài với các thuốc khác (chẳng hạn như thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương, thuốc chẹn beta, thuốc chống đông máu và glycoside tim), bản chất và mức độ của các tương tác không thể dự đoán một cách đáng tin cậy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chlordiazepoxide đi qua hàng rào nhau thai. Dựa trên kinh nghiệm của con người, chlordiazepoxide có thể gây ra dị tật bẩm sinh như được mô tả dưới đây khi dùng trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Librium không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ cần điều trị bằng chlordiazepoxide (xem phần 4.4).
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng với liều lượng cao hoặc thấp trong một thời gian dài trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh, chẳng hạn như nhịp tim không đều, khó bú (hội chứng trẻ mềm ), hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ và ức chế hô hấp do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Các quan sát ở người cho đến nay không cho thấy bằng chứng rõ ràng về tác dụng gây quái thai của chlordiazepoxide, trong khi tăng tỷ lệ tái hấp thu, tăng tỷ lệ thai chết lưu và tử vong sơ sinh, dị dạng hộp sọ (ngoại não) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật, hở hàm ếch), bất thường phổi và những thay đổi trong đường niệu sinh dục cũng như những thay đổi về hành vi và hóa thần kinh đã được quan sát thấy ở con cái.
Nguy cơ dị tật khi sử dụng chlordiazepoxide liều điều trị trong thời kỳ đầu mang thai dường như thấp, mặc dù một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ khởi phát hở hàm ếch tăng lên và có một số trường hợp dị tật và chậm phát triển trí tuệ ở trẻ em tiếp xúc trong thời kỳ trước khi sinh sau khi dùng quá liều và ngộ độc chlordiazepoxide.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ, nên không khuyến cáo dùng cho các bà mẹ đang cho con bú (xem phần 4.4).
Khả năng sinh sản
Nếu Librium được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên được khuyến cáo rằng, dù có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để xem xét ngừng điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng benzodiazepine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả công việc có tay nghề cao.
Dựa trên phương thức sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của cá nhân, an thần, chứng hay quên, sự thay đổi nồng độ và chức năng của cơ, có thể gây ra khi uống chlordiazepoxide, cũng như bởi các thuốc khác cùng loại. ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
Bệnh nhân cũng nên được khuyến cáo rằng rượu có thể làm tăng những thay đổi này, và do đó nên tránh uống rượu trong thời gian điều trị.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số sau:
• Rất phổ biến (≥ 1/10)
• Phổ biến (≥ 1/100 a
• Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 a
• Hiếm (≥ 1 / 10.000 a
• Rất hiếm (
• Không biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
1) Chứng hay quên do Anterograde có thể xảy ra ở liều điều trị, với nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn.
Điều này có thể liên quan đến hành vi không đúng (xem phần 4.4).
2) chứng trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ bằng các thuốc benzodiazepin.
Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác động hành vi bất lợi khác được biết là xảy ra khi sử dụng các chất giống như benzodiazepine. Những tác dụng này có thể khá rõ rệt khi sử dụng sản phẩm này, thường xảy ra ở trẻ em và người già.
Việc sử dụng (ngay cả liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện hoặc hiện tượng phục hồi.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Những điều sau đây có thể xảy ra: không ổn định, sự thay đổi trong tiết nước bọt và tiểu không kiểm soát
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều chlordiazepoxide thường không nguy hiểm đến tính mạng. Khi dùng chung với các loại thuốc tác dụng trung ương, đặc biệt là rượu, tác dụng của quá liều có thể nghiêm trọng hơn và nếu không có các biện pháp hỗ trợ, có thể gây tử vong.
Các dấu hiệu và triệu chứng
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê, trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Sự đối xử
Trong trường hợp nhẹ, bệnh nhân cần ngủ trong khi chức năng hô hấp và tuần hoàn được theo dõi. Không nên gây nôn. Việc dùng than hoạt có thể làm giảm hấp thu. Rửa dạ dày không được khuyến cáo thường quy, nhưng có thể thực hiện trong trường hợp nặng. Trong trường hợp nặng, có thể cần các biện pháp bổ sung (ổn định chức năng tuần hoàn, theo dõi tích cực) Do sự liên kết với protein cao và thể tích phân bố cao của chlordiazepoxide, bài niệu cưỡng bức hoặc đái ra máu dường như không có giá trị. Flumazenil được chỉ định để đối kháng với tác dụng trầm cảm trung ương trong ngộ độc có suy hô hấp và tim mạch nặng. Phải duy trì việc kiểm soát các chức năng hô hấp và tim mạch. Thuốc đối kháng benzodiazepine flumazenil không được chỉ định ở bệnh nhân động kinh đã được điều trị bằng benzodiazepin. Sự đối kháng tác dụng của benzodiazepin ở những bệnh nhân này có thể gây co giật.
Trong trường hợp kích thích, không nên dùng barbiturat.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine
Mã ATC: N05BA02
Chlordiazepoxide là một chất hướng thần 1,4-benzodiazepine với các đặc tính làm giảm căng thẳng, kích thích, lo lắng và tác dụng an thần và thôi miên. Chlordiazepoxide có tác dụng giãn cơ và chống co giật.
Chlordiazepoxide liên kết với các thụ thể benzodiazepine cụ thể nằm trên tế bào thần kinh GABA-ergic và tăng cường hoạt động ức chế của tế bào thần kinh GABA-ergic trong hệ thần kinh. Sự phát triển khả năng chịu đựng được quan sát thấy sau khi điều trị kéo dài với benzodiazepine. Sử dụng mãn tính benzodiazepine dẫn đến những thay đổi bù trừ trong hệ thần kinh trung ương. Các thụ thể GABA A có thể trở nên kém nhạy cảm hơn với các tác dụng cấp tính liên tục của benzodiazepine, do sự thích ứng trong cùng một thụ thể GABA A hoặc do cơ chế nội bào, hoặc do thay đổi các hệ thống. chất dẫn truyền thần kinh Có lẽ nhiều cơ chế thích ứng cùng tồn tại đồng thời.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Librium được hấp thu tốt, với nồng độ đỉnh trong máu xảy ra từ một đến hai giờ sau khi dùng. Thuốc có thời gian bán hủy từ 6-30 giờ. Mức độ ổn định thường đạt được trong vòng ba ngày.
Sự trao đổi chất
Chlordiazepoxide được chuyển hóa thành desmethylchlordiazepoxide. Demethyldiazepam và demethyldiazepam cũng đã được tìm thấy trong huyết tương của những bệnh nhân được điều trị liên tục.Chất chuyển hóa có hoạt tính desmethylchlordiazepoxide có thời gian bán thải tích lũy từ 10-18 giờ; trong khi của demoxepam là 21-78 giờ. Mức độ ổn định của các chất chuyển hóa có hoạt tính này đạt được sau 10-15 ngày, với nồng độ chất chuyển hóa tương tự như nồng độ của thuốc gốc. Thải trừ Thải trừ qua nước tiểu dưới dạng liên hợp demoxepam và oxazepam, thời gian bán thải là 7-28 giờ (thường là 20-24 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Tính gây đột biến và khả năng gây ung thư:
Các nghiên cứu in-vivo và in-vitro với chlordiazepoxide cho thấy có dấu hiệu về tác dụng gây đột biến. Tuy nhiên, trong các hệ thống xét nghiệm tương tự, kết quả là âm tính. Mức độ phù hợp của các kết quả tích cực hiện chưa rõ ràng. Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, sự gia tăng khối u gan đã được quan sát thấy ở liều cao, đặc biệt là ở nam giới, trong khi không có sự gia tăng tỷ lệ khối u ở chuột cống.
Độc tính sinh sản:
Trong các nghiên cứu trên động vật, gia tăng tỷ lệ thai chết lưu và tử vong sơ sinh, dị dạng hộp sọ (ngoại tâm thu, hở hàm ếch), các bất thường ở phổi và những thay đổi ở đường tiết niệu cũng như rối loạn hành vi đã được quan sát thấy ở con cái.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Talc, tinh bột, đường lactose.
Thành phần viên nang: Gelatin, titanium dioxide, E172.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên nang cứng đóng trong vỉ bằng chất liệu nhôm và nhựa ghép
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20 tuổi
20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Librium 30 viên nang 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
